違反藥事法
臺灣高等法院(刑事),上訴字,103年度,32號
TPHM,103,上訴,32,20150819,2

臺灣高等法院刑事判決　　　　　　　　 103年度上訴字第32號
上　訴　人　臺灣宜蘭地方法院檢察署檢察官
被　　　告　李泰山
選任辯護人　林志嵩律師
上列上訴人因被告違反藥事法案件，不服臺灣宜蘭地方法院101
年度訴字第485號，中華民國102年11月19日第一審判決（起訴案
號：臺灣宜蘭地方法院檢察署101年度偵字第1176號、第1177號
），提起上訴，本院判決如下：
主 文
原判決關於蘭寇麗兒Ⅰ、Ⅱ膠囊添加N-desmethylsibutramine（分子量265）成分製造偽藥無罪部分撤銷。
第一項撤銷部分，公訴不受理。
其他部分上訴駁回。
理 由
一、公訴意旨略以：被告李泰山係設於新北市○○區○○路0段0 00巷0號7樓（公司公司登記地址）創世紀奈能生技有限公司 （下稱「創世紀公司」）之實際負責人，明知其自民國99年 10月1日起，向登盛企業股份有限公司（下稱「登盛公司」 ）所購買濃度30%之Synephrine（欣樂芬素，含有苦橙萃取 物，以下同）粉狀原料，屬苦橙萃取純化分離製得，其結構 與麻黃素類似，可能造成急性側壁心肌梗塞、缺血性中風、 心律不整、心悸等副作用，於食用安全性未明前，不得供為 食品。竟未經中央衛生主管機關核准，擅自將購得濃度30% 之Synephrine粉狀原料及含有N-desmethylsibutramine（即 分子量265，為知名減肥藥品「諾美婷」主要成分sibutrami e之類緣物，以下簡稱「分子量265」）成分之原料，添加在 「創世紀公司」委外製造之蘭寇麗兒Ⅰ膠囊及蘭寇麗兒Ⅱ膠 囊內，使該膠囊具有顯著減重功效。嗣於100年5月11日上午 8時20分許，經警在宜蘭縣冬山鄉○○○路000巷0號「創世 紀公司」實際營運地址搜索時，扣得蘭寇麗兒Ⅱ膠囊240瓶 、蘭寇麗兒Ⅰ膠囊13瓶及蘭寇麗兒四角瓶1瓶（以下簡稱本 案，其中蘭寇麗兒四角瓶1瓶係經警於同日持搜索票在宜蘭 縣羅東鎮○○路000號9樓被告李泰山住處查獲）；因認被告 李泰山涉犯有藥事法第82條第1項之製造偽藥罪嫌。二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；又 不能證明被告犯罪或其行為不罰者，應諭知無罪之判決，刑 事訴訟法第154條、第301條第1項分別定有明文。又刑事訴 訟法上所謂認定犯罪事實之證據，係指足以認定被告確有犯 罪行為之積極證據而言，該項證據自須適合於被告犯罪事實 之認定，始得採為斷罪資料，如未能發現相當證據，或證據



不足以證明，自不能以推測或擬制之方法，以為裁判之基礎 ；而被告否認犯罪事實所持之辯解，縱屬不能成立，仍非有 積極證據足以證明其犯罪，不能遽為有罪之認定；其以情況 證據（即間接證據）斷罪時，尤須基於該證據在直接關係上 所可證明之他項情況事實，本乎推理作用足以確證被告有罪 ，方為合法，不得徒憑主觀上之推想，將一般經驗上有利被 告之其他合理情況逕予排除；且無論直接或間接證據，其為 訴訟上之證明，須於通常一般之人均不致有所懷疑，而得確 信其為真實之程度者，始得據為有罪之認定，倘其證明尚未 達到此一程度，而有合理之懷疑存在，致法院無從為有罪之 確信，自應為無罪之判決（最高法院40年台上字第86號、30 年上字第1831號、32年上字第67號及76年台上字第4986號判 例意旨參照）。再依刑事訴訟法第161條第1項規定：檢察官 就被告犯罪事實，應負舉證責任，並指出證明之方法；因此 ，檢察官對於起訴之犯罪事實，應負提出證據及說服之實質 舉證責任。倘其所提出之證據，不足為被告有罪之積極證明 ，或其指出證明之方法，無從說服法院以形成被告有罪之心 證，基於無罪推定之原則，自應為被告無罪判決之諭知，最 高法院92年台上字第128號判例意旨亦足參照。三、本件檢察官以被告李泰山涉犯藥事法第82條第1項之製造偽 藥罪嫌，無非係以下列證據：㈠被告之供述。㈡證人即曾任 「創世紀公司」副總經理之張登科及「登盛公司」總經理黃 銘志之證述屬實。㈢「創世紀公司」之登記資料、「創世紀 公司」向「登盛公司」購買濃度30%之Synephrine原料之報 價單、「創世紀公司」產品型錄、拍攝警方搜索現場及查扣 物品之照片。㈣前行政院衛生署食品藥物管理局（現改制為 衛生福利部食品藥物管理署，以下同）99年10月15日FDA北 字第0000000000號函文、前行政院衛生署食品藥物管理局99 年12月6日FDA食字第0000000000號函文、前行政院衛生署食 品藥物管理局100年10月17日FDA研字第0000000000號函附之 檢驗報告書、前行政院衛生署食品藥物管理局101年4月13日 FDA藥字第0000000000號函。㈤證人黃銘志所提出「登盛公 司」業務員寄給被告李泰山之電子郵件內容、被告李泰山名 片、蓋有李泰山另經營之健姿美生技有限公司（下稱「健姿 美公司」）印文之「登盛公司」聲明書、「創世紀公司」採 購單、「登盛公司」出具給「創世紀公司」之發票。㈥扣案 之蘭寇麗兒Ⅱ膠囊240瓶、蘭寇麗兒Ⅰ膠囊13瓶及蘭寇麗兒 四角瓶1瓶等資為依據。
四、
㈠.本件訊據被告李泰山固坦承其為「創世紀公司」及「健姿美



公司」之實際負責人，「創世紀公司」有向「登盛公司」購 買濃度30%之「Synephrine」，並添加在蘭寇麗兒Ⅰ膠囊及 蘭寇麗兒Ⅱ膠囊內之事實，惟矢口否認知悉濃度30%之「Syn ephrine」不得添加在食品之情事，及其係故意將「分子量 265」成分添加在上開產品內予以製造偽藥，違反藥事法犯 行，辯稱：1.登盛公司從未向其表示不得添加苦橙濃度30% 之「Synephrine」，故其認為可供食品使用。2.其添加苦橙 濃度所含成分「Synephrine」在蘭寇麗兒Ⅰ膠囊與蘭寇麗兒 Ⅱ膠囊內之濃度已稀釋到10%以下。苦橙濃度30%「Synephri ne」國家並沒有規範不能用。3.另蘭寇麗兒Ⅰ膠囊、蘭寇麗 兒Ⅱ膠囊內驗出「分子量265」成分，應是之前在不知情之 情形下，疏未查證確認買了一批含「分子量265」成分之原 料，生產後一部分為臺灣臺南地方法院檢察署（簡稱臺南地 檢署）檢察官於99年7月7日所查扣含有「分子量265」成分 之「魔力纖塑」與「世紀佳作Ⅱ」等產品均屬同一批原料， 而臺南地檢署該次查獲經檢驗有上開「分子量265」成分後 ，因上開經臺南地檢署查獲之「魔力纖塑」或「世紀佳作Ⅱ 」等產品與其「創世紀公司」製造生產之蘭寇麗兒Ｉ膠囊及 蘭寇麗兒Ⅱ膠囊等產品，所含成份大部分相同。上開「魔力 纖塑」產品係其代下游廠商黃亦薇加工，交給黃亦薇販售（ 詳下述理由六、㈡所述），其獲悉上開「魔力纖塑」產品經 臺南地檢署於99年7月7日查獲檢驗有問題後，因該「魔力纖 塑」產品之原料，同時也做了蘭寇麗兒I、Ⅱ之產品，故其 就主動請其他下游業者將其「創世紀公司」所生產銷售之蘭 寇麗兒Ⅰ膠囊與蘭寇麗兒Ⅱ膠囊等產品全部回收，退回公司 ，過程中也一直有銷燬。4.上開臺南地檢署於99年7月7日在 其下游廠商黃亦薇之公司查扣減肥食品「魔力纖塑」與「魅 力指數」（「魅力指數」後改名稱為「世紀佳作Ⅱ」；嗣又 將「魅力指數」、「世紀佳作Ⅱ」名稱改為「魔力纖塑」， 均詳下述理由六、㈡所述）後，亦與同日在其宜蘭縣冬山鄉 「健姿美公司」將認為有問題之產品「魅力指數」、「新魅 力指數」予以搜索扣押，但並未查扣包括蘭寇麗兒Ｉ、Ⅱ產 品。當時經核對發現「世紀佳作Ⅱ」、「魔力纖塑」所摻入 添加之原料與其「創世紀公司」所生產販售之蘭寇麗兒Ⅰ膠 囊與蘭寇麗兒Ⅱ膠囊均用到同批原料，故積極從下游回收蘭 寇麗兒Ｉ、Ⅱ。5.99年7月7日因臺南地檢署查扣上開「魔力 纖塑」與「魅力指數」有問題後，其當時將在「創世紀公司 」所存放之蘭寇麗兒四角瓶未標示之樣品1瓶拿回其宜蘭住 處參考，該瓶則是後來臺灣基隆地方法院檢察署（簡稱基隆 地檢署）於100年5月11日在其宜蘭住家所查扣到的。5.基隆



地檢署於100年5月11日又至冬山鄉○○○路000巷0號其「創 世紀公司」三樓倉庫搜索，將所有回收之蘭寇麗兒I共13瓶 、蘭寇麗兒Ⅱ共240瓶、蘭寇麗兒Ⅲ有1134瓶，以及一桶蘭 寇麗兒Ⅱ原料等予以扣押，上開物品經檢驗後，只有驗出少 數的蘭寇麗兒I（13瓶）、蘭寇麗兒Ⅱ（17瓶）有問題，其 餘經扣押之蘭寇麗兒Ⅱ共240瓶、蘭寇麗兒Ⅲ有1134瓶，以 及一桶蘭寇麗兒Ⅱ原料則並未檢驗有問題，上揭檢驗有問題 之少量蘭寇麗兒I有13瓶、蘭寇麗兒Ⅱ有17瓶是因在回收過 程中，即自99年7月12日後就陸續回收，直到100年4月27日 都還有回收，於回收後倉管人員都全部放在公司倉庫三樓未 立即銷燬，是因倉管人員疏失所致，並非其「創世紀公司」 故意另行製造。因為同樣的蘭寇麗兒產品如果故意要加前述 有問題之「分子量265」西藥成分，應該上開所有經查扣之 蘭寇麗兒全部產品都要檢驗出有上揭西藥成分問題才合理， 不會只有檢驗出只有十幾瓶含有西藥成分，此不符合業者要 故意加的慣例。
㈡.辯護人辯稱：1.針對添加苦橙所含成分「Synephrine」濃度 30%，起訴書援引前行政院衛生署食品藥物管理局報告並未 檢出苦橙所含成分「Synephrine」濃度達30%。所謂藥品應 指藥事法第6條、20條所規範者才是藥品；因「健姿美公司 」為食品公司，相關販售之物品也是健康食品，並非藥事法 第6條、第20條規範之藥品。本案衛生主管機關並未明確規 範對苦橙所含成分「Synephrine」濃度30%之使用量，亦未 規定不能添加於食品，直到被告之「創世紀公司」於100年5 月11日經搜索查獲後，原審函詢衛生福利部，經衛生福利部 於102年8月22日公告，才提及苦橙所含成分「Synephrine」 之管理情形，在上開公告之前，卷內資料都是「登盛公司」 向主管機關請求函示，主管機關針對詢問回答苦橙所含成分 「Synephrine」濃度30%能否添加於食品的函示，至多只是 解釋性行政命令，主管機關從未禁止苦橙所含成分「Syneph rine」濃度30%成分添加於食品，直至衛生福利部於102年8 月22日公告才有管理規範，故原判決認為添加苦橙所含成分 「Synephrine」30%濃度於食品，在被告行為時並非藥物， 故沒有偽藥之問題。2.臺南地檢署於99年7月7日查到被告李 泰山幫下游業者黃亦薇代工品牌「魔力纖塑」有問題後，因 為同批原料李泰山有用以生產蘭寇麗兒I、Ⅱ，故被告李泰 山才主動回收原已經鋪貨給其他零售商之蘭寇麗兒I、Ⅱ。 3.由被告所提出蘭寇麗兒I、Ⅱ之退貨相關資料顯示，如轉 帳傳票，客戶德信醫美診所退貨資料，有被告之「創世紀公 司」出貨退回明細表，其上有寫蘭寇麗兒退3瓶與金額，貨



單日期為2010年7月12日，參酌臺南地檢署至宜蘭縣冬山鄉 ○○○路000巷0號被告之「健姿美公司」倉庫搜索日期為 2010年7月7日，可證是在上開期日搜索後，由被告主動回收 之蘭寇麗兒I、Ⅱ，由被告提出之轉帳傳票及「創世紀公司 出退貨明細表是從99年7月12日至100年4月27日。而基隆地 檢署是在100年5月11日至上開冬山鄉○○○路000巷0號3樓 公司倉庫內再次搜索，被告辯稱100年5月11日搜索時因上開 轉帳傳票及出退貨明細表所載回收蘭寇麗兒I、Ⅱ退貨產品 也放在同一倉庫，以致才會發生有部分蘭寇麗兒I、Ⅱ產品 驗出含西藥成分之「分子量265」。4.參酌基隆地檢署於100 年5月11日之搜索扣押筆錄編號23，扣押物名稱為蘭寇麗兒 Ⅱ膠囊，單位為桶，是指已經做成產品但但尚未裝瓶，該搜 索之桶裝膠囊經基隆地檢署送請檢驗，並未發現含西藥成分 之「分子量265」，因檢驗沒問題業已發還被告。如基隆地 檢署於100年5月11日搜索時，倘被告還在生產摻有西藥成分 之「分子量265」之蘭寇麗兒Ⅱ，衡情上開桶裝尚未分裝之 新品應當會檢驗出有西藥成分之「分子量265」之含量，此 正可證明被告正在生產中之蘭寇麗兒是合格的；各等語。五、按緩起訴與不起訴，皆係檢察官終結偵查所為處分，檢察官 得就已偵查終結之原緩起訴案件，繼續偵查或起訴，應以原 緩起訴處分係經合法撤銷者為前提，此乃法理上所當然。檢 察官為緩起訴處分，若係命被告於一定期間，向公庫或指定 之公益團體支付一定之金額者，苟被告已遵命履行，但檢察 官誤認其未遵命履行，而依職權撤銷原緩起訴處分，並提起 公訴（或聲請簡易判決處刑）時，該撤銷原緩起訴處分之處 分，即存有明顯之重大瑕疵，依司法院釋字第140號解釋之 同一法理，應認此重大違背法令之撤銷緩起訴處分為無效， 與原緩起訴處分未經撤銷無異。其後所提起之公訴（或聲請 簡易判決處刑），應視其原緩起訴期間已否屆滿，分別適用 刑事訴訟法第303條第1款或第4款為不受理之判決，始為適 法。亦即，如原緩起訴期間尚未屆滿，因其起訴（或聲請簡 易判決處刑）係違背刑事訴訟法第253條之3第1項第3款以原 緩起訴處分已經合法撤銷為前提之規定，應認其起訴（或聲 請簡易判決處刑）之程序違背規定，依同法第303條第1款之 規定，為不受理之判決；於原緩起訴期間已屆滿，應認其起 訴（或聲請簡易判決處刑）違反「緩起訴期滿未經撤銷，而 違背第260條之規定再行起訴」，依同法303條第4款之規定 ，諭知判決不受理（最高法院96年度台非字第232號刑事判 決參照）。
六、本院查：




㈠.就被告被訴於蘭寇麗兒Ⅰ膠囊、蘭寇麗兒Ⅱ膠囊添加濃度30 %之Synephrine部分：
1.被告之「創世紀公司」有向「登盛公司」購買濃度30%之Syn ephrine，並添加在蘭寇麗兒Ⅰ膠囊及蘭寇麗兒Ⅱ膠囊內之 事實，業據被告李泰山於101年4月12日在檢察官偵查時自承 在卷（見臺灣宜蘭地方法院檢察署「簡稱宜蘭地檢署」101 年度偵字第1176號偵查卷第23頁），且經證人即「登盛公司 」總經理黃銘志於偵查中、證人即曾任「登盛公司」之業務 銷售員王家民於原審審理中證稱屬實（見同上第1176號偵查 卷第7至9頁，原審卷第76頁反面），並有「創世紀公司」向 「登盛公司」購買濃度30%之Synephrine原料之報價單、「 創世紀公司」採購單、「登盛公司」出具給「創世紀公司」 之發票等各在卷可稽（見基隆地檢署100年度偵字第2497號 偵查卷第135至137頁，同上宜蘭地檢署第1176號偵查卷第14 至18頁、38-1頁）。從而被告之「創世紀公司」確向「登盛 公司」購買濃度30%之Synephrine，並添加在蘭寇麗兒Ⅰ膠 囊、蘭寇麗兒Ⅱ膠囊內之事實應可認定。
2.證人黃銘志（「登盛公司」總經理）於偵查中證稱：創世紀 公司自99年10月1日起開始向其登盛公司購買濃度30%之Syne phrine原料，而其公司在收到前衛生署函文稱濃度30%之Syn ephrine不得用在食品後，曾要求其公司業務員一定要通知 購買濃度30%苦橙萃取物Synephrine的所有客戶，故其公司 曾於99年11月10日將該前衛生署函文掃瞄以電子郵件寄給被 告，然寄給被告後，被告對濃度30%苦橙萃取物Synephrine 越買越多，所以要求被告寫一份切結書，並指示業務員告知 被告：如不寫切結書，其公司就不出貨，後來業務員有出具 一份聲明書，要求被告公司在聲明書上蓋章，但被告係以創 世紀公司下單購買苦橙萃取物Synephrine，然卻在該聲明書 上蓋歐商健姿美公司的章等語（見同上宜蘭地檢署第1176號 偵查卷第7至9頁），核與證人王家民（「登盛公司」業務銷 售員）於原審審理中證稱：其登盛公司知道濃度30%苦橙萃 取物Synephrine於使用上有疑慮，界定很模糊，故曾詢問前 衛生署濃度30%之Synephrine之枳實萃取物是否可以食用， 前衛生署表示該濃度30%苦橙萃取物Synephrine是可以食用 的，但因規格、成分而有不同，認有疑慮，故其公司暫不出 貨，並告知被告上情，但創世紀公司急著生產，故其將前衛 生署之函文給被告看，經被告同意。另因其公司之程序，並 請被告在聲明書上蓋章；其公司原則上是應該先將前衛生署 函文及聲明書寄給買方，買方在聲明書上蓋章同意後送回公 司，其公司才出貨。其印象中因被告急著要貨，故其先讓被



告看前衛生署函文，被告表示他同意之後會補蓋章在聲明書 上，故其公司才先出貨等語（見原審卷第75頁反面）一致。 3.又證人王家民曾於99年11月10日寄電子郵件至 service@h2bgarden.com.tw信箱予被告，內容為：「TFDA函 詢苦橙30%是否可用在食品。TFDA回覆：『30%Synephrine」 屬苦橙萃取純化分離製得，其結構與麻黃素類似，可能造成 急性側壁心肌梗塞、缺血性中風、心律不整、心悸等副作用 ，於供食用安全性未明前，不得供為食品。（TFDA回函如附 件）」等語，有該電子郵件影本在卷可證（見同上宜蘭地檢 署第1176號偵查卷第11頁），足見證人王家民所述非虛。而 上開信箱地址，與被告予「登盛公司」之名片上所載電子郵 件信箱地址相符，此有被告李泰山之名片一紙在卷可稽（見 同上第1176號偵查卷第12頁）。被告雖辯稱：該信箱係由倉 管人員收信，其未使用等語。惟該名片上所載李泰山之行動 電話0000000000號，與被告於警詢時所留之行動電話號碼相 符（見基隆地檢署100年度偵字第2573號偵查卷第6頁），足 見該電子郵件信箱應為被告所用甚明。況即便如被告所述， 係由倉管人員使用，惟被告於原審自陳其公司僅六人，其中 四名為業務人員，其餘二人分別為倉管及會計（見原審卷第 85頁），可見「創世紀公司」為一小型公司。另證人即曾任 「創世紀公司」副總經理之張登科於偵查中證稱：被告是總 經理，他很管事，從其在創世紀公司工作之瞭解，倉管部門 在庫存低於戰備存量時，就會告知李泰山，由李泰山決定叫 多少貨等語（見基隆地檢署100年度偵字第2497號偵查卷第 305頁），益證被告亦管理倉管，則衡情倉管人員在收到上 揭電子郵件後，當會告知被告而不會隱匿，是被告辯稱其不 知情等語，應係飾卸之詞，自非可採。
4.查「Synephrine」係自「Citrusaurantium L.」萃取而得， 有「登盛公司」所提供「CERTIFICATE OF ANALYSIS」（即 產品來源證明書）即內載：「Product Name:Citrus Aurantium P.E30％」（即產品名：苦橙」，「Botanical Source:Citrusaurantium L.」（即來源：植物苦橙），「 ITEM：Assay（synephrine）by HPLC30.0%Min」（即含有 Synephrine成分）（見同上第1176號偵查卷第38頁）。另依 「登盛公司」於100年3月31日所出具聲明書予「健姿美生物 科技有限公司」時，被告則蓋用歐商健姿美公司章於上開聲 明書，該聲明書亦同為如上記載之內容為：「敝公司自大陸 進口Citrus Aurantium Extract30%Synephrine（苦橙萃取 ）粉狀原料，是由Citrus Aurantium L.（按即苦橙，其學 名為Citrus Aurantium L.）萃取而得的，規格書及天然來



源聲明隨貨附於貴公司所訂購原料文件。因有效成分30%Syn ephrine食用安全性未明，本公司將不對使用此原料造成之 罰則及服用原料後之副作用承擔相關之法律責任」等語（見 同上第1176號偵查卷第13頁）。而「創世紀公司」於上開電 子郵件寄送後之99年11月16日及「登盛公司」出具上開聲明 書後，亦於100年5月9日仍有向「登盛公司」採購濃度30%之 Synephrine之事實，此有上開日期之採購單二張在卷足憑（ 見同上第1176號偵查卷第14頁、15頁）。何況被告即使事後 方知，惟其亦未請求退貨，反而於登盛公司所出具之聲明書 上蓋章，足見被告確有向「登盛公司」購買濃度30%之Synep hrine，且添加在所生產之蘭寇麗兒Ⅰ膠囊、蘭寇麗兒Ⅱ膠 囊中之事實應堪認定。從而被告辯稱，其不知不可添加在食 品一節，顯非可採。
5.原審於102年1月22日曾向前行政院衛生署食品藥物管理局函 詢關於系爭濃度30％「Synepherine」成分添加於食品中之 管理疑義乙案，嗣經上開食品藥物管理局函覆稱：「Syneph erine為苦橙天然含有之成分，如產品中添加之苦橙萃取物 為粗萃物，且Synepherine量與天然含有量相當，則尚無違 反食品衛生管理法之相關規定。應請廠商提供製程資料，確 認添加之原料是否為經僅經壓榨、水煮及乾燥等簡單萃取過 程之粗萃物。又Synepherine是食品中天然含有成分，但同 時也是一種生物鹼，其結構類似於麻黃素，具有收縮血管、 升高血壓及提高新陳代謝之作用，為避免該成分混雜於食品 濫用於減肥，或致心血管不良反應之風險，本局目前正針對 「苦橙」所含Synepherine成分進行安全性評估決定每日容 許之攝入量。」等語，此有上開前行政院衛生署食品藥物管 理局102年2月7日FDA食字第0000000000號函在卷可證（原審 卷第36頁）。由上開食品藥物管理局函覆所稱：「Synepher ine」為苦橙天然含有之成分，如產品中添加之苦橙萃取物 為粗萃物，且Synepherine量與天然含有量相當，則尚無違 反食品衛生管理法之相關規定；及該局目前正針對「苦橙」 所含Synepherine成分進行安全性評估決定每日容許之攝入 量等語可知，足見食品藥物管理機關對「Synephrine」之使 用量並未有明確規範之定義，以供業者遵行之依據。再依原 審於102年3月25日，就可否檢驗有無含Synepherine粉狀原 料成分以及純度與膠囊內所含原料之比例為何一事，以公務 電話向法務部調查局與內政部警政署刑事警察局承辦人員洽 詢，上開二單位均答覆稱：就成分（定性）部分可以檢驗， 就比例（定量）部分則無法檢驗，此有原審法院之公務電話 記錄在卷可證（見原審卷第40頁）。由此可知，實無從認定



扣案蘭寇麗兒膠囊有超過行政機關之定義使用量甚明。 6.再者，依被告於101年4月12日在檢察官偵查時供稱：「（問 ：製造蘭寇麗兒第二代膠囊所含苦橙萃取物之濃度為何？） 10％。算一天的食用量，這樣算下來就是10％。」（見同上 第1176號偵查卷第23頁）；復於101年12月26日在原審供稱 ：「我們確實有向他們（指上揭1.至4.所述之「登盛公司」 ）購買6％Synephrine粉狀原料，後來99年11月是進了30％ 的自己稀釋使用，我們本來一顆膠囊加6％，後來只加10％ ，我們認為這樣讓消費者所吃得量會是一樣的。」（見原審 卷第17頁反面）各等語，是依被告上開供稱可知，其固自白 供稱購入「濃度30％Synephrine」之原料，惟係經稀釋後等 同「濃度6％Synephrine」，最多只加至10％而已。而由基 隆地檢署檢察官查扣之蘭寇麗兒Ⅰ膠囊、蘭寇麗兒Ⅱ膠囊、 蘭寇麗兒Ⅲ膠囊等經送檢驗結果並無檢出「濃度30％Syneph rine」之相關記載，此有前行政院衛生署食品藥物管理局 100年10月17日FDA研字第0000000000號函附之檢驗報告書在 卷可證（見同上基隆地檢署第2573號偵查卷第88至90頁、94 頁反面，同本院卷第212至214頁、217頁之被證7）。由此可 見無法證明被告確有將濃度30％「Synephrine」逕行摻入添 加相關產品。
7.按藥事法第6條規定：「本法所稱藥品，係指左列各款之一 之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關 認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍 之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預 防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理 機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品。」；又同法 第20條規定：「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左 列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。二、所含 有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品抽換或摻 雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。」。查「有關產 品是否係屬藥品列管之判定，主要依據藥事法第6條之規定 ，經參酌各產品之處方、成分、含量、用法用量、用途/作 用/效能說明、上市品之包裝（外盒、標籤、說明書）等詳 細資料據以憑核，而非單就所含成分即予以判定。然經查藥 品許可證查詢系統，查無以『Synephrine』作為有效成分之 藥品許可證。再苦橙之花、葉及果實（含果皮）部位為本局 公布『可供食品使用原料彙整一覽表』載列品目，可供食品 原料使用。惟由前述原料經萃取純化分離製得『Synephrine 』成分，非屬本局核可供食品使用之原料，在食用安全性確 認前，如添加於食品中，違反食品衛生管理法第11條第1項



第9款規定。」等情，此有前行政院衛生署食品藥物管理局 99年12月6日FDA食字第0000000000號函在卷可稽（見基隆地 檢署100年度聲搜字第8號偵查卷第128頁）。由上說明，足 認「Synephrine」非屬有效成分之藥品甚明。 8.又衛生福利部於102年8月22日始以部授食字第0000000000號 公告：添加苦橙之產品，苦橙所含成分「Synephrine」濃度 為6％，每日食用限量為20mg以下，並定實施日期為中華民 國103年1月1日起，此有上開衛生福利部公告在卷可證（見 原審卷第100頁）。由上說明可知，在103年1月1日之前主管 機關從未就「Synephrine」濃度成分之苦橙萃取物使用在食 品上有任何限制之規定，亦即「Synephrine」30％未經主管 機關公告不得添加在食品使用至明。從而檢察官所舉之前行 政院衛生署食品藥物管理局99年10月15日FDA北字第 0000000000號函文，其說明欄三記載：「本函僅供貴公司輸 入管理事宜參考。」，係發給「登盛公司」擬自大陸進口 Citrus Aurantium Extract30%Synephrine（苦橙萃取）粉 狀原料輸入管理事宜之參考（見同上基隆地檢署100年度偵 字第2497號偵查卷第340頁），並非公告限制食品公司添加 30％Synephrine之準據，自難資為被告李泰山有罪之依據； 至於檢察官所舉之前行政院衛生署食品藥物管理局101年4月 13日FDA藥字第0000000000號函文內容，係答覆宜蘭地檢署 函詢關於苦橙天然成分中所含之「Synephrine」含量，以及 有關N-desmethylsibutramine（分子量265）成分在目前所 查文獻中並未記載為苦橙之天然成分（見宜蘭地檢署101年 度偵字第1176號偵查卷第27頁），亦難認定為被告犯有違反 藥事法製造偽藥罪之證據，均併予敘明。
9.綜上所述，被告李泰山之「創世紀公司」縱有如起訴書所稱 ，自99年10月1日起向「登盛公司」購入30％「Synephrine 」粉狀原料，添加在蘭寇麗兒I、Ⅱ膠囊內，直至100年5月 11日為警查獲日止，然被告行為當時上開產品並非藥品，且 主管機關並無任何規定公告限制「Synephrine」30％使用規 範，均如前述。因無證據證明上開產品係屬偽藥，核與藥事 法第82條第1項規定之製造偽藥罪之犯罪構成要件自有未合 ，從而自難遽論被告以藥事法第82條第1項規定之製造偽藥 罪責。此外復查無其他積極證據證明被告此部分犯罪，自應 為被告此部分無罪之諭知。
㈡.被告就被訴於蘭寇麗兒Ⅰ膠囊、蘭寇麗兒Ⅱ膠囊添加「分子 量265」西藥成分部分：
1.查被告李泰山於宜蘭縣冬山鄉○○○路000巷0號經營「健姿 美公司」（按被告李泰山同為前述「創世紀公司」及「健姿



美公司」之實際負責人），嗣其於98年間，本應注意查明其 「健姿美公司」所生產、製造之瘦身產品「魅力指數」膠囊 內所含原料，不得摻含有任何西藥成分，以維護消費大眾之 健康與安全，竟疏未注意查證、確認，且未將該些原物料送 鑑定以確保其內容沒有含西藥成分之情形下，即向國外廠商 購入含有西藥成分「分子量265」之原料，並委由不知情之 代工業者將含有「分子量265」之西藥成分原料，製造填充 於膠囊內後包裝成「魅力指數」之偽藥產品。而在臺南市○ 區○○路000號經營「宏陞精品企業社」之負責人黃亦薇則 在其上址懸掛「水漾spa仕女美療會館」（下稱水漾spa館） 招牌，從事美容、瘦身行業兼販售與之相關之食品、化妝品 、日常用品，並自98年3月間起，陸續向被告李泰山購入由 「健姿美公司」生產、製造之瘦身產品「魅力指數」（內為 膠囊狀產品，後改名稱為「世紀佳作Ⅱ」）數批，販售予水 漾spa館之消費客戶；迨至98年8月間，黃亦薇認「魅力指數 」及「世紀佳作Ⅱ」之包裝盒不好看，乃自行設計名稱為「 魔力纖塑」之包裝盒，委託被告李泰山之「健姿美公司」將 製造販售予水漾spa館之「魅力指數」膠囊重以「魔力纖塑 」之名稱包裝、封膜，共訂製400盒，以供黃亦薇對外販售 。被告李泰山與黃亦薇二人均疏未注意查證、確認下，由被 告李泰山將上開含有「分子量265」之西藥成分原料，製造 填充於膠囊內後包裝成「世紀佳作Ⅱ」、「魔力纖塑」之偽 藥產品後販售給黃亦薇對外銷售。嗣經警於99年7月7日持臺 灣臺南地方法院核發之搜索票在黃亦薇所經營之「水漾spa 館」內扣得「魔力纖塑」333盒又10粒、「世紀佳作Ⅱ」8盒 ；另於同（7）日在宜蘭縣冬山鄉寶慶一路上址「健姿美公 司」扣得Super1新魅力指數膠囊、魅力指數膠囊、魅力指數 膠囊加強版共約13萬5千餘顆、新魅力指數膠囊原料5箱總重 約81公斤等物（以下簡稱前案）。該案經臺南地檢署檢察官 偵查後，認被告李泰山違反藥事法第82條第3項之過失製造 偽藥罪；黃亦薇亦違反同法第83條第3項之過失販賣偽藥罪 ，而由同署檢察官於99年10月18日以99年度偵字第10653號 、11442號對該二人予以緩起訴處分，緩起訴期間均為1年， 且被告李泰山、黃亦薇並應自緩起訴處分確定之日起3個月 內，分別向該署指定之公益團體、地方自治團體各支付新臺 幣10萬元、5萬元；該緩起訴處分復經臺灣高等法院臺南分 院檢察署於99年11月1日以99年度上職議字第4893號處分駁 回確定等情，有上開緩起訴處分書在卷可證（見本院卷第54 至56頁），並經本院調取上開全部卷宗核閱屬實（見本院卷 第51頁、239頁）。




2.被告李泰山為「健姿美公司」與「創世紀公司」之實際負責 人，此據其於100年5月11日在行政院海岸巡防署海岸巡防總 局北部地區巡防局宜蘭機動查緝隊（簡稱海巡署宜蘭查緝隊 ）詢問時供承在卷（見基隆地檢署100年度偵字第2497號偵 查卷第97頁）；又「健姿美公司」係設在宜蘭縣冬山鄉○○ ○路000巷0號，有該公司及分公司基本資料查詢（明細）在 卷可證（見基隆地檢署100年度聲搜字第8號偵查卷第133頁 ），而本案則係在同址3樓查獲「創世紀公司」之蘭寇麗兒 Ⅰ膠囊有240瓶、蘭寇麗兒Ⅱ膠囊等物品屬實，此亦據被告 於上開警詢供明在卷，並有搜索扣押筆錄在卷足憑（見同上 第2497號偵查卷第98頁、117頁）。足見「健姿美公司」及 「創世紀公司」均有使用宜蘭縣冬山鄉○○○路000巷0號之 同一地址屬實。
3.
⑴再本案查獲經過係案外人陳冠樺（下游經銷商）於99年7月5 日涉嫌違反藥事法案件，嗣經基隆地檢署檢察官指揮警員於 100年5月11日持臺灣基隆地方法院核發之搜索票搜索陳冠樺 之台北縣新莊市（已改制為新北市新莊區）化成路住處，其 中扣得「健姿美公司」使用者明細表1本、蘭寇麗兒Ⅱ膠囊 檢驗報告1張（選樣日期：2010／7／13；檢驗報告之日期為 ：2010／7／22）後，此有搜索票、搜索扣押筆錄、扣押案 件目錄表及上開蘭寇麗兒Ⅱ膠囊檢驗報告1張等各在卷可證 （見同上第2497號偵查卷第24至26頁、21頁）；嗣再於同（ 11）日前往宜蘭縣冬山鄉○○○路000巷0號上址之被告李泰 山之「創世紀公司」3樓倉庫搜索扣得如本判決理由欄一、 公訴意旨所述之蘭寇麗兒Ⅱ膠囊240瓶、蘭寇麗兒Ⅰ膠囊13 瓶及在宜蘭縣羅東鎮○○路000號9樓被告李泰山住處查獲蘭 寇麗兒四角瓶1瓶及其他經檢驗無西藥成分業已發還之蘭寇 麗兒Ⅱ膠囊1桶等情，此亦有搜索票、搜索扣押筆錄、扣押 案件目錄表各在卷足憑（見同上第2497號偵查卷第116至120 頁；122至124頁，同上第2573號偵查卷第101至103頁）。 ⑵而以前案經臺南地檢署檢察官指揮警方於99年7月7日，在被 告李泰山宜蘭縣冬山鄉○○○路000巷0號「健姿美公司」搜 索查獲前案時至上開檢察署於99年10月18日以99年度偵字第 10 653號、11442號對被告為緩起訴處分等之偵查期間，即 有前述檢驗報告之日期為：2010／7／22（選樣日期：2010 ／7／13）之蘭寇麗兒Ⅱ膠囊檢驗報告1張存在之事實以觀， 足見在前案搜索前，「創世紀公司」業已生產蘭寇麗兒Ⅱ膠 囊（另從名稱排序觀之，蘭寇麗兒Ⅰ膠囊之問世，應早於蘭 寇麗兒Ⅱ膠囊），亦可推知在「創世紀公司」出售蘭寇麗兒



Ⅱ時之99年7月同段期間，「健姿美公司」亦在販售上揭「 世紀佳作Ⅱ」、「魔力纖塑」等產品甚明。
⑶上揭於⑴案外人陳冠樺住處扣得之檢驗報告之日期為：2010 ／7／22（選樣日期：2010／7／13）之蘭寇麗兒Ⅱ膠囊檢驗 報告經檢測項目：諾美婷類緣物Sibutramineanalogue（分 子量265.5）為陰性，亦即並未發現含N-desmethylsibutram ine（諾美婷主成分Sibutramine之類緣物）成分（分子量26 5），此有上開蘭寇麗兒Ⅱ膠囊檢驗報告1張在卷可證（見同 上第2497號偵查卷第21頁）；由此可知，當時臺南地檢署檢 察官查獲被告所犯前案之際，被告之「創世紀公司」所生產 製造之蘭寇麗兒Ⅱ膠囊產品當時經檢驗結果並未含有「分子 量265」之西藥成分甚明。
⑷查被告之「創世紀公司」於99年1月6日、11日、2月8日、12 日、3月5日、17日、29日、4月6日、12日、27日、28日、5 月21日、6月7日、18日、29日、7月1日、5日、9日、16日、 22日等期間，分別有生產製造販售蘭寇麗兒Ⅰ、蘭寇麗兒Ⅱ 產品給與客戶等情，此有出貨明細報表及轉帳傳票等各在卷 可證（見本院卷第247至267頁）。由此可見，前案於99年7 月7日經警搜索臺南與被告之宜蘭「健姿美公司」兩地時， 在該時段前後被告之「創世紀公司」確有在製造、生產、出