智慧財產法院行政判決
104年度行專訴字第77號
原 告 蕭興仁
被 告 經濟部智慧財產局
代 表 人 王美花
訴訟代理人 簡正芳
顏逸瑜
參 加 人 景岳生物科技股份有限公司
代 表 人 陳根德
訴訟代理人 俞伯璋 律師
洪聖濠 律師
陳孚竹
上列當事人間因發明專利舉發事件，原告不服經濟部中華民國10
4 年7 月14日經訴字第10406300760 號訴願決定，提起行政訴訟
，並經本院裁定命參加人獨立參加被告之訴訟，本院判決如下：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
壹、事實概要：
原告前於民國93年9 月27日以「治療或緩解過敏疾病的藥物
組合物」向被告申請發明專利，並以92年9 月30日申請第92
126931號專利申請案主張國內優先權，經被告編為第931293
39號審查准予專利後，發給發明第I342772 號專利證書（下
稱系爭專利），申請專利範圍共12項。嗣參加人於102 年11
月4 日以系爭專利違反核准時專利法第26條第2 項之規定，
不符發明專利要件，對之提起舉發。原告於103 年3 月14日
提出說明書及申請專利範圍之更正本，更正後申請專利範圍
共5 項。案經被告審查，認103 年3 月14日之更正符合規定
，依更正本審查本件舉發案，並作成103 年10月27日(103)
智專三㈣01027 字第10321489720 號專利舉發審定書為「10
3 年3 月14日之更正事項，准予更正。請求項1 、3 、4 、
6 、8 舉發成立應予撤銷。請求項2 、5 、7 、9 至12舉發
駁回」行政處分。原告對請求項1 、3 、4 、6 、8 舉發成
立應予撤銷之部分不服，提起訴願，經濟部於104 年7 月14
日以經訴字第10406300760 號決定駁回，原告不服，遂向本
院提起行政訴訟。因本院認本件判決之結果，倘認原處分及
訴願決定應予撤銷，將影響參加人之權利或法律上之利益，
爰依職權命參加人獨立參加本件被告之訴訟（見本院卷第17
4頁）。
貳、原告聲明請求撤銷訴願決定與原處分，撤銷部分請判審定請
求項1、3、4、6、8舉發不成立，並主張略以：
一、原處分有違專利法施行細則第73條第1項與專利法第75條：
本案舉發理由聲明範圍為系爭專利實施例1 至28、40至100
部分，並未包含實施例29至39，故實施例29至39屬舉發理由
聲明範圍外，故證明該部分之專利權，自始有效，不受原處
分或訴願決定之效力所及。況舉發人對實施例29至39部分並
無意見，其亦認同實施例29至39之實驗設計程序等內容。準
此，原處分與訴願決定撤銷實施例29至39之專利權，且於撤
銷實施例29至39之專利權前，未依專利法第75條規定，通知
原告限期答辯，其於法不符，有違專利法施行細則第73條第
1 項與專利法第75條之規定。
二、關於系爭專利實施例之說明：
(一)實施例1至28部分：
系爭專利說明書明確記載「抗第一型過敏實驗」之實驗方法
與測驗結果，係依日本公開特許公報(A) 昭和00-000000 號
有關抗過敏劑發明而來，其實驗方法係經全世界認定之標準
方法，為所屬技術領域中具有通常知識者，可依循實施例執
行。系爭專利實施例1 至3 分別為上開日本專利之抗過敏藥
劑及目前傷風感冒藥劑之常用成份。被告就實施例1 至28之
事實認定與卷內資料不符，因細胞實驗取自骨髓細胞或脾臟
之實驗，係一般免疫實驗，非適用於「抗第一型過敏實驗」
，故有違證據法則。
(二)實施例29至40部分：
實施例29至39明確記載，係標準常用之測試抗遲緩型過敏（
第四型過敏）免疫反應效果之比較實驗，而原處分雖認定其
係測試有機酸之腫脹抑制率等，然與系爭專利說明書所載事
實不符。實施例40係找5 位對蝦過敏者，先於吃蝦前服用測
試藥劑，繼而觀察吃蝦後之反應。對蝦敏感者，其於接觸蝦
後，即會引發全身發癢之現象，故實施例記載：結果吃完蝦
後，一切平安無事，並無任何免疫疾病之症狀發生。其明確
表示，具有抑制過敏之功效。
(三)實施例41至100部分：
實施例41至46之蘋果酸劑量自10mg遞增至600mg ，以蘋果酸
劑量為變數，供感冒者改善流鼻水，其效果源自於蘋果酸之
劑量變數。實施例47至57為藥劑，用於其含量上限濃度對口
感之試驗。而實施例47至57、58至73及79至88均含羧酸，為
具治療過敏相關疾病療效之實施例製品。實施例58至73，為
各藥劑之配置方法。實施例74至88為酒酊製劑，治療痛癢等
症狀，其記載止癢、消腫及消痛所需時間等內容。實施例89
為抗自由基功效之測試。實施例90至95為抑制黃嘌呤酶每活
性，其係自由基，為各種疾病之原因，倘能消除自由基，即
能消除疾病。實施例96至100 為治療頭痛及生理痛，均有成
效時間之紀錄。
三、臨床實驗報告之格式及內容基準非申請專利之要件：
舉發審定理由雖以實施例1至28、40至100不符行政院衛生署
發行之「臨床實驗報告之格式及內容基準」，作為准駁理由
。然上開基準係申請藥品許可證之必要條件，非申請專利之
必要條件。況觀諸日本公開特許公報(A) 昭和00-000000 號
，係實施例1 至28有關抗過敏反應之動物實驗，其中均未提
及須如上開基準之記載。質言之，原處分以不符上開基準作
為舉發理由，要無足採。且就系爭專利實施例1 至28、40
至100 ，何項實施例無法施行，均未舉證證明。
四、原處分與訴願決定有矛盾處：
觀諸舉發審定理由駁回pH值對生理影響等舉發理由，訴願決
定竟謂：唾液pH值固可受任何酸性物質之影響，惟血液pH值
係緊密由緩衝器連續維持在pH7.3 至7.45範圍，故酸性物質
無法影響體液pH值，原告雖稱1 克分子量羧酸所含H+極多，
足生影響，然未提出相關文獻或技術內容之實驗結果，所述
洵不足採云云。準此，原處分與訴願決定顯有矛盾處。
五、訴願決定增加舉發理由為審定理由所無之內容：
系爭專利原用甘草酸鈉藥劑100mg/ml之濃度，作為實驗比較
基準。因實驗數據經計算，其結果組胺抑制率均逾100%，經
審究其原因，應係甘草酸鈉藥劑100mg/ml之濃度，對系爭專
利之藥劑羧酸濃度過大，故將濃度減縮1,000 倍。將單位由
100mg/ml修正為100 μg/ml、「非藥劑在體內作用後再影響
體液內組胺之濃度操作」。因舉發理由或舉發審定理由未提
及上揭內容，訴願決定竟將其列為駁回理由，其事實認定，
悖於論理法則及經驗法則，事實認定與卷內資料不符，違反
證據法則。
參、被告聲明請求駁回原告之訴，並答辯略以：
一、系爭專利說明書違反違專利法第26條第2 項之規定：
(一)系爭專利說明書應提出具治療或緩解過敏疾病功效之驗證：
原告雖主張專利法未規定醫藥發明須提出人體臨床試驗數據
，始可申請專利，原處分與訴願決定以系爭專利不符合行政
院衛生署發行「臨床實驗報告之格式及內容基準」為由駁回
其申請，為無理由云云。然系爭專利為一治療或緩解過敏疾
病之藥物，其係以有機酸及其酸性鹽為活性成分，包含檸檬
酸、乳酸。準此，說明書應提出相關藥理試驗驗證所請之有
機酸及其酸性鹽，具有治療或緩解過敏疾病之功效。
(二)系爭專利說明書不符充分揭露而可據以實施之要件：
經檢視系爭專利說明書，實施例1 至28係用小鼠體內製備浸
出之細胞液，測試所請藥劑抑制組胺游離之功效。各種有機
酸相較於市售抗組胺，具有較高之組胺游離抑制率。因已知
造成過敏原因眾多，產生過敏症狀亦因過敏原因不同，互有
差異，組胺僅為過敏反應時，常引起傷害之分泌物，故就該
發明所屬技術領域中具有通常知識者而言，仍需大量嘗試錯
誤或複雜實驗，始能發現有機酸及其酸性鹽，是否具有治療
或緩解過敏疾病之功效，已逾該發明所屬技術領域中具有通
常知識者合理預期之範圍。準此，被告認為作成該項試驗無
法說明有機酸及其酸性鹽，而與治療或緩解過敏疾病功效之
無關聯性。是系爭專利因說明書不符充分揭露而可據以實施
之要件，有違反專利法第26條第2項規定。
二、實施例僅為揭露相關技術內容用以支持所請範圍：
原告固主張實施例29至39相關專利權，不在舉發範圍，且舉
發人對上開實施例並無意見，原處分與訴願決定撤銷實施例
29至39相關專利權，違反專利法施行細則第73條第1 項與專
利法第75條之規定云云。然發明專利權範圍係以申請專利範
圍為準，說明書所提實施例29至39，僅為揭露相關技術內容
用以支持其所請範圍，並不具專利權。況本案舉發理由為請
求項所請範圍，未受說明書所支持，舉發理由僅例示主要內
容。職是，原告以舉發理由未記載者，逕而推論舉發人為同
意其論述，實屬無稽。
三、系爭專利實施例29至100之說明：
(一)實施例29至39與治療或緩解過敏疾病功效不具關聯性：
原告雖主張原處分認定以實施例29至39係測試各種有機酸之
腫脹抑制率，其係以測試藥塗抹於已死老鼠耳部而測得，即
與治療或緩解過敏疾病之功效並無關聯性，其與系爭專利說
明書所載事實不符云云。惟實施例29至39為提供抗遲緩型過
敏反應效果之比較實驗，其測試結果係以老鼠左右兩耳重量
差異，即以未塗或塗抹藥劑判斷抗腫之抑制效果。就老鼠體
型、取樣之部位及腫脹抑制率之計算而言，耳朵之大小或厚
薄等項目，均會影響測試結果，故就該發明所屬技術領域中
具有通常知識者而言，需大量嘗試錯誤或複雜實驗，始能發
現有機酸及其酸性鹽，是否具有治療或緩解過敏疾病之功效
，被告乃作成該項試驗與治療或緩解過敏疾病功效並無關聯
性之判斷。再者，舉發審定書第9 頁第6 項倒數第7 行固記
載「其係以測試藥劑塗抹於已死老鼠之耳部而測得」，然可
知其原意為「其係以測試藥劑塗抹後於已死老鼠之耳部而測
得」，漏載「後」字而造成語意上誤解。且實施例29至39所
得數據，不足支持所請藥物具治療或緩解過敏疾病功效，語
句縱有疏漏，對本案審查結果仍不生影響。
(二)實施例40不足證與治療或緩解過敏疾病之功效具關聯性：
原告固主張原處分認定，實施例40係找5 位對蝦敏感之受試
者，其觀察結果僅主觀認為平安無事，不具科學意義，為無
理由云云。然依系爭專利說明書第4 頁所述，造成過敏原因
眾多，產生過敏症狀亦因不同過敏原因而互有差異，組胺為
過敏反應時常引起傷害之分泌物。實施例40所提吃海鮮之試
驗，其測試條件，如測試者飲食控管或測試症狀之定義為何
者，均無具體內容。試驗結果僅記錄一切平安無事，並無任
何免疫疾病之症狀發生等語，並無科學數據或相關資料，佐
證有機酸與治療或緩解過敏疾病之功效，具有關聯性，自不
具科學意義。就醫藥發明所屬技術領域具有通常知識者，醫
藥發明所需提供之藥理試驗，雖不須提供具有臨床標準規格
之全套實驗數據，惟其試驗內容須為具公信力，且可經反覆
驗證者，始具科學意義。
(三)實施例41至46無法支持蘋果酸劑量與改善感冒症狀之關係：
原告雖主張原處分認定，由實施例41至46之測試結果，無法
支持所稱蘋果酸劑量愈高，感冒症狀改善天數越少結論等語
，其事實認定與卷內資料不符，有違證據法則云云。惟實施
例41至46係以不同劑量之藥劑，供初患感冒者服用，觀察感
冒治癒情形，此試驗未說明觀察感冒之症狀為何。況使用藥
劑除包含蘋果酸外，亦含丙二醇海藻酸鈉、果糖、蒜粉、薑
粉、當歸粉、蜂蜜及杏仁粉。因試驗變數過多，由測試結果
，無法得知蘋果酸是否為其唯一有效活性成分，致無法支持
所稱蘋果酸劑量愈高，感冒症狀改善天數愈少之結論。且10
3 年3 月14日更正本請求項1 已將所請「蘋果酸」刪除。準
此，原告主張被告之審定，其與事實認定及卷內資料不符，
即不足採。
(四)實施例47至100未揭露與治療或緩解過敏疾病之關聯性：
1.實施例47至100之試驗說明：
原告固主張原處分認定，實施例47至100 所提試驗結果，僅
為原告主觀說明，其測試條件，如測試者飲食控管或測試症
狀之定義為何。均無具體內容，不具科學意義等語，其事實
認定與卷內資料不符，違背證據法則云云。然查實施例47至
57係測試所請藥劑用於食品，其含量上限濃度對口感之影響
。實施例58至73、79至88係所請藥劑使用於藥劑劑型、食品
、醫用手套及洗髮精，上揭實施例內容均與治療或緩解過敏
疾病無關聯性。實施例74至78係檸檬酸製成酊劑（酒精溶液
）於抗炎、鎮痛及抗癢之測試，該試驗未說明痛或腫癢之症
狀為何。實施例89係測試實施例51藥劑之抗自由基功效，其
測試結果並無對照組供以比對，且受試者於測試過程，並無
飲食控管。實施例90至100 係抑制黃嘌呤酶每活性之試驗，
此為測試過氧化物自由基存在與否，而與系爭專利所請治療
或緩解過敏疾病之功效無關。實施例96至100 係治療頭痛與
生理痛之實驗，此試驗未說明頭痛與生理痛之症狀為何，其
觀察結果僅為開始緩解。
2.逾該發明所屬技術領域中具有通常知識者合理預期之範圍：
實施例47至88所提試驗與治療或緩解過敏疾病並無關聯性，
無法證實更正後之系爭專利具所請治療或緩解過敏疾病之功
效。而實施例89至100 所提試驗結果，未能證明更正後之系
爭專利所請發明具治療或緩解過敏疾病之功效。故就該發明
所屬技術領域中具有通常知識者而言，仍需大量嘗試錯誤或
複雜實驗，始能發現有機酸及其酸性鹽，是否具有治療或緩
解過敏疾病之功效，此已逾該發明所屬技術領域中具有通常
知識者合理預期之範圍，是該項試驗，無法說明有機酸及其
酸性鹽與治療或緩解過敏疾病功效間，具有關聯性。
四、原處分與訴願決定無違誤處：
(一)原處分與訴願決定理由無矛盾處：
原告雖主張原處分與訴願決定之理由相矛盾云云。惟審定書
第12頁第2 項有說明舉發理由，因未提出具公信力之文獻或
資料佐證其所稱，當酸性物質累積過多就會導致疾病產生，
過量攝食有機酸可導致疾病等事項，故不足採。訴願決定書
第15頁第3 項第4 行，係指原告應舉證證明所請有機酸具有
治療或緩解過敏疾病之功效。重點均在於當事人應提出可供
驗證之證據，支持其所提之主張。原告逕自推論被告審定理
由，已審定駁回有關血液pH值對生理影響等舉發理由，並不
可採。
(二)訴願決定未違反專利法施行細則第73條第1項之規定：
原告固主張訴願決定書所載之內容，有舉發理由書或舉發審
定書未提及之事項，違背專利法施行細則第73條第1 項之規
定云云。然系爭專利所請發明，係服用有機酸及其酸性鹽可
治療或緩解過敏疾病，原告應提出具科學意義之試驗資料，
予以驗證。經檢視系爭專利說明書所提供之實施例1 至100
，實施例試驗及檢測條件不明者甚多，觀察結果多為主觀認
定，不具科學意義。且所得測試結果，亦無法顯示有機酸具
有治療或緩解過敏之功效，被告審定理由係依據上述實施例
內容作成判斷。訴願決定書予以維持，並就該項技術領域之
通常知識及先前技術提出說明，原告稱訴願決定自行加入或
補述舉發理由書或舉發審定書未提及之事項，要無可採。
肆、參加人聲明請求駁回原告之訴，並答辯略以：
一、證據3至5足證系爭專利實施例1至29之試驗結果不足採信：
(一)證據3至5部分之說明：
證據3 係於90年6 月15日公開於期刊，文中提及肥大細胞係
由母鼠骨髓分離出來，在添加特殊生長因子之培養基下生長
4 至5 周，分別經由甲苯胺藍染色及流式細胞儀分析細胞表
面c-kit/FcεRI標之表現，用以確定分離細胞為肥大細胞。
證據4 係於92年8 月28日公開於期刊，其公開日早於系爭專
利優先權日，文中提及實驗使用肥大細胞，來自BALB/c品系
母鼠之骨髓分離出來，需添加特殊因子(WHEI)培養3 周後，
使用臺盼藍染色確認其存活性，繼而使用甲苯胺藍染劑，確
認是否為肥大細胞。證據5 係於92年1 月10日公開於期刊，
其公開日早於系爭專利優先權日，文中提及實驗使用肥大細
胞來自母鼠骨髓分離出來，需添加特殊因子(rIL-3) 培養3
周後，使用甲苯胺藍染劑，確認純度與透過分析細胞表面c-
kit/FcεRI標之表現，用以確定分離細胞為肥大細胞。
(二)系爭專利無法確定後續實驗現象係產生自肥大細胞之反應：
證據3 至5 主要證明系爭專利說明書中，關於取得肥大細胞
之實驗方法錯誤。因須用染色或分析細胞表面標記，以確認
肥大細胞純度，而系爭專利缺少此過程，故無法確定後續實
驗現象，係產生自肥大細胞之反應。準此，系爭專利實施例
1至29之試驗結果，不足採信。
二、實施例1至29誤認有機酸具有抗過敏功效：
系爭專利實施例1 至29，係利用40/80 抗原來刺激肥大細胞
，並評估有機酸是否能抑制肥大細胞生成組胺，且加入0.5%
鄰苯二醛，試圖生產螢光物質。而根據「2001 A fluoromet
ricmicroassay for histamine release from human gingi
val mast cells」組胺測定方法，係基於組胺可與鄰苯二醛
在高鹼性pH環境下生成螢光物質。準此，可知實施例1 至29
所添加之有機酸，會降低pH值而阻礙螢光物質生成，因而誤
判組胺釋放被抑制，有機酸具有抗過敏功效。
伍、本院得心證之理由：
一、程序事項：
(一)原告訴之聲明為撤銷訴願決定與原處分：
按訴狀送達後，原告雖不得將原訴變更或追加他訴，然經被
告同意，或行政法院認為適當者，不在此限，行政訴訟法第
111 條第1 項定有明文。原告於104 年8 月24日提出之行政
訴訟起訴狀，其訴之聲明為訴願決定與原處分均撤銷（見本
院卷第6 頁）。嗣於104 年12月7 日提出行政訴訟聲請更正
狀，變更其訴之聲明為：撤銷訴願決定與原處分，撤銷部分
請判審定請求項1 、3 、4 、6 、8 舉發不成立（見本院卷
第155 頁背面、180 及244 頁）。因本院無權命被告作成舉
發不成立，此為行政機關之第一次判斷權，而原告前後所為
訴之聲明，核其意均屬請求撤銷訴願決定與原處分，即可回
復系爭專利請求項1 、3 、4 、6 、8 未經撤銷前之情事。
況原告未將原訴變更或追加他訴，其所為變更其訴之聲明，
亦屬適當者，揆諸前揭規定，自應准許。
(二)當事人有充分進行攻防程序：
1.參加人有提出答辯書狀：
按行政訴訟應以律師為訴訟代理人。專利行政事件，具備專
利師資格或依法得為專利代理人，亦得為訴訟代理人。委任
前項之非律師為訴訟代理人者，應得審判長許可。當事人或
訴訟代理人經審判長之許可，得於期日偕同輔佐人到場。行
政訴訟法第49 條 第2 項本文、第2 項第2 款、第3 項及第
55條第1 項分別定有明文。查參加人之職員於105 年1 月12
日、2 月2 日之準備程序均到場，而未委任訴訟代理人，參
加人之代表人亦未到場，故其到場之職員，未於期日偕同當
事人到場，無法充當輔佐人。本院有向其職員諭知訴訟代理
人與輔佐人之要件，並命其提出答辯理由，參加人為此提出
呈報狀附卷可稽（見本院卷第217至225頁）。
2.賦與參加人攻防之機會：
參加人之訴訟代理人洪聖濠律師雖於105 年2 月18日之言詞
辯論期日，表示欲於閱卷後完整表示意見等語。惟本院除於
準備程序期日命參加人陳述意見外，其訴訟代理人亦於105
年2 月18日之言詞辯論期日提出簡報資料，並表示意見在案
（見本院卷第244 至248 、253 至273 頁）。準此，本院已
令參加人有辯論之機會，且經當事人充分攻防行言詞辯論。
是本件事證已明，無庸審究參加人之訴訟代理人於言詞辯論
終結後，所提出之攻擊防禦方法，合先敘明。
二、整理當事人爭執與不爭執事項：
按受命法官為闡明訴訟關係，得整理並協議簡化爭點，民事
訴訟法第270 條之1 第1 項第3 款、第463 條分別定有明文
。行政訴訟法第132 條亦有準用之規定。職是，法院於言詞
辯論期日，依據兩者主張之事實與證據，經簡化爭點協議，
作為本件訴訟中攻擊與防禦之範圍（見本院卷第182 至188
頁之105 年1 月12日之準備程序筆錄）。
(一)不爭執事項：
原告前於93年9 月27日以「治療或緩解過敏疾病的藥物組合
物」向被告申請發明專利，並以92年9 月30日申請第921269
31號專利申請案主張國內優先權，經被告編為第93129339號
審查准予專利後，發給發明第I342772 號專利證書，申請專
利範圍共12項。嗣參加人於102 年11月4 日以系爭專利違反
核准時專利法第26條第2 項之規定，不符發明專利要件，對
之提起舉發。原告於103 年3 月14日提出說明書及申請專利
範圍之更正本，更正後申請專利範圍共5 項。案經被告審查
，認103 年3 月14日之更正符合規定，依該更正本審查本件
舉發案，並作成「103年3月14日之更正事項，准予更正。請
求項1 、3 、4 、6 、8 舉發成立應予撤銷。請求項2 、5
、7 、9 至12舉發駁回」行政處分。原告對請求項1 、3 、
4 、6 、8 舉發成立應予撤銷之部分不服，提起訴願，經濟
部嗣以訴願決定駁回。
(二)當事人爭執事項：
當事人主張爭執，在於系爭專利說明書是否符合核准時專利
法第26條第2 項之規定？作為原處分與訴願決定判斷是否有
他違法處之基準。
三、撤銷系爭專利事由之準據法：
按發明專利權得提起舉發之情事，依其核准處分時之規定。
現行專利法第71條第3 項本文定有明文。系爭專利為現行專
利法100 年11月29日修正之條文施行後，尚未審定之舉發案
，原處分其是否有應撤銷專利權情事，揆諸前揭規定，應依
核准處分時所適用之99年9 月12日施行之專利法規定。發明
說明應明確且充分揭露，使該發明所屬領域中具有通常知識
者，能瞭解其內容，並可據以實施。發明專利申請案違反第
26條規定者，應為不予專利之審定。核准審定時專利法第26
條第2 項與第44條分別定有明文。職是，本院首應說明系爭
專利技術與證據之技術特徵；進而判斷系爭專利是否有違反
核准時專利法第26條第2 項之規定；暨舉發審定與訴願決定
撤銷實施例29至39相關專利權部分，有無違反專利法施行細
則第73條第1 項與專利法第75條之規定。最後判斷舉發審定
與訴願決定有無違法處。
四、系爭專利技術之分析：
(一)系爭專利技術內容：
1.降低體液pH值而治療或緩解過敏疾病之藥物組合物：
系爭專利提供一種降低體液pH值而治療或緩解過敏疾病之藥
物組合物，其中含有可食用羧酸和/ 或其酸性鹽作為活性成
分，可用於降低體液pH值而治療或緩解過敏疾病；製備可用
於改善個體過敏之藥品、食品之用途；降低引起過敏風險之
食品及其製備方法；治療或緩解因蟲咬所引起疾病之藥物組
合物、感冒藥物組合物、鎮痛藥物組合物、抗炎藥物組合物
、沐浴藥物組合物、接觸皮膚物品、衣物處理藥物組合物及
其處理物、經皮吸收藥物組合物。
2.過敏性反應之類型：
⑴過敏性反應(hypersensitivity reaction) 有四型：①第I
型為即時型(immediate type)過敏性反應，是由IgE 抗體為
介質之過敏性反應，此過敏性所引起之疾病。諸如過敏性鼻
炎、過敏性休克(anaphy laxis)、異位性皮膚炎(atopic de
rmatitis) 、哮喘(asthma)、巴金森氏症(Parkinsonism)、
枯草熱(hay fever) 、食物過敏(food allergy)。②第II型
為細胞毒害型(cytotoxic type)，是由IgM 和IgG 抗體為介
質之過敏性反應，此過敏性所引起之疾病。諸如幼兒溶血病
(haemolytic disease)、自體免疫性溶血性貧血(autoimmun
e haemolytic anaemia) 、急性風濕熱(acuterheumatism f
ever) 、腎炎(nephropathy) 、藥物過敏(drug allergy)、
肝炎(hepatitis) 。③第III 型為免疫複合體型(immune co
mplex type) 過敏性免疫反應，此過敏性所引起之疾病。諸
如狼瘡腎炎(lupus nephritis) 、Arthus反應、類風濕性關
節炎(rheumatoid arthritis)、血管炎(vasculitis)及血清
病(serumsickness) 。④第IV型為遲緩型(delayed type)過
敏性反應，是由T 細胞為介質之過敏性反應，此過敏性所引
起之疾病，有局部過敏(local allergy) 組織過敏，諸如第
一型、紅斑、糖尿病(diabetes) 及多發性硬皮症。
⑵免疫缺陷疾病可分為先天性免疫缺陷疾病與獲得性免疫缺陷
綜合症(acquired immune deficiency syndrome) 二種，後
者由人類免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HI
V)介導之疾病。前者所引起之疾病，如呼吸道感染、皰疹病
毒(herpes simplex virus)、慢性肺炎、流行性感冒、皮膚
炎症(skin inflammatory) 等疾病。大部分受HIV 感染之病
人會經過一段安靜之病情，在此段期間HIV 不斷複製，而使
CD4 T 細胞之數量與功能日漸減少，最後僅剩下少量之CD4
T 細胞。藥物僅能短時阻止HIV 之複製與提升CD4 T 細胞數
量，最後均會演變成獲得性免疫缺陷綜合症而死亡。科學家
雖努力想發展好之疫苗，然尚無良藥。
⑶在過敏反應時，常引起傷害之分泌物之一是組胺(histamine
) ，此為一種強而有力、能引起許多種生理反應之介質。其
以無活性之形態，存在於肥大細胞(mast cells)之異染粒(m
etachromatic granula) 、嗜酸性粒細胞(eosinophils) 及
嗜鹼性白細胞(basophilic leukocytes) ，幾乎分佈在人體
所有器官之組織與體液。肥大細胞、嗜酸性粒細胞及嗜鹼性
白細胞，經抗原之剌激，則爆發性釋放出大量之組胺與其他
物質，進入四周之組織與體液。釋放過程中，組胺之作用在
幾乎所有之器官與組織，引發許多生理和病理反應，此時馬
上產生血管壁之擴大，使血液流入附近之組織。此反應結果
通常會使血管之液體耗盡，而引起通常熟知之組胺中毒或組
胺休克。
3.抗組胺藥物：
⑴控制像枯草熱之過敏症狀、關節炎及帕金森症時，通常使用
抗組胺藥(antihistamine) 。此藥可緩和流鼻涕、打噴嚏，
某程度亦可降低結膜炎與呼吸困難，能緩和搔癢與由食物過
敏引起之瘍腫。就化學之觀點而言，抗組胺藥物包含許多種
，一個人不能僅靠一樣藥物而治療全部之病症，同樣對某人
有效之藥，不一定對其他人有效。此藥之副作用有頭暈、昏
睡及注意力不能集中。服用抗組胺藥者不可以飲酒，或作如
駕駛須集中注意力之工作，因此藥之效果值得懷疑。再者，
傳統之抗組胺藥，無法阻止肥大細胞、嗜酸性粒細胞及嗜鹼
性粒細胞釋放組胺等物質，無法中和體液之組胺，無法完全
降低血管之透過性、無法抑制發炎、無法增強細胞之免疫力
，均為傳統抗組胺藥之缺點。
⑵抑制組胺TH1 受體之抗組胺藥物，可減少肥大細胞、嗜鹼性
粒細胞及嗜酸性粒細胞釋出組胺引起之蕁麻疹。傳統抗組胺
藥是由胺化合物所構成。因胺具高鹼性、對人體有毒性、傷
胃，會造成嚴重之生理傷害，大多是難溶於水之物質，故胺
原本是不適合作為藥劑。為改善缺點，化學家利用酸，包括
無機酸與有機酸中和胺化合物，變成胺鹽化合物，以降低胺
之危害性與提高溶解性。常使用之無機酸有鹽酸；而常用之
有機酸有馬來酸、富馬酸、酒石酸、檸檬酸、蘋果酸、單寧
酸及琥珀酸。
⑶用傳統抗組胺藥劑，以苯海拉明體系(diphenhydramine sys
tem)與氯苯那敏體系(chlorpheniramine system) 而言，製
備之方法，是將苯海拉明與鹽酸作用，生成苯海拉明鹽酸鹽
之化合物；或將氯苯那敏和鹽酸作用，生成氯苯那敏鹽酸鹽
之化合物。同理，有用馬來酸、檸檬酸、單寧酸、水楊酸、
蘋果酸等有機酸，而與胺中和作用後，生成之化合物則為氯
苯那敏馬來酸鹽(chlorpheniramine maleate)、苯海拉明檸
檬酸鹽(diphenhydramine citrate) 、苯海拉明單寧酸鹽(d
iphenhydramine tannate) 、苯海拉明水楊酸鹽(diphenhyd
ramine salicylate)、氯苯那敏蘋果酸鹽(chlorpheniramin
e malate) 。該等傳統抗組胺藥劑商品所含有之酸成份，如
鹽酸、馬來酸、酒石酸、檸檬酸、蘋果酸、單寧酸、水楊酸
。在抗組胺藥劑之功能，均是單純作為胺之修飾劑，降低胺
對人體之危害與提高水溶性，此為廣泛用於過敏性疾病治療
之傳統抗組胺藥劑之由來。
4.抗發炎之藥劑：
⑴過敏反應之結果是身體器官之嚴重發炎，系爭專利之藥劑具
有降低體液之pH值而治療或緩解過敏疾病功能，當然對於發
炎有抑制功效，是抗發炎之最好藥劑。申言之，系爭專利提
供如後用途：①用於降低體液之pH值而治療或緩解過敏疾病
之藥物組合物，其中含有有效量之可食用羧酸和/ 或其酸性
鹽作為活性成分，暨任選藥學上可接受之載體。②可食用羧
酸和/ 或其酸性鹽在製備，可用於降低體液之pH值，而治療
或緩解過敏疾病之藥物組合物中之用途。③可食用羧酸和/
或其酸性鹽，在製備可用於改善個體過敏之食品、飲料中之
用途。④製備降低過敏風險之食品之方法，包括用含有可食
用羧酸和/ 或其酸性鹽之溶液處理所述食品。⑤含有可食用
羧酸和/ 或其酸性鹽作為活性成分，降低體液pH值，而治療
或緩解食物中毒與昆蟲毒液疾病之藥物組合物。⑥含有可食
性羧酸和/ 或其酸性鹽作為活性成分，降低體液pH值而作為
抗炎藥劑的藥物組合物。⑦含有可食性羧酸和/ 或其酸性鹽
作為活性成分，降低體液pH值而作為感冒藥物組合物、沐浴
藥物組合物、治療頭皮屑藥物組合物、皮膚接觸之物品處理
藥物組合物、經皮吸收藥物組合物、消除體內自由基之藥物
組合物、抗疼痛藥物組合物。
⑵在系爭專利可使用任何可以食用之羧酸和/ 或其酸性鹽、或
者其任意組合：①富馬酸(fumaric acid)、馬來酸(maleic
acid) 、琥珀酸(succinic acid) 、甲羥基酸、蘋果酸(mal
ic acid)、酒石酸(tartaric acid) 、檸檬酸(citric acid
) 、乳酸(lactic acid) 、甲羥基辛酸( α-hydro xyoctan
oic acid) 、葡糖酸內酯(gluconolactone)、乙醇酸(glyco
llic acid)；②酸性檸檬酸鹽，包括檸檬酸二氫鈉(sodiumd
ihy drogen citrate) 、檸檬酸氫二鈉(disodium hydrogen
citrate)，檸檬酸二氫鉀(potassium dihydrogen citrate)
、 檸檬酸氫二鉀(dipotassium hydrogen citrate)；③酸
性琥珀酸鹽，包括琥珀酸氫鈉(sodium hydrogensuccinate)
與琥珀酸氫鉀(potassium hydrogen succinate)；④酸性酒
石酸鹽，包括酒石酸氫鈉(sodium hydrogen tartarate) 與
酒石酸氫鉀(potassium hydrogen tartarate)；⑤酸性蘋果
酸鹽有蘋果酸氫鈉(sodium hydrogen malate)與蘋果酸氫鉀
(potassium hydrogen malate)；⑥酸性富馬酸鹽有富馬酸
氫鈉(sodium hydrogen fumarate)與富馬酸氫鉀(potassium
hydrogen fumarate)；⑦酸性馬來酸鹽有馬來酸氫鈉(sodiu
m hydrogen maleate) 與馬來酸氫鉀(potassium hydrogen
maleate)；⑧乙酸、丙酸；⑨其他混合物。渠等對於治療過
敏疾病均具有良好之效果。
5.口服劑之型態：
口服劑之型態，可製成膠囊劑、錠劑、片劑、粒劑、散劑、
丸劑、口碇劑、糖漿、藥液、懸濁液、摻於食品。在系爭專
利所述可食用羧酸和/ 或其酸性鹽，可用於製備乳製品、花
生製品、飲料、罐頭食品，作為其覆層或含在其中。其中系
爭專利羧酸和/ 或其酸性鹽成分量為0.06%~10% ，優選0.1%
~7% ，更優選0.2%~4% ，最優選0.3%~2% (wt/wt) 。準此，
，在藥物組合物可食用羧酸和/ 或其酸性鹽之含量，應為0.
06%~100%，優選0.1%~100% ，更優選0.2%~100% ，最優選0.
3%~100% (wt/wt)。
(二)系爭專利請求項分析：
1.原處分及原決定認請求項1 、3 、4 、6 及8 舉發成立：
系爭專利原核准公告之申請專利範圍共計12項，原告前於10
3 年3 月14日提出申請專利範圍更正，其與原公告本相較，
係將請求項2 、5 、7 、9 至12刪除，將請求項1 、3 、4
、6 、8 為技術特徵之限縮，將請求項3 、4 、6 、8 所請
用途之不必要贅語刪除，經濟部智慧財產局審定准予更正，
並已於103 年11月21日公告在案，更正後之申請專利範圍共
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