智慧財產法院民事裁定
103年度民暫抗字第8號
抗 告 人 台灣諾華股份有限公司
法定代理人 司徒諾格（Christopher Snook ）
代 理 人 簡秀如律師
湯舒涵律師
朱淑尹
複代理 人 楊子弘律師
複代理 人 郭怡萱
相 對 人 中國化學製藥股份有限公司
法定代理人 王勳聖
代 理 人 王師凱律師
蘇嘉瑞律師
鍾詩敏律師
陳豫宛
上列當事人間聲請定暫時狀態之處分事件，抗告人對於本院中華
民國103 年7 月18日103 年度民暫字第5 號第一審裁定提起抗告
，本院裁定如下：
主 文
抗告駁回。
抗告訴訟費用由抗告人負擔。
理 由
一、抗告人於原審聲請意旨略以：
㈠抗告人為瑞士商諾華公司（Novartis AG ）集團之一員，為 全球最大醫藥集團之一。諾華集團前發明一種名為「imatin ib」之化合物（下稱imatinb 或伊馬替尼），經多年研究發 展出基利克藥品（英文品名Gilvec），其使用伊馬替尼之單 甲磺醯或甲磺醯鹽，即伊馬替尼甲磺醯鹽，用以治療慢性骨 髓白血病，是最早藉由阻斷參與細胞增生之蛋白質癌症藥物 之一，不僅治療白血病有效，亦可治療其他特定疾病，如腸 胃道間質瘤。基利克藥品業經116 個國家核准上市，於全球 用以治療超過12萬名慢性骨髓性白血病患，亦獲我國衛生福 利部（下稱衛福部）核發許可證在台上市，相關發明並經濟 部智慧財產局（下稱智慧局）核准數項關於imatinib之專利 ，其中本件發明第I350184 號「高劑載片劑」專利（下稱系 爭專利）為諾華製藥公司取得，專利權期間自民國（下同） 100 年10月11日至112 年4 月20日止，抗告人為該公司之專 屬被授權人。系爭專利請求項1 係針對一種包含藥理上有效 量之化合物Ⅰ（即imatinib）或其醫藥上可接受鹽之片劑（ 片劑原文為tablet，譯為錠劑）該化合物Ⅰ或其醫藥上可接
受鹽之量以片劑之總重量為基準，約為30% 至80% 重量比之 活性基團。系爭專利優先權日（即公元2002年4 月23日）前 ，關於伊馬替尼之物理及化學性質的公開資訊，極為有限。 然伊馬替尼甲磺醯鹽具有高度pH依賴性溶解度之物，為當時 已知之事實，該化合物極易溶於水及pH值低於5.5 之水性緩 衝液，但對於中性或鹼性水性緩衝液，僅屬微溶或不溶。依 該溶解度差異可知，伊馬替尼於上消化道之吸收良好，不易 於自pH值較高的下消化道吸收，由於（濕式）造粒所得的錠 劑，特別是具有高劑載之大型錠劑，不利於快速解離（即利 於藥品成份得以自上消化道吸收，需要快速解離），前述伊 馬替尼甲磺醯鹽的溶解性質將促使技藝人士認為其不適合於 高劑載錠劑之劑型。於系爭專利之優先權日前，雖已有若干 關於伊馬替尼之專利申請案被公開，但沒有任何一個申請案 提供更多關於伊馬替尼或伊馬替尼甲醯鹽性質的具體資訊。 基於當時已存在之醫藥配方，技藝人士普遍認為伊馬替尼不 適於高劑載錠劑配方，故不會有任何技藝人士會產生研發高 劑載錠劑配方之動機，相反地，技藝人士將具動機研發其他 劑型以提供高劑載藥物，例如先前技術所揭示之膠囊劑型， 因膠囊本質上之物理完整性及崩散特性使得其易於製備，是 以系爭專利成功地提供伊馬替尼或其醫藥上可接受鹽之高劑 載錠劑，確實具有進步性。
㈡相對人未經聲請人同意或授權，竟製造並販售侵害系爭專利 之「利伏抗膜衣錠100 毫克」（Leevk F.C.Tablets 100mg ）藥品（下稱系爭藥品），經抗告人送鑑定後認為落入系爭 專利請求項1 項而屬侵權。抗告人遂通知相對人，相對人曾 函覆，略謂其將就系爭藥品成份及製程進行相關瞭解查證等 情，但抗告人即未再接獲相對人回覆，其顯有侵權故意。相 對人之系爭產品確已侵害系爭專利，且繼續侵害中，為防止 重大損害繼續擴大，抗告人爰依民事訴訟法第538 條第1 項 規定，請求裁定准許定暫時狀態之處分；並聲明：抗告人願 以現金或等值之銀行可轉讓定期存單或保證書供擔保，請求 命相對人於本案訴訟終結前，不得自行或使第三人製造、為 販賣之要約、販賣、使或為前述目的進口系爭藥品或其他一 切侵害系爭「高劑載片劑」專利之產品。
二、抗告意旨略以：
㈠系爭專利之專利權人已於103 年10月31日就系爭專利之申請 專利範圍向智慧局申請更正，其更正內容並未超出申請時說 明書揭露範圍，亦未實質擴大或變更公告時之申請專利範圍 ，符合專利法第67條規定。
㈡原裁定就相對人所提舉發證據2 可證明系爭專利請求項1 不
具進步性之見解，顯出於後見之明，於事實認定與法律適用 上均有違誤，疏未考量歐洲專利局於系爭專利歐洲對應案之 異議程序中，不採取該案異議人基於舉發證據2 之主張，而 肯認系爭專利歐洲對應案之有效性。因之，系爭專利絕非屬 「明顯無效」情況，未必有所謂「撤銷或廢止之高度可能性 」。系爭專利之優先權日前，所屬技術領域之先前技藝，僅 提供少量關於伊馬替尼之物理性質及藥物動力學之相關資訊 ，甚且於系爭專利優先權日前之先前技藝，更教示伊馬替尼 「不適合」製成高劑載片劑，美國FDA 核可之基利克藥品仿 單指出「伊馬替尼甲磺酸鹽係非常溶於水且可溶於pH≦5.5 的緩衝水溶液中，但卻非常微溶或不溶於中性/ 鹼性緩衝水 溶液中」，且「Cmax可在投劑後2 至4 小時內達成」（Cmax 值為醫藥領域常用語，表示藥物投藥後及下一次投藥前藥物 達到最大濃度( 尖峰) ）。此Cmax值顯示伊馬替尼在胃腸道 處吸收良好，於pH5.5 時具有很差溶解度，依系爭專利優先 權日關於片劑調配學中有關「高藥物劑載片劑不容易快速崩 解」的通常知識，技藝人士認為伊馬替尼若製成高劑載片劑 ，即使在胃腸道中，亦無法達到高吸收性。另由系爭專利優 先權日前已知之伊馬替尼調配物性質可知，伊馬替尼的壓錠 性質不佳，故需要大量的賦形劑，如乳糖，以改善此不佳之 性質，但系爭專利優先權日前之通常知識，由於高藥物劑載 片劑不具有足夠空間以包含足夠賦形劑，技藝人士必然認為 ：高藥物劑載之片劑型式不適合於伊馬替尼。
㈢相對人所提證據無法證明系爭專利請求項1 不具進步性，而 抗告人所提證據證明系爭專利具進步性：
⒈原裁定以相對人提出之舉發證據2 第18頁第6 至10行已揭 示該藥學製備物可為「片劑」劑型，並可知片劑中伊馬替 尼含量可在「約1%至100%」範圍內變動，故已實質隱含系 爭專利請求項1 之「30% 至80% 重量比」次範圍云云。惟 此種見解係因先閱讀系爭專利後，本於系爭專利之教示， 再回頭對舉發證據2 內容進行選擇的結果，純屬後見之明 。其所揭示之「約1%至100%」僅是廣泛地指向醫藥製劑中 的「活性物質或物質」，非特定地針對指向伊馬替尼，且 該內容僅泛稱醫藥製備物，沒有特定指向片劑，因此，舉 發證據2 的上開敘述，僅代表該引證所述活性成份中的一 小部份而已，遍查該引證完全沒有關於伊馬替尼含量高於 30% 之揭示，更未曾提及伊馬替尼高於40% 情況。該引證 提及「1%至100%」之段落，尚提及可能包含或多種「另外 醫藥活性物質」，即除伊馬替尼以外之無數種類活性物質 ，緊接著又教示其較佳範圍為「1%至20% 」，顯然「降低
劑量」的方向始為其發明的較佳事例，原裁定完全忽該引 證案僅對「活性物質」提供廣泛揭示，無視其較佳含量範 圍已明確界定為「1 至20% 」，僅因其提及「約1%至100% 」即逕認彼已「實質隱含」系爭專利之「30% 至80% 重量 比」，係根據系爭專利教示再回頭篩選舉發證據2 中的內 容，依此邏輯，則「1%至100%」之範圍對任何組合物均屬 已知，在此範圍內任何特定含量發明，均將屬「已被實質 隱含」而不可能取得專利。
⒉原裁定另基於舉發證據2 第17頁第14至16行中關於「每日 劑量」之揭示，認為達成高劑載伊馬替尼片劑的解決方案 是「顯而易見者」云云。然此亦屬後見之明，因系爭專利 重點在於提供「高伊馬替尼劑載」之片劑，非在於「每日 劑量」之調整。又舉發證據2 教示的是較高劑載之伊馬替 尼膠囊及低劑載的伊馬替尼片劑，此由其實施例4 及6 可 知，該實施例4 所述片劑之活性成份僅佔22% 重量比，系 爭專利請求項要求40% 至80% 伊馬替尼，遠高於舉發證據 2 揭示，該引證案實施例6 膠囊具有318.5 毫克的總重量 ，其活性成份佔該膠囊總重量26% ，但不包含任何乳糖稀 釋劑，反之，舉發證據2 實施例4 所述的片劑調配物，則 含有大量乳糖稀釋劑，有53.7% 重量之結晶乳糖，技藝人 士均知，乳糖通常用於壓錠以提供令人滿意的加工及壓縮 性質，而膠囊不需含有乳糖，此因其本身物理完整性，較 無須考慮內容物的性質帶來的影響，故採用膠囊而非片劑 作為劑型，可在調配物中減少稀釋劑的用量或避免使用稀 釋劑，藉此增加活性成份比例。既然舉發證據2 的片劑具 有大量稀釋劑，限制伊馬替尼載量，另一方面，其膠囊則 含有低含量（甚或不含）的稀釋劑，故伊馬替尼之含量相 對提高，據此可知，舉發證據2 所揭示者乃「膠囊為高載 劑的較佳劑型」。本發明所屬技藝人士參考舉發證據2 時 ，所開發出者應為高伊馬替尼劑載的膠囊，而非片劑。此 由抗告人於原審提出被舉發證據1WO01/47507 之實施例10 （與舉發證據2 實施例6 相同）與被舉發證據2 之US5,52 1,184 專利提供含量高達90 .9%伊馬替尼之膠囊可徵，由 此可見，技藝人士參考後自僅會引發繼續選擇膠囊作為劑 型研發之動機，無任何跡象促使技藝人士朝向片劑發展。 ⒊抗告人於原審提出之被舉發證據3 之第860 頁左欄說明稀 釋劑可用在給予調配物良好的加工及壓縮特性，尤其在活 性成份含量低時（如0.75毫克），可增加調配物之體積， 否則難以達成製錠目的，但舉發證據2 實施例4 的片劑包 含了100 毫克的伊馬替尼，超出片劑形式的典型最小重量
50毫克（參被證發證據4 第309 頁第2 欄），同時又包含 了53.7重量% 之結晶乳糖作為稀釋劑，可知其片劑尺寸相 當可觀。通常知識者基於先前技術已有「大量的稀釋劑對 片劑調配物而言應屬必須，且其可遮蔽活性成份之任何非 所欲的物理性質，故無法減少乳糖用量」之認知前提下， 於閱讀舉發證據2 後，僅會認為伊馬替尼若製成高劑載片 劑，必為不甚方便的大尺寸片劑，此結論明顯與系爭專利 所提供伊馬替尼的高藥劑載片劑，為完全相反方向。 ⒋抗告人所提出之被舉發證據2 實施例35，亦揭露藉由濕式 粒化所製得的伊馬替尼片劑，然此調配物僅含有13.8重量 % 的活性成份，技藝人士閱讀該文獻後，實無法期待還可 能藉由相同技術獲得高於40% 伊馬替尼含量、具特定形狀 及小尺寸的片劑，況且被舉發證據2 實施例35之調配物亦 含有很大比例的小麥澱粉及乳糖（約76重量% ），此再次 強化舉發證據2 所教示將伊馬替尼成功調配成片劑時必須 有大量的賦形劑，其至是使用濕式粒化法時亦然，事實上 ，相對於舉發證據2 實施例，有更大量的賦形劑出現在被 舉發證據2 實施例35中，技藝人士據此更不可能推知濕式 粒化可降低賦形劑的比例，通常知識者無法產生製造高伊 馬替尼劑載片劑的動機。
⒌原裁定以被舉發證據4 第309 頁右欄第27至28行「若每片 劑之劑量高的話，賦形劑未必需要」、被舉發證據3 、4 及舉發證據2 中關於賦形劑的說明認為「稀釋劑之用量係 視所欲製備之片劑而調整及稀釋劑之使用，並為片劑之絕 對必要成份」以及舉發證據7 第134 頁表1 之建議賦形劑 與藥物之比例，「顯示藥物劑量高，賦形用量相對減少」 等語，認為「所屬技術領域中具有通常知識者根據舉發證 據2 之實施例4 ，欲調高伊馬替尼之含量，未必等比例調 高賦形劑之用量」，因而否認抗告人所主張之「因需使用 高劑載之稀釋劑，故技藝人士不可能產生製備高劑載之伊 馬替尼片劑之動機」。然原裁定所援先前技術文獻之相關 段落，均不過為廣泛性教示，非針對伊馬替尼的特定性質 而為之說明，更非教示高伊馬替尼劑載且具特定形狀及小 尺寸的片劑。相反地，抗告人前述論證，均以伊馬替尼製 劑的實例為基礎，當技藝人士擬開發高劑載伊馬替尼片劑 時，當然是會優先參考與伊馬替尼製劑相關之先前技藝文 獻，不會因一般性廣泛揭示的文獻即率爾推論伊馬替尼製 劑之情況，更無法僅由一般性的通常知識即得到足以獲得 解決製備小尺寸的高伊馬替尼片劑時遭遇問題的技術方案 。事實上，原審所提參考文獻中，均清楚指出稀釋劑的用
量應依藥物的問題及性質而定，原審捨棄採用較不相關的 前案，卻對於抗告人所提相關文獻置之不理，違背研發工 作者參考先前技藝文獻的常理及順序，其後見之明甚為明 顯。
㈣原裁定所引用通常知識之技術水準，均係挑選之片面訊息， 非相關文獻全貌：
⒈原裁定特別指出被舉發證據3 第859 行右欄標題「壓縮片 劑」（Compressed Tablet ）下方第5 至9 行教示「片劑 得藉由崩解劑控制活性成份於胃腸道中或延緩至腸道釋出 」云云。然該敘述實際上僅廣泛地敘述控釋劑型，並沒有 具體教示伊馬替尼的體密度、流動性及粒子大小，以及如 何基於伊馬替尼的性質，選用適合的崩解劑種類，進而製 備高伊馬替尼劑載的片劑。再者，雖然被舉發證據3 指出 崩解劑可用於控制藥物在胃腸道中的崩解，但對於解決如 何製備高伊馬替尼劑載片劑的問題並無助益。在伊馬替尼 情況，由於其具有pH值有關溶解度，故大部分藥物在胃腸 道無法溶解，也因此無法吸收，被舉發證據3 第860 頁針 對此部分沒有任何教示或建議。又被舉發證據6 第294 頁 右欄第2 點則特別指出在這些狀況下，片劑非常難以或根 本不可能調配。又被舉發證據3 第860 頁左欄標題為TABL ET INGREDIENTS節第2 段指出「預調配之研究，說明賦形 劑對安定性、生體可利用性及製備劑型方法之影響，同頁 右欄第3 段第9 至12行更指出「大部分用於調配片劑及膠 囊的賦形劑具有許多用途，對他們的性質及限制有一全面 性了解是必須的」。由上可知，即便各種賦形劑是技藝中 已知且習用，但針對不同活性成份及賦形劑組合，仍需要 進行許多研究，以製備出具安定性及生體可利用性，並適 合於治療應用的片劑。因此，實際情況非如原裁定所想像 「因已知崩解劑可控制片劑中活性成份的釋出，即可輕易 完成高伊馬替尼劑載的片劑之製備」云云的如此簡單。 ⒉原裁定復以被舉發證據4 第305 頁右欄第32至34行提及「 口服片劑之前提為當他們被整個吞服時，必須立即於胃中 崩解」及第304 頁右欄倒數第2 行至第305 頁第1 至2 行 所指「片劑為最普遍的劑型」，作為其見解依據。惟原裁 定顯然誤解被舉發證據4 的內容，因被舉發證據4 並非謂 片劑「必定」具有在胃中迅速崩解的性質，而針對「立即 釋放型」的片劑（不是針對「持續釋放」或「延遲釋放」 的片劑）表示，作為一成功的立即釋放型之片劑，必須將 片劑調配成具有此種性質（胃中迅速崩解）的型式。是該 性質（胃中迅速崩解）為調配「立即釋放」劑型的挑戰，
不是調配後必產生的結果。上述說明可知「此性質代表調 配上的自相矛質；蓋製備的片劑應具有足夠的強度以抵抗 加工、塗覆及包裝的損傷，但投藥後為了可迅速釋出藥物 ，又需要能夠快速崩解」，換言之，上開先前技藝係教示 ，欲提供成功的片劑調配物對於技藝人士而言為一大挑戰 ，尤其是活性成份的性質不清楚時，實則即便活性成份性 質已知，片劑調配仍存有相當困難。被舉發證據4 第306 頁左欄第2 段標題為「TABLET FORMULATION」敘述，雖指 出「擬壓縮的粉末，必須具有兩個必要性質：流動性與壓 縮性」，惟此非為了特定活性成份而提供說明，如上所述 伊馬替尼情況，先前技藝指出伊馬替尼具有不佳的壓縮性 質，因而需要稀釋劑的遮蔽，進一步言，被舉發證據4 第 306 頁欄標題「Powder compressibility」下敘述中指出 ，「雖然許多進行中的研究工作，其目的係為描繪壓縮之 特性，但迄今為止，對於為何一些物質具有較其他物質更 佳的壓縮性，仍所知甚少」。顯見被舉發證據4 所介紹的 通常知識，並無法補足舉發證據2 所缺乏資訊，自無法供 技藝人士輕易完成系爭專利。
⒊原裁定以被舉發證據6 第293 至294 頁關於片劑及膠囊之 比較，認為「可知片劑早為最普遍的劑型」云云。然此結 論縱算為真，亦與系爭專利完全無關，就基利克藥品發展 而言，最早開發上市的劑型為膠囊，並非片劑，顯見原裁 定所舉之通常知識不適用於基利克的情形。
⒋原裁定引用被舉發證據7 第133 頁第21至24行敘述「隨著 劑量增加，片劑之尺寸增加，調劑者使用賦形劑之專業及 知識，以儘可能維持小尺寸而不會犧牲其必要性屬性..一 旦調製者熟悉藥物之物理及化學特性，選擇賦形劑之過程 即開始」。原裁定也引用舉發證據5 ，認為配合藥物性質 及所欲片劑之形式而選擇適用之賦形劑或製造片劑之方法 ，「均可經由一般例行性試驗即得確認」（即被舉發證據 7 第131 至137 頁）云云。然該被舉發證據7 第133 頁第 24 行 之後進一步指出：調配片劑須考慮以下12個因子： 1.活性成份之大小或量；2.活性成份之安定性；3.活性成 份的溶解度；4.活性成份的密度；5.活性成份之可壓縮性 ；6.賦形劑的選擇；7.粒化方法；8.粒化特性；9.片劑壓 縮；10環境因子；11. 終產物的安定性；12. 片劑之活性 藥物含量的生體可利用率。唯有考慮這12項因子並熟悉藥 物之物理及化學特性後，才會開始選擇賦形劑之過程。上 述考慮因子之數量與複雜性，以及熟悉藥物之物理及化學 特性等要求，可證明欲製備一活性成份的特定片劑確實有
困難性，必須經大量實驗始能完成，並非只要知道如何製 備某一活性成份的片劑，即可任意類推至各種其他活性成 份片劑之製備。系爭專利優先權日前，先前技藝對於伊馬 替尼的性質所知有限，系爭專利乃經過前述大量且複雜因 子考量並克服種種困難後，所產出的研發成果，絕非如原 審所想像「僅為一般例行實驗」即能達成。
㈤原裁定權衡兩造損害程度與是否受有無法彌補損害時，顯有 偏頗，難謂公允：
⒈原裁定以「若准許本件定暫時狀態處分，將導致相對人須 對上開醫院負債務不履行之違約責任，相對人自受有損害 」云云，駁回抗告人之聲請。惟此不符利益衡量原則，因 相對人可能擔負違約責任，與專利法第1 條揭示之鼓勵發 明，及國民健康之維護及醫療水準提升等公眾利益相較， 難謂有較值得保護之利益存在。實則相對人可能擔負之違 約責任，與抗告人因相對人於近半年內陸續取得衛福部所 屬醫院第15屆藥品聯合招標、屏東基督教醫院、阮綜合醫 院、彰化基督教醫院等聯合標案（下稱署聯標）而受有之 損害亦顯不相當，相對人於本案訴訟期間勢將挾其價格優 勢而陸續取得更多標案。如原裁定曾慮及雙方利益之衡平 ，豈能只單方面考量相對人可能給付之違約金額，卻對抗 告人於本案訴訟期間可能損害高達新台幣（下同）2 億元 餘不論，且此金額勢必難以回復。
⒉相對人販賣系爭藥品時，已可合理推知其侵害系爭專利， 仍執意販賣，參與各標案，縱嗣後無法履約，該違約責任 應由相對人自行承擔，與抗告人無涉。
⒊縱認該違約責任係相對人因受定暫時狀態處分所生「損害 」，依署聯標共同供應契約書第12條第3 項約定，該違約 所生罰款以不超過該醫院所定該批交貨品之20% 為限，折 合該標案之標的金額約僅300 萬元（此估算係基於相對人 將售出與抗告人相當數量之藥品，即247 盒，惟因實際售 價將低於健保核價，故相對人可能給付之違約金低於前述 金額），其風險並非顯著，且與抗告人因相對人之侵權行 為所受損害之程度相較，更難以比擬。
⒋原裁定另稱「系爭藥品退出市場之結果即可使基利克之健 保藥價調升」或「健保藥品於每2 年進行藥價調整時經健 保局調升藥價者，亦所在多有」云云。惟此見解實無所據 ，依目前藥價調整實務，如經調降後有不敷成本情形，藥 商須藉由「必要藥品提高藥價」為理由申請重核藥價，基 利克藥品目前非屬健保機關表列之「必要藥品」，且縱抗 告人他日循此提出重核藥價之申請，亦需符合「不敷成本
」之嚴標標準（只要仍有些微利潤，可能就不符條件）， 更何況藥價能否調返至原來標準，其決定全操之於健保機 關，故絕非謂「只要系爭藥品退出市場即可使基利克之健 保藥價立即調升」，更無回復至原價格之可能。 ⒌原裁定又謂「本件定暫時狀態處分若准許，將減少病患用 藥選擇機會」，亦屬牽強，且與專利權性質本屬排他權之 原則及本案事實有違。若依原裁定見解，學名藥不問有無 侵害專利權情事，均將一律得於市場上銷售，永不需受定 暫時狀態處分之拘束，此與專利法制及智慧財產法院設立 目標未合。事實上以目前大多數醫院採購標案都是單一廠 商得標的現實觀之，一旦醫院決定由系爭藥品得標，該醫 院病人反被剝奪選用原開發藥廠專利藥品之機會，除非病 人知悉有其它特定醫院仍使用原廠藥品，且願花費時間及 成本並放棄原有醫病關係而進行轉院。原審顯然未慮及此 ，其所謂「本件定暫時狀態處分若准許將減少病患用藥選 擇機會」云云，實屬誤會。
⒍即便系爭藥品因定暫時狀態處分而在本案訴訟終結前無法 販賣，仍有抗告人之基利克可供病人利用。原審以化學名 藥價格低廉、病人可選擇便宜藥品為主要考量，然「藥品 價格」實不應成為法院決定是否准予定暫時狀態處分之主 要因素。原裁定見解，誠已忽視專利權人致力研發提供新 藥與各式便利口服劑型藥品所投入之鉅資及努力，對權利 人難謂非重大打擊等語。
三、相對人答辯意旨略以：
㈠系爭專利請求項1 主要特徵，在於抗告人所稱之「高劑載」 ，即指抗告人基利克（Glivec）主要成份imatinib之重量約 為片劑總重量之30% 至80% ，然而此一「高劑載」之技術特 徵，早於系爭專利申請前，已揭露於下列先前技術資料內： ⒈依公元（下同）1999年1 月28日公開之PCT 第WO99/03854 號專利之實施例4 （下稱該PCT 專利）所示，系爭專利之 活性成分與該活性成分相同，且占片劑總重量之重量比例 均已顯現於該PCT 專利之實施例4 當中，且該PCT 專利第 18頁第一段更揭示該醫藥製劑可包含1%至100%之活性成分 ，足證系爭專利受該PCT 專利公開而不具新穎性；又系爭 專利所涉發明所屬技術領域中具有通常知識者，經由該PC T 專利之教示，將可輕易製作系爭專利請求項1 所示之以 片劑總重量為基準，含有約為30% 至80% 重量比之活性基 團之片劑，因此系爭專利亦不具進步性。
⒉依抗告人於2001年6 月20日申請之歐洲專利第EP2072049 號之專利說明書所載，其主成分（Valsartan 320mg ）約
佔總錠片重量之50% （原審相證11，p.6-EX.4），與系爭 專利所定義之「高劑載」劑量比例重疊。
⒊另依美國專利第US6117451 號之專利說明書所載，其主成 分（Metformin HCl 500mg ）約佔總錠片重量之77% （原 審相證12，p.6-EX.1），與系爭專利所定義之「高劑載」 劑量比例重疊。
⒋又依美國專利第US6238695 號之專利說明書所載，其主成 分efavirenz 佔總錠片重量比例為50% （相證13，第5 頁 EX.3），與系爭專利所定義之「高劑載」劑量比例重疊。 ⒌抗告人另一產品得安穩（Diovan，主成分為valsartan ） 產品開發歷程，首先以膠囊劑型上市（1996年美國FDA 核 准上市），後以錠片劑型（2001年美國FDA 核准上市）取 代膠囊劑型上市，「得安穩」(Diovan)劑量80mg錠片為直 徑8mm 及厚度2.8mm 之圓型錠劑，活性成分化合物占片劑 （錠劑）總重量之49.68%；劑量320mg 錠片則為長度16mm 、寬度9mm 及厚度6.8mm 之似卵型之錠劑，活性成分化合 物占片劑（錠劑）總重量之50.47%；上述兩者片劑與系爭 專利之更正前請求項1 界定之片劑中活性基團之重量比重 疊，且亦與抗告人申請更正後之申請專利範圍第1 項新增 之片劑形狀尺寸範圍重疊。
⒍抗告人之基利克（Glivec）藥品之劑量100mg 錠片為直徑 9mm 之圓型錠劑，活性成分化合物占片劑（錠劑）總重量 之比例為59.75%；劑量400mg 之錠劑為長度19mm之似卵型 ，活性成分化合物占片劑（錠劑）總重量之比例為59.75% 。由此可知，基利克（Glivec）藥品與上述「得安穩」（ Diovan ） 藥品之劑型轉換過程相同，且劑型設計概念相 同。又依據抗告人於美國FDA 所公開之Summary Basis of Approval之開發資料中（詳參原審相證14第46頁「EXECUT IVE SUMMARY 」第2 段以螢光標示部分文字），抗告人強 調錠片的發展是為增進患者的順應性與改善生產程序，錠 片的開發可解決單一膠囊無法承載高劑量（320mg ）主成 分的問題。
⒎承上說明暨相對人檢附之相關資料可知，藥物產品開發策 略顯係可得先以膠囊劑型上市，再以錠片劑型取代，並以 此解決單一膠囊無法承載高劑量主成分之問題。因此產品 開發由膠囊轉換為錠片劑型，不僅為製藥領域習知技藝者 通常之開發策略，亦為抗告人集團已採用之產品開發之模 式，益證系爭專利是否確已具備新穎性及進步性之要件， 不無可疑。
⒏依上所述，系爭專利所定義之「高劑載」劑量比例已為習
知，且抗告人雖就系爭專利於103 年10月31日向智慧財產 局提出申請專利範圍更正之申請，進一步界定片劑的形狀 、長度、寬度及厚度，然而有關片劑的形狀尺寸等，均為 本發明所屬技術領域中具有通常知識者，可輕易調整而完 成，因此，即使抗告人進一步界定該片劑形狀及尺寸，也 無法使系爭專利具有可專利性。
⒐又抗告人集團於美國、日本以及中華人民共和國亦就系爭 專利之對應案提出專利申請，然而系爭專利之對應案在上 開國家均於行政審查程序中，主管機關即認定系爭專利之 對應案因不具申請專利之要件而作成核駁處分（參原審相 證15 至 相證17），益證系爭專利是否具備可專利性亦有 所疑，從而在確認系爭專利是否具備新穎性與進步性等要 件之終局決定作成前，實不宜遽然作成維持系爭專利有效 之認定，故原裁定就系爭專利有效性之認定應難認屬後見 之明，實無偏頗。
㈡抗告人主張之內容均得以金錢加以填補，尚不至於造成不可 回復之損害，或對於抗告人有何重大損害或急迫危險，而定 暫時狀態處分確實將對於相對人造成損害，原裁定對於兩造 損害程度與是否受有無法彌補損害之判斷，並無偏頗： ⒈本件應無防治發生重大損害及避免急迫危險之必要性： ⑴抗告人表示，基利克為其最暢銷之藥品，相對人持續製 造販售系爭藥品將對於抗告人造成巨大損害及急迫危險 ，即抗告人將受有無法彌補之損害云云。惟相對人就系 爭藥品既已取得相關藥品許可證文件，本得使用於相關 疾病之病患，相對人參與署聯標案件，自無任何違法之 處，且系爭專利之有效性顯有可疑，自難謂相對人於販 賣系爭藥品時已可合理推知其侵害系爭專利，而執意販 賣系爭藥品，且相對人為國內上市公司，若藉訴訟程序 手段打擊公司商譽，勢將對相對人及國內市場造成莫大 影響。如准許系爭定暫時狀態處分，屆時相關定暫時狀 態處分之函文，將檢送健保局、衛福部及其他醫療院所 單位，相對人之商譽、營業權以及正常業務運作均將遭 受妨礙，並恐導致各醫療院所對於相對人之藥品產生嚴 重誤解，而影響各醫療院所之進藥意願，將導致相對人 之市場競爭潛力喪失、客戶流失、而產生信用破產等嚴 重後果，屆時相對人可能產生之損害恐難以計算，且該 等損害結果亦不易回復。
⑵抗告人可能遭受之損害金額是否將遠大於相對人而使抗 告人受有顯著之風險，恐難斷定，尚難逕謂原裁定權衡 雙方損害程度顯有偏頗。
⒉又按衛福部所屬醫院第15屆藥品聯合招標投標須知第40條 第㈡項第3 點規定（參原審相證5 第13頁）：「廠商報價 時，其標價必須含得標後無條件每月提供貨款之相當比例 作為適用機關之『優惠折讓』，採購累計金額未達500 萬 元（含）其優惠折讓為5%..累計金額超過1250萬元以上超 出部份優惠折讓15% ，並於次月後續採購金額中扣減。」 ，況此規定適用之對象係全體投標廠商，亦難認相對人因 此而有何不法行為影響抗告人之基利克藥品之價格。 ⒊另按全民健康保險藥物給付項目及支付標準第75條第3 項 第㈡款（參原審相證3 ）有關專利期內藥品調整方式內容 所示，個別藥品之市場加權平均價格大於或等於調整前支 付價格乘以0.85者，不予調整。易言之，如個別藥品之廠 商未將其售價降低至調整付價格85% 以下，則維持不調整 。本件署立及軍聯標醫院近3 年就主成分為伊馬替尼之藥 品全年用量約2 萬顆，以相對人系爭藥品現行銷售狀況（ 參原審相證10）觀之，系爭藥品之銷售數量占上述署立醫 院用量之比例約僅0.2%，縱認各署立醫院全部採購相對人 系爭藥品，相對人系爭藥品之全年銷售數量在全市場佔仍 低於1%，以此比例而言，即便假設相對人以極低之價格向 署立醫院銷售系爭藥品，亦對抗告人基利克藥品之健保價 格不會產生任何影響，是以抗告人主張伊將因相對人銷售 系爭藥品而受有不可回復之損害云云，亦嫌乏據。 ⒋復按健保署係依據全民健康保險法第41條第2 項訂定之「 全民健康保險藥物給付項目及支付標準」第75條第3 款第 ㈡目規定之「市場加權平均價格」計算法（參原審相證3 ），每2 年定期調整健保藥價。依該計算公式所示，藥價 調查申報之個別藥品市場加權平均價格僅為健保署核定健 保藥價其中一項參數，縱市場上並不存在其他學名藥時， 專利藥仍須面對健保署定期之藥價調整，從而本件抗告人 主張：因相對人銷售系爭藥品，致使健保署調降基利克藥 品之健保價格，使抗告人日後與健保署之藥價協商更為困 難、下游客戶因而調降採購預算云云，未免言過其實。 ⒌況抗告人所稱因基利克藥品銷售量下降所生之「重大損害 」，除受藥品市場競爭機制影響外，抗告人自己亦開發基 利克之二代藥品泰息安並積極推廣，然而抗告人卻未曾於 其書狀中揭露上情，亦有可議之處，是以抗告人率稱相對 人銷售系爭藥品致使其受有重大損害云云，亦嫌乏據。遑 論由抗告人亦引用之獨立第三人機構寰宇藥品資料管理股 份有限公司（IMS)所出具之統計資訊（相證1 ）所示，截 至今年第二季止，抗告人之基利克於醫院銷售金額為1,65
3,990,000 元，相較去年同期之銷售金額，非但無減損， 甚有微幅增加（增減率為1%），顯見抗告人所稱之「重大 損害」顯非實在。
㈢若准許本件定暫時狀態處分，非當然有助於公共利益目的， ，原裁定之認定無違專利權之排他原則：
抗告人於書狀中表示，原審以學名藥價格低廉，病人可選擇 便宜藥物為主要考量，然藥物價格實不應成為法院決定是否 准予定暫時狀態處分之主要因素云云。惟相對人若遭定暫時 狀態處分，系爭藥品將無法於市場販售，而恐有濫用其獨占 權利而有礙相關市場競爭之虞；且系爭藥品依藥事相關法規 業經衛生主管機關查驗登記而獲得藥品許可證，足證系爭藥 品之安全性無虞，並對於相關疾病有相當之治療功效，於尚 難認定系爭藥品是否有侵害系爭專利權之情況下，動輒准許 本件定暫時狀態處分，反造成人民基本醫療權利受損，實有 礙相關疾病治療之便利，亦影響健保醫療體系之運作，影響 國民健康及社會公益，對於公共秩序並非有利，原裁定見解 亦無違誤。
㈣依上所述，抗告人提起本件定暫時狀態處分之聲請，其請求 並無成立之基礎，且抗告人之損害並非不得以金錢彌補，實 難謂有發生重大之損害或急迫之危險或無法彌補之可能，即
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