違反藥事法
臺灣桃園地方法院(刑事),訴字,105年度,172號
TYDM,105,訴,172,20161202,1

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臺灣桃園地方法院刑事判決       105年度訴字第172號
公 訴 人 臺灣桃園地方法院檢察署檢察官
被   告 莊添在
選任辯護人 蕭萬龍律師
      李庚道律師
      洪崇遠律師
上列被告因違反藥事法案件,經檢察官提起公訴(104 年度偵字
第820 號),本院判決如下:
主 文
莊添在被訴在永康中醫診所製造偽藥部分無罪。其餘被訴部分公訴不受理。
理 由
壹、無罪部分:
一、公訴意旨略以:被告莊添在係址設桃園縣蘆竹市(現改制為 桃園市蘆竹區,下同)南崁路70號「永康中醫診所」之負責 人,領有中醫師執照與中醫師資格,明知中醫醫療院所調劑 供應之藥品,除飲片外,應為經查驗登記、取得藥品許可證 之藥品,尚不得自行或委託製造,未經核准而擅自製造之藥 品,即為藥事法第20條第1 款所列之「偽藥」,且所製造之 「加味生化湯」、「頭痛眩暈方」、「肩肘丸」、「肢麻丸 」、「助孕丸」、「轉骨方(女)」、「轉骨方(男)」、 「滿月方」、「加味四物湯」、「腰骨丸」等藥品(下稱扣 案藥品)係未經衛生福利部食品藥物管理署核准製造,取得 藥物許可證之藥品,竟於民國103 年2 月間起,在「永康中 醫診所」內,以自備之煎藥機、包裝機各1 臺,依其自製之 配方調和製造扣案藥品。因認被告涉有藥事法第82條第1 項 之製造偽藥罪嫌等語。
二、按犯罪事實應依證據認定之,無證據不得認定犯罪事實;不 能證明被告犯罪者,應諭知無罪之判決,刑事訴訟法第154 條第2 項、第301 條第1 項分別定有明文。又按事實之認定 ,應憑證據,如未能發現相當證據,或證據不足以證明,自 不能以推測或擬制之方法,以為裁判基礎;且認定犯罪事實 所憑之證據,雖不以直接證據為限,間接證據亦包括在內; 然而無論直接或間接證據,其為訴訟上之證明,須於通常一 般之人均不致有所懷疑,而得確信其為真實之程度者,始得 據為有罪之認定,倘其證明尚未達到此一程度,而有合理之 懷疑存在時,即無從為有罪之認定(最高法院40年台上字第 86號、76年台上字第4986號判例意旨參照)。三、公訴意旨認被告涉有上開犯嫌,係以被告之供述、衛生福利 部食品藥物管理署104年2月10日FDA研字第1030056001號函



與所附之檢驗報告書、桃園縣政府(現改制為桃園市政府, 下同)衛生局藥物檢查現場紀錄表、桃園市政府衛生局藥政 工作機查紀錄表、被告手寫藥丸成份表影本、現場稽查照片 、永康中醫診所處方箋、扣案藥品為其主要論據。訊據被告 堅詞否認有何製造偽藥犯行,辯稱:其為合格中醫師,可以 調劑中藥,因為科學中藥的種類及藥效有限,才會就臨床上 經常使用到的藥材預先調製,作成丸劑或煎劑,方便病患於 看診後取藥,此屬調劑行為之一環,且其都是經過門診診療 、開立處方箋後,才會給予病患適當之丸劑或煎劑,並未商 品化等語。
四、經查:
㈠被告係址設桃園縣○○市○○路00號「永康中醫診所」之負 責人,具有中醫師資格且領有中醫師執照,於103 年12月18 日在永康中醫診所為桃園縣政府衛生局稽查人員查獲扣案藥 品等情,為被告所承認,並有桃園縣政府衛生局藥物檢查現 場紀錄表、衛生福利部中央健康保險署特約機構基本資料作 業查詢結果、醫事機構醫事人員現況查詢、衛生福利部醫事 管理系統查詢結果、桃園市政府衛生局藥政工作機查紀錄表 、現場稽查照片附卷可稽(見他卷第7-10頁、第25-26 頁、 第29頁、第31-32 頁背面、第34-49 頁),復有扣案藥品可 資佐證,首堪認定。又扣案「加味生化湯」、「頭痛眩暈方 」、「轉骨方」、「滿月方」及「加味四物湯」等煎劑,係 被告在永康中醫診所內以煎藥機煎製等情,為被告所承認, 佐以上開煎劑係在被告之上開中醫診所內查獲,此部分亦堪 認定。
㈡按藥事法第20條第1 款規定,未經核准擅自製造之藥品,屬 偽藥之一種。又所謂「製造」藥品,係指將成為藥品前之原 料,以人為加工方法改變原有素料之藥性而另成新品劑;若 僅改變原有藥品之劑型或將2 種以上之藥品混合交與病患服 用之情形,則屬「調劑」藥品,二者有別(最高法院98年度 台上字第6714號判決、96年度台上字第7586號判決同此見解 )。本案扣案「加味生化湯」、「頭痛眩暈方」、「轉骨方 」、「滿月方」及「加味四物湯」等煎劑,係被告擇取當歸 、炒白芍、熟地、川芎、生地黃、枸杞、茯苓等10餘種中藥 材煎煮而成,此為被告所承認,並有上開藥方調劑明細影本 在卷可參(見偵卷第68頁)。足徵扣案煎劑係以中藥材煎煮 ,僅改變原有藥品之型態並混合2 種以上藥品而成。 ㈢又按行政院衛生署(現改制為衛生福利部,下同)100 年11 月25日署授藥字第1000001509號函釋:「本署未曾核准任何 醫療機構製造藥品或持有藥品許可證;惟醫療機構得依據藥



事法第37條及藥品優良調劑作業準則之規定,為院內藥品之 調劑」、100 年1 月7 日署授藥字第1000000090號函釋:「 中醫醫療院所處方調製供應之丸、散、膏、丹及水煎藥液等 藥品,如確經中醫師處方,且係由院內調劑人員調製,供特 定病患服用,得視為調劑之範圍,尚無違反相關規定。惟該 等藥品不能商品化,亦不得廣為供售予不特定對象。」亦認 為醫療機構依處方在院內調製藥品,視為調劑之範圍。而依 卷附永康中醫診所處分箋所示,被告販售扣案藥品,確有開 立處方箋(見偵卷第34頁),足認被告辯稱其僅是預先調劑 藥方,都是經過門診診療、開立處方箋後,才會給予病患適 當之丸劑或煎劑,並未商品化等語,信而有徵。此外,卷內 亦無事證顯示被告另有未經處方即行販售予不持定人之事實 ,益見被告係基於開立處方後便於給藥之目的,而在永康中 醫診所內煎煮中藥材,核屬前述調劑藥品之行為。 ㈣又依藥事法第37條第1 項及衛生福利部依該項授權制定之藥 品優良調劑作業準則第3 條規定,所稱調劑,固係指藥事人 員自受理處方箋至病患取得藥品間,所為之處方確認、處方 登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、確認 取藥者交付藥品、用藥指導等相關之行為。然所謂「調劑」 與「製造」,要屬不同之概念,業已說明如前。則中醫醫療 院所於病患診療前預先調製藥品備用,而違反該作業準則第 3 條有關調劑時點限於「藥事人員自受理處方箋至病患取得 藥品間」之規範者,本質上仍屬調劑行為。而藥品之調劑, 基於藥品之品質、效用、病患用藥之正確性、安全性等考量 ,固有管理規範之必要性,惟藥品之「調劑」與「製造」於 藥事法中既屬不同之行為,且就違反藥事法第37條有關調劑 規範者,僅於同法第92條設有行政罰鍰之處罰,足見二者之 行為本質互異,其違反規範之法律效果亦不相同。基於罪刑 法定原則之要求,自不應擴張解釋藥事法上「製造偽藥」之 概念而將調劑藥品之行為納入。是縱使中醫醫療院所違反相 關作業準則調劑藥品,要不因此構成藥事法上所規範之「製 造」。況且,行政院衛生署中醫藥委員會(現改制為衛生福 利部中醫藥司)97年6 月6 日衛中會藥字第0970006125號函 ,認中醫醫療院所為服務病患,就經常處方之煎劑先行煎煮 ,或於看診後就特定病患所處方之煎劑代為煎煮,得視為調 劑之延伸,尚無違反法令規範(見本院審訴卷第53頁),即 認中醫醫療院所就經常處方之煎劑先行煎煮,或於處方後代 為煎煮,均屬合法之調劑行為。是被告依其臨床上經常使用 之處方預見調製煎劑,並於實際看診開立處方後,再依處方 給予適當之煎劑,乃合法之調劑行為,尚非藥事法所稱之「



製造」,自不該當於藥事法第82條第1 項之構成要件。五、公訴意旨雖以:縱認被告可預先調製煎劑,然扣案「肩肘丸 」、「肢麻丸」、「助孕丸」及「腰骨丸」等藥品,非屬煎 劑,自不在許可預先調製之範圍內。惟查:
㈠據被告於警詢時供稱:扣案藥丸是其自己調配之處方,再委 託板橋的「新乾元蔘藥行」製作等語、於本院訊問時供稱: 扣案「肩肘丸」、「肢麻丸」、「助孕丸」及「腰骨丸」等 丸劑,係在其監督下,委託新乾元蔘藥行陳允興所製作, 因為其診所內只有水煎藥劑的器材,並沒有丸劑的製造機、 乾燥機等語,均供稱扣案丸劑係其委託陳允興所製作,並非 在永康中醫診所內調製。此外,據卷附新北市政府衛生局10 4 年1 月26日新北衛食字第1040130198號函、現場稽查工作 日誌表、訪問紀要及藥品照片所示,新北市政府衛生局於 104 年1 月15日、16日前往址設新北市○○區○○路000 巷 00號1 樓之「新乾元蔘藥行」稽查時,確有查獲「肩肘丸」 、「肢麻丸」、「助孕丸」及「腰骨丸」等4 種丸劑、研磨 機、藥丸機及烘乾烤箱,且負責人陳允興亦陳稱有替被告製 作丸劑等語(見他卷第11-17 頁背面)。足徵被告辯稱扣案 丸劑係委由陳允興製作等語,尚非無稽。此外,於診所內除 查獲煎藥機及包裝機外,並未查獲製作丸劑所需之器具,則 扣案丸劑是否係被告在永康中醫診所內所製作,並非無疑。 ㈡此外,依卷附藥品成分及說明資料所示,上開丸劑係被告擇 取威靈仙、續斷、黃耆、川七等10餘種中藥材混合調製而成 (見偵卷第66-67 頁)。復參酌卷附永康中醫診所處分箋所 示,被告販售扣案藥品,確有開立處方箋(見偵卷第30-33 頁),卷內亦無事證顯示被告另有未經處方即行販售予不持 定人之事實,足徵被告係基於開立處方後便於給藥之目的, 而預先調製上開丸劑,核屬前述調劑藥品之行為。其預先調 製丸劑縱不合於作業準則,然尚與藥事法所規範之「製造藥 品」有間。是縱認被告在永康中醫診所內另有調製扣案丸劑 ,尚不得繩以藥事法第82條第1 項之刑責。
六、綜上所述,公訴人所舉前開事證,尚不足證明而使本院確信 被告有製造偽藥之犯行,仍有合理之懷疑存在,核屬不能證 明被告犯罪,應諭知被告無罪之判決。
貳、公訴不受理部分:
一、公訴意旨略以:被告自102 年間起,另以不詳代價,委託陳 允興在「新乾元蔘藥行」內,依莊添在自行調配之成分,預 先共同大量製造未取得藥物許可證之「助孕丸」、「肢麻丸 」、「腰骨丸」與「肩肘丸」等偽藥,再意圖販賣而陳列於 「永康中醫診所」,並販售給不特定之病患徐佳伶陳秋伶



吳曉雯盧政義、呂永中、陳志雄、廖冠智張芸琦、陳 榮美、陳素娥陳慧儀、藍友彬、尤小玉、黃依婷陳嘉凌 等人。因認被告涉有藥事法第82條第1 項之製造偽藥犯嫌等 語。
二、按同一案件繫屬於有管轄權之數法院者,由繫屬在先之法院 審判之,刑事訴訟法第8 條前段定有明文。又依同法第303 條第7 款規定,案件依第8 條之規定不得為審判者者,應諭 知不受理之判決。經查,本案被告前述委託陳允興調製丸劑 並販售之事實,經檢察官起訴後,於104 年11月16日繫屬於 本院,而被告所涉同一事實,業經臺灣新北地方法院檢察署 檢察官以104 年度偵字第11409 號起訴,於104 年7 月7 日 繫屬於臺灣新北地方法院。揆諸前開法律規定,此部分應由 先繫屬之臺灣新北地方法院審理,爰依刑事訴訟法第303 條 第7 款規定,諭知不受理判決。
據上論斷,應依刑事訴訟法第301 條第1 項、第303 條第7 款,判決如主文。
中 華 民 國 105 年 12 月 2 日
刑事第一庭 審判長法 官 謝順輝
法 官 蔡政佑
法 官 涂偉俊
以上正本證明與原本無異。
如不服本判決應於收受判決後10日內向本院提出上訴書狀,並應敘述具體理由。其未敘述上訴理由者,應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書(均須按他造當事人之人數附繕本)「切勿逕送上級法院」。
書記官 王岫雯
中 華 民 國 105 年 12 月 2 日

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參考資料