臺灣雲林地方法院刑事判決 100年度醫訴字第2號
公 訴 人 臺灣雲林地方法院檢察署檢察官
被 告 劉振驊
選任辯護人 黃清濱律師
上列被告因過失致死案件，經檢察官提起公訴（98年度偵字第46
56號），本院判決如下：
主 文
劉振驊無罪。
理 由
壹、公訴意旨略以：被告己○○擔任胃腸肝膽科醫師已歷7 年， 經驗豐富，迄今仍在國立臺灣大學醫學院附設醫院雲林分院 （以下簡稱臺大雲林分院）執業，為從事業務之人。被害人 黃月霞自民國96年10月25日起，因Ｃ型肝炎併肝硬化，即在 該院就診，接受被告門診追蹤治療。於97年1 月15日經抽血 檢驗，得知被害人之血小板數值為76K ，為治療黃月霞之Ｃ 型肝炎併肝硬化，被告決定每週1 次施打珮格西施（Pegasy s ）180 微公克合併口服雷巴威林（ribavirin ）1,000 毫 克進行治療。珮格西施合併口服雷巴威林進行治療，為目前 治療Ｃ型肝炎併肝硬化之唯一方式，治療時，應注意上開治 療方法將導致血小板下降，並使身體各種器官及黏膜容易出 血，包括皮膚容易有瘀青、紫班及小出血點、皮膚、黏膜、 鼻孔、牙齦及身體其他器官之出血，而採取其他必要之治療 措施，另國際大型醫療機構關於珮格西施合併雷巴威林治療 之第三期登錄試驗所收錄之病人起始血小板數至少要大於90 ,000至100,000/立方毫公尺（即90K-100K，以下單位均同） ，並在此條件下訂定治療之調整劑量，且依據珮格西施藥物 仿單建議，如病人之血小板降至50K 以下，珮格西施之劑量 應減至90微公克，亦應採取其他必要之治療措施，詎被告於 7 年前擔任胃腸肝膽科醫師，針對Ｃ型肝炎併肝硬化之病患 ，採取珮格西施合併雷巴威林之治療方法，也每年持續參加 國內外研討，留意治療Ｃ型肝炎併肝硬化之新知，竟疏未注 意被害人之起始血小板數低於90K 至100K，投藥過程中，自 97年3 月13日起，至同年10月16日之治療期間止，被害人之 血小板於同年3 月20日、4 月14日、5 月22日、7 月21日、 8 月15日、9 月15日、10月13日，經檢驗後分別為50K 、46 K 、20K 、22K 、31K 、23K 、7K，及同年10月13日被害人 已發生牙齦出血，於同月22日至該醫院牙科門診就診前，仍 持續投以180 微公克之珮格西施藥物治療，且未採取任何其 他必要之治療與處置，致被害人於同月22日因牙齦出血狀況 未改善，前往該院就診，經該院家醫科轉急診室處理，發現
被害人血小板數值9K，且有貧血現象，血紅素僅7mg/dl（正 常值為12mg/dl ），隨即住院治療，經持續之輸血及血小板 治療，仍有鼻出血、黑便（消化道出血）、吐血、高燒及疑 似肺部感染或輸血反應造成之急性呼吸窘迫發生，期間被害 人仍有大量出血及消化道出血併心肺衰竭，於同年11月1 日 （起訴書誤載為11日）自動出院，並因嚴重血小板缺乏合併 黏膜出血（起訴書漏載出血）、Ｃ型肝炎併肝硬化所致之出 血引起而呼吸衰竭死亡。因認被告涉犯刑法第276 條第2 項 之業務過失致死罪嫌。
貳、犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；不能 證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決。刑事訴訟法第154 條 第2 項、第301 條第1 項分別定有明文。認定不利於被告之 事實，須依積極證據，茍積極之證據本身存有瑕疵而不足為 不利於被告事實之認定，即應為有利於被告之認定，更不必 有何有利之證據，而此用以證明犯罪事實之證據，猶須於通 常一般人均不至於有所懷疑，堪予確信其已臻真實者，始得 據以為有罪之認定，苟積極證據不足為不利於被告事實之認 定時，即應為有利被告之認定，更不必有何有利之證據即應 為無罪之判決（最高法院76年臺上字第4986號、30年上字第 816 號等判例意旨可參）。又刑事訴訟法已修法採用修正式 當事人進行主義，檢察官於刑事訴訟個案中應負實質舉證責 任，相較於被告而言，被告並不負任何證明責任，僅於訴訟 進行過程中，因檢察官之舉證，致被告將受不利益之判斷時 ，被告為主張犯罪構成要件事實不存在而提出某項有利於己 之事實時，始需就其主張提出或聲請法院調查證據，然僅以 證明該有利事實可能存在，而動搖法院因檢察官之舉證對被 告所形成之不利心證為已足，並無說服使法院確信該有利事 實存在之必要。此為被告於訴訟過程中所負僅提出證據以踐 行立證負擔，而不負說明責任之形式舉證責任，要與檢察官 所負兼具提出證據與說服責任之實質舉證責任有別。苟被告 依其形式舉證責任所聲請調查或提出之證據，已證明該有利 事實具存在可能性，即應由檢察官進一步舉證證明該有利事 實確不存在，或由法院視個案具體狀況之需，裁量或基於義 務依職權行補充、輔佐性之證據調查，查明該事實是否存在 ；否則，法院即應以檢察官之舉證，業因被告之立證，致尚 未達於使人產生對被告不利判斷之確信，而逕為有利於被告 之認定，不得徒以被告所提出之證據，尚未達於確切證明該 有利事實存在，遽為不利於被告之判決（最高法院100 年度 臺上字第6294號判決意旨參照）。
叁、程序事項
一、被害人已死亡者，得由其配偶、直系血親、三親等內之旁系 血親、二親等內之姻親或家長、家屬告訴。告訴乃論之罪， 其告訴應自得為告訴之人知悉犯人之時起，於6 個月內為之 。告訴、告發，應以書狀或言詞向檢察官或司法警察官為之 ；其以言詞為之者，應制作筆錄。刑事訴訟法第233 條第2 項、第237 條第1 項、第242 條第1 項定有明文。本件被害 人於97年11月1 日死亡，被害人之配偶陳水木、女戊○○對 於被告涉嫌業務過失致死案件，依法得提出告訴，惟其2 人 向司法警察提出告訴之時間分別為98年6 月9 日、7 月4 日 （警卷第4 頁、6 頁），距離被害人死亡已逾6 個月，又參 以被害人之配偶陳水木於警詢時表示：被害人因為肝炎住院 ，當時是由臺大雲林分院之醫師即被告主治，後來因為被告 醫療疏失導致被害人死亡等語（警卷第6 頁），被害人之女 戊○○於警詢時則陳稱：我在被害人接受治療期間，有向被 告提醒注意事項，但被告卻不理睬等語（警卷第5 頁），是 被害人之配偶陳水木、女戊○○並無不知犯人為何之情形， 則其等告訴期間自應由被害人死亡時之97年11月1 日起算， 其等於上開時間向司法警察提出告訴，已逾6 個月之法定期 間而不合法。至於告訴人之女戊○○雖於提出告訴前，另向 雲林縣政府提出醫療爭議調處之申請（偵卷㈡第4-25頁）， 然雲林縣政府並未具有司法警察機關之性質，當無從以此認 為戊○○向雲林縣政府提出申請時，已合於提出告訴之要件 ，併此敘明。本件告訴雖不合法，惟起訴意旨認被告涉犯刑 法第276 條第2 項之業務過失致死罪嫌，為非告訴乃論之罪 ，是本件起訴並無不合法之情形，本院自應為實體之審理。二、有罪之判決書應於理由內記載認定犯罪事實所憑之證據及其 認定之理由。刑事訴訟法第310 條第1 款分別定有明文。而 犯罪事實之認定，係據以確定具體的刑罰權之基礎，自須經 嚴格之證明，故其所憑之證據不僅應具有證據能力，且須經 合法之調查程序，否則即不得作為有罪認定之依據。倘法院 審理之結果，認為不能證明被告犯罪，而為無罪之諭知，即 無前揭第154 條第2 項所謂「應依證據認定」之犯罪事實之 存在。因此，同法第308 條前段規定，無罪之判決書只須記 載主文及理由。而其理由之論敘，僅須與卷存證據資料相符 ，且與經驗法則、論理法則無違即可，所使用之證據亦不以 具有證據能力者為限，即使不具證據能力之傳聞證據，亦非 不得資為彈劾證據使用。故無罪之判決書，就傳聞證據是否 例外具有證據能力，本無須於理由內論敘說明（最高法院10 0 年度臺上字第2980號判決意旨參照），是本院以下所引用 之證據，就證據能力部分爰不予論述。
肆、起訴所憑之依據
起訴意旨認被告涉犯刑法第276 條第2 項之業務過失致死罪 嫌，係以被告之供述、戊○○之指述、臺大雲林分院診斷證 明書（起訴書誤載為死亡證明書）、出院病歷摘要、被害人 臺大雲林分院病歷、珮格西施藥物仿單、雲林縣大埤鄉衛生 所死亡證明書、行政院衛生署（改制前，以下均同）100 年 8 月12日衛署醫字第000000000 號函及所附鑑定書（編號00 00000 號，以下稱醫審會鑑定報告1 ）、Yahoo 奇摩知識+ 干擾素副作用知識問題及解答、華杏機構叢書當代內外科護 理上冊5 版第205 頁、「急性C 型肝炎病人接受長效型干擾 素治療後引起之免疫性血小板缺乏紫斑症：一病例報告」（ 吳毅晉等3 人共著，臺灣消化雜誌Vol.26 No.2.2009.06 ） 、「干擾素誘導的嚴重血小板減少性紫癜臨床特點分析」（ 李麗等6 人合著，世界華人消化雜誌，2009年4 月18日）、 「當代醫學內科學」（高嘉宏著，第466 頁、471 頁）、「 如何妥善因應及減少慢性C 型肝炎病患在接受干擾素合併使 用ribavirin 治療所產生之副作用」（朱啟仁、林漢傑著） 、「慢性C 型肝炎治療」（莊萬龍、余明隆合著）、「血小 板低下紫斑症」（姚明著）、「消化性潰瘍急性出血處理」 （樊樂遠、蘇建維、彭清霖合著）、「輸血的原則及其併發 症」（林東燦著，第892 -899頁）、「血小板減少症」（曾 光毅、曾嵩智著）為據。
伍、被告之辯解
被告否認有何業務過失致死犯行，辯稱：⒈本件對被害人進 行珮格西施療程，合於全民健康保險之給付規則，且亦無超 越仿單適應症以外之治療，並非仿單外治療（off label us e ）。⒉被害人罹有C 型肝炎併有肝硬化之情形，病情實屬 嚴重，如不接受珮格西施合併雷巴威林治療，病情將加重， 又肝硬化及肝癌為臺灣十大死因之第1 及第8 位，為重要之 醫學問題。⒊本件用藥劑量部分，珮格西施每週180 微公克 合併雷巴威林每日1000毫克，為標準之劑量，此為治療之常 規。珮格西施之治療必須維持於起始標準劑量之80% ，且治 療療程中需維持總劑量達80% 以上，方有治療之效果，而本 件考量被害人之副作用後，認為可以繼續治療。⒋仿單中之 記載為醫師參考事項，本件被害人之起始血小板較低，屬高 度難治之情形，與仿單列舉之情況不同，本無明文規定應以 何種劑量治療病患。⒌本件因被害人各次臨床徵候穩定，無 治療相關之嚴重不良反應，因此認為被害人可以繼續接受珮 格西施治療。⒍依據醫學文獻指出，病患於血小板數目達5K 以上時，不需接受預防性血小板輸注之治療，且預防性輸注
血小板有一定之風險，因此於被害人最後1 次門診時，因並 無出血之主訴，固未對被害人為預防性血小板輸注，而於考 量被害人之狀況後採取珮格西施減量之處置，被告對於被害 人之血小板狀況已有注意且為相對應之減量措施。⒎本件被 害人之死因為輸血相關之急性肺損傷，與被害人之血小板低 下及C 型肝炎病症，並無關係。綜此，本件被告於門診期間 已就被害人之相關用藥副作用為適當之監測及處置，並無醫 療疏失，且被害人之死因為急性肺損傷，亦與其C 型肝炎之 病情或被告之醫療行為無關，應為被告無罪之諭知。陸、被害人之身體狀況及被告採取之醫療處置
一、被告於96至97年，於臺大雲林分院擔任肝膽腸胃科主治醫師 ，並自96年10月25日起至97年10月16日止，為被害人進行C 型肝炎之門診治療，此為被告所承認，並與戊○○之指述相 符。
二、被害人自96年10月25日起，前往臺大雲林分院，由被告進行 肝膽腸胃科之門診，當天經被告診斷之結果，疑似為慢性肝 炎，被告於當日門診處方明細中並安排被害人進行全套血液 檢查、C 型肝炎抗體檢查、腹部超音波檢查（地檢病歷卷第 67頁正面），血液檢驗結果，被害人之血小板數為91K （地 檢病歷卷第119 頁背面），肝膽功能指數（GOT 、GTP ）均 超越標準值，C 型肝炎抗體檢查之結果均為Reactive（地檢 病歷卷第119 頁正面及背面、120 頁正面），超音波檢查結 果則為肝硬化（Cirrhosis of the liver）以上有門診處方 明細表、門診急診病患檢驗總表可查。同年11月22日之門診 ，確認被害人罹患慢性C 型肝炎合併肝硬化（Chronic hepa titis C with cirrhosis，地檢病歷卷第67頁背面）；同年 12月20日之門診仍維持病毒性肝硬化之診斷（HCV-related cirrhosis ），並於門診處方明細中安排被害人為全套血液 檢查（地檢病歷卷第68頁正面），於97年1 月15日檢驗結果 中，被害人之血小板為76K （地檢病歷卷第118 頁正面）。 於97年1 月31日之門診中，維持被害人為病毒性肝硬化之診 斷，並診斷被害人肝硬化之程度為Child A ；97年3 月13日 門診中，維持被害人為病毒性肝硬化，硬化程度為Child A 之診斷，病毒基因型為1a+2b （地檢病歷卷第89頁正面及背 面），並於同日決定對被害人採取注射珮格西施合併口服雷 巴威林之方式治療，以上有各該門診處方明細、急診病患檢 驗總表、益揚生物科技股份有限公司基因偵測中心報告在卷 可證，先予認定。
三、97年3 月13日至同年10月16日間，被告共計對被害人為11次 門診，其各次所開立之處方、被害人血小板數量、重要之輸
血紀錄，詳如附表一所載，此部分有各次門診處方明細、門 診病患檢驗總表及輸血護理紀錄可參（出處詳如附表一所載 ），亦堪認定。
四、被害人於97年10月22日前往臺大雲林分院接受紅血球濃厚液 輸注，並於同日掛號該院牙科部，經牙科部醫師診視後建議 轉掛號家醫科，又經家醫科醫師丁○○診視，建議轉急診治 療，被害人於同日10時40分轉急診治療，同日並轉一般病房 住院，由醫師甲○○主治，同年月26日，被害人因呼吸衰竭 且有吐血及黑便之出血狀況，轉入加護病房，同年11月1 日 辦理出院，同日5 時於雲林縣斗南鎮○○里○○路00號之住 處死亡。被害人於急診及住院期間之重要身體症狀、醫師之 診斷及處置，詳如附表二所載，以上各情，有臺大雲林分院 急診病歷、長期醫囑單、臨時醫囑單、住院及急診病歷、護 理紀錄、會診申請及會診報告單、住院病患檢驗總表、出院 病歷摘要、診斷證明書及雲林縣大埤鄉衛生所雲府衛醫字第 000000號死亡證明書可憑（以上出處均詳見附表二），足以 認定。
柒、被告本件醫療行為有無注意義務之違反
一、刑法上之過失犯，以行為人對於結果之發生應注意而不注意 為成立要件，判斷醫師就醫療行為有無過失，自應依一般醫 師客觀上應有之注意程度決之（最高法院89年度臺上字第12 33號判決意旨參照）。又醫療行為固以科學為基礎，惟因每 個人之體質差異、病況變化等，當今醫學知識、技術，仍有 其侷限，而具有不可預測性、複雜性與多樣性，則所謂醫療 過失，應係指明顯應為而不為、不應為而為，或醫療行為操 作層面等事項，診療醫師有所懈怠或疏虞。然於醫療過程中 ，個別病患之具體疾病、病程進展及身體狀況等主、客觀條 件不一，且不時急遽變化，當有斟酌、取捨之事項。則如何 選擇在最適當之時機，採取最有利於病患之治療方式，本屬 臨床專業醫師裁量、判斷之範疇；倘診療醫師就此所為斟酌 、取捨，確有所本，並無明顯輕率疏忽，或顯著不合醫療常 規之情，不能因診療醫師採擇其所認最適時、有利於病患之 治療方式，摒除其他，即謂其係懈怠或疏虞，有錯誤或延遲 治療情事，而令其負刑法上之業務過失責任（最高法院102 年度臺上字第3161號判決意旨參照）。
二、公訴意旨認被告本件醫療行為違反珮格西施仿單關於病人起 始血小板數應為90K 至100K，且治療過程中如血小板數下降 至50K 應將珮格西施減量至90微公克，當血小板數降低至25 K 以下時，應停止治療，並提出珮格西施仿單（警卷第40頁 ）為據，而被告及辯護人則以，本件並非仿單外治療（off
label use ），所謂仿單外治療應該限於將藥物用於仿單適 應症以外之治療方式，本件被害人罹患C 型肝炎，而珮格西 施為目前全民健保核准給付之唯一治療方式，並無仿單外用 藥之情況等語為辯，是本件首應審究者厥為，被告對被害人 所採取之治療方式是否違反仿單之刊載事項，如是，被告是 否違反其注意義務？經查：
㈠、藥事法第26條規定：本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附 加之說明書。同法第39條第1 項並規定：製造、輸入藥品， 應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及 有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及 樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核 准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。準此，就輸入藥品 而言，藥物仿單乃藥商於輸入藥品前，應一併提出於我國主 管機關，申請查驗登記，並經核准後，取得輸入該藥品之資 格。又依同法第48條之1 規定：第39條第1 項製造、輸入藥 品，應標示中文標籤、仿單或包裝，始得買賣、批發、零售 。第75條第1 項規定：藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准 ，分別刊載左列事項：1.廠商名稱及地址。2.品名及許可證 字號。3.批號。4.製造日期及有效期間或保存期限。5.主要 成分含量、用量及用法。6.主治效能、性能或適應症。7.副 作用、禁忌及其他注意事項。8.其他依規定應刊載事項。是 藥品之仿單，乃製造或輸入之藥商，於藥品經核准上市前， 將新藥之人體實驗結果及相關數據提交主管機關審核，於仿 單上依主管機關或法規之要求刊載必要事項，並依法於核准 上市後，將中文化之仿單附加於藥品販售與醫療機構或零售 之個人，此有行政院衛生署101 年11月26日衛署醫字第0000 000000號函可以參照（本院卷㈠第206 頁）。㈡、藥事法中關於仿單之規範，主要係針對藥商之行政管制手段 ，並非以醫師為管制對象，然由醫師與病患間之醫療關係分 析，醫師診療病患後，依醫師法第12條之1 規定，應向病人 或其家屬告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及 可能之不良反應。再依同法第13條規定，醫師應於處方箋上 記載藥名、劑量、數量、用法。則醫師於診斷後，對於病患 之疾病決定治療方式，及用藥之種類、數量及用法，依法均 應登載於處方箋上，並將用藥之可能後續狀況或不良反應告 知病患，而關於用藥之後續狀況或不良反應，主要即來自於 藥物仿單之記載，是醫師於醫療行為時，自不能無視於藥物 仿單之刊載。再者，藥品有醫師處方藥及成藥之分，此觀藥 事法第8 條第1 項、第50條第1 項之規定即明，醫師處方藥 非經醫師處方，不得調劑供應，是如由醫療機構、醫師及病
人之三方關係而論，因醫師處方藥乃藥商將取得主管機關核 准上市之藥品販賣與醫療機構，經醫師診斷後開立與病患， 而病患於取得藥物時，並無從知悉該藥物仿單之刊載事項， 此與零售藥物顯有差別，醫師於其所屬之醫事機構採購藥品 時，已有取得藥物仿單之管道，且醫師本於其專業性及醫療 行為應盡之注意義務，亦應就藥物仿單之刊載事項充分了解 ，藉以作為其開立藥物之重要基礎，此時醫師即擔任藥商與 病患間之專業中介者角色（學說稱之為專業中介者理論，Le arned Intermediary Doctrine ），由醫師本於其知識、經 驗為病患之用藥把關，藉此調整醫病關係間專業及資訊不對 等之情形，並保障病患之生命身體法益及自主決定之人性尊 嚴，因而，藥物仿單之刊載事項，應構成醫師開立處方時注 意義務內容之一。
㈢、仿單刊載事項既屬醫師用藥之注意義務內容，則廣義而言， 醫師用藥之方式與仿單刊載不同者，即可謂違反仿單之醫療 行為。目前學說上對於違反仿單醫療行為之討論，均導源美 國法上「off label use 」之概念，於我國學說上之翻譯包 括標示外使用、核准標示外使用、非署核適應症藥物使用等 ，不一而足。又美國法上「off label use 」概念，除仿單 適應症外之使用外，尚包括違反仿單關於藥物使用劑量、治 療期間、使用途徑、禁忌症、使用族群之建議等類型（廖建 瑜，論臺灣處方藥仿單外使用之管制，國立成功大學法律學 系博士論文，102 年1 月，第80-86 頁。相同看法可見何建 志、溫珮君，藥物仿單標示外使用之合法性研究，法律與生 命科學，100 年7 月，第4 卷第3 期，第2 頁。林俊農，藥 物標示外使用之法律問題研究，國立高雄第一科技大學科技 法律研究所碩士論文，第59-61 頁）。如由我國法之規定觀 之，依藥事法第75條第1 項規定，藥物仿單應刊載事項包括 藥物用量、用法、副作用、禁忌及其他注意事項，而藥物仿 單上所登載之事項，係藥商經過動物實驗、臨床試驗，並經 專業審查通過後，將實驗之結果登載於其上，以申請主管機 關核准後上市，仿單上應刊載之事項既為法律所明定，又屬 醫師開立處方之注意義務範圍，則藥物仿單上之刊載事項俱 應為開立處方之醫師所注意，而藥品適應症僅為其中之1 項 ，並非其餘刊載事項均不需注意，是醫師之醫療行為如違反 仿單之刊載，即應屬仿單外用藥之醫療行為，方屬的論。至 於我國藥物主管機關雖認為「off label use 」即「仿單核 准適應症外的使用」（行政院衛生署101 年11月26日衛署醫 字第0000000000號函，本院卷㈠第206 頁正面），然與上開 法律規定及學說之看法均不相符，本院當不受其拘束，況上
開函示是否將「off label use 」之內涵明示其一（即違反 關於適應症之刊載）而排除其他，亦非明確，尚不能依此作 為認定之標準。
㈣、藥物仿單雖構成醫師用藥之注意義務內容，然醫師用藥如與 仿單之刊載相違，是否即屬不正當之醫療行為，則不可一概 而論，蓋醫師之醫療行為是否有刑法上之過失，仍繫於診斷 與治療過程有無遵循醫療準則為斷（最高法院101 年度臺上 字第2637號判決意旨參照）。依醫師倫理規範第12條所揭櫫 之醫師專業自主原則，醫師於治療病患時，關於病人處方、 治療方式，應保有專業自主權，不受所屬醫事機構、藥廠或 全民健保制度之干預或限制，而用藥之決定既為醫療行為之 重要內容，自不能完全否定醫師於仿單外使用之自主性，又 參諸我國關於仿單外用藥之實證研究，約有5 成之醫師有開 立過仿單外使用之處方（於88年以臺北地區5 個醫學中心之 家庭醫學科、小兒科、婦產科、皮膚科及血液腫瘤科之醫師 為研究對象。陳俞潓，臺北地區醫學中心醫師對藥品核准標 示外使用的認知、態度及使用概況，國立台灣大學衛生政策 與管理研究所碩士論文）；另如單以成分為Carbamazepine 之用藥為研究對象，91年間之全民健康保險檔案資料中，約 有3 分之2 為仿單外之使用（林恩萱，Carbamazepine 藥品 核准標示外使用，國立陽明大學衛生福利研究所碩士論文） ，顯見仿單外用藥為醫師常見之醫療處置，不能單以藥物濫 用或醫療疏失之角度論之。探究醫師為仿單外用藥之原因， 乃醫師本於醫學專業知識及經驗，期待其醫療行為能對病患 之病情發揮最大之治療作用，而藥物仿單之製作為藥物上市 前必備之前置程序，藥商為求最大之利益，必須在商業效益 與申請上市所需之成本間綜合考量，如藥物之適應症越廣泛 ，目標族群越大，雖商業效益大，然亦同時增加藥品上市前 之實驗成本，主管機關於上市前之審核亦越冗長，又實驗過 程中，可能排除藥物效果較不顯著，或治療風險較高之族群 ，以降低遭主管機關以安全性為由駁回申請之風險，是藥物 仿單上刊載之事項，對於治療族群之選擇及治療手段之指示 上，當力求保守且風險性較低，然其餘未記載於仿單上之事 項，並非一律屬於無效或危險之用藥，此由目前市面上多數 藥物，因基於成本或倫理上之考量，無法對幼兒、孕婦進行 人體試驗，因而於仿單中多以成年人或未懷孕之女子為適用 對象，並未有對幼童或孕婦之用藥指示，導致目前兒科或婦 產科之用藥相當有限，醫師常需依據臨床經驗或藥品上市後 之其他研究數據自行判斷，亦可見一斑。是仿單刊載或未刊 載之事項，可能摻雜藥商對於藥品上市之利益權衡，此與醫
師醫療行為之目的並不全然一致；再者，仿單上之刊載事項 ，係依照藥物上市前之實驗所得，於藥物上市後，其他相關 之臨床經驗及研究亦不斷進行，基於為病患最大利益之考量 ，醫師當得依其治療經驗或可信之研究及臨床報告，採取對 病患最有利之治療方式。是醫師之用藥行為，雖以藥物仿單 為重要之注意義務內容，但並非唯一或充分之資訊，仍有本 於專業及經驗而為用藥決定之空間。
㈤、然醫療行為並非以醫師為單一之主體，受治療之病患亦有其 生命權、健康權及身體之自主權，醫師為醫療行為時，當不 能不法侵害病患之權利。仿單外之用藥畢竟並未經過藥品申 請上市之前置程序，欠缺主管機關介入管控，而醫師雖為專 業人士，然亦有能力及專業知識之界限，並非所有仿單外之 用藥風險，均能在醫師充分的掌握之內，此與仿單內之用藥 行為究不能相提並論，是縱使藥物之仿單外使用有目的之正 當性，然亦應有一定之限制，蓋就病患之角度而言，醫師將 未經上市實驗之用藥方式使用於病患上，已形同將病人置於 新藥上市前之人體試驗對象，醫師應被課予相較於仿單內用 藥更高之注意義務，此由風險創造之角度論之，乃屬當然， 蓋仿單外用藥已製造相對於仿單內用藥更高之風險，醫師對 於風險之實現，應盡更高之防免責任。
㈥、醫師仿單外用藥之注意義務應提升至何種程度，應依其違反 仿單之態樣及因此產生之風險，為量化或類型化之區分。仿 單外之用藥並未經人體試驗，是其風險性足以與新藥上市前 之人體試驗相比擬，而新藥人體試驗3 階段依序為：第1 階 段，人體藥理學試驗，主要目的在於確認藥品之安全性及耐 受性，並包括藥動學、藥效學之評估，可能進行於自願之健 康受試驗者或某些特定受試驗者族群，藉以評估受試者之藥 物毒性反應、藥物之半衰期、血液濃度等，並非著眼於治療 目的。第2 階段，治療探索，以病人進行療效探索為主要目 標的試驗，通常執行於一群由嚴格條件篩選出同質性高的病 患族群，並進行嚴密監測作業，包括：評估其他可能試驗指 標、治療方法、目標族群（如輕微或嚴重疾病）等。第3 階 段，治療確認，主要目的為顯示或確認治療效益之試驗，為 確認於第2 階段中所得藥品用於目標適應症及受試驗者是安 全及有效的初步證據，探索劑量－反應關係，或探討將此藥 品使用於更多族群，或用於疾病之不同階段，或與不同藥品 合併使用。以上開人體試驗之階段為基礎，對照醫師仿單外 用藥之型態以觀，如醫師所違反者，係仿單上關於禁用對象 之警語，屬於藥品安全性、耐受性或潛在毒性之問題，相當 於人體實驗之第1 階段，屬於最高風險之仿單外用藥行為。
其次，在未變更仿單適應症之前提下，擴大使用之對象，例 如：使用之對象身體條件與人體實驗時所選定之對象不同， 則其風險性即有如第2 階段之人體試驗，風險性次之。而如 醫師於相同適應症下，調整藥物仿單建議之劑量，則應相當 於第3 階段之人體試驗，風險性最低。
㈦、準此，仿單外用藥之醫療行為，如對病人之身體健康所創造 風險越大，醫師必須更強化風險管控及利益追求之最大化要 求，所謂風險管控，當指醫師為醫療行為時所依據之專業知 識及經驗，是否可支持其所為之醫療行為，除考量對於疾病 之治療是否有效外，用藥之副作用是否會損及病患之生命或 身體健康亦應一併慮及。具體而言，醫師於仿單外用藥時， 其所應考慮或所憑之依據，應有經過科學驗證之證據為所本 ，不得單純以理論、推論經驗或概念為據，而應以系統性之 方式，分析過去發表過之研究論文所得為基礎，以進行臨床 決策，並且應融合臨床專業素養及病患價值觀，將現有之最 佳證據運用於臨床決策上，以照顧個別之病患，即所謂「實 證醫學」（Evidence Based Medicine ）。而實證醫學依研 究方法不同，參考價值亦有差異，由參考價值高至低依序為 ：綜合分析或系統性回顧隨機控制試驗、病歷及對照組研究 與世代研究、病歷報告、專家意見。醫師於決策時，原則上 應以參考價值最高之實驗或報告作為依據，即「最佳證據原 則」，然此並非指醫師於任何決定時，均應有最高等級醫學 研究作為證據，如較高等級之研究方法過於曠日廢時，且有 醫學倫理上之重大疑慮而難以實施時，即應該採取次一級之 研究方法所產生之證據，即便僅剩下專家意見，如無法取得 更高等級之證據或反對證據，在符合臨床專業及患者價值觀 之情況下，仍可進行仿單外用藥，而此亦不違反所謂最佳證 據原則。是仿單外之用藥，如違反禁忌症之用藥，因屬風險 性最高之仿單外用藥類型，除非有高於仿單實驗之醫學研究 作為證據，否則醫師之治療行為即難謂經過充分之考量；其 次，如僅屬適應症或劑量等仿單建議之違反，因風險性相對 較低，得由醫師依據較次等級之醫學研究作為證據，決定是 否為違反仿單之用藥。是如醫師所為仿單外用藥，符合上開 實證醫學之證據要求，即可謂已盡其注意義務，而無刑法上 之過失可言。
㈧、珮格西施藥物仿單之刊載事項與本件醫療行為相關部分（以 下依仿單之編號）：【2.1 適應症】治療慢性C 型肝炎：單 獨或配合ribavirin 使用的珮格西施，適合用來治療沒有肝 硬化的病人以及有代償功能肝硬化病人之慢性C 型肝炎。【 2.2 用法用量】慢性C 型肝炎：單獨使用或配合ribavirin
使用，珮格西施的建議用法是每週以皮下注射1 次，1 次18 0 微公克，可注射在腹部或大腿上。珮格西施和ribavirin 合併使用於慢性C 型肝炎之治療期，則因患者病毒基因型而 有所不同。當患者感染病毒基因型第1 型且在第4 週測得HC V RNA ，無論其治療前的病毒量如何，皆必須接受48週的治 療。在基因型第1 型的患者，其治療前為低病毒量，或病毒 基因型第4 型的患者（表1 第4 類），且此2 類患者在第4 週的HCV RNA 為陰性，在第24週時其HCV RNA 亦為陰性，則 可考慮24週的治療。然而，整體而言，24週的治療期可能就 48週的治療期，伴有較高的復發危險性。【2.2.1 特殊劑量 指示】一般：當因為中到重度的不良反應（臨床和/ 或實驗 診斷）而需要調整劑量時，將劑量先降低到135 微公克通常 就已足夠，然而在一些情況下，會有將劑量降低到90微公克 或45微公克的需要。而當不良反應減輕後，可以考慮增加劑 量或調整回原來使用的劑量（見2.4 警語及注意事項和2.6 不良反應）。血液學：... 假如血小板低數低於50K 時，建 議將劑量減低至90微公克；而當血小板數目低於25K 時，則 建議停止治療。【2.4 警語及注意事項】【2.4.1 】一般： 使用珮格西施單一療法或珮格西施/ribavirin合併治療都應 該在合格的醫師監督下進行。治療可能引起中度到重度的不 良反應，而需要降低劑量、暫停治療或停止繼續治療。珮格 西施和珮格西施/ribavirin的治療與血小板的降低有關，但 會在結束治療後的觀察期回復到治療前（基準點）的水準（ 見2.6 不良反應）。當血小板數目下降到低於50K 時，建議 將劑量減低；而若血小板數目下降到低於25K 時，則建議停 止治療。肺方面：如同其他α干擾素，肺臟方面的症狀，包 括：呼吸困難、肺浸潤、肺炎，包括致死性的情況，曾在進 行珮格西施單獨或和ribavirin 合併治療時被報告過。若有 證據顯示肺浸潤或肺功能障礙持續或無法解釋時，治療應停 止。【2.4.3 實驗室檢驗】在開始珮格西施或珮格西施/rib avirin合併治療之前，建議對所有病人進行標準的血液學和 生化檢查。在開始治療之後，應在第2 週及第4 週時作血液 學檢查，第4 週時進行生化檢查。在治療期間，追加的實驗 室檢驗項目應定期進行。在珮格西施單獨使用或與ribaviri n 合併使用的臨床研究中，所採用的參加條件可以考慮作為 在開始進行治療之基準點的參考指標：血小板數目≧90K 。 【2.5 特殊族群的使用】【2.5.6 肝功能障礙】在有代償性 肝硬化的病人中（例如：Child Pugh A），珮格西施已顯示 是種有效且安全的藥物。【2.6 不良作用】【2.6.1 臨床試 驗】最常被報告的不良反應發生頻率和嚴重程度，在接受珮
格西施與α干擾素之病人間，或者珮格西施/ribavirin與α 干擾素加ribavirin 之病人間是差不多。使用珮格西施或珮 格西施/ribavirin時，最常見通報的不良反應多屬輕度到中 度，並且不需要調整劑量或停止治療便可以處理。珮格西施 單一治療或珮格西施/ribavirin合併治療用於B 型肝炎、C 型肝炎，其不良反應比例≧1%但≦10% 的有：血液及淋巴系 統異常：貧血、血小板減少。和其他α干擾素的治療相同， 在配合珮格西施合併ribavirin 治療或珮格西施單一治療的 臨床試驗中，少數個案報告有下列嚴重不良反應：... 消化 道出血、自體免疫現象（如ITP...）。在使用干擾素含珮格 西施與ribavirin 合併治療中，有少數的案例顯示與全血球 減少有關，也有極少數的再生不良性貧血的案例通報。【2. 6.1.1 實驗室檢驗值異常】血液學：和其他干擾素一樣，進 行珮格西施或珮格西施/ribavirin合併治療會與血液學數值 的減少有關；通常在改變劑量後會有所改善，並在停止治療 後4 至8 週之內就會回復治療前的水準。血小板數目：珮格 西施治療與血小板數目下降有關。在臨床實驗中，大約有5% 的C 型肝炎病人數目降到50K 以下，其中大部分是有肝硬化 的病人，並且在研究時基準點的血小板數目便低於75K 。㈨、被告於96年10月15日至97年3 月13日為被害人之門診中，確
, 台灣公司情報網