臺灣臺中地方法院民事判決 102年度醫字第29號
原 告 蔡嘉欣
訴訟代理人 林鳳秋律師
複代理人 黃雅鈴律師
劉珍珍
被 告 鄭英明（即臺中視保眼科診所）
鄭芳仁（即臺北視保眼科診所）
上二人共同
訴訟代理人 林錦隆律師
上二人共同
複代理人 李宗炎律師
上當事人間請求損害賠償事件，經本院於民國104年9月30日言詞
辯論終結，判決如下：
主 文
原告之訴及假執行之聲請均駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
壹、兩造主張：
一、原告主張
㈠查被告鄭英明為視保眼科診所之醫師，其應依醫師法第12條 之1：「醫師診治病人時，應向病人或其家屬告知其病情、 治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。」及 醫療法第63條：「醫療機構實施手術，應向病人或其法定代 理人、配偶、親屬或關係人說明手術原因、手術成功率或可 能發生之併發症及危險，並經其同意，簽具手術同意書及麻 醉同意書，始得為之。但情況緊急者，不在此限。」、第81 條：「醫療機構診治病人時，應向病人或其法定代理人、配 偶、親屬或關係人告知其病情、治療方針、處置、用藥、預 後情形及可能之不良反應。」之規定，告知病患病情、治療 方式及相關風險及併發症等事項，然被告未依上開規定盡其 告知說明義務，僅向原告表示「前導波客製化虹膜定位雷射 （視力）增效手術」（下稱系爭雷射增效手術）可以將原告 當時些微散光之情形以及在可接受範圍內高階像差等情況完 全消除，並增進視覺品質，強力遊說原告於民國100年9月9 日在該診所接受系爭雷射增效手術，此由被告診所網頁明白 記載其診所之客製化雷射手術能「消除高低階像差」亦可證 。而依原告100年9月9日手術前之視力情況，系爭雷射增效 手術非屬必要之手術，且被告於100年9月6日、100年9月9日 施行系爭雷射增效手術前，使用WAVESCAN前導波像差分析測 量儀（下稱系爭測量儀器）測量原告之高、低階像差等資料
，以及於100年9月9日系爭雷射增效手術中使用之VISX STAR S4 IR前導波雷射系統（下稱系爭手術儀器），及系爭雷射 增效手術後於101年2月16日檢查原告術後高、低階像差等資 料所使用系爭測量儀器，該等儀器均為「不良醫療器材」， 然被告均未告知100年9月9日施作之系爭雷射增效手術非屬 必要手術，亦未告知前揭所載醫療器材係「不良醫療器材」 之情形，且未告知無施作適應症，縱有適應症，亦未告知施 作後之成功率及有視力惡化、散光加重、炫光及霧光及角膜 上皮增生等風險及併發症，更未告知施作及不施作各自治療 方式之利弊風險，使原告誤認而於100年9月9日接受系爭雷 射增效手術，而於手術中虹膜定位失準，並造成原告於手術 後，產生視力惡化、散光加重、角膜上皮內長，並有炫光及 霧光等傷害結果。而原告於100年9月9日接受被告鄭英明施 行之系爭手術前，左眼視力為1.0，視力正常，僅有些微散 光及在可接受範圍內高階像差等情況，依被告鄭英明身為專 業之眼科醫師，應知悉如原告之視力情況，系爭雷射增效手 術非屬必要之手術，竟為圖手術之收入，未依上開規定，向 原告告知系爭手術之相關風險及併發症等情況，顯然未盡其 告知說明義務。
㈡次查原告在接受系爭手術後，不但未達當初被告所稱消除散 光及高階像差之效果，反逐漸產生視力模糊及炫光等現象， 視覺品質惡化，並有產生嚴重霧光等併發症，視力更是逐漸 減退，原告向被告鄭英明反應上開情況時，被告鄭英明卻仍 不予警覺注意及時就原告之情形為正確妥適之處理，未依醫 師法第12條之1及醫療法第81條規定，向原告告知相關治療 之方式，僅要原告再觀察，尤其，原告於101年1月16日至臺 中視保眼科診所就診時，發現有左眼角膜上皮內長、左眼視 力已下降至0.4之情形，惟被告鄭英明未給予正確妥適之處 置，且為掩飾其之前不當手術所造成之併發症，表示以酒精 浸泡角膜瓣之方式可以治療原告之情況，並於101年1月31日 竟以該未經衛生署核准，且未經評估確定對人體安全無傷害 之違反醫療常規之「清除角膜上皮內長手術」(下稱清除手 術)之方法，術前更未告知該清除手術使用之方法未經核准 ，造成原告於手術後，另產生角膜瓣微皺紋及不規則散光等 傷害。嗣後原告視力模糊及炫光的情況不僅持續存在，並未 見改善，甚至視力更為惡化，連要為角膜相關測試均甚困難 ，靠人工淚液亦無法維持可明視之狀況，仍有炫光、視力模 糊等情形，全然喪失視覺應有之品質。
㈢由於被告上開不當手術與違反上開醫師法及醫療法之規定未 告知相關風險及併發症在先；之後被告鄭英明及鄭芳仁又未
及時妥適、正確診斷與處理原告術後所發生之症狀，一再延 誤治療之時機，至原告於101年2月16日接受檢查時，已造成 原告左眼視力無法回復至術前之狀態、併有嚴重之高階像差 及視覺品質惡化等嚴重傷害。未料，被告醫師就上情均是萬 般推辭，甚至以術後之相關檢查僅供參考為由來搪塞應付原 告。而因原告在被告治療後視力及視覺品質反而更加惡化， 嗣經原告於美國接受多位眼科醫師診視，診斷出原告散光加 重及不規則散光之情形，另有複雜性角膜瓣微皺紋，經螢光 攝影後發現角膜上有非常多不規則之突起物，又高階像差亦 有惡化之現象，並有左眼視力嚴重惡化，併有炫光、視力模 糊等病症，已導致原告無法以左眼閱讀，且造成原告單位時 間工作能力減損，日常生活受到嚴重的影響與不便。基上可 知，被告等之故意過失之情節實屬重大，且已造成原告受有 鉅大的損害之情，故提起本件訴訟。
㈣按「因故意或過失，不法侵害他人之權利者，負損害賠償責 任。故意以背於善良風俗之方法，加損害於他人者亦同。」 、「違反保護他人之法律，致生損害於他人者，負賠償責任 。」，民法第184條第1項前、後段、第2項定有明文。又按 「數人共同不法侵害他人之權利者，連帶負損害賠償責任﹔ 不能知其中孰為加害人者，亦同。」，民法第185條定有明 文。再按「受僱人因執行職務，不法侵害他人之權利者，由 僱用人與行為人連帶負損害賠償責任」，民法第188條定有 明文。承前所述，被告鄭英明及鄭芳仁之醫療行為顯有過失 ，並因此造成原告受有損害，原告爰依民法第184條1項、2 項、第185條規定，主張被告等應負連帶損害賠償責任。又 查本件被告鄭英明及鄭芳仁各自為被告臺北視保眼科診所、 被告臺中視保眼科診所之醫師，其等於執行其等醫療職務時 ，不法侵害病患之權益，被告診所應與被告醫師連帶負擔損 害賠償責任。
㈤次按「因可歸責於債務人之事由，致為不完全給付者，債權 人得依關於給付遲延或給付不能之規定行使其權利。」、「 因不完全給付而生前項以外之損害者，債權人並得請求賠償 。債務人因債務不履行，致債權人之人格權受侵害者，準用 第一百九十二條至第一百九十五條及第一百九十七條之規定 ，負損害賠償責任。」、「債務人之代理人或使用人，關於 債之履行有故意或過失時，債務人應與自己之故意或過失負 同一責任。」，民法第227條第1項、第227條之1及第224條 訂有明文。今因被告等之故意過失行為，造成原告發生損害 ，原告自得另依據民法第227條第1項、第227條之1及第224 條之規定請求被告視保眼科診所負賠償責任。
㈥本件原告之訴為重疊合併，鈞院如認為原告上開數項訴訟標 的中的一項為有理由，縱然其餘請求為無理由者，仍請依原 告之聲明，為原告勝訴之判決（最高法院91台上2185號民事 判決參照）。至於原告請求本件賠償項目及金額，茲述如下 ：
⒈本件原告係高科技專業研發人員，正值壯年，前開工作需 長時間閱讀，必須仰仗視力始得執行業務，如前所述，原 告因被告等之故意過失行為造成原告受有損害，直接造成 原告單位時間工作能力減損並增加原告生活之不便，是以 被告鄭英明、鄭芳仁及被告視保眼科診所自應負擔連帶賠 償責任。而原告薪資為美金336,617元，被告等之行為造 成原告視力模糊導致閱讀速度降低，單位時間工作能力減 損，平均每天增加至少三個小時以上的工作時數，迄今兩 年造成原告增加2058小時的工作時數，損失美金252,462 元，折合新台幣（下同）為7,553,663元(計算式：252462 ×29.92＝0000000)，故爰依民法第193條之規定：「不法 侵害他人之身體或健康者，對於被害人因此喪失或減少勞 動能力，或增加生活之需要時，應負損害賠償責任。」， 請求賠償上開金額。
⒉人類的知識主要來自外界的感覺經驗，而視覺乃是獲取外 界經驗材料最重要的通道，視力對於生活及職業上是均無 可獲缺，而本件原告係高科技專業研發人員，正值壯年， 前開工作需長時間閱讀，必須仰仗視力始得執行業務，惟 因被告重大之疏失，接受沒有必要之手術，又未及時妥適 、正確診斷與處理原告術後所發生之症狀，一再延誤治療 之時機，復以不符醫療常規之方式進行治療，造成原告視 力逐漸減退及視覺品質嚴重惡化，所承受之痛苦誠非筆墨 能形容，爰依民法第195條第1項前段：「不法侵害他人之 身體健康者，被害人雖非財產之損害，亦得請求賠償相當 之金額」，請求300萬元精神慰撫金。
⒊如前所述，被告等應連帶賠償原告所受損害，且原告所受 損害持續中，相關醫療費用、增加生活相關費用等損害之 金額尚待估算，故謹依民事訴訟法第244條第4項之規定， 目前先請求10,500,000元，待日後再依法予以擴張敘明。 ㈦綜上，狀請鈞院鑒核，賜判如訴之聲明，以維權益，至為感 禱。並聲明：被告等應連帶給付原告10,500,000元，及自起 訴狀繕本送達翌日起至清償日止，按年息百分之五計算之利 息。訴訟費用由被告等連帶負擔。原告願供擔保，請准假執 行之宣告。
㈧對於被告抗辯之陳述略以：
⒈本件被告診所提出之病歷上相關之記載顯有不實之情形， 明顯違反醫療法第醫療法第1條、第67條、第68條、第69 條及醫療機構電子病歷製作及管理辦法第1條、第5條條規 定，而本件應由被告就其所提手術紀錄等病歷符合醫療法 之相關規定負證明責任，被告迄今未舉證證明，依民法第 184條第2項規定，被告既違反醫療法相關規定，推定被告 為有過失，足見本件被告確有侵權行為及可歸責性。 ⒉依原告100年9月9日術前之視力情況，系爭100年9月9日施 行之雷射增效手術非屬必要之手術：
①查原告於100年9月9日系爭雷射增效手術施行前左眼視 力為1.0，視力正常，僅有些微散光及在可接受範圍內 高階像差等情況，可參原證2之原告視力紀錄及原證3之 100年9月6日Custom Vue檢查。就一般普通人用眼之需 求而言，係符合一般人日常生活所需要之視力，視力增 效非屬必要，故系爭雷射增效手術對原告非屬必要。且 被告迄今均未說明原告當時之高階像差依醫療常規有需 要調整，以及調整後視力確會達到所謂增效之依據為何 。可見本件手術並無可達改善當時之高階像差之目的， 是以該手術對原告非屬必要。
②依據本件衛生福利部醫事審議委員會第0000000號鑑定 書（下稱系爭鑑定書）鑑定意見(一)所載「…當日之波 前像差儀檢查結果顯示兩眼之低階屈光不正及高階像差 皆不高，故是否設定於更大光區，其高階像差會變大而 有此手術適應症，此則需視夜間瞳孔大小而定，惟依病 歷紀錄，當日並未有夜間瞳孔大小之紀錄。」，顯然已 足見，就本件原告於系爭100年9月9日手術前視力之檢 查結果，並無「雷射增效手術」之適應症；另上揭醫審 會鑑定意見(一)「…無法僅經由手術前5.0mm下之屈光 與高階像差值檢查結果，判斷雷射增效手術是否確實能 改善病情」，足證被告稱系爭雷射增效手術可以改善原 告情況云云，顯屬不實。
③而縱以被告103年5月20日民事調查證據聲請狀，稱原告 已屆老花眼年紀，已經有老花眼症狀，所以其有告知術 後從事近距離工作時仍必須配戴老花眼鏡云云，顯然與 其主張被告有接受雷射增效手術之必要相矛盾，蓋不論 有無接受雷射增效手術都要戴眼鏡，更見本件沒有視力 「增效」之必要。
⒊又查被告於100年9月6日、100年9月9日施行系爭雷射增效 手術前，使用系爭測量儀器測量原告之高、低階像差等資 料，以及於100年9月9日系爭雷射增效手術中使用系爭手
術儀器，及系爭雷射增效手術後於101年2月16日檢查原告 術後高、低階像差等資料所使用系爭測量儀器，該等儀器 均為「不良醫療器材」，是被告違反藥事法第23條之規定 為違反保護他人法律，依民法第184條第2項規定，推定被 告為有過失，被告迄今未舉證證明無過失，足見本件被告 確有侵權行為及可歸責性：
①依訴外人樺瑩公司103年6月5日(樺字）第A0000000號函 表示100年9月間及101年1月間，被告診所所使用之系爭 測量儀器為樺瑩公司所販售，且該儀器之醫療器材許可 證於100年4月17日即已過期，並於101年11月16日註銷 。而按藥事法第4條、第23條之規定：「本法所稱藥物 ，係指藥品及醫療器材。」、「本法所稱不良醫療器材 ，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者： …三、超過有效期間或保存期限者。…」。查該醫療器 材許可證既於100年4月17日即已過期，故該系爭測量儀 器應於系爭雷射增效手術當時已屬不良醫療器材。 ②另本件於100年9月9日系爭雷射增效手術中使用之系 爭手術儀器(VISX STAR S4 IR)亦為「不良醫療器材」 ：
⑴依美國FDA就系爭手術儀器針對只有「近視散光」病 患之文件（參原證20，第2-3頁），明載指出：以系 爭雷射儀器對「先前曾接受過任何角膜或眼睛手術」 之病患再施作「前導波雷射手術」之療效性及安全性 尚未建立(原文：The safety and effectiveness of the STAR S4 System have NOT been established forwavefront-guided LASIK surgery in patients: with prior intraocular or corneal surgery of any kind.)。足證，系爭手術儀器，只要是病患「先 前曾接受過角膜」手術（如同本件案例），該等手術 之療效性及安全性均未建立。更何況，該文件亦表示 以系爭手術儀器施作「雷射增效手術」並無減少高階 像差之功能(原文：the average higher order aberration did not decrease after CustomVue treatment.)(參原證20第3-15頁)，則本件以系爭手 術儀器對先前進行過角膜雷射手術之原告進行系爭雷 射增效手術，顯然無療效且安全性更有勘慮之處。 ⑵甚且本件被告診所所使用之系爭手術儀器早於100年8 月9日已遭美國FDA因為該設備有較低的成功率(即有 較高的失敗率)為由而召回，亦顯然有會使診斷治療 發生錯誤之情形。由該儀器原廠發出之全球使用召回
書（參原證12）可知，該儀器常會出現虹膜定位影像 (IR image)無法抓取，或所取得之虹膜定位影像(IR image)並非準確，則顯然已影響手術定位雷射擊發 (pulse)之位置是否正確，而擊發位置不正確會損傷 人體眼睛組織。
⑶又依被告診所網路上就該儀器之介紹說明，即指出「 虹膜定位」係該客製化之關鍵（參原證1），且其於 103 年3月5日準備書一狀表示虹膜定位是高階的輔助 功能，更可見，虹膜定位會影響雷射擊發位置之準確 ，虹膜定位失準會損傷人體眼睛組織。且查即使由被 告所提出之「手術報告」，其上連檢查時間都有錯誤 ，更見本件之虹膜定位確有失準之情。按藥事法第23 條第1項：「使用時易生危險，或可損傷人體，或使 診斷治療發生錯誤者。」，而本件有上述易發生危險 並損傷人體眼睛組織之情事，又有虹膜定位失準使診 斷治療發生錯誤之情形，是系爭手術儀器，自屬不良 醫療器材。
⒋復查被告均未告知100年9月9日施作之系爭雷射增效手術 非屬必要手術，亦未告知前揭所載醫療器材係「不良醫療 器材」之情形，縱有適應症，亦未告知施作後之成功率及 有視力惡化、散光加重、炫光及霧光及角膜上皮增生等風 險及併發症，更未告知施作及不施作各自治療方式之利弊 風險，是被告違反醫師法第12-1條、醫師法第63條之規定 ，乃為違反保護他人法律，依民法第184條第2項規定，推 定被告為有過失，被告迄今未舉證證明無過失，本件被告 確有侵權行為及可歸責性：
①被告未告知100年9月9日施作之系爭雷射增效手術非屬 必要手術：按醫師之告知說明義務，以實質上已予說明 為必要，若僅令病患在印有說明事項之同意書上，貿然 簽名，尚難認已盡說明之義務（參最高法院94年度台上 第2676號判決）。依本件被告所提出之眼科手術同意書 （參原證16）顯然不符合行政院衛生署（現行政院衛生 福利部）93年10月22日衛署醫字第0000000000號所公告 修正之手術同意書（參原證11）格式，形式上已有違反 醫療法第63條之規定之情，顯然不足以證明有盡告知說 明。是縱由被告所提之100年9月9日手術同意書，其形 式上和實質上均無記載有就本件雷射增效手術非屬必要 手術予以告知說明之內容。是依上揭被告所提出之100 年9月9日手術同意書，亦可知被告未依醫師法第12-1條 、醫師法第63條之規定，說明告知原告、分析、講解原
告病情、治療方針、處置及預後情形，可能之不良反應 及需實施手術之原因，亦未記載系爭雷射增效手術可能 會有併發症之具體內容，更未就本件診斷之病況及預後 及不接受手術治療之後果，亦即系爭手術之必要性等加 以分析、講解。
②被告未告知前揭所載醫療器材係「不良醫療器材」之情 形：同前所述，醫師應盡實質之告知說明義務，是縱有 手術同意書亦不表示醫師已盡告知說明義務，且系爭手 術之同意書形式上亦與法規不符。縱由被告所提之100 年9月9日手術同意書（參原證16）及101年1月31日手術 同意書（參原證17），其形式上和實質上均無記載有就 本件使用之系爭測量儀器及系爭手術儀器係「不良醫療 器材」告知說明之內容。是依被告所提出之手術同意書 ，亦可知被告未依醫師法第12-1條、醫師法第63條之規 定說明告知原告、分析、講解成功率(失敗率)以及用為 該手術之設備等，因此自未能使原告因該『告訴、說理 』，而『知悉、明白』將進行手術之必要性及其風險、 有無替代方案暨各該方案利弊等而為正確之選擇。甚且 被告於102年12月11日答辯狀中尚主張「被告負責之台 中視保眼科診所擁有此套經美國FDA核准的設備」云云 （參該答辯狀第4頁），顯然，被告一直到訴訟中仍隱 瞞系爭儀器有被通知必須再行檢查、調整或者修復之情 形，仍一再刻意強調系爭儀器經過FDA核准，更可證被 告不僅於術前完全未為告知，更有不實隱瞞之情；直至 之後103年3月5日準備書(一)狀中始承認系爭手術當時 確有如原證12本件儀器原廠之召回書，足見，系爭手術 當時，原廠確有召回之事實，被告事先卻未告知，確有 違反告知說明義務。
③被告未告知系爭雷射增效手術施作後之成功率及有視力 惡化、散光加重、炫光及霧光及角膜上皮增生等風險及 併發症，更未告知施作及不施作各自治療方式之利弊風 險：由系爭鑑定書鑑定意見『（三）1.101年1月16日病 人至視保眼科診所就診時，確有左眼角膜上皮內長及左 眼視力降至0.4等情形，此為「雷射增效手術」可能發 生之併發症。2.依McAlinden & Moore之研究報告（參 考資料2），以「VISX STAR S4 IR」施作「雷射增效手 術」，其發生角膜上皮內長機率為23.3%。另依Caster et al.之研究報告（參考資料3），重掀角膜瓣再治療 者，發生角膜上皮內長機率為2.3%，若相隔3年以上始 進行重掀角膜瓣再治療者，其發生角膜上皮內長機率為
7.7%。』，足證原告左眼角膜上皮內長及左眼視力降至 0.4等情形，為本件「系爭雷射增效手術」之併發症。 同前所述，醫師應盡實質之告知說明義務，縱有手術同 意書亦不表示醫師已盡告知說明義務，且系爭手術同意 書形式上亦與法規不符。縱由被告所提之手術同意書， 其形式上和實質上均無記載有就系爭雷射增效手術施作 後之成功率及有視力惡化、散光加重、炫光及霧光及角 膜上皮增生等風險及併發症，以及施作及不施作各自治 療方式之利弊風險予以告知說明之內容。是依被告所提 出之100年9月9日手術同意書，亦可知被告未依醫師法 第12-1條、醫師法第63條之規定說明告知原告其病情、 治療方針、處置及預後情形，可能之不良反應及需實施 手術之原因，亦未記載系爭手術可能會有併發症之具體 內容。
⒌本件即因前揭事項，以致原告誤信而接受系爭雷射增效手 術，又因被告於手術中虹膜定位失準，造成原告於手術後 ，產生視力惡化、散光加重、角膜上皮內長，及有炫光及 霧光等併發症。查原告於101年1月16日左眼視力已下降至 0.4、散光加重，且有左眼角膜上皮內長之情，原告因明 顯之角膜上皮內長而有霧光及炫光之情形。
⒍且查被告之後又於101年1月31日給予未經衛生署核准，且 未經評估確定對人體安全無傷害違反醫療常規之「清除角 膜上皮內長手術」之方法，術前更未告知使用之方法未經 核准，之後又以顯然違反醫療法之病歷資料作為其主張之 所據，依民法第184條第2項規定，推定被告為有過失，被 告迄今未舉證證明無過失，本件被告確有侵權行為及可歸 責性：
①被告於101年1月31日給予原告未經衛生署核准，且未經 評估確定對人體安全無傷害違反醫療常規之清除手術之 方法治療：查被告於100年1月31日，將原告角膜瓣掀起 ，在原告左眼角膜瓣內層細胞使用酒精滴劑，並持續長 達十幾分鐘。惟依衛生福利部食品藥物管理署查詢所示 資料（參原證14）及常用藥物使用手冊所載（參原證15 ），眼角膜瓣內層細胞顯然並非藥用酒精(ETHANOL)之 適應症，且有明白載示使用酒精時應避開眼睛之規定。 又依系爭鑑定書表示「（四）…有研究報告認為使用酒 精並未能增加療效（參考資料6）」，並經台大醫院副 院長胡芳蓉醫師表示「臺灣沒有針對酒精劑臨床使用在 角膜辦下真質層安全性的臨床實驗。我個人也無此經驗 」。被告雖提出與胡芳蓉醫師之電子郵件主張胡芳蓉醫
師團隊有指出以50%酒精，清除外傷性的角膜上皮內長 （Epithelial Ingrowth）的處置方式云云，然該資料 係角膜版層刀手術，與本件已有不同，且亦與胡芳蓉醫 師之電子信件，顯然不符，故自非可採。是被告稱其無 違反醫療常規云云，然自始未能提出眼科教課書有明白 載示該方式為眼科的常規治療方式，其所為主張已非可 採。且被告所提之100年9月9日手術紀錄、101年1月31 日手術紀錄、及101年1月31日眼睛虹彩照片，均未有醫 師之簽名，已違反醫療法第68條之規定，構成民法第18 4條第2項侵權行為。又依系爭鑑定書所載「依100年9月 9日及101年1月31日之手術紀錄…惟醫師之姓名為電腦 打字，確實未見醫師親自簽名或蓋章，與相關醫療法及 醫師法之規定有未盡符合之處。」，亦足證被告確實違 反醫療法等規定，構成民法第184條第2項侵權行為。 ②被告於101年1月31日術前亦未告知該「清除手術」之方 法未經衛生署核准，亦未告知未經評估確定對人體安全 無傷害：同前所述，醫師應盡實質之告之說明義務，縱 有手術同意書亦不表示醫師已盡告知說明義務，且系爭 手術同意書形式上亦與法規不符。縱由被告所提之手術 同意書（參原證17），其形式上和實質上均無記載有就 本件清除手術之方法未經衛生署核准及未經評估確定對 人體安全無傷害等予以告知說明之內容。且縱由被告所 提之手術同意書，亦可知被告未依醫師法第12-1條、醫 師法第63條之規定，說明告知其使用酒精滴劑之方法未 經衛生署核准，顯未盡告知說明義務。且即使由被告辯 稱該使用酒精滴劑「在眼科界已行之多年，並無未經衛 生署核准之手術方法的問題」云云，亦足見被告確實未 告知前揭使用之方法未經衛生署核准。
⒎原告於系爭清除手術治療後，另產生角膜瓣微皺紋及不規 則散光等傷害：查原告經該「清除手術」治療後，另產生 角膜瓣微皺紋（參原證8）及不規則散光（參原證7）等傷 害。而依系爭鑑定書所引用之參考文獻編號5、6及相關醫 學文獻（參原證21）可知，於「眼角膜上皮內長」之情形 ，使用「酒精滴劑」治療的4個眼睛個案中，有2個眼睛個 案(50%)發生「瀰漫性間層角膜炎」之併發症(原文：Two eyes(50%) experienced diffuse lamellar keratitis following epithelial ingrowth removal with ethanol …)（參原證22：醫審會參考文獻5.)，而由醫學文獻（參 原證21），可知「瀰漫性間層角膜炎」會使角膜結疤(原 文：in which stromal melting further corneal
scarring occur.)而會使角膜產生不規則的表面。再由醫 學審會所引用參考文獻6.（參原證23），可知「酒精滴劑 」比起單純之「器械刮除」治療方式，並不能更有效防止 「上皮內長」之復發(原文：The use of 70% isopropyl alcohol showed no additional benefit over simple mechanical scraping in the removal and prevention of epithelial ingrowth recurrence following LASIK.)。而本件原告之後所發生角膜微皺紋不規則表面 顯然就是使用「酒精滴劑」所引起之併發症。
⒏依上所述，被告既有未依醫療法規定記載病歷之情形，則 依民法184條第2項規定即負有舉證責任之義務，因此其單 以違反醫療法病歷之記載主張其所為符合醫療常規云云等 自無足採，在在足見本件被告確有過失及可歸責之情形： ①本件病歷有不實記載，違反醫療法及醫療機構電子病歷 製作及管理辦法等規定：
⑴100年9月6日視力檢查表上載「位置偏Temporal, epithelial ingrowth之scar」、「epithelial ingrowth(上皮內長)之scar」不實： 其上並無病患之姓名，且僅從醫師簽名欄上之畫記 無從知悉執行醫師之姓名，亦不符醫療法第67條應 建立清晰病歷之規定。
與原告當時視力正常之情況不符（原告術前之視力 為1.0，不會有被告所稱角膜上皮內長之情況）。 檢查表上之註記與畫記不同（註記寫「偏顳側處」 有上皮內長，旁邊的畫記卻呈現上皮內長，幾乎覆 蓋「整個角膜」）。
沒有眼睛虹彩照片（未有100年9月6日當日之眼睛 虹彩照片，對比101年1月31日卻有）。
⑵100年9月9日手術紀錄未提出電子病歷檔，其上所載 全部不實，尤其是以螢光筆註記部份：「手術過程： OS(左眼)1.重掀角膜辦：…是舊epithelial ingrowth的位置…，用器械清除邊緣(Flap)舊角膜上 皮內長部份；OD(右眼)1.重掀角膜辦：右眼舊 epithelial ingrowth的地方雖比較多。註：1.在手 術前…顯示出兩眼均有微小皺摺(Micro Striae)…2. …術後隔天回診…。說明：…術後隔天…」，更是不 實：
沒有電子病歷檔（依醫療法第70條及醫療機構電子 病歷製作及管理辦法第5條，被告應提出電子病歷 檔）。
未依醫療法第68條規定於病歷上簽名或蓋章。 沒有眼睛虹彩照片（未有100年9月9日當日之眼睛 虹彩照片，對比101年1月31日卻有）。
與100年9月9日當日之門診病歷資料不符（100年9 月9日手術當日之門診病歷資料未有所謂「上皮內 長」、「兩眼均有微小皺摺」記載)。
註記、說明所載之日期顯然不符（100年9月9日之 手術紀錄不會有術後隔日9月10日回診時之記載） 。
手術紀錄有2張，且其上各畫記之眼睛圖示又不同 。
⑶101年1月31日手術紀錄未提出電子病歷檔，其上所載 全部不實，尤其是以螢光筆註記部份：「手術過程： 1.掀開左眼角膜瓣，見membrane-like epithelial ingrowth接近左下方Pupil邊緣…。2.用Vitreous sponge沾20%酒擦拭角膜基質層及Flap inner surface角膜上皮內長部分10秒後…。3…等15分鐘… 」，更是不實：
沒有電子病歷檔（依醫療法第70條及醫療機構電子 病歷製作及管理辦法第5條，被告應提出電子病歷 檔）。
未依醫療法第68條規定於病歷上簽名或蓋章。 與101年1月31日之眼睛虹彩照片不符（101年1月31 日手術記錄記載近瞳孔左下方邊緣，看見有像上皮 內長之薄膜，但101年1月31日眼睛虹彩照片卻顯示 近顳側處，近一半以上有薄膜覆蓋之情況）。
101年1月31日手術紀錄記載內容前後不符（該資料 上載用海綿沾20%酒擦拭角膜基質層及Flap inner surface角膜上皮內長部分10秒，卻未載何時將該 海綿取下，而後又載等待15分鐘再有動作，顯然該 海棉應是放置10多分鐘）。
與101年1月31日手術當日門診病歷資料不符（門診 病歷資料並無「角膜上皮內長」、「以20%酒精擦 拭角膜基質層及角膜瓣內層角膜上皮內長部分10秒 」之記載）。
⑷101年1月31日眼睛虹彩照片顯示近顳側處，近一半以 上有薄膜覆蓋之情況，與101年1月31日手術紀錄所載 不符，該資料不實：
沒有照片之電子檔（依醫療法第70條及醫療機構電 子病歷製作及管理辦法第5條，被告應提出照片之
電子檔）。
未依醫療法第68條規定於病歷上簽名或蓋章。 與101年1月31日之手術紀錄不符（101年1月31日手 術記錄記載近瞳孔左下方邊緣，看見有像角膜上皮 內長之薄膜，但101年1月31日眼睛虹彩照片卻顯示 近顳側處，近一半以上有薄膜覆蓋之情況）。
⑸100年9月9日前導波像差分析(Wavescan)（參附件5） 左眼的高階像差76.8%(High order 76.8%)不實： 與3天前高階像差之檢查結果不符（100年9月6日之 前導波像差分析(Wavescan) 顯示左眼的高階像差 為52.7%(High order 52.7%)，而3天後(即100年9 月9日)左眼的高階像差竟然突然變化為76.8%(High order 76.8%）。
與100年9月9日門診病歷資料不符(該日門診病歷資 料並無紀載本件病患有高階像差突然變化之情。) ⑹101年2月16日前導波像差分析(Wavescan) (參附件6) Defocus(近視)、Astigmatism(散光)欄位呈現空白， 不實，與原告術後視力及散光有惡化之情形不符：查 原告左眼術後視力由1.0下降至0.4，散光25度變成 150度，然101年2月16日之Defocus(近視)、