臺灣臺中地方法院民事判決 100年度醫字第32號
原 告 劉錦成
林玉芬
上二人共同
訴訟代理人 林孟毅律師
複代理人 陳柏涵律師
被 告 國光生物科技股份有限公司
兼法定代理 詹賢
人
上二人共同
訴訟代理人 何中慶律師
被 告 中國醫藥大學附設醫院
法定代理人 周德陽
被 告 林清淵
上二人共同
訴訟代理人 柳正村律師
被 告 國立台灣大學醫學院附設醫院
法定代理人 何弘能
被 告 李秉穎
張鑾英
邵蓓嵐
王景甲
周獻堂
上六人共同
訴訟代理人 古清華律師
複代理人 陳俊廷
複代理人 黃玥彤律師
複代理人 王之軍
上列當事人間請求損害賠償事件，於民國105年5月3日言詞辯論
終結，本院判決如下：
主 文
原告之訴及假執行之聲請均駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、程序事項：
㈠按共同訴訟之被告數人，其住所不在一法院管轄區域內者， 各該住所地之法院俱有管轄權。但依第4條至前條規定有共 同管轄法院者，由該法院管轄，民事訴訟法第20條定有明文 。被告國立台灣大學醫學院附設醫院（下稱台大醫院）李秉 穎、張鑾英、邵蓓嵐、王景甲、周獻堂6人（下稱台大醫院
等6人）抗辯：被告醫院營業所及被告住所地均在台北市， 原告主張被告診療之侵權行為事實，其侵權行為地及結果地 均為台北市，又原告主張其與被告台大醫院有醫療契約關係 ，該契約履行地亦在台北市，依民事訴訟法第1條第1項、第 2條第2項、第15條第1項、第12條規定，依民事訴訟法第28 條1項規定，請求移送台灣台北地方法院管轄云云。原告主 張被害人劉運禧在被告中國附醫住院期間，因被告林清淵醫 師錯誤診斷，及台大醫院住院期間，因被告李秉穎、張鑾英 、邵蓓嵐、王景甲、周獻堂醫師醫療上之過失，導致劉運禧 不治死亡等語。則依原告主張之事實觀之，被告中國附醫、 林清淵之侵權行為地在台中市，被告台大醫院等人之侵權行 為地在台北市，本件被告侵權行為地管轄法院分別為本院及 台灣台北地方法院，並無共同管轄法院。又本件訴訟被告國 光生物科技股份有限公司（下稱國光公司）、詹賢、中國 醫藥大學附設醫院（下稱中國附醫）、林清淵之營業所或住 所地係在台中市，另被告台大醫院等人之營業所或住所地係 在台北市，故本件被告之營業所、住所不在一法院管轄區域 內，依民事訴訟法第20條前段規定，本院及台灣台北地方法 院俱有管轄權，自無從依同法第28條第1項規定，認本院無 管轄權而移送台灣台北地方法院管轄。
㈡法定代理人之代理權消滅者，訴訟程序在有法定代理人承受 其訴訟以前當然停止。又聲明承受訴訟，應提出書狀於受訴 法院，由法院送達於他造。民事訴訟法第170條、第176條分 別定有明文。本件被告台大醫院之法定代理人於民國(下同 )102年8月1日已由陳明豐變更為黃冠棠，再於104年8月1日 變更為何弘能，有被告台大醫院醫療機構開業執照影本二紙 可證，被告台大醫院於102年8月14日、104日年11月18日分 別以黃冠棠、何弘能為法定代理人具狀聲明承受訴訟，並經 本院將該書狀當庭送達於原告，是本件承受訴訟合於上開法 律規定之程序。
二、實體事項
㈠原告起訴主張：原告之子即被害人劉運禧，於98年11月19日 在學校接受由被告國光公司所生產H1N1疫苗注射，注射後隔 天即同年月20日，開始出現因注射疫苗所致之腳底、腳踝及 膝蓋等處皮膚紅疹等過敏免疫方面之臨床症狀。同年月21日 ，分別至明星皮膚科診所、李元丕皮膚科診所就診，劉運禧 之情況未見好轉，嗣於同年11月24日，劉運禧出現高燒不退 之情況，紅疹亦已佈滿全身，而於同年11月30日至12月2日 間再移往童綜合醫院住院治療。後為進一步治療，即於同年 12月3日轉診至被告中國附醫住院治療，由被告林清淵診治
，劉運禧住院之初，神智仍十分清楚，體溫為38.4℃，心跳 108次/分，呼吸次數為27次/分。收治住院時，被告林清淵 臆斷被害人為：超級病原（super Ag）造成，又認為係庖疹 病毒造成，以及骨髓炎等疾病，惟根據被害人後來病程之演 進，證明被告林清淵當時之診斷，以及相關處置、用藥，並 非正確。劉運禧至12月15日仍未好轉，更出現血壓不穩、呼 吸急促等症狀，然被告林清淵卻未建議轉診至設備及能力均 較為妥善之醫學中心進一步治療。原告等見劉運禧在此種疏 忽治療下病情更加嚴重，遂自行轉往台大醫院，並於當晚住 進加護病房。劉運禧在被告台大醫院住院期間，經被告李秉 穎、張鑾英、邵蓓嵐、王景甲、周獻堂等多位醫師看診，然 渠等卻因醫療上過失而未查明劉運禧之病因，亦未就劉運禧 病症給予適當之檢查及治療，導致劉運禧病情因其等過失而 更加惡化，而於98年12月19日發生腦幹出血情形，並於12月 21日上午7時45分因敗血症而不治死亡。
㈡劉運禧於注射疫苗前，身體相當健康，並無任何免疫系統之 疾病，然其於學校注射被告國光公司所製造之H1N1瑕疵疫苗 後，隔天即發生皮膚紅疹之過敏症狀，嗣後病情加劇，更呈 持續高燒不退之症狀，且期間因被告黃莉玲、李元丕、林清 淵、李秉穎、張鑾英、邵蓓嵐、王景甲、周獻堂等人之醫療 過失，未就被害人病症給予妥適、積極及正確之治療方向， 導致被害人因其等錯誤、延誤之行為而病情惡化，終致發生 死亡結果。
㈢被告中國附醫、林清淵之診斷及相關處置、用藥，並非正確 ，分述如下：
⑴劉運禧在被告中國附醫一共住院12天(98年12月3日至98年 12月15日)，期間每天發燒，然被告林清淵只給退燒藥， 且也打上了IVIG（自費藥品，共新台幣24萬元），明明 第一次上了IVIG無效，被告卻又於被害人生命徵象不穩時 ，於98年12月13日至15日復打上IVIG 48小時。而被害人 於12月13日已出現有敗血症症狀，然被告林清淵卻無積極 處理，顯見其治療方向完全錯誤。
⑵劉運禧住院期間，經家屬協調介入，被告林清淵才會診小 兒感染科、小兒血液科以及感染科，但卻仍未積極找出正 確病因，加以治療。期間該院之王任賢主任，建議使用低 劑量類固醇，被告林清淵卻不採納，任憑病情發展至不可 收拾，也無任何警覺。
⑶劉運禧於98年12月12日開始嘔吐，並發燒到41℃，被告林 清淵卻誤診為輪狀病毒感染（此部分為錯誤診斷），且被 告林清淵對於家屬有關劉運禧不適之症狀描述，輕忽帶過
，未為任何積極治療。且劉運禧於嘔吐當天即12月15日， 竟私自從口袋拿口服藥物給被害人服用，亦未將該藥物之 種類及劑量詳載於病歷上，此部分顯然違反醫療常規。而 劉運禧於98年12月15日血清檢驗已證實無B19微小病毒存 在，且血中亦無任何病毒及細菌存在之證據(請參病歷中9 8年12月16日之血液培養報告)。在臨床病程已有細胞激素 過高及噬血症狀群之前兆下，被告林清淵仍不顧醫學證據 作適當處置，以致錯失治療黃金期。且依據98年12月14日 臺大李慶雲教授巡診之病歷記載建議使用類固醇可能有幫 助(請參中國附醫病歷)，然被告林清淵罔顧及忽視其他專 家建議，未適時採納意見，被告林清淵上開之錯誤、消極 不作為之治療方式，導致劉運禧於98年12月15日轉至台大 醫院當天，已發現膽囊嚴重腫大發炎，且有部份腸阻塞現 象，相關病情也更加惡化。綜觀被告林清淵整個醫療過程 ，顯有嚴重醫療疏忽。
⑷此外，劉運禧住院寒顫發燒（一天3至4次），寒顫發燒為 細胞激素過高也是噬血症候群可能表現之一。劉運禧在中 國醫藥大學附設醫院經12天各類抗生素及抗病毒藥物之投 予，仍未見改善，且在血中亦無培養出任何病源時，被告 林清淵即應主動思索其他方向之診斷。噬血症候群的診斷 與否絕不可只以體內是否出現噬血現象hemophagocytosis 作為確診或排除的依據，亦不可只以骨髓穿刺診斷噬血症 候群。由中國附醫出院病歷摘要之三項診斷中並無B19病 毒也無噬血症候群之記載，亦足證被告林清淵並未將噬血 症候群列為可能之病因。臨床上病人若有徵兆出現，就必 須快速評估噬血症候群之可能性，以免錯失治療時機，其 中血液中的自然殺手細胞功能NK cell function以及CD25 必須抽驗以確定其診斷(於住院中被告林清淵皆未抽驗)。 劉運禧於中國附醫住院病程13天中已出現噬血症候群之前 兆:即異常升高之血清鐵蛋白Ferritin及持續高燒不退， 然主治醫師即被告林清淵仍未往該方向思考，顯然具有明 顯之過失。
⑸另98年12月13日17時30分起，被害人發燒至39.2度C併有 寒顫情形，於18時甚至燒至40.2度C。98年12月14日凌晨 3時血壓下降至73/32毫米汞柱心跳每分鐘120下。一小時 後才有醫師予以視診，而此時血壓雖為71/29mmHg，仍只 給予消漲氣用藥Gascon,未積極處理。凌晨4時30分嘔吐也 只給予止吐針metoclopramin 2cc，至98年12月14日14時 50分仍有發燒至39.6度C合併腹痛。19時再次嘔吐，延至 15日下午14時血壓仍為72/32mmHg，心跳每分鐘121次，體
溫38.8度C。整整48小時，被告林清淵皆未意識被害人情 況危急，遲至98年12月15日早上9時51分才給予強心針Dob utamine，此部分明顯具有醫療上之疏失。 ㈣對被告林清淵、中國醫藥大學附設醫院之請求權基礎 ： 被告林清淵因其醫療上之過失，而有誤診、未為積極妥適治 療之行為，導致劉運禧因其過失而發生死亡結果，二者間自 有因果關係。被告林清淵應依民法第184條第1項前段、第2 項、第192條、第194條負侵權行為之賠償責任；另被告中國 附醫亦應依民法第188條與被告林清淵負連帶賠償責任。被 告林清淵明知依其當時之能力，既然無法確定劉運禧之病因 ，亦無能力治癒被害人之疾病，本應誠實告知劉運禧家屬並 建議轉診至設備及能力均較為妥善之醫學中心，惟被告林清 淵對此並未處理，反而讓劉運禧持續接受無益之治療，顯然 已違反醫療法第81條、第73條第1項以及醫師法第12條之1等 保護他人法令之規定。被告林清淵為被告中國附醫之受僱人 ，就對醫療行為之履行，應屬被告中國附醫之履行輔助人， 而被告林清淵就劉運禧之醫療行為存有過失，則依前揭民法 第224條之規定，被告中國附醫自應就被告林清淵對劉運禧 醫療行為之過失負同一責任。是以，被告中國附醫就其債務 履行輔助人給付方法之瑕疵，導致給付之內容不符合債務之 本旨，致原告之子死亡，被告中國附醫應依民法第224條、 第227條及第227條之1準用同法第192條、194條規定，負債 務不履行損害賠償責任。
㈤被告國光公司、詹啟賢之過失責任：
⑴劉運禧於施打系爭國光疫苗後所出現之病症，並非感染 B19微小病毒所致，而係導因於施打系爭國光疫苗後，因 疫苗抗原而引發免疫毒殺細胞活化，引發體內細胞激素風 暴，最終導致劉運禧因噬血症候群引發多重器官衰竭併全 身瀰漫性血液凝固不全而死亡，劉運禧之死亡結果與施打 系爭國光疫苗間，確實具有相當因果關係。
⑵被告國光公司所製造之H1N1疫苗，係屬於疫苗類藥品，依 藥事法第39條第1項、第42條第1項、第74條第1項規定， 製造前應先向中央衛生主管機關申請查驗登記，並依藥品 優良臨床試驗規範及藥品優良臨床試驗準則(參該準則第 122條規定，自94年1月6日應優先適用該準則)申請藥品臨 床試驗，經核准發給藥品許可證後，始得製造及販賣。經 查，由被告國光公司所製造之H1N1疫苗，其製造及上市過 程，並未依照前揭條文之規定(即先申請查驗登記及藥品 臨床試驗，經核准發給藥品許可證後才製造)，而係由被 告國光公司先行製造疫苗後，中央衛生主管機關才核發藥
品許可證(衛署菌疫製字000113號)，又此次藥證經查為90 年間之藥證，且係核發給日本北里研究所的季節性流感疫 苗藥證，但卻用在98年間國光公司自行生產之H1N1新流感 疫苗，此部分著實令人存疑。此外，該疫苗之臨床試驗草 率且不完備，更與藥品優良臨床試驗規範及藥品優良臨床 試驗準則等法定流程大不相符。被告對於系爭疫苗之製造 及上市，除應知悉並遵守疫苗製造及上市之法律規定外， 更負有監督管理之義務，然被告卻在系爭疫苗尚未完成法 定之臨床試驗程序及依照合法程序申請藥證，疫苗之安全 性、安定性及對人體有無重大副作用或嚴重不良反應等均 無法確定而存有瑕疵前，即在中央衛生主管機關之背書下 (以專案核准上市之方式)，貿然將該瑕疵疫苗上市，顯然 存有過失甚明，亦違反藥事法第39條第1項、第42條第1項 、第74條第1項、藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之 查驗登記第16條、藥品優良臨床試驗規範及藥品優良臨床 試驗準則等保護他人之法律。
㈥對被告國光公司、詹啟賢之請求權基礎：
劉運禧於注射疫苗前，身體相當健康，並無任何免疫系統之 疾病。然其於學校注射被告國光公司所製造之H1N1疫苗後， 隔天即發生皮膚紅疹之過敏副作用，嗣後病情加劇，更呈持 續高燒不退之症狀，諸多專家學者均認係因注射疫苗引起免 疫過度反應，進而誘發自體免疫問題，最終導致因敗血症而 死亡。故劉運禧因免疫過度反應所導致之死亡結果，與被告 詹啟賢監督管理系爭疫苗之過失，當有因果關係。被告詹啟 賢應依民法第184條第1項前段、第2項、第192條、第194條 負侵權行為賠償責任；另被告國光公司亦應依民法第188條 與被告詹啟賢負連帶賠償責任。
㈦被告台大醫院等6人之過失責任：
⑴依據臺大醫院病歷載明，中國醫藥大學附設醫院所附血液 中細菌及病毒(包含B-19微小病毒)培養皆為陰性，且臺大 醫院自己所培養之血液檢查也為陰性，然被告張鑾英、王 景甲、邵蓓嵐、李秉穎、周獻堂等對被害人實施醫療行為 之醫師，仍往細菌及病毒所引發之敗血症方向思考，甚至 在用了7種抗生素及抗病毒藥物而病情仍無明顯改善情況 下，無視於個案體內血清鐵蛋白值(98年12月16日入院第 二天)已高達142, 874ng/mL (正常值男性為26.6-377ng/m L)此種噬血症候群前兆，且在劉運禧生命徵象不穩定時亦 未採取適當措施，以致於錯失第一時間以類固醇及化療藥 物等治療噬血症候群之黃金時間，顯然具有明顯之過失。 ⑵另被告即血液腫瘤科周獻堂醫師僅以他院(中國附醫)所附
骨髓抹片，就輕率判斷劉運禧非噬血症候群，而未建議重 作淋巴腺、其他器官或骨髓切片，亦未適時參考臨床其他 現象以正確判斷是否為噬血症候群。此舉與現有醫學文獻 明載噬血症候群不可單以單一骨髓切片中是否出現噬血吞 噬(hemophagocytosis)現象而加以排除不符。被告李秉穎 、張鑾英、邵蓓嵐、王景甲、周獻堂具有未盡責任積極尋 求病因之過失。
⑶被告李秉穎醫師98年年1月18日下午5時視診時，雖建議骨 髓穿刺，但未適時採取步驟重新檢視噬血症候群之可能性 ，以致於讓病情在錯誤思考方向下導致不可挽回之地步。 ⑷根據臺大醫院98年12月19日所製作之診斷證明書中，有關 診斷病名1.長期不明原因發燒2.疑似膽囊發炎3.敗血休克 4.腦室內出血及顱內出血等四項診斷中，皆未提到噬血症 候群，明顯與臨床表現及解剖所見有極大落差，足證其等 顯有誤診，以致醫療方向錯誤。
⑸末查，若本件真如鑑定意見所認定劉運禧係感染B19病毒 ，則被告李秉穎、張鑾英、邵蓓嵐、王景甲、周獻堂未就 此部份予以檢測判斷並施以妥適之治療，亦違反醫療常規 。
㈧對被告台大醫院等6人之請求權基礎：
被告李秉穎、張鑾英、邵蓓嵐、王景甲、周獻堂均為被告台 大醫院就劉運禧之醫療團隊，因渠等醫療上之過失，而有誤 診、未為積極妥適治療之行為，導致被害人因其等過失而發 生死亡結果，二者間自有因果關係。是以，依民法第184條 第1項前段、第185條規定，被告李秉穎、張鑾英、邵蓓嵐、 王景甲、周獻堂應負連帶賠償責任。被告台大醫院為被告李 秉穎、張鑾英、邵蓓嵐、王景甲、周獻堂之僱用人，依民法 第188條應對渠等不法侵害原告權利之行為，同負連帶賠償 責任。被告李秉穎、張鑾英、邵蓓嵐、王景甲、周獻堂為被 告就對劉運禧醫療行為之履行，應屬被告台大醫院之履行輔 助人，依民法第224條之規定，被告台大醫院自亦對被告李 秉穎、張鑾英、邵蓓嵐、王景甲、周獻堂對劉運禧醫療行為 之過失負同一責任。是以，原告基於醫療契約關係，主張被 告台大醫院應負不完全給付之債務不履行責任，依民法第 224條、第227條及第227條1準用同法第192條、194條之規定 ，負損害賠償責任。
㈨原告劉錦成請求之項目及金額：
⑴醫療費用：中國附醫新台幣（下同）335,983元、臺大醫 院28,075元、童綜合醫院39,905元，共計：403,963元。 ⑵扶養費用：原告劉錦成(56年2月9日生，本件事發時為42
歲)為劉運禧之父，原告劉錦成本可期望受劉運禧奉養以 安享天年，惟因被告等之疏失致劉運禧死亡，致原告劉錦 成已無可能接受劉運禧扶養，故受有扶養費用之損害。而 事發當時劉運禧為7歲，距成年(20歲)尚有13年。按行政 院主計處公布98年度臺中市之平均每人每月消費支出1852 7元，及依98年台灣地區簡易生命表，42歲男性平均餘命 為36.22年，故推算自被害人成年後，餘命為23.22年( 36.22-13)，扣除依霍夫曼公式計算出之中間利息，因原 告劉錦成膝下尚有一子劉運謙、一女劉運安，再扣除其應 分擔三分之一費用，計算式如下：【18527x12x15.580063 (23年霍夫曼係數)】/3=1,154,607元。 ⑶精神慰撫金：原告劉錦成為劉運禧之父，如今卻因被告等 之疏失致原本不應凋零的年輕生命驟然逝去，致使原告劉 錦成於親情倫理上受到極大之痛苦。是故，衡量雙方之資 力、社會地位及加害程度，爰此請求精神慰撫金350萬元 。
⑷綜上，原告劉錦成請求金額總計為5,058,570元。 ㈩原告林玉芬請求之項目及金額：
⑴扶養費用：原告林玉芬(59年10月18日生，本件事發時為 39歲)為劉運禧之母，原告林玉芬本可期望受劉運禧奉養 以安享天年，惟因被告等之疏失致劉運禧死亡，致原告林 玉芬已無可能接受劉運禧扶養，故受有扶養費用之損害。 而事發當時劉運禧為7歲，距成年(20歲)尚有13年，按行 政院主計處公布98年度臺中市之平均每人每月消費支出 18527元，及依98年台灣地區簡易生命表，39歲女性平均 餘命為44.45年，故推算自劉運禧成年後，餘命為31.45年 (44.45 -13)，扣除依霍夫曼公式計算出之中間利息，因 原告林玉芬膝下尚有一子劉運謙、一女劉運安，再扣除其 應分擔三分之一費用，計算式如下：【18527x12x19. 02931362(31年霍夫曼係數)】/3=1,410,224元。 ⑵精神慰撫金：原告林玉芬為劉運禧之母，如今卻因被告等 之疏失致原本不應凋零的年輕生命驟然逝去，致使原告林 玉芬於親情倫理上受到極大之痛苦。是故，衡量雙方之資 力、社會地位及加害程度，爰此請求精神慰撫金350萬元 。
⑶綜上，原告林玉芬請求金額總計為4,910,224元。 並聲明：被告等應連帶給付原告劉錦成5,058,570元、原告 林玉芬4,910,224元，及自訴狀送達之日起按年利率百分之5 計算之利息。原告願供擔保，請准宣告假執行。二、被告國光公司、詹啟賢則以：
㈠劉運禧於98年12月21日上午7時45分死亡之事實，業經法務 部法醫研究所在當時第一時間隨即解剖鑑定，據其所提出之 解剖鑑定報告及於98年12月25日提出之補充報告，以及美國 疾病管制局鑑定結果均指出：「劉（運禧）小弟其致死原因 是因感染B19微小病毒引發噬血性症候群，與疫苗無關。」 法務部法醫研究所更進一步表示：「研判因B19微小病毒感 染引發致噬血性症候群，引發肝脾腫大、多處器官組織壞死 等，最後因腦幹出血死亡，未發現有新流感疫苗施打導致足 以直接致死之急性過敏性休克或感染症。」已明確指出劉運 禧小弟之死亡與其施打被告國光公司所生產之H1N1疫苗並無 因果關係，甚為灼然！台灣台中地方法院檢察署99年度他字 第318號過失致死案件中，經檢方抽驗劉運禧所接種之被告 國光公司所生產之H1N1疫苗，其中並未發現含有B19病毒或 其他病原體，亦未發現有其他品質上之瑕疵，足見本件被告 國光公司所生產之H1N1疫苗與劉運禧小弟之死亡間，並無因 果關係。被告國光公司所生產之上開H1N1疫苗，在實際施打 結果上，經民眾普遍施打之結果，受施打者絕大部分並無所 謂過敏情況，更遑論造成死亡結果，且接種同一瓶多劑裝疫 苗之其他人，亦未發生類似劉運禧之症狀。準此，足見以經 驗法則觀察，在一般情形上，施打被告國光公司所生產之H1 N1疫苗，依客觀之審查，並不必然皆發生死亡結果，施打被 告國光公司所生產之H1N1疫苗與劉運禧死亡之結果並不相當 ，足見被告國光公司所生產之H1N1疫苗與劉運禧之死亡結果 間，並無相當因果關係。
㈡況且醫學界對所謂的疫苗有瑕疵的定義是：疫苗的製程或配 方有問題，因此在同一批貨或專屬於此一疫苗才有的問題， 才稱做疫苗有問題（前疾管局局長蘇益仁）。然此需就各該 疫苗做具體檢驗後，方得判斷之，而非籠統性地從是否違反 藥事法有關程序規定而予以間接推測。就本件而言，劉運禧 小弟所施打的疫苗經檢驗並無任何品質上的瑕疵。再者，就 實際上而言，本件被告國光公司所生產之H1N1疫苗生產過程 較其他藥品更為嚴格，除需要藥證外，生產完成後更需經藥 事主管機關到廠逐批檢驗封緘才准予放行(依據生物藥品檢 驗封緘作業辦法)，經過主管機關於生產前及生產後層層把 關，品質上並無瑕疵。縱退萬步言，在因果關係之判斷上， 即或該疫苗廠在藥事行政程序上有任何瑕疵，亦不能遽而論 定該疫苗品質有瑕疵，更不能進而因藥事行政程序上之瑕疵 ，遽而認定該行政手續上之瑕疵與劉運禧小弟之死亡有相當 因果關係。故原告雖提出相關藥事行政程序上之質疑（然並 未舉證實以其說），然此等質疑與劉運禧小弟死亡之原因實
毫無關聯，不足以作為本件因果關係存在之論據。 ㈢被告國光公司所生產之H1N1新流感疫苗皆遵照相關法令規定 進行臨床試驗，成人臨床試驗於98年7月16日向衛生署申請 送件，9月7日獲同意執行，但要求在試驗執行前提供臨床前 免疫原性試驗之試驗結果及臨床試驗批之檢驗成績書，被告 國光公司如期提供上述資料，以及GMP查廠核准函，並於9月 23日獲得行政院衛生署同意備查。成人臨床試驗執行地點以 及各院IRB核准執行日期為：三軍總醫院9月18日、萬芳醫院 9月21日及台大醫院9月23日。小兒臨床試驗則於9月1日向行 政院衛生署申請送件，9月18日獲准、9月28日獲得台大醫院 同意執行。其後於9月30日向行政院衛生署申請增加林口長 庚醫院做為臨床試驗中心，於10月7日獲得院內IRB核准執行 。被告國光公司H1N1新流感疫苗臨床試驗第一劑結果之施打 報告送件日期分別為10月21日（成人）及11月2日（小兒） ，行政院衛生署於10月22日與11月3日分別至台大完成實地 藥品優良臨床試驗規範查核。成人臨床試驗第二劑施打結果 報告送件日期為11月9日，小兒臨床試驗第二劑施打結果報 告送件為11月23日，行政院衛生署分別於11月10日與11月25 日分別至萬芳醫院、三軍總醫院及林口長庚醫院完成實地藥 品優良臨床試驗規範查核。再就被告國光公司本件疫苗藥證 審查，基於防疫急迫性，行政院衛生署當時採取所謂滾動式 審查（rolling review），就是廠商可將資料分批送審，藥 政單位立即逐批審查，一旦證實產品安全、療效及品質無疑 ，即可核准。被告國光公司在完成成人及兒童的第1劑及第2 劑臨床試驗後，分別將報告送署，衛生署立即指派專家至執 行試驗的台大、三總及萬芳醫院（成人部分）與台大、長庚 醫院（兒童部分），進行臨床試驗GCP實地查核，並召開4次 會議審查，此比一般藥品臨床試驗查核更嚴格（依往例是在 完成應施打劑次的臨床試驗結果報告送衛生署後，才指派專 家進行實地查核，如果在多家醫院進行臨床試驗，依風險管 理原則，僅選擇受試人數最多的一家醫院查核），目的在確 認臨床試驗依照原核准計劃書執行，保護受試者權益，並無 跳過或違反慣有的醫學倫理及人體試驗規範。
㈣另就原告對藥證號碼的質疑部分，依據藥事法及藥品查驗登 記審查準則規定，行政院衛生署核准藥證後，如涉及產品相 關變更事項，廠商需要檢附佐證資料，向藥政單位提出變更 申請，通過後，即可沿用相同的藥證字號，但變更的內容會 被清楚註記在藥證上。所有藥品都是相同標準，本件被告國 光公司所生產之H1N1疫苗也不例外。歷年流感疫苗皆採用病 毒株變更方式辦理，本件被告國光公司生產之H1N1疫苗也依
此原則申請變更，無須重新申請新的藥證，此與美國FDA及 國際間作法一致。綜上所陳，本件被告國光公司所生產之H1 N1疫苗在臨床試驗及藥證審查及取得上均遵守相關法令規範 ，被告國光公司及負責人詹啟賢並無可歸責之事實，且在主 觀上並無過失可言等語，資為抗辯。並聲明：原告之訴駁回 。如受不利之判決，願供擔保免為假執行。
三、被告台大醫院等6人則以：
㈠本件病童劉運禧進入臺大醫院時，台大醫院之各個醫師除了 對劉運禧作許多病毒及細菌診查外，當時即已考慮病患是否 罹患噬血症候群，故台大醫院醫師即依噬血症候群之診斷標 準診查劉運禧當時的(1)有無發燒史，(2)理學檢查有無脾腫 大超過肋緣3公分，(3)抽血檢驗血球數、血脂、纖維素原與 血清鐵蛋白，(4)臺大醫院醫師更進一步重新檢視這位病患 曾於中國醫藥大學附屬醫院所作骨髓檢查有否"癌細胞"或" 噬血現象"。台大醫院醫師在綜合以上診查項目與結果後， 初步認本件病童當時並不符臨床上"噬血症候群"之診斷標準 。故被告台大醫院等人於劉運禧住院數日期間，確實已注意 病童是否有噬血症候群的可能性，並已安排各項檢查進行鑑 別診斷，絕非僅以他院之骨髓抹片檢查結果擅斷病情，而係 依據噬血症候群(HLH)的診斷標準來診查。 ㈡本件病童劉運禧於臺大醫院住院後，李秉穎醫師於98年12月 18日建議進行骨髓檢查，醫師已安排預定於98年12月21日再 次作骨髓切片檢查，此一時間排程係考量本件病童於臺大醫 院入院後，其生命徵象不適合進一步作更侵襲性的肝、脾或 淋巴結切片。故醫師業已排定於12月21日為其進行骨髓切片 檢查。但因原告身為其父母之堅持而在98年12月19日即辦理 自動出院離開台大醫院，因而台大醫院醫師當然無法為其進 行再一次作骨髓切片以重新檢視病情。由此顯證原告書狀中 所稱臺大醫院醫師未採取步驟，重新檢視病患之病情並非事 實等語，資為抗辯。並聲明：原告之訴駁回。如受不利之判 決，願供擔保免為假執行。
四、被告林清淵、中國附醫則以：
㈠依台中地檢署相驗解剖所見病患劉運禧非敗血症，是全身性 B19微小病毒血症與噬血症候群。事後由解剖所見知道全身 性B19微小病毒感染症沒有特殊治療藥。噬血症候群也無特 殊治療藥。但是IVIg為pool之抗體，可以中和細胞外游離在 血漿中之病毒。同時也有IVIg治療噬血症候群成功之病例報 告，故使用IVIg治療是可以選擇之治療方法。當IVIg一次效 果不佳，可以再給第二次，目的是增加中和抗體之量以中和 血漿中之病毒。當時若使用類固醇只有讓全身性B19微小病
毒擴散更快，病程惡化加速。因為類固醇會抑制T細胞之防 禦病毒功能，T細胞才可以殺死細胞內之病毒，因此不使用 類固醇是正確的。
㈡當病患有腸胃道症狀（嘔吐），在台灣排除細菌性及食物中 毒的原因後，最有可能的病因就是輪狀病毒感染，當時只是 告知可能是輪狀病毒感染。病患有腸胃道症狀之處理原則是 支持療法，也就是輸液治療，防止脫水以及阻止嘔吐。阻止 嘔吐的目的是預防嘔吐造成吸入性肺炎。由於在病房自開藥 到拿藥至少需一個小時以上，因病患母親林玉芬一直強調嘔 吐，十分緊迫，因此考量時間性，先給病患母親林玉芬止吐 藥備用。原告林玉芬本身為護理人員，已予以充份說明，劑 量不會錯誤（因為已知小孩體重）。藥是拿給原告林玉芬， 是否服用是由原告林玉芬決定是否給藥，這是備給原告林玉 芬緊急使用的。膽囊嚴重腫大發炎及部份腸阻塞均是全身性 B19微小病毒血症所致。此乃病程在進行後之後段症狀在台 大醫院才逐漸出現。
㈢寒顫發燒是病因所導致，因此其治療原則是要由病因去治療 ，IVIg就是治療病因的方法之一，醫療方向並無錯誤。此病 患劉運禧住院之初即診斷是否噬血症候群，惟在本院住院期 間之骨髓檢查仍看不到噬血現象。另診斷病患劉運禧有無病 毒血症，惟血液病毒DNA之PCR檢查一直都是陰性。故在中國 附醫住院期間並沒有任何噬血症候群之直接證據。在無任何 直接證據是噬血症候群時，須要考慮到不知原因的感染症。 如使用類固醇、抗癌藥物（Etoposide, methotrexate）均 是抑制住人體的免疫力、防禦機能，會造成感染症的致病原 全身擴散，加速病情惡化。不能任意使用。
㈣噬血症候群診斷之必要條件是要在組織上找到噬血現象，可 以由骨髓、肝臟、脾臟等組織，但是以骨髓最容易，NK cell function及CD25均為免疫功能標記，會造成NK cell功能改變 ，血清CD25升高的原因非常的多，只要免疫調節異常即可發 生，絕非只有噬血症候群，一定不能作為確診的工具。其次 NK cell function測定及血清CD25定量，在台灣任何一家醫 院檢驗部的常規檢查，均無這兩項檢查。被告如果沒有考慮 到噬血症候群，為何一再要求作骨髓檢查？目的就是要作噬 血症候群的確診。沒有證據之前怎麼可以在病歷摘要上寫噬 血症候群之診斷。
㈤血清ferritin是一種發炎因子，不具特異性，原告所提之文 獻（Pediatric Blood Cancer 2008;50:1227-1235）超過30 00單位，其特異性（specificity）是77%，也就是將近1/4 （23%）不正確。該文有提到大約有其他18種疾病包括：中風
、心臟病、慢性輸血、免疫不全症、肝臟疾病、囊狀纖維化 、骨髓衰竭、惡性腫瘤、任何細菌感染、任何病毒感染、外 傷、自體免疫疾病、血紅素病變、腎臟疾病等均可升高。因 此不能以血清ferritin之升高就可診斷噬血症候群，懷疑不 等於確診，不能說沒有確診就要求主治醫師用類固醇、抗癌 藥等毒性很大的藥物。
㈥病童的血壓依兒科醫學會的正常值，此年齡國人兒童是收縮 壓未低過70mmHg就在正常範圍內，因病童有發燒故心跳會加 快。因此處理原則是監測病童的生命跡象（Vital sign）， 當血壓低於正常範圍才給升血壓藥，對此病童之處治並無任 何疏失。根本問題是病童有感染症造成生命跡象之不穩定， 在此病童的根本問題要確診才能對症治療。
㈦原告對於本件醫療行為主張被告有過失，應就何項醫療過程 有過失，以及原告之子劉運禧死亡原因，與被告之醫療行為 有無直接相當因果關係，負有舉證責任，茲原告不能舉證被 告之醫療行為有何疏失，病患劉運禧死亡原因，與被告之醫 療行為並無相當因果關係等語，資為抗辯。並聲明：原告之 訴及假執行之聲請駁回。如受不利之判決，願供擔保免為假 執行。
五、得心證之理由：
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