有關醫政事務
最高行政法院(行政),裁字,103年度,799號
TPAA,103,裁,799,20140605,1

最　高　行　政　法　院　裁　定
103年度裁字第799號
上 訴 人　海喬國際股份有限公司
代　表　人　花錦綿
訴訟代理人　王東山　律師
被 上訴 人　衛生福利部
代　表　人　邱文達
上列當事人間有關醫政事務事件，上訴人對於中華民國103年4
月8日臺北高等行政法院102年度訴字第1897號判決，提起上訴，
本院裁定如下：
　　主 文
上訴駁回。
上訴審訴訟費用由上訴人負擔。
　　理 由
一、按對於高等行政法院判決之上訴，非以其違背法令為理由， 不得為之，行政訴訟法第242條定有明文。依同法第243條第 1項規定，判決不適用法規或適用不當者，為違背法令；而 判決有同條第2項所列各款情形之一者，為當然違背法令。 是當事人對於高等行政法院判決上訴，如依行政訴訟法第24 3條第1項規定，以高等行政法院判決有不適用法規或適用不 當為理由時，其上訴狀或理由書應有具體之指摘，並揭示該 法規之條項或其內容；若係成文法以外之法則，應揭示該法 則之旨趣；倘為司法院解釋或本院之判例，則應揭示該判解 之字號或其內容。如以行政訴訟法第243條第2項所列各款情 形為理由時，其上訴狀或理由書，應揭示合於該條項各款之 事實。上訴狀或理由書如未依此項方法表明，或其所表明者 與上開法條規定不合時，即難認為已對高等行政法院判決之 違背法令有具體之指摘，其上訴自難認為合法。二、緣上訴人前受Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（下 稱Teva公司）之授權委託，申請輸入Teva公司以色列廠所製 造罕見疾病藥品GLATIRAMER ACETATE之查驗登記，而領有藥 品名稱「可舒鬆注射液20公絲Copaxone 20mg Solution for Injection」（下稱Copaxone）之衛署罕藥輸字第000015號 藥品許可證，有效期間自中華民國（下同）95年12月21日起 至105年12月21日止。嗣奇美醫療財團法人奇美醫院（下稱 奇美醫院）、財團法人天主教聖馬爾定醫院（下稱聖馬爾定 醫院）、臺灣基督教門諾會醫療財團法人門諾醫院（下稱門 諾醫院）、行天宮醫療志業醫療財團法人恩主公醫院（下稱 恩主公醫院）及新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院（下 稱新光醫院）等，以上訴人持有Teva公司製造之Copaxone罕



見疾病藥物許可證，因上訴人無法繼續供貨，為病人醫療需 要，分別向被上訴人（改制前行政院衛生署，102年7月23日 更名為衛生福利部）申請委託禾利行股份有限公司（下稱禾 利行公司）專案進口Teva公司製造之Copaxone 2,016支、73 0支、728支、730支及728支。被上訴人以上訴人持有上開罕 見疾病藥物許可證，有無法供應該藥物需求之情形，依罕見 疾病防治及藥物法第19條規定，分別以102年6月3日署授食 字第1020017213號、第1020017949號、102年6月6日署授食 字第1020019963號、第1020021641號及102年6月17日署授食 字第1020024559號等函（下稱原處分）復奇美醫院、聖馬爾 定醫院、門諾醫院、恩主公醫院及新光醫院，同意渠等申請 ，併副知上訴人。上訴人不服，提起訴願，遭決定駁回，遂 提起行政訴訟，經原審法院102年度訴字第1897號判決駁回 ，上訴人猶未甘服，遂提起本件上訴。
三、本件上訴人對於高等行政法院判決上訴，主張：上訴人於95 年12月21日取得「衛署罕藥輸字第000015號Copaxone可舒鬆 注射液20公絲」藥品許可證，藥證有效期限至105年12月21 日止，依罕見疾病防治及藥物法第17條規定，上訴人為該藥 品國內唯一輸入者及供應商，被上訴人於此期間內不得再受 理同類藥物之查驗登記申請，以其他方式准許進口；又上訴 人並無授權同意其他個人或團體得平行輸入方式進口Copaxo ne，本件尚無適用罕見疾病防治及藥物法第18條第1款。關 於上訴人自澳洲進口商進口Copaxone，仍係由同一以色列原 廠生產完全相同藥品，且係採國際通用包裝，外包裝外觀雖 為英文而非希伯來文，然英文包裝品名與希伯來文品名完全 相同；且目前亦有馬偕紀念醫院臺東分院、門諾醫院、奇美 醫院、聖馬爾定醫院、長庚醫院、新光醫院、高雄榮民總醫 院、行政院衛生福利部豐原醫院等，仍繼續由上訴人負責供 應此藥品，可知醫藥專業上該藥品與先前無異，是否有希伯 來文標示在所不問，上訴人既持續進口原廠生產且完全相同 Copaxone，無影響該藥物供應，自不符合罕見疾病防治及藥 物法第18條第1項第3款規定，原判決未指摘被上訴人認定上 訴人無法提供Copaxone，准許他人進口，顯有適用法規不當 之違誤。又Copaxone僅能由TEVA公司生產，故上訴人自澳洲 進口的Copaxone，必為TEVA公司生產；而CSL Biotherapies 為TEVA澳洲代理經銷商，依CSL Biotherapies公司有關Copa xone產品說明書末載「Distributor...」等語，足認自澳洲 進口的Copaxone，與上訴人自TEVA公司原廠輸入的Copaxone 為同一產品。另有關藥品查驗登記審查準則第48條第2款所 列10點，僅為例示規定，非列舉性質，故自澳洲進口Copaxo



ne之外觀包裝雖與原來稍有不同，惟相異處僅限於包裝上 加註澳洲代理商CSL Biotherapies之公司名稱及其稅號、營 業地址，其內容與劑量均相同，準此澳洲輸入之Copaxone應 符合藥品查驗登記審查準則第48條第2款第6點，得自行變更 ；縱不得適用上開規定，此部份法無明文，為立法疏漏，應 得類推適用，原判決未適用上開規定逕認上訴人自澳洲輸入 之商品，未依被上訴人核准事項刊載，亦未申請變更登記， 有違藥事法第46條及第75條而有不適用法規之違誤。況本件 原處分核准之專案申請均為病患兩年用藥量，核准數量高達 4,932支，顯非常情；而各家醫院均委託訴外人禾利公司專 案進口，非醫院直接向TEVA藥廠進貨，若無任何利潤，訴外 人禾利公司何必於102年3月25日主動告知被上訴人有關上訴 人與TEVA公司合約問題，再代理部分醫院進口該藥品，訴外 人禾利公司之行為難謂與營利行為無關，惟原判決逕以本件 申請案已具體說明診斷醫生、使用病患與所需數量，並檢附 治療說明書，非作營利用途，難認原處分有裁量怠惰云云， 顯有不適用法規之違誤等語。經核上訴意旨雖以原審判決違 背法令為由，惟其上訴理由，無非係重述其在原審提出而為 原審所不採之主張，或重申其一己之主觀法律見解，並就原 審取捨證據、認定事實之職權行使，指摘其為不當，而非具 體表明合於不適用法規、適用法規不當、或行政訴訟法第24 3條第2項所列各款之情形，難認對該判決之如何違背法令已 有具體之指摘。依首開規定及說明，應認其上訴為不合法。四、據上論結，本件上訴為不合法。依行政訴訟法第249條第1項 前段、第104條、民事訴訟法第95條、第78條，裁定如主文 。
中　　華　　民　　國　　103　 年　　6　　 月　　5　　 日 最高行政法院第四庭
審判長法官　侯　東　昇
法官　林 樹 埔
法官　江　幸　垠
法官　沈　應　南
法官　闕　銘　富

以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異
中　　華　　民　　國　　103　 年　　6　　 月　　5　　 日　　　　　　　　　　　　　　　書記官　賀　瑞　鸞