違反藥事法等
臺灣臺中地方法院(刑事),醫訴字,103年度,5號
TCDM,103,醫訴,5,20160826,2

臺灣臺中地方法院刑事判決　　　　　　　103年度醫訴字第5號
公　訴　人　臺灣臺中地方法院檢察署檢察官
被　　　告　何建宏
選任辯護人　林禮模律師
被　　　告　鄭伊荍
上　1　 人
選任辯護人　鄭人傑律師
被　　　告　張涵菲（原名張千玫）
　　　　　　謝欣螢
上　1　 人
輔　佐　人　謝鵬揚
上列被告等因違反藥事法等案件，經檢察官提起公訴（102 年度
偵字第16019 號、103 年度偵字第8847、12077 號），茲本院判
決如下：
主 文
何建宏所犯如附表伍編號壹至編號拾壹、編號拾肆至編號貳拾壹主文欄所示之罪，各處如附表伍編號壹至編號拾壹、編號拾肆至編號貳拾壹主文欄所示之刑；不得易服社會勞動之罪部分應執行有期徒刑壹年肆月，得易服社會勞動之罪部分應執行有期徒刑拾月。扣案附表肆編號壹至編號肆所示之物均沒收；又未扣案之犯罪所得現金即附表肆編號伍部分沒收，於全部或一部不能沒收時，追徵其價額。
鄭伊荍所犯如附表伍編號拾、編號拾壹、編號拾肆至編號貳拾壹主文欄所示之罪，各處如附表伍編號拾、編號拾壹、編號拾肆至編號貳拾壹主文欄所示之刑；不得易服社會勞動之罪部分應執行有期徒刑壹年，得易服社會勞動之罪部分應執行有期徒刑捌月，緩刑肆年。扣案附表肆編號壹至編號肆所示之物均沒收；又未扣案之犯罪所得現金即附表肆編號陸部分沒收，於全部或一部不能沒收時，追徵其價額。
張涵菲共同未取得合法醫師資格，擅自執行醫療業務，處有期徒刑柒月，緩刑貳年。扣案附表肆編號壹至編號肆所示之物均沒收；又未扣案之犯罪所得現金伍佰元沒收，於全部或一部不能沒收時，追徵其價額。
謝欣螢共同未取得合法醫師資格，擅自執行醫療業務，處有期徒刑陸月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日，緩刑貳年。扣案附表肆編號壹至編號肆所示之物均沒收。
犯罪事實
一、何建宏（綽號Simon 、小馬、久哥）明知輸入藥品應將其成 分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方 法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿



單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關即衛生福利 部查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得由藥品許可證 所有人及其授權者輸入，而未依規定申請核准擅自輸入之藥 品，除係旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者外 ，即屬藥事法第22條第2 款前段之禁藥；亦明知輸入醫療器 材，應向中央衛生主管機關即衛生福利部申請查驗登記並繳 納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得由醫療器材許 可證所有人或其授權者輸入，竟未經中央衛生主管機關即衛 生福利部核准，個別4 次基於輸入禁藥及醫療器材之犯意， 推由何建宏分別於民國102 年3 月27日、102 年4 月4 日、 102 年5 月22日、102 年6 月17日自【附表1 】所示國家或 地區，擅自輸入【附表1 】所示藥品、醫療器材。二、何建宏、鄭伊荍（綽號小荍）自102 年4 月4 日起，在鄭伊 荍位於臺中市○○區○○街00號8 樓之5 住處成立俗稱「地 下醫美診所」，另鄭伊荍亦明知何建宏前揭【附表1 】所示 藥品、醫療器材分別屬藥事法第22條第2 款前段之禁藥或擅 自輸入之醫療器材，利用何建宏前揭擅自輸入【附表1 】所 示藥品、醫療器材，分別於下列時、地為各次犯行： ㈠何建宏基於販賣禁藥以營利犯意，意圖營利販賣禁藥，於10 2 年4 月間某日，在王志峰位於臺中市○○區○○路○段00 巷00號1 樓住處內，以價格新臺幣（下同）2 萬元，販賣禁 藥即「Laennec 萊乃康」胎盤素針劑半盒（25支）予給鄭伊 荍收受。
㈡何建宏基於販賣禁藥、未經核准輸入醫療器材以營利犯意， 意圖營利販賣禁藥、未經核准輸入醫療器材，於102 年5 、 6 月間某日，以【附表2 】所示價格，販賣【附表2 】所示 禁藥及未經核准輸入醫療器材予雷濬嶸（另經檢察官為緩起 訴處分確定）收受。
㈢何建宏基於無償轉讓禁藥之犯意，於102 年5 、6 月間某日 ，無償提供禁藥即「Neuronox」肉毒桿菌1 瓶予雷濬嶸試用 ，而轉讓禁藥。
㈣何建宏基於販賣禁藥以營利犯意，意圖營利販賣禁藥，於10 2 年6 月間，因積欠黃思凱約90萬元債務，在鄭伊荍位於臺 中市○○區○○街00號8 樓之5 住處樓下處，以每瓶4 千元 價格，販賣禁藥即「Neuronox」肉毒桿菌4 瓶予黃思凱收受 ，以此方式抵償債務，因而獲利1,600 元。 ㈤何建宏基於販賣禁藥、未經核准輸入醫療器材以營利犯意， 意圖營利販賣禁藥、未經核准輸入醫療器材，於102 年6 月 4 日，以7 萬1 千元之價格，同時販賣禁藥即「Neuronox」 肉毒桿菌10盒；及未經核准輸入醫療器材即微晶瓷（Radies



se瑞得喜）針劑5 盒、「Macrolane 」20型玻尿酸1 盒交予 王睿羚（業經檢察官另為緩起訴處分）收受。
㈥何建宏、鄭伊荍①1 次共同基於無償轉讓禁藥之犯意聯絡（ 即【附表3 】編號1 ）；②個別2 次共同基於販賣禁藥及販 賣未經核准輸入醫療器材以營利犯意聯絡，意圖營利販賣禁 藥、販賣未經核准輸入醫療器材（即【附表3 】編號6 、8 ）；或③個別3 次共同基於販賣禁藥以營利犯意聯絡，意圖 營利販賣禁藥（即【附表3 】編號7 、9 、10），在位於上 址之地下醫美診所，分別於【附表3 】編號1 、編號6 至編 號10所示時間，各販賣禁藥或未經核准輸入之醫療器材予顧 客，或無償轉讓禁藥予顧客，另委由不知情之中山醫學大學 附設醫院醫師張乃引或國軍803 總醫院醫師洪煇期或真實姓 名、年籍均不詳之成年男性醫師替顧客施打（詳細購買或無 償受讓顧客、行為時間、販賣價格或無償轉讓、施打項目種 類等情，均詳如【附表3 】編號1 、編號6 至編號10所示） 。
三、何建宏、鄭伊荍、張涵菲（原名張千玫）、謝欣螢均明知未 經醫師考試及格並依醫師法規定領有醫師證書，不得擅自對 病患診察、診斷、施行注射藥物針劑、提供藥品醫療業務， 亦明知其未取得前開資格，不得非法執行醫療業務，且經何 建宏、鄭伊荍在位於前開上址成立俗稱「地下醫美診所」並 僱請張涵菲、謝欣螢擔任護理人員後，竟分別於下列時、地 為各犯行：
㈠何建宏、張涵菲共同基於反覆實行未取得合法醫師資格，擅 自執行醫療業務之包括一罪集合犯之犯意聯絡，先由何建宏 於102 年4 月間，以12萬元價格，販售非屬禁藥即南光化學 製藥股份有限公司生產之美白針（內含氨基酸、維他命B 群 、維他命C 、維他命E 、循利寧、貝力多、穀胱甘太等成分 ）18組予鄭伊荍後，於102 年5 月初某日起至5 月中旬某日 止，在鄭伊荍位於臺中市○○區○○街00號8 樓之5 住處成 立俗稱「地下醫美診所」，先由何建宏提供美白針，再推由 張涵菲在無醫師指示情狀，進行原屬應由醫師親自執行或經 醫囑後之注射施打醫療行為，為鄭伊荍免費施打美白針3 次 ，而擅自執行醫療業務。
㈡①何建宏、鄭伊荍個別2 次共同基於販賣禁藥以營利犯意， 意圖營利販賣禁藥（即【附表3 】編號2 、3 ），或1 次無 償轉讓禁藥之犯意聯絡（即【附表3 】編號4 ）；②另鄭伊 荍、謝欣螢與承前揭同一基於反覆實行未取得合法醫師資格 ，擅自執行醫療業務之包括一罪集合犯犯意之何建宏、張涵 菲，共同基於反覆實行未取得合法醫師資格，擅自執行醫療



業務之包括一罪集合犯之犯意聯絡（均各詳如【附表3 】編 號2 至編號5 所示「販賣或轉讓禁藥、醫療器材共犯範圍」 欄、「違反醫師法共犯範圍（施打者）」欄所示），先由何 建宏、鄭伊荍於【附表3 】編號2 至編號5 所示時間，分別 販賣禁藥、無償轉讓禁藥或販賣非屬禁藥之美白針劑、肝劑 予顧客，再推由張涵菲、何建宏分別獨自1 人或推由張涵菲 、謝欣螢2 人於【附表3 】編號2 至編號5 所示時間，在無 醫師指示情狀，進行原屬應由醫師親自執行或經醫囑後之注 射施打醫療行為（詳細購買或無償受讓顧客、行為時間、販 賣價格或無償轉讓、施打項目種類、施打者及共犯範圍等情 ，均詳如【附表3 】編號2 至編號5 所示）；另何建宏、鄭 伊荍於102 年4 月至5 月間，每月各獲利5 萬元。嗣經法務 部調查局南投縣調查站據報並於102 年6 月18日持本院簽發 搜索票分別至何建宏位於臺中市東區公園東路158 號11樓之 2 住處、至鄭伊荍位於臺中市○○區○○街00號8 樓之5 住 處，扣得其等所有供違反醫師法或藥事法所用，如【附表4 】編號1 、編號2 所示之物（即供違反醫師法所用）、【附 表4 】編號3 、編號4 所示之物（即未經許可輸入之醫療器 材及禁藥），因而查獲上情。
四、案經法務部調查局南投縣調查站報請臺灣臺中地方法院檢察 署檢察官偵查起訴。
理 由
一、證據能力部分：
㈠按刑事訴訟法第159 條之5 立法意旨，在於確認當事人對於 傳聞證據有處分權，得放棄反對詰問權，同意或擬制同意傳 聞證據可作為證據，屬於證據傳聞性之解除行為，如法院認 為適當，不論該傳聞證據是否具備刑事訴訟法第159 條之1 至第159 條之4 所定情形，均容許作為證據，不以未具備刑 事訴訟法第159 條之1 至第159 條之4 所定情形為前提。此 揆諸「若當事人於審判程序表明同意該等傳聞證據可作為證 據，基於證據資料愈豐富，愈有助於真實發見之理念，此時 ，法院自可承認該傳聞證據之證據能力」立法意旨，係採擴 大適用之立場。蓋不論是否第159 條之1 至第159 條之4 所 定情形，抑當事人之同意，均係傳聞之例外，俱得為證據， 僅因我國尚非採澈底之當事人進行主義，故而附加「適當性 」之限制而已，可知其適用並不以「不符前4 條之規定」為 要件。惟如符合第159 條之1 第1 項規定之要件而已得為證 據者，不宜贅依第159 條之5 之規定認定有證據能力（最高 法院104 年2 月10日104 年度第3 次刑事庭會議決議要旨參 照）。經查，以下本案所引用被告以外之人於審判外之言詞



或書面陳述，均經本院於審理時當庭直接提示而為合法調查 ，檢察官、被告何建宏、鄭伊荍及其等選任辯護人、被告張 涵菲、謝欣螢均同意作為證據（參見本院卷宗㈣第73頁反面 ），本院審酌前開證據作成或取得狀況，均無非法或不當取 證之情事，亦無顯不可信情況，故認為適當而均得作為證據 。是前開證據，依刑事訴訟法第159 條之5 規定，均具有證 據能力，先予敘明。
㈡除法律另有規定外，實施刑事訴訟程序之公務員因違背法定 程序取得之證據，其有無證據能力之認定，應審酌人權保障 及公共利益之均衡維護，刑事訴訟法第158 條之4 定有明文 。本案所引用之非供述證據，並無證據證明係實施刑事訴訟 程序之公務員違背法定程序所取得，且檢察官、被告何建宏 、鄭伊荍及其等選任辯護人、被告張涵菲、謝欣螢均未表示 無證據能力，自應認均具有證據能力。
二、訊據①被告何建宏就犯罪事實欄、㈠至㈤、㈡即【附 表3 】編號2 至編號4 所示違反藥事法之犯罪事實；②被告 鄭伊荍就犯罪事實欄㈥、㈡所示犯罪事實；③被告張涵 菲就犯罪事實欄㈠、㈡所示即【附表3 】編號5 部分違 反醫師法之犯罪事實；④被告謝欣螢就犯罪事實欄㈡即【 附表3 】編號5 所示犯罪事實，均坦承不諱（參見臺灣臺中 地方法院檢察署102 年度偵字第16019 號偵查卷宗㈢第168 頁反面；本院卷宗㈠第69頁反面、第107 頁；本院卷宗㈣第 85、86頁）。至被告何建宏固不否認其與被告鄭伊荍合夥成 立地下醫美診所，惟被告何建宏及其選任辯護人為被告何建 宏均辯稱：就犯罪事實欄犯罪事實欄、㈠至㈤、㈡所 示，為顧客施打針劑時，被告何建宏均有商請醫護人員在現 場施打，其未曾親自為顧客施打針劑，其所為應非屬違反醫 師法之醫療行為云云；被告張涵菲就犯罪事實欄㈡所示即 【附表3 】編號2 、3 部分，否認為該等人施打禁藥，並辯 稱：其僅協助為同案被告鄭伊荍施打美白針劑，未曾為顧客 施打肉毒桿菌、消脂針等禁藥（參見本院卷宗㈠第93頁反面 、第107 頁、本院卷宗㈣第85頁）云云，經查： ㈠按藥事法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑： 載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、 公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。未載於前款 ，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。其 他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。用以配製前 3 款所列之藥品；又按藥事法所稱醫療器材，係用於診斷、 治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人 類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人



體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、 體外試劑及其相關物品，藥事法第6 條、第13條第1 項分別 定有明文。經查：
⒈按關於胎盤素製品之管理，如其成分包含牛、羊動物之胎 盤抽出物，則以藥品列管；如為牛、羊動物之胎盤直接磨 粉製成且不添加其他藥品成分者，則以食品管理，惟不得 宣稱療效；如以人之胎盤萃取精製或磨粉製成者，均以藥 品列管，須申領藥品許可證後始得製造或輸入；亦即，胎 盤素（placenta）係胎盤萃取物，含有胎盤素成分之注射 劑應以藥品列管，而行政院衛生署（現更名為衛生福利部 ）並未核准任何品名為胎盤素或含胎盤素成分之藥品許可 證，未經核准擅自製造或輸入國內的胎盤素產品等情，此 有行政院衛生署（現更名為衛生福利部）86年11月14日衛 署藥字第86061206號函釋、行政院衛生署食品藥物管理局 （現更名為衛生福利部食品藥物管理署）102 年5 月28日 FDA 藥字第1028007568號函各1 份（參見臺灣臺中地方法 院檢察署101 年度他字第6524號偵查卷宗㈠第3 頁、第12 2 頁）、臺中市政府衛生局101 年10月17日中市衛食藥字 第1010098765號函、102 年5 月13日中市衛食藥字第1020 047640號函各1 份（參見臺灣臺中地方法院檢察署101 年 度他字第6524號偵查卷宗㈠第6 頁、第131 頁）附卷可參 。
⒉肉毒桿菌素核准適應症為眼瞼痙攣、半邊顏面痙攣、痙攣 性斜頸、小兒腦性麻痺引起之肌肉痙攣、皺眉紋，另含有 肉毒桿菌素成分之注射劑應以藥品列管，衛生署（現更名 為衛生福利部）核准含肉毒桿菌素成分或主成分為「BOTU LINUM TOXIN TYPE A」之藥品許可證多張，即分別為品名 「愛力根保妥適乾粉注射劑」，許可證字號：衛署菌疫輸 字第000525號；品名「麗舒妥注射劑500 單位」，許可證 字號：衛署菌疫輸字第000691號；品名「儷緻注射劑300U 」，許可證字號：衛署菌疫字第000934號等情，此有臺中 市政府衛生局101 年10月5 日中市衛食字第1010094189號 函暨檢附查詢資料2 紙、101 年10月17日中市衛食藥字第 1010098765號函、102 年5 月13日中市衛食藥字第102004 7640號函各1 份（參見法務部調查局南投縣調查站投法義 字第10364509780 號警卷第1 頁、第3 頁、第5 頁；臺灣 臺中地方法院檢察署101 年度他字第6524號偵查卷宗㈠第 6 頁、第131 頁）、行政院衛生署食品藥物管理局（現更 名為衛生福利部食品藥物管理署）102 年5 月28日FDA 藥 字第1028007568號函（參見臺灣臺中地方法院檢察署101



年度他字第6524號偵查卷宗㈠第122 頁、第128 頁）附卷 可參。
⒊玻尿酸（Hyaluronic Acid ；亦稱透明質酸），以化妝品 及醫療器材較為普遍使用，於化妝品用以增加皮膚保濕功 效，以塗抹為主，醫療器材部分，以針劑劑型為主，包裝 型態以針筒（含或不含注射針），依用途區分為兩類，用 於治療退化性膝關節炎疼痛患者，關節腔注射；或用於除 皺美容改善抬頭紋、魚尾紋、法令紋、填補皮膚凹陷、修 飾臉頰線條、增加鼻子高度，故容量較小，行政院衛生署 （現更名為衛生福利部）曾核准品名及成分含有「玻尿酸 」、「hyaluronic acid 」之醫療器材許可證，即用於美 容使用方面，包括品名「奇美德瑞絲朗」（Q-Med Restyl ane ），許可證字號：衛署醫器輸字第010347號，申請商 ：友華生技醫藥股份有限公司；品名「奇美德史麗朗」（ Q-MedRestylane SubQ ），許可證字號：衛署醫器輸字第 000000號，申請商：香港商高德美有限公司臺灣分公司； 品名「愛力根喬雅登細緻」（Allergan Juvederm Refine ），許可證字號：衛署醫器輸字第020696號，申請商：臺 灣愛力根藥品股份有限公司等，此類因風險等級為第2 、 3 級醫療器材等情，此有行政院衛生署食品藥物管理局10 2 年5 月28日FDA 藥字第1028007568號函及函附之西藥、 醫療器材、含藥化妝品許可證查詢資料1 份（參見臺灣臺 中地方法院檢察署101 年度他字第6524號偵查卷宗㈠第12 2 頁至第128 頁）、臺中市政府衛生局102 年5 月13日中 市衛食藥字第1020047640號函1 份（參見臺灣臺中地方法 院檢察署101 年度他字第6524號偵查卷宗㈠第131 頁）附 卷可參。
⒋另埋線、微晶瓷（Radiesse瑞得喜植入劑）、舒顏萃（Sc ulptra）均係屬醫療器材；消脂針則係屬藥品，此有臺中 市政府衛生局102 年10月28日中市衛食字第1020112499號 函（參見臺灣臺中地方法院檢察署102 年度偵字第00000 號偵查卷宗㈠第43頁至第50頁）及【附表1 】備註欄所示 證據（參見【附表1 】備註欄所示）附卷可參。 ⒌幹細胞針劑，目前我國幹細胞應用於治療上之管理，仍在 臨床試驗階段範圍，應依現行藥事法第44條，經中央衛生 主管機關核准，始得供經核可教學醫院臨床試驗，以確認 其安全與醫療效能；另查行政院衛生署（現更名為衛生福 利部）未曾核准主成分或中文品名為幹細胞之藥品許可證 等情，此有行政院衛生署食品藥物管理局（現更名為衛生 福利部食品藥物管理署）102 年5 月28日FDA 藥字第1028



007568號函（參見臺灣臺中地方法院檢察署101 年度他字 第6524號偵查卷宗㈠第122 頁）附卷可參；又該針劑雖經 臺中市政府衛生局派員檢視後雖未能判定等情，此有臺中 市政府衛生局102 年10月28日中市衛食字第1020112499號 函暨檢附判定附表1 份（參見臺灣臺中地方法院檢察署10 2 年度偵字第16019 號偵查卷宗㈠第43頁至第50頁）附卷 可憑，然依被告何建宏於偵訊中自承，幹細胞針劑係針對 病症改善病情，故屬依藥事法第6 條第2 款規範使用於治 療、減輕人類疾病之藥品。
⒍從而，胎盤素（placenta）及肉毒桿菌之注射劑性質、消 脂針、幹細胞針劑均係屬藥品；玻尿酸、舒顏萃、微晶瓷 （Radiesse瑞得喜植入劑）、埋線性質均應屬醫療器材， 均應可認定。
㈡①按藥事法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者： 經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出 、販賣或陳列之毒害藥品。未經核准擅自輸入之藥品。但 旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限 ，藥事法第22條定有明文。又按製造、輸入藥品，應將其成 分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方 法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿 單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記， 經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入；第1 項輸入藥 品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入，藥事法第39條 第1 、3 項分別定有明文。是藥事法第22條第2 款所稱「未 經核准擅自輸入之藥品」，依同法施行細則第6 條規定，係 指該藥品「未曾由中央衛生主管機關依本法第39條規定核發 輸入許可證者」而言；又同法第39條第1 項規定：「製造、 輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規 格與方法及有關資料或證件，連同標籤、仿單及樣品，並繳 納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核 准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」藥事法及其施行 細則修正公布前之藥物藥商管理法第16條第2 款、第35條及 同法施行細則第7 條之規定，亦同。因此，藥品是否曾由中 央衛生主管機關核准輸入，仍應視其成分、規格、性能、製 法併同標籤、仿單及樣品等項，與前所核發之輸入許可證是 否相同為斷；非謂藥品一經核准輸入，不問與該輸入許可證 查驗登記之內容是否相同，即可逕認嗣後未經核准而擅自輸 入相同品名之藥品，均非藥事法第22條第2 款所指之禁藥。 本院71年度第20次刑事庭會議決議：「藥物藥商管理法第16 條（即藥事法第22條）所稱之禁藥，不以毒害藥品為限，其



未經核准擅自輸入之藥品，亦屬禁藥之一種。而凡經中央衛 生主管機關核准輸入之藥品，即非禁藥。以後其他藥商或非 藥商輸入此種藥品，不能論以同法第72條（即藥事法第82條 ）之輸入禁藥罪，其販賣、運送、寄藏、轉讓、意圖販賣而 陳列此種藥品者，亦不能依同法第73條（即藥事法第83條） 條論罪。」即本此意旨。換言之，其他藥商或非藥商輸入之 藥品，必須曾由中央衛生主管機關依藥事法第39條規定核發 輸入許可證內容相同者，始得依同法施行細則第6 條之規定 認非禁藥外，如其中有一不同，即非曾由中央衛生主管機關 核准輸入之藥品，倘有擅自製造、輸入、販賣、供應、調劑 、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，仍應分別 依同法第82條、第83條之規定處罰（最高法院91年度臺上字 第108 號判決要旨參照）。②又按製造、輸入醫療器材，應 向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給 醫療器材許可證後，始得製造或輸入。前項輸入醫療器材， 應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入，藥事法第40條 第1 、2 項分別定有明文。是輸入藥品應將其成分、原料藥 來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資 料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品， 並繳納費用，申請中央衛生主管機關即衛生福利部查驗登記 ，經核准發給藥品許可證後，始得由藥品許可證所有人及其 授權者輸入，而未依規定申請核准擅自輸入之藥品，除係旅 客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者外，即屬藥事 法第22條第2 款前段之禁藥；另輸入醫療器材，亦應向中央 衛生主管機關即衛生福利部申請查驗登記並繳納費用，經核 准發給醫療器材許可證後，始得由醫療器材許可證所有人或 其授權者輸入，否則即屬藥事法第84條第1 項規範之未經核 准擅自輸入醫療器材，先予說明。
㈢被告何建宏、鄭伊荍、張涵菲、謝欣螢均未取得合法醫師資 格等情，業據其等分別於本院審理中陳述明確，且有醫事人 員查詢匯出資料、衛生福利部醫事管理系統查詢資料各1 份 （參見本院卷宗㈢第39頁至第43頁）附卷可參，此部分事實 ，應堪認定。
㈣就犯罪事實欄、㈠至㈤部分所示輸入禁藥及未經核准輸 入醫療器材、販賣禁藥、轉讓禁藥或販賣禁藥及未經核准輸 入醫療器材之犯罪事實，業據被告何建宏於警詢中、於偵訊 及本院審理中均坦承不諱（參見臺灣臺中地方法院檢察署10 2 年度偵字第16019 號偵查卷宗㈢第2 頁至第4 頁；102 年 度偵字第16019 號偵查卷宗㈠第78頁至第81頁；101 年度他 字第6524號偵查卷宗㈡第75頁至第80頁；本院卷宗㈢第197



頁至第202 頁；本院卷宗㈣第86頁），且有證人王志峰分別 於警詢、於偵訊中具結證述（參見臺灣臺中地方法院檢察署 102 年度偵字第16019 號偵查卷宗㈠第26頁、第29頁）、證 人即另案被告雷濬嶸分別偵訊中具結證述或陳稱（參見臺灣 臺中地方法院檢察署101 年度他字第6524號偵查卷宗㈡第13 頁至第16頁；102 年度偵字第16019 號偵查卷宗㈢第160 頁 至第161 頁反面、第163 頁）、證人黃思凱於警詢中證稱（ 參見臺灣臺中地方法院檢察署102 年度偵字第16019 號偵查 卷宗㈠第16頁至第20頁）、證人即另案被告王睿羚分別於偵 訊中具結證述或偵訊中陳稱（參見臺灣臺中地方法院檢察署 101 年度他字第6524號偵查卷宗㈠第220 頁至第239 頁、第 244 頁至第246 頁；102 年度偵字第16019 號偵查卷宗㈡第 236 頁至第237 頁反面、102 年度偵字第16019 號偵查卷宗 ㈢第160 頁至第164 頁）情節大致相符，復有證號查個人入 出境資料結果影本1 份（參見臺灣臺中地方法院檢察署102 年度偵字第16019 號偵查卷宗㈢第8 頁至第10頁）、【附表 2 】備註欄所示證據（參見【附表2 】備註欄所示）、被告 何建宏通訊監察譯文1 份（參見警卷第217 頁至第220 頁） 附卷可參；又胎盤素（placenta）及肉毒桿菌之注射劑性質 、消脂針、幹細胞針劑均係屬藥品；玻尿酸、舒顏萃、微晶 瓷（Radiesse瑞得喜植入劑）、埋線性質均應屬醫療器材， 均已如前述，而【附表1 】所示之物，均係被告何建宏未經 中央衛生主管機關即衛生福利部核准許可輸入藥品及醫療器 材等物（證據部分，均詳如【附表1 】備註欄所示證據）核 屬相符，足認被告何建宏之任意性自白，核與前揭事證相符 ，堪予採信。又被告何建宏於本院審理中自承此部分藥品係 幫朋友帶回國內（參見本院卷宗㈢第60頁）等語明確，是被 告何建宏原僅係幫助朋友而為上揭輸入犯行，嗣另行起意為 犯罪事實欄所示犯行（詳後述），應堪認定。本案事證 明確，被告何建宏此部分犯行，應堪認定。
㈤就犯罪事實欄㈥所示犯罪事實即【附表3 】編號1 、編號 6 至編號10部分，業據被告何建宏於警詢中、於偵訊及本院 審理中均坦承不諱（參見臺灣臺中地方法院檢察署102 年度 偵字第16019 號偵查卷宗㈢第2 頁至第4 頁；102 年度偵字 第16019 號偵查卷宗㈠第78頁至第81頁；101 年度他字第65 24號偵查卷宗㈡第75頁至第80頁；本院卷宗㈢第197 頁至第 202 頁；本院卷宗㈣第86頁）、被告鄭伊荍分別於偵訊及本 院審理中均坦承不諱（參見臺灣臺中地方法院檢察署101 年 度他字第6524號偵查卷宗㈡第100 頁至第104 頁；102 年度 偵字第16019 號偵查卷宗㈢第167 頁至第168 頁反面；本院



卷宗㈠第67頁至第69頁、本院卷宗㈣第86頁），且有【附表 3 】編號1 、編號6 至編號10備註欄所示之證據（參見【附 表3 】編號1 、編號6 至編號10備註欄所示）附卷可參，且 有【附表4 】編號1 至編號4 所示物品扣案可佐，核屬相符 ，爰審酌【附表3 】編號1 、編號6 至編號10顧客姓名欄所 示證人，均與被告何建宏、鄭伊荍並無恩怨，自無設詞誣陷 被告何建宏、鄭伊荍之必要，其等證述內容，應堪採信。又 胎盤素（placenta）及肉毒桿菌之注射劑性質、消脂針、幹 細胞針劑均係屬藥品；玻尿酸、舒顏萃、微晶瓷（Radiesse 瑞得喜植入劑）、埋線性質均應屬醫療器材，已如前述，是 被告何建宏、鄭伊荍之任意性自白，核與前揭事證相符，堪 予採信。被告何建宏、鄭伊荍此部分犯行，應堪認定。 ㈥就犯罪事實欄㈠部分所示犯罪事實，業據被告張涵菲於本 院審理中坦承不諱（參見本院卷宗㈠第93頁反面至第94頁、 第107 頁；本院卷宗㈣第85頁），核與證人即同案被告鄭伊 荍於偵訊中具結證述內容相符（參見臺灣臺中地方法院檢察 署101 年度他字第6524號偵查卷宗㈡第101 頁）。至被告何 建宏及其選任辯護人雖均辯稱：為證人鄭伊荍施打美白針部 分，係證人鄭伊荍前經醫師看診過，再由護理人員即被告張 涵菲依醫師配方施打，其所為不構成違反醫師法擅自從事施 以針劑之醫療業務犯行云云，然查，依據行政院衛生署（現 改制更名為衛生福利部）91年5 月28日衛署醫字第09100323 57號函釋，為他人注射藥劑係屬醫療行為，惟護理人員得依 護理人員法第24條第1 項第4 款規定，在醫師指示下為之。 如未依醫師指示擅自執行該業務，則屬違反醫師法第28條規 定，此有臺中市政府衛生局104 年12月30日中市衛食藥字第 1040124293號函1 份（參見本院卷宗㈢第175 之1 頁）附卷 可參，是縱使為證人鄭伊荍施打美白針配方，係按經醫師看 診證人鄭伊荍過後之內容調配，然護理人員即被告張涵菲為 證人鄭伊荍施打之際並無醫師指示，業據同案被告張涵菲於 本院審理中所自承（參見本院卷宗㈢第107 頁），爰審酌施 打針劑涉及人體侵入性之行為，而個人每日身體狀況容有變 化，是否適宜施打針劑，尚應經醫師指示判別，始得為之， 僅由護理人員於未經醫師指示下，逕行施打美白針行為，亦 屬未依醫師指示擅自執行該業務，應屬違反醫師法第28條規 定，是被告何建宏及其選任辯護人之此部分辯解，核屬卸責 之詞，不足採信。
㈦就犯罪事實欄㈡部分所示犯罪事實部分，業據①被告何建 宏就犯罪事實欄㈡所示即【附表3 】編號2 至編號4 違反 藥事法之犯罪事實；②被告鄭伊荍就犯罪事實欄㈡所示犯



罪事實；③被告張涵菲、謝欣螢就犯罪事實欄㈡所示即【 附表3 】編號5 違反醫師法之犯罪事實，均坦承不諱（參見 本院卷宗㈠第69頁反面、第107 頁；本院卷宗㈣第85、86頁 ），並有【附表3 】編號2 至編號5 「備註欄」所示證據（ 參見【附表3 】編號2 至編號5 「備註欄」所示）可佐，核 屬相符；又胎盤素（placenta）及肉毒桿菌之注射劑性質、 消脂針、幹細胞針劑均係屬藥品；玻尿酸、舒顏萃、微晶瓷 （Radiesse瑞得喜植入劑）、埋線性質均應屬醫療器材，已 如前述，是被告何建宏、鄭伊荍、張涵菲、謝欣螢上揭任意 性自白部分，核與前揭事證相符，堪予採信。至被告何建宏 辯稱：其為顧客施打針劑時，均有商請醫護人員在現場施打 ，其未曾為顧客施打針劑，其所為應非屬違反醫師法之醫療 行為云云；另被告張涵菲雖就犯罪事實欄㈡所示即【附表 3 】編號2 、3 部分，否認為該等人施打禁藥云云，爰審酌 【附表3 】編號2 至編號5 「顧客姓名欄」所示證人，均與 被告何建宏、鄭伊荍、張涵菲、謝欣螢平日素無恩怨，自無 虛構設詞陷害被告何建宏、鄭伊荍、張涵菲、謝欣螢必要， 況於本案案發後，亦無因此向被告何建宏、鄭伊荍、張涵菲 、謝欣螢提出任何損害賠償之請求，益徵其等證述內容，當 非為圖向被告何建宏、鄭伊荍、張涵菲、謝欣螢請求損害賠 償而為不實證述，應堪採信。是被告何建宏、張涵菲上揭辯 稱，無可採信。又依據行政院衛生署（現改制更名為衛生福 利部）91年5 月28日衛署醫字第0910032357號函釋，為他人 注射藥劑係屬醫療行為，惟護理人員得依護理人員法第24條 第1 項第4 款規定，在醫師指示下為之。如未依醫師指示擅 自執行該業務，則屬違反醫師法第28條規定，此有臺中市政 府衛生局104 年12月30日中市衛食藥字第1040124293號函1 份（參見本院卷宗㈢第175 之1 頁）附卷可參，是縱使為顧 客施打美白針配方，係按經醫師看診顧客過後之內容調配， 然護理人員即被告張涵菲、謝欣螢為顧客施打之際並無醫師 指示，業據同案被告張涵菲、謝欣螢分別於本院審理中所自 承（參見本院卷宗㈢第107 頁；本院卷宗㈠第69頁反面）， 爰審酌施打針劑涉及人體侵入性之行為，而個人每日身體狀 況容有變化，是否適宜施打針劑，尚應經醫師指示判別，始 得為之，僅由護理人員於未經醫師指示下，逕行施打美白針 行為，亦屬未依醫師指示擅自執行該業務，應屬違反醫師法 第28條規定，是被告何建宏、張涵菲此部分辯解，核屬卸責 之詞，均不足採信。從而，被告何建宏、鄭伊荍、張涵菲、 謝欣螢此部分犯罪事實，亦應可認定。
㈧又按醫師法第28條所稱醫療業務之行為，係指以醫療行為為



職業，不問是主要業務或附屬業務，凡職業上予以機會，為 非特定多數人所為之醫療行為均屬之。又所謂醫療行為，除 「未涉及接骨或交付內服藥品，而以傳統之推拿手法，或 使用民間習用之外敷膏藥、外敷生草藥與藥洗，對運動跌打 損傷所為之處置行為。未使用儀器、未交付或使用藥品， 或未有侵入性，而以傳統習用方式，對人體疾病所為之處置 行為」等行為不列入醫療管理外，其他凡以治療、矯正或預 防人體疾病、傷害、殘缺為目的，所為之診察、診斷及治療 行為，或基於診察、診斷結果，以治療為目的所為之處方、 用藥、施術或處置行為均屬之（參行政院衛生署（現改制更 名為衛生福利部）82年11月19日衛署醫字第00000000號之函 釋）；又醫療業務之認定，亦不以收取報酬為其要件，上揭 所稱醫療行為，係指凡以治療、矯正或預防人體疾病、傷害 、殘缺為目的，所為的診察、診斷及治療；或基於診察、診 斷結果，以治療為目的，所為的處方、用藥、施術或處置等 行為的全部或一部的總稱，此一定義，於醫師、中醫師、牙 醫師均適用之（行政院衛生署（現改制更名為衛生福利部） 83年11月28日衛署醫字第83068006號函、85年7 月18日醫署 醫字第85038723號函參照）。經查，被告何建宏、鄭伊荍、 張涵菲、謝欣螢均未取得合法醫師資格，已如前述，且無醫