違反藥事法等
臺灣高雄地方法院(刑事),訴字,103年度,98號
KSDM,103,訴,98,20150506,1

臺灣高雄地方法院刑事判決　　　　　　　 103年度訴字第98號
公　訴　人　臺灣高雄地方法院檢察署檢察官
被　　　告　赫尼康國際有限公司
兼　代表人　林金淵
上　一　人
選任辯護人　袁烈輝律師
上列被告因違反藥事法等案件，經檢察官提起公訴（102 年度偵
字第21899 號），本院判決如下：
主 文
赫尼康國際有限公司、林金淵均無罪。
理 由
一、公訴意旨略以：被告林金淵係址設臺中市○○區○○街00號 被告「赫尼康國際有限公司」（下稱：赫尼康公司）之負責 人，明知西藥需依法向中央衛生主管機關行政院衛生署申請 查驗登記取得藥品許可證，始得製造，未經申請領得藥品許 可證，即屬偽藥，不得製造、販賣及藥品不得含有經中央衛 生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出販賣或陳 列之毒害藥品；竟基於製造偽藥之犯意，將屬於西藥成分之 「Sildenafil analogue 」摻入其委託不知情之「翔意生技 有限公司」（下稱翔意公司）代為填充膠囊之產品「漢方天 王寶」內而製造偽藥；並基於販賣偽藥及行使偽造準私文書 之犯意，在上開產品之外包裝盒背面，標示不實之「ISO 國 際認證」、「HACCP 國際品質保證」等文字，以表示該產品 審查合格之證明，並將上開含偽藥成分之「漢方天王寶」產 品，於民國101 年1 月間，由不知情之被告赫尼康公司業務 戴國定（所涉違反藥事法犯行，經檢察官另為不起訴處分） ，以1 盒新臺幣（下同）500 元之售價、共6 盒推銷販售予 址設高雄市○○區○○街000 號「安信藥局」負責人張瑛仁 後，由其擺設於上開藥局內供人瀏覽而以1000元定價販賣， 經高雄市政府三民區衛生所於101 年5 月16日抽驗後，經送 請行政院衛生署藥物食品檢驗局檢驗出含有前述之西藥成分 ，再經調查局人員前往安信藥局及由被告林金淵擔任負責人 之「康研國際有限公司」（下稱康研公司）位於臺中市○○ 區○○路0 巷0 號之營業處所內搜索扣得如附表所示之物， 因認被告林金淵涉犯刑法第216 條、第220 條第1 項、第21 0 條之行使偽造私文書罪及藥事法第82條第1 項之製造偽藥 罪、藥事法第83條第1 項之明知為偽藥而販賣等罪，被告赫 尼康公司則應依藥事法第87條規定論處等語。二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實。不 能證明被告犯罪或其行為不罰者，應諭知無罪之判決，刑事



訴訟法第154 條第2 項及第301 條第1 項分別定有明文。再 按認定犯罪事實所憑之證據，雖不以直接證據為限，間接證 據亦包括在內；然而無論直接或間接證據，其為訴訟上之證 明，須於通常一般之人均不致有所懷疑，而得確信其為真實 之程度者，始得據為有罪之認定（最高法院76年臺上字第49 86號判例意旨參照）。再檢察官對於起訴之犯罪事實，應負 提出證據及說服之實質舉證責任，倘其所提出之證據，不足 為被告有罪之積極證明，或其指出證明之方法，無從說服法 院以形成被告有罪之心證，基於無罪推定之原則，自應為被 告無罪判決之諭知（最高法院92年臺上字第128 號判例參照 ）。
三、證據能力之說明：
再按刑事訴訟法第308 條前段規定，無罪之判決書只須記載 主文及理由。而其理由之論敘，僅須與卷存證據資料相符， 且與經驗法則、論理法則無違即可，所使用之證據亦不以具 有證據能力者為限，即使不具證據能力之傳聞證據，亦非不 得資為彈劾證據使用。故無罪之判決書，就傳聞證據是否例 外具有證據能力，本無須於理由內論敘說明（最高法院100 年度臺上字第2980號判決意旨參照）。本件既經本院認定不 能證明被告2 人犯罪（理由詳下述），則揆諸上開說明，本 判決即不再論述以下所援引相關證據之證據能力，合先敘明 。
四、公訴意旨認被告2 人分別涉犯上開罪嫌，無非係以被告林金 淵之供述、證人即提供「漢方天王寶」原料之「蔘府生技有 限公司」（下稱蔘府公司）之負責人徐盛江、證人張瑛仁、 證人即翔意公司負責人張京財、證人戴定國之證述、行政院 衛生署食品藥物管理局（現更名為衛生福利部食品藥物管理 署，下簡稱食藥署）101 年7 月2 日FDA 研字第0000000000 號函及其所附之檢驗報告書及102 年10月11日FDA 藥字第00 00000000號函、扣案藥品及照片等項為其主要論據。五、訊據被告林金淵固坦承其係被告赫尼康公司之負責人，曾委 託翔意公司填裝「漢方天王寶」之膠囊，及「漢方天王寶」 之產品外包裝上載有「ISO22000及HACCP 國際品質保證」等 字樣，經被告赫尼康公司之員工戴定國提供6 盒「漢方天王 寶」予安信藥局之負責人張瑛仁，張瑛仁乃將之擺放於藥局 內，後經食藥署檢驗，驗出其內含有屬西藥成分之「Silden afil analogue 」等事實，惟堅決否認有何行使偽造私文書 、製造偽藥或明知為偽藥而販售之犯行，辯稱：該產品的原 料買進來後有送檢驗，當時食藥署尚未將「Sildenafil ana logue 」列為管制藥品，所以並未檢出含有西藥成分；至於



包裝盒上所載獲得認證之字樣，係翔意公司之認證，因赫尼 康公司與翔意公司已配合20餘年，基於雙方默契，赫尼康公 司可以使用翔意公司所獲得之ISO 及HACCP 等認證等語。經 查：
㈠被告林金淵係被告赫尼康公司之負責人，於100 年間，曾向 蔘府公司訂購冬蟲夏草、靈芝、紅景天、刺五加等原料，並 以同由被告林金淵擔任負責人之康研公司名義，委由翔意公 司填充製作「漢方天王寶」之膠囊，再經被告林金淵指示， 被告赫尼康公司之員工張家綸乃向址設於臺中市豐原區之志 昇印刷廠訂製外包裝盒，再由被告赫尼康之員工將印有「工 廠字號：00-000000-00」、「製造廠：翔意生技有限公司」 、「廠址：台南市○○區○○村○○○0 ○00號」、「ISO2 2000及HACCP 國際品質保證」等字樣之貼紙黏貼於外包裝盒 上，嗣被告赫尼康公司之員工戴定國曾提供6 盒「漢方天王 寶」予安信藥局之負責人張瑛仁，經高雄市政府衛生局三民 區衛生所人員於101 年5 月16日前往該藥局抽檢並送交食藥 署檢驗，驗出其內含有屬西藥成分之「Sildenafil analogu e （分子量534 ）」等事實，業據被告於調查局人員詢問、 偵查及本院審理中供承屬實（見調查卷第3 至6 頁、第12至 14頁；偵卷第32頁、第79頁；訴字卷一第28至29頁；訴字卷 二第31至32頁），核與證人戴定國、張瑛仁、張京財於調查 局人員詢問及偵查中之證述、證人徐盛江於偵查中及審理中 之證述、證人張京財於審理中之證述相符（見調查卷第17至 19頁、第27至28頁、第33至35頁；偵卷第25至26頁、第31頁 、第78頁背面至第79頁；訴字卷一第65至66頁、第72頁）， 並有「漢方天王寶」之照片影本3 張及高雄市政府衛生局10 1 年7 月17日高市衛藥字第00000000000 號函影本、食藥署 101 年7 月2 日FDA 研字第0000000000號函暨所附檢驗報告 書影本、康研公司與翔意公司簽訂之委託製造分裝代工合約 書影本、被告赫尼康公司及康研公司之基本資料查詢資料、 食藥署102 年10月11日FDA 研字第0000000000號函、蔘府公 司開立予被告赫尼康公司之統一發票影本、食藥署103 年2 月10日FDA 藥字第0000000000號函等項資料各1 份在卷可稽 （見調查卷第7 至11頁、第15至16頁、第66至69頁；偵卷第 13頁、第47頁；訴字卷一第10頁），此部分事實，堪以認定 。
㈡被告赫尼康公司於100 年3 月間購入上開「漢方天王寶」原 料後，曾委託翔意公司填充膠囊，並於同年4 月25日將翔意 公司填充之膠囊樣本送驗，於5 月4 日收到檢驗報告後，再 由翔意公司完成後續填充膠囊之事宜：




⑴此部分事實，業據被告林金淵於本院準備程序中供述明確（ 見訴字卷一第28頁），核與證人即翔意公司之員工陳雅鈴於 審理中證稱：100 年4 月間赫尼康公司有與伊聯繫要委託填 充膠囊，伊公司收到原料以後，先試充30顆樣品，把樣品寄 給赫尼康公司，由赫尼康公司送去檢驗，取得檢驗報告寄回 給伊公司，伊公司收到檢驗報告確認以後才會再繼續生產， 訴字卷一第106 至114 頁所附之檢驗報告就是伊公司樣品給 赫尼康公司，由赫尼康公司送驗後寄回給伊公司的報告，赫 尼康公司寄到伊公司時，伊有看過該報告等語相符（見訴字 卷案二第10至11頁、第17頁）。並有台灣檢驗科技股份有限 公司（下稱台灣檢驗科技公司）所出具，其上記載送驗時間 為100 年4 月25日，報告時間為100 年5 月4 日之檢驗報告 1 份在卷可稽（見訴字卷一第106 至114 頁），堪以認定。 ⑵雖蔘府公司開立發票予赫尼康公司之時間為100 年8 月15日 ，有該公司開立之統一發票影本1 紙在卷可稽（見偵卷第47 頁），然參諸證人徐盛江於本院審理中證稱：蔘府公司和赫 尼康公司交易中藥材僅1 次，伊公司有時候會集中在公司記 帳時再一併開立發票，所以開立發票的時間會比實際交易的 時間晚，本件開立予赫尼康公司之發票，也有這種情形等語 （見訴字卷一第65至66頁、第69至70頁），是尚難以發票上 記載的時間即認被告赫尼康公司是於100 年8 月15日始購入 「漢方天王寶」之原料。又證人徐盛江於審理中證稱：伊公 司開發票的時間，一般會比實際交易時間晚1 、2 個月，但 伊不記得與赫尼康公司交易之確切時間等語（見訴字卷一第 66頁、第69至70頁），可知其並不確定與被告赫尼康公司交 易之時間，是亦無法以證人徐盛江前開證述為佐，即認被告 赫尼康公司係於100 年8 月15日前之1 、2 個月，即100 年 6 月15日至同年7 月15日間購入上開藥材。 ⑶另證人張京財於調查局人員詢問時固證稱：伊公司是在100 年9 月間接獲填充膠囊的訂單等語（見調查卷第28頁背面） ，惟其亦證稱：詳細時間伊記不清楚等語（見調查卷第28頁 背面），可知其就翔意公司受託填充「漢方天王寶」膠囊之 時間，印象是否清晰，並非無疑，自難以其所述即認被告林 金淵委託填充「漢方天王寶」之時間係於100 年9 月間，併 予敘明。
㈢被告林金淵並無製造、販賣偽藥之主觀犯意： ⑴被告赫尼康公司於100 年4 月25日送驗之樣品，經台灣檢驗 科技公司以液相層析質譜儀檢測224 項常見之西藥成分後， 並未檢出含有西藥成分，此有台灣檢驗科技公司100 年5 月 4 日之檢驗報告影本1 份（報告編號：UB/2011/40654 ）在



卷可參（見訴字卷一第110 頁），首堪認定。 ⑵又食藥署係於100 年12月檢出「Sildenafil analogue （分 子量534 ）」類緣物成分後，始將該成分列入例行檢查項目 ，此有該署102 年11月13日FDA 研字第0000000000號函1 份 在卷可佐（見偵卷第85頁），是被告林金淵在被告赫尼康公 司於100 年4 月25日將「漢方天王寶」送驗時，職司食品及 藥品管制之食藥署猶未曾檢出「Sildenafil analogue （分 子量534 ）」此成分，實難遽認被告林金淵得在食藥署檢出 該等成分並將之列為檢驗項目前即得知悉「漢方天王寶」內 含有該成分而有故意製造、販賣偽藥之主觀犯意。縱依前開 蔘府公司開立之發票及證人張京財之證述，認被告赫尼康公 司係於100 年8 月15日購入原料，被告林金淵於同年9 月間 始委由翔意公司填充膠囊，仍均在食藥署檢出上開成分之時 點前，是亦無法遽認被告林金淵知悉「漢方天王寶」內含有 上開成分而為對其不利之認定。
⑶又台灣檢驗科技公司係於參考食藥署網站所列資料後，在10 1 年6 月始將「Sildenafil analogue （分子量534 ）」成 分列為藥品之例行檢驗項目，此有該公司103 年6 月3 日台 檢（化超）字第000000000 號函及104 年1 月28日台檢（化 超）字第000000000 號函各1 份在卷可佐（見訴字卷一第14 頁、第130 頁）。則具有檢驗專門技術、儀器之台灣檢驗科 技公司亦是待食藥署於網站公告後，始將上開成分列為藥品 之例行檢查項目，則被告林金淵又何以得在食藥署公告前即 知悉上開成分係屬藥品？此益見被告林金淵並無製造或販賣 偽藥之主觀犯意。
⑷縱經本院函詢食藥署究係何時將「Sildenafil analogue （ 分子量534 ）」納入管制等節，該署回覆固略稱：「…Sild enafil analogue （分子量534 ）係屬類緣物成分，又類緣 物符合藥事法第6 條第3 款規定『其他足以影響人類身體結 構及生理機能之藥品』，故應以藥品列管。倘符合藥品之定 義，縱未經…公告列管，亦無礙其符合藥品之構成要件。是 故，案內該類緣物自始該當藥品之定義，自非需經衛生主管 機關之公告列管，始具有藥物之屬性」，此有該署103 年2 月10日FDA 藥字第0000000000號函1 份在卷可參（見訴字卷 一第10頁），然在主管機關公告前，人民並無管道得知悉上 開成分是否屬於藥品，此觀諸前開台灣檢驗科技科技公司亦 係於參考食藥署網站公告之資訊後，始將上開成分列為藥品 之例行檢驗項目即明，是縱「Sildenafil analogue （分子 量534 ）」之成分事後經食藥署檢出且依其性質無須公告列 管亦屬藥品，仍無法反推被告林金淵於製作「漢方天王寶」



之過程中即知悉或可得而知該成分係屬西藥成分而對其為不 利之認定。
⑸至證人張瑛仁於調查局人員詢問時固證稱：戴國定向伊推銷 時，曾表示具重振男性雄風之效，且效果極佳等語（見調查 卷第34頁），惟證人戴國定於調查局人員詢問時證稱：伊只 有說漢方天王寶可以增加體力、提神等語（見調查卷第18頁 ），與證人張瑛仁所述不同，自難僅以證人張瑛仁單面之證 述即遽認被告赫尼康公司之員工戴國定向其推銷該等物品時 ，曾表示「漢方天王寶」具備療效，況依證人張瑛仁所述， 亦未提及證人戴國定推銷時曾向其表示「漢方天王寶」之成 分為何，是無法遽以證人張瑛仁之證述即認被告赫尼康公司 之人員知悉上開商品內含有西藥成分。
㈣被告林金淵並無故意偽造ISO 及HACCP 認證之主觀犯意： ⑴「漢方天王寶」外包裝上所載「ISO22000及HACCP 國際品質 保證」之認證字樣，係指翔意公司所通過之認證： 此部分事實，業據被告林金淵於偵查中表示：ISO、HACCP都 是翔意公司的等語（見偵卷第32頁背面），參以翔意公司於 97年10月間即通過ISO22000：2005及HACCP 之認證等情，有 證人張京財所提出翔意公司獲得上開認證之證書影本2 紙附 卷可佐（見訴字卷一第122 至123 頁）；又「漢方天王寶」 之外包裝上除印有ISO 、HACCP 認證之字樣外，尚印有「工 廠字號：00-000000-00」、「製造廠：翔意生技有限公司」 、「廠址：台南市○○區○○村○○○0 ○00號」等字樣， 已如前述，而證人張京財於本院審理中證稱：「漢方天王寶 」外包裝上所印的廠址及工廠字號都是翔意公司的等語（見 訴字卷一第82頁），可認「漢方天王寶」上所標示之「ISO2 2000及HACCP 國際品質保證」等字樣，亦係其上所標示之製 造商即翔意公司之相關訊息。從而，被告林金淵此部分所述 ，堪以採信，「漢方天王寶」外包裝上所載「ISO22000及HA CCP 國際品質保證」之認證字樣，係指翔意公司所通過之認 證無誤。
⑵翔意公司曾同意被告赫尼康公司在翔意公司代工的產品上使 用翔意公司所獲得之ISO 、HACCP 認證： ①此部分事實，業據：⒈證人張京財於審理中證稱：一般而 言，只要是翔意公司所代工的產品，伊公司都會同意客戶 在產品的外包裝上使用伊公司所取得之ISO 及HACCP 認證 ，本件伊公司也有同意在「漢方天王寶」上標示伊公司的 ISO 、HACCP 認證等語（見訴字卷一第74至76頁）；⒉證 人陳雅鈴於本院審理中證稱：伊老闆為了達到廣告的目的 ，會同意委託代工的公司在包裝上使用翔意公司的ISO 、



HACCP 認證等語（見訴字卷二第12至13頁、第15頁），可 知證人張京財曾同意被告林金淵在「漢方天王寶」之外包 裝上標示翔意公司所取得之ISO 、HACCP 等認證無誤，是 難認被告林金淵有何故意偽造上開認證之情事。 ②至證人張京財於審理中固證稱：一般委託翔意公司製造的 廠商，外包裝上會將翔意公司標示為代工廠，伊同意被告 林金淵標示的方式也是這樣等語（見訴字卷一第76至77頁 ），並提出翔意公司另受託製造之「美麗佳人- 大豆複方 膠囊」、「活力藻享受綜合酵素錠」等項產品之外包裝影 本各1 份附卷為佐（見訴字卷一第88頁、第90頁），而觀 諸該等產品之外包裝，係將翔意公司列為「委託製造」之 廠商，與本件「漢方天王寶」之產品外包裝係將翔意公司 列為「製造廠」之標示方式固有所不同，然證人張京財於 本院審理中另證稱：伊公司亦曾同意客戶在代工產品的外 包裝上直接將翔意公司標示為製造商等語（見訴字卷一第 79頁），與其上開所述僅同意委託翔意公司代工之客戶將 該公司標示為代工廠之情節前後不同，自無法遽以證人張 京財之證述及其所提出翔意公司另受託製造之產品外觀為 憑，即認被告林金淵係故意逾越該公司之授權將該公司列 為「製造廠」以冒用該公司所得之認證。
⑶至被告於調查局人員詢問時，雖曾供稱：伊公司會偽造ISO 、HACCP 的認證是為了要創造商品價值等語（見調查卷第14 頁），惟此與證人張京財所稱曾同意被告林金淵在「漢方天 王寶」之產品外觀上使用翔意公司上開認證之情形不同，則 被告林金淵此部分之自白是否為真，並非無疑，自難遽為對 其不利之認定。
六、綜上所述，本件檢察官所提之證據，僅可證明「漢方天王寶 」於101 年間經食藥署檢驗含有屬於西藥成分之「Sildenaf il analogue （分子量534 ）」在內，然食藥署係於100 年 12月後，始檢出該成分，並將之列為檢查之項目，而被告林 金淵於100 年4 月間，在交由翔意公司填充膠囊以完成該產 品之製作前，即曾將「漢方天王寶」送至台灣檢驗科技公司 檢驗，結果未含有西藥成分，實難認被告林金淵有何製造及 販賣偽藥之主觀犯意，其所犯製造及販賣偽藥之罪嫌尚有不 足，是公訴意旨認被告赫尼康公司因被告林金淵之行為而應 依藥事法第87條規定論處，亦屬無據；另被告林金淵在上開 產品外包裝上標示翔意公司所獲得之上開認證，確經翔意公 司負責人張京財之同意，難認其有何偽造上開認證之情事， 是公訴意旨所指被告林金淵所涉行使偽造私文書之罪嫌亦有 不足。則本件既不能證明被告2 人有何公訴意旨所指之犯行



，要屬不能證明被告犯罪，揆諸首揭說明，自應為被告2 人 無罪之諭知。
據上論斷，應依刑事訴訟法第301 條第1 項前段，判決如主文。本案經檢察官李白松到庭執行職務。
中 華 民 國 104 年 5 月 6 日
刑事第十三庭 審判長法 官 黃蕙芳
法 官 顏珮珊
法 官 周佑倫
上正本證明與原本無誤。
如不服本判決應於收受判決後10日內向本院提出上訴書狀，並應敘述具體理由。其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書(均須按他造當事人之人數附繕本)「切勿逕送上級法院」。
中 華 民 國 104 年 5 月 6 日
書記官 董明惠
附表：
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│編號│物品名稱及數量 │
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│1 │藥品（新立順通）1 瓶 │
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│2 │藥品（肝精）（德養康）1 瓶 │
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│3 │藥品（天康健保錠）1 瓶 │
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│4 │藥品（精寶-S）1 瓶 │
├──┼──────────────┤
│5 │藥品（宜慎寧）1 瓶 │
├──┼──────────────┤
│6 │新力順通銷售分析表1 張 │
├──┼──────────────┤
│7 │肝精（德養康）銷售分析表2 張│
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│8 │天康健寶錠銷售分析表2 張 │
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│9 │精寶-S銷售分析表1 張 │
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│10 │宜慎寧銷售分析表2 張 │
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│11 │漢方天王寶原料配方收據1 張 │




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│12 │藥品（漢方天王寶）16粒 │
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