臺灣臺中地方法院刑事簡易判決 104年度中簡字第1089號
聲 請 人 臺灣臺中地方法院檢察署檢察官
被 告 偉平貿易有限公司
兼代表人 李碧珍
上列被告等因違反藥事法案件，經檢察官聲請以簡易判決處刑（
104年度偵字第14079號、第13933號），本院判決如下：
主 文
李碧珍犯未經核准擅自輸入醫療器材罪，處有期徒刑叁月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。
偉平貿易有限公司因其代表人執行業務犯藥事法第八十四條第一項之未經核准擅自輸入醫療器材罪，科罰金新臺幣伍萬元。 犯罪事實及理由
一、李碧珍為偉平貿易有限公司（下稱偉平公司）之代表人，明 知作為填補蛀牙用之樹脂「FP-NOVOINC-96」、「FP-NOVOIN C-97」、「FP-NOVOINC-98」、「FP-NOVOINC-99」及牙科黏 著劑「FP-NOVOINC-134」、「FP-NOVOINC-141」等醫療器材 ，應經由主管機關行政院衛生福利部之許可，始得進口輸入 ，竟基於擅自輸入上述醫療器材之犯意，於民國103年12月1 2日，偽以偉平公司之他項醫療器材「水晶系列超微複合樹 脂填補材料」（衛屬醫器輸字第021345號）名義，進口夾帶 上述未經核准之填補蛀牙用之樹脂「FP-NOVOINC-97」、「F P-NOVOINC-98」、「FP-NOVOINC-99」及牙科黏著劑「FP-NO VOINC-134」、「FP-NOVOINC-141」等醫療器材。另其於不 詳時間，進口填補蛀牙用之樹脂「FP-NOVOINC-96」之醫療 器材。嗣經臺中市政府衛生局函請臺灣臺中地方法院檢察署 ，再由臺中市政府警察局第二分局於104年5月20日14時40分 許，持本院所核發之搜索票，前往偉平公司搜索，並當場扣 得上述填補蛀牙用之樹脂「FP-NOVOINC-96」44支、「FP-NO VOINC-97」66支、「FP-NOVOINC-99」31支及牙科黏著劑「F P-NOVOINC-134」38支、「FP-NOVOINC-141」69支。案經臺 中市政府衛生局函送及臺中市政府警察局第二分局報告臺灣 臺中地方法院檢察署檢察官偵查後聲請簡易判決處刑。二、上開犯罪事實，業據被告李碧珍於警詢時及偵查中均坦承不 諱，並有臺中市政府警察局第二分局搜索扣押筆錄、扣押物 品目錄表、扣押物品清單、扣案物品照片10張、現場照片4 張、偉平公司之販賣業藥商許可執照、經濟部國際貿易局出 進口廠商登記卡、偉平公司之臺中市政府營利事業登記證、 行政院衛生署醫療器材衛署醫器輸字第021345號許可證、10 3年度衛署醫器輸字第021345號醫療器材許可證輸入紀錄、 衛生福利部食品藥物管理署西藥、醫療器材、化妝品許可證
查詢、醫療器材仿單標籤黏貼表、1醫療器材分類分級品項 查詢結果、進口報單等件在卷可參；復有樹脂「FP-NOVOINC -96」44支、「FP-NOVOINC-97」66支、「FP-NOVOINC-99」3 1支及牙科黏著劑「FP-NOVOINC-134」38支、「FP-NOVOINC- 141」69支扣案為憑。足認被告之任意性自白與事實相符， 堪以採信。是本案事證明確，被告犯行堪以認定，應依法論 科。
三、按輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳 納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入， 藥事法第40條第1項定有明文。被告李碧珍為被告偉平公司 之代表人，竟未經核准而以被告偉平公司之名義擅自輸入醫 療器材。是核被告李碧珍所為，係犯藥事法第84條第1項未 經核准擅自輸入醫療器材罪。又被告偉平公司為法人，被告 李碧珍為該公司之代表人，業如前述，屬法人之代表人因執 行業務犯藥事法第84條第1項之罪，依同法第87條規定，應 科以第84條第1項之罰金刑。
四、觀之偉平公司103年12月12日之進口報單及103年度衛署醫器 輸字第021345號醫療器材許可證輸入紀錄，僅可看出被告有 輸入樹脂「FP-NOVOINC-97」、「FP-NOVOINC-98」、「FP-N OVOINC-99」及牙科黏著劑「FP-NOVOINC-134」、「FP-NOVO INC-141」等產品，其上均未見有樹脂「FP-NOVOINC-96」此 一產品之輸入紀錄，然於員警執行搜索時，確有扣得該產品 ，且被告李碧珍亦自承有輸入該產品，堪認其等確有輸入該 產品之事實；惟無證據證明其等輸入該產品之時點與其他產 品之時間不同，本諸罪疑為輕原則，應從有利於被告2人之 認定，認為其等係以一行為而同時輸入前揭產品，併予敘明 。
五、爰審酌被告李碧珍為被告偉平公司之代表人，竟未經核准擅 自輸入醫療器材，有害於主管機關對於醫療器材安全之審核 控管，惟其犯後坦承犯行，態度尚佳，兼衡其犯罪動機、目 的、手段，暨為五專畢業之智識程度及家境小康（見警詢筆 錄受詢問人欄及個人戶籍資料查詢結果之記載）等一切情狀 ，分別量處如主文所示之刑，並就被告李碧珍部分諭知易科 罰金之折算標準。
六、按查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍 可改製使用者，應由直轄市或縣（市）衛生主管機關，派員 監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒 入銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並由直轄市或縣（ 市）衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能退 貨者，沒入銷燬之。前項規定於經依法認定為未經核准而製
造、輸入之醫療器材，準用之。藥事法第79條第2項、第3項 定有明文。扣案之樹脂「FP-NOVOINC-96」44支、「FP-NOVO INC-97」66支、「FP-NOVOINC-99」31支、以及牙科黏著劑 「FP- NOVOINC-134」38支、「FP-NOVOINC-141」69支，均 屬未經核准而輸入之醫療器材，應依藥事法第79條第3項、 第2項之規定，由行政機關另行處理，爰均不予宣告沒收， 附此敘明。
七、應依刑事訴訟法第449條第1項、第3項、第454條第1項，藥 事法第84條第1項、第87條，刑法第11條前段、第41條第1項 前段，逕以簡易判決處刑如主文。
中 華 民 國 104 年 6 月 30 日
臺中簡易庭 法 官 林芳如
以上正本證明與原本無異。
如不服本判決，應於收受送達後10日內向本院提出上訴書狀（應附繕本）。
書記官 莊金屏
中 華 民 國 104 年 6 月 30 日
附錄本案論罪科刑法條：
藥事法第84條
未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處 3 年以下有期徒刑，得併科新台幣 10 萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
因過失犯前項之罪者，處 6 月以下有期徒刑、拘役或新台幣 5萬元以下罰金。
藥事法第87條
法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人員，因執行業務，犯第 82 條至第 86 條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。
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