違反藥事法
最高法院(刑事),台上字,106年度,3706號
TPSM,106,台上,3706,20171220

最高法院刑事判決　　　　　　　　　 106年度台上字第3706號
上　訴　人　馬立生
選任辯護人　金志雄律師
　　　　　　林殷廷律師
上　訴　人　頂生國際股份有限公司
代　表　人　馬立生
選任辯護人　林殷廷律師
上列上訴人等因馬立生違反藥事法案件，不服智慧財產法院中華
民國106 年7 月19日第二審更審判決（104 年度刑智上更㈠字第
7 號，起訴案號：臺灣臺北地方法院檢察署97年度偵字第8784、
10651 、18781 號、98年度偵字第10266 號），提起上訴，本院
判決如下：
主 文
上訴駁回。
理 由
一、按刑事訴訟法第377 條規定，上訴於第三審法院，非以判決 違背法令為理由，不得為之。是提起第三審上訴，應以原判 決違背法令為理由，係屬法定要件。如果上訴理由書狀並未 依據卷內訴訟資料，具體指摘原判決不適用何種法則或如何 適用不當，或所指摘原判決違法情事，顯與法律規定得為第 三審上訴理由之違法情形，不相適合時，均應認其上訴為違 背法律上之程式，予以駁回。
二、本件上訴人馬立生、頂生國際股份有限公司（下稱頂生公司 ）上訴意旨略稱：
㈠藥事法第6 條規定，係採「列舉規定及概括規定」之設計， 第3 款既為概括規定，依體系解釋，藥品應以「足以影響人 類身體結構及生理機能」為要件，本院77年度台上字第2604 號判決意旨可參。故第1 、2 款所稱之藥品，仍應符合「足 以影響人類身體結構及生理機能」之情形。且第2 款所稱之 「使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病」須能對人體發 揮實質藥理作用，非僅指客觀使用行為。又藥事法第6 條規 定「本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：… 」第8 條第1 項規定「本法所稱製劑，係指以原料藥經加工 調製，製成一定劑型及劑量之藥品。」另藥品查驗登記審查 準則第4 條第4 款規定「原料藥（藥品有效成分）：指一種 經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活 性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造 。」故欲認定是否屬於藥品，應先確認是否為原料藥（藥品 有效成分）及製劑。故本件SINO製劑是否為「藥品」，應以 其是否含有藥物成分、能否治療疾病或足以影響人類身體結



構及生理機能為斷。
㈡原判決既認本件SINO標的物「不足以影響人類身體結構及生 理機能」，復認係屬藥事法第6 條第2 款之藥品，有適用法 規錯誤及理由矛盾之違法。
㈢本件SINO製劑經送鑑定結果，「並未檢出Acrinol 等西藥成 分」、「並未檢出類固醇等常見西藥成分」、「難以進行探 索性之檢驗」、「無任何鑑別試驗方法及依據，故目前執行 鑑別檢驗尚有窒礙難行之處」、「本案SINO製劑並未被檢出 西藥成分」、「亦無從鑑驗其內容物是否與包裝及說明書所 標示之組成成分相符」，而未經確認是否為「原料藥」（藥 品有效成分）。原判決認定本件製劑屬偽藥，僅以說明書內 容記載有「作用機轉」、「適應症」及證人陳稱之實際使用 情形為斷。就本件SINO製劑之有效成分為何？是否確實有診 斷、治療、減輕或預防人類疾病之效果或足以影響人類身體 結構及生理機能？未為調查或檢驗，有應調查之證據而未予 調查之違法。
㈣原判決未說明本件SINO物品屬於「原料藥」或「製劑」之理 由，及如何對人體發揮實質藥理作用，逕自推認係屬「製劑 」、「藥品」及「偽藥」，有適用法規錯誤及理由不備、矛 盾之違法。
㈤按「分裝」、「貼附標籤」、「裝入仿單」，僅屬行政周邊 附屬行為，非屬於刑罰犯罪構成要件「製造」所涵攝之範圍 ，本院104 年度台非字第58號判決意旨可參。原判決將「分 裝」與「製造」混稱，事實欄稱其「將原液代工分裝」、「 在裸瓶瓶身上貼附標籤」、「仿單一併裝入紙盒，製造偽藥 」，理由欄認其「製造分裝或分裝製造偽藥」、「以原液分 裝方式，多次分批製造偽藥」云云，將「分裝」、「貼標籤 」、「裝入仿單」錯認為「製造」，亦未說明其認定「製造 」之理由，有適用法規錯誤及理由不備、矛盾之違法。 ㈥本件SINO製劑之外盒，均載有「口服外用保養品，不得宣稱 療效」等字樣，可證明本件SINO製劑係以化粧品販售，且不 得宣稱療效。原判決未予審酌，亦未說明不予採信之理由， 有應調查之證據而未予調查之違法。
㈦原判決附表2 所列之扣押物，大部分係以化粧品販售及使用 ，後續印製之說明書亦無作用機轉及適應症之記載，依原審 之判斷標準，應不得全數沒收。原審未予勘驗，亦未傳喚附 表3 之全部買家，僅以部分供述證據及說明書文字，認定原 判決附表2 之扣押物均屬偽藥，有應調查之證據而未予調查 之違法。另附表3 犯罪所得統計表所載買家，大部分係以化 粧品為使用目的購買，亦不得列為販賣偽藥之犯罪所得。原



判決逕予沒收，亦有判決不備理由之違法。
三、惟查原判決撤銷第一審關於馬立生部分之科刑判決，改判仍 論處其製造偽藥累犯罪刑及沒收等，併對參與人頂生公司諭 知沒收等。已詳敘認定犯罪暨沒收事實所憑之證據及認定之 理由。且對如何為下列認定，依據卷內資料予以指駁及說明 ：
㈠馬立生透過歐德美國際股份有限公司（下稱歐德美公司）、 鼎尚國際股份有限公司（下稱鼎尚公司，其後更名為頂生公 司），自瑞士SINOBA股份有限公司進口E-2006B 等玻璃瓶原 液，送至臺灣汎生製藥廠股份有限公司（下稱汎生製藥廠） 將原液代工分裝成每瓶2cc或3cc之裸瓶，再送至鼎尚公司及 歐德美公司在瓶身上貼附SINO CENTA等4 種標籤，連同英文 仿單裝入紙盒，製造SINO製劑，販賣予原判決附表1 所示之 對象等事實，為馬立生所不爭執，並有相關供述及非供述證 據可佐，堪信為真實。
㈡本案SINO製劑經送檢驗結果，未被檢出西藥成分，而各製劑 之包裝及說明書所標示之內容物成分，並未收載於中華藥典 或經行政院衛生福利部所認定之美國藥典（USP ）、歐洲藥 典（EP）、英國藥典（BP）、日本藥典（JP），亦無從鑑驗 其內容物是否與包裝及說明書所標示之組成成分相符，無從 認定係藥事法第6條第1款所稱之「藥品」。且檢察官主張本 案SINO製劑之使用方法包括注射，應依藥事法第6條第1款或 第3款以藥品列管，亦非可採；扣案馬立生所販售之SINO 製 劑盒裝檢附之英文說明書，關於「作用機轉」、「適應症」 部分，均提及診斷、治療、減輕或預防人類疾病。且本案SI NO製劑事實上已由購買之醫師以注射或口服方式使用於治療 或減輕病患之疾病。馬立生既以能發生治療或減輕人類疾病 之醫療效果之物推銷販賣本案SINO製劑，SINO製劑客觀上亦 實際被使用於治療或減輕病患之疾病，縱無從檢驗其醫療效 果是否確與說明書完全一致，仍應屬藥事法第6條第2款所稱 之藥品。
㈢馬立生否認犯罪之辯解，均不足採信；其未經主管機關核准 發給藥品許可證即製造本案SINO製劑，自屬偽藥。其透過歐 德美公司、鼎尚公司製造並販賣本案SINO製劑予原判決附表 1所示之人，確有製造及販賣偽藥之犯行。
㈣原判決附表2所示物品，編號2-5-1至2-5-8、6-1至6-4等SI NO製劑，為馬立生因製造偽藥所生之物，編號2-3-1至2-3-6 、2-4-1、2-5-9、6-5至6-10 等物品，則為馬立生所有供製 造、販賣SINO製劑偽藥所用之物，均應依修正後刑法第38條 第2項前段規定，宣告沒收。




㈤馬立生、頂生公司並未爭執原判決附表3 所示販賣藥品之數 額，僅辯稱：銷售時已更換包裝，未再記載療效云云。惟本 案SINO製劑確為偽藥，尚不因其包裝所附說明書有無記載療 效，而有不同。馬立生、頂生公司之犯罪所得各為新臺幣44 8,900元、4,887,200元，皆應依修正後刑法第38條之1第1項 及第2項第3款規定，宣告沒收，並依同法條第3 項規定，諭 知於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。四、原判決從形式上觀察，並無違背法令之處。次查： ㈠藥事法第6 條第2 款規定之「藥品」，係指未載於中華藥典 或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處 方集，或各該補充典籍，但使用於診斷、治療、減輕或預防 人類疾病之原料藥或製劑。並不以經證明「足以影響人類身 體結構及生理機能」者為限，此觀同條第3 款另訂定「其他 足以影響人類身體結構及生理機能之藥品」即明。又藥事法 並未就「原料藥」為定義，僅於第8 條規定，本法所稱之「 製劑」，係指以「原料藥」經加工調製，製成一定劑型及劑 量之藥品。至藥品查驗登記審查準則第4 條第4 款固規定「 原料藥（藥品有效成分）：指一種經物理、化學處理或生物 技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品 、生物藥品或生物技術產品之製造。」惟該審查準則係行政 院衛生署（已升格為衛生福利部，下同）依藥事法第39條第 4 項規定，專為藥品許可證之條件及審查程序所訂定之規範 ，不能執其為行政之便所為補充說明，即謂藥事法所稱之「 原料藥」，僅限於藥品中對人體實質有效之成分。上訴意旨 主張本案SINO「製劑」是否為「藥品」，應以其是否含有藥 物有效成分、能否治療疾病或足以影響人類身體結構及生理 機能為斷，尚非有據。
㈡本件馬立生自承本案SINO「製劑」之成分係自培養之牛動物 細胞株中所萃取出之細胞物質（見原判決第19頁），其係進 口玻璃瓶原液，委託製藥廠代工分裝成每瓶2cc 或3cc 之裸 瓶（見原判決第7 頁）。該「製劑」說明書，亦記載溶液成 分為幹細胞培養取得之去蛋白質化牛隻胎盤、胸線、胚胎萃 取物（見原判決第14至16頁）。而行政院衛生署業以民國86 年11月14日衛署藥字第00000000號函釋「關於胎盤素製品之 管理，如其成分包含牛、羊動物之胎盤抽出物，則以藥品列 管」（見原判決第19頁）。又該「製劑」雖未被檢出西藥成 分，其說明書所標示之成分，亦未收載於中華藥典或經行政 院衛生福利部所認定之美國藥典（USP ）、歐洲藥典（EP） 、英國藥典（BP）、日本藥典（JP）（見原判決第10頁）。 惟該「製劑」之說明書，關於「作用機轉」、「適應症」部



分，均提及診斷、治療、減輕或預防人類疾病（見原判決第 16頁），且事實上已由購買之醫師以注射或口服方式使用於 治療或減輕病患之疾病（見原判決第18頁）。原判決認定本 案SINO「製劑」，係屬藥事法第6條第2款規定之「藥品」， 尚無不合。並無上訴意旨所指適用法規錯誤、理由矛盾、不 備及應於審判期日調查之證據而未予調查之違法。 ㈢將原料加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品，係屬藥品之 「製造」。馬立生進口玻璃瓶原液，送至汎生製藥廠加工調 製成每瓶2cc 或3cc 之液劑，自屬藥品之「製造」，非僅係 輸入藥品「分裝」。原判決認定馬立生製造本案SINO「製劑 」，並無適用法則不當之違法。又馬立生於原審審理中既未 爭執所為非屬「製造」（見原判決第7 頁），原判決未詳述 此部分理由，亦難謂有不載理由之違法。至原判決事實及理 由雖有混稱「製造」與「分裝」之情形，惟該瑕疵並無礙馬 立生係「製造」藥品之認定，而於判決無影響，自難執為適 法上訴第三審之理由。
㈣本件SINO「製劑」之外盒，縱載有「口服外用保養品，不得 宣稱療效」等字樣，惟說明書關於「作用機轉」、「適應症 」部分，均提及診斷、治療、減輕或預防人類疾病，且該「 製劑」事實上已由購買之醫師以注射或口服方式使用於治療 或減輕病患疾病。馬立生既係以能發生治療或減輕人類疾病 之醫療效果之物推銷販賣本案SINO製劑，該外盒所載字樣自 不足為有利其之認定。
㈤犯罪所得之沒收性質上屬類似不當得利之衡平措施，非屬刑 罰，不適用嚴格證明法則。原判決業已說明本案SINO製劑既 為偽藥，尚不因後續包裝所附說明書有無記載療效，而有不 同。且馬立生與頂生公司均未爭執如原判決附表3 所示販售 本案SINO製劑之金額（見原判決第28頁），亦未聲請調查相 關證據（見原審更㈠審卷㈡第78頁）。原判決諭知沒收如該 附表所示之犯罪所得，未再調查何部分說明書未記載療效， 及傳喚買家調查購買該製劑之目的，尚無理由不備及應於審 判期日調查之證據而未予調查之違法。
五、上訴意旨置原判決之論敘於不顧，徒憑己見，再為事實上之 爭辯。並對原審採證認事之職權行使及於判決無影響之事項 ，任意指摘，與首揭法定上訴要件不符。其上訴違背法律上 之程式，應予駁回。
據上論結，應依刑事訴訟法第395條前段，判決如主文。中 華 民 國 106 年 12 月 20 日
最高法院刑事第三庭
審判長法官 陳 世 淙




法官 黃 瑞 華
法官 洪 于 智
法官 張 祺 祥
法官 楊 智 勝
本件正本證明與原本無異
書 記 官
中 華 民 國 106 年 12 月 21 日