違反藥事法
臺灣高等法院 臺中分院(刑事),上訴字,103年度,1069號
TCHM,103,上訴,1069,20141014,1

臺灣高等法院臺中分院刑事判決　　　 103年度上訴字第1069號
上　訴　人
即　被　告　高慶樟
　　　　　　鄭建星
共　　　同
選任辯護人　張玉琳律師
　　　　　　彭火炎律師
上列上訴人等因違反藥事法案件，不服臺灣臺中地方法院 101年
度訴字第1628號中華民國103年5月20日第一審判決（起訴案號：
臺灣臺中地方法院檢察署100年度偵字第13977、15928、20844、
24328號、101年度偵字第8183、11403、11623號，移送併案審理
案號：臺灣臺中地方法院檢察署100年度偵字第 17663號、101年
度偵字第12845號，臺灣板橋地方法院檢察署101年度偵字第8790
號），提起上訴，本院判決如下：
主 文
上訴駁回。
事 實
一、藤森生研有限公司設址於彰化縣員林鎮○○路0 段00巷00號 （前身為飛麥春企業社，由高慶樟於民國99年3 月1 日獨資 成立，99年9 月17日高慶樟將飛麥春企業社變更組織，並申 請設立登記為藤森生研有限公司，代表人為高慶樟，業務經 理為鄭建星，下稱藤森公司）。緣藤森公司之代表人高慶樟 ，業務經理鄭建星，均明知製造西藥品，應將其成分、規格 、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件， 連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用 ，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證 後，始得製造之程序，未經申請領得藥品許可證，即屬偽藥 ，不得製造、販賣，竟基於擅自製造偽藥及明知為偽藥而販 賣之犯意聯絡，於99年初由鄭建星提供約新臺幣（下同）50 萬元予高慶樟，再由高慶樟於同年3 月中旬及5 月中旬，在 彰化縣員林鎮員林火車站前，兩度以46萬元價格，向真實姓 名、年籍不詳之中國大陸男子「史上揚」購買內容不明之原 料各 6公斤，合計12公斤後，交予鄭建星。鄭建星取得前開 原料後，再混入 8公斤含紅景天、刺五加、黃耆及其他內容 不明含有「Nortadalafil」（分子量375.39，為犀利士主成 分 Tadalafil之類緣物）之藥粉後，先後以飛麥春企業社、 藤森公司名義，委託不知情之可秝生物科技股份有限公司（ 下稱可秝公司）打錠製成2萬顆硬膠囊；於99年3月29日及99 年10月間，分 2批委託不知情之中南化學廠股份有限公司（ 下稱中南化工）打錠製成12萬8070顆及 6萬5980顆軟膠囊，



並以每10顆1片打成鋁箔片（PTP）；於99年7月1日及100年1 月 5日委託不知情之富昱生化科技股份有限公司（下稱富昱 公司）製成膠囊，並打錠成鋁箔片（ PTP）；於99年12月30 日委託不知情之昱沅企業股份有限公司（下稱昱沅公司）打 錠，並以每10顆 1片打成鋁箔片，製成10萬顆「紅景天複方 軟膠囊」（下稱紅景天膠囊）。待打錠或製成膠囊後，高慶 樟與鄭建星2人為下列販賣偽藥行為：
㈠鄭建星於99年6月27日，在臺中市○區○○路0段000號3樓之 保力嘉生技股份有限公司（下稱保力嘉公司），與保力嘉公 司實際負責人謝函蓉及強旺有限公司（下稱強旺公司）負責 人呂志明（由臺灣臺中地方法院檢察署檢察官另案通緝中） 接洽，議定由藤森公司以每顆28元價格，販賣 3萬顆軟膠囊 予強旺公司，再由藤森公司與之簽訂買賣合約書。強旺公司 再將該等軟膠囊置入包裝盒內，取名為「保力錠草本軟膠囊 」（下稱「保力錠」），透過保力嘉公司行銷業務經理李忠 謀、業務員鄭筑云等人對外販售（謝函蓉、李忠謀、鄭筑云 等人涉犯違反藥事法部分，業經臺灣臺中地方法院以 101年 度訴字第2244號判決判處罪刑，上訴後，由本院以 102年度 上訴字第1948號判決駁回上訴在案）。
㈡鄭建星以飛麥春企業社名義，於99年8 月20日，以每顆15元 價格，出售前開軟膠囊給陳信華所經營之國慶行銷有限公司 （址設：臺中市○區○○路0 段000 號3 樓，下稱國慶公司 ），由國慶公司置入包裝盒內取名為「祝錠膠囊加強錠」（ 下稱「祝錠」膠囊），並由其員工陳玉華、游伊涵等人對外 販售（陳信華及國慶公司員工陳玉華、游伊涵、楊金長等人 涉犯違反藥事法部分，業經原審臺灣臺中地方法院分別判處 有期徒刑3月、2月、2月、2月確定）。
㈢高慶樟以藤森公司名義，以每顆25元之價格，販售上開含有 「Nor-tadalafil （分子量：375.39）」成分之膠囊共計6, 000 顆與張浩揚（張浩揚涉犯藥事法部分，業經臺灣板橋地 方法院檢察署檢察官於101 年7 月3 日以101 年度偵字第87 90號為不起訴處分），張浩揚購得上開膠囊後，即委託不知 情之印刷廠印製外盒，將上開購得含有「Nortadalafil（分 子量：375.39）」成分置入包裝盒內，取名為「金牌愛力補 」，並自99年9月至100年8月10日間，透過電視購物台「Z頻 道」將上開含有「Nortadalafil（分子量：375.39）」成分 之金牌愛力補膠囊販售予臺灣地區不特定人以獲利：嗣經法 務部調查局嘉義市調查站透過電視廣告向張浩揚購買前揭產 品送驗後，始悉上開「金牌愛力補膠囊」含有「Nortadala- fil（分子量：375.39）」成分。




㈣鄭建星以飛麥春企業社名義，於99年11月前某日，以不詳價 格，出售打錠完成之軟、硬膠囊予黃大為所經營之大有生物 科技有限公司（址設：臺中市○區○○○路000號4樓之 3， 下稱大有公司，黃大為涉犯違反藥事法部分，另由臺灣臺中 地方法院檢察署檢察官偵辦中），再由大有公司置入包裝盒 內取名為「愛錠強身膠囊」對外販售予不特定之人。 ㈤鄭建星以藤森公司名義，於100 年1 月中旬某日，以每盒10 顆150 元（含每顆10元，每盒鋁箔包裝費50元）之價格，販 賣其中7 萬顆「紅景天膠囊」予辰泰生物科技股份有限公司 （下稱辰泰公司，由檢察官另行偵辦），辰泰公司再包裝取 名為「打開春天的鑰匙 EGG草本膠囊」（下稱打開春天的鑰 匙），以每盒10顆裝2,500元之價格對外販售。 ㈥鄭建星另委託名稱不詳之印刷廠印製「金武士草本膠囊」之 包裝盒，將該等膠囊置入包裝盒內，取名為「金武士草本膠 囊」，以藤森公司名義，於 100年1月20日，以每盒1,000元 價格，販賣 5盒「金武士膠囊」予王洪國所經營之旺星精品 店（址設：桃園縣龜山鄉○○路 000號，王洪國涉犯販賣偽 藥部分，業經臺灣桃園地方法院檢察署於100年9月20日以10 0 年度偵字第8206號為不起訴處分確定），嗣於100年2月24 日，警方在旺星精品店扣得「金武士膠囊」1盒。 ㈦嗣於100年6月16日上午11時許，為警持臺灣臺中地方法院核 發之 100年度聲搜字第1861號搜索票在鄭建星位於彰化縣大 村鄉○○村○○○巷00○ 0號住處，扣得如附表一所示之物 ；另於100年9月22日，法務部調查局臺中市調查處在鄭建星 上開住處，扣得「打開春天的鑰匙」膠囊170顆。二、案經臺灣臺中地方法院檢察署檢察官指揮臺中市政府警察局 、法務部調查局臺中市調查處、臺中市政府警察局第二分局 、第三分局分別移送偵查及臺灣桃園地方法院檢察署檢察官 呈請臺灣高等法院檢察署檢察長核轉臺灣臺中地方法院檢察 署檢察官偵查起訴及移送併案審理，暨臺灣板橋地方法院檢 察署檢察官移送原審法院併案審理。
理 由
壹、程序方面：
一、臺灣臺中地方法院檢察署檢察官100年度偵字第17663號、10 1 年度偵字第1285、3924、12845、15582號起訴暨移送併辦 意旨書之當事人欄雖記載被告有鄭建星、鄭筑云、李忠謀、 陳雅淑、楊家驊、保力嘉生技股份有限公司、謝函蓉、藤森 公司兼代表人高慶樟等人，惟依據該署檢察官於101年10月3 日以中檢輝謙100偵17663字第106229號函及其移送併辦理由 欄稱：移送併辦僅就被告高慶樟、鄭建星 2人所涉犯製造及



販賣偽造部分，與本案起訴部分（即原審受理之 101年度訴 字第1628號），有集合犯之裁判上一罪關係，故被告高慶樟 、鄭建星所涉犯之製造及販賣偽造部分，係移送原審法院併 案受理，至關於鄭筑云、李忠謀、陳雅淑、楊家驊、保力嘉 生技股份有限公司、謝函蓉、藤森公司等人部分，則由臺灣 臺中地方法院另案審理（案號：101 年度訴字第2244號）， 此有上揭函文附卷可憑，先予敘明。
二、證據據能力方面：
㈠按被告以外之人於審判外之言詞或書面陳述，除法律有規定 者外，不得作為證據，刑事訴訟法第159條第1項定有明文。 被告以外之人於審判外之陳述，雖不符前 4條（即刑事訴訟 法第159條之1至第159條之4）之規定，然經當事人於審判程 序同意作為證據，法院審酌該言詞陳述或書面陳述作成時之 情況，認為適當者，亦得為證據。當事人、代理人或辯護人 於法院調查證據時，知有第159條第1項不得為證據之情形， 而未於言詞辯論終結前聲明異議者，視為有前項之同意，刑 事訴訟法第159條之5亦有規定。查本件以下所引用之被告以 外之人於審判外之其他供述證據（含言詞陳述及書面陳述） ，因檢察官、被告等人暨被告等人選任辯護人已於原審及本 院審判程序時均表示無意見，並同意作為證據使用（見原審 卷㈠第67頁正面、第 102頁正面、本院卷一第293-3至293-4 頁），且迄至言詞辯論終結前均未聲明異議，本院審酌上開 供述證據資料製作時之情況，無不當取供及證明力明顯過低 之瑕疵，認以之作為證據應屬適當，揆諸前開規定，本院認 為前揭供述證據均應有證據能力。
㈡次按被告以外之人於偵查中向檢察官所為陳述，除顯有不可 信之情況者外，得為證據，刑事訴訟法第159條之1第 2項定 有明文。偵查中對被告以外之人（包括證人、鑑定人、告訴 人、被害人及共同被告等）所為之偵查筆錄，或被告以外之 人向檢察官所提之書面陳述，性質上均屬傳聞證據。惟現階 段刑事訴訟法規定檢察官代表國家偵查犯罪、實施公訴，依 法其有訊問被告、證人及鑑定人之權，證人、鑑定人且須具 結，而實務運作時，檢察官偵查中向被告以外之人所取得之 陳述，原則上均能遵守法律規定，不致違法取供，其可信度 極高，職是，被告以外之人前於偵查中已具結而為證述，除 反對該項供述得具有證據能力之一方，已釋明「顯有不可信 之情況」之理由外，不宜以該證人未能於審判中接受他造之 反對詰問為由，即遽指該證人於偵查中之陳述不具證據能力 。且所謂不可信性情況，法院應審酌被告以外之人於陳述時 之外在環境及情況，例如：陳述時之心理狀況、有無受到外



力干擾等，以為判斷之依據。本件證人李振全、王洪國、張 浩揚等人及證人同案被告鄭建星、高慶樟 2人於檢察官偵查 中，以證人之身分陳述，經告以具結義務及偽證處罰後，於 命證人朗讀結文後具結，其係於負擔偽證罪之處罰心理下證 述，並以具結擔保其供述之真實性，又無受其他不當外力干 擾之情形，其等未曾提及檢察官在偵查時有不法取供之情形 ，依上說明，其等於偵查中之證言自有證據能力；且證人鄭 建星亦經原審於審理中傳喚到庭具結作證，行交互詰問，俱 有結文在卷為憑（見原審卷㈢第16至18頁反面），故其等於 警詢或偵查之供述，與法院審理中之證詞相符部分，已具備 可信之特別情狀，自有證據能力。至於上開證人等於偵查中 之證詞與其他階段之證詞有不相符合之處，乃證據證明力取 捨之問題，與證據能力無關。
㈢衛生福利部食品藥物管理署（原行政院衛生署食品藥物管理 局，於102 年7 月23日改制，下均以新制名稱稱之）所出具 之檢驗報告，係該署執行檢驗藥物之公務所出具之書面鑑定 報告，依據刑事訴訟法第159條之立法理由及同法第206條規 定，自得為證據，況檢察官、被告及辯護人等於原審及本院 準備程序及審理時，就此部分證據之證據能力均表示沒有意 見，復均未聲明異議，核以該檢驗報告與檢察官主張之事實 有關聯性，是可認上開檢驗報告具有證據能力。 ㈣按被告之自白，非出於強暴、脅迫、利誘、詐欺、疲勞訊問 、違法羈押或其他不正之方法，且與事實相符者，得為證據 ，刑事訴訟法第156 條第1 項定有明文。被告鄭建星、高慶 樟等確實有如事實欄一所載之時、地，製造含有含有犀利士 主成分Tadalafil 之類緣物即「Nortadalafil」成分之膠囊 、藥錠，並陸續販賣給事實欄一、㈠至㈥所所載之王洪國、 國慶公司等事實，均經自白在案，且於原審及本院審理時亦 未曾提出有何遭受強暴、脅迫、利誘、詐欺、疲勞訊問、違 法羈押或其他不正之方法，始為自白之主張，是被告高慶樟 、鄭建星等人於偵查、原審審理時所為之自白，既係與事實 相符（詳下述），自得為證據。
㈤本院以下援引之其餘非供述證據資料（含扣案物品、扣案物 品翻拍相片、查獲時之現場搜證相片等證物），檢察官、被 告及辯護人等於原審及本院審判程序時對其證據能力均不爭 執，且亦查無依法應排除其證據能力之情形，是該等證據之 證據能力亦均無疑義。
貳、實體方面：
一、被告高慶樟、鄭建星 2人固坦承原料是由被告高慶樟向史上 揚購得保養身體的原料共計12公斤，並交由鄭建星委託中南



公司、可秝公司等公司製作成膠囊或藥錠，再由鄭建星負責 販售業務等事實，惟 2人均否認有何製造、販售偽藥之犯行 ，被告高慶樟、鄭建星皆辯稱：被告高慶樟向史先生購買原 料時，對方有保證沒有西藥成分，其他成分就不告知。在製 作膠囊、藥錠之前，渠等有將原料送聯群生技公司及 SGS公 司檢驗，咸為合格，並未檢出壯陽藥成分，渠等是根據衛生 署99年公告的標準去檢驗，也有請客戶自行送驗，但衛生署 100年5月26日始公告「Nortadalafil」為犀利士主成分Tada lafil之類緣物，故檢察官以嗣後之公告標準為認定被告2人 有製作、販賣偽造，實有違誤等語。另被告高慶樟、鄭建星 之選任辯護人則為被告等辯護稱：被告高慶樟、鄭建星 2人 在製造「祝錠」、「愛錠」、「紅景天」等膠囊或藥錠前， 均有將原料送檢驗，均未檢出「Nortadalafil」之成分，且 均符合衛生署公告標準，該產品均非藥事法所規範之「藥品 」，更不是「偽藥」，衛生福利部食品藥物管理署於100年5 月間，始解構出「Nortadalafil」為犀利士主成分Tadalafi l之類緣物，故在100年 5月前，衛生福利部食品藥物管理署 及民間「專業機構」自無能力檢驗某物品內是否含有犀利士 主成分類緣物「Nortadalafil」，一般民眾在無專業知識下 ，自無從知悉或分辨「藥品」與「保健食品」之差別。被告 高慶樟、鄭建星 2人在製造時，「Nortadalafil」無從判斷 、比對是否為藥物之「標準品」，其等在製造「紅景天」等 膠囊、藥錠前，既已將「黃耆19號原料」、「19號原料」送 檢驗，顯見已盡其義務，益證「Nortadalafil」於被告高慶 樟、鄭建星 2人製造及販售膠囊、藥錠時，並非「藥品」， 更非「偽藥」，其 2人行為時，無法預見「Nortadalafil」 住要成分嗣後被衛生福利部食品藥物管理署公告列管，故被 告高慶樟、鄭建星 2人並無製造及販賣偽藥之認知及犯意等 語。
二、經查：
㈠被告高慶樟於99年3月中旬及5月中旬，在彰化縣員林鎮員林 火車站前，兩度以46萬元價格，向真實姓名、年籍不詳之中 國大陸男子「史上揚」購買內容不明之原料共計12公斤後， 交予被告鄭建星，被告鄭建星再將前開原料混入 8公斤含紅 景天、刺五加、黃耆及其他內容不明藥粉後，以飛麥春企業 社公司、藤森公司名義，先後委託不知情之可秝公司、中南 化工、富昱公司、昱沅打錠或製成膠囊；待打錠完成或製成 膠囊後，再以飛麥春公司、藤森公司名義分別，於事實欄一 、㈠至㈥所載時、地，販賣藥錠、膠囊予強旺公司、旺星精 品店、國慶公司、大有公司、辰泰公司、張浩揚等事實，業



據被告高慶樟、鄭建星 2人自白在案，核與證人即中南化工 化學廠負責人李振全於調查站詢問及偵訊中證述（見法務調 新竹調查站影卷第51至52頁、臺灣臺中地方法院檢察署 100 年度他字第4561號卷〈下稱他4561號卷〉第6至8頁正面、10 0年度偵字第13977號卷〈下稱偵 13977號卷第頁〉第97至99 頁、100年度他字第1892號影卷〈下稱他1892號影卷〉第167 至 177、247至257頁）、證人即可秝公司負責人林進安於偵 訊中證述（見他4561號卷第25頁正、反面）、證人即富昱公 司業務專員賴玉芸於法務部調查局嘉義市調查站詢問中證述 （見臺灣板橋地方法院檢察署 101年度偵字第8790號卷〈下 簡稱偵8790號卷〉第26至27頁反面）、證人即昱沅公司經理 蔡順凱於法務部調查局臺中市調查站詢問及偵訊時證述（臺 灣臺中地方法院檢察署 100年度他字第5733號影卷〈下稱他 5733號影卷〉第5至7、68至至72頁）、證人即保力嘉公司執 行長謝函蓉於警詢、偵訊中證述（見他1892號影卷第261至2 67、303至 319、355至375.39頁）、證人陳信華於警詢及偵 訊中證述（見臺中市政府警察局第三分局中市警三分偵字第 0000000000號刑案偵查卷〈下稱警5898號卷〉第4至5頁反面 、100年度偵字第20844號卷〈下稱偵20844號卷〉第7至9、4 0 至41頁）、證人張浩揚於法務部調查局嘉義市調查站詢問 及偵訊中之證述（見偵8790號卷〉第13至15頁面、第16頁正 、反面第81至82頁）、證人黃大為於偵訊中證述（見他4561 號卷第47至48頁反面）、證人即辰泰公司董事林文珠於警詢 及偵訊中證述（見他5733號影卷第15至18、55至60頁反面） 、證人廖偉凡於警詢及偵訊中證述（見他5733號影卷第20至 22、42至47頁反面、125至126頁）、證人即旺星精品店負責 人王洪國於警詢及偵訊中證述（見臺灣桃園地方法院檢察署 100 年偵字第8206號卷第7至8頁），並有委加工切結書（高 慶樟簽署）2份、現金收入傳票2份、富昱生化科技股份有限 公司出貨單 2份（見偵8790號卷第28至31頁）、可秝公司基 本資料查詢（見臺灣彰化地方法院檢察署100年度他字第160 3 號卷第16頁正）、藤森公司基本資料查詢、衡成國際開發 有限公司基本資料查詢（負責人：張浩揚，見偵8790號卷第 71至72頁）、食品委託加工合約書（飛麥春企業社與中南化 工公司簽約）及出貨紀錄、出貨單、請款單、支票（見他18 92號影卷第187至195、233至243頁）統一發票影本（見新竹 調查站影卷第70頁）、買賣合約書 2份（強旺公司與藤森公 司簽約、保力嘉公司與飛麥春企業社簽約）（見他1892號影 卷第321至323頁）、國慶公司變更登記表及統一發票（營業 人：飛麥春企業社）、國慶行銷銷售明細表（見警5898號卷



第36、37、38、44至103頁）、祝錠膠囊及包裝外殼照片4張 、買賣合約書（飛麥春企業社與國慶公司簽約）（見偵2084 4號卷第13至14、54至55頁）、財團法人金融聯合徵信中心- 大有生物科技股份有限公司之公司及獨資合夥事業登記資訊 、公司董監事及經理人名單、公司營業項目資訊查詢單 3份 、大有生物科技股份有限公司網站資料、可秝生物科技股份 有限公司負責人林進安之名片、經濟部工廠登記證、食品GM P 認證書、有機農產品驗證證書、宣傳單、宗春科研有限公 司與可秝生物科技股份有限公司間之委託分裝代工合約書 1 份（見他4561號卷第28至30頁反面、第33至35頁、第36至41 、43頁）、「愛錠」強身膠囊包裝照片4張、包裝紙外殼2張 及使用說明書（見臺灣彰化地方法院檢察署100年度他字第1 603號卷第4、10至12頁）、臺中市政府警察局第二分局搜索 扣押筆錄、扣押物品目錄表及同意搜索證明書各 1份、臺灣 臺中地方法院100年度聲搜字第1861號搜索票1份、查扣偽劣 藥蒐證照片6張、鄭建星、高慶樟提出名片影本3紙（見臺中 市政府警察局第二分局中市警二分偵字第 00000000000號卷 〈下稱警 17805號卷〉第11至15、16、28至30、31頁）、食 品委託加工契約書（藤森公司與昱沅公司簽約）、鄭建星名 片 2張、出貨單1張、買賣合約書1份（藤森公司與辰泰公司 簽約）（見他5733號影卷第79、81、83、89至90頁）、財團 法人金融聯合徵信中心 -百草生化科技股份有限公司之公司 及獨資合夥事業登記資訊、公司董監事及經理人名單、公司 營業項目資訊查詢單3份（見偵13977號卷第25至27頁）在卷 可稽，暨扣有如附表一、二所示之藥品可資佐證。此部分事 實，應堪以認定。
㈡按藥事法第6 條規定：「本法所稱藥品，係指左列各款之一 之原料藥及製劑：載於中華藥典或經中央衛生主管機關認 定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之 藥品。未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人 類疾病之藥品。其他足以影響人類身體結構及生理機能之 藥品。用以配製前三款所列之藥品。」是若符合藥品之定 義，縱未經衛生主管機關之公告列管，亦無礙其符合藥品之 構成要件。又藥事法第20條明定：「本法所稱偽藥，係指藥 品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：未經核准，擅自 製造者。所含有效成分之名稱，與核准不符者。將他人 產品抽換或摻雜者。塗改或更換有效期間之標示者。」故 藥品經有權之主管機關稽查或檢驗後，發現其係足以影響人 類身體結構及生理機能，而係未經核准，擅自製造者，即屬 上開藥事法第20條第1款所稱偽藥。復觀諸藥事法第20條第1



、2款等規定，亦可知倘係符合該條第1款所稱未經核准，擅 自製造之偽藥，即非同條第 2款所定經核准製造後，所含有 效成分名稱與核准不符之偽藥。又藥品「類緣物」為藥品在 合成過程中所產生「非天然」存在之副產品，其分子主結構 與該藥品極類似，鑒於該副產物藥理作用皆可顯著影響人體 生理功能，依藥事法規定，皆應以藥品列管，尚無需經衛生 主管機關之公告列管，始具有藥品之屬性；且應依藥事法規 定，檢具產品安全、療效、品質等相關之資料，向衛生署申 請，經核准發給許可證後，始得製造、販售。Nortadalafil （分子量：375.39）之主結構與 Tadalafil之主結構相同， 且整體結構極為類似，與 Tadalafil差異，僅在少一鏈連甲 基（即-CH3 基）。故 Nortadalafil（分子量：375.39）為 Tadalafil（商品名：犀利士之主成分）類緣物，亦對phos- phodiesterase5有抑制作用，Nortadalafil確實會與Tadal- afil有相同作用，此已可影響人體之生理功能，符合藥事法 第6條第3款，「足以影響人類身體結構及生理機能之藥品」 。又藥品「類緣物」之化學分子主結構與某特定上市西藥成 分主結構相同，只是化學結構之側鏈作些微之改變；藥品「 類緣物」非天然成分，故產品檢出藥品「類緣物」成分，應 屬人為添加，使其產品服用（使用）後有相似西藥壯陽藥（ 犀利士）之效用；此分別經衛生福利部食品藥物管理署於10 1年12月22日以FDA研字第0000000000號函、102年4月9日FDA 研字第0000000000號函、臺中市政府衛生局於102年8月 6日 以中市衛食藥字第0000000000號函詳予說明在案（見原審卷 ㈡第7至8、99至100頁）。準此，Nortadalafil（分子量：3 75.39）之主結構與 Tadalafil之主結構相同，為Tadalafil （商品名：犀利士之主成分）類緣物，且與 Tadalafil有相 同作用，對phosphodiesterase5有抑制作用，足以影響人類 身體結構及生理機能，自該當於藥事法第6條第3款之「藥品 」，應屬無疑。
㈢又被告高慶樟、鄭建星於事實欄一、㈠至㈥所示之時、地， 販賣給旺強公司之「保力錠」膠囊、販賣給國慶公司之「祝 錠」膠囊、販賣給張浩揚之「金牌愛力補」膠囊、販賣給大 有公司黃大為之「愛錠」強身膠囊、販賣給辰泰公司之「打 開春天的鑰匙EGG 草本」膠囊、販賣給旺星精品店王洪國之 「金武士」膠囊，分別送鑑定結果如下：
⒈「保力錠」膠囊，經送衛生福利部食品藥物管理署檢驗， 確實檢出含有「Nortadalafil（分子量：375.39）」成分 ，此有行政院衛生署食品藥物管理局100年2月18日 FDA研 字第0000000000號函及檢驗報告書 1份在卷可佐（見新竹



調查站影卷第6至8頁）。
⒉「祝錠」膠囊，經送衛生福利部食品藥物管理署檢驗，確 實檢出含有「Nortadalafil（分子量：375.39）」成分， 此有行政院衛生署食品藥物管理局100年8月29日 FDA研字 第0000000000號函及檢驗報告書 1份在卷可稽（見警5898 號卷第24頁正、反面）。
⒊「金牌愛力補」膠囊，經送衛生福利部署食品藥物管理署 檢驗驗確實檢出「Nortadalafil（分子量：375.39）」成 分，此有行政院衛生署食品藥物管理局100年7月1日FDA研 字第0000000000號函、衛生福利部食品藥物管理署100年6 月30日FDA研字第0000000000號函附檢驗報告書、行政院1 00年9月7日署授食字第0000000000號函、南投縣政府衛生 局100年7月 4日投衛局藥字第0000000000號函、「金牌愛 力補膠囊」包裝照片及說明書照片共計 7張在卷可憑（見 偵8790號卷第32至43、44至48頁）。 ⒋「愛錠」強身膠囊，經送彰化縣衛生局檢驗，確檢出含有 「Nortadalafil（分子量：375.39）」成分，此有行政院 衛生署食品藥物管理局100年4月8日FDA研字第0000000000 0號函及檢驗報告書1份在卷可佐（見臺灣彰化地方法院10 0年度他字第1603號卷第6頁正、反面）。 ⒌「打開春天的鑰匙EGG 草本」膠囊，經送衛生福利部食品 藥物管理署檢驗，確實檢出含有「Nortadalafil（分子量 ：375.39）」成分，該成分係屬衛生署核准藥品成分Tada lafil 之類緣物，具有與Tadalafil 相似之藥理活性，該 品以藥品列管，此有行政院衛生署食品藥物管理局100 年 8 月23日FDA 研字第0000000000號函在卷可憑（見警5898 號第26、28頁、他5733號影卷第33至37頁）。 ⒍「金武士草本」膠囊，經送衛生福利部食品藥物管理署檢 驗，確實檢出含有「Nortadalafil（分子量：375.39）」 成分，該成分為Tadalafil 之類緣物，亦對PDE5具有抑制 作用，此已可顯著影響人體之生理功能，該品應以藥品列 管，此有行政院衛生署食品藥物管理局100年7月6日FDA藥 字第0000000000號函、100年5月20日FDA研字第000000000 0 號函及檢驗報告在卷可按（見臺灣桃園地方法院檢察署 100年偵字第8206號卷第51至52頁反面）。 ⒎綜上揭鑑定報告結果，足見被告高慶樟、鄭建星上開所販 賣之「保力錠」、「祝錠」、「金牌愛力補」、「愛錠」 「打開春天的鑰匙EGG 草本」、「金武士草本」等膠囊， 既均檢出含有「Nortadalafil（分子量：375.39）」之成 分，則依藥事法第6 條第3 款規定及前揭衛生福利部食品



藥物管理署函文說明，上揭「保力錠」、「祝錠」、「金 牌愛力補」、「愛錠」「打開春天的鑰匙EGG 草本」、「 金武士草本」等膠囊，應屬「藥品」無訛。
㈣又被告高慶樟、鄭建星2 人雖辯稱：原料是從大陸進貨進來 的，有檢送去檢驗，檢驗合格後，才去製造，不知道為何驗 出來會有西藥的成分等語；然查：
⒈證人即同案被告高慶樟以證人身分於偵訊中證稱：膠囊原 料是伊向大陸史先生（誤載許）買的，說這個保健食品很 好，可以去檢驗，檢驗有通過，他說這是補腎食品。才決 定要賣，後來伊向中國大陸朋友購買2次原料，每次6公斤 ，之後再加刺五加、紅景天等，隨後交由中南化工製作打 錠等語（見偵 13977號卷第5至6頁、112至113頁反面）， 核與證人即同案被告鄭建星以證人身分於偵訊中證稱：主 要原料是高慶樟提供，副原料有加刺五加、紅景天、黃耆 等。伊再給中南公司做代工，原料包含黃耆19號、刺五加 、紅景天、五味子、覆盆子，黃耆19號是國外進口的，由 伊與高慶樟加入刺五加、紅景天成為複方等語（見偵1397 7 號卷第7至9、112至113頁反面），大致相符；據上，被 告高慶樟雖向中國大陸人士「史上揚」購入原料，然購入 後並非單獨以該原料直接打錠，而係交付給被告鄭建星， 共同以加入其他數種不同材料成為複方後，始送交中南化 工、可秝公司、昱沅公司、富昱公司打錠製成膠囊或藥錠 。
⒉被告高慶樟曾於99年2月1日以飛麥春企業社名義將黃耆19 號單獨送請聯群生技有限公司檢驗結果，並未檢出犀利士 （Tadalafil）等之西藥成分；另藤森公司亦曾於 99年12 月13日將刺五加蘋果酸19號原料、紅景天19號原料等送SG S食品實驗室檢驗結果，亦未檢出犀利士（Tadalafil）等 之西藥成分，此有臺灣檢驗科技有限公司SGS食品實驗室9 9年8月31日檢驗報告、聯群生技有限公司99年3月5日檢驗 報告3份（見偵13977號卷第80至83頁、原審卷㈠第77至80 頁），足見各該原料均未含有西藥成分；惟該製成之膠囊 確含有藥品類緣物「Nortadalafil」成分之事實，業如前 述，是可能發生之情形惟有人為故意添加，或係打錠過程 中混入等二種情形。
⒊證人即富昱公司負責人賴玉芸於法務部調查局嘉義市調查 站詢問時證稱：高慶樟於99年7月 1日、100年1月5日，主 動拿自稱紅景天的粉狀原料共計 3公斤到富昱公司要求填 充成膠囊等語（見偵8790號卷第26至27頁正面）。證人即 昱沅公司副總蔡順凱於偵訊中證稱：代工原料是由鄭建星



提供，原料是他用塑膠袋包起來，原料都是他混合好的等 語（見他5733號影卷第 6頁）。證人即中南化工公司李振 全於偵訊中證稱：本案其於打錠時，並未加入其他原料， 而製成膠囊係以大豆油與明膠為之，大豆油即係市面上之 大豆油，明膠係由動物皮粹取出來的，為衛生署法定的食 品原料等語（見他4651號卷第6頁反面至7頁）。再餐以被 告鄭建星於偵訊中供稱：原料都是伊等提供的，愛錠膠囊 的原料跟金武士、保力錠、祝錠、紅景天等產品都相同等 語（見他4561號第25頁反面），足證，被告鄭建星委請中 南化工、富昱公司、昱沅公司、可秝公司等於打錠或製成 膠囊時，均係由其提供原料，並未再請上開公司於代工打 錠或膠囊時另添加其他成分，且一般公司基於成本考量， 自無可能擅自混入其他西藥成分之必要。況中南化工公司 為免陷入代他人製藥之違法情事，亦曾分別於99年10月 4 日、同年月20日自行將打錠後之膠囊送驗查無 180種常見 西藥成分，亦有證人李振全提出之檢驗報告可憑（見他46 51號卷第 9至10頁反面），更足以排除中南公司於打錠過 程中混入藥品類緣物「Nortadalafil」成分之可能性。 ⒋據上，本案前揭「保力錠」、「祝錠」、「金牌愛力補」 、「愛錠」「打開春天的鑰匙EGG 草本」、「金武士草本 」等膠囊之打錠過程中，並未見有人為刻意或其他疏失而 混入藥品類緣物「Nortadalafil」成分之情形，而被告高 慶樟、鄭建星2 人對於其等混合之複方原料為何，並未能 提出詳細成份說明與比例，其等前揭證述未混入藥品類緣 物「Nortadalafil」成分等語，尚難為本院所採信。是本 件堪認應係被告高慶樟與鄭建星2 人於混合複方原料時即 已加入藥品類緣物「Nortadalafil」成分無疑。 ㈤被告鄭建星、高慶樟另辯稱：伊不知所製造、販賣之膠囊含 有「Nortadalafil」成分，且該成分係事後經行政院衛生署 食品藥物管理局100 年5 月26日於網站公告「Nortadalafil （分子量：375.39）」為Tadalafil 之類緣物，於其等製成 膠囊時，無法知悉，自不能責求其等事前即有認知，其等並 非明知而偽藥而製造、販賣云云：
⒈按用藥安全及維護國民健康乃藥物管理之核心，藥事法第 6 條對於藥品之定義，立法者係採以例示規定內加概括條 款之立法方式，於符合該條各款之一定義之原料藥及製劑 ，即屬藥事法所稱之藥品，其中第3 款所謂「其他足以影 響人類身體結構及生理機能」之藥品，參諸59年8 月17日 （原名稱藥物藥商管理法）之立法說明，該款之訂定係為 加強管理當時許多不屬於同條第1款、第2款所列之既非用



於醫療、亦非用於預防之藥品，特別關於美容方面等項， 對於身體外觀、組織結構及器官功能效用產生明顯且重大 之改變或影響而設之規定，縱其內容具有某種程度之不確 定性或概括性，惟衡諸一般之生活經驗即可理解其意義， 且藥品之製造，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，並 經核領藥品許可證後，始得為之，是應受規範之藥品製造 者對此亦能預見其作為或不作為將構成義務之違反及所應 受之懲罰，並可由司法審查加以確認，要無礙於法安定性 之要求。查「 Tadalafil」成分係屬藥品，業認定如前， 且本案「Nortadalafil（分子量：375.39）」為「Tadal- afil」之類緣物，為藥品在合成過程中產生之副產物，其 分子量主結構與該藥品極類似，鑑於該副產物藥理作用皆 可顯著影響人體生理功能，自始該當藥品之定義，自非需 經衛生主關機關之公告列管，始具有藥品之屬性等情，亦 有衛生福利部食品藥物管理署102年1月8日FDA藥字第0000 000000號函文存卷足參（見原審卷㈠第231至232頁），並 經證人即衛生福利部食品藥物管理署副研究員楊博文於原 審審理中證稱：藥品不做公告，因為太多無從公告，網路 上資料只是作為發佈，並非指該物質公告列管之日期，只 是發現該結構之時間，基本上，這個時間的發布日期對我