藥事法
臺北高等行政法院(行政),訴字,104年度,1584號
TPBA,104,訴,1584,20160324,1

臺北高等行政法院判決
104年度訴字第1584號
105年3月3日辯論終結
原 告　台灣三陽製藥廠股份有限公司
代　表　人　張朝霖（董事長）
被 告　衛生福利部
代　表　人　蔣丙煌（部長）住同上
訴訟代理人　連恆榮
吳貞良 律師
上列當事人間藥事法事件，原告不服行政院中華民國104年8月19
日院臺訴字第1040142715號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決
如下：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
　　事實及理由
一、事實概要：緣原告於民國104年1月5日向被告申請其原領衛 署藥製字第036547號及衛署成製字第006647號2件藥品許可 證（下稱系爭藥品許可證）移轉予其他藥商及委託製造之變 更登記（申請日期、藥品許可證字號、藥品名稱、移轉後藥 商及製藥廠詳如附表），嗣被告以原告經查獲未申經核准即 接洽由其他製藥業者製造生產藥物，經臺灣屏東地方法院檢 察署（下稱屏東地檢署）檢察官偵查終結，以原告及其代表 人涉犯藥事法，分別提起公訴。嗣屏東縣政府以104年1月13 日屏府授衛藥字第10430113900號函廢止原告之製造業藥商 許可執照。被告以原告製造偽藥事證明確，依藥事法第78條 第1項第1款規定，以104年1月15日部授食字第1041400392號 公告，廢止原告原領有系爭藥品許可證。其後被告乃以104 年4月22日部授食字第1046000316號（就附表之序號1）及第 1046000317號（就附表之序號2）書函（下合稱原處分）， 不同意系爭藥品許可證移轉及委託變更登記之申請。原告不 服，提起訴願，經行政院104年8月19日院臺訴字第10401427 15號訴願決定駁回，遂提起本件行政訴訟。
二、本件原告主張：㈠訴願決定以刑事案件之裁決與行政處分作 用各異，原可各自認定事實，不受刑事判決見解之拘束，惟 本件原處分完全依據檢察官之起訴意旨辦理，是刑事部分與 行政處分已歸一體，則更應適用刑事訴訟法第154條無罪推 定原則，豈可藉「不受刑事判決見解之拘束」，為原處分為 合法之解釋，是訴願決定顯有違誤。本件經查扣以原告名稱 、批號之藥品，全係上禾興藥業有限公司負責人鄭建助假借



原告名義所為，其已在刑案中全盤供認在案，而原告既不曾 授權，亦不曾開立營業發票，與鄭建助毫無共謀共犯製造或 偽造之情事。㈡屏東縣政府104年1月13日屏府授衛藥字第10 430113900號函廢止原告製造業藥商許可執照乙案，原告刻 依法提行政救濟中。至屏東縣政府衛生局依藥事法第27條規 定核發之製造業藥商許可執照，屬藥事法第二章藥商之管理 為藥商範疇。又依藥事法第14條所稱藥商既包括藥品或醫療 器材製造業與販賣業之業者，足證製造業藥商許可執照涵蓋 有製造業及販賣業之意涵，只是屏東縣政府為便宜行事省略 核發販賣業藥商許可執照，且早有先例可稽。故原告製造業 藥商許可執照中製造業之部分雖暫被廢止，然原告於100年 年底即101年年初已按規定辦妥委託製造在案，亦尚保有販 賣業藥商之資格，或辦理停業之權利，或變更換發為販賣業 執照。㈢按藥事法於82年2月5日修正更名前為藥物藥商管理 法，修法前係以縱被註銷工廠登記證，依法得變更（換發） 為販賣業藥商許可執照，舊法所定15日內變更時間，係屬訓 示規定性質，且被告於102年至104年案發前皆認可原告藥商 資格存在，自有信賴保護原則之適用。復依藥事法施行細則 第12條第1項、第2項及第16條規定，原告均保有及符合販賣 業藥商之身分，當然應保有或請求變更（換發）販賣業藥商 許可執照之權利，且事涉39種藥品許可證之移轉登記之有效 性，故有別於被告所稱得重新申請等情事。又屏東縣政府衛 生局103年11月5日屏衛藥字第10333171500號函、103年11月 5日屏衛藥字第10333171600號函、103年11月6日屏衛藥字第 10333200600號函、103年11月7日屏衛藥字第10333200500號 函、103年12月9日屏衛藥字第10333589000號函之藥品許可 證移轉變更登記核准函，足以證明原告之藥商（製造業或販 賣業）許可執照均存在有效之事實。㈣屏東地檢署檢察官起 訴書所載之起訴其對象為原告代表人張朝霖，係自然人並非 法人組織，此與被裁處之對象係屬法人有別，不得以張朝霖 被起訴即資為裁罰原告之依據，況被告未經審判證明有罪確 定前，推定其為無罪，故被告所作之裁處，皆有違法之嫌， 且自屬裁量權之濫用，亦違反行政程序法第36條及第40條之 規定。而在訴訟終結前，尚屬未定狀態，所被廢止之製造業 藥商許可執照與39種藥品許可證應予以恢復被廢止前之狀態 ，以維所有執照許可證之有效性（即尚具有效性），方屬合 法。另按行政程序法第39條及第102條之規定，行政處分作 成前應以書面通知相關之人陳述意見，然本件原處分核屬限 制或剝奪人民財產權、營業權重大利益之行政處分，竟未予 原告陳述意見之機會，顯於法有違，原處分應予以撤銷等情



。並聲明：㈠訴願決定、原處分均撤銷。㈡被告應依原告10 3年12月19日（被告104年1月5日收文）之變更登記申請案， 作成核准原告系爭藥品許可證移轉予金門一條根有限公司及 委託德山製藥股份有限公司製造之行政處分。
三、被告則以：㈠製造藥物應由藥物製造工廠為之，並依工廠管 理輔導法規定辦理工廠登記。而工廠登記，為取得藥品製造 業者資格（製造業藥商許可執照）之條件。又製造之藥品， 應向被告申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製 造。藥品許可證如有變更或移轉，應向被告申請核准，始生 效力。非經被告核准，不得委託他廠製造或接受委託製造。 如經查獲製造偽藥，應由原核准機關廢止其全部藥物許可證 、藥商許可執照及工廠之全部或部分登記事項。再者，申請 藥品許可證移轉與委託製造，應提出藥品許可證、工廠登記 證明文件及藥商許可執照，自以前開證照合法有效存在為前 提，違者，被告應不予核准其申請案。是原告之工廠登記及 製造業藥商許可執照，既經廢止，前領有之系爭藥品許可證 ，亦經被告公告廢止而失效，因此被告否准其藥品許可證移 轉與委託製造申請案，即無不合。㈡原告因製造偽藥，經被 告依藥事法第78條第1項第1款規定，於公告廢止其原領有之 系爭藥品許可證時，即生廢止之效力。嗣被告以系爭藥品許 可證既經廢止而失效，故於104年4月22日以原處分否准原告 移轉藥品許可證及委託製造申請案，於法並無不合。至原告 爭執其提出申請案之時間在先，並不影響原處分之適法性。 又本案爭訟之標的，乃被告以原處分否准原告申請移轉藥品 許可證及委託製造案，有無違法。而被告所為原處分，係以 系爭藥品許可證業經公告廢止而失效為據，否准原告之申請 案。是被告廢止系爭藥品許可證之前處分，雖與原處分有關 ，並為原處分構成要件之基礎，然前處分並非本案爭訟之標 的，其實質合法性，亦非本案審理之範圍，即便原告對前處 分提起行政救濟，在前處分未經撤銷確定前，仍具行政處分 之效力與存續力，遑論原告針對被告廢止系爭藥品許可證之 前處分，所提訴願亦經行政院決定駁回。㈢有關製造偽藥， 除行為人應依藥事法第82條規定處以刑責外，同法第87條規 定，原告公司亦經屏東地檢署提起公訴。是原告稱被起訴之 人，係該公司代表人張朝霖，並非法人，不得以張朝霖所犯 即資為裁罰原告公司之依據，顯有誤會。又藥品製造業者固 得兼營自製產品之零售業務，無庸另行取得販賣業藥商許可 執照，惟若兼營非其自製產品之販賣業務或分設處所經營各 該業務者，仍應另行取得藥品販賣業藥商許可執照，故原告 稱其製造業藥商許可執照縱遭廢止而失效，仍保有請求變更



或換發販賣業藥商許可執照之權利云云，顯非可採，且與本 案無涉。另被告認原告並無合法有效之藥品許可證，乃否准 其移轉與委託製造之申請，此屬「客觀上明白足以確認者」 之事實，依行政程序法第103條第2款及第5款規定，自得不 給予陳述意見機會等語，資為抗辯。並聲明：原告之訴駁回 。
四、上開事實概要欄所述之事實經過為兩造所不爭執，並有原告 104年1月5日申請書（本院卷第70至71頁）、屏東地檢署檢 察官104年度偵字第737號、103年度偵字第261、6062、6251 、6361、6362、7179、7180、8084號起訴書（訴願卷可閱覽 部分第6至43頁）、屏東縣政府104年1月13日屏府授衛藥字 第10430113900號函（訴願卷可閱覽部分第52頁）、被告104 年1月15日部授食字第1041400392號公告（訴願卷可閱覽部 分第77至78頁）、原處分（訴願卷可閱覽部分第71、72頁） 、行政院104年8月19日院臺訴字第1040142715號訴願決定（ 本院卷第18至22頁）等影本在卷可稽，自堪認為真正。是本 件爭點厥為：被告以原處分否准原告之申請是否適法？五、本院判斷如下：
㈠按行為時藥事法第4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及 醫療器材。」第14條規定：「本法所稱藥商，係指左列各款 規定之業者：一、藥品或醫療器材販賣業者。二、藥品或醫 療器材製造業者。」第20條第1款規定：「本法所稱偽藥， 係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核 准，擅自製造者。…」第27條第1項、第2項規定：「（第1 項）凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機 關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其 登記事項如有變更時，應辦理變更登記。（第2項）前項登 記事項，由中央衛生主管機關定之。」第39條第1項、第4項 規定：「（第1項）製造、輸入藥品，應將其成分、規格、 性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連 同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用， 申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後 ，始得製造或輸入。…（第4項）申請第一項藥品查驗登記 、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第 四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申 請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央 衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。」第46條規定 ：「（第1項）經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主 管機關之核准，不得變更原登記事項。（第2項）經核准製 造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。」



第57條第1項規定：「製造藥物，應由藥物製造工廠為之； 藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠 管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定 免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造 者，不在此限。」第58條規定：「藥物工廠，非經中央衛生 主管機關核准，不得委託他廠製造或接受委託製造藥物。」 第78條第1項第1款規定：「經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁 藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並應為下列 處分：一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應 由原核准機關，廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥 物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。… 」。
㈡次按藥事法施行細則第10條第1項第4款規定：「依本法第二 十七條第一項規定申請藥商登記者，應填具申請書，連同執 照費及下列文件，申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准 ：…四、藥物製造業者，其工廠登記證明文件及其影本。但 依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者，免附。…」第24 條第8款及第9款規定：「本法第三十九條、第四十條所稱藥 物查驗登記事項如左：…八、藥商名稱。九、製造廠廠名及 廠址。…」。又藥品查驗登記審查準則第12條第1項規定： 「本章所稱已完成變更之證照，包括工廠登記證、藥商許可 執照及公司登記或商業登記之證明文件。」第25條第1款及 第17款規定：「申請案件有下列情形之一者，不予核准：一 、申請人資格不合或製造設備不符，包括其軟硬體設備及相 關劑型設備不符合藥品優良製造規範或未依規定提出符合該 規範之證明文件影本。…十七、其他不符本準則或有關法令 規定，或不符中央衛生主管機關公告事項之情形。」第64條 第1項第4款及第8款規定：「申請藥品委託製造登記，應符 合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，並檢附下列資料： …四、藥品許可證正本。…八、委託者之藥商許可執照影本 。…」第70條第2款及第5款第4目規定：「國產藥品許可證 移轉及輸入藥品之代理權移轉登記，應由讓與人及受讓人共 同申請，並檢附下列資料：…二、移轉之藥品許可證正本。 …五、申請國產藥品許可證移轉登記，應另附下列資料：… （四）已完成變更之證照影本各一份。…」。上開藥事法施 行細則係本於藥事法第105條之授權所訂定，係為執行藥事 法有關藥品製造業及藥商管理之細節性、技術性事項，並未 逾越母法之授權，自得予以援用；上開藥品查驗登記審查準 則係本於藥事法第39條第4項之授權所訂定，係為執行藥事 法有關辦理藥品許可證變更、移轉登記之申請條件、審查程



序、核准基準及其他應遵行之細節性、技術性事項，並未逾 越母法之授權，亦自得予以援用。
㈢再按依上開行為時藥事法第4條、第14條、第20條第1款、第 27條第1項及第2項、第39條第1項及第4項、第46條、第58條 、第78條第1項第1款、藥事法施行細則第10條第1項第4款、 第24條第8款及第9款、藥品查驗登記準則第12條第1項、第 25條第1款、第17款、第64條第1項第4款及第8款、第70條第 2款及第5款第4目規定可知，製造藥物，應由藥物製造工廠 為之，並依工廠管理輔導法規定辦理工廠登記。而工廠登記 ，為取得藥品製造業者資格（製造業藥商許可執照）之條件 。又製造之藥品，應向被告申請查驗登記，經核准發給藥品 許可證後，始得製造。藥品許可證如有變更或移轉，應向被 告申請核准，始生效力。非經被告核准，不得委託他廠製造 或接受委託製造。如經查獲製造偽藥，應由原核准機關廢止 其全部藥物許可證、藥商許可執照及工廠之全部或部分登記 事項。再者，申請藥品許可證移轉與委託製造，應提出藥品 許可證、工廠登記證明文件及藥商許可執照，自以前開證照 合法有效存在為前提，違者，被告應不予核准其申請案。 ㈣另按行政處分除非具有無效之事由而無效外，具有存續力， 於未經撤銷、廢止或未因其他事由而失其效力前，其效力繼 續存在（行政程序法第110條第3項參照）；另行政處分具有 構成要件效力，即有效之行政處分，處分機關以外之國家機 關，包括法院，除非是有權撤銷機關，應尊重該行政處分， 並以之為行為之基礎，因而一有效行政處分（前行政處分） 之存在及內容，成為作成他行政處分（後行政處分）之前提 要件時，前行政處分作成後，後行政處分應以前行政處分為 其構成要件作為決定之基礎。質言之，行政處分除自始無效 外，於未經撤銷、廢止或未因其他事由失效前，其效力繼續 存在。是有效之先前行政處分成為後行政處分之構成要件事 實之一部分時，則該先前之行政處分因其存續力而產生構成 要件效力。當事人如以後行政處分為訴訟客體，而非以有效 之先前行政處分為訴訟客體，提起行政訴訟時，則該先前行 政處分之實質合法性，並非該受訴行政法院審理之範圍（最 高行政法院97年度判字第1086號判決要旨參照）。至前行政 處分之合法性應由以前行政處分為程序對象或訴訟對象之爭 訟機關或行政法院審查之，此際如後行政處分經行政訴訟判 決確定為合法，而前行政處分嗣後為其他有權機關撤銷變更 ，致使後行政處分之合法性失所依據，其救濟方式則係依行 政訴訟法第273條第1項第11款提起再審之訴。 ㈤經查，原告之藥品製造工廠因主要設備皆已搬離，現場已無



製造、加工之事實，業經屏東縣政府依工廠管理輔導法第20 條規定，於103年2月14日廢止其工廠登記，有屏東縣政府10 3年2月14日屏府城工字第10304195300號函在卷為憑（見本 院卷第105頁）。又原告未經核准，擅將藥品委由其他不具 製造藥品資格之業者製造，經屏東地檢署檢察官以原告涉犯 藥事法第87條、其代表人涉犯同法第82條製造偽藥罪嫌，分 別提起公訴，有屏東地檢署檢察官104年度偵字第737號、10 3年度偵字第261、6062、6251、6361、6362、7179、7180、 8084號起訴書在卷可稽（見訴願卷可閱覽部分第6至43頁） 。嗣原告所有屏縣藥製字第6143020013號製造業藥商許可執 照，經屏東縣政府以104年1月13日屏府授衛藥字第10430113 900號函以原告製造偽藥業經104年1月12日屏東地檢署檢察 官起訴，而依藥事法第78條規定，自104年1月12日起廢止上 開製造業藥商許可執照，有屏東縣政府上開函文附卷可稽（ 見訴願卷可閱覽部分第52頁)。其後被告乃以原告製造偽藥 事證明確，依藥事法第78條第1項第1款規定，於104年1月15 日公告廢止系爭藥品許可證，有被告104年1月15日部授食字 第1041400392號公告在卷可稽（見訴願卷可閱覽部分第77至 78頁）。是依前揭說明，原告之工廠登記及製造業藥商許可 執照，既經廢止，前領有之系爭藥品許可證，亦經被告公告 廢止而失效，前開廢止製造業藥商許可執照及廢止系爭藥品 許可證之處分未經有權機關撤銷前，前開處分即有構成要件 效力，原告申請系爭藥品許可證移轉與委託製造，自以系爭 藥品許可證及製造業藥商許可執照合法有效存在為前提，前 揭系爭藥品許可證及製造業藥商許可執照既經廢止，則被告 以之為本件處分構成要件事實之基礎，即屬有據。被告因此 以原處分否准系爭藥品許可證移轉與委託製造申請案，揆諸 前開藥事法、藥事法施行細則及藥品查驗登記審查準則規定 ，即無不合。
㈥原告雖主張其在系爭藥品許可證被廢止前，已申請移轉及委 託製造，復以其所涉製造偽藥之刑事案件只被起訴，尚未判 決有罪為由，爭執被告廢止其藥品許可證處分之效力云云。 然按「授予利益之合法行政處分，有下列各款情形之一者， 得由原處分機關依職權為全部或一部之廢止：一、法規准許 廢止者。…」「合法行政處分經廢止後，自廢止時或自廢止 機關所指定較後之日時起，失其效力。但受益人未履行負擔 致行政處分受廢止者，得溯及既往失其效力。」行政程序法 第123條第1款及第125條定有明文。查原告因製造偽藥，經 被告依藥事法第78條第1項第1款規定，於104年1月15日公告 廢止其系爭藥品許可證時，即生廢止之效力，原告提出本件



申請案之時間雖係於103年12月19日（被告104年1月5日收文 ），惟於原處分作成前，系爭藥品許可證及製造業藥商許可 執照既經廢止而失效，業如前述，則被告於104年4月22日以 原處分否准原告系爭藥品許可證移轉與委託製造申請案，自 無不合，不因原告提出本件申請案時間在先而受影響，原告 前揭主張，自無足採。又原告主張1.本件原處分完全依據檢 察官之起訴意旨辦理，違反刑事訴訟法第154條無罪推定原 則。2.屏東縣政府104年1月13日屏府授衛藥字第1043011390 0號函廢止原告製造業藥商許可執照乙案，原告刻依法提行 政救濟中，且屏東縣政府衛生局依藥事法第27條規定核發之 製造業藥商許可執照，涵蓋有製造業及販賣業之意涵，原告 製造業藥商許可執照中製造業之部分雖暫被廢止，然原告於 100年年底即101年年初已按規定辦妥委託製造在案，亦尚保 有販賣業藥商之資格。3.屏東縣政府衛生局曾函文原告核准 藥品許可證移轉變更登記，足以證明原告之藥商（製造業或 販賣業）許可執照均存在有效之事實。4.屏東地檢署起訴書 所載之起訴其對象為原告代表人張朝霖，係自然人並非法人 組織，此與被裁處之對象係屬法人有別，不得以張朝霖被起 訴即資為裁罰原告之依據云云。經查，原告前揭主張，均在 爭執被告廢止原告系爭藥品許可證及屏東縣政府廢止原告製 造業藥商許可執照等處分之效力，核屬前揭處分是否違法之 爭議，揆諸前揭說明，應由以上開廢止系爭藥品許可證及廢 止製造業藥商許可執照處分為程序對象或訴訟對象之訴願機 關或行政法院審查之，與本件移轉藥品許可證及委託製造之 申請案無涉，前揭廢止系爭藥品許可證及廢止製造業藥商許 可執照處分，並非本案爭訟之標的，其實質合法性，亦非本 案審理之範圍。況查：1.有權核准藥品許可證移轉與變更登 記之主管機關，係中央衛生主管機關即被告，並非縣市政府 地方衛生主管機關，藥事法第2條及第46條規定甚明。原告 主張其藥品許可證移轉申請案，業經屏東縣政府衛生局核准 ，顯有誤會，此參屏東縣政府衛生局103年11月5日函之說明 二：「有關藥品許可證移轉事宜，地方縣市衛生局係確認移 轉藥品許可證為領有藥商許可執照之合法藥商，非核准轉出 或移轉完成，請依規定持相關證照文件逕向衛生福利部中醫 藥司辦理藥品許可證移轉變更登記，經衛生福利部中醫藥司 核准後，手續始完成。」自明（見本院卷第50至52頁）。又 屏東縣政府衛生局出具前開函文後，嗣屏東縣政府於104年1 月13日以屏府授衛藥字第10430113900號函，廢止原告之製 造業藥商許可執照（見原處分卷第59頁），故被告於104年4 月22日以原處分否准原告本件系爭藥品許可證之移轉與委託



製造之申請，自無不合。2.系爭藥品許可證在廢止前，其製 造廠均為原告，並無變更製造廠之登記（見本院卷第110、1 11頁），原告主張其於100年底及101年初已按規定辦妥委託 製造在案，尚屬無據，亦與事實不符。3.有關製造偽藥，除 行為人應依藥事法第82條規定處以刑責外，同法第87條規定 ：「法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其 他從業人員，因執行業務，犯第八十二條至第八十六條之罪 者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦 科以各該條十倍以下之罰金。」因此，除原告之代表人及其 受雇人外，原告公司亦經屏東地檢署提起公訴（見原處分卷 第12至58頁）。原告主張經檢察官起訴之人，係該公司代表 人張朝霖，並非法人，不得以張朝霖所犯即資為裁罰原告公 司之依據，顯有誤會（況本件乃原告申請未獲核准，尚非原 受有行政罰）。4.依藥事法第16條第3項、藥事法施行細則 第11條第1項及第12條第1項規定，藥品製造業者固得兼營自 製產品之零售業務，無庸另行取得販賣業藥商許可執照，惟 若兼營非其自製產品之販賣業務或分設處所經營各該業務者 ，仍應另行取得藥品販賣業藥商許可執照。亦即製造業藥商 許可執照與販賣非自製產品業藥商許可執照，係屬二事。原 告稱其製造業藥商許可執照縱遭廢止而失效，仍保有請求變 更或換發販賣業藥商許可執照之權利云云，顯非可採，且與 本案無涉。更遑論原告以製造業藥商許可執照遭廢止，請求 換發販賣業藥商許可執照遭否准所提之行政訴訟，業經高雄 高等行政法院104年度訴字第295號判決駁回原告之訴及最高 行政法院105年度裁字第136號裁定駁回上訴確定（見本院第 112至122頁）。
㈦原告另主張原處分核屬限制或剝奪人民財產權、營業權重大 利益之行政處分，竟於作成前未予原告陳述意見之機會，顯 於法有違，應予撤銷云云。然按行政處分所根據之事實，客 觀上明白足以確認者，行政機關得不給予陳述意見之機會， 為行政程序法第103條第5款所明定。依此規定，僅須行政處 分所根據之事實，客觀上明白足以確認已足，至於受處分相 對人主觀上是否知悉法規內容，以及有無違法之認識，均不 影響該例外規定之適用，行政機關均得不給予陳述意見之機 會(最高行政法院101年度判字第328號判決參照)。經查，原 告之工廠登記、製造業藥商許可執照及系爭藥品許可證，均 經廢止而失效，且系爭藥品許可證係由被告依職權廢止，已 如前述，無藥品許可證，即無核准許可證移轉與委託製造之 餘地。故被告對於原告並無合法有效之藥品許可證，不能核 准其移轉與委託製造之申請，此「客觀上明白足以確認者」



之事實，自得不給陳述意見機會，原告前揭主張，自無足採 。
六、綜上所述，被告否准原告系爭藥品許可證移轉及委託製造之 變更登記申請，於法並無違誤。訴願決定遞予維持，亦無不 合。原告徒執前詞，訴請撤銷，並請求被告應依原告103年 12月19日（被告104年1月5日收文）之變更登記申請案，作 成核准原告系爭藥品許可證移轉予金門一條根有限公司及委 託德山製藥股份有限公司製造之行政處分，均無理由，應予 駁回。又本件事證已臻明確，兩造其餘爭執，經核與判決結 果不生影響，即無逐一論述之必要。
七、據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第 1項前段，判決如主文。
中　　華　　民　　國　　105　 年　　3　　 月　　24　　日 臺北高等行政法院第五庭
審判長法 官　曹 瑞 卿
法 官　林 惠 瑜
法 官　王 俊 雄
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表 明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判 決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴 訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。（同 條第1項但書、第2項）
┌─────────┬────────────────┐
│得不委任律師為訴訟│ 所 需 要 件 │
│代理人之情形 │ │
├─────────┼────────────────┤
│㈠符合右列情形之一│1.上訴人或其法定代理人具備律師資│
│ 者，得不委任律師│ 格或為教育部審定合格之大學或獨│
│ 為訴訟代理人　 │ 立學院公法學教授、副教授者。 │
│ │2.稅務行政事件，上訴人或其法定代│
│ │ 理人具備會計師資格者。 │
│ │3.專利行政事件，上訴人或其法定代│
│ │ 理人具備專利師資格或依法得為專│
│ │ 利代理人者。 │
├─────────┼────────────────┤
│㈡非律師具有右列情│1.上訴人之配偶、三親等內之血親、│
│ 形之一，經最高行│ 二親等內之姻親具備律師資格者。│




│ 政法院認為適當者│2.稅務行政事件，具備會計師資格者│
│ ，亦得為上訴審訴│ 。 │
│ 訟代理人 │3.專利行政事件，具備專利師資格或│
│ │ 依法得為專利代理人者。 │
│ │4.上訴人為公法人、中央或地方機關│
│ │ 、公法上之非法人團體時，其所屬│
│ │ 專任人員辦理法制、法務、訴願業│
│ │ 務或與訴訟事件相關業務者。 │
├─────────┴────────────────┤
│是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴│
│人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明│
│文書影本及委任書。 │
└──────────────────────────┘
中　　華　　民　　國　　105　 年　　3　　 月　　24　　日 　　　　　　　　　　 書記官 鄭 聚 恩