臺北高等行政法院判決
102年度訴字第1897號
103年3 月18日辯論終結
原 告 海喬國際股份有限公司
代 表 人 花錦綿（董事長）
訴訟代理人 王東山 律師
李美寬 律師
被 告 衛生福利部
代 表 人 邱文達（部長）住同上
訴訟代理人 吳貞良 律師
上列當事人間有關醫政事務事件，原告不服行政院中華民國102
年10月9 日院臺訴字第1020149876號訴願決定，提起行政訴訟，
本院判決如下：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、事實概要：
原告前受Teva Pharmaceutical Industries Ltd. （下稱 Teva公司）之授權委託，申請輸入Teva公司以色列廠所製造 罕見疾病藥品GLATIRAMER ACETATE之查驗登記，而領有藥品 名稱「可舒鬆注射液20公絲Copaxone 20mg Solution for Injection 」（下稱Copaxone）之衛署罕藥輸字第000015號 藥品許可證，有效期間自中華民國（下同）95年12月21日起 至105 年12月21日止。嗣奇美醫療財團法人奇美醫院（下稱 奇美醫院）、財團法人天主教聖馬爾定醫院（下稱聖馬爾定 醫院）、臺灣基督教門諾會醫療財團法人門諾醫院（下稱門 諾醫院）、行天宮醫療志業醫療財團法人恩主公醫院（下稱 恩主公醫院）及新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院（下 稱新光醫院）等，分別以原告持有Teva公司製造之Copaxone 罕見疾病藥物許可證，因原告無法繼續供貨，為病人醫療需 要，向被告（改制前行政院衛生署，102 年7 月23日更名為 衛生福利部）申請委託禾利行股份有限公司（下稱禾利行公 司）專案進口Teva公司製造之Copaxone 2,016支、730 支、 728 支、730 支及728 支。被告以原告持有上開罕見疾病藥 物許可證，有無法供應該藥物需求之情形，依罕見疾病防治 及藥物法第19條規定，分別以102 年6 月3 日署授食字第10 20017213號、第1020017949號、102 年6 月6 日署授食字第 1020019963號、第1020021641號及102 年6 月17日署授食字 第1020024559號等函（下稱原處分）復奇美醫院、聖馬爾定
醫院、門諾醫院、恩主公醫院及新光醫院，同意渠等申請， 併副知原告。原告不服，提起訴願，遭決定駁回，遂提起本 件行政訴訟。
二、本件原告主張：（一）原告於95年12月21日取得「衛署罕藥 輸字第000015號Copaxone可舒鬆注射液20公絲」藥品許可證 ，藥證有效期限至105 年12月21日，依罕見疾病防治及藥物 法第17條規定，原告為該藥品國內唯一之輸入者及供應商， 被告於許可證有效期限內不得再受理同類藥物之查驗登記申 請，以其他方式准許進口，原告自始未構成罕見疾病防治及 藥物法第18條各款之任一情形，被告顯不應依同法第19條第 1 項允許他人申請同類藥物之查驗登記並准許其專案進口之 申請，故該處分當然有違反法令之處。（二）因Teva公司片 面終止與原告之合約，原告乃自澳洲代理商處取得Teva公司 原廠生產之同一藥品輸入提供各大醫院，原告亦無任何情形 足以構成罕見疾病防治及藥物法第18條第3 款之事由。被告 雖質疑原告自澳洲代理商處取得之藥品是否同一云云，然依 CSL Biotherapies公司有關Copaxone藥品之產品說明書末載 「Distributor ……」等語，足認原告自Teva澳洲代理商即 CSL Biotherapies公司所進口輸入之Copaxone藥品，與原告 自Teva公司原廠輸入之Copaxone藥品為同一產品，兩者並無 任何不同。而後者產品上所載之文字僅係顯示該產品來自澳 洲CSL Biotherapies公司及其稅號及營業所在地而已，被告 本具有此部分專業常識，卻未盡其低度之調查義務，而無視 原告歷來所陳，僅持片面之詞而為不利原告之准許處分，該 處分自有違法之處。（三）原告自澳洲代理商輸入之原廠藥 品，該藥品於外觀上雖有變更，惟不涉及藥品品質、用藥安 全，自應符合藥品查驗登記審查準則第48條第2 款第6 點之 情形，縱非直接適用，亦得依相類事理相類似處理之原則， 類推適用之。（四）Teva公司曾發函被告食品藥物管理局表 示「The business and regulatory contracts for Copaxone 20mg Solution for Injection between"TEVA" and"Centapharm" have been terminated on 26 Novemner 2012. 」，惟雙方契約是否終止實非Teva公司一方即可決定 ，在Teva公司未提出雙方合意終止契約或是Teva公司可主張 終止權之證明文件前，被告不應完全採信國外藥廠之單一說 辭，遽而論斷原告已無供應Copaxone藥品之能力。再者，原 告雖遭Teva惡意片面終止契約（此部分仍在訴訟），為維護 病患權益，原告極力維持繼續供貨予各大醫院，而自澳洲進 口商處輸入與先前自Teva原廠相同之Capaxone藥品，顯見原 告於彼時之庫存足以供應足量之Copaxone藥品予各大醫院，
且原告於被告作成准允禾利行公司專案進口案之申請前，即 已發函告知被告食品藥物管理局前開申請案不應受理之理由 ，惟被告卻忽略前開有利資訊，僅憑片面資訊而斷下結論， 有違行政程序法第9 條所揭示有利不利一併注意之原則。（ 五）罕見疾病防治及藥物法第19條第1 項但書規定專案申請 許可「不得作為營利用途」，應係指整條供應鏈包括委託廠 商及醫院等皆不得營利，始符合立法意旨。經查，本件被告 所核准之專案申請均為病患兩年之用藥量，核准數量合計高 達4,932 支，顯非常情可循。且被告准許他人專案申請進口 之處分，其內容各家醫院均委託禾利行公司專案進口，非醫 院直接向Teva藥廠進貨，是若無任何利潤，禾利行公司何必 大費周章先主動向被告告知原告與Teva間有合約問題，再代 理部分醫院進口該藥品，準此，禾利行公司上開行為亦與營 利行為難脫關係。而被告受理時卻未要求申請專案人提出相 關文件證明未予營利；於訴願程序中，亦未見行政院訴願審 議委員會對此有多作調查。再者，依罕見疾病防治及藥物法 第17條第1 項及同法第19條第1 項但書之立法意旨，可知立 法目的除保障及獎勵罕見疾病藥物之供應外，亦有避免罕見 藥物供應受市場競爭影響，以保障藥物供應之穩定，故專案 進口申請之方式應受嚴格審查並排除任何營利行為，始符法 意。是禾利行公司於102 年3 月25日突然主動告知被告，原 告與Teva公司之合約糾紛，該公司旋即陸續接受部分醫院委 託進口Copaxone藥品，此行為難謂無商業競爭之營利目的。 再查，目前國內多發性硬化症用藥並非僅有Copaxone一種， 其他替代治療方式有Interferon、免疫製劑（Azathioprin ）配合類固醇（Steroids）、第二線藥品（NORVATIS）已申 請核准之口服藥等。目前不使用原告提供之Copaxone藥品之 醫療院所，亦有上開替代用藥可資利用，並非一定要使用專 案申請之方式進口。更何況原告自始即提供足量之Copaxone 藥品予各大醫院使用，根本無需專案進口，惟被告卻僅憑少 許資訊，逕論定原告無法提供藥品而准許專案進口之申請， 此部分亦有未盡職權調查之實。且縱觀原處分對於有無「營 利用途」隻字未提，構成行政法上之裁量怠惰。（六）並聲 明求為判決：1.原處分及訴願決定均撤銷。2.訴訟費用由被 告負擔。
三、被告抗辯則以：（一）原告雖領有Copaxone罕見疾病藥品許 可證，但發生有罕見疾病防治及藥物法第18條第1 項第3 款 所稱無法供應該藥物需求之情形，且經被告依該法施行細則 第13條規定令其限期改善，惟屆期原告仍未改善，故被告依 罕見疾病防治及藥物法第19條第1 項規定，同意缺藥之醫療
機構所提專案進口之申請，於法自無不合。上情，有台灣臨 床藥學會填具之藥品短缺通報表、奇美醫院、聖馬爾定醫院 、門諾醫院、恩主公醫院、新光吳火獅紀念醫院等醫療機構 函及被告102 年5 月15日署授食字第1021403669號函等可證 。（二）被告核定Copaxone藥品之最小單位包裝（直接包材 之包裝），係有中文標示，然原告自澳洲進口之藥品最小單 位包裝，卻無中文標示。且原告自澳洲進口之外盒包裝增印 「CSL Biotherapies」、「Distributed by: CSL Biothera pies ABZ 00 000 000 000 45 Poplar Rd Parkville Vic 3052 Australia」及「CSL Biotherapies （New Zealand） Ltd Auckland, New Zealand 」等字樣，注射筒身印有「 CSL 」字樣，均非原核准事項。是原告自澳洲輸入之藥品， 未依被告核准事項刊載，亦未申請變更登記，涉違藥事法第 46條及第75條規定。再者，藥品查驗登記審查準則第48條規 定係「列舉」、而非原告所稱之「例示」，此參該條明示須 「符合下列情形之一者」，且各款各目均係以列舉方式予以 明定。又該條第2 款第6 目所稱「輸出藥品，依外銷國之要 求於標籤、仿單上增列項目」，係指我國藥品輸出到國外之 情形，並非指國外藥品輸入至我國之情形，原告誤稱其符合 該條規定，亦無足取。另被告核准系爭Copaxone藥品之查驗 登記事項載明，國外行銷權為Teva Pharmaceuticals Ltd. 、製造廠址係以色列，但原告自澳洲進口之藥品卻標示「 Distributed by CSL Biotherapies ……」，並非Teva Pharmaceuticals Ltd.，亦未見製造廠名及廠址之標示，其 藥品來源是否出自TEVA以色列廠所製造？是否等同被告原核 准之藥品？有無涉及分裝、包裝或加工貼標籤等視同製程改 變之情事？亦非無疑。是醫療機構因見原告自澳洲進口之藥 品標示，與被告核准事項不符，而不敢使用，乃肇因於原告 涉違藥事法規定。原告指稱其自澳洲進口，可使系爭藥品供 應無問題，並非可採。（三）原告有無法供應Copaxone罕見 疾病藥品需求之情形，有台灣臨床藥學會填具之藥品短缺通 報表、健保局提供系爭藥品年度平均使用量之資料、醫療機 構表明缺藥而申請專案進口之函文等為佐，並非如原告所言 僅憑Teva公司片面之詞即予論斷。況被告曾依法令原告限期 改善，然原告卻未改善，依罕見疾病防治及藥物法施行細則 第13條規定，自應認其有無法供應系爭藥品需求之情形。另 罕見疾病防治及藥物法第19條第1 項但書規定經專案許可進 口之藥物，不得作為營利用途，係在於防止該等進口之藥物 轉賣而非用於治療病人。查本案獲准專案進口之醫療機構提 出申請時，均指明係應醫師治療病人所需，並表明醫師、病
人姓名、病因、所需藥品數量等情，自堪認係為供病人用藥 醫療所需，顯非以營利為目的。至於進口藥品所需之採購訂 藥、報關、運送等，雖難免會委託相關行業之人協力代為處 理，但本質上，申請專案進口之主體仍是缺藥之醫療機構。 況法無明文要求採購進口所有事務均需申請人親力親為自行 處理，罕見疾病藥物專案申請辦法亦未禁止申請人委託他人 代辦相關事務。衡諸罕見疾病病人之用藥需求有其急迫性， 此見罕見疾病藥物專案申請辦法第4 條規定審查作業期限僅 30日自明。倘若事後發現申請人有將罕見疾病藥品充作營利 用途者，仍可依罕見疾病防治及藥物法第29條規定處罰。原 告指稱被告未盡調查證據之責，有裁量怠惰等情，應非可採 。此外，罕見疾病防治及藥物法第18條第1 項第3 款規定係 「持有罕見疾病藥物許可證者無法供應『該藥物』之需求」 ，並不以無其他替代藥品為要件，且該款所稱『該藥物』於 本案顯係指Copaxone藥品，與其他人可否供應其他替代藥品 無涉。況不同藥品有不同藥性、療效與副作用，病人應用何 種藥品始屬合適，乃醫師之專業判斷。原告稱有其他替代藥 品，不論是否可採，與本案無涉，並不影響原處分之適法性 。（四）並聲明求為判決：1.原告之訴駁回。2.訴訟費用由 原告負擔。
四、本院判斷：
（一）按罕見疾病防治及藥物法第1 條規定：「（第1 項）為防 治罕見疾病之發生，及早診斷罕見疾病，加強照顧罕見疾 病病人，協助病人取得罕見疾病適用藥物及維持生命所需 之特殊營養食品，並獎勵與保障該藥物及食品之供應、製 造與研究發展，特制定本法。（第2 項）本法未規定者， 適用其他有關法律之規定。」第14條規定：「除本法另有 規定外，罕見疾病藥物非經中央主管機關查驗登記，並發 給藥物許可證，不得製造或輸入。」第17條第1 項規定： 「罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者，其許 可證有效期間為十年。有效期間內，中央主管機關對於同 類藥物查驗登記之申請，應不予受理。」足見獎勵與保障 罕見疾病藥物之供應，目的係在維護罕見疾病病人取得合 適之罕見疾病藥物，以維持其健康及生命。且罕見疾病藥 物之使用，有其急迫性與持續性，為協助病人取得罕見疾 病藥物，罕見疾病防治及藥物法第18條第1 項第3 款及第 2 項規定：「（第1 項）有下列情形之一者，中央主管機 關得不受前條第一項規定之限制，受理其他同類藥物之查 驗登記申請，並發給許可證：……（第3 款）三、持有罕 見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求。……（第2
項）依前項第二款至第四款規定經中央主管機關查驗登記 發給許可證者，適用前條之規定。」第19條第1 項及第2 項規定：「（第1 項）罕見疾病藥物未經查驗登記或有前 條第一項第三款、第四款情形之一者，政府機關、醫療機 構、罕見疾病病人與家屬及相關基金會、學會、協會，得 專案申請中央主管機關許可。但不得作為營利用途。（第 2 項）前項專案申請，中央主管機關於必要時，得委託或 指定相關機構或團體辦理。」第29條規定：「違反第十九 條第一項規定，將專案申請之罕見疾病藥物充作營利用途 者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰；其獲取之利 益，沒入之；二年內並不得再行提出罕見疾病藥物之專案 申請。」又，罕見疾病防治及藥物法施行細則第13條規定 ：「本法第十八條第一項第三款所稱無法供應該藥物之需 求，指權利人未能充分供應該罕見疾病藥物，經中央主管 機關令其限期改善，屆期仍未改善者。」前開罕見疾病防 治及藥物法施行細則，係主管機關即被告依罕見疾病防治 及藥物法第35條授權訂定，其內容並未涉及限制人民權利 或增加人民法律所無之義務等事項，而為細節性或技術性 之規定，未逾越母法之限度及目的，並無違反法律保留原 則，自得予以適用。
（二）查原告前受Teva公司之授權委託，申請輸入Teva公司以色 列廠所製造罕見疾病藥品GLATIRAMER ACETATE之查驗登記 ，而領有藥品名稱Copaxone之衛署罕藥輸字第000015號藥 品許可證，有效期間自95年12月21日起至105 年12月21日 止。嗣奇美醫院、聖馬爾定醫院、門諾醫院、恩主公醫院 及新光醫院等，分別以原告持有Teva公司製造之Copaxone 罕見疾病藥物許可證，因原告無法繼續供貨，為病人醫療 需要，乃向被告申請委託禾利行公司專案進口Teva公司製 造之Copaxone 2,016支、730 支、728 支、730 支及728 支。被告以原告持有上開罕見疾病藥物許可證，有無法供 應該藥物需求之情形，依罕見疾病防治及藥物法第19條規 定，以原處分復奇美醫院、聖馬爾定醫院、門諾醫院、恩 主公醫院及新光醫院，同意渠等申請，併副知原告。原告 不服，提起訴願，遭決定駁回之事實，為兩造所不爭執， 並有行政院衛生署藥品許可證（見本院卷第49頁）、奇美 醫院等申請函（見本院卷第53頁至第55頁、第58頁）、原 處分（見本院卷第59頁至第63頁）及訴願決定書（見本院 卷第64頁至第68頁）在卷可稽，堪認為真實。（三）兩造爭執之重點，在於本件是否有罕見疾病防治及藥物法 第18條第1 項第3 款所稱「持有罕見疾病藥物許可證者無
法供應該藥物需求」之情形。經查：
⒈訴外人禾利行公司於102 年3 月25日通知被告所屬食品藥 物管理局，Teva公司已於101 年11月26日與原告終止合約 ，不再供貨予原告，有禾利行公司函及所附Teva函在卷可 稽（見本院卷第50頁、第51頁），且原告亦承認Teva公司 終止契約不再供給Copaxone予原告。
⒉被告遂向執行「藥品短缺調度與健全處理機制計畫」之機 構即社團法人臺灣臨床藥學會查詢，有無接獲Copaxone缺 藥之通報，經臺灣臨床藥學會於102 年3 月26日填具藥品 短缺通報表，記載臺大醫院、台東馬偕醫院、奇美醫院、 嘉義聖馬爾定醫院通報原告代理之Copaxone缺藥，缺藥原 因為「向廠商訂貨，廠商回覆貨品未抵台，也未說明何時 可出貨，醫院庫存量已小於兩週可使用。」（見本院卷第 52頁）。而依通關紀錄顯示，原告於101 年輸入Copaxone 藥品約16,632支（見本院卷第55頁），而依健保局提供該 藥品於98年至101 年之平均年度使用量為20,022vials （ 見本院卷第56頁），被告據此推估原告101 年輸入之Copa xone應已無庫存，自非無憑。
⒊被告於102 年5 月15日以署授食字第1021403669號函通知 原告依罕見疾病防治及藥物法施行細則第13條規定，限於 文到3 日內提供藥品予醫療機構，否則將依罕見疾病防治 及藥物法第18條第1 項第3 款及第19條第1 項規定辦理（ 見本院卷第57頁）。惟被告於102 年5 月22日、102 年6 月7 日仍分別接獲恩主公醫院、新光醫院以原告無法供貨 申請專案進口Copaxone（見本院卷第58頁），是被告認原 告未於期限內改善，應屬有據。
⒋原告主張：其雖遭Teva公司終止合約並停止供貨，但原告 自Teva公司澳洲代理商處進口由以色列原廠生產之完全相 同藥品，以供應國內病患使用，並無無法供應藥物需求之 情形云云，惟查：
⑴關於罕見疾病藥物之管理，依罕見疾病防治及藥物法第 1 條第2 項規定，除該法別有規定外，應依其他法律之 規定。亦即關於罕見疾病藥物之管理，於該法無特別規 定者，仍應適用藥事法等一般藥物管理之規定。而藥事 法第39條第1 項、第4 項規定：「（第1 項）製造、輸 入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗 規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、 原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主 管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造 或輸入。……（第4 項）申請第一項藥品查驗登記、依
第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第 四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發， 其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項 ，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。 」第46條第1 項規定：「經核准製造、輸入之藥物，非 經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。」 第48條之1 規定：「第三十九條第一項製造、輸入藥品 ，應標示中文標籤、仿單或包裝，始得買賣、批發、零 售。但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者，不在此 限。」第75條規定：「（第1 項）藥物之標籤、仿單或 包裝，應依核准，分別刊載左列事項：一、廠商名稱及 地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日 期及有效期間或保存期限。五、主要成分含量、用量及 用法。六、主治效能、性能或適應症。七、副作用、禁 忌及其他注意事項。八、其他依規定應刊載事項。（第 2 項）前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊 載者，不在此限。」藥事法施行細則第24條、第27條分 別規定：「本法第三十九條、第四十條所稱藥物查驗登 記事項如左：一、藥物中文及外文品名。二、藥品處方 及藥品劑型。三、醫療器材成分、材料、結構及規格。 四、藥物標籤、仿單及包裝。五、藥品之直接包裝。六 、適應症、效能、性能、用法、用量及類別。七、藥物 製造方法、檢驗規格及檢驗方法。八、藥商名稱。九、 製造廠廠名及廠址。一○、其他經中央衛生主管機關指 定登記事項。」、「（第1 項）國內製造之藥物，其標 籤、仿單、包裝應以中文為主，所附外文文字應小於中 文。（第2 項）國外輸入之藥物，除應加附中文仿單外 ，其標籤、包裝均應另以中文載明品名、類別、許可證 字號及輸入藥商名稱、地址，且應以中文或依習慣能辨 明之方式刊載有效期間或保存期限；其中文品名之文字 不得小於外文。」
⑵查被告核定Copaxone藥品之最小單位包裝（直接包材之 包裝），係有中文標示，然原告自澳洲進口之藥品最小 單位包裝，卻無中文標示。且原告自澳洲進口之藥品外 盒包裝增印「CSL Biotherapies」、「Distributed by : CSL Biotherapies ABZ 00 000 000 000 45 Poplar Rd Parkville Vic 3052 Australia 」及「CSL Biothe rapies（New Zealand ）Ltd Auckland, New Zealand 」等字樣，注射筒身印有「CSL 」字樣，有照片可參（ 見本院卷第69頁至第72頁），均非原核准事項。另被告
核准Copaxone藥品之查驗登記事項載明，製造廠：Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（Kfar Sava Piant ）地址：(P)1 Hashikma Street, P.O.Box 353, Industrial Zone,Kfar-Sava 44102,Isracl(O)5 Basel Street, P.O.Box 3190,Petach Tikva,49131 Isracl， 國外行銷權所有者為Teva Pharmaceuticals Ltd. （見 本院卷第73頁至第76頁），而原告自澳洲進口之藥品卻 標示「Distributed by CSL Biotherapies ……」，並 非Teva Pharmaceuticals Ltd. ，亦未見製造廠名及廠 址之標示，其藥品來源是否出自Teva以色列廠所製造？ 是否等同被告原核准之藥品？有無涉及分裝、包裝或加 工貼標籤等視同製程改變之情事？均非無疑。
⑶又依藥事法第39條第4 項授權訂定之藥品查驗登記審查 準則，其第48條雖規定：「藥品製劑之仿單、標籤、包 裝變更，符合下列情形之一者，得自行變更。但其變更 應符合藥品優良製造規範，於書面作業程序詳實修正並 作紀錄，且需留廠商備查，並其市售品應依有關法令規 定辦理。一、原核准文字內容未變更者，包括如下：㈠ 僅標籤、仿單、外盒圖樣或色澤之變更。但不得有涉及 猥褻、有傷風化或誤導效能之圖樣。㈡因包裝數量不同 而依比例縮小或放大原核准之圖文，或更改原核准圖文 位置之版面移動。㈢原核准文字之字體更改。但其品名 英文字體不得大於中文字體。㈣企業識別系統（CIS ） 、防偽標籤之加印或更改。㈤由標籤黏貼改為外盒印刷 或增加外盒者。但其文字、圖樣之設計應與原核准標籤 相同。㈥同一注射劑不同包裝量之標籤外盒，得以相同 圖樣、文字而不同色系之標籤外盒，以資區分。二、文 字內容雖有變更，但不涉及藥品品質、用藥安全者：㈠ 增印或變更條碼、健保代碼、識別代碼、GMP 藥廠之 GMP 字樣、主管機關核准登記之著作權登記字號或公司 商標、註冊商標字號或專利證書字號。㈡防偽專線之加 印或更改。指示藥品及成藥增印或變更建議售價或消費 者服務專線。㈢經中央衛生主管機關核准變更藥商名稱 、製造廠名稱或地址，與增印或變更電話、傳真、連絡 處。㈣增印或變更經銷商名稱、地址。但經銷商名稱之 字體不得大於藥商（許可證持有者）名稱之字體，且經 商應具有藥商許可執照。㈤增加封口標示（外盒）或更 改其標示，包括價位標示。㈥輸出藥品，依外銷國之要 求於標籤、仿單上增列項目。㈦為藥品市場區隔所需， 於原核定包裝上加註本藥限由某醫院使用、或限供醫院
用，不得轉售及其他適當辭句。㈧英文品名加註之廠名 增刪或變更。㈨處方之單位標示方式更改，符合中華藥 典者。㈩於不影響原訂貯藏法情形下，對整合其貯藏法 之用詞改變。但其用詞應依中華藥典用詞規定。三、為 維護藥品品質及用藥安全，而加註使用方法之文字內容 變更者。」條文既規定「符合下列情形之一者，得自行 變更」，亦即，係以列舉之方式，臚列製劑之仿單、標 籤、包裝得自行變更之情形。其中第2 款第6 目所稱「 輸出藥品，依外銷國之要求於標籤、仿單上增列項目」 ，係指我國藥品輸出到國外之情形，並非指國外藥品輸 入至我國之情形，原告稱其自澳洲輸入Copaxone藥品， 符合上開規定可以自行變更包裝云云，顯有誤會。且前 述得自行變更製劑仿單、標籤、包裝之情形，既採列舉 式規定，本件核無上述各款目列舉情形，原告即不得自 行變更，原告主張類推適用亦屬無據。是原告自澳洲輸 入之藥品，未依被告核准事項刊載，亦未申請變更登記 ，有違藥事法第46條及第75條規定之嫌，難認其輸入者 即係原核准輸入之藥物Copaxone，原告據以主張其並非 無法供應核准之Copaxone藥物云云，要非可採。 ⒌原告又主張契約是否終止並非Teva公司可片面決定，被告 片面聽信Teva公司說詞，遽而論斷原告無供應藥品能力， 違反行政程序法第9 條所揭示有利不利一併注意原則，且 各家醫院均係委託訴外人禾利行公司專案進口，禾利行公 司之行為，與營利行為難脫關係，乃原處分竟核准專案進 口，自屬違反罕見疾病防治及藥物法第19條「不得作為營 利用途」之規定，且Copaxone雖係多發性硬化症之用藥， 但國內多發性硬化症之用藥非僅此一種，並非一定要使用 專案申請進口之方式，被告遽予准許，亦有未盡調查之實 及裁量怠惰之違法云云。經查：
⑴不論Teva單方終止契約是否合法，Teva公司不再提供系 爭Copaxone藥物予原告，乃不爭之事實。被告以Teva公 司停止供貨之事實，作為衡酌原告能否繼續供應系爭藥 品Copaxone之證據之一，但並非以此為唯一認定原告不 能繼續供應藥品之證據，尚難認有違行政程序法第9 條 所揭示有利不利一併注意原則。
⑵而罕見疾病防治及藥物法第18條第1 項第3 款係以「持 有罕見疾病藥物許可證者無法供應『該藥物』之需求」 為要件，並未限定需「無其他替代藥品」。且不同藥品 有不同藥性、療效及副作用，多發性硬化症患者究以使 用Copaxone治療或以其他替代藥品治療為適當？事涉醫
師之專業判斷，本件申請之醫療機構既經醫師專業判斷 後，認其目前診療之病患有使用Copaxone治療之需要， 而向被告專案申請進口Teva公司製造之Copaxone，被告 於作成核准專案進口與否之行政處分前，自無需另調查 是否有其他替代藥物可以使用。原告主張被告未調查有 無可替代藥物，未盡調查之實云云，並非可採。 ⑶又，罕見疾病防治及藥物法第19條第1 項但書規定經專 案申請進口之藥物，不得作為營利用途，旨在防止該等 進口藥物轉賣營利而非用於治療病人。本件專案申請之 醫療機構於申請時，均已具體說明診斷醫師及使用病患 之姓名及所需數量，並檢附治療計畫書、病患同意書等 件為憑，被告認其係治療所需，非作為營利用途，而作 成原處分，難認有裁量怠惰之違法。
⒍綜上所述，被告認本件有罕見疾病防治及藥物法第18條第 1 項第3 款之情形，經依同法施行細則第13條規定限期命 原告改善而未改善，乃依同法第19條第1 項規定，以原處 分核准奇美醫院等醫療機構專案申請進口Copaxone，於法 並無違誤。訴願決定予以維持，亦無不合。原告仍執前詞 ，提起本件撤銷訴訟，請求撤銷訴願決定及原處分為無理 由，應予駁回。
（四）本件事證已臻明確，兩造其餘主張舉證，經核於判決結果 不生影響，爰不一一論駁，併此說明。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1 項前段，判決如主文。
中 華 民 國 103 年 4 月 8 日 臺北高等行政法院第七庭
審判長法 官 王 立 杰
法 官 楊 得 君
法 官 洪 慕 芳
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表 明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判 決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴 訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。（同 條第1項但書、第2項）
┌─────────┬────────────────┐
│得不委任律師為訴訟│ 所 需 要 件 │
│代理人之情形 │ │
├─────────┼────────────────┤
│㈠符合右列情形之一│1.上訴人或其法定代理人具備律師資│
│ 者，得不委任律師│ 格或為教育部審定合格之大學或獨│
│ 為訴訟代理人 │ 立學院公法學教授、副教授者。 │
│ │2.稅務行政事件，上訴人或其法定代│
│ │ 理人具備會計師資格者。 │
│ │3.專利行政事件，上訴人或其法定代│
│ │ 理人具備專利師資格或依法得為專│
│ │ 利代理人者。 │
├─────────┼────────────────┤
│㈡非律師具有右列情│1.上訴人之配偶、三親等內之血親、│
│ 形之一，經最高行│ 二親等內之姻親具備律師資格者。│
│ 政法院認為適當者│2.稅務行政事件，具備會計師資格者│
│ ，亦得為上訴審訴│ 。 │
│ 訟代理人 │3.專利行政事件，具備專利師資格或│
│ │ 依法得為專利代理人者。 │
│ │4.上訴人為公法人、中央或地方機關│
│ │ 、公法上之非法人團體時，其所屬│
│ │ 專任人員辦理法制、法務、訴願業│
│ │ 務或與訴訟事件相關業務者。 │
├─────────┴────────────────┤
│是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴│
│人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明│
│文書影本及委任書。 │
└──────────────────────────┘
中 華 民 國 103 年 4 月 8 日 書記官 陳 又 慈
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