生技新藥產業發展條例
臺北高等行政法院(行政),訴字,103年度,220號
TPBA,103,訴,220,20140619,1

臺北高等行政法院判決
103年度訴字第220號
103年5月29日辯論終結
原 告　中裕新藥股份有限公司
代　表　人　陳志全（董事長）
訴訟代理人　陳怡成　會計師
楊大德　律師
　林俊宏　律師
被 告　經濟部
代　表　人　張家祝（部長）
訴訟代理人　劉穎俊
　林育諄
上列當事人間生技新藥產業發展條例事件，原告不服行政院中華
民國102 年12月19日院臺字字第1020152231號訴願決定，提起行
政訴訟，本院判決如下：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
　　事實及理由
壹、事實概要：
原告以其委託Westat等9 家公司執行愛滋病生物製劑Ibaliz umab（TMB-355 ）新藥之臨床試驗、抗愛滋病新藥蛋白酶抑 制劑（TMB-607 ）之臨床前試驗等支出，於101 年12月26日 依生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦 法（下稱生技新藥公司適用投資抵減辦法）第6 條第1 項第 9 款規定，申請專案認定為生技新藥上市而委託國外醫藥研 發服務公司從事臨床前及臨床試驗之101 年度費用。被告以 102 年6 月26日經授工字第10220417820 號函覆原告，以依 生技新藥產業發展條例相關事項審議會102 年度第3 次會議 決議，（一）委託WuXi執行TMB-355 藥品穩定性、安定性、 委託WuXi HK 執行TMB-355 臨床新藥品生產部分，其委託國 外醫藥研發服務公司之必要性及不可替代性不足，不符合生 技新藥公司適用投資抵減辦法第6 條第1 項第9 款第2 目為 生技新藥上市而委託國外醫藥研發服務公司從事臨床前及臨 床試驗之費用之規定，核駁該2 項申請案。（二）委託Fish er Clinical Services執行TMB-355 藥品標籤、儲運、委託 Althea執行TMB-355 藥品皮下針劑濃縮、裝瓶等部分，請詳 細說明委託Fisher及Althea等2 家國外醫藥研發服務公司執 行之合約服務項目之必要性及不可替代性，俾便提送下次會 議審查。（三）委託Westat等5 家公司執行TMB-355 皮下注



射臨床一期及TMB- 607臨床前試驗部分，認定為生技新藥公 司適用投資抵減辦法第6 條第1 項第9 款第2 目為生技新藥 上市而委託國外醫藥研發服務公司從事臨床前及臨床試驗之 費用，101 年度執行費用共計新臺幣（下同）15,930,389元 。原告應於該等支出當年度辦理營利事業所得稅結算申報時 ，依生技新藥公司適用投資抵減辦法第6 條及第7 條規定填 報，並檢具相關文件、資料，送請原告所在地之稅捐稽徵機 關核定其數額。原告以其鑑於皮下注射型針劑優於靜脈注射 劑型，乃進行開發，惟當時臺灣地區並無合適委託廠商可提 供相關蛋白質藥物規模量產2,000 公升以上，故委託國外廠 商進行規模量產，有其必要性及不可替代性，被告以其委託 WuXi公司執行TMB-355 藥品穩定性、安定性、委託WuXi HK 公司執行TMB-355 臨床新藥品生產之必要性及不可替代性不 足，駁回該2 項申請案。原告不服，提起訴願，遭經駁回， 遂向本院提起本件行政訴訟
貳、本件原告主張：
一、委託WuXi Apptec 執行TMB-355 藥品穩定性之必要性及不可 替代性：
（一）本案委託內容概述：
　　　在現有單株抗體Ibalizumab（TMB-355 ）庫存藥品（授權 時承接自Genentech 公司）持續在不同條件下之進行安定 性及穩定性測試，以確保用藥藥品之安全。101 年度專案 認定係針對TMB-355 皮下注射劑型針劑臨床一期試驗提供 臨床試驗用藥品的品質管制穩定性及安定性（stability ）計畫等專業服務作業，以提供安全性之藥品供臨床試驗 使用。該藥品穩定性測試費用係依據當年度委任之服務量 ，按月支付相關款項，中裕自98年度起即向經濟部提出專 案審查，並於98年至100 年連續3 年獲得專案核准認可， 但101 年度專案審查未予以認定（本院卷第138-168 頁） 。
（二）必要性及不可替代性之說明：
　１、本公司執行中的愛滋病臨床試驗新藥（TMB-355）係以獲 得美國食品藥物管理局（FDA ）上市核准為目標，因此必 需依照其相關規範指引。此一考量是因為美國的愛滋病藥 市場約佔全球60% 。基於未來愛滋病病患的人種、地區、 人數考量，相關臨床試驗主要多在美國執行，才能符合FD A 之規範並有利成功在美上市。
　２、本公司為提高使用上便利性以及增加Ibalizumab（TMB-35　　　5）的產值，進行皮下暨肌肉注射型新藥劑之臨床試驗之 　開發（另一靜脈注射型臨床二期試驗先前在2011年初已完



　成，有臺灣兩家醫院參與進行）。2011年至2012年在美國 完成的Ibalizumab皮下注射型臨床一期108 試驗是由位於 紐約洛克菲勒大學的Aaron Diamond AIDS Research Cent er在比爾蓋玆基金會的補助下主導，他們決定委託美國We -stat 廠商執行以便就近監督，符合情理。中裕負責提供 藥品、人力資源及與美國FDA 協調。迄至中裕準備在臺進 行自己的皮下/ 肌肉臨床121 試驗，考量可利用前述West -at 在108 試驗已建立的database架構，基於時效及各項 考量，故繼續使用Westat。
３、WuXi Apptec 藥明康德新藥開發有限公司於2000年12月成 立，是全球領先的製藥、生物技術以及醫療器械研發外包 服務公司，在中美兩國均有營運實體，且早在2007年以AD 　 R 的方式在美國紐約證交市場掛牌。本案自2008年起由於　 主要臨床試驗在美國執行，且美國FDA 是首要審核機構， 　 因此相關之藥品之穩定性測試委由WuXi Apptec 美國賓州 　 　之廠區進行測試工作，執行作業面才能符合經濟性及便利 　 性。更重要的是，在2008年Ibalizumab已進入臨床二B 的 　 　後期開發階段。WuXi Apptec 當時在美國賓州廠區的營運 　 長胡正國在先前即在唐南珊的Tanox 參與Ibalizumab的研 　發，負責其生產及測試。Tanox 被Genentech 合併後，胡 　 正國帶了一批人加盟WuXi。由胡的團隊繼續進行本案，以　　　求連貫，並確保順利成功是一極重要的考量，故有其必要　　　性及不可替代性。
二、委託WuXi AppTec （HK）執行TMB-355 藥品規模量產（CMO ），採用採批式（Fed-batch ）生產及灌流式（Perfusion ）生產二者之差異及必要性及不可替代性說明：（一）被告行政訴訟答辯狀理由四陳述「102 年4 月24日中裕字 第101042401 號函補充文件說明，其中針對委託國外醫藥 研究服務公司WuXi HK 執行TMB-355 臨床新藥品生產一節 ，未強調說明該藥物原委託美國Tanox 必需採批次（fed- batch ）生產之原因及無法使用灌流式（Perfusion ）生 產之必要性及不可替代性，僅說明國內廠商現階段並無法 提供云云。」乙節，事實上102 年4 月補充說明（詳附件 二）即已特別強調由於臺灣廠商現階段並無法提供蛋白質 藥物規模量產之服務，僅有500 升規格或現正在規劃建廠 中（永昕），故只好尋求國外其他廠商提供服務。由於各 生產廠商有其不同規格之生產模式，中裕有其特定之需求 ，故未說明比較本公司需求與提他各廠商之生產模式差異 ，僅強調說明臺灣廠商規模量產時程無法配合原因。而被 告所陳述永昕有能力以灌流式（Perfusion ）生產提供等



意見（註：事實並非單次2000公升量產產能），係迄至行 政院102 年12月19日院臺訴字第1020152331號決定書理由 才首次論述，原告當然僅能於現在行政訴訟階段予以陳述 其差異及不可替代性，並非102 年4 月24日補充說明時刻 意未強調，茲予以說明澄清。
（二）依據行政院102 年12月19日院臺訴字第1020152331號決定 書理由所述「據永昕生物醫藥股份有限公司表示，該公司 現已有50公升、200 公升、500 公升反應槽可供批次生產 外，該公司於98年已可依客戶需求，透過產程設計並應用 灌流式（Perfusion ）連續生產，提供客戶端蛋白質藥物 大規模生產2,000 公升以上之服務。」乙節，原告先在國 內尋找生產廠商時，經洽永昕生物醫藥股份有限公司（下 稱永昕公司），渠所提出之上述Perfusion 法，業經原告 審慎評估，因TMB-355 臨床試驗已進入後期極關鍵重大階 段，永昕公司唯一能用的Perfusion 法，非TMB-355 業經 多年採用之生產法（本院卷第50頁）。生技藥物的發展必 須前後連貫，業界均知不同的蛋白質藥物生產方式與會影 響蛋白質藥物的活性（與小分子藥物不同），如果TMB-35 5 後面生產的藥物與先前稍有不同，則前功盡棄，全部從 新來過，美國FDA 對此態度明確（本院卷第37-40 頁，問 答3 ）。原告現有庫存當時Tanox 都是在2,750L以fed-ba tch 方式生產，與永昕提議的500L perfusion製程相去甚 遠。原告考量若在此時改變製程，風險性實在太高，最後 未選永昕公司；而事實上該公司2,000 公升以上生產服務 之需在103 年中才能完成，尚無法及時提供服務，其上櫃 公開說明書以及上櫃法人說明會總經理均公開陳述（本院 卷第51-68 頁）。該公司表示98年已可依客戶需求進行生 產2,000 公升以上之服務純粹是其主觀期待，但需要各方 面客觀環境及執行力之配合，客戶決定規模量產委託時必 需考慮其時程、能力、經驗、開發成本等，除非關係企業 極特殊情形共同開發下，一般公司正常決策下幾乎很難會 委託一個規模量產產能尚待建立，以及眾多不確定因素的 生產風險委託。
（三）另參102 年12月18日永昕公司上櫃新股公開承銷之公開說 明書第1 頁（本院卷第69-74 頁），財團法人中華民國證 券櫃檯買賣中心董事會暨上櫃審議委員會要求補充揭露事 項第2 項「本公司委託開發服務及cGMP製造之風險」，第 2 款「國內生物藥廠規模不大，競爭力待加強」，說明「 國內目前提供生物藥委託開發、製造服務的公司不多，目 前具規模產能並提供委託製造服務主要為財團法人生物技



術開發中心（DCB ）之cGMP工廠（已於2013年4 月將工廠 出售予台康生技）及本公司為主，其目前細胞培養之生物 反應器規模均約500 公升，而國外廠商以韓國Celltrion 為例，其最大生物反應器規模可達15,000公升，顯見國內 廠商目前生產規模不大，國際競爭力尚待加強。」「因應 對策：本公司為在有限的產能規格上提升競爭力，除使用 新進的拋棄式一次性製程以節省開發的時間及成本外，更 致力於細胞培養技術的改進，已發展出高密度培養技術， 可將蛋白質濃度由3 ～5 g/L 提高至20g/L ，以提高產量 ，另亦藉由細胞培養放大技術的改進將製程由分階段逐步 放大，改進至一步到位，節省開發的時間及開發過程中所 需的原物料，藉由製程技術的改良，強化製造能力，另本 公司預計建立2000L 之生物反應器，目前已完成規劃發包 ，預計於103 年上半年度完成，明年第三季投產，在擴充 產能後，佐以該公司之高密度培養技術，應可大幅提高其 產能，加強國際競爭力。」以及102 年12月18日永昕公司 上櫃新股公開承銷之公開說明書第74-75 頁（本院卷第 69-74 頁）所示：「本公司目前竹南廠已建構50L/200L及 500L拋棄式直立攪拌不鏽鋼生物反應器（SUB ）製程，並 已完成成功案例開發。拋棄式直立攪拌不鏽鋼生物反應器 （SU B）製程為哺乳類細胞產程開發主流製程，但200L/5 00L 的製程規模僅足以因應臨床階段的生產需求，若要達 到上市商品化銷售應備有2,000L的製程，較能達到經濟規 模效益。本公司預計在現址1 樓擴充廠房能量，並建置一 套2,000L拋棄式直立攪拌不鏽鋼生物反應器（SUB ）製程 ，待建置完成後，預計一年可提供三項哺乳類細胞生物藥 品產程開發之需求，不僅可供自行開發藥品生產需求，不 僅可供自行開發藥品生產需求，亦有利於未來接受客戶委 託開發使用，建置完成後預計可提高生物藥品委託開發之 技術服務收入。」，觀諸前揭該公司公開資訊，永昕公司 至103 年中始得開始提供生技廠商CMO 之規模量產服務， 依照其時程，TMB-355 量產之評估決定須於101 年中期確 認。即使不考慮生產能力、經驗等因素，該公司在生產時 程上已無法成為原告評選廠商之一。
（四）基於前述之評估，原告在100 年至101 年中評選決策CMO 規模量產廠商時，在臺灣確實無合格之廠商可供選擇。因 此，TMB-355 藥品始朝向國外地區尋找生產廠商，經在美 國、歐洲及大陸地區皆找出多家符合能力之公司。再經比 較報價、經驗及能力後，經董事會最後選定WuXi公司。本 案係在臺灣地區廠商找不到符合者下，歐美公司也經比較



不合利潤，而在大陸地區找著最符廠商利益者。原告瞭解 生技新藥產業發展條例立法本意係為鼓勵臺灣生技產業之 發展，而被告意見認為應優先擇定臺灣廠商從事生產，以 使政策能發揮帶動產業之效應。原告同意，也實際在做。 事實上，原告近3 年來一直是永昕公司前十大客戶，該公 司之服務能力及實際生產能量原告已有相當之瞭解。原告 嚮應政府施政，基於提升臺灣生技產業及公司發展長遠規 劃，對於各項可在臺灣生產或執行之業務，亦盡最大努力 。惟TMB-355 已開發至後期，原告必須用2,000L或更大的 反應槽採fed-batch 做後續穩定性之生產，以保持連貫， 原料藥的單位價格始能降至上市之需求，使公司得以永續 經營。同為本土廠商，原告相信若TMB-355 能成功上市並 銷售海內外，勢必對帶動臺灣生技有無比助益，亦與生技 新藥產業發展條例政府鼓勵民間發展生技新藥產業及與國 際合作之立法本意相同。
（五）永昕的Perfusion 製程無論從成本面、風險性、使用效率 、實際作業需求等各層面均非本公司TMB-355 規模量產CM O 需求之模式，且永昕規模經濟的2000L 量產產能也需要 至2014年才能提供（本院卷第172-174 頁）。中裕的TMB- 355 用的是NS0 細胞株，且已在為上市前的藥証申請做最 後努力，此時不能也不宜在製程上做大幅改變，否則先前 完成的臨床數據極可能因藥品不一致而全部不能使用。這 個風險沒有任何藥廠會考慮承擔。因此在2011年2012年間 ，依據本公司TMB-355 藥品生產需求委託合適的國外廠商 進行CMO 有其必要性及不可替代性。三、中國大陸或香港 之醫藥服務公司，若非比照國外公司，是否有專案認定之 機構依據生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投 資抵減辦法第6 條本辦法所稱研究與發展之支出，指生技 新藥公司從事生技新藥產品或技術之研究與發展所支出之 下列費用……第3 項「委託經濟部工業局所定國內醫藥研 發服務公司參考名單上之國內醫藥研發服務公司，從事生 技新藥研究開發階段、臨床前及臨床試驗之費用。」；第 9 項「經經濟部邀請第2 條第2 項機關代表及學者專家專 案認定之下列費用：（一）委託國外大專校院或研究機構 研究，或聘請國外大專校院專任教師或研究機構研究人員 之費用。（二）為生技新藥上市而委託國外醫藥研發服務 公司從事臨床前及臨床試驗之費用。（三）其他研究及發 展支出。」由於香港或中國大陸地區新藥審核均有其相關 之法令規範，新藥開發後若需要上市銷售亦需依據當地之 法規。若依據行政院訴願決定之見解將香港及中國大陸地



區視為「非國外」，不符合適用「為生技新藥上市而委託 國外醫藥研發服務公司從事臨床前及臨床試驗之費用投資 抵減專案審議機制」，但也絕對無法符合國內工業局所定 之醫藥研發服務公司參考名單，那該地區進行之臨床試驗 等研發支出是否有專案認定之機構？或者可比照第6 條第 9 項第3 款「其他研究及發展支出」而可由經濟部召集學 者專家專案認定？不然臺灣地區所有生技新藥公司為爭取 中國大陸及香港地區之銷售所進行之臨床試驗等研發活動 ，將無法與其他境外地區獲得相同之待遇，進行專案之審 查機會爭取投資抵減，有違平等之原則。
三、中國大陸或香港之醫藥服務公司是否適用生技新藥公司適用 投資抵減辦法第6 條第1 項第9 款所指國外醫藥服務公司：（一）投資抵減辦法規範之適用範圍說明：依據生技新藥公司研 究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法第9 條規定「 生技新藥公司在臺灣地區以外設立之固定營業場所，或總 機構在臺灣地區以外之公司於臺灣地區設立之固定營業場 所，其發生之研究與發展及人才培訓之支出，不得適用本 辦法。」、「前項所稱固定營業場所，指所得稅法第十條 第一項規定管理處、分支機構、事務所、工廠、工作場、 棧房、礦場及建築工程場所；臺灣地區，指臺灣、澎湖、 金門、馬祖及政府統治權所及之其他地區。」依照該條文 之規範適用該投資抵減辦法之生技新藥公司主要係以臺灣 設立之公司為主體，但排除外商企業，且臺灣地區亦有明 確之定義。由於生技新藥公司需要進行跨國性的臨床試驗 ，且需要符合當地各項醫療法規規範下申請藥證，才能在 當地國進行銷售行為。因此該投資辦法適用範圍之除外條 款為第二條第一項第一款但書「生技新藥之研究或發展工 作全程均於國外進行者，不適用之。」依據前述法規之定 義，因此生技新藥投資抵減獎勵係鼓勵臺灣地區設立之生 技新藥公司，並無全程在國外進行，依據辦法規範精神該 條所指「國外」係泛指臺灣地區以外之區域，針對跨國性 相關臨床及臨床前研發費用予以投資抵減獎勵。又據生技 新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法第 6 條規定「本辦法所稱研究與發展之支出，指生技新藥公 司從事生技新藥產品或技術之研究與發展所支出之下列費 用：……三、委託經濟部工業局所定國內醫藥研發服務公 司參考名單上之國內醫藥研發服務公司，從事生技新藥研 究開發階段、臨床前及臨床試驗之費用。……九、經經濟 部邀請第2條第2項機關代表及學者專家專案認定之下列費 用：（二）為生技新藥上市而委託國外醫藥研發服務公司



從事臨床前及臨床試驗之費用……」。從前述相關規範， 可見政府鼓勵支持發展國內生技產業與國際合作之立法本 意；另可以很清楚認定生技新藥公司從事生技新藥產品或 技術之研究與發展所支出在「國內」委託公司需要符合工 業局所定之醫藥研發服務公司參考名單（大陸地區因政府 無管轄，不可能列入此國內公司參考名單）；在「國外」 委託公司（應係指臺灣地區境外之意，否則大陸地區之公 司即將完全被本法排除在外），需要跨部會專家學者專案 審定。故依照該投資抵減辦法文意之一致性，「國外」一 語係相對於「國內」之定義，實係指臺灣地區以外之區域 ，屬「境外」之概念，而非政治性之定義。因此行政院訴 願決定依此將原告委託與香港、大陸之醫藥服務公司之案 件，指稱不符合生技新藥公司適用投資抵減辦法第6條第1 項第9款所指國外醫藥研發公司，難以適用該辦法為專案 認定，實屬誤解。由於香港或中國大陸地區新藥審核均有 其相關之法令規範，新藥開發後若需要上市銷售亦需依據 當地之法規。若依據行政院訴願決定之見解將香港及中國 大陸地區視為「非國外」，不符合適用「國外投資抵減專 案審議機制」，但也絕對無法符合國內工業局所定之醫藥 研發服務公司參考名單，則臺灣地區所有生技新藥公司為 爭取中國大陸及香港地區之銷售所進行之臨床試驗等研發 活動，將無法與其他境外地區獲得相同之待遇，進行專案 之審查機會爭取投資抵減，有違平等之原則。對於臺灣與 中國大陸積極推展之「ECFA生技醫藥合作機制」，希望臺 灣生技新藥能在中國上市之目標為重要負面的阻礙與基礎 上不平等。
（二）臺灣實務稅務法令亦有說明「中國大陸」視為「國外之情 形」，如財政部86年11月27日台財稅第861926508號函。四、中國大陸或香港之醫藥服務公司，若非比照國外公司，是否 有專案認定之機構：
依據生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減 辦法第6 條本辦法所稱研究與發展之支出，指生技新藥公司 從事生技新藥產品或技術之研究與發展所支出之下列費用… …第3 項「委託經濟部工業局所定國內醫藥研發服務公司參 考名單上之國內醫藥研發服務公司，從事生技新藥研究開發 階段、臨床前及臨床試驗之費用。」；第9 項「經經濟部邀 請第2 條第2 項機關代表及學者專家專案認定之下列費用： （一）委託國外大專校院或研究機構研究，或聘請國外大專 校院專任教師或研究機構研究人員之費用。（二）為生技新 藥上市而委託國外醫藥研發服務公司從事臨床前及臨床試驗



之費用。（三）其他研究及發展支出。」由於香港或中國大 陸地區新藥審核均有其相關之法令規範，新藥開發後若需要 上市銷售亦需依據當地之法規。若依據行政院訴願決定之見 解將香港及中國大陸地區視為「非國外」，不符合適用「為 生技新藥上市而委託國外醫藥研發服務公司從事臨床前及臨 床試驗之費用投資抵減專案審議機制」，但也絕對無法符合 國內工業局所定之醫藥研發服務公司參考名單，那該地區進 行之臨床試驗等研發支出是否有專案認定之機構？或者可比 照第6 條第9 項第3 款「其他研究及發展支出」而可由經濟 部召集學者專家專案認定？不然臺灣地區所有生技新藥公司 為爭取中國大陸及香港地區之銷售所進行之臨床試驗等研發 活動，將無法與其他境外地區獲得相同之待遇，進行專案之 審查機會爭取投資抵減，有違平等之原則等情。並聲明求為 判決撤銷訴願決定及原處分不利於原告部分；被告應就否准 部分作成准予投資抵減之處分。
參、被告則以：
一、本部依前揭辦法第6 條第1 項第9 款之規定，邀請財政部、 衛生福利部等機關代表與學者專家於102 年5 月21日召開生 技新藥產業發展條例相關事項審議會102 年度第3 次會議， 其中就原告宣稱國內醫藥研發服務公司無可提供TMB-355 藥 品穩性安定性服務，與國內廠商現階段無法提供TMB-355 臨 床新藥品規模量產之服務2 項說明，經與會委員討論達成會 議決議，上揭2 項其委託國外醫藥研發服務公司之必要性及 不可替代性不足，茲說明如下：
（一）有關本案原告委託國外醫藥研發服務公司WuXi執行TMB-35 5藥品穩性安定性一節，查國內已有醫藥研發服務公司具　　　可執行TMB-355藥品穩性安定性試驗之能力。（二）有關本案原告委託國外醫藥研發服務公司WuXi HK 執行TM B-355 臨床新藥品生產一節，據原告宣稱目前臺灣廠商現 階段無法提供蛋白質藥物規模量產之服務（2,000 公升以 上之產能），僅有500 公升規模或現正規劃建廠中（永昕 ），故只好尋求國外廠商提供服務。惟據永昕公司表示現 已有50、200 、500 公升反應槽可供批次生產外，該公司 於98年已可依客戶需求，透過產程設計並應用灌流式（Pe rfusion ）連續生產，提供客戶端蛋白質藥物大規模生產 （2,000 公升以上）的服務，與原告之說明似有不符。（三）另查，本案原告委託之廠商WuXi與WuXi HK 為中國大陸醫 藥研發服務公司，查「臺灣地區與大陸地區人民關係條例 」第2 條之規定「臺灣地區：指臺灣、澎湖、金門、馬祖 及政府統治權所及之地區。大陸地區：指臺灣地區以外之



中華民國領土。」爰大陸地區應非屬「國外」，故原告所 委託之WuXi公司與WuXi HK 公司資格亦不符「生技新藥公 司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法」第6 條 第1 項第9 款之國外醫藥研發公司，似難以適用本辦法專 案認定之規定。
二、原告主張TMB-355 現行使用之臨床試驗用藥為95年度由美國 Tanox 生產，選定規模量產之廠商有其必要性及迫切性，於 時程要求下，臺灣並無該藥物具合格能力委外規模量產之生 產廠商，且舉例臺灣其他類似法規針對中國大陸視為國外之 推論為由，訴請撤銷原告委託WuXi公司執行TMB-355 藥物穩 定性及委託WuXi HK 公司執行臨床新藥品生產不符「生技新 藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法」第6 條第1 項第9 款第2 目為生技新藥上市而委託國外醫藥研發 服務公司從事臨床前及臨床試驗之費用之處分。三、原告主張選定規模量產之廠商有時程之迫切性，惟臺灣並無 TMB-355 具合格能力委外規模量產之生產廠商。查本部生技 新藥產業發展條例相關事項審議會102 年度第2 次會議紀錄 「請原告就研發項目TMB-355 、TMB-607 研發期間在美國當 地分別委託Westat等9 家公司執行臨床前及臨床試驗之需求 目的及其委託案之試驗報告補具相關佐證說明文件，俾送下 次會議審查」，被告於102 年4 月24日中裕字第101042401 號函補充文件說明，其中針對委託國外醫藥研發服務公司Wu Xi HK 執行TMB-355 臨床新藥品生產一節（本院卷第107-11 4 頁），未強調說明該藥物原委託美國Tanox 必須採批式（ fed-batch ）生產之原因及無法使用灌流式（Perfusion ） 生產之必要性及不可替代性。僅說明國內廠商現階段並無法 提供云云，惟經本部洽詢國內永昕生物醫藥股份有限公司表 示98年可透過產程設計，應用灌流式（Perfusion ）連續生 產可達客戶蛋白質藥物大規模生產2,000 公升以上之服務亦 屬事實，並非原告所陳主觀期待。原告所檢附之資料經本部 生技新藥產業發展條例相關事項審議會102 年度第3 次會議 與會審查委員之專業見解進行討論並達成共識，故其決議並 無不妥。
四、原告另舉兩則稅務法令為例，主張中國大陸或香港之醫藥服 務公司適用該條例第6 條第1 項第9 款所指之國外醫藥服務 公司，其中：
（一）敘述依「臺灣地區與大陸地區關係條例」第24條與施行細 則第21條第5 項規定，認定課徵範圍規定與「所得稅法」 第3 條第2 項及「所得稅法施行細則」第2 條相同，爰推 論將大陸地區視為國外。




（二）營業人聘請講師至大陸地區授課所取得之銷售勞務收入， 參照「臺灣地區與大陸地區人民關係條例」第40條規定意 旨，其營業稅准憑相關證明文件適用零稅率（財政部86年 11月27日台財稅第861926508 號函）。故推論將大陸地區 視為國外，因銷售國外為零稅率。惟中華民國憲法第4 條 明文：「中華民國領土，依其固有之疆域，非經國民大會 之決議，不得變更之」而國民大會亦未曾為變更領土之決 議。又中華民國憲法增修文第11條復規定：「自由地區與 大陸地區間人民權利義務關係及其他事務之處理，得以法 律為特別之規定」，且依據「臺灣地區與大陸地區人民關 係條例」第2 條更指明「臺灣地區：指臺灣、澎湖、金門 、馬祖及政府統治權所及之地區。大陸地區：指臺灣地區 以外之中華民國領土。」揭示中國大陸仍屬我中華民國之 領土。最高法院89年台非字第94號曾有刑事判決。原告引 述兩例均為臺灣地區與大陸地區人民關係條例之相關規定 ，惟該條例第2 條早已明白定義大陸地區非屬國外，從而 依上開憲法、法律規定及實務見解，本部所主張「委託中 國大陸或香港之醫藥服務公司不符該條例第6 條第1 項第 9 款所指之國外醫藥服務公司」之論點應無疑義，原告以 課稅範圍或稅率之推論實屬誤解，此乃實務上課稅主權之 行使與認定，未及於大陸地區。
（三）綜上所陳，原告於101 年12月26日申請「為生技新藥上市 而委託國外醫藥研發服務公司從事臨床前及臨床試驗之費 用」之專案認定費用，本部循「生技新藥公司研究與發展 及人才培訓支出適用投資抵減辦法」第6 條第1 項第9 款 之規定召開生技新藥條例相關事項審議會，並依審議會決 議核駁原告之申請，揆諸相關法令規定並無不合，被告對 本部102 年6 月26日經授工字第10220417820 號函提起之 訴，應屬無理由等語，資為抗辯。並聲明求為判決駁回原 告之訴。
肆、兩造不爭之事實及兩造爭點：
如事實概要欄所述之事實，業據提出經濟部102 年6 月26日 經授工字第10220417820 號（本院卷第118-119 頁）為證， 其形式真正為兩造所不爭執，堪信為真，兩造之爭點厥為：一、本件原告委託之廠商WuXi、WuXi HK 是否符合上開辦法第6 條地1 項第9 款「國外醫療服務公司」之定義？二、原告委託委託WuXi執行TMB-355 藥品穩定性、安定性試驗、 委託WuXi HK 公司生產TMB-355 臨床新藥品，有無必要性及 不可替代性？
伍、本院之判斷：




一、本件應適用之法條與法理：
（一）生技新藥產業發展條例第1 條規定「為發展我國生技新藥 產業，成為帶動經濟轉型的主力產業，特制定本條例。」（二）生技新藥產業發展條例第5條規定「為促進生技新藥產業 升級需要，生技新藥公司得在投資於研究與發展及人才培 訓支出金額35%限度內，自有應納營利事業所得稅之年度 起5年內抵減各年度應納營利事業所得稅額；生技新藥公 司當年度研究與發展支出超過前2年度研發經費平均數， 或當年度人才培訓支出超過前2年度人才培訓經費平均數 者，超過部分得按50﹪抵減之。……第1項投資抵減之適 用範圍、核定機關、申請期限、申請程序、施行期限、抵 減率及其他相關事項，由行政院定之；並每2年檢討1次， 做必要調整及修正。」
（三）生技新藥公司適用投資抵減辦法第6條規定：「本辦法所 稱研究與發展之支出，指生技新藥公司從事生技新藥產品 或技術之研究與發展所支出之下列費用：……九、被告邀 請第2條第2項機關代表及學者專家專案認定之下列費用： ……（二）為生技新藥上市而委託『國外』醫藥研發服務 公司從事臨床前及臨床試驗之費用。……」。
二、原告委託之廠商委託WuXi、WuXi HK 並不符生技新藥公司適 用投資抵減辦法第6 條「國外醫療服務公司」之定義：（一）原告雖主張若依據行政院訴願決定之見解將香港及中國大 陸地區視為「非國外」，則大陸地區之公司即將完全被本 法排除在外，臺灣地區所有生技新藥公司為爭取中國大陸 及香港地區之銷售所進行之臨床試驗等研發活動，將無法 與其他境外地區獲得相同之待遇，有違平等原則，該辦法 所指「國外」係泛指臺灣地區以外之區域，因在「國內」 委託公司需要符合工業局所定之醫藥研發服務公司參考名 單（大陸地區因政府無管轄，不可能列入此國內公司參考 名單），「國外」一語係相對於「國內」之定義，實係指 臺灣地區以外之區域，屬「境外」之概念，而非政治性之 定義，且臺灣實務稅務法令亦有說明「中國大陸」視為「 國外之情形」，如財政部86年11月27日台財稅第86192650 8 號函，本件既屬稅捐案件，亦應將「中國大陸」視為「 國外之情形」。又WuXi HK 是香港公司，並非中國大陸之 公司，而WuXi、WuXi HK 縱無法比照國外公司，亦應有專 案認定之機構，方不違平等原則，故亦應類推適用生技新 藥公司適用投資抵減辦法第6 條規定云云。
（二）惟按中華民國憲法增修文第11條規定：「自由地區與大陸 地區間人民權利義務關係及其他事務之處理，得以法律為



特別之規定」，「臺灣地區與大陸地區人民關係條例」第 2 條規定：「臺灣地區：指臺灣、澎湖、金門、馬祖及政 府統治權所及之地區。大陸地區：指臺灣地區以外之中華 民國領土」，大陸地區既屬中華民國領土，自非「國外」 ，又因其地位特殊，雖非國外，亦不得適用國內法，因而 特別立法加以規範，從而在法律用語上，「國內」、「國 外」字樣均不包括大陸地區，例如大陸地區人民來臺就讀 專科以上學校辦法第3條規定：「大陸地區人民符合『國 內』下列學制報考資格之一者，得依本辦法申請來臺就學 ：……」，所謂「國內」指臺灣地區，不包含「大陸地區 」，又例如臺灣地區與大陸地區人民關係條例第3 條規定 ：「本條例關於大陸地區人民之規定，於大陸地區人民旅 居『國外』者，適用之。」，及同條例第5 條第2 項規定 ：「經『國外』轉來臺灣地區觀光之大陸地區人民，每團 人數限七人以上。……。」，其所謂「國外」指「大陸地 區、臺灣地區以外」之地域，亦不包括「大陸地區」，故 法規之適用欲將大陸地區包括在內者，必於「國外」之外 ，再明文列出「大陸地區」，例如衛生福利部中央健康保 險署「在國外或大陸地區自墊醫療費用核退上限」、文化 部「補助藝文團體出國及赴大陸地區從事文化交流活動處