臺灣臺中地方法院民事判決 102年度醫字第23號
原 告 楊岢橞
訴訟代理人 林孟毅律師
鄭伊純律師
蘇勝嘉律師
被 告 郝治華
黃芬芳
共 同
訴訟代理人 蔡振修律師
上列當事人間請求損害賠償事件，本院於民國105年2月4日言詞
辯論終結，判決如下：
主 文
被告郝治華應給付原告新臺幣壹佰陸拾捌萬肆仟伍佰陸拾陸元，及自民國一０二年十月十五日起至清償日止，按週年利率百分之五計算之利息。
原告其餘之訴駁回。
訴訟費用由被告郝治華負擔。
本判決第一項原告勝訴部分，於原告以新臺幣伍拾陸萬元為被告郝治華供擔保後，得假執行。但被告郝治華如以新臺幣壹佰陸拾捌萬肆仟伍佰陸拾陸元為原告預供擔保後，得免為假執行。原告其餘假執行之聲請駁回。
事實及理由
壹、程序方面：按訴狀送達後，原告不得將原訴變更或追加他訴 ，但擴張或減縮應受判決事項之聲明者，或不甚礙被告之防 禦及訴訟之終結者，不在此限；又不變更訴訟標的，而補充 或更正事實上或法律上之陳述者，非為訴之變更或追加，民 事訴訟法第255條第1項第3款、第7款及第256條分別定有明 文。查原告於民國102年8月5日起訴時原係請求被告郝治華 即優健萌葳診所、被告黃芬芳連帶給付新臺幣（下同）100 萬元及法定遲延利息，另請求被告郝治華即優健萌葳診所給 付47萬9600元及法定遲延利息等語（見本院卷一第5頁）； 嗣於103年2月20日及同年月21日提出追加聲明及更正聲明狀 ，變更為請求被告郝治華、被告黃芬芳應連帶給付168萬456 6元（其中含上開原聲明1、2項之100萬元及47萬9600元，另 追加其後醫療等費用20萬4966元）及法定遲延利息等語（見 本院卷三第38及52頁），核屬更正事實上及法律上之陳述（ 更正被告郝治華部分）及擴張應受判決事項之聲明（請求金 額部分），復為被告所不爭（更正被告郝治華部分），且兩 造之攻擊防禦方法亦大致相同，不甚礙被告之防禦及訴訟之 終結（請求金額部分），揆諸上開說明，應予准許。
貳、實體事項
一、原告主張：原告楊岢橞（原名為楊涵晴、楊覲珮，前更名2 次）於民國92年、93年左右，透過友人介紹，得知被告郝治 華所經營之萌葳診所專門為客戶進行美容整型相關事宜，被 告郝治華並身兼該診所醫師，遂於93年初欲前往該診所針對 乳房、容貌進行美容整型，並先撥打萌葳診所電話，經被告 黃芬芳接聽後，即由被告黃芬芳與原告敲定預約時間就診。 原告於該預定時間前往萌葳診所掛號，先由被告黃芬芳接待 ，被告黃芬芳於接待過程中，向原告宣稱「施打玻尿酸，很 自然」云云，後來被告郝治華進入診療室，亦向原告表示「 施打玻尿酸隆乳比較自然，胸部以施打cc數計算價錢」等語 ，被告郝治華及黃芬芳即以此方式建議原告可透過施打「玻 尿酸」方式，達到乳房與容貌之美容整型效果，術後效果亦 較為自然，關於施打費用之計算方式，臉部以部位計價，胸 部則以施打的劑量（CC數）計價。
（一）其後，原告遂先於93年6月22日至該診所，經由被告郝治 華擔任手術醫師，被告黃芬芳擔任助手，以手術及注射方 式，將被告所稱玻尿酸施打於原告之乳房、下巴、臉頰、 淚溝及鼻子等部位，另於93年7月6日，由被告郝治華擔任 手術醫師，被告黃芬芳擔任助手，以手術及注射方式，將 被告所稱玻尿酸施打於顴骨（俗稱蘋果頰部位）等部位， 共計花費479,600元（乳房部位223,600元、下巴部位50,0 00、臉頰部位38,000、淚溝部位38,000及鼻子70,000元， 此有臺灣臺中地方法院檢察署101年度他字第4470號刑事 案件中（下稱系爭刑案）證人即該診所會計陳美鈴於102 年12月4日偵查中當庭操作被告郝治華所有之筆記型電腦 中帳冊系統，經輸入查詢姓名「楊涵晴」所得之帳冊資料 即萌葳診所轉帳傳票影本2份可證。
（二）原告於接受被告郝治華及被告黃芬芳施打所稱玻尿酸手術 後約莫2個月，因感覺乳房出現硬塊，遂前往該診所回診 ，被告郝治華即向原告表示因上次手術中製作容納玻尿酸 之袋子太小，只要再度施行調整手術將袋子再擴大一點即 可，致原告不疑有他，遂再度由被告郝治華擔任手術醫師 ，以外科手術方式，對前次乳房施打所稱玻尿酸部位施行 調整手術，然於該調整手術過後，原告身體其他部位間歇 出現疼痛、腫脹及硬塊等情，原告因而於98年10月7日至 臺中榮民總醫院（下稱臺中榮總）接受清除鼻部異物手術 ，另於99年11月7日至臺中榮總接受清除左眼下異物手術 ，及於101年7月28日至嘉仕美診所接受開放式鼻部成型手 術（手術內容包括：液態植入物清除、肉芽組織清除、山
根、鼻樑、鼻頭成型手術）等。
（三）101年11月初，被告郝治華及被告黃芬芳等人將不明之有 害物質，以手術或注射方式施打於其他被害人身體此一犯 行，涉犯刑法重傷罪、違反藥事法等罪，遭偵查機關分案 偵查，並經新聞媒體予以披露，原告於無意間觀覽相關新 聞報導後，始對前揭被告郝治華及被告黃芬芳所施打之「 玻尿酸」，是否亦同為該有害物質等節心生懷疑，主動前 往檢察署按鈴申告，經承辦檢察官安排第三單位，以抽取 方式取得原告乳房內不明物質，送優力國際安全認證有限 公司（下稱優力公司）先進材料研發實驗室測試，測試結 果證實原告之乳房所被施打之物質含有聚丙烯醯胺（Poly acrylamide）成分，此有優力公司102年2月5日測試報告 可證，其後經檢察官偵查後，原告始知被告郝治華及被告 黃芬芳為原告所施打之物質名為KOSMOGEL（成分為丙烯醯 胺），非被告郝治華及被告黃芬芳所謊稱之「玻尿酸」， 且此一醫療器材並未經主管機關核准輸入，此有行政院衛 生署食品藥物管理局102年5月16日FDA器字第1028903597 號函可參，另主管機關核准以玻尿酸成分而為醫療器材之 許可證者，並不包含KOSMOGEL，且皆未有供隆乳用途，亦 有行政院衛生署98年12月25日衛署藥字第0980035936號函 可參。而丙烯醯胺分子量小、極性強，易經由血液散佈至 身體各器官，影響基因與蛋白質的功能，可能造成致癌性 、基因突變、繁殖毒性及神經系統毒性等影響，臨床或動 物實驗證實的丙烯醯胺毒性，包括癌症的起始劑、基因的 突變劑、細胞內蛋白質功能的干擾劑及引起繁殖與神經系 統的毒性等，行政院環境保護署依毒性化學物質管理辦法 之規定，將丙烯醯胺列為「列管毒性化學物質」，列管編 號050-10號，依危險物與有害物標示及通識規則之規定， 丙烯醯胺危害分類為急毒性物質第3級、致癌物質第1級、 生殖毒性第2級、特定標的器官系統毒性物質重複暴露第1 級、腐蝕刺激皮膚物質第2級、嚴重損傷刺激眼睛物質第2 A級，99年3月30日歐盟化學機關（European Chemicals A gency）因丙烯醯胺為致癌物質第2類及導致基因突變第二 類，將丙烯醯胺加入等候授權的高度關注CMR清單，100年 4月15日歐盟發布法規EU（No）366/2011，對REACH「化學 物質註冊、評估、授權和限制法案」附錄17進行修正，將 丙烯醯胺加入附錄17危險物質的製造、販賣、使用限制清 單，增訂為第60項，規定會員國家自101年11月5日起，不 得在市面上販售含丙烯醯胺濃度超過0.1%的丙烯醯胺物質 或混合物，此有臺灣臺中地方法院檢察署檢察官（下稱臺
中地檢署）99年度偵續字第394號、101年度偵字第26731 、26914號、102年度偵字第10834、10835號起訴書可參。 而丙烯醯胺一旦注入人體中，無法被人體分解及吸收，依 現今醫療科技水準尚無法將其完全清除乾淨，此有衛生署 醫療儀器管制辦公室2006年4月以「聚丙烯醯胺水凝膠」 （PAAG）作隆胸用途的風險文可參；另玻尿酸與丙烯醯胺 化學分子不同（玻尿酸HYALURONIC ACID為人體組織中自 然存在，且不可或缺的透明質酸鈉鹽，基本結構是由雙糖 單位D-葡萄糖醛酸及N-乙醯葡萄胺組成的高級多醣類，丙 烯醯胺為劇毒化學物質），兩者截然不同，並非相同物質 ，亦據起訴書記載甚詳。
（四）被告上開故意行為與原告所受損害間具有因果關係：蓋原 告於接受被告郝治華及被告黃芬芳施打KOSMOGEL（成分為 丙烯醯胺）之手術前，並無任何臉部、乳房腫脹發炎或產 生硬塊之相關病史，而於原告接受被告郝治華及被告黃芬 芳施打KOSMOGEL之手術後至發生病變前，原告亦未曾至其 他醫療機構接受任何美容整型手術或治療，且原告身體出 現異狀之部位，均係以施打KOSMOGEL之部位為中心，逐漸 向外擴張影響原本正常之組織部位，而發生病變，其症狀 也與前揭醫學文獻或新聞報導所提及因注射丙烯醯胺導致 之併發症不謀而合。又經抽取送優力公司檢驗被告注射入 原告乳房中之物質，其測試報告之結果，均指出該物質含 有聚丙烯醯胺之成分（POLYACRYLAMIDE，常見用於實驗室 之凝膠電泳材質，是由丙烯醯胺ACRYLAMIDE單體經過加成 聚合反應產生，由於聚丙烯醯胺非穩定關係，會自然分解 變回丙烯醯胺），足證被告郝治華及被告黃芬芳謊稱為「 玻尿酸」而注射於原告身體之物質，確係前揭含有劇毒之 致癌性丙烯醯胺無誤。又經檢察官查獲，遭被告郝治華及 被告黃芬芳謊稱為長效型玻尿酸而接受被告施行注射KOSM OGEL於身體部位手術之被害人，不僅原告1人，且其他被 害人施打KOSMOGEL之部位亦陸續發生相同之病變情形，足 證注射KOSMOGEL之部位所發生病變致損害人之身體、健康 此一事實，顯非偶然發生，而係通常之結果，故被告郝治 華及被告黃芬芳注射KOSMOGEL於原告體內之行為與原告前 揭傷害結果間具有相當因果關係，至為顯明。
（五）被告郝治華及被告黃芬芳分別身為一具專業知識之醫師與 護士，明知KOSMOGEL為含有急毒性、致癌性之丙烯醯胺成 分之物質，竟欺原告非醫學專業，而以謊稱KOSMOGEL為玻 尿酸，並施打於原告之乳房、臉部多處部位之方式，致原 告身體多處部位於術後陸續發生腫脹發炎、產生硬塊等病
變，不僅需忍受不時發作之神經疼痛，亦恐懼不知何時將 罹癌或發生神經系統之永久性傷害，惶惶不可終日。且原 告歷經2次鼻部及淚溝手術，仍無法將丙烯醯胺完全清除 ，其注射丙烯醯胺之部位現今仍持續病變中，而有安排後 續手術之必要，然手術費用動輒數十萬、手術過程漫長， 且日後必須動手術之次數實難估算，已造成原告身心嚴重 受創，經濟上也承受莫大壓力。被告郝治華既領有醫師證 書，又已依法申請醫師職業登記在案，而被告黃芬芳係以 護士資格擔任其專業之助手，兩人本有知悉並遵守醫療法 、醫師法、護理人員法及藥事法等相關法令之義務。是以 被告郝治華及被告黃芬芳既明知KOSMOGEL尚未經主管機關 核准輸入，其成分及副作用或風險為何，亦為被告所明知 。況被告郝治華不僅受過醫師專業知識教育，本身亦為從 事醫學美容研究工作者，而被告黃芬芳身為被告郝治華之 助手多年，兩人對於丙烯醯胺與玻尿酸之化學分子大相逕 庭，而可分辨兩者為完全不同之物質，此等知識顯係其忝 為醫職及護士一職之基礎知識，非可諉為不知，又丙烯醯 胺係具急毒性之致癌物，在大陸地區因造成數名女子發生 嚴重併發症而遭大陸官方全面停止生產、經營和使用，此 事亦於95年4月間經媒體廣為傳播報導，乃無庸證明之事 實，被告郝治華活躍於國內外醫學研討會，被告黃芬芳則 為其醫師助手，兩人對此一醫學美容實務上之重大事件， 亦無諉為不知之理。是被告郝治華及被告黃芬芳既明知 KOSMOGEL之成份為丙烯醯胺，為含有劇毒之致癌性物質， 卻向原告謊稱其注射之物質為長效型玻尿酸，並將該物質 注射進入原告之體內導致原告身體發生腫塊等病變，更使 原告終生處於罹癌之陰霾下，令原告蒙受莫大之身體、心 理痛苦。原告確曾接受被告等以手術及注射方式施打KOSM OGEL即含有聚丙烯醯胺之物質於原告之乳房及臉部多處部 位：此依萌葳診所轉帳傳票之內容所示，原告確曾接受被 告等以手術及注射方式施打KOSMOGEL即含有聚丙烯醯胺之 物質於原告之乳房及臉部多處部位；又依被告郝治華於10 2年3月22日在承辦檢察官訊問時陳稱：「（檢察官問：根 據本署目前掌握的證據及資料，前往你診所施以豐胸手術 ，並接受你以聚丙烯醯胺成分做為豐胸手術之病患及施以 豐胸手術時間分別為…楊岢橞（93年6月22日）…，你對 上開病患施以豐胸手術，涉及販賣禁藥給上開病患，這部 分事實你是否承認？）我承認，請求給予我與被害人補償 及和解的機會。」等語，此有當日訊問筆錄可稽，足證被 告郝治華業已於刑事偵查程序中明確坦承其曾以聚丙烯醯
胺成分之物質對原告施以豐胸、臉部整型手術之事實，並 請求檢察官給予其與原告和解及補償之機會，故被告等主 張原告乳房抽取送驗之物質是否與被告郝治華有任何關聯 ，尚未有定論云云，顯與被告郝治華於檢察官訊問時之陳 述相互齟齬，且與事實不符。被告等固提出中國醫藥大學 附設醫院（下稱中國附醫）外科部93年間之檢查報告主張 病歷記載原告自行臆測是「玻尿酸」，但整形外科吳醫師 說是「矽膠」，無論如何均非原告起訴所指稱之「丙烯醯 胺」云云；然因被告郝治華始終向原告聲稱其施打於原告 乳房之物質為「玻尿酸」，此觀被告郝治華於102年4月16 日在承辦檢察官訊問時陳稱：「…隆乳部份客觀事實都承 認，但是在注射前都是向被害人說注射的是長效型玻尿酸 …輸入及使用kosmogel部分，均承認違反藥事法。」等語 即足證之，此有當日訊問筆錄可稽，原告深信之，遂於中 國附醫看診時如此轉述予中國附醫之醫生；另因行政院衛 生署核准以玻尿酸成分而為醫療器材之許可證中，均未有 供隆乳用途者，且目前合法供隆乳使用之醫療器材僅鹽水 袋義乳及矽膠義乳2種，觀諸前揭乳房超音波檢查報告係 於93年11月3日做成，當時僅能透過超音波攝影發現原告 之乳房中有固體硬塊存在，而尚未進行取樣送驗，且聚丙 烯醯胺水凝膠亦明確禁止施用於乳房，故整形外科吳醫師 可能基於上述理由才會「懷疑」原告乳房內之異物係矽膠 填充物，而完全未料及該異物係違法施用之聚丙烯醯胺水 凝膠。故被告等此部分答辯，洵屬無據。另被告黃芬芳係 受僱於被告郝治華診所之護士，於原告接受系爭手術時， 被告黃芬芳均在旁協助被告郝治華進行手術，包括將系爭 KOSMOGEL針劑拆封並遞給被告郝治華，故被告黃芬芳自屬 民法第185條規定之共同侵權行為人，而應與被告郝治華 連帶對原告負損害賠償責任。被告等所使用之KOSMOGEL針 劑迄今尚未取得主管機關核准之醫療器材許可證，且縱有 其他廠牌之聚丙烯醯胺水凝膠事後取得醫療器材許可證， 亦不得使用於人體之乳房，蓋以衛生署未曾核准英文品名 含有「KOSMOGEL」且用以作為身體彌補物之醫療器材許可 證，故被告等輸入、販賣並使用該未經核准之KOSMOGEL針 劑於原告之乳房，顯已違反藥事法第84條之保護他人之法 律，應構成民法第184條第2項之侵權行為無疑。至被告等 固辯稱聚丙烯醯胺水凝膠已經衛生福利部食品藥物管理署 核准輸入云云；然細觀被證12所示惠樂盛雅得媚之發照日 期係96年1月12日、被證13所示坎度拉雅得媚之發照日期 係100年1月17日，兩者取得醫療器材許可證之時間顯係「
後」於本件系爭手術日期即93年6月22日，足證被告等將 KOSMOGEL施打於原告乳房時，聚丙烯醯胺水凝膠之安全性 尚有疑慮而未取得主管機關之輸入許可，況KOSMOGEL之成 分是否與惠樂盛雅得媚、坎度拉雅得媚相同，尚未經證實 。又依惠樂盛雅得媚、坎度拉雅得媚之使用說明書所載： 「禁忌症…不可將雅得媚（AQ UAMID）注入於眶下上方， 魚尾紋，眼圍，眼瞼，乳房或者生殖區域。」等語，足證 縱係事後取得醫療器材許可證之惠樂盛雅得媚、坎度拉雅 得媚亦嚴禁注入於人體之乳房、眼周，何況係迄今尚未取 得醫療器材許可證之KOSMOGEL。被告固提出坎度拉雅得媚 之使用說明書，卻刻意將該說明書最下方所載禁忌症之內 容予以遮蓋，顯係意圖誘導並欲蓋彌彰。
（六）原告因臉部接受被告所注射丙烯醯胺之部位陸續發生病變 ，曾接受局部清除手術嘗試將丙烯醯胺切除，惟經醫師檢 視受注射之部位，發現丙烯醯胺已與膚下組織及肌肉混在 一起，必須連同周圍組織一起挖除，而經挖除後，原告臉 部手術部位乃因此凹陷，需另行填充、重建，然手術後注 射丙烯醯胺之部位迄今仍持續病變，造成其鼻根及臉頰目 前仍呈腫大發炎之狀態，導致原告自此不敢攬鏡自照，更 羞於見人，且乳房亦有硬塊產生，外觀更是大小不均、上 下不一，前經醫師建議應盡早接受乳房異物清除手術，惟 因原告無力負擔高額手術費用及住院費用而遲未進行影響 原告權益至鉅。又因丙烯醯胺具急毒性，會造成神經細胞 之傷害，原告經常得忍受不定時發生之神經疼痛，迄今症 狀均無任何改善。被告所使用之KOSMOGEL係「含有」聚丙 烯醯胺成分之物質，而聚丙烯醯胺為丙烯醯胺之聚合物， 會自然分解回具有急毒性之丙烯醯胺單體：被告主張若有 醫師直接將丙烯醯胺注入人體，原告雙邊胸部分別填入15 0c.c異物為丙烯醯胺，應早已急性中毒死亡，可見原告指 稱明顯錯誤，故意將聚丙烯醯胺與丙烯醯胺兩種全然不同 之物質混為一談云云；然原告主張被告所注射入原告乳房 之KOSMOGEL計150c.c係「含有」聚丙烯醯胺之物質，非指 該150c.c全部均為丙烯醯胺；復參被告所提文獻所載：「 聚丙烯醯胺是由丙烯醯胺單體（acrylamide）經過聚合反 應所產生出來」、「聚丙烯醯胺本身不具有毒性，不過單 體形式的丙烯醯胺則具有毒性，對環境和人類健康可能產 生較大的危害。一般而言，聚丙烯醯胺分子可能因為生產 時聚合反應不完全，或是經由自然分解而成為丙烯醯胺單 體」等語，足證聚丙烯醯胺與丙烯醯胺並非全然不同之物 質，僅前者為聚合物形式、後者為單體形式而已，且聚丙
烯醯胺分子並非穩定，可能因為生產時聚合反應不完全， 或是經由自然分解而成為丙烯醯胺單體。原告確實因被告 等注射含有聚丙烯醯胺成分之物質於其乳房、臉部多處部 位，而發生身體、健康之損害：於97年6月23日原告因發 現鼻根處有硬塊而至中國附醫耳鼻喉科就診，醫師初步認 其徵候為皮下骨質硬塊（a bony subcuta neous mass） ，並進一步安排電腦斷層檢查，嗣依97年7月17日之檢查 結果報告，則指出原告之右臉頰皮下區域有滲入物，但該 物質不明，建議進一步追蹤等語（Some infiltrative fo ci was considered around right cheek,subcutaneous region. Which nature is unknown.Suggest further ev aluation if clinical necessary.），此有中國附醫門 診病歷聯影本及放射部CT檢查單可稽，足證當時原告遭施 打聚丙烯醯胺之鼻部已開始發生病變，且已滲入至其他部 位，僅因醫師尚無法得知該物質為何，故告知原告可能只 是皮下多長骨頭，之後再追蹤即可，原告不疑有他而未再 回診。嗣於98年10月1日原告因鼻部腫脹、疼痛而前往臺 中榮總就診，經重建整形醫師唐友文建議移除鼻部異物（ advised remove），原告遂於98年10月7日接受鼻部異物 移除手術，此有臺中榮總初診病患病歷表可稽，足證原告 確實係因鼻部疼痛就診後，經醫師建議移除鼻內異物始自 費接受手術，並非被告所指係為外貌之美觀。然原告之鼻 部並未因上述之清除手術後即痊癒，於99年9月2日原告因 鼻背部腫大、紅腫，尤其在鼻尖和鼻根處有過敏性反應（ swelling,erythematous change over dorsum of nose, especial tip and root hype rsensitive reaction）而 前往臺中榮總回診，足證被告等所施用之聚丙烯醯胺並無 法藉由手術清除乾淨，反而會持續病變，造成人體之傷害 。又99年11月15日原告發現遭施打聚丙烯醯胺之淚溝亦出 現腫塊而前往臺中榮總就診，並於99年11月17日接受左眼 下異物移除手術。嗣於101年7月28日原告前往嘉仕美診所 接受開放式鼻部成型手術（手術內容包括：液態植入物清 除、肉芽組織清除、山根、鼻樑、鼻頭成型手術），此係 因原告之鼻部持續病變、腫大而不得已支出高額手術費再 次進行清除手術，並非係為追求美容，此觀被證11之原告 臉部術前照片，可見原告之鼻根處已明顯腫大凸起，且鼻 部及左眼下均呈現凹凸不平之貌，足證原告因遭施打聚丙 烯醯胺後，因注射部位陸續發生病變而導致原告容貌毀損 。依被證16之文獻業已明白指出丙烯醯胺對人體健康可能 造成之危害為「嚴重者可能引起神經系統之危害，如運動
及感覺神經系統的受損，可能產生明顯的麻木感覺或痙攣 等症狀…中毒較深的患者，可能會造成神經系統產生永久 性的傷害」等語，足證原告主訴臉部及胸部疼痛確實係因 丙烯醯胺之毒性對原告之神經系統造成傷害所致。再被告 等所提被證14之英文醫學文獻係早期之研究報告，且當時 做為研究樣本之病患僅有27人，該份研究報告之結論亦明 確指出，若欲證實注射含有聚丙烯醯胺之物質於人類乳房 之安全性，則必須觀察、追蹤更多大量之樣本等語（請參 被證14第1頁右方第11行至第13行「However, to determi ne safety with more certainty, alarger sample size would be necessary.」），故該研究報告並不足以支持 被告等之主張。又有關注射含有聚丙烯醯胺之物質於人類 乳房所產生之副作用、併發症（如胸部出現腫塊、疼痛、 發炎、凝膠移位等）業經醫學研究證實，而有數份英文醫 學文獻可稽。綜上，被告郝治華及被告黃芬芳既明知丙烯 醯胺係一極危險之物質，且明知一旦將丙烯醯胺注射入原 告身體內，將對原告之身體、健康造成難以治療之損害， 竟仍故意將丙烯醯胺注射入原告之體內，致原告發生上開 之損害，被告郝治華及被告黃芬芳之行為，顯已侵害原告 之身體權及健康權，屬於共同侵權行為，應構成民法第18 4條第1項前段及第185條之故意侵權行為無訛。又藥事法 之立法目的係在維護國民之生命及健康，自屬保護他人之 法律，是以被告郝治華輸入尚未經主管機關核准之醫療器 材KOSMOGEL，且經被告郝治華及被告黃芬芳予以販賣、注 射於原告身體內，亦已違反藥事法第84條之保護他人之法 律，應推定有過失，而構成民法第184條第2項之侵權行為 ，故被告郝治華及被告黃芬芳應依民法第184條第1項前段 、第2項及第185條之規定對原告負侵權行為之連帶損害賠 償責任。又被告郝治華與原告間，透過被告郝治華與原告 約定施打玻尿酸為原告進行美容整型手術之行為，顯屬於 醫療契約無誤，被告郝治華依此醫療契約所負之義務，乃 係「為原告施行美容整型手術」，自應遵循此一醫療契約 之本旨，其履行契約之手術行為，如發生不完全給付之情 形，屬於「瑕疵給付及加害給付」之範疇，而積極的侵害 原告之權利或利益時，自應負損害賠償責任無誤。原告與 被告郝治華既存在上述醫療契約，則被告郝治華身為該診 所之負責人暨醫師，而被告黃芬芳身為護士為該診所之履 行輔助人，上開2人顯然應遵守藥事法等相關規定，提供 合法得使用，並具有療效之醫療用填充物為原告隆乳豐胸 ，然兩人卻於明知玻尿酸與丙烯醯胺之成分完全不同（玻
尿酸會隨時間經過而由人體所吸收，而丙烯醯胺不僅無法 由人體吸收及分解，反而會造成人之身體、健康極大之傷 害，甚至有威脅生命之罹癌風險存在）之情況下，仍將丙 烯醯胺注射入原告之臉部、乳房多處部位，致原告發生前 揭損害結果，並導致原告之身體組織多處遭到挖除，已達 給付不能之情形，足證被告等之行為已違反前揭醫療契約 之本旨而已構成不完全給付，被告郝治華應對原告負不完 全給付之損害賠償責任。
（七）被告等施打於原告乳房及臉部之物質確實為含有聚丙烯醯 胺之物質，而含有聚丙烯醯胺之物質係嚴禁施用於人體乳 房：被告郝治華於102年4月16日在承辦檢察官訊問時陳稱 ：「…隆乳部分客觀事實都承認，但是在注射前都是向被 害人說注射術長效型玻尿酸…收費也是按照kosmogel的價 格，輸入及使用kosmogel部分，均承認違反藥事法。Kosm ogel是在2001年去歐洲德國柏林的美容醫學大會，…當時 我帶一批kosmogel回台灣，後來Dr.Allen來臺灣又有帶一 批給我…Dr.Allen是kosmogel的發明者之一，kosmogel都 是他在介紹，推廣也是他在負責…這些kosmogel有些拿來 實驗，有些超過時效丟掉，但是少部分，大部分都是使用 在隆乳的病人身上…」等語，復於102年5月1日在承辦檢 察官訊問時陳稱：「提示入出境紀錄，問：是在哪個時點 從德國把kosmogel帶回來臺灣？）2001年5月23日我搭飛 機到德國法蘭克福機場，一下飛機就直接到柏林開會，我 在該會場第一次認識Dr.alain，會議中就向他購買kosmog el，然後6月1日搭飛機返臺帶進臺灣。」等語，是被告郝 治華業已於刑事偵查程序中明確坦承其曾自德國違法輸入 名稱為kosmogel之未經許可之醫療器材，並向被害人謊稱 該物質為長效型玻尿酸後，施用於被害人之乳房之事實。 又檢察官將於被告郝治華之診所扣押而得之醫療器材送優 力公司鑑定後，編號「A3-2-B」針劑即塑膠盒原裝惠樂盛 廠牌雅得媚2.5% Polyacrylamide水溶液針劑含有參考文 獻定義之Polyacrylamide之成分，再以編號「A3-2-B」針 劑做為參考物質，以編號「A2-8-1-2」針劑即SIGMA紙包 裝針劑，應係本件被告等施打於原告胸部及臉部之kosmog el、原告乳房取出之黃色物質做為樣品進行測試，測試結 果為編號「A2-8-1-2」針劑、原告乳房取出之黃色物質均 含有參考物質Polyacrylamide之成分，此有優力公司測試 報告影本2份可稽（參原證24、原證5第3頁「五、測試結 果」之內容)，足證原告之乳房確實遭施打含有Polyacryl amide(即聚丙烯醯胺)成分之物質，而依據「6th ADJOURN
MENT DAY inMddicina Fisiologica ed Estetica」醫學 論文之內容：「Kosmogel is a hydrophilic porous pure polymer of acrylamide…」、「Kosmogel has been…am eliorated by Dr. Alain Tenenbaum.」、「Dr. Alain T enenbaum is a pioneer of using "acrylats"」等語， 亦說明kosmogel即為丙烯醯胺之聚合物，係由Dr.Alain T enenbaum改良並推廣使用。又Kosmogel根本未經我國主管 機關許可輸入及使用，縱Kosmogel與惠樂盛雅得媚同為含 有聚丙烯醯胺之物質，然其二者之製程（如分子聚合等） 、安全性等是否相同，並非無疑，況惠樂盛雅得媚之使用 說明書業已於禁忌症處載明不可注入於乳房，故不論被告 等主張其為原告之乳房所施打之物質為Kosmogel或惠樂盛 雅得媚，均已違反相關藥事法及醫療常規而構成侵權行為 。又被告等身為專業醫護人員，擁有專門知識及技能，並 親自進行本件系爭整型手術，然於本件民事訴訟中，被告 等從未詳細說明其等為原告施打之物質之名稱、廠牌、成 分、來源等重要事實，顯有避重就輕、隱匿事實之虞。被 告等固引用被證19之醫學文獻，主張工業用聚丙烯醯胺與 醫療用聚丙烯醯胺不同，醫療用聚丙烯醯胺在人體作為組 織填充物，不會自然分解回單體云云，然該醫學文獻之結 論亦明確指出：「Although polyacrylamide has been u sed as a soft tissue filler for decades in some co untries, its long term efficacy and safety remain controversial to date. Therefore, improvement of i ts biocompatibility as well as careful evaluation of follow-ups with larger sample size would be nec essary before polyacrylamide can be more acceptabl e and find approval in more countries.（聚丙烯醯胺 之長期功效及安全性迄今仍具有爭議性。因此，在聚丙烯 醯胺可以被更多國家接受、獲得支持前，有必要發展其生 物穩定性/相容性，並仔細評估更大量樣本之後續追蹤） 」等語，足證聚丙烯醯胺施用於人體之長期安全性尚未獲 得醫界廣泛肯定，從而被告主張傳喚該醫學論文之作者楊 宗樺教授云云，並無必要。況縱被告等一再強調惠樂盛雅 得媚領有我國主管機關醫療器材許可證，然惠樂盛雅得媚 之使用說明書清楚載明不可注入於乳房等語，已足證含有 聚丙烯醯胺之物質施用於人體之乳房確實會造成一定之風 險或損害，自不待言。被告等固提出被證27至被證29之文 件，稱聚丙烯醯胺於人體內無法自然降解成為單體丙烯醯 胺，為科學客觀真理，且聚丙烯醯胺有衛署輸字號許可證
，為安全醫療器材，得注入人體，故醫審會鑑定書就此部 分顯有錯誤云云；然依出具被證27函文之國立陽明大學生 物醫學暨工程學院院長張正教授，於104年12月9日另案刑 事一審法院審理時證稱：「（問：聚丙烯醯胺在人體內遇 到阿摩尼亞跟高熱，如發燒，會變成丙烯醯胺嗎？）我不 知道。（問：所以以人體發高燒的程度，還不至於讓聚丙 烯醯胺裂解為丙烯醯胺，你的意思是這樣嗎？）我個人認 為發高燒38度以上最多到40度，不可能讓這個高分子分解 。（問：原則上你沒有這方面相關專業的研究或了解，是 否如此？）對，我沒有做過這方面的研究」等語，足見張 正教授對於其回函所稱聚丙烯醯胺於人體內不會裂解成丙 烯醯胺云云，均僅係其個人學理上認知，並「非」其實際 經人體或動物實驗證明、確認之結論，故本件實難遽以採 信被證27之函文內容。再細觀被證28及被證29之內容，均 全「未」提及聚丙烯醯胺於「人體內」是否會發生變化、 裂解等情，則被告等稱聚丙烯醯胺於人體內無法自然降解 成為單體丙烯醯胺，為客觀之科學論證云云，顯然欠缺依 據。復依原證28之彰化基督教醫院鑑定意見所載：「由於 聚丙烯醯胺會自然的分解變回丙烯醯胺單體」等語，與醫 審會鑑定書鑑定意見（一）第3點記載：「醫療用聚丙烯 醯胺於人體內可能會自然分解回丙烯醯胺」等語，兩專業 醫療鑑定機構之鑑定意見不謀而合，足證醫審會鑑定書就 此部分之認定並無違誤。我國固曾核准含有聚丙烯醯胺成 分之醫療器材即惠樂盛雅得媚、坎度拉雅得媚作為使用於 「顏面」軟組織輪廓之美容矯正，然依惠樂盛雅得媚、坎 度拉雅得媚之使用說明書所載：「禁忌症…不可將雅得媚 （AQUAMID）注入於眼眶弓上方，魚尾紋，眼圍，眼瞼， 乳房或者生殖區域。」等語，復參任職於衛生福利部食品 藥物管理署醫療器材及化妝品組之技正吳大任於104年2月 11日另案刑事一審法院審理時證稱：「基本上這個產品我 們在查驗登記的時候，我們會給適應症，所以一個醫療器 材就只能使用在我們所核發的適應症範圍內，所以適應症 裡有提到顏面軟組織美容矯正，所以它就是能適用在眉尖 、鼻、唇、面頰、下巴、嘴唇的豐厚，這些才是它的適用 範圍，所以乳房是沒有在我們的適應症裡面。（問：所以 意思是注射於乳房並不是核發的許可證的範圍內，就是這 個部分是沒有經過安全確認，符合有效性？）是。」等語 ，足證縱曾取得醫療器材許可證之惠樂盛雅得媚、坎度拉 雅得媚亦「嚴禁」注入於人體之「乳房」，且將含有聚丙 烯醯胺成分之物質注射於人體之「乳房」之行為，並「未
」經衛生福利部確認其安全性及有效性，故該行為並「非 」衛生福利部所核准醫療器材適應症之範圍內，是被告等 泛稱含有聚丙烯醯胺成分之醫療器材，為安全且得注入人 體之醫療器材云云，應係未詳細區分取得醫療器材許可證 之適應症及禁忌症範圍分別為何，其上開主張顯非可採。 再衛福部並「未」核准含有「Polyacrylamide」成分並用 於乳房填充之醫療器材許可證，此有衛生福利部103年12 月23日部授食字第1030049356號函可稽，復依原證28之彰 化基督教醫院鑑定意見所載：「目前國內合法之隆胸填充 物質有那幾種？答覆：1.生理食鹽水填充義乳。2.凝聚型 矽膠義乳(即市稱之"果凍矽膠")。3.自體脂肪。」等語， 均可知以含有聚丙烯醯胺成分之物質作為乳房填充物，並 「非」目前國內合法之隆乳方式，由此均足證無論聚丙烯 醯胺於人體內是否會裂解成丙烯醯胺單體，被告等輸入、 販賣並使用未經核准之含有聚丙烯醯胺成分之物質，向被 被告等謊稱係玻尿酸而注射於被被告等之乳房，業已違反 藥事法第84條、醫師法第12條之1、第25條等以維護國民 生命、健康安全與保障病患之權利為目的之保護他人之法 律，應構成民法第184條第2項之侵權行為無疑。另依被告 104年9月21日民事聲請調查證據(三)狀所提出之附件醫學