藥事法
臺灣新北地方法院(刑事),訴字,104年度,311號
PCDM,104,訴,311,20151223,1

臺灣新北地方法院刑事判決　　　　　　　104年度訴字第311號
公　訴　人　臺灣新北地方法院檢察署檢察官
被　　　告　李一宏
選任辯護人　顧立雄律師
　　　　　　陳一銘律師
　　　　　　林玉芬律師
被　　　告　劉恩劭
選任辯護人　劉雅雲律師
　　　　　　林鳳秋律師
被　　　告　黃月順
選任辯護人　林廷隆律師
被　　　告　江彥明
選任辯護人　蔡順雄律師
　　　　　　陳怡妃律師
　　　　　　張安婷律師
被　　　告　李一行
選任辯護人　邱晃泉律師
　　　　　　林玉芬律師
　　　　　　李昭慶律師
上列被告等因藥事法案件，經檢察官提起公訴（103 年度偵字第
32829 號），本院判決如下：
主 文
李一宏、劉恩劭、黃月順、江彥明、李一行均無罪。 理 由
一、公訴意旨略以：被告李一宏為中醫師兼明師中醫集團創辦人 ，實際負責明師中醫集團及轄下各中醫聯合診所之總體營運 ，而明師中醫集團轄下分別設有明師中醫聯合診所（址設新 北市○○區○○路0 段0 號1 、2 、4 樓，名義負責人即被 告黃月順）、双和明師中醫聯合診所（址設新北市○○區○ ○路000 號1 、2 樓、B1，名義負責人即被告江彥明）、中 和明師中醫聯合診所（址設新北市○○區○○路000 號、49 9 號1 樓、499 之1 號2 樓，名義負責人即被告劉恩劭）、 土城明師中醫診所（址設新北市○○區○○路0 號1 之2 樓 ，名義負責人即被告李一行）。詎被告李一宏明知將多種藥 品混合屬調劑行為，依藥事法第37條及藥品優良調劑作業準 則第3 條規定，應先由中醫師對特定病患開立處方箋，再由 藥事人員依處方箋進行用藥適當行評估等調製程序後，製作 供特定病患使用之調製藥品，若預先調製藥品，則屬製造藥 品行為，依藥事法第39條規定，應將其成分、規格、性能、 製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文



和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中 央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得 製造，竟基於製造偽藥之犯意，於民國101 年4 月間起，先 向台灣薄膜工業股份有限公司訂購「舒暢①1g（抹茶味）單 獨版100mm*500M」、「舒暢梅味4g（NO2 ）100mm*500M」等 鋁箔外包裝，並購買包裝機具後，於上址双和明師中醫聯合 診所地下1 樓之獨立隔離房間內，未經核准，擅自將晉安甘 草濃縮散（衛署藥製字第031957號）、晉安火麻仁散（衛署 藥製字第050651號）、港香蘭芒硝散（衛署藥製字第048529 號）、港香蘭旋覆花濃縮細粒（衛署藥製字第048529號）、 天明決明子濃縮細粒（衛署藥製字第047316號）、晉安烏梅 濃縮細粒（衛署藥製字第047198號）、晉安胡麻仁散（衛署 藥製字第050758號）、港香蘭番瀉葉濃縮細粒（衛署藥製字 第048954號）、港香蘭荷葉濃縮散（衛署藥製字第046734號 ）等科學中藥粉（下稱甘草等9 種科學中藥粉），依特定比 例，放入攪拌機製成預拌中藥粉，再經由藥粉包裝機大量製 成「舒暢①」、「舒暢②」、「舒暢③」等鋁箔小包裝（起 訴書原記載為舒暢散1 號、2 號、3 號），以此方式未經主 管機關衛生福利部許可而製造偽藥。又被告李一宏、黃月順 、江彥明、劉恩劭、李一行（下稱被告李一宏等5 人）均明 知舒暢①、舒暢②、舒暢③乃未經許可製造之偽藥，竟共同 基於販賣偽藥之犯意聯絡，由被告李一宏將舒暢①、舒暢② 、舒暢③提供予明師中醫集團轄下之明師中醫聯合診所、双 和明師中醫聯合診所、中和明師中醫聯合診所、土城明師中 醫診所，由被告黃月順、江彥明、劉恩劭、李一行各自於其 執業之診所內，以每包新臺幣（下同）10元之價格，1 袋內 含14包或21包之方式，販賣屬偽藥之舒暢①、舒暢②、舒暢 ③予前來就診之不特定民眾。嗣於103 年10月23日，經臺灣 新北地方法院檢察署檢察官指揮法務部調查局新北市調查處 人員持本院103 年聲搜字第1563號搜索票至明師中醫聯合診 所執行搜索，當場扣得如附表一所示之物品，並配合新北市 政府衛生局人員於當日同步至双和明師中醫聯合診所、中和 明師中醫聯合診所、土城明師中醫診所進行現場稽查，分別 扣得如附表二至四所示之物品。因認被告李一宏所為，涉犯 藥事法第82條第1 項之製造偽藥罪嫌及同法第83條第1 項之 販賣偽藥罪嫌；被告黃月順、江彥明、劉恩劭、李一行所為 ，則均涉犯藥事法第83條第1 項之販賣偽藥罪嫌等語。二、按犯罪事實應依證據認定，無證據不得認定犯罪事實，又不 能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第154 條第2 項、第301 條第1 項分別定有明文；又認定犯罪事實



所憑之證據，雖不以直接證據為限，間接證據亦包括在內， 然而無論直接證據或間接證據，其為訴訟上之證明，須於通 常一般之人均不致有所懷疑，而得確信其為真實之程度者， 始得據為有罪之認定，倘其證明尚未達到此一程度，而有合 理之懷疑存在而無從使事實審法院得有罪之確信時，即應由 法院為諭知被告無罪之判決（最高法院76年台上字第4986號 判例可參）。
三、公訴意旨認被告李一宏涉犯藥事法第82條第1 項之製造偽藥 罪及同法第83條第1 項之販賣偽藥罪；被告黃月順、江彥明 、劉恩劭、李一行涉犯藥事法第83條第1 項之販賣偽藥罪， 無非以被告李一宏等5 人於調查局詢問、偵查中之供述、證 人黃志偉、蔡鴻其於調查局詢問、偵查中之證述、明師中醫 集團、明師中醫聯合門診網頁資料、明師中醫聯合診所、双 和明師中醫診所、中和明師中醫診所、土城明師中醫聯合診 所醫事登記資料、明師醫學生命科技有限公司登記資料、新 北市政府衛生局103 年3 月26日北衛食藥字第0000000000號 函暨附件資料（含衛生福利部103 年3 月7 日衛部中字第00 00000000號函、103 年2 月10日與102 年11月27日新北市政 府衛生局現場稽查工作日誌表【地點：明師中醫聯合診所， 負責人：黃月順】、新北市政府衛生局封存文件、物品或設 備清單、現場稽查照片21張、明師中醫聯合診所自費處方及 費用收據、新北市政府衛生局藥物（化妝品）檢查現場紀錄 表、醫事機構查詢匯出表、新北市政府衛生局103 年9 月30 日北衛食藥字第00000000000 號函暨附件資料（含103 年8 月11日新北市政府衛生局現場稽查工作日誌表【地點：双和 明師中醫診所，負責人：江彥明】及收據、新北市政府衛生 局103 年11月3 日北衛食藥字第0000000000號函暨附件資料 （含103 年10月23日該局會同法務部調查局新北調查處查核 結果、103 年10月23日新北市政府衛生局現場稽查工作日誌 表【地點：明師中醫聯合診所、双和明師中醫診所、土城明 師中醫聯合診所、中和明師中醫診所】、現場稽查照片41張 、新北市政府衛生局封存文件、物品或設備清單、醫事機構 查詢匯出表、衛生福利部中醫藥司公布之中藥GMP 藥廠名單 、中藥許可證查詢資料、「舒暢」中藥許可證查詢結果、10 1 年至103 年間舒暢①、②、③進貨及單價表、處方及藥袋 翻拍照片及如附表一至四所示扣案物等，為其主要論據。四、訊據被告李一宏固坦認確曾於上揭時間、地點，未依藥事法 第39條規定申請主管機關即行政院衛生福利部查驗登記、取 得藥品許可證，即購買攪拌、包裝機具，將甘草等9 種科學 中藥粉，依不同成分比例命名為舒暢①、舒暢②、舒暢③，



於病患看診前預拌、分裝成鋁箔小包裝，提供給明師集團轄 下之明師中醫聯合診所、双和明師中醫聯合診所、中和明師 中醫聯合診所、土城明師中醫診所；被告黃月順、江彥明、 劉恩劭、李一行則均坦認渠等各自於其執業之診所內開立舒 暢①、舒暢②、舒暢③，均係由被告李一宏所預拌提供等情 不諱，惟均堅詞否認有何被訴製造或販賣偽藥犯行，被告李 一宏辯稱：依行政院衛生署100 年1 月7 日署授藥字第0000 000000號函示「經中醫師處方且由院內調劑人員調製並供特 定病患服用之藥品，得視為調劑之範圍」，舒暢①、②、③ 為伊行醫之經驗方，因轄下明師中醫集團及各中醫聯合診所 每日看診病患甚多，各中醫師時常開立舒暢①、舒暢②、舒 暢③，病患排隊領藥十分費時。伊曾請教過新北市衛生局人 員，衛生局人員表示該函示係禁止「大量預製」或「售予不 特定人」，故預先調劑若屬少量應為該函示所通融，伊方於 双和明師中醫聯合診所地下1 樓，依預估看診及回診人數將 甘草等9 種科學中藥粉預拌、包裝成舒暢①、②、③等鋁箔 小包裝，復提供給轄下各中醫聯合診所，附表一至四所示扣 案舒暢①、②、③僅是各診所數日就診及回診民眾之備藥量 ，當非大量等語。其辯護人以：舒暢①、舒暢②、舒暢③僅 是被告李一宏開立之處方代稱，其成分是將衛生福利部核准 之科學中藥混合，並無其他加工製造或物理化學變化，亦未 有獨立之藥品名稱，縱使調劑時未經病患看診，亦僅屬違規 調劑，所調劑之藥品不因此質變成藥事法之偽藥。且舒暢① 、舒暢②、舒暢③係醫師處方用藥，病患均經中醫師看診後 ，方依其症狀、體質開立個別之處方至藥局領藥，並無對不 特定人販售等語，為其辯護。被告黃月順、江彥明、劉恩劭 、李一行則均辯稱：舒暢①、舒暢②、舒暢③之成分均為衛 生福利部核准之科學中藥粉，並未含有危害人體成分，渠等 對被告李一宏預拌中藥粉之過程不清楚，無明知舒暢①、舒 暢②、舒暢③為偽藥而販賣之故意等語；渠等之辯護人以： 舒暢①、舒暢②、舒暢③至多僅屬被告李一宏違規調劑之藥 品，非屬偽藥；被告黃月順、江彥明、劉恩劭、李一行看診 後依病患體質不同開立舒暢①、舒暢②、舒暢③，主觀上是 基於醫療看診，客觀上並未販賣予不特定病患等語，以資辯 護。經查：
㈠被告李一宏未取得行政院衛生署（現改制為行政院衛生福利 部，以下同）製造藥品許可證，於101 年4 月間起，先向台 灣薄膜工業股份有限公司訂購「舒暢1 號1g（抹茶味）單獨 版100mm*500M」、「舒暢梅味4g（NO2 ）100mm*500M」等鋁 箔外包裝及購買藥粉包裝機具後，於双和明師中醫聯合診所



地下1 樓，將前述甘草等9 種科學中藥粉，依特定比例，放 入攪拌機製成預拌中藥粉，再由藥粉包裝機製成舒暢①、舒 暢②、舒暢③等鋁箔小包裝，由被告李一宏提供給明師集團 轄下之明師中醫聯合診所、双和明師中醫聯合診所、中和明 師中醫聯合診所、土城明師中醫診所，再由被告黃月順、江 彥明、劉恩劭、李一行於渠等各自執業之診所內，開立含舒 暢①、舒暢②、舒暢③之處方給民眾，由民眾至藥局領藥等 情，業據被告李一宏等5 人於本院準備程序時坦認不諱（見 本院卷一第220 至221 頁），核與證人黃志偉、蔡鴻其於調 查局詢問、偵查中之證述情節相符（見臺灣新北地方法院檢 察署103 年度偵字第32829 號卷〈下稱偵查卷〉第4 至6 頁 、第7 至9 頁、第189 至190 頁），並有舒暢製作單、製作 器材進貨資料各1 份附卷可參（偵查卷第122 至125 頁）。 又新北市政府衛生局前因接獲民眾檢舉，指派稽查員戴忠凱 、黃瓊瑱於103 年2 月10日上午9 時45分許，至址設新北市 ○○區0 段0 號之明師中醫診所進行稽查，於地下室1 樓藥 庫，發現數桶未標示藥品名稱、成分或合格衛生署藥製字號 之預拌科學中藥粉，其中一開封之原料桶桶身僅以簽字筆書 寫「舒暢1 」字樣，原料桶旁之分裝機正持續運轉，不斷輸 出印有「舒暢①」字樣之錫箔中藥粉包，現場另有3 名非藥 事人員，將14包錫箔中藥粉包裝入透明夾鍊袋後裝置成箱， 所預拌、包裝之舒暢①透明夾鍊袋上均未書寫特定病患名稱 等情，業據證人戴忠凱、黃瓊瑱於本院審理中證述在卷（見 本院卷二第92至133 頁），並有新北市政府衛生局103 年2 月10日現場稽查工作日誌表、現場彩色照片32張在卷可稽（ 見本院卷二第175 至187 頁），足徵附表一至四所示扣案之 舒暢①、舒暢②、舒暢③，係被告李一宏以同法於病患看診 前所預拌分裝成袋備用，上開事實，亦堪認定。 ㈡按「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形 之一者：一、未經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之 名稱，與核准不符者。三、將他人產品抽換或摻雜者。四、 塗改或更換有效期間之標示者。」、「藥品之調劑，非依一 定作業程序，不得為之；其作業準則，由中央衛生主管機關 定之。前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥 劑生為之。醫院中之藥品之調劑，應由藥師為之。但本法八 十二年二月五日修正施行前已在醫院中服務之藥劑生，適用 前項規定，並得繼續或轉院任職。中藥之調劑，除法律另有 規定外，應由中醫師監督為之。」、「製造或輸入偽藥或禁 藥者，處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣1 千萬元以下罰 金」、「違反第37條第1 項者，處新臺幣（下同）3 萬元以



上15萬元以下罰鍰。」，藥事法第20條、第37條、第82條第 1 項、修正前藥事法第93條第1 項（藥事法第93條業於被告 等行為後之104 年12月2 日修正公布，將罰鍰金額自3 萬元 以上15萬元以下提高為3 萬元以上500 萬元以下）分別定有 明文。次按藥品之製造，應將其成分、性能、製造之要旨、 分析方法及有關資料連同標籤、仿單及樣品等，申請中央衛 生主管機關查驗登記，經核發藥品許可證後，始得製造；未 經核准擅自製造者，即為偽藥，不因其未經核准而擅自製造 之中藥內，是否含有西藥而有差異，此觀之藥物藥商管理法 第43條第1 項、第14條第1 款（即藥事法第39條、第20條第 1 款）、藥物藥商管理法施行細則第34條、第35條之規定甚 明，未經核准，擅自製造偽藥者，應負同法第72條第1 項之 刑事責任。至中藥販賣業，其營業項目，分批發、零售、調 劑等；非藥師、藥劑生不得為藥品之調劑、中藥之調劑，應 由中醫師監督為之，藥物藥商管理法第54條（即藥事法第37 條），及其施行細則第15條定有明文；違反此藥品調劑之規 定，依同法第79條規定，僅處以行政罰鍰。足徵製造偽藥與 違規調劑藥品，二者之行為及處罰迥異（最高法院72年度台 上字第807 號、81年度台上字第2592號判決意旨足參）。是 本案之爭點闕為：㈠被告李一宏將上述甘草等9 種科學中藥 粉，於病患看診前依特定比例預拌為舒暢①、舒暢②、舒暢 ③並分裝成袋，究否藥事法所稱之「製造」？㈡被告李一宏 將其所預拌之舒暢①、舒暢②、舒暢③科學中藥包，提供予 轄下各聯合中醫診所，由被告黃月順、江彥明、劉恩劭、李 一行看診後開立處方予病患取藥，渠等行為是否該當藥事法 第83條第1 項之「販賣偽藥」行為？
㈢按藥事法規定之藥品指「原料藥」及「製劑」，該法第6 條 定有明文。且依該法第39條第4 項規定訂定之藥品查驗登記 審查準則第4 條第4 款規定，「原料藥（藥品有效成分）： 指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作 用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品 之製造」，依藥事法第8 條第1 項規定，「本法所稱製劑， 係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品」； 又藥事法第20條第1 款規定，未經核准，擅自製造之藥品， 為該法所稱之偽藥。依該法第39條第1 項規定，所謂核准， 即應將其成分、規格、性能、製法之要旨、檢驗規格與方法 及有關資料，連同標籤、仿單及樣品，於繳納費用後，先申 請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證，始 得製造。因此，未將成分、規格、性能、製法之要旨、檢驗 規格與方法及有關資料，連同標籤、仿單及樣品，於繳費申



請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證，即 擅自製造之原料藥及製劑，即屬偽藥。另依藥事法第15條規 定，藥品販賣業者雖可經營「西藥批發、零售、輸入及輸出 」及「中藥之批發、零售、調劑、輸入及輸出」，但依同法 第37條第1 項規定所訂定之藥品優良調劑作業準則第3 條規 定，「本準則所稱調劑，係指藥事人員自受理處方箋至病患 取得藥品間，所為之處方確認、處方登錄、用藥適當性評估 、藥品調配或調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用藥 指導等相關之行為」。則無論藥品販賣業者或藥事人員，需 取得醫師開立之處方箋，始得為病患調配或調製藥物。且若 僅改變原有藥品之劑型或將二種以上之藥品混合交與病患服 用之情形，則屬「調劑」藥品，而與「製造」藥品有別（最 高法院96年度台上字第7586號判決意旨參照）。經查，上述 甘草等9 種科學中藥，分係晉安製藥股份有限公司、港香蘭 藥廠股份有限公司、天明製藥股份有限公司等經行政院衛福 部核准之GMP 藥廠，將甘草、火麻仁、芒硝、旋覆花、決明 子、烏梅、胡麻仁、番瀉葉、荷葉等中藥材，以煎煮萃取、 濃縮成膏液後，經流動噴霧造粒，製成不同劑型（如顆粒劑 、散劑、錠劑、膠囊劑、膜衣劑、膠劑等）之成品，經依藥 事法及該法施行細則規定申請查驗登記許可為製劑，此經衛 生福利部104 年9 月7 日衛部中字第0000000000號函覆在卷 （見本院卷二第54頁），並有中藥許可證查詢資料9 張、衛 生福利部中醫藥司GMP 藥廠名單1 份在卷可參（見偵查卷第 113 至115 頁、第116 至120 頁）。且上開甘草等9 種科學 中藥粉係供「調劑專用」、「調劑或調配專用」，此觀上開 中藥許可證查詢資料自明，足見上開甘草等9 種科學中藥粉 本即供與其他藥品混合調劑之用。則以舒暢①之組成藥物為 番瀉葉、胡麻仁與決明子；舒暢②（分梅味、甘味）之組成 藥物為芒硝、烏梅或甘草；舒暢③之組成藥物為芒硝、烏梅 、番瀉葉，此有舒暢製作單1 份附卷可參（見偵查卷第122 頁），則若藥事人員依藥事法第37條及藥品優良調劑作業準 則第3 條規定，自受理處方箋至病患取得藥品間，經處方確 認、處方登錄、用藥適當性評估等程序，將上開二種以上之 科學中藥予以混和成舒暢①、舒暢②、舒暢③，核對後交付 予民眾，其間並無加工或改變上揭藥物之化學結構可言，逵 諸前揭最高法院判決意旨，核屬調劑藥品之行為，而與製造 藥品行為不同，應無疑義。
㈣公訴人雖以：藥品之「調劑」，依藥事法第37條及行政院衛 生署頒訂之藥品優良調劑作業準則第3 條規定，係指藥事人 員「自受理處方箋至病患取得藥品間」，所為之處方確認、



處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、 確認取藥者交付藥品、用藥指導等相關之行為而言。被告李 一宏於「病患看診、開立處方箋前」即預製藥品，與主管機 關所訂定之調劑時點不符，其所製成之舒暢①、舒暢②、舒 暢③均未申請藥品許可證，即屬未經核准，擅自製造之偽藥 ，應該當藥事法第82條第1項之製造偽藥刑責等語，並提出 行政院衛生署100年1月7日署授藥字第0000000000號函以資 佐證。然查：
⒈法官依據法律獨立審判，憲法第80條載有明文。各機關依 其職掌就有關法規為釋示之行政命令，法官於審判案件時 ，固可予以引用，但仍得依據法律，表示適當之不同見解 ，並不受其拘束，此經司法院大法官釋字第137 號、第21 6 號解釋闡釋在案。
⒉行政院衛生署100 年1 月7 日署授藥字第0000000000號函 示固認：「中醫醫療院所處方調製供應之丸、散、膏、 丹及水煎藥液等藥品，如確經中醫師處方，且係由院內調 劑人員調製，供特定病患服用，得視為調劑之範圍，尚無 違反相關規定。惟該等藥品不能商品化，亦不得廣為供售 予不特定對象。上述藥品如係大量預製，且未經核准擅 自製造，供售予不特定對象，則核屬違反藥事法20條規定 。」（見偵查卷第152 頁）。另經本院就上開函示之解釋 疑義依職權函詢主管機關即衛生福利部，函覆意旨略以： 「按醫療機構係提供醫療服務之場所，非製造藥品之機 構，醫療法與藥事法分對醫療機構與藥事機構定有明文； 中醫師診療病人應依每次就診病人病情狀況，以中醫醫療 理論為基礎，診察個別病人病情需要，評估調整用藥組成 、劑量，開立處方後，親自或由院內調劑人員調劑藥品， 交付該特定病人使用。故中醫醫療院所交付病人之藥品， 如係於診療前，即已事先『調製』，即認屬『預製（製造 ）』，違反藥事法相關規定。…所稱『經中醫師處方』 ，係指中醫師親自為病人診療後，依該病人病狀開立處方 箋之處方行為…中醫醫療院所不得於診療前預先調製藥品 備用」等語，有衛生福利部104 年9 月7 日衛部中字第00 00000000號函附卷可按（見本院卷二第54頁）。惟所謂「 調製」，係指調劑作業過程中，依醫師所開具之處方箋， 改變原劑型或配製新製品之行為，並非指調製藥品之行為 屬於藥事法之製造，此觀藥品優良調劑作業準則第7 條規 定甚明。則中醫醫療院所縱使於病患診療前預先調製藥品 備用（即主管機關所稱「預製」），而違反該作業準則第 3 條允許之調劑時點限於「藥事人員自受理處方箋至病患



取得藥品間」，核此「預製」藥品行為，雖違反調劑作業 準則之規定，然本質上仍屬調劑行為，而與藥事法第20條 所稱之「製造」，仍有區別，行政院衛生署逕以大量預製 ，且未經核准，即認屬擅自製造偽藥，已嫌速斷。 ⒊再者，藥事法第37條固授權中央主管機關得訂定藥品調劑 之作業準則，然罪刑法定主義為刑事訴訟法之基本原則， 藥事法第82條第1 項及第92條第1 項既就未經主管機關核 准之「製造偽藥」與未依作業準則之「違規調劑」，於罰 則部分區分刑罰（有期徒刑得併科罰金）及行政罰（罰鍰 ），足徵二者行為態樣及處罰方式迥然不同。主管機關對 於違規調劑者，固不妨依違規情節輕重、調劑之藥品數量 及用途，制訂作業準則及違規案件之裁罰基準，然藥事法 並未授權中央主管機關得併對同法第20條、第82條第1 項 「製造」之刑罰構成要件，以「大量預製」、「未經核准 」或「供售予不特定對象」，為填補法律構成要件之定義 或涵攝之判斷標準，此與行政機關依據委任立法而制定具 有填補空白刑法補充規範之法規命令，係屬二事，是上開 行政院衛生署函示說明二之部分，有無逾越藥事法授權範 圍，非無疑義，本院自不受其見解之拘束。
⒋綜上所述，被告李一宏將甘草等9 種科學中藥粉攪拌、分 裝成舒暢①、舒暢②、舒暢③之科學中藥包，核其所為應 屬調劑行為，縱使其於病患看診前即預拌分裝，而違反藥 事法第37條、藥品優良調劑作業準則第3 條及行政院衛福 部對於調劑之相關函示規定，然究屬違反行政規則、行政 命令之範疇，應由主管機關本於權責，視違規情節輕重， 依修正前藥事法第93條第1 項，處以3 萬元以上15萬元以 下罰鍰；若被告李一宏本案後再次違規調劑，依現行藥事 法第93條第1 項，更可處3 萬元以上500 萬元以下罰鍰， 諒有相當嚇阻之效，立法者顯已賦予主管機關相當權責得 貫徹其禁止預先調劑藥品、以維國人用藥安全之政策理念 ，然此均與同法第82條第1 項之刑事處罰，尚屬有間，不 因違規調劑情節重大或行為人一再違規，即使「調劑」質 變為「製造」，是本案之舒暢①、舒暢②、舒暢③當非藥 事法第20條第1 款所稱「未經核准，擅自製造」之偽藥， 應可認定。此外，本案之舒暢①、舒暢②、舒暢③，並無 經稽查或檢驗有藥事法第20條其餘各款所示屬於偽藥之情 形，自無證據足資證明被告李一宏有藥事法第82條第1 項 之製造偽藥罪嫌。
㈤另按「明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄 藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處7 年以下有期徒刑



，得併科新臺幣500 萬元以下罰金。」，藥事法第83條第1 項亦有明文。惟被告李一宏違規調劑之舒暢①、舒暢②、舒 暢③，非屬藥事法第20條之偽藥，業如前述，構成要件已難 該當，自無從對被告李一宏等5 人以藥事法第83條第1 項之 販賣偽藥罪名相繩。
㈥末藥事法第83條第1 項所稱明知為偽藥而調劑罪，當係指明 知為偽藥，而以之為上開「調劑」行為之素材。此與同法第 82條第1 項之製造偽藥罪，係以偽藥為產製之標的，二者並 不相同（最高法院99年度台上字第4526號判決參照）。是被 告李一宏所為雖屬違規調劑藥品行為，然其以甘草等9 種科 學中藥粉調劑之舒暢①、舒暢②、舒暢③，本身即是調劑之 成品，而非調劑之素材，是亦不該當藥事法第83條第1 項之 明知為偽藥而調劑罪，附此敘明。
五、綜上所述，公訴意旨雖認被告李一宏涉犯藥事法第82條第1 項之製造偽藥罪嫌及同法第83條第1 項之販賣偽藥罪嫌；被 告黃月順、江彥明、劉恩劭、李一行涉犯藥事法第83條第1 項之販賣偽藥罪嫌，然違規調劑之態樣，本質上即不可能符 合藥事法「製造」或「調劑」之任一定義性說明，邏輯上亦 無從反推，逕認凡不符合藥事法第37條、藥品優良調劑作業 準則第3 條及行政院衛福部相關函示之調劑規定者，即可論 以藥事法第82條第1 項之製造偽藥罪刑責。是公訴人所憑之 論據，與藥事法之犯罪構成要件不合，依罪刑法定主義，即 無從科以被告李一宏等5 人刑責，既不能證明被告李一宏等 5 人犯罪，揆諸前揭說明，自應均為無罪之諭知。據上論斷，應依刑事訴訟法第301 條第1 項，判決如主文。本案經檢察官唐仲慶偵查起訴，檢察官王涂芝到庭執行公訴。中 華 民 國 104 年 12 月 23 日
刑事第二十庭 審判長法 官 俞秀美
法 官 蕭淳元
法 官 許博然
上列正本證明與原本無異。
如不服本判決，應於判決送達後10日內敘明上訴理由，向本院提出上訴狀 (應附繕本) ，上訴於臺灣高等法院。其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書「切勿逕送上級法院」。
書記官 梁靖瑜
中 華 民 國 104 年 12 月 23 日

附表一（明師中醫聯合診所查扣物品）
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│編號│品名 │數量│ 備註 │
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│ 1 │舒暢散1號 │1箱 │每箱約29.3公斤│
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│ 2 │舒暢散2號 │1箱 │每箱約29.3公斤│
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│ 3 │舒暢散3號 │2箱 │一大箱一小箱 │
│ │ │ │共約38公斤 │
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│ 4 │舒暢散處分單 │1本 │ │
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│ 5 │港香蘭公司對帳單 │1本 │ │
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│ 6 │天明公司對帳單 │1本 │ │
├──┼────────────┼──┼───────┤
│ 7 │舒暢散製作單 │1張 │ │
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│ 8 │製作器材進貨資料 │1本 │ │
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附表二（双和明師中醫聯合診所查扣物品）
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│編號│品名 │數量│備註 │
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│ 1 │舒暢散1號 │5箱 │每箱約29.3公斤│
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│ 2 │舒暢散2號（梅味） │9箱 │每箱約29.3公斤│
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│ 3 │舒暢散2號（甘味） │1箱 │每箱約29.3公斤│
├──┼────────────┼──┼───────┤
│ 4 │舒暢散3號 │6箱 │每箱約29.3公斤│
├──┼────────────┼──┼───────┤
│ 5 │舒暢散1號外包袋 │12箱│ │
├──┼────────────┼──┼───────┤
│ 6 │舒暢散2號外包袋（梅味） │6箱 │ │
├──┼────────────┼──┼───────┤
│ 7 │舒暢散2號外包袋（甘味） │23箱│ │
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│ 8 │舒暢散3號外包袋 │19箱│ │
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│ 9 │舒暢散1號原料桶 │2桶 │ │
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│ 10 │舒暢散2號原料桶 │3桶 │ │
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│ 11 │舒暢散3號原料桶 │4桶 │ │
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│ 12 │藥粉包裝機 │1部 │ │
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附表三（中和明師中醫聯合診所查扣物品）
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│編號│品名 │數量│備註 │
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│ 1 │舒暢散1號 │4箱 │每包1克，共約 │
│ │ │ │24,640克 │
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│ 2 │舒暢散2號（甘味） │2箱 │每包4克，共約 │
│ │ │ │11,620克 │
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│ 3 │舒暢散2號（梅味） │3箱 │每包4克，共約 │
│ │ │ │40,320克 │
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│ 4 │舒暢散3號（梅味） │2箱 │每包4克，共約 │
│ │ │ │18,480克 │
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附表四（土城明師中醫診所查扣物品）
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│編號│品名 │數量 │備註 │
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│ 1 │舒暢散3號（梅味） │3738包│每包4克，共 │
│ │ │ │14.952公斤 │
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│ 2 │舒暢散2號（甘味） │2100包│每包4克，共 │
│ │ │ │18.4公斤 │
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│ 3 │舒暢散1號（抹茶） │4876包│每包1克，共 │
│ │ │ │4.876公斤 │
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