政府採購法
臺北高等行政法院(行政),訴字,104年度,947號
TPBA,104,訴,947,20160602,1

臺北高等行政法院判決
104年度訴字第947號
105年5月26日辯論終結
原 告　韋淳貿易股份有限公司
柏理貿易股份有限公司
共同代表人　王舜睦（董事長）
原 告　育生企業股份有限公司
代　表　人　林女娟（董事長）
上 三 人
訴訟代理人　李威廷律師
被 告　國防部
代　表　人　馮世寬（部長）
訴訟代理人　林家祺律師
複 代理 人 曾毓君律師
上列當事人間政府採購法事件，原告等不服行政院公共工程委員
會中華民國104年5月1日訴1030838號、訴1030860號、訴1030861
號申訴審議判斷，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、程序事項：
本件被告代表人高廣圻於訴訟進行中變更為馮世寬，茲據被 告變更後之代表人馮世寬依法具狀聲明承受訴訟，核無不合 ，應予准許。
二、事實概要：
緣原告參與被告辦理「國軍104-105年度藥品聯標共同供應 契約（NC04001L040）」採購案（下稱「系爭採購案」）， 因不服被告招標文件內容（下稱「原處分」），向被告提出 異議，經被告以民國103年11月17日國採購包字第103000796 4號函駁回原告之異議（下稱「異議處理結果」）。原告不 服，提起申訴，經行政院公共工程委員會（下稱「工程會」 ）以訴1030838號、訴1030860號及訴1030861號申訴審議判 斷（下合稱「申訴審議判斷」）駁回，遂提起本件行政訴訟 。
三、本件原告主張：㈠招標行為本質上縱非行政處分，亦應將之 視為行政處分，而許廠商得提起行政訴訟。系爭採購案招標 程序已經終結，並已分次決標公告在案，則被告之行政處分 即已執行完畢而無回復原狀之可能，且系爭採購案係被告於 每2年1次之例行國軍藥品採購案，並非針對個別特定物品之



單一偶發採購案，若被告於以後年度之招標案仍繼續其違法 招標行為，致伊得否參與投標之法律上地位不安狀況將無從 除去，況依政府採購法第85條第3項規定，原採購行為被認 定為違反法令者，廠商得向招標機關請求償付其準備投標、 異議及申訴所支出之必要費用，是伊顯有即受確認判決之法 律上之利益，自得依行政訴訟法第6條第1項後段規定提起本 件確認行政處分為違法訴訟。㈡伊依政府採購法第75條第1 項第1款之規定，對系爭採購案之招標文件提出異議，而伊 在異議之原因事實範圍內尚非不得補充其事實上之陳述及法 律上之主張，故伊於異議時雖僅主張被告之招標文件規定違 反政府採購法第6條第1項及第26條第3項規定，惟依伊異議 之原因事實，被告辦理採購尚違反政府採購法第26條第2項 規定，是伊於申訴時主張招標文件規定亦違反政府採購法第 26條第2項規定，申訴審議委員會即應就被告招標文件規定 是否違反政府採購法第26條第2項規定併為判斷，並為本院 所得確認之範圍。㈢依「藥品查驗登記審查準則」第4條第1 項第2款規定，學名藥係指與國內已核准之藥品具有同成分 、同劑型、同劑量、同療效之製劑，上開條文已明確定義學 名藥之療效與原廠藥一致，是學名藥與專利期已過之原開發 廠藥品（下稱「原廠藥」）為相同事物，不應為不同之對待 ，而依政府採購法第26條第3項規定，所謂同等品應指其功 能、效益、標準或特性不得低於招標文件所要求或提及者， 且依工程會103年4月22日工程企字第10300111310號為國軍 藥品聯標共同供應契約有關同等競標品項審查條款釋疑覆函 （下稱「103年4月22日函」）之內容可知，判定是否為同等 品應以政府採購法施行細則第25條第1項所定「功能、效益 、標準或特性」為依據，與藥品之健保核價無涉，被告以非 關功能、效益、標準或特性之健保核價或調整價格規定作為 同等品審查之依據，顯非適法。㈣DMF制度在於確保衛生主 管機關得以追蹤並確保藥品製劑廠所使用原料之品質，有其 持續性及時效性，而衛生福利部食品藥物管理署（下稱「食 藥署」）已於103年12月9日FDA藥字第1031410026號公告（ 下稱「103年12月9日公告」），強調DMF係為確保製劑使用 之原料藥品質，非僅為健保核價，故原廠藥於新藥申請許可 階段所檢附之文件內容縱已涵蓋原料藥申請DMF所需文件內 容，惟原廠藥逾新藥申請許可階段已逾20餘年以上，在未能 檢附申請製劑使用具DMF原料藥證明文件之情況下，被告如 何確認原廠藥所使用之原料藥仍具備DMF規範之品質？況依 行政院衛生署（已改制為衛生福利部，下稱「衛福部」）10 2年5月21日署授食字第1021402886號公告，自102年7月1日



起，含該等品項之新查驗登記案均應檢送DMF資料，既有之 藥品許可證則應於103年6月30日前提出DMF核備申請（下稱 「102年5月21日公告」），其規範範圍包括原廠藥及學名藥 ，衛福部102年5月21日公告亦規定製劑使用DMF原料藥之第 一階段實施品項包括「新成分新藥」及明定之10個成分共計 11個品項，若被告所稱原廠藥既已依法取得新藥許可，當已 具備DMF資格之說可採，何以食藥署第一階段DMF實施項目仍 包括「新成分新藥」，可見取得新藥許可並不等同於具備DM F資格。是系爭採購案招標文件計畫清單附件4「投標廠商同 等品審查表」相關文件檢附說明（下稱「投標廠商同等品審 查表相關說明」）第11點規定，AE組僅要求學名藥須具備DM F資格，卻未要求原廠藥亦須符合DMF資格，顯然為無正當理 由之差別待遇，違反政府採購法第6條第1項及第26條第2項 規定。㈤依「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」之規 定，符合特定情形之學名藥，得免除BE試驗，而系爭採購案 招標文件計畫清單附件1「採購品項表」（下稱「採購品項 表」）免除BE試驗之品項中，確有將特定劑型之原廠藥列為 AE組，惟因系爭採購案「投標廠商同等品審查表相關說明」 第9點規定，免除BE試驗文件不等同具有BE品質證明，致免 除BE試驗之學名藥因被認定不等同具有BE品質，將無法作為 該品項同等品而參與投標，故此等AE組品項將無同等品，被 告變相保護特定列標品項，除限制學名藥與該等原廠藥競爭 而違反政府採購法第26條第2項外，亦使同等品得參與競標 之規定形同具文，而違反同法第26條第3項規定等語。並聲 明：確認原處分關於「投標廠商同等品審查表相關說明」第 9點及第11點部分為違法。
四、被告則以：㈠原告主張系爭採購案之招標文件規定違反政府 採購法，惟該招標文件及其附件縱經公告，該公告依最高行 政法院90年度裁字第646號裁定及最高行政法院96年度裁字 第281號裁定見解，亦認為僅屬要約之引誘，公告本身並「 未」對特定人發生具體之法律效果，不符合行政程序法第92 條第1項行政處分之要件，亦非同法第2項所定之一般處分， 是原告提起本件確認行政處分為違法之訴，並無合法之程序 標的存在，不具備確認訴訟之實體判決要件。㈡原告既係對 系爭採購案之招標文件規定不服，經提起異議、申訴均遭駁 回，惟上開招標程序已然終結，全案已分次決標並公告在案 ，原告縱為勝訴判決，亦無任何之法律上利益，且被告現無 其他相類標的之招標計畫進行中，是原告起訴請求確認處分 違法，不存在確認利益。況系爭採購案係以國軍臺中總醫院 為訂約人，並以得標廠商為立約人，協議訂定之藥品聯標共



同供應契約，系爭採購案之履約期限為104年1月1日起至105 年12月31日止，迄今為止業已經過將近半數之履約期限，若 再經行政訴訟程序，屆時系爭採購案可能已全案履約終結， 是原告提起本件確認訴訟，不具備權利保護必要。㈢政府採 購法係採取異議前置原則，是若有未經異議程序之事項遽行 提起訴訟者，其訴訟程序自屬不符法定程式，依本院93年度 訴字第2157號判決意旨，亦認為未經異議程序者，不得在行 政訴訟程序中再為主張，而原告於異議書中，並未主張招標 文件規定違反政府採購法第26條第2項規定，是原告起訴主 張違反政府採購法第26條第2項部分，已違反異議前置主義 ，應不屬本院之審理範圍。㈣所謂學名藥，依「藥品查驗登 記審查準則」第4條規定，係指與國內已核准之藥品具同成 分、同劑型、同劑量、同療效之製劑，而政府採購法施行細 則第25條規定，政府採購法第26條第3項所稱同等品，指經 機關審查認定，其功能、效益、標準或特性「不低於」招標 文件所要求或提及者，倘若規格、條件完全相等者那就是「 規格品」而非「同等品」，此亦經工程會90年11月9日(90) 工程企字第90043793號令發布之政府採購法第26條執行注意 事項所肯認，系爭採購案「投標廠商同等品審查表相關說明 」）第11點「特性（組別）」之分組原則，係作為政府採購 法中同等品之條件，故依照上開規定，伊所訂同等品之條件 不應低於「專利期已過之原開發廠藥品」，是伊針對與原廠 藥「同成分、同劑型、同劑量、同療效」之學名藥，明定該 等藥品應符合PIC/S GMP+DMF+BA/BE規格，並同等列標，於 法尚無不合。㈤伊依工程會103年4月22日函釋，不得僅以健 保核價作為判定是否為同等品之唯一參考依據，仍需參考藥 品之品質條件、功能效益等作為分組之考量，且少數原廠藥 因市場販售價格影響健保核價，導致其藥品給付價格低於學 名藥，惟價格之調整與學名藥之品質條件是否與原廠藥相當 無涉，另參考「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」第 15條，明確定義原廠藥之認定標準，與同法第16條所定之「 BA /BE學名藥」及「一般學名藥」有所區別，又依「全民健 康保險藥品價格調整作業辦法」第2、13、19條等規定，縱 使原廠藥已過專利期，仍經衛生福利部中央健康保險署（下 稱「健保署」）歸類為原廠藥，而非以學名藥歸類，故認「 主成分專利期已過原廠藥」與「一般學名藥」自始即非屬相 同事物，要求一般學名藥需申請DMF方可與「主成分專利期 已過原廠藥」共同競標，與平等原則無違。況若要求原廠藥 AE組品項須完成DMF始符合投標資格，將造成廠商低價搶標 之結果，反而有損醫療品質、影響病患就醫權益。再者，原



廠藥為學名藥執行BA/BE試驗之對照品，唯通過BA/BE試驗之 學名藥，始得確保其療效與原廠藥一致，故參標廠商應提交 學名藥之BA/BE證明文件，方得列為該等原廠藥之同等品， 此一條件設定確有必要，且「投標廠商同等品審查表相關說 明」第9點明定「得免除生體相等性試驗藥品不等同具備BE 證明」，與衛福部歷年來所屬醫院聯標、臺北市及高雄市立 醫院聯標所採認之標準完全一致，連衛福部辦理之購案內容 皆要求投標廠商於特定分組品項一律須提交BE證明文件，明 定「得免除生體相等性試驗藥品不等同具備BE證明」，伊就 軍醫品之採購內容採認相同標準，自無違反政府採購法第26 條第3項之規定，縱屬依法免BE試驗之藥品品項，藥商仍得 隨時向食藥署申請BE試驗，並無原告所稱實務上不能辦理申 請之難處，故無原告所述無同等品可投標之情事等語，資為 抗辯。並聲明：原告之訴駁回。
五、上開事實概要欄所述之事實，為兩造所不爭執，並有系爭採 購案契約及招標文件影本、異議處理結果影本及申訴審議判 斷影本在卷可稽（本院卷1第22至157頁、答辯卷2第1至151 頁），堪認為真正。
六、經核本件兩造爭點為：㈠原告提起本件訴訟，是否符合行政 訴訟法第6條第1項後段之實體判決要件？㈡系爭採購案「投 標廠商同等品審查表相關說明」第11點規定，是否違反政府 採購法第6條第1項及第26條第2項規定？㈢系爭採購案「投 標廠商同等品審查表相關說明」第9點規定，是否違反政府 採購法第26條第2項及第3項之規定？本院判斷如下： ㈠原告提起本件訴訟，是否符合行政訴訟法第6條第1項後段之 實體判決要件？
1.按政府採購法第74條規定：「廠商與機關間關於招標、審 標、決標之爭議，得依本章規定提出異議及申訴。」第75 條第1項第1款規定：「廠商對於機關辦理採購，認為違反 法令或我國所締結之條約、協定（以下合稱法令），致損 害其權利或利益者，得於下列期限內，以書面向招標機關 提出異議：一、對招標文件規定提出異議者，……」第76 條第1項規定：「廠商對於公告金額以上採購異議之處理 結果不服，或招標機關逾前條第2項所定期限不為處理者 ，得於收受異議處理結果或期限屆滿之次日起15日內，依 其屬中央機關或地方機關辦理之採購，以書面分別向主管 機關、直轄市或縣（市）政府所設之採購申訴審議委員會 申訴。地方政府未設採購申訴審議委員會者，得委請中央 主管機關處理。」第83條規定：「審議判斷，視同訴願決 定。」準此，立法者已就政府採購法中廠商與機關間關於



招標、審標、決標之爭議，規定屬於公法上爭議，其訴訟 事件自應由行政法院審判（最高行政法院97年5月份第1次 庭長法官聯席會議㈡決議參照）。又依前揭規定可知，立 法政策係將機關之招標、審標、決標等訂約前之決定擬制 視為行政處分。廠商不服該處分而異議、申訴，均為救濟 程序，申訴審議判斷視同訴願決定，異議應解為訴願之前 置救濟程序（最高行政法院93年度裁字第625號裁定意旨 參照，另同法院95年度判字第1898號判決意旨，亦認為準 用政府採購法異議及申訴規定之機關招標、審標、決標行 為，係屬行政處分）。是廠商對不利於其之機關所為招標 文件規定提出異議，異議處理結果如維持招標文件規定， 異議廠商之權利或法律上利益係受到招標文件規定之侵害 ，並非因異議處理結果受侵害，此異議程序僅是法律所定 申訴之先行程序。且對廠商而言，如僅對異議處理結果爭 訟，即使勝訴，招標文件規定仍存在，其受侵害之權利或 法律上利益，亦未能因而受到救濟。因而在此種情形，成 為行政爭訟程序之所謂「原處分」，係指招標機關之招標 文件規定，並非維持招標文件規定之異議處理結果（最高 行政法院100年度判字第1985號判決意旨參照）。上述見 解並為105年度高等行政法院法律座談會提案第2號研討結 果多數說所採。本件原告主張被告公告系爭採購案之招標 文件相關規定違反政府採購法第6條第1項、第26條第3項 規定，而循序提起異議、申訴及本件行政訴訟，則揆諸前 揭規定及說明，原告以系爭採購案之招標文件規定為程序 標的（所謂「原處分」），提起本件確認原處分為違法訴 訟，自無不合。被告辯稱伊公告之招標文件及其附件，僅 屬要約之引誘，非屬行政處分或一般處分，是原告提起本 件確認行政處分為違法之訴，並無合法之程序標的存在云 云，容有誤會，洵不足採。
2.次按行政訴訟法第6條第1項規定：「確認行政處分無效及 確認公法上法律關係成立或不成立之訴訟，非原告有即受 確認判決之法律上利益者，不得提起之。其確認已執行而 無回復原狀可能之行政處分或已消滅之行政處分為違法之 訴訟，亦同。」故於行政處分已執行完畢，且無回復原狀 可能，如原告有即受確認判決之法律上利益時，即應提起 行政訴訟法第6條第1項後段確認該行政處分為違法之訴訟 以為救濟。經查：
⑴系爭採購案招標程序已經終結，全案已分次決標公告在 案（答辯卷2第152至153頁），嗣據以國軍臺中總醫院 為訂約人，並以得標廠商為立約人，協議訂定藥品聯標



共同供應契約，系爭採購案之履約期間為期2年（自104 年1月1日起至105年12月31日止，答辯卷2第80頁），為 被告所自承，是迄本院言詞辯論終結時，履約期間業已 經過7成，顯見原處分業已執行且難以回復原狀甚明。 ⑵又所謂即受確認判決之法律上利益，係指行政處分是否 無效、得撤銷或公法上法律關係成立與否不明確，致原 告在公法上之地位有受侵害之危險，而此項危險得以對 於被告之確認判決除去之者，即屬存在。系爭採購案係 被告每2年1次之例行國軍藥品採購案，故被告嗣將反覆 舉辦類似之採購案，惟因原告主張原處分違法侵害伊平 等參與投標之權利，如被告仍公告與原處分內容相同之 招標文件規定，將致原告得否平等參與投標之法律上地 位有受侵害之危險，且此項危險得以對於被告訴請確認 原處分為違法之確認判決予以除去；況依政府採購法第 85條第3項規定，原處分如經本院認定違反法令者，原 告得向被告請求償付其準備投標、異議及申訴所支出之 必要費用，甚至得依國家賠償法第2條第2項前段規定， 以原處分不法侵害其權利為由，請求被告賠償其因此所 受之損害，足徵原告提起本件確認訴訟，確有即受確認 判決之法律上利益，亦具有權利保護之必要性，更與預 防性訴訟之允許無涉。是被告辯稱原告提起本件訴訟欠 缺確認利益及權利保護必要性，亦違反預防性訴訟禁止 原則云云，亦非可採。
3.又按行政訴訟法第4條所定之撤銷訴訟，旨在撤銷行政機 關之違法行政處分，藉以排除其對人民之權利或法律上之 利益所造成之損害，至行政機關作成行政處分後，其所根 據之事實或法律縱發生變更，因非行政機關作成行政處分 時事實認定或法律適用錯誤，行政法院即不得據以認該處 分有違法之瑕疵而予以撤銷，故當事人不服行政處分，循 序提起撤銷訴訟，行政法院之裁判基準時，原則上應以原 處分作成時之事實及法律狀態為準；且於因行政處分已執 行且無回復原狀可能而提起確認處分為違法之訴訟，基於 相同之法理，其裁判基準時亦應以原處分作成時之事實及 法律狀態為準。本件系爭採購案為公告金額以上採購，於 103年10月29日公告公開招標，原告既已依政府採購法第 75條第1項第1款規定，於法定期間內之103年11月10日以 原處分（招標文件規定）違法為由而向被告提出異議（同 年月11日送達，答辯卷2第154至168頁），雖於該異議書 內僅載明原處分之「投標廠商同等品審查表相關說明」第 11點規定違反政府採購法第6條第1項規定，以及「投標廠



商同等品審查表相關說明」第9點違反同法第26條第3項規 定，惟於其主張原處分違法之基礎原因事實範圍內，原告 嗣後尚非不得補充其法律上之主張，故原告嗣於本件訴訟 審理中，進一步主張「投標廠商同等品審查表相關說明」 第11點及第9點尚違反政府採購法第26條第2項規定，而上 開主張所涉之事實及法律，既均於原處分作成時即已客觀 存在，本院自應併予審查認定，而屬本件訴訟審理之範圍 。被告辯稱原告於行政訴訟及申訴階段方追加異議決定所 未處理、未斟酌之法令依據，於法不合，應非屬本件審理 之範圍云云，尚難憑採。
㈡系爭採購案「投標廠商同等品審查表相關說明」第11點規定 ，是否違反政府採購法第6條第1項及第26條第2項之規定？ 1.基於論述之需要，先就本件所涉及之專有名詞，分述如下 ：
⑴原廠藥：原開發公司之母廠或子廠所生產之同一成分、 劑型及劑量之產品，或具有原開發公司以書面授權在本 國委託製造或共同販售，且在授權期間所產、售之同一 成分、劑型及劑量之產品。
⑵學名藥：依「藥品查驗登記審查準則」第4條第2款之規 定，係指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑 量、同療效之製劑。
⑶PIC/S GMP：依「全民健康保險藥物給付項目及支付標 準」第4條第2項規定，係指「國際醫藥品稽查協約組織 」（PIC/S）之「藥品優良製造規範」（GMP）。我國於 96年開始推動，所有西藥製劑工廠於104年1月1日起全 面實施，為目前全球最嚴謹之GMP標準，且經多數先進 國家採用。
⑷DMF（Drug Master File，「原料藥主檔案」）：係一 套原料藥生產與管制之建檔資料，內容包含生產廠、製 程、規格、檢驗方法及安定性等內容，為對原料藥之管 理制度，其目的在掌握原料藥之異動及來源，於完成審 查後核發原料藥許可證，以提升原料藥之品質管理及安 全性。我國自98年9月30日引進DMF制度（答辯卷2第202 頁），其重點在於鑑別原料藥之含量純度及與安全性相 關之品質特性，申請所需資料包括成分之結構、製造廠 之製程及管制、製程確效及（或）評估、結構解析、原 料之分析方法及確效、安定性試驗資料等（本院卷2第 69至73頁）。又DMF之管理，係由財團法人醫藥品查驗 中心（CDE）進行技術資料之審查工作（本院卷2第74頁 ）。




⑸BA與BE：BA（Bioavailability）係指「生體可用率」 ，而BE（Bioequivalence）則係「生體相等性」。改制 前衛生署依藥事法第42條第2項規定授權訂定之「藥品 生體可用率及生體相等性試驗準則」第3條第1款及第4 款分別規定：「本準則用詞定義如下：一、生體可用率 （Bioavailability）：指藥品有效成分由製劑中吸收 進入全身血液循環或作用部位之速率（rate）與程度（ extent）之指標。如係不具全身性吸收之藥品，則指以 有效成分到達作用部位之速率與程度作評估之指標。… …四、生體相等性（Bioequivalence）：指二個藥劑相 等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、 相同莫耳劑量（molar dose）給與人體時，具有相同之 生體可用率。」
⑹FDA與EMA：依衛福部依藥事法第39條第4項規定授權訂 定之「藥品查驗登記審查準則」第6條第2項第2款及第4 款規定，FDA為美國食品藥物管理局（U.S.Food and Dr ug Administration）之簡稱；EMA則為歐盟藥品審核機 關（European Medicinal Agency）之簡稱。 2.按「機關辦理採購，應以維護公共利益及公平合理為原則 ，對廠商不得為無正當理由之差別待遇。」及「辦理採購 人員於不違反本法規定之範圍內，得基於公共利益、採購 效益或專業判斷之考量，為適當之採購決定。」政府採購 法第6條第1項及第2項分別定有明文。蓋「維護公平交易 秩序為政府一貫之政策，政府採購行為尤不得對廠商有不 合理之差別待遇，……維護公共利益及公平合理為民事契 約之基本內涵，於政府採購尤應加以重視，……辦理採購 人員，於不違反本法規定之情況下，得基於公共利益、採 購效益或專業判斷，為適當之決定，以鼓勵公務員本於職 權勇於任事，不畏懼對採購案做出決定」（立法理由參照 ）。又政府採購法第26條第2項及第3項分別規定：「機關 所擬定、採用或適用之技術規格，其所標示之擬採購產品 或服務之特性，諸如品質、性能、安全、尺寸、符號、術 語、包裝、標誌及標示或生產程序、方法及評估之程序， 在目的及效果上均不得限制競爭」及「招標文件不得要求 或提及特定之商標或商名、專利、設計或型式、特定來源 地、生產者或供應者。但無法以精確之方式說明招標要求 ，而已在招標文件內註明諸如『或同等品』字樣者，不在 此限。」本件被告辦理系爭採購案，於不違反政府採購法 規定之範圍內，自應本其權責為適當採購決定，被告將列 標藥品品項按不同品質條件進行分組，避免品質條件不相



當之標的同組競標，造成低品質品項低價搶標，高品質條 件藥品被低品質條件藥品取代，此作法符合公共利益；另 無論係學名藥或原廠藥，若具相當品質條件即可同組投標 ，透過學名藥與原廠藥競價，以更為合理之價格取得同品 質條件之藥品，亦符合採購效益；至於學名藥或原廠藥各 應具備何種品質條件，始克同等，而可作為列標品項之同 等品，應由被告依其專業判斷決定，固不得為無正當理由 之差別待遇。
3.次按針對行政機關就不確定法律概念所為之判斷，行政法 院以審查為原則，惟對於具有高度屬人性之評定（如國家 考試評分、學生之品行考核、學業評量、教師升等前之學 術能力評量等）、高度科技性之判斷（如與科技、環保、 醫藥、電機有關之風險效率預估或價值取捨）、計畫性政 策之決定及獨立專家委員會之判斷，則基於尊重其不可替 代性、專業性及法律授權之專屬性，而承認行政機關就此 等事項之決定，有判斷餘地，對其判斷採取較低之審查密 度，僅於行政機關之判斷有恣意濫用及其他違法情事時， 得予撤銷或變更，其可資審查之情形包括：1.行政機關所 為之判斷，是否出於錯誤之事實認定或不完全之資訊。2. 法律概念涉及事實關係時，其涵攝有無明顯錯誤。3.對法 律概念之解釋有無明顯違背解釋法則或牴觸既存之上位規 範。4.行政機關之判斷，是否有違一般公認之價值判斷標 準。5.行政機關之判斷，是否出於與事物無關之考量，亦 即違反不當連結之禁止。6.行政機關之判斷，是否違反法 定之正當程序。7.作成判斷之行政機關，其組織是否合法 且有判斷之權限。8.行政機關之判斷，是否違反相關法治 國家應遵守之原理原則，如平等原則、公益原則等(司法 院釋字第382號、第462號、第553號解釋理由參照)。本件 被告辦理系爭採購案，有關學名藥及原廠藥各應具備何種 品質條件，始克同等，而可作為列標品項之同等品，核屬 高度科技性之判斷，則基於尊重其不可替代性、專業性及 法律授權之專屬性，而承認被告就此等事項之決定，有判 斷餘地，本院對其判斷採取較低之審查密度，僅於被告之 判斷有恣意濫用及其他違法情事時，始得予以撤銷或變更 。
4.原告主張被告辦理系爭採購案，其「投標廠商同等品審查 表相關說明」第11點規定，列標品項按其品質高低，由高 至低分為P組、AE組、BE組、C組及D組，具相當品質條件 之廠商可同組投標。其中AE組之品質條件包括：主成分「 專利期已過之原開發廠藥品」，或符合「PIC/S GMP+DMF+



BA/BE」之學名藥品兩大類，即學名藥必須同時具備PIC/S GMP、DMF及BA/BE規格，始該當「AE組」之條件規定，惟 原廠藥不問是否具備DMF，均列AE組與前述學名藥同等列 標，違反政府採購法第6條第1項及第26條第2項規定云云 。惟查：
⑴依政府採購法施行細則第25條第1項規定：「本法第26 條第3項所稱同等品，指經機關審查認定，其功能、效 益、標準或特性不低於招標文件所要求或提及者。」可 知，採購機關於判斷是否合於同等品之要求，本需綜合 判斷採購標的之「效益」、「功能」、「特性」及「標 準」等為「整體評估」，尚難僅以唯一判斷標準即認定 是否符合同等品之要求。而所謂之「同等品」，本質上 即非屬規格、條件完全相等之品項。是原告主張依「藥 品查驗登記審查準則」第4條第2款之規定，學名藥係與 原廠藥具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑，故 二者屬於「同等品」云云，已有誤解。
⑵改制前衛生署為掌握原料藥來源及異動狀態，提升我國 藥品管理模式，以102年5月21日公告（本院卷1第169頁 ），針對新成分新藥及10個風險品項，強制實施DMF制 度。另依健保署針對藥品品質條件核價規則所訂定之「 全民健康保險藥品價格調整作業辦法」第3條、第13條 （答辯卷2第217至225頁）及105年3月10日修正前之「 全民健康保險藥物給付項目及支付標準」第22條第2款 規定（答辯卷2第226至241頁），藥品之核價標準，原 則上係將同成分、同含量、同規格且同劑型之藥品列為 同分組，且同規格、同成分、同品質之藥品，採同價格 之核價方式，而所謂「同品質」，則應依製劑之原料藥 具備DMF、符合PIC/S GMP、便民藥品包裝及其他品質條 件分類；次依104年2月4日修正前之全民健康保險藥品 價格調整作業辦法第17條第5款、第18條第3款及第20條 第10款就各類藥品支付價格調整方式，均明定：「調整 後之新支付價格，學名藥品不得高於原開發廠藥品。但 具標準包裝及劑型製程符合PIC/S GMP或取得FDA或EMA 上市許可，且其支付價格為基本價之藥品，不在此限。 」準此，祇有具標準包裝及劑型製程符合PIC/S GMP或 取得FDA或EMA上市許可之學名藥，方可能與原廠藥價格 相當或高於原廠藥，亦即健保藥物支付標準亦將具備DM F與否列為藥品支付價格訂定原則之一，以提供誘因鼓 勵廠商申請DMF審查。
⑶又經本院依職權及兩造聲請向衛福部函詢（本院卷2第



211頁），經衛福部於105年3月29日部授食字第1059900 288號函復稱：「㈠有關健保收載之藥品，均經本部查 驗登記，證實其使用於人體之安全性及有效性，並通過 嚴格驗證取得藥品許可證後，始能上市，因此，市面上 之健保給付藥品，均已具有符合國家標準之安全、品質 及療效之要求；依據全民健康保險藥物給付項目及支付 標準第24條規定，藥品品質條件配合健保藥價誘因分類 ，分級如下：1.A級：指符合PIC/S GMP，其原料藥具DM F，且具便民包裝之藥品。2.B級：指符合PIC/S GMP， 且其原料藥具DMF，但未具便民包裝之藥品。3.C級：指 僅符合PIC/S GMP之藥品。4.D級：指僅有原料藥具DMF 之藥品。㈡本部食藥署並未設立藥品品質分級制度，惟 對於藥品管理採『書面文件審查』、『工廠管理』及『 上市後市售藥品抽驗』三道把關機制，以確保藥品之安 全品質，並非僅以『療效』作為判斷基準。㈢製劑原料 藥目前僅新成分新藥及10項公告成分需檢送DMF資料。 專利藥或已過專利期之原廠藥是否具備DMF資格需個案 判定。㈣符合「PIC/S GMP+BA/BE」學名藥與同成分符 合「PIC/S GMP+DMF+BA/BE」學名藥，對於療效上是同 等的。其中製劑使用DMF原料藥係為強化藥品品質源頭 管理，目的為原料藥來源之品質管理。……」等語(本 院卷2第305頁)。可知，我國目前雖未設立藥品品質分 級制度，惟依「全民健康保險藥物給付項目及支付標準 」第24條規定，配合健保藥價誘因分類，而依藥品是否 具備PIC/S GMP、DMF、便民包裝等品質條件而予以分級 ，且對於藥品管理，採取「書面文件審查」、「工廠管 理」及「上市後市售藥品抽驗」三道把關機制，以確保 藥品的安全品質，而非僅以「療效」作為判斷基準，學 名藥無論具備DMF條件與否，固然具有同等療效，惟使 用DMF原料藥之製劑，表示其原料藥來源之品質得以納 入管理，其品質自然更有保障。
⑷又依「藥品查驗登記審查準則」第39條第1項及其附件2 、3規定（本院卷2第440至441頁），關於申請新成分新 藥（即未逾專利期之原廠藥）查驗登記，需檢附處方依 據或處方設計研究（輸入則免）、符合GMP之證明文件 、原料藥技術性資料、賦形劑檢驗規格、方法及檢驗成 績書、成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、製造管制標 準書或批次製造紀錄、分析方法確效資料、關鍵性製程 確效資料、安定性試驗資料及其他技術性資料等辦理查 驗登記，而技術性資料又包括：新成分之起源、發現經



過、國外使用情形、構造式及物理化學性質、安全性試 驗報告、藥理作用、動物及人體吸收、分布、代謝、排 泄試驗報告、臨床試驗報告（包括BA、BE等）等。顯見 前開申請DMF所需檢附成分之結構與結構解析（與構造 式及物理化學性質相類）、製造廠之製程及管制、製程 確效及（或）評估（與關鍵性製程確效資料相類）、原 料之分析方法及確效（與分析方法確效資料相類）、安 定性試驗資料（相同）等資料，「幾乎」均在申請新成 分新藥查驗登記所需檢附資料（尚包括原料藥技術性資 料）之涵蓋範圍內。故未經檢送DMF資料之原廠藥，誠 如衛福部104年7月27日部授食字第1049903882號函回復 監察院詢問時表示：「專利期已過之原開發廠藥品，（ 102年5月21日以後）屬新成分新藥者之查驗登記，…… 所需資料涵蓋DMF所需之資料，故已具備DMF條件。另， 已經由食藥署核准，且專利期已過之原開發廠藥品，可 能符合當年國際上所要求之DMF，惟藥品之品質要求， 與時俱進，倘依現行DMF送件資料評估時，須個案認定 是否符合現行採認之DMF」等語（本院卷2第127頁）， 形式上雖非當然具備DMF資格，惟實質上幾乎已與具備 DMF資格者相去不遠，僅尚待個案認定是否符合與時俱