藥事法
臺灣臺北地方法院(行政),簡再字,103年度,4號
TPDA,103,簡再,4,20141009,2

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臺灣臺北地方法院行政訴訟判決     103年度簡再字第4號
再審原告  台灣貝兒生技工程有限公司
代 表 人 楊德清
再審被告  臺北市政府衛生局
代 表 人 林奇宏
上列當事人間藥事法事件,再審原告不服臺北高等行政法院99年
度簡字第82號判決,提起再審之訴,經臺北高等行政法院103 年
度再字第72號裁定移送前來,本院判決如下︰
主 文
再審之訴駁回。
再審訴訟費用由再審原告負擔。
事實及理由
一、程序事項:按「依舊法(民國100年11月1日修正前行政訴訟 法)確定之簡易訴訟程序事件,當事人提起再審之訴者,依 下列規定辦理:1.對於高等行政法院確定之判決提起再審之 訴或對最高行政法院之判決本於行政訴訟法第273條第1項第 9款至第14 款事由聲明不服者:由地方法院行政訴訟庭依修 正行政訴訟法審理。」行政訴訟法施行法第8條第1項第1 款 定有明文。查本件係依修正前行政訴訟法確定之簡易訴訟程 序事件,再審原告對於臺北高等行政法院99年度簡字第82號 確定判決,以有行政訴訟法第273條第2項事由提起再審之訴 ,依上揭法律規定,本院自有管轄權,先予敘明。二、事實概要:再審原告販售之「銀鶴漢氏爽身粉」(下稱:系 爭產品)未經行政院衛生署查驗登記即行製造、販售,經臺 中市衛生局及彰化縣衛生局分別於97年4月15日及97年7月14 日在復安堂蔘藥行揚昇中藥房查獲,並移送再審被告。再 審被告依藥事法第39條第1項及行政罰法第18 條規定,裁處 再審原告新臺幣(下同)2 萬元罰鍰。再審原告不服,申請 復核,再審被告以98年9月22日北市衛藥食字第00000000000 號函維持原處分。再審原告提起訴願,復經臺北市政府98年 12月17日府訴字第00000000000 號訴願決定駁回。再審原告 提起行政訴訟,亦分別為臺北高等行政法院99年度簡字第82 號判決及最高行政法院99年度裁字第1756號裁定駁回確定。 再審原告再以臺北高等行政法院99年度簡字第82號判決有行 政訴訟法第273條第1項第1款及第13 款事由,提起再審之訴 ,仍為臺北高等行政法院101年度簡再字第8號判決及最高行 政法院101年度裁字第2242 號裁定駁回。再審原告猶未甘服 ,以臺北高等行政法院99年度簡字第82號判決有行政訴訟法 第273條第2項事由,提起本件再審之訴。
三、再審原告主張:




(一)系爭產品因外包標示「龍骨」、「冰片」(亦稱龍腦), 臺北高等行政法院99年度簡字第82號判決引用行政院衛生 署中醫藥委員會95年11月10日署授藥字第0000000000號「 中藥藥材污穢物限量標準」解釋令,認定「龍骨」為受藥 事法管制之藥品。該第0000000000號解釋令係解釋藥事法 第21條第3 款「藥品中一部或全部含有污穢物者」所訂之 細節性、技術性事項,不應逾越法律授權範圍。惟該解釋 令卻逾越法律授權範圍,在附表備註欄中規定:「表列之 中藥藥材為藥事法第6 條所規定之藥品」,此已逾越法律 授權範圍,違反法律保留原則。
(二)系爭產品於88年間向行政院衛生署申請化妝品廣告展延獲 准,系爭產品屬性為化妝品無訛。臺北高等行政法院99年 度簡字第82號判決引用行政院衛生署中醫藥委員會95年11 月10日署授藥字第0000000000號「中藥藥材污穢物限量標 準」解釋令,將屬化妝品之系爭產品認定為受藥事法管制 的藥品,其法律見解已違反釋字第394 號解釋理由書所述 :「對於人民違反行政法上義務之行為科處裁罰性之行政 處分,涉及人民權利之限制,其處罰之構成要件及法律效 果,應由法律定之。若法律就其構成要件,授權以命令為 補充規定者,授權之內容及範圍應具體明確,然後據以發 布命令,始符憲法第23條以法律限制人民權利之意旨,本 院釋字第313號解釋可資參照。」
(三)再審原告於103年5月13日向士林地方法院提出「刑事聲請 上訴三審訴狀」,當時僅知「違背法令」之定義是指不得 與憲法精神、現行有效律法、大法官解釋及最高法院判例 相違,能據以提出第3審上訴。103年6月10 日發現釋字第 177 號解釋時,尚未解其意。再審原告以為只有自己聲請 大法官解釋,才能據以為再審依據,不知他人聲請大法官 解釋之意旨亦得於各訴訟中為再審事由。直至同年6月 16 日發現釋字第686號解釋理由書表示:「行政訴訟法第273 條第2項之規定,係依本院釋字第177號、第185 號解釋意 旨所為之具體規定,同一聲請人以同一法令牴觸憲法疑義 而聲請解釋之各案件,固得依本院釋字第193 號解釋意旨 加以適用。即不同聲請人以同一法令牴觸憲法疑義而於解 釋公布前聲請解釋,且符合聲請法定要件之各案件,自亦 有本號解釋之適用而得提起再審之訴請求救濟。」再審原 告始明白不同聲請人以同一法令牴觸憲法疑義而於解釋公 布前聲請解釋,且符合聲請法定要件之各案件,得在行政 訴訟中提起再審之訴。是應依行政訴訟法第276條第2項所 定自知悉時起算提起再審之期間。爰依行政訴訟法第 273



條第2 項規定,起本件再審等語。並聲明:1.臺北高等行 政法院99年度簡字第82號判決廢棄。2.再審被告98年9 月 22日北市衛藥食字第00000000000 號函撤銷。3.臺北市政 府98年12月17日府訴字第00000000000 號訴願決定廢棄。 4.再審與前審訴訟費用均由再審被告負擔。5.發還再審原 告前已繳納之訴訟費用。
四、再審被各則以:
(一)系爭產品係臺中市衛生局彰化縣衛生局分別於97年4 月 15日及97年7月14 日在復安堂蔘藥行揚昇中藥房查獲, 依據行政院衛生署中醫藥委員會(現改制為:衛生福利部 中醫藥司)96年12月5日衛中會藥字第0000000000 號函釋 示系爭產品不以化粧品管理原因略以:「…(一)88年申 請化粧品廣告展延核准在案,後經藥事法已更修多次。( 二)內含『龍骨、龍腦』等中藥材,龍骨為礦石類之中藥 材,行政院衛生署於95年11月10日以署授藥字第00000000 00號令,發布『中藥藥材污穢物質限量』解釋令,龍骨總 重金屬限量為 20ppm,故應以藥品規範。(三)依藥物食 品檢驗局96年5月15日藥檢參字第0000000000 號檢驗成績 書,含量測定鉛為 39.3ppm,超過化粧品中重金屬限量鉛 為 20ppm之標準。…」。另系爭產品前經桃園縣政府衛生 局及再審被告向行政院衛生署中醫藥委員會及行政院衛生 署(現改制為:衛生福利部)函請釋示產品屬性及管理規 範,經前行政院衛生署中醫藥委員會96年6月5日衛中會藥 字第0000000000號函及前行政院衛生署96年7月3日衛署藥 字第0000000000號函皆表示系爭產品應以藥品管理。再審 原告販售之「銀鶴漢氏爽身粉」未經前行政院衛生署藥品 查驗登記即製造販售,顯已違反藥事法第39條第1 項規定 ,殊無疑義,原處分並無違法或不當,應予維持。(二)按藥事法第6 條規定:「本法所稱藥品,係指左列各款之 一之原料藥及製劑:一、載於中華藥典或經中央衛生主管 機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集,或各該補 充典籍之藥品。二、未載於前款,但使用於診斷、治療、 減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體 結構及生理機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品 。」中央衛生主管機關基於法律授權並考量平等原則及比 例原則所發布95年11月10日署授藥字第0000000000號「中 藥藥材污穢物質限量」解釋令及所作相關函釋並無違誤, 又再審被告對於此案之處分係就相關違法事實,經行政調 查程序,並斟酌全部陳述與調查事實之結果,始認定再審 原告之行為核屬違反藥事法第39條第1 項規定,並依法論



處。再審原告空言指摘原處分違誤而無具體情事之再審理 由,顯無行政訴訟法第273條第1項規定適用發見未經斟酌 證物之情形,僅對於業經原判決詳予論述不採之事由再與 爭執,乃以其主觀歧異之見解,再審原告所提再審之訴自 難謂合法等語,資為抗辯。並答辯聲明:1.再審之訴駁回 。2.再審訴訟費用由再審原告負擔。
五、本院之判斷:
(一)按行政訴訟法第273條第2項規定:「確定終局判決所適用 之法律或命令,經司法院大法官依當事人之聲請解釋為牴 觸憲法者,其聲請人亦得提起再審之訴。」次按,釋字第 185 號解釋文:「確定終局裁判所適用之法律或命令,或 其適用法律、命令所表示之見解,經本院依人民聲請解釋 認為與憲法意旨不符,其受不利確定終局裁判者,得以該 解釋為再審或非常上訴之理由。」釋字第193 號解釋文: 「本院釋字第177 號解釋所稱:『本院依人民聲請所為之 解釋,對聲請人據以聲請之案件,亦有效力』,於聲請人 以同一法令牴觸憲法疑義而已聲請解釋之各案件,亦可適 用。」釋字第686 號解釋文:「本院就人民聲請解釋之案 件作成解釋公布前,原聲請人以外之人以同一法令牴觸憲 法疑義聲請解釋,雖未合併辦理,但其聲請經本院大法官 決議認定符合法定要件者,其據以聲請之案件,亦可適用 本院釋字第177 號解釋所稱『本院依人民聲請所為之解釋 ,對聲請人據以聲請之案件,亦有效力』。本院釋字第19 3 號解釋應予補充。」凡此,均以確定終局判決所適用之 法律或命令有經大法官審查,解釋為牴觸憲法者,始有適 用。
(二)查再審原告主張有行政訴訟法第273條第2項所定之再審事 由,惟遍查大法官解釋,並無以臺北高等行政法院99年度 簡字第82號判決所適用之藥事法第39條第1項、第92條第1 項或以前行政院衛生署中醫藥委員會95年11月10日署授藥 字第0000000000號函發布之「中藥藥材污穢物限量標準」 解釋令為解釋標的,並經解釋為牴觸憲法者。是無行政訴 訟法第273條第2項所定情形。再審原告據此提起再審之訴 ,容有法律解釋上誤會。
六、綜上,再審原告主張原確定判決有行政訴訟法第273條第2項 所定之再審事由,洵難憑採。本件再審之訴,顯無理由,爰 不經言詞辯論,逕以判決駁回之。
七、依行政訴訟法第278條第2項、第98條第1 項前段,判決如主 文。
中 華 民 國 103 年 10 月 9 日




行政訴訟庭 法 官 楊坤樵
以上正本係照原本作成。
如不服本判決,應於送達後20日內,向本院提出上訴狀,其未表明上訴理由者,應於提出上訴後20日內向本院補提理由書(均須按他造人數附繕本)。上訴理由應表明關於原判決所違背之法令及其具體內容,或依訴訟資料可認為原判決有違背法令之具體事實。
中 華 民 國 103 年 10 月 9 日
書記官 俞定慶

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參考資料
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