臺灣高雄地方法院行政訴訟判決 103年度簡字第57號
民國103年6月13日辯論終結
原 告 廖明珠即新潔達企業行
輔 佐 人 牛竹松
被 告 高雄市政府衛生局
代 表 人 何啟功
訴訟代理人 魏凌君
李欣南
上列當事人間藥事法事件，原告不服高雄市政府中華民國103年2
月19日高市府法訴字第00000000000號訴願決定，提起行政訴訟
，本院判決如下：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、事實概要：緣原告廖明珠為新潔達企業行負責人，其並不具 藥商資格，惟擅自印發「微酸性殺菌電解水」產品之廣告宣 傳單張，宣稱「千杯不醉、酒測唯一消酒氣液‧‧‧」等字 句，並指出該「微酸性殺菌電解水」產品具「2至10秒可消 滅細菌和病毒」、「消滅芽胞桿菌和霉菌需時1分鐘以上」 等效用，且刊載食品工業研究所抗菌報告及衛生署第一等級 醫療器材許可證（衛署醫器輸壹字第008878號）等內容。案 經舉發後，原告委託其經銷部總經理牛竹松於民國102年10 月21日向被告機關陳述，被告以原告違反藥事法第65條規定 ，依同法第91條第1項規定處以新臺幣（下同）20萬元之罰 鍰，原告不服，於102年11月13日申請復核，經被告以102年 11月21日高市衛藥字第00000000000號函維持原處分。嗣原 告不服提起訴願，經訴願決定駁回，原告仍不服，乃提起本 件行政訴訟。
二、本件原告主張：原處分稱原告違反藥事法第65條之規定與事 實不符，因原告之廣告從未載明具有醫療效果，怎會違反藥 事法？原告在廣告圖片上刊登之醫療器材許可證，係原告上 游廠商所提供，若有虛偽，主管機關自應查明或追究許可證 之所有人，怎可依藥事法規定裁罰原告？況原告所販售之電 解水產品確實具有殺菌、消毒、除臭之效果，且有食品工業 研究所之測試報告，亦未有廣告不實之情形等情，並聲明求 為判決撤銷訴願決定及原處分（含復核決定）。三、被告則以：
（一）按「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」「前項醫療 器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類
、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之 。」「本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療 效能，以達招徠銷售為目的之行為。」「凡申請為藥商者 ，應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記，繳納執 照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更 時，應辦理變更登記。」「非藥商不得為藥物廣告。」「 藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言 詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者 送驗核准文件。原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或 刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立 即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。」「違 反第65條或第80條第1項第1款至第4款規定之一者，處新 臺幣20萬元以上500萬元以下罰鍰。」「登載或宣播藥物 廣告，應由領有藥物許可證之藥商，填具申請書，連同藥 物許可證影本、核定之標籤、仿單或包裝影本、廣告內容 及審查費，申請中央或直轄市衛生主管機關核准後為之。 」分別為藥事法第4條、第13條第2項、第24條、第27條第 1項、第65條、第66條第1項、第91條第1項及同法施行細 則第44條所明文規定。
（二）次按醫療器材管理辦法第1條規定：「本辦法依藥事法第 13條第2項規定訂定之。」第2條規定：「醫療器材依據風 險程度，分成下列等級：第一等級：低風險性。第二等級 ：中風險性。第三等級：高風險性。」第3條規定：「醫 療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下 ：…十、一般醫院及個人使用裝置。…前項醫療器材之分 類分級品項如附件一。」
（三）本件原告起訴主張略以：原處分文稱原告違反藥事法第65 條規定與事實不符，因原告從未載明具有醫療效果，怎會 違反藥事法？原告在廣告圖片上刊登之醫療器材許可證， 係原告上游廠商所提供，若有虛偽，主管機關自應查明或 追究許可證之所有人，怎可依藥事法規定裁罰原告？況原 告所販售之電解水產品確實具有殺菌、消毒、除臭之效果 ，且有食品工業研究所之測試報告，亦未有廣告不實之情 形等語。
（四）查原告於本市鳳山區開設「新潔達企業行」，從事一般商 品批發零售業務，本身並無特許藥商資格，惟原告逕向本 市上林芳生活科技有限公司（下稱上林芳公司）購入為潔 生科技有限公司（下稱潔生公司）所製造、輸入之醫療器 材「"潔生"一般醫療器械用消毒劑（未滅菌）」，該醫療 器材分別領有原行政院衛生署（現已改制為衛生福利部）
核發衛署醫器製壹字第003218號及衛署醫器輸壹字第0088 78號許可證，復經原告改以「微酸性殺菌電解水」之名稱 （下稱系爭產品）販售，對外印發系爭產品之廣告宣傳單 張，宣稱「千杯不醉、酒測唯一消酒氣液」、「微酸性殺 菌電解水效用2至10秒可消滅細菌和病毒」、「消滅芽胞 桿菌和霉菌需時1分鐘以上」等語（下稱系爭廣告），並 刊出食品工業研究所抗菌報告及刊載原行政院衛生署（現 已改制為衛生福利部）第一等級醫療許可證（衛署醫器輸 壹字第008878號）圖示等內容，對外以隨貨夾帶發放方式 ，並於102年9月3日於報紙刊登該系爭廣告，期使不特定 之多數人知悉系爭產品相關訊息，進而達到招徠商業利益 之效果明確，亦即該系爭產品宣傳單張既能達到對大眾宣 傳之效果，實已符合廣告之定義，已達藥事法第24條所稱 之藥物廣告無訛，此有原告陳述紀錄暨系爭廣告宣傳單張 資料等件附卷可稽。則本案依論理及經驗法則判斷，確信 原告刊登系爭廣告之事實行為與目的，已構成違反藥事法 第65條之要件，揆諸前揭法令規定，被告依同法第91條第 1項之規定裁罰，並無不當。
（五）次查，原告對於其未申領醫療器材販賣業之藥商許可執照 ，及系爭廣告宣傳單張為其印製發放之事實並不爭執，惟 主張系爭廣告宣傳單張從未載明具有醫療效果，怎可能違 反藥事法？然本件「"潔生"一般醫療器械用消毒劑（未滅 菌）」分別合法領有衛署醫器輸壹字第008878號及衛署醫 器製壹字第003218號許可證，產品核定之效能為「限醫療 器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等 級鑑別範圍」，依據醫療器材管理辦法第3條附件一，對 「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」之鑑別為：「一般用 途消毒劑是一種用於不具危險性之醫療器材及設備表面的 殺菌劑，可用於危險或半危險性醫療器材之預洗及去污染 處理在最終殺菌或高度消毒之前使用。不具危險性之醫療 器材只能與完整的皮膚作局部的接觸。」是以，醫療器材 既為藥事法所規範之藥物，與其有關之藥事管理事項自應 受藥事法規定拘束，原告印發系爭產品廣告宣傳單張，其 內容載有：「微酸性殺菌電解水效用…2至10秒可消滅細 菌和病毒…消滅芽胞桿菌和霉菌需時1分鐘以上…。」等 文詞，觀諸上開文字內容，已涉及宣稱系爭產品具有特定 之藥物效能，原告指稱廣告宣傳單張從未載明具有醫療效 果，容屬個人對法令之誤解，核不足採。
（六）再查，原告自承系爭產品的確具有殺菌、消毒、除臭之效 果，並有食品工業研究所之測試報告為憑，且該醫療器材
許可證，為上游廠商所提供等語，顯然原告已充分認知系 爭廣告所販售之系爭產品係具特定效能之藥物，而非一般 商品。按藥事法施行細則第44條規定，登載或宣播藥物廣 告，應由領有藥物許可證之藥商申請中央或直轄市衛生主 管機關核准後為之，藥事法第66條第1項規定，藥物廣告 應事先將「所有」文字、圖畫或言詞，報經衛生主管機關 核准，其目的即在保護一般消費大眾用藥之安全，惟原告 並未申請販賣業藥商許可執照，亦非該醫療器材許可證之 藥商，且查詢藥物及化妝品廣告管理系統亦無該系爭廣告 核可資料在案，原告確擅自將「"潔生"一般醫療器械用消 毒劑（未滅菌）」之藥物改以「微酸性殺菌電解水」之名 稱販售，並印製系爭產品之廣告宣傳單張，本件縱然如原 告所言並無廣告不實之情形，亦難掩原告不具藥商資格卻 為藥物廣告之實，原告據此主張免責，顯係卸責之詞，顯 非適法。
（七）末按藥物廣告因與國民健康有重大關係，基於公共利益之 維護，應受較嚴格之規範，即藥事法中有關藥物廣告之規 定，乃立法者基於國民健康此一重大公共利益之維護，對 該內容所為較嚴格之規範，並未逾越必要之程度，與憲法 第11條保障人民言論自由及第23條比例原則之規定均無違 背。又藥物廣告縱屬對人民權利有所限制，但該項限制因 攸關國民健康，尚未逾越社會義務所應忍受之範圍，難謂 與憲法保障人民自由權及財產權之規定相違背。原告不具 藥商資格，擅自印發「微酸性殺菌電解水」產品之廣告宣 傳單張，違反藥事法第65條規定明確，應依同法第91條第 1項處20萬元以上500萬元以下罰鍰，惟被告考量原告因不 諳藥事法規定，不知非藥商不得為藥物廣告，且為初次違 規，則被告依法裁處20萬元之最低行政罰鍰，業已兼顧法 、理、情及行政目的之達成。原處分並無違法不當或違反 比例原則之處等語，資為抗辯，並聲明求為判決駁回原告 之訴。
四、本件如事實概要欄所載之事實，業據兩造分別陳明於卷，並 有被告102年10月31日高市衛藥字第00000000000號行政裁處 書（訴願卷第52-54頁）、被告102年11月21日高市衛藥字第 00000000000號復核函（訴願卷第55-57頁）、系爭廣告（訴 願卷第69-77頁）、訴願決定書（本院卷第8-10頁）及原處 分、訴願卷宗分別附卷可稽，洵堪認定。本件兩造之爭點厥 為：原告販售系爭產品所印製、刊登之系爭廣告，是否為藥 物廣告？有無違反藥事法第65條之規定？被告依同法第91條 第1項規定裁處原告20萬元之罰鍰，是否有何違法或不當？
五、經查：
（一）按藥事法第4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療 器材。」第13條第2項規定：「前項醫療器材，中央衛生 主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應 管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。」第24條規定 ：「本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效 能，以達招徠銷售為目的之行為。」第27條第1項規定： 「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關 核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其 登記事項如有變更時，應辦理變更登記。」第65條規定： 「非藥商不得為藥物廣告。」第66條第1項規定：「藥商 刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞， 申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗 核准文件。原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊播 方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立即停 止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。」第91條第 1項規定：「違反第65條或第80條第1項第1款至第4款規定 之一者，處新臺幣20萬元以上500萬元以下罰鍰。」又藥 事法施行細則第44條亦規定：「登載或宣播藥物廣告，應 由領有藥物許可證之藥商，填具申請書，連同藥物許可證 影本、核定之標籤、仿單或包裝影本、廣告內容及審查費 ，申請中央或直轄市衛生主管機關核准後為之。」（二）經查，原告於本市鳳山區開設「新潔達企業行」，從事一 般商品批發零售業務，本身並無特許藥商資格等情，為原 告所不爭。而原告係逕向上林芳公司購入為潔生公司所製 造、輸入之醫療器材「"潔生"一般醫療器械用消毒劑（未 滅菌）」，而該醫療器材分別領有原行政院衛生署（現已 改制為衛生福利部）核發衛署醫器製壹字第003218號及衛 署醫器輸壹字第008878號許可證（參原處分卷第19頁）， 然上開潔生公司所製造之醫療器材「"潔生"一般醫療器械 用消毒劑，卻經原告改以「微酸性殺菌電解水」（即系爭 產品）之名稱販售，並對外印發系爭產品之廣告宣傳單張 ，宣稱「千杯不醉、酒測唯一消酒氣液」、「微酸性殺菌 電解水效用2至10秒可消滅細菌和病毒」、「消滅芽胞桿 菌和霉菌需時1分鐘以上」等語（即系爭廣告），並刊出 食品工業研究所抗菌報告及刊載原行政院衛生署（現已改 制為衛生福利部）第一等級醫療許可證（衛署醫器輸壹字 第008878號）圖示等內容，對外以隨貨夾帶發放方式，並 於102年9月3日於報紙刊登該系爭廣告（參原處分卷第19- 21頁、第31-32頁），期使不特定之多數人知悉系爭產品
相關訊息，進而達到招徠商業利益之效果明確，亦即該系 爭產品宣傳單張既能達到對大眾宣傳之效果，實已符合上 開藥事法第24條所稱「廣告」之定義。
（三）又原告對於其並未申領醫療器材販賣業之藥商許可執照， 且系爭廣告宣傳單張為其所印製、刊登之事實並不爭執， 如上所述。雖原告主張系爭廣告從未載明具有醫療效果云 云，惟查，原告印發系爭產品之廣告宣傳單張，其內容載 有：「微酸性殺菌電解水效用…2至10秒可消滅細菌和病 毒…消滅芽胞桿菌和霉菌需時1分鐘以上…。」等文句， 觀諸上開文字內容，確已涉及宣稱系爭產品具有特定之藥 物效能，原告主張系爭廣告從未載明具有醫療效果，誠屬 誤解，核無足採。況原告於起訴狀自承系爭產品確實具有 殺菌、消毒、除臭之效果，並稱有食品工業研究所之測試 報告為憑等語（參原告起訴狀），足徵原告已充分認知系 爭廣告所販售之系爭產品係具特定效能之藥物，而非一般 商品。按藥事法施行細則第44條規定，登載或宣播藥物廣 告，應由領有藥物許可證之藥商申請中央或直轄市衛生主 管機關核准後為之，藥事法第66條第1項亦規定，藥物廣 告應事先將「所有」文字、圖畫或言詞，報經衛生主管機 關核准，其目的即在保護一般消費大眾用藥之安全，惟原 告並未申請販賣業藥商許可執照，亦非該醫療器材許可證 之藥商，且經被告查詢藥物及化妝品廣告管理系統，亦無 該系爭廣告之核可資料在案，則原告違法之事實甚為明確 。原告主張其在廣告圖片上刊登之醫療器材許可證，係原 告上游廠商所提供，若有虛偽，主管機關自應查明或追究 許可證之所有人，怎可依藥事法規定裁罰原告等情，顯係 卸責之詞，不足採信。
（四）末按藥物廣告因與國民健康有重大關係，基於公共利益之 維護，應受較嚴格之規範，即藥事法中有關藥物廣告之規 定，乃立法者基於國民健康此一重大公共利益之維護，對 該內容所為較嚴格之規範，並未逾越必要之程度，與憲法 第11條保障人民言論自由及第23條比例原則之規定均無違 背。又藥物廣告縱屬對人民權利有所限制，但該項限制因 攸關國民健康，尚未逾越社會義務所應忍受之範圍，難謂 與憲法保障人民自由權及財產權之規定相違背。從而，原 告不具藥商資格，卻擅自印發「微酸性殺菌電解水」產品 之廣告宣傳單張，並宣稱使用系爭產品可「千杯不醉、酒 測唯一消酒氣液‧‧‧」等字句，並指出該「微酸性殺菌 電解水」產品具「2至10秒可消滅細菌和病毒」、「消滅 芽胞桿菌和霉菌需時1分鐘以上」，大肆廣告其醫療效果
，則原告違反藥事法第65條之規定明確，自應依同法第91 條第1項處20萬元以上500萬元以下罰鍰。而被告考量原告 因不諳藥事法規定，不知非藥商不得為藥物廣告，且為初 次違規，而依法裁處20萬元之最低行政罰鍰，業已兼顧法 、理、情及行政目的之達成。故原處分並無違法不當或違 反比例原則之處。
六、綜上所述，原告之主張並不可採，原處分及復核決定並無違 法或不當，訴願決定予以維持，核無不合。原告訴請撤銷， 為無理由，應予駁回。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98 條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 103 年 6 月 23 日
行政訴訟庭 法 官 楊富強
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀，其 未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由 書（均須按他造人數附繕本）。上訴理由應表明關於原判決 所違背之法令及其具體內容，或依訴訟資料可認為原判決有 違背法令之具體事實。
中 華 民 國 103 年 6 月 23 日
書記官 劉法萱
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