臺北高等行政法院判決
104年度訴字第1631號
106年1月5日辯論終結
原 告 台灣三陽製藥廠股份有限公司
代 表 人 張朝霖（董事長）
被 告 衛生福利部食品藥物管理署
代 表 人 姜郁美（署長）
訴訟代理人 連恆榮
吳貞良 律師
上列當事人間藥事法事件，原告不服衛生福利部中華民國104年8
月28日衛部法字第1040020589號訴願決定，提起行政訴訟，本院
判決如下：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、事實概要：原告於民國103年12月19日、104年1月5日及6日 分別向被告申請「"三陽"痠痛金絲膏藥布（衛署藥製字第 017039號）」、「"三陽"金絲羔藥布（衛署成製字第0042 18號）」、「"三陽"熱龍巴布（衛署成製字第009438號） 」、「"三陽"皮膚軟膏（衛部藥製字第058251號）」、「 "三陽"治酸痛液7.5毫克/毫升（吲美洒辛）（衛部藥製 字第058544號）」、「"三陽"金蚜蚣油軟膏（衛部成製字 第016738號）」、「"三陽"金龍藥膏布（衛署成製字第00 4211號）」、「"三陽"寶安藥膠布（衛署藥製字第023884 號）」、「"三陽"濕痛布（衛署成製字第005641號）」共 9項藥品許可證移轉及委託製造廠等變更登記，經被告審認 系爭9項藥品許可證業經衛生福利部（下稱衛福部）104年1 月15日部授食字第1041400392號公告廢止在案，爰以104年1 月21日FDA藥字第1046000323號、第1046000324號、104年1 月26日FDA藥字第1046000307號、第1046000320號、第10460 00321號、第1046000322號、104年1月28日FDA藥字第104600 0308號、104年2月2日FDA藥字第1046000311號、第10460003 12號等9件書函（下稱原處分）分別函復原告不同意備查。 原告對原處分及衛福部104年1月19日衛部中字第1041800130 號等8件書函（下稱8件書函）共17件函不服，向行政院提起 訴願，經該院法規會於104年7月27日將其中上開原處分移往 衛福部，遭決定不受理，遂提起本件行政訴訟。二、兩造聲明：
㈠原告聲明：
⒈訴願決定（衛部法字第1040020589號）及原處分（104年1 月21日FDA藥字第1046000323號、第1046000324號、104年 1月26日FDA藥字第1046000307號、第1046000320號、第10 46000321號、第1046000322號、104年1月28日FDA藥字第 1046000308號、104年2月2日FDA藥字第1046000311號、第 1046000312號書函）均撤銷。
⒉被告應就原處分所列9項藥品許可證，准許移轉及委託製 造之變更登記。
⒊訴訟費用由被告負擔。
㈡被告聲明：
⒈駁回原告之訴。
⒉訴訟費用由原告負擔。
三、原告主張：
㈠衛福部未就原告不服之所有處分審理，訴願決定有漏未決定 之違法：
⒈原告就原處分及衛服部8件書函均表不服提起訴願被告因 誤植發函單位重新審查為由，經衛福部為訴願不受理決定 ，有違憲法第24條規定與法規之溯及適用原則，如民事判 決就當事人之請求漏未審酌裁判，自為法所不許。 ⒉衛福部於102年7月23日因組織改造，改制為食品藥物管理 署，隸屬衛福部之下屬獨立單位，其組織職司為食品、藥 品、管制藥品、醫療器材、化粧品（下稱產品）之管理政 策及機關法規之研擬與執行，產品查驗登記審查與審核， 業者生產流程之稽查與輔導，產品檢驗研究與科技發展， 產品風險評估與風險管理，產品安全監視、危害事件調查 及處理，以及消費者保護措施之推動，申請、變更、移轉 等相關業務，故有權為原處分9件書函在案，衛福部不應 以被告誤植發函單位、程序不合法、行政處分已不存在為 由決定訴願不受理，否則有違訴願法第81條規定之意旨。 ⒊訴願決定書所為決定理由與主文顯有矛盾存在，依訴願法 第97條第1項第1款、第3款之規定，應為再審程序作再審 裁處，方符理法。
㈡原處分所據之基礎事實違反無罪推定原則，與行政程序法第 36條、第40條有違：
⒈依前行政院衛生署中醫藥委員會101年8月編印之中藥管理 法規解釋彙編第188頁關於藥事法第78條規定，98年4月2 日衛中會藥字第0980003408號解釋函，須經法院為有罪判 決確定，原告既尚未經法院有罪判決確定，自不得以此為 處分之依據，尤為瞭然。
⒉被告廢止原告製造業藥商許可執照之依據並無基礎事實存
在，其所據臺灣屏東地方法院檢察署檢察官起訴書（103 年度偵字第261號）、同院104年度訴字第54號案件尚在審 理中，遭訴之被告張朝霖係自然人非法人組織，與本件被 裁處之對象係屬法人有別，不得以張朝霖被起訴即據為裁 罰原告之依據，況原處分違反無罪推定原則，自屬裁量濫 用，亦有違反行政程序法第36條、第40條規定，原處分應 撤銷。蓋在行政訴訟或司法提告未終結前，一切均處於未 定狀態，被廢止之製造業藥商許可執照與39種藥品許可證 應予被廢止前之狀態，以維所有執照許可證之有效性，方 屬合法。
⒊屏東縣政府衛生局104年1月13日屏府授衛藥字第10430113 900號函廢止原告製造業藥商許可執照乙案，目前正在臺 灣高雄高等行政法院104年度訴字第267號審理中，確處於 未定狀態。
㈢原處分違反行政程序法第39條、第102條之規定，並有違禁 反言原則：
⒈被告在做成原處分前未「書面通知相關人陳述意見」，亦 未依職權調查證據遽以作成限制或剝奪人民財產權、營業 權重大利益之行政處分，於法顯然有違，屬裁量濫用，違 反恣意禁止原則，將使原告受無可回復之損害甚明（本院 89年度訴字第2761號判決意旨可資參照）。 ⒉按行政院衛生署（現衛福部）於77年4月25日以衛署藥字 第728357號修訂「藥品委託製造實施要點」辦理藥品委託 製造程序，當時適用之藥物藥商管理法，已於82年2月5日 修正為藥事法，依修正前之舊法所述意旨，縱被註銷工廠 登記證（況原告一切正處於未定狀態之情形），依法得變 更（換發）為販賣業藥商許可執照，舊法所定15日內變更 時間，係屬訓示規定，非硬性規定之時間限制。原告早於 100年年底及101年年初即已依法辦理委託製造在案，被告 於102年至104年案發前皆認可原告藥商資格存在，應受禁 反言拘束。
⒊再依藥事法施行細則第12條第1項、第2項、第16條規定意 旨，原告保有並符合販賣業藥商身分，自應保有或請求變 更（換發）販賣業藥商許可執照之權利，事涉39種藥品許 可證移轉登記之有效性，有別於被告所稱得重新申請之情 事。
㈣人民有營業自由，並為憲法第15條工作權及財產權所保障， 原處分顯然違法失當，自應予以撤銷云云。
四、被告主張：
㈠本件無原告主張就不服處分漏未決定之情事：
⒈原告訴願書及起訴狀所列衛福部另外104年1月19日衛部中 字第1041800130號、衛部中字第1041800131號、104年1月 28日部授食字第1030056717號、部授食字第1046000315號 、104年2月4日部授食字第1046000309號、部授食字第104 6000310號、104年2月5日部授食字第1046000325號及部授 食字第1046000326號等8件書函之處分（非本案系爭9張藥 品許可證），不在本案審理範圍，況衛福部8件書函業經 本院以104年訴字第1533號判決駁回原告之訴，原告不得 在本案重複起訴或爭執。
⒉原告雖就原處分及衛福部8件書函一併提起訴願，惟因本 案原處分之作成機關係被告，與衛福部8件書函之處分訴 願管轄機關不同，故行政院將原處分之訴願案移請衛福部 審議，並由衛福部作成本件訴願決定，揆諸訴願法第4條 第6款、第13條及第61條規定，程序上於法亦無不合。 ㈡原處分業經被告撤銷，衛福部為訴願不受理之決定，並無違 誤。原告訴之聲明第1項，請求撤銷原處分，既不合法，且 無理由：
⒈原告於104年1月5日及1月6日申請「"三陽"痠痛金絲膏藥 布（衛署藥製字第017039號）」等系爭9張藥品許可證之 移轉及委託製造變更登記，因其涉及製造偽藥，遭屏東地 方法院檢察署提起公訴，並經屏東縣政府於104年1月13日 以屏府授衛藥字第10430113900號函廢止原告之製造業藥 商許可執照，且經衛福部於104年1月14日及1月15日廢止 含系爭9張在內之原告所有共39張藥品許可證。原告藥商 許可執照既遭廢止，喪失藥商資格，無保有藥品許可證之 餘地，且系爭9張藥品許可證均經衛福部廢止，無合法有 效之藥品許可證存在，自無准其移轉或委託製造變更登記 之理。
⒉惟原處分因誤植發文單位，故被告嗣依職權以104年7月20 日FDA藥字第1041407137號、FDA藥字第1041407141號、FD A藥字第1041407158號、FDA藥字第1041407160號、104年7 月21日FDA藥字第1041407155號、104年7月22日FDA藥字第 1041407150號、FDA藥字第1041407169號、FDA藥字第1041 407148號及FDA藥字第1041407153號等9件書函撤銷原處分 。原處分既因被告撤銷而失效不存在，受理訴願機關即衛 福部依訴願法第13條、同法第4條第6款及第77條第6款規 定，為訴願不受理決定，並無違誤。原告訴之聲明第1項 ，請求撤銷已不存在之原處分，顯不合法，且無理由（最 高行政法院96年判字第1760號、94年判字第514號判決參 照）。
㈢藥事法第2條規定之中央衛生主管機關係衛福部，並非被告 。本案原告所提系爭9張藥品許可證之移轉變更登記申請案 ，業經衛福部為不予核准之處分，並經行政院為訴願駁回之 決定，原告未依法提起行政訴訟，相關行政處分已生形式上 確定力與拘束力。況原告系爭9張藥品許可證，均經衛福部 依法廢止而失效，並經法院判決確定，無合法有效之藥品許 可證存在，亦無准其移轉變更之理。原告訴之聲明第2項， 請求被告作成核准移轉變更登記之處分，於法不合，且無理 由，更欠缺權利保護要件：
⒈依藥事法第2條、第46條及第58條規定意旨，可知藥品許 可證之移轉與委託製造變更登記申請案，應經中央衛生主 管機關（即衛福部）核准，原告指稱被告為衛福部之附屬 機關，得逕為核准之行政處分，尚有誤會。
⒉原告所提系爭9張藥品許可證之移轉及委託製造變更登記 申請案，業經衛福部以104年7月20日部授食字第10414071 40號、部授食字第1041407142號、部授食字第1041407161 號、部授食字第1041407162號、104年7月21日部授食字第 1041407159號、104年7月22日部授食字第1041407156號、 部授食字第1041407157號、部授食字第1041407167號及部 授食字第1041407172號等9件書函，以相關許可證業經廢 止為由，為不予核准之處分。原告不服，所提訴願，經行 政院以104年12月24日院臺訴字第1040155215號訴願決定 駁回，原告於104年12月25日收受該訴願決定書後，並未 依法提起行政訴訟。是本案原告所提系爭9張藥品許可證 之移轉變更登記申請案，既經衛福部為不予核准之處分， 且經行政院訴願決定駁回確定，依訴願法第95條規定，有 拘束各關係機關之效力。原告亦無再於本案爭執或訴請被 告為核准處分之理。
⒊原告申請移轉變更之系爭9張藥品許可證，均經衛福部依 法廢止，相關廢止之處分於法有存續力與拘束力，且原告 因不服衛福部廢止許可證之處分，所提行政訴訟亦經法院 判決駁回確定，有衛福部104年1月14日衛部中字第104184 0068號、衛部中字第1041860125號及同年1月15日部授食 字第1041400392號公告、本院104年度訴字第1464號判決 及最高行政法院105年度裁字第805號裁定在卷可稽。原告 既無合法有效之許可證存在，自無就許可證主張權利可言 ，不僅無准其申請移轉變更登記之餘地，所提本件訴訟更 欠缺權利保護要件（行政程序法第110條第3項規定、改制 前行政法院63年判字第558號判例意旨參照）。 ⒋原告訴之聲明第2項，就其已遭廢止而失效不存在之系爭9
張藥品許可證，請求被告為核准移轉及委託製造變更登記 之處分，顯然於法不合，且無理由等語。
五、前揭事實概要所載各情，為兩造所不爭，且有上開各該文件 、原處分、訴願決定書等件影本附原處分卷、訴願卷可稽。 茲就原告聲明第1項及第2項部分，依兩造主張之意旨，敘明 判決之理由。
六、聲明第1項請求撤銷訴願決定及原處分部分： ㈠按「原處分已經原處分機關自行撤銷而不存在，即無從以撤 銷訴訟爭執其應否撤銷，此時提起撤銷訴訟，顯不備撤銷訴 訟之要件，其起訴為不合法。」、「行政訴訟之提起以有行 政處分存在為前提，若行政處分已經原處分機關撤銷並另為 更正核定之處分，則受處分人自應以更正核定後之新處分為 訴訟之對象，若仍以撤銷前之原處分為訴訟之對象，因訴訟 標的已不存在，自屬欠缺起訴要件，而應以起訴不合法予以 駁回，且此係訴訟合法要件，屬法院應依職權調查之事項。 」，最高行政法院94年度判字第514號、96年度判字第1760 號判決意旨可參。
㈡查原告於104年1月5日及1月6日申請「"三陽"痠痛金絲膏藥 布（衛署藥製字第017039號）」等系爭9張藥品許可證之移 轉及委託製造變更登記（如本院卷第239頁附表及證8），因 其涉及製造偽藥，遭屏東地方法院檢察署提起公訴（本院卷 被證11），並經屏東縣政府於104年1月13日以屏府授衛藥字 第10430113900號函廢止原告之製造業藥商許可執照（本院 卷被證12），且經衛福部於104年1月14日及1月15日廢止含 系爭9張在內之原告所有共39張藥品許可證（本院卷證11； 該案經原告提起行政爭訟，業經行政法院裁判確定，參見本 院卷證10），被告以原告藥商許可執照既遭廢止，喪失藥商 資格，無保有藥品許可證之餘地，且系爭9張藥品許可證均 經衛福部廢止，無合法有效之藥品許可證存在，自無准其移 轉或委託製造變更登記之理，故不予准許原告所請，惟被告 所為104年1月21日FDA藥字第1046000323號等9件書函之原處 分（本院卷被證1至9，即104年1月21日FDA藥字第104600032 3號、第1046000324號、104年1月26日FDA藥字第1046000307 號、第1046000320號、第1046000321號、第1046000322號、 104年1月28日FDA藥字第1046000308號、104年2月2日FDA藥 字第1046000311號、第1046000312號書函），因誤植發文單 位，故嗣被告依職權以104年7月20日FDA藥字第1041407137 號、FDA藥字第1041407141號、FDA藥字第1041407158號、FD A藥字第1041407160號、104年7月21日FDA藥字第1041407155 號、104年7月22日FDA藥字第1041407150號、FDA藥字第1041
407169號、FDA藥字第1041407148號及FDA藥字第1041407153 號等9件書函撤銷原處分（本院卷證6）。是原處分既因被告 撤銷而失效不存在，受理訴願機關（衛福部）依訴願法第77 條第6款規定，以104年8月28日衛部法字第1040020589號訴 願決定書，為原告訴願不受理之決定（本院卷被證10），並 無違誤。原告訴之聲明第1項，請求撤銷已不存在之原處分 ，揆諸前揭判旨及說明，顯不合法，應予駁回。七、聲明第2項請求被告應就原處分所列9項藥品許可證，准許移 轉及委託製造之變更登記部分：
㈠按「本法所稱衛生主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄 市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」「經核准 製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變 更原登記事項。經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉 時，應辦理移轉登記。」「藥物工廠，非經中央衛生主管機 關核准，不得委託他廠製造或接受委託製造藥物。」藥事法 第2條、第46條及第58條分別定有明文。可知藥品許可證之 移轉與委託製造變更登記申請案，應經中央衛生主管機關（ 即衛福部）核准。原告稱被告食品藥物管理署乃衛福部之附 屬機關，得逕為核准之行政處分，顯有誤會。原告訴之聲明 第2項，請求被告就原處分所列9項藥品許可證，為核准移轉 及委託製造變更登記之處分，觀諸前揭規定及說明，係請求 無權限機關為核准處分，原告所訴有被告適格之欠缺（最高 行政法院94年度判字第1226號判決意旨可參），即欠缺訴訟 上之權利保護要件，此部分之訴，為無理由，應予駁回。 ㈡次按「訴願之決定確定後，就其事件，有拘束各關係機關之 效力；就其依第10條提起訴願之事件，對於受委託行使公權 力之團體或個人，亦有拘束力。」，訴願法第95條定有明文 。查本件原告所提系爭9張藥品許可證之移轉及委託製造變 更登記申請案，業經衛福部以104年7月20日部授食字第1041 407140號、部授食字第1041407142號、部授食字第10414071 61號、部授食字第1041407162號、104年7月21日部授食字第 1041407159號、104年7月22日部授食字第1041407156號、部 授食字第1041407157號、部授食字第1041407167號及部授食 字第1041407172號等9件書函，以相關許可證業經廢止為由 ，為不予核准之處分（本院卷證9）。原告不服，所提訴願 ，經行政院以104年12月24日院臺訴字第1040155215號訴願 決定駁回（本院卷證7），原告於104年12月25日收受該訴願 決定書後（本院卷證7），並未依法提起行政訴訟。是原告 所提系爭9張藥品許可證之移轉變更登記申請一案，既經衛 福部為不予核准之處分，且經行政院訴願決定駁回確定，依
訴願法第95條規定，有拘束各關係機關之效力，原告亦無再 於本件爭執或訴請被告為核准處分之理，附此敘明。八、從而，本件原處分因誤植發文單位，被告依職權以104年7月 20日FDA藥字第1041407137號、FDA藥字第1041407141號、FD A藥字第1041407158號、FDA藥字第1041407160號、104年7月 21日FDA藥字第1041407155號、104年7月22日FDA藥字第1041 407150號、FDA藥字第1041407169號、FDA藥字第1041407148 號及FDA藥字第1041407153號等9件書函撤銷原處分，訴願決 定機關就已撤銷之原處分為決定不受理，於法並無違誤。原 告徒執前詞，訴請撤銷訴願決定及原處分部分，於法未合， 應予駁回；請求被告應就原處分所列9項藥品許可證，准許 移轉及委託製造之變更登記部分，欠缺訴訟上之權利保護要 件，為無理由，亦應予駁回；為求卷證合一，併以判決駁回 之。
九、本件事證，已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法，經審酌對於 本件判決結果並不生影響，爰不予逐一論列，附此敘明。據上論結，本件原告之訴為一部不合法，一部無理由，依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 106 年 1 月 19 日 臺北高等行政法院第一庭
審判長法 官 黃本仁
法 官 洪遠亮
法 官 蕭忠仁
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表 明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判 決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴 訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。（同 條第1項但書、第2項）
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│得不委任律師為訴訟│ 所 需 要 件 │
│代理人之情形 │ │
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│㈠符合右列情形之一│1.上訴人或其法定代理人具備律師資│
│ 者，得不委任律師│ 格或為教育部審定合格之大學或獨│
│ 為訴訟代理人 │ 立學院公法學教授、副教授者。 │
│ │2.稅務行政事件，上訴人或其法定代│
│ │ 理人具備會計師資格者。 │
│ │3.專利行政事件，上訴人或其法定代│
│ │ 理人具備專利師資格或依法得為專│
│ │ 利代理人者。 │
├─────────┼────────────────┤
│㈡非律師具有右列情│1.上訴人之配偶、三親等內之血親、│
│ 形之一，經最高行│ 二親等內之姻親具備律師資格者。│
│ 政法院認為適當者│2.稅務行政事件，具備會計師資格者│
│ ，亦得為上訴審訴│ 。 │
│ 訟代理人 │3.專利行政事件，具備專利師資格或│
│ │ 依法得為專利代理人者。 │
│ │4.上訴人為公法人、中央或地方機關│
│ │ 、公法上之非法人團體時，其所屬│
│ │ 專任人員辦理法制、法務、訴願業│
│ │ 務或與訴訟事件相關業務者。 │
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│是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴│
│人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明│
│文書影本及委任書。 │
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中 華 民 國 106 年 1 月 19 日 書記官 陳清容
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