違反藥事法
臺灣高等法院(刑事),上易字,103年度,1409號
TPHM,103,上易,1409,20150602,1

臺灣高等法院刑事判決　　　　　　　 103年度上易字第1409號
上　訴　人　臺灣新北地方法院檢察署檢察官
上　訴　人
即　被　告　飛研生醫股份有限公司
　　　　　　愛迪亞生醫股份有限公司
兼上二人之
代　表　人　江淑鈴
上三人共同
選任辯護人　劉凡聖律師
上列上訴人因被告等違反藥事法案件，不服臺灣新北地方法院
102 年度易字第406 號、103 年度易字第356 號，中華民國103
年4 月30日第一審判決（起訴案號：臺灣新北地方法院檢察署
101 年度偵字第12486 號、29465 號，及追加起訴案號：臺灣新
北地方法院檢察署103 年度蒞追字第3 號），提起上訴，本院判
決如下：
主 文
上訴均駁回。
事 實
一、江淑鈴係飛研生醫股份有限公司（下稱飛研公司，設新北市 ○○區○○路0 段00巷00號1 樓）及愛迪亞生醫股份有限公 司（下稱愛迪亞公司，設新北市○○區○○○路00000 號） 之代表人，應注意韓國廠商METRIGEN（中文名稱：美得真） 所製造具有離心機之無菌操作平台，係以離心方式將抽取自 人體之脂肪、血液加以分離、純化，可供醫院診所施行自體 脂肪移植、傷口復原等整型手術使用之醫療器材（下稱「美 得真」），而義大利廠商Promoitalia （中文名稱：波麗） 所製造具冷凍探頭，由體外接觸皮膚導致脂肪細胞凋亡，用 於收縮局部脂肪，具纖體瘦身效能，可供醫院診所為病患作 冷凍減脂療程使用之醫療器材（英文名稱：Proshockice ， 下稱「波麗」），均非屬醫療器材管理辦法第3 條第2 項附 件一分類分級品項：「B .9225 體外診斷用的細胞冷凍設備 及反應劑（其鑑別係將人血紅血球冷凍以作體外診斷用途的 器材）」之第一等級醫療器材，且欲輸入、販賣，應先正確 填載醫療器材查驗登記申請書，向中央衛生主管機關申請查 驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得輸 入、販賣，依其智識程度及社會經驗，並無不能注意之情事 ，竟疏未注意及此，代表飛研公司先後於民國100 年8 月1 日、同年10月19日，分別填具「第一等級醫療器材查驗登記 申請暨切結書」（下稱系爭申請暨切結書），以名稱為「" 美得真" 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑（未滅菌）」



（即"METRIGEN" Cell-freezing apparatus and reagents for in vitro diagnostic use 〔Non-Sterile 〕) 、「" 波麗" 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑（未滅菌）」（ 即"Promoitalia "Cell-freezing apparatus and reagents for in vitro diagnostic use 〔Non-Sterile 〕），而切 結「美得真」、「波麗」均屬上述「B .9225 體外診斷用的 細胞冷凍設備及反應劑」之第一等級醫療器材，而向行政院 衛生署食品藥物管理局（現改制為衛生福利部食品藥物管理 署）申請查驗登記，經該局形式審查後核發與「美得真」、 「波麗」之品項名稱、類別及效能均不符合之行政院衛生署 第一等級醫療器材許可證2 紙（即衛署醫器輸壹字第010661 號、第010954號，下稱系爭許可證），致「美得真」、「波 麗」仍屬未經核准輸入之醫療器材。江淑鈴即代表飛研公司 持系爭許可證2 紙，先於100 年10月4 日輸入「美得真」4 台，於100 年11月12日、101 年1 月5 日分別輸入「波麗」 各2 台，嗣江淑鈴因疏未注意「美得真」、「波麗」係未經 核准擅自輸入之醫療器材，竟代表飛研公司出售「美得真」 、「波麗」與赫信生物科技股份有限公司（下稱赫信公司） 、維美生技股份有限公司（下稱維美公司）、愛迪亞公司（ 詳細交易過程如附表編號1 至4 所載），另代表愛迪亞公司 出售「波麗」、「美得真」與維美公司、漂亮整型外科診所 （詳細交易過程如附表編號5 、6 所載）。嗣新北市政府衛 生局人員於100 年12月28日，至新北市○○區○○路○段00 巷00號1 樓飛研公司稽查後，始悉上情。
二、案經新北市政府函請臺灣新北地方法院檢察署檢察官偵查後 提起公訴。
理 由
甲、程序方面：
壹、追加起訴部分：按刑事訴訟法第265 條規定：「（第1 項） 於第一審辯論終結前，得就與本案相牽連之犯罪或本罪之誣 告罪，追加起訴。（第2 項）追加起訴，得於審判期日以言 詞為之。」查公訴人於原審辯論終結前，以103 年度蒞追字 第3 號追加起訴書認被告愛迪亞公司之代表人江淑鈴因執行 附表編號5 、6 所示交易業務而犯藥事法第84條第2 項之罪 ，因此追加起訴被告愛迪亞公司應依藥事法第87條規定科以 罰金，並於原審103 年4 月16日以言詞追加被告江淑鈴如附 表編號6 所示行為係犯藥事法第84條第1 項、第2 項之罪， 經核其追加起訴符合上開規定，合先敘明。
貳、審理範圍：按上訴得對於判決之一部為之；未聲明為一部者 ，視為全部上訴，刑事訴訟法第348 條第1 項定有明文。查



本件上訴人即臺灣新北地方法院檢察署檢察官對於原判決聲 明不服，提起上訴，上訴書中未聲明為一部上訴，依上開規 定，視為全部上訴。
參、證據能力部分：按被告以外之人於審判外之言詞或書面陳述 ，除法律有規定者外，不得作為證據，刑事訴訟法第159 條 第1 項固定有明文；惟被告以外之人於審判外之陳述，雖不 符同法第159 條之1 至第159 之4 之規定，而經當事人於審 判程序同意作為證據，法院審酌該言詞陳述或書面陳述作成 時之情況，認為適當者，亦得為證據。又當事人、代理人或 辯護人於法院調查證據時，知有第159 條第1 項不得為證據 之情形，而未於言詞辯論終結前聲明異議者，視為有前項之 同意，同法第159 條之5 第1 、2 項亦定有明文。蓋傳聞法 則之重要理論依據，在於傳聞證據未經當事人之反對詰問予 以核實，乃予排斥。惟若當事人放棄對原供述人之反對詰問 權，已於審判程序表明同意該等傳聞證據可作為證據，或知 屬傳聞不得為證據，仍未於言詞辯論終結前聲明異議，而與 放棄對原供述人之反對詰問權受同一評價等情形，本諸當事 人對傳聞證據有處分權之原則，僅例外於法院審酌結果，認 為該傳聞證據有違法取得或可信度明顯過低等情形而欠缺適 當性，始認無證據能力。查被告3 人及辯護人對於下列本院 引為認定犯罪事實之被告以外之人於審判外陳述之證據能力 ，於原審準備程序中均已陳明不爭執之意旨，原審於審理時 提示此部分證據方法並告以要旨，且經公訴人、被告及辯護 人表示意見，當事人均已知上述陳述乃審判外陳述，咸未於 言詞辯論終結前對該等記載審判外陳述之筆錄之證據能力有 何異議，且於本院均同意作為證據（本院卷第71頁反面）， 本院審酌此部分證據取得過程並無瑕疵，且與待證事實具有 關連性，其證明力無明顯過低之情形，以之作為證據應屬適 當，依上說明，均得作為證據。
乙、實體方面：
壹、有罪部分：
一、認定犯罪事實所憑之證據及其認定之理由： ㈠被告江淑鈴係飛研公司（設新北市○○區○○路0 段00巷00 號1 樓）及愛迪亞公司（設新北市○○區○○○路00000 號 ）之代表人，曾先後於100 年8 月1 日、同年10月19日，代 表飛研公司別填具「第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結 書」，以名稱為「" 美得真" 體外診斷用的細胞冷凍設備及 反應劑（未滅菌）」（即"METRI GEN" Cell-freezing apparatus and reagents for in vitro diagnostic use〔 Non-Sterile 〕) 、「" 波麗" 體外診斷用的細胞冷凍設備



及反應劑（未滅菌）」（即"Promoitalia" Cell-freezing apparatus and reagents for in vitro diagnostic use〔 Non-Sterile 〕），而切結「美得真」、「波麗」均係屬醫 療器材管理辦法第3 條第2 項附件一分類分級品項：「B .9225 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑」之第一等級醫 療器材，向行政院衛生署食品藥物管理局申請查驗登記，而 取得系爭許可證2 紙，並代表飛研公司於100 年10月4 日輸 入「美得真」4 台，並於100 年11月12日、101 年1 月5 日 分別輸入「波麗」各2 台，嗣代表飛研公司分別出售「美得 真」、「波麗」與赫信公司、維美公司、愛迪亞公司（詳細 交易過程如附表編號1 至4 所載）及代表愛迪亞公司出售「 波麗」、「美得真」與維美公司、漂亮整型外科診所（詳細 交易過程如附表編號5 、6 所載）等情，業經被告江淑鈴於 偵查、原審及本院審理中均坦承不諱（見101 年度偵字第 12486 號卷第129 至131 頁、原審卷二第135 至145 頁反面 、本院卷第116 頁反面、第119 頁），並經證人林維善即維 美公司負責人、陳峙文即赫信公司負責人、李鐵國即漂亮整 型外科診所負責人於原審審理時具結證述屬實（見原審卷二 第13至26頁反面），並有公司基本資料、「波麗」及「美得 真」之第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書影本2 份、 系爭許可證影本2 紙、進口報單影本2 紙、統一發票影本9 張（見101 年度偵字第29465 號偵卷第9 頁、101 年度偵字 第12486 號卷第97至108 頁、原審卷二第150 至161 頁）附 卷可稽，此部分事實洵堪認定。
㈡按醫療器材依據風險程度，分成下列等級：第一等級：低風 險性。第二等級：中風險性。第三等級：高風險性。又醫療 器材之分類、分級或品項，應依醫療器材管理辦法附件一辦 理。如藥商或民眾不清楚醫療器材之分類、分級或品項者， 得繳交費用及檢附原廠產品說明書（或目錄）及其詳細中文 翻譯稿（包括使用方法、功能及工作原理）、美國或歐盟對 該產品之分類分級參考資料、其他經中央衛生主管機關指定 之資料，向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及 管理模式。醫療器材管理辦法第2 條、第3 條第2 項、第6 條分別定有明文。又我國對於第一等級醫療器材之管理方式 ，係參照歐美先進國家之規定，以登錄（Listing ）管理模 式，業者申辦第一等級醫療器材查驗登記前，需自行確定產 品確實完全符合第一等級醫療器材分類品項之鑑別，申請時 具結自行承擔法律上一切責任；系爭許可書係由被告飛研公 司自行具結產品符合醫療器材管理辦法附件一所列「B .922 5 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑」之第一等級醫療器



材品項鑑別範圍後發給之，行政院衛生署並未審查系爭產品 說明等相關資料；第二、三等級之醫療器材許可證之申請， 則須檢附產品品質及安全性等相關資料，經行政院衛生署審 查通過並核予醫療器材許可證後，始准輸入。如果藥商不知 欲進口輸入之產品列屬之醫療器材風險等級，應事先向行政 院衛生署辦理列管查核，以確認產品分級情形，亦有衛生福 利部食品藥物管理署103 年1 月10日FDA 器字第0000000000 號函及附件在卷可參（見原審卷一第281-1 至281-3 頁）。 且依上述附件一之分類，代碼B .9225 之中英文名稱為「體 外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑（Cell-freezing apparatus and reagents for in vitro diagnostic use） 」之第一等級醫療器材，其鑑別係「體外診斷用的細胞冷凍 設備及反應劑是將人血紅血球冷凍以作體外診斷用途的器材 」（見原審卷一第236 頁）。查「美得真」係提供一個無菌 操作平台，並備置離心機，以離心方式將抽取自人體之脂肪 、血液加以分離、純化，可供醫院診所施行自體脂肪移植、 傷口復原等整型手術使用之醫療器材，該器材並無冷凍或降 溫之設備或功能，不能將人血紅血球冷凍以作體外診斷之用 途；而「波麗」具有冷凍探頭，由體外接觸皮膚導致脂肪細 胞凋亡，用以收縮人體局部脂肪，具有纖體瘦身效能，可供 醫院診所為病患作冷凍減脂療程使用之醫療器材，該器材亦 無可將人血紅血球冷凍以作體外診斷用途的設備及功能等情 ，業據被告江淑鈴於原審審理時坦承在卷（見原審卷二第 135 至145 頁背面），並經證人林維善、陳峙文、李鐵國、 曾偉琦即高雄米蘭時尚診所醫師、蔡家碩即恆麗美型診所院 長於原審審理時證述屬實（見原審卷二第13至26頁反面、第 88至96頁），且有「波麗」之原文及中文說明書、目錄、「 美得真」之原廠目錄及中文譯本等件影本（見101 年度偵字 第12486 號偵卷第11頁反面至13頁、第43至45頁、原審卷一 被證8 ）附卷可憑。復參卷附行政院衛生福利部食品藥物管 理署103 年3 月5 日FDA 器字第0000000000號函稱：行政院 衛生福利部食品藥物管理署目前已核准之離心機鑑別範圍及 用途，僅限醫療器材管理辦法附件一規範之「B .9275 體外 診斷用血庫離心機（第一等級醫療器材）」及「B .9285 免 疫血液學自動細胞清洗離心機（第二等級醫療器材）」，供 處理人類血液檢體並用於後續體外檢測用途（見原審卷二第 78頁）。是以被告江淑鈴切結申請取得之系爭許可證所記載 許可輸入醫療器材之品項名稱、類別、效能等項，均與「美 得真」及「波麗」之實際品項名稱、類別、效能不符。 ㈢佐以被告申請許可時所提之資料，「波麗」之英文產品名稱



為「Proshockice 」，「Promoitalia 」則係「波麗」之義 大利製造廠商之英文名稱；而「美得真」之英文產品名稱不 詳，「Metrigen」則係「美得真」之韓國製造廠商之英文名 稱。又「Promoitalia 」、「Metrigen」兩家廠商除製造生 產「波麗」、「美得真」外，尚製造生產其他醫療器材。雖 「波麗」之製造商函覆本院「波麗」英文名稱只有在臺灣可 以「Promoitalia 」稱之（本院卷第84頁），惟觀諸系爭許 可證上之中英文名稱「" 美得真" 體外診斷用的細胞冷凍設 備及反應劑;"METRIGEN" Cell-freezing apparatus and reagents for in vitro diagnostic use」、「" 波麗" 體 外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑;"Promoitalia " Cell- freezing apparatus and reagents for in vitro diagnostic use」，係由製造商名稱加上分類品項名稱構成 ，而「波麗」、「美得真」之使用方式均非將人血紅血球冷 凍以作體外診斷用途，已如前述，是依系爭許可證上之中英 文名稱亦難特定「美得真」及「波麗」係系爭許可證許可輸 入、販賣之醫療器材。
㈣被告江淑鈴原應注意遵守上揭醫療器材許可證之申請程序， 並切實填載醫療器材查驗登記申請暨切結書，如不清楚「美 得真」、「波麗」之醫療器材分類、分級或品項者，應繳交 費用及檢附原廠產品說明書（或目錄）及其詳細中文翻譯稿 （包括使用方法、功能及工作原理）、美國或歐盟對該產品 之分類分級參考資料、其他經中央衛生主管機關指定之資料 ，向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模 式，而其係從事輸入、販賣醫療器材為業，依其智識程度及 自承經營飛研公司之前已在妮傲絲翠股份有限公司（下稱妮 傲絲翠公司）從事醫療器材之輸入、販賣、教育訓練等社會 經驗（見原審卷二第132 頁背面至第134 頁），並無不能注 意之情事，竟疏未注意，貿然於系爭申請暨切結書上以不正 確之品項及代碼即「B .9225 體外診斷用的細胞冷凍設備及 反應劑」而申請取得與「波麗」、「美得真」品項名稱、類 別、效能不符之系爭許可證，進而輸入、販賣「美得真」及 「波麗」，其輸入、販賣未經許可醫療器材之行為，顯有過 失。
二、對於被告之辯解、有利或不利之證據不採納之理由： 訊據被告江淑鈴否認有上揭犯行，並辯稱：伊申請「美得真 」、「波麗」之許可證時，有至衛生署網頁查看資訊，並打 諮詢專線加以詢問，均獲得醫療器材之申請可先自行判斷是 否為醫療器材、市面上是否有類似產品、查詢醫療器材資料 庫，再遵照程序提供資料辦理許可證。伊係查詢「美得真」



、「波麗」之類似品來申請，並無違反藥事法之故意或過失 云云。辯護人則以：「波麗」與「美得真」於輸入前均已取 得系爭許可證，藥事法第84條解釋上不包括許可證分級分類 錯誤及申請之許可證與後之使用不符（即所謂適應證外使用 ），被告至多僅構成藥事法第93條第1 項第2 款許可證申請 錯誤等行政罰而已，並不構成藥事法第84條之刑事責任；又 醫療器材正確分級分類係以醫療器材管理辦法第2 條、第3 條第2 項為標準，與醫學美容界用以行銷宣傳之「療程名稱 」無涉，本案主管機關相關回函以誇大醫療廣告之療程名稱 認定分級，已屬有誤。而醫療器材第一等級與第二等級之標 準，在於該醫療器材有無侵入性，「波麗」及「美得真」均 係非侵入性之醫療器材，且被告江淑鈴於輸入系爭醫療器材 時，係以「自行判定」之方式，已參考市場、主管機關資料 庫等確信申請許可證之內容，「美得真」之類似品「碧而喜 」更為被告江淑鈴前公司妮傲絲翠公司所進口，被告江淑鈴 復曾向「波麗」原廠詢問是否可以作為體外細胞冷凍設備， 該廠亦為肯定之回覆，換言之，被告江淑鈴所申請波麗之許 可證內容，亦為系爭醫療器材可能之使用範圍，故被告江淑 鈴以第一等級醫療器材申請查驗登記並取得許可證，無任何 故意或過失可言。至販賣之後醫師本於專業於適應症外使用 之行為，與被告無關等語。經查：
㈠被告輸入及販賣之「美得真」、「波麗」，與系爭許可證上 所載品項名稱、類別及效能均不符合，前已述及。且依證人 林維善證述：伊去新加坡之前一週左右，被告江淑鈴在伊診 所大樓一樓的公共會議室向伊介紹這台機器的效用，伊就請 他提供在國外已經有使用的醫療院所，所以伊後來就去新加 坡找其中兩家醫院進行了解，發覺情形確如江淑鈴所稱可以 使用在冷凍溶脂療程，被告並沒有告訴伊這台機器是供作血 液學及病理學裝置之醫療器材使用（原審卷一第118-119 頁 ），及證人蔡家碩證述：被告跟伊說這台產品是個離心的使 用（原審卷二第95頁反面）等語，足認被告江淑鈴於販賣「 美得真」、「波麗」時亦未向購買者說明該醫療器材有如許 可證上所載之效能，綜上其不符之程度，已達不能認為「美 得真」及「波麗」係系爭許可書核准輸入、販賣之醫療器材 ，自有藥事法第84條之適用。又按醫療器材之分級及管理違 反中央衛生主管機關依藥事法第13條第2 項規定所定辦法者 ，處新臺幣3 萬元以上15萬元以下罰鍰，藥事法第93條第1 項第2 款固定有明文。惟故意未經核准擅自製造、輸入醫療 器材，及明知或因過失不知係上開醫療器材而販賣、供應、 運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列等行為，因藥事



法第84條已明定刑罰之規定，依行政罰法第26條前段規定： 「一行為同時觸犯刑事法律及違反行政法上義務規定者，依 刑事法律處罰之。」本於刑罰優先原則，自應依藥事法第84 條規定進行刑事程序。是被告江淑鈴及辯護人辯稱：「美得 真」及「波麗」有取得許可證，伊之行為僅構成藥事法第93 條第1 項第2 款許可證申請錯誤等行政罰云云，委不足採。 ㈡又依許可證申請方式網頁載明：若為輸入產品，可參考輸入 國家之規定，如詢問原製造廠該國是否將此產品列入醫療器 材管理，但為參考用，仍應以我國規定為主。如仍不能確定 時，可向本局提出列管查核申請，判定是否以醫療器材列管 。查詢類似品的方式：送審前請至「藥品、醫療器材及化粧 品許可證查詢系統」查詢，確認是否已有核准之類似品，或 參考公告「醫療器材類似品判定流程及函詢申請說明」判定 （見101 年度偵字第12486 號卷第109 頁）。並參酌被告江 淑鈴於原審供稱：「因為我們要去申請第一類、第二類或是 第三類的醫療設備，在我們不清楚的情況下我們會先上網， 上網之後他會說妳是否判定為醫療器材，再來是說看有沒有 類似品，類似品妳可以到醫療器材資料庫去查，那我打了資 料「吉得」之後，跑出兩個資料，一個是低等級的體外細胞 冷凍設備，第二個是第二等級的derma cooling 皮膚冷卻系 統，就是皮膚雷射儀之類的設備，那我們就有去問原廠，我 們問說類似品交替是被歸類在這兩個，因為我們看這兩張證 ，第一個皮膚雷射儀不太合理，因為它是沒有雷射的東西， 一個是冷凍設備比較接近，所以我們有去問原廠說它這個在 【吉得】是被分類在這一個，我有問原廠的意見，他們就說 好，我給你們一份資料，他就給我們這一份資料說它是一個 細胞冷凍的設備，. . . 美得真沒有冷凍的功能」等語（原 審卷二第137 、144 頁），可知被告江淑鈴於申請系爭許可 證時，原得注意「美得真」並無冷凍功能，與伊切結之品項 名稱「體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑」有所不符；且 「吉得」除有第一等級醫療器材許可證外，亦屬一般外科、 整形外科及皮膚科用雷射儀類別的設備並取得第二等級醫療 器材許可證（原審卷一第81頁），則「吉得」是否為「波麗 」類似品、若為類似品則「波麗」是否僅需申請第一等級醫 療器材許可證即可販售，及伊認定之類似品所申請之分級分 類是否正確等，非無疑義。復依被告江淑鈴自承其於從事醫 療設備的輸入與販賣這方面工作差不多有10年經歷，之前在 醫學美容及醫療設備國內最大的妮傲絲翠公司任職約8 年， 從事醫美、醫療設備之翻譯、銷售、行銷部分，伊會陪同老 闆去國外看展或新設備之發表（原審卷二第132 頁反面、第



133 頁）等情，並無不能注意之情事，竟仍疏未依上開網頁 所載向中央衛生主管機關函詢確認，並僅憑單一之市場競爭 品率爾自行判定，於第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結 書上切結「美得真」、「波麗」為體外診斷用的細胞冷凍設 備反應劑屬實，以第一等級醫療器材申請許可證，並誤認「 美得真」、「波麗」經許可而輸入及銷售，顯有過失。被告 及辯護人辯稱係依照主管機關網頁所載並以類似品為據申請 許可而輸入販賣，並無過失等語，亦不足採。
㈢被告江淑鈴及辯護人雖稱：「美得真」、「波麗」均非侵入 性，且被告江淑鈴所申請波麗之許可證內容，亦為系爭醫療 器材可能之使用範圍，故被告江淑鈴以第一等級醫療器材申 請查驗登記並取得許可證，無任何故意或過失可言。惟查： 依卷附被告所填輸入第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結 書所載：「案內產品效能將依所填品項名稱及代碼於許可證 刊載為『限醫療器材管理辦法：【品項名稱（代碼）】第一 等級鑑別範圍』，且被告並切結所填品項名稱及代碼均屬實 無誤，是業者申辦第一等級醫療器材查驗登記前，需自行確 定產品確實完全符合第一等級醫療器材分類品項之鑑別，並 有上述行政院衛生福利部食品藥物管理署103 年3 月5 日 FDA 器字第0000000000號函1 份附卷可參（見原審卷二第78 頁）。被告江淑鈴及辯護人將被告江淑鈴需自行確定產品確 實完全符合第一等級醫療器材分類品項鑑別之義務範圍，僅 限於醫療器材之等級，並無依據。至「波麗」之製造商固於 100 年9 月1 日出具證明書說明「波麗」屬於體外細胞冷凍 設備，惟此係被告欲以體外診斷用的細胞冷凍設備申請許可 而另行請原廠出具，業據被告供陳如前，並不因此而免除被 告上述需確定產品效能符合鑑別範圍之義務，且核「波麗」 之原廠說明書所載效能與伊所填分類分級品項：「B .9225 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑」之鑑別內容係將人血 紅血球冷凍以作體外診斷用途的器材不符，是尚難以此證明 書作為對被告有利之認定。
㈣又被告江淑鈴於附表編號1 至6 所示之時地因販賣未經核准 擅自輸入之醫療器材「美得真」、「波麗」，於買賣成立時 即已構成藥事法第84條第3 項之罪。從而，被告江淑鈴辯稱 ：醫療器材正確分級分類，與醫學美容界用以行銷宣傳之「 療程名稱」無涉，販賣之後醫師本於專業於適應症外使用之 行為，與伊無關云云，對被告江淑鈴成立犯罪不生影響。 ㈤查妮傲絲翠公司曾於98年9 月間申請許可輸入「中文品名」 欄內記載「碧而喜體外診斷用細胞冷凍設備」（下稱「碧而 喜」）、「英文品名」欄內記載「P&G Cell-freezing



apparatus for in vitro diagnostic use)」、「效能」欄 內記載「限醫療器材管理辦法『體外診斷用的細胞冷凍設備 及反應劑（B .9225 ）』第一等級鑑別範圍」、「醫器主類 別一」欄內記載「B 血液學及病理學裝置」、「醫器次類別 一」欄內記載「B .9225 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應 劑」之醫療器材，該醫療器材與「美得真」之構造、效能等 相似，此有碧而喜之行政院衛生署許可證詳細資料1 紙及「 碧而喜」原文產品說明影本1 份附卷可考（見101 年度偵字 第29465 號卷第21、22頁）。從而，被告江淑鈴辯稱：伊在 申請許可輸入「美得真」之前，先參考妮傲絲翠股份有限公 司申請許可輸入與「美得真」具有相似之使用方式、效能、 原理之「碧而喜」之相關資料，而填寫「美得真」之查驗登 記申請暨切結書，並非故意輸入及販賣未經核准之「美得真 」等情，尚堪採信。又守恆健康事業股份有限公司（下稱守 恆公司）曾於99年10月間申請許可輸入「中文品名」欄內記 載「" 吉得" 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑」（下稱 「吉得」）、「英文品名」欄內記載「"Zeltiq"Cell -freezing apparatus and reagents for in vitro diagnostic use) 」、「效能」欄內記載「限醫療器材管理 辦法『體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑（B .9225 ）』 第一等級鑑別範圍」、「醫器主類別一欄內記載「B 血液學 及病理學裝置」、「醫器次類別一」欄內記載「B .9225 體 外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑」之醫療器材，該醫療器 材與「波麗」之構造、效能等相似，亦有「吉得」之行政院 衛生署許可證詳細資料1 紙附卷可稽（見101 年度偵字第 12486 號卷第46、110 頁）。從而，被告江淑鈴辯稱：伊在 申請許可輸入「波麗」之前，先參考守恆公司申請許可輸入 與「波麗」具有相似之使用方式、效能、原理之「吉得」之 相關資料，而填寫「波麗」之查驗登記申請暨切結書，並非 故意輸入及販賣未經核准之「波麗」等情，尚非無據。從而 本件並無積極證據足資證明被告江淑鈴係故意虛偽填載不實 之系爭申請暨切結書而輸入、販賣「波麗」及「美得真」， 是公訴人認被告係故意未經核准擅自輸入系爭醫療器材並進 而販賣云云，容有誤會。然被告江淑鈴於填載、提出系爭申 請暨切結書前，縱使曾參考上揭「碧而喜」、「吉得」之醫 療器材許可資料，惟先前其他廠商之申請許可資料並非完全 正確，不能一概比附援引，否則申請查驗及切結之相關規定 豈非形同具文，而被告江淑鈴有前述應注意且能注意遵守醫 療器材許可證之申請程序並切實填載醫療器材查驗登記申請 暨切結書，竟疏未注意而於系爭申請暨切結書上填載不正確



之名稱、品項、類別及代碼之過失行為，已如前述，自不能 卸免其過失販賣未經核准擅自輸入之醫療器材之罪責，併予 敘明。
三、綜上所述，被告江淑鈴及辯護人之上開辯解應係卸責之詞， 均不足採信。被告江淑鈴如附表編號1 至6 所示因過失販賣 未經許可擅自輸入之醫療器材犯行，事證明確，洵堪認定。四、論罪之法律適用：
核被告江淑鈴如附表編號1 至6 所示行為，均係犯藥事法第 84條第3 項之過失販賣未經核准擅自輸入之醫療器材罪；其 所犯上開6 罪，犯意各別，行為互殊，應分論併罰。被告江 淑鈴係被告飛研公司、愛迪亞公司之代表人，因執行業務犯 藥事法第84條第3 項之罪，被告飛研公司就附表編號1 至4 部分、被告愛迪亞公司就附表編號5 、6 部分，應分別依藥 事法第87條規定科以同法第84條第3 項之罰金。公訴人於原 審審理論告及上訴均認被告江淑鈴如附表編號1 至6 所示之 行為，均係犯藥事法第84條第2 項之故意販賣未經核准擅自 輸入之醫療器材罪( 公訴人於論告時已變更起訴書所犯法條 ，依檢察一體原則，以論告之法條為據) ，並認被告飛研公 司就附表編號1 至4 部分、被告愛迪亞公司就附表編號5 、 6 部分，均應依藥事法第87條規定各科以同法第84條第2 項 之罰金云云（見原審卷二第173 頁正、反面、第179 頁反面 、本院卷第19頁至第22頁），容有未洽，已如前述，惟其基 本社會事實同一，公訴人論告之法條均應依法變更如上。五、原審詳予調查，認被告就江淑鈴如附表編號1 至6 所示行為 ，均係犯藥事法第84條第3 項之過失販賣未經核准擅自輸入 之醫療器材罪。被告江淑鈴係被告飛研公司、愛迪亞公司之 代表人，因執行業務犯藥事法第84條第3 項之罪，被告飛研 公司就附表編號1 至4 部分、被告愛迪亞公司就附表編號5 、6 部分，應分別依藥事法第87條規定科以同法第84條第3 項之罰金。並審酌被告江淑鈴素行良好，無任何犯罪紀錄， 有本院院被告前案紀錄表1 份附卷可參，其販賣未經核准擅 自輸入之醫療器材「美得真」、「波麗」之過失情節非輕， 各次販賣之醫療器材數量及價金，兼衡「美得真」、「波麗 」依指示操作不會對人產生傷害，且案發後被告江淑鈴代表 飛研公司已申請取得「波麗」之第二等級醫療器材許可證（ 中文品名：" 波洛伊" 皮膚冷卻系統，英文品名： "Promoitalia" Proshock Ice Med Dermal Cooling System ，許可證字號：衛署醫器輸字第024205號），有衛生福利部 食品藥物管理署西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢影本1 紙在卷可考（見原審卷二第229 頁），暨被告江淑鈴犯後否



認犯罪之態度等一切情狀，分別量處被告江淑鈴如附表編號 1 至6 主文欄所示之刑，並均諭知易科罰金以新臺幣1,000 元折算1 日，暨依刑法第51條第6 款定其應執行之刑為拘役 100 日及諭知易科罰金之折算標準，並科被告飛研公司如附 表編號1 至4 所示之罰金及科被告愛迪亞公司如附表編號5 、6 所示之罰金暨依刑法第51條第7 款規定分別定應執行之 罰金額為6 萬元、3 萬元。並說明：被告江淑鈴因過失而未 經核准輸入醫療器材者，藥事法並無處罰之特別規定，故不 構成公訴意旨所指被告江淑鈴涉犯藥事法第84條第1 項之未 經核准擅自輸入醫療器材罪嫌及被告飛研公司應依藥事法第 87條規定科以同法第84條第1 項之罰金（詳後述不另為無罪 諭知部分）。且就公訴意旨以：被告飛研公司之代表人江淑 鈴，因執行業務，於100 年12月14日以133 萬3,333 元販賣 未經核准擅自輸入之醫療器材「波麗」1 台與維美公司，因 認被告飛研公司應依藥事法第87條規定科以同法第84條第2 項之罰金云云，認定被告江淑鈴係代表被告愛迪亞公司，於 上述時間、以前開金額出售「波麗」3 台與維美公司，而維 美公司不曾向被告飛研公司購入「波麗」，故就此部分為被 告飛研公司為無罪之諭知（詳後述無罪部分）。經核認事用 法尚無違誤之處。
六、檢察官及被告均提起上訴，本院之認定如下： ㈠檢察官上訴部分：
⒈檢察官上訴意旨以：
⑴被告江淑鈴既明知「美得真」、「波麗」均非屬『B .922 5 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑』之第一等級醫療 器材，仍填具第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書， 向主管機關切結「美得真」、「波麗」確係該品項之醫療 器材而取得許可證，再持該等許可證輸入、販賣完全未經 主管機關審查之「美得真」、「波麗」醫療器材，顯見被 告江淑鈴對於其所實施之不法行為或犯罪事實具有認識與 意欲，而具有構成要件之故意，至屬灼然，自應依藥事法 第84條第1 、2 項之未經核准擅自輸入醫療器材及明知為 未經核准擅自輸入之醫療器材而販賣罪論處。
⑵被告江淑鈴亦自承其於100 年10月19日申請「波麗」之許 可時，已查悉「吉得」已取得前述第二等級醫療器材許可 （原審103 年3 月19日審判筆錄第21頁），顯見其明知類 似品「吉得」係屬前述品項之第二等級醫療器材，竟仍以 實際名稱、品項、類別、效能均不符之「體外診斷用的細 胞冷凍設備」，向主管機關切結並申請許可，其有犯罪之 故意至為顯然。




⑶又被告於遭主管機關查獲「波麗」係未經許可之醫療器材 後，業於101 年11月27日另行以「" 波洛伊" 皮膚冷卻系 統」為品名，向主管機關申請取得主類別為「一般及整型 外科手術裝置」、次類別為「I .4810 一般外科、整型外 科及皮膚科用雷射儀」之第二等級醫療器材許可，此為被 告自承在卷，且有該許可證在卷足佐（被證9 ），是被告 明知該器材應屬前述等級類別之整型外科手術裝置，竟以 主類別為「血液學及病理學裝置」、次類別為「體外診斷 用的細胞冷凍設備及反應劑」之第一等級醫療器材申請許 可並輸入、販賣，何能謂其無明知之犯罪故意。 ⑷關於「美得真」部分，該「碧而喜」是否確係「美得真」 之類似品？未見原審究明，其率爾採認被告辯解而認其並 非故意，亦嫌速斷。
⑸又相關原廠說明書均無該儀器係「細胞冷凍設備」之說明 ，詎被告竟自行製作中文譯本，將「美容儀器」譯為「體 外診斷用的細胞冷凍設備」、將適應症「收縮局部脂肪」 譯為「用於體外細胞的冷凍降溫」，用以報關及於遭稽查 時持以向主管機關說明，又其以「被證3 」所提出之證明 書亦非原廠說明書，而係其欲以「體外診斷用的細胞冷凍 設備」申請許可時另行要求原廠出具者，從而，被告江淑