侵害專利權有關財產權爭議等
智慧財產法院(民事),民專訴字,102年度,111號
IPCV,102,民專訴,111,20140326,3

智慧財產法院民事判決
102年度民專訴字第111號
原　　　告　Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland(百時美
　　　　　　施貴寶愛爾蘭控股公司)
法定代理人　Eugen Waser
訴訟代理人　黃章典律師
　　　　　　簡秀如律師
複代理人　　楊子弘律師
訴訟代理人　劉君怡　　　
被　　　告　中國化學製藥股份有限公司
兼
法定代理人　王勳聖　　　
共 同
訴訟代理人　王師凱律師
鍾詩敏律師
複代理人　　葉建廷律師
　　　　　　蘇嘉瑞律師
上列當事人間侵害專利權有關財產權爭議等事件，本院於103 年
3月12日言詞辯論終結，判決如下：
主 文
原告之訴及其假執行之聲請均駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、程序方面：
㈠本件起訴狀原記載原告為Bristol-Myers Squibb Company（ 美商必治妥施貴寶公司），嗣發覺本件專利權已於起訴前之 民國101 年10月1 日讓與給同一集團之子公司百時美施貴寶 愛爾蘭控股公司，該公司並於103 年2 月19日具狀聲請承當 訴訟。查本件專利權係於起訴前即已轉讓，與民事訴訟法第 254 條所定之承當訴訟乃訴訟繫屬中為訴訟標的之法律關係 移轉，情況有所不同，惟審酌美商必治妥施貴寶公司與百時 美施貴寶愛爾蘭控股公司乃同一集團所屬公司關係，因集團 內部資產分配考量而為專利權之移轉，百時美施貴寶愛爾蘭 控股公司亦已出具委任狀委任訴訟代理人到庭，並表示若無 法承當訴訟，亦請求更正原告，或視為起訴聲請，本院認將 原告更正為百時美施貴寶愛爾蘭控股公司，於兩造訴訟利益 並無妨害，更有益於訴訟經濟及紛爭一次解決，爰准許將本 件原告更正為百時美施貴寶愛爾蘭控股公司，合先敘明。 ㈡按依專利法、商標法、著作權法、光碟管理條例、營業秘密 法、積體電路電路布局保護法、植物品種及種苗法或公平交



易法所保護之智慧財產權益所生之第一審及第二審民事訴訟 事件，暨其他依法律規定或經司法院指定由智慧財產法院管 轄之民事事件，由智慧財產法院管轄。智慧財產法院組織法 第3 條第1 款、第4 款及智慧財產案件審理法第7 條分別定 有明文。查本件係屬專利法所保護智慧財產權益所生之第一 審民事事件，依前揭條文之規定，本院有管轄權，合先敘明 。
二、原告起訴主張：
㈠原告係發明第I287988 號「低劑量安特卡維（entecavir ） 調和物及其用途」專利（下稱系爭專利）之專利權人，專利 期間自民國96年10月11日至110 年2 月21日止。原告實施系 爭專利之商業化產品名為「貝樂克膜衣錠」（英文品名： Baracl ude，下稱貝樂克）及「貝樂克口服液劑」，其主要 適應症係治療成人慢性B 型肝炎患者。詎料被告中國化學製 藥股份有限公司（下稱被告公司）製造、販賣「欣苷膜衣錠 0.5 毫克」（英文品名：Envir F.C.Tablets 0.5mg ）及「 欣苷膜衣錠1.0 毫克」藥品（下合稱系爭產品），系爭產品 亦係用以治療慢性B 型肝炎感染，原告前曾購得系爭產品中 劑量為0.5 毫克者，並由內部專家以「拉曼及核磁共振光譜 」分析，系爭產品之成分及製法與系爭專利之商業化產品貝 樂克一致，至於系爭產品中劑量為1.0 毫克者，與0.5 毫克 藥品為同一口服固體製劑之高、低劑量產品，則二者之組成 （除劑量高、低有不同外）、製程、功效等，均應無二致， 原告前述對被告0.5 毫克產品之分析結果，於1.0 毫克藥品 亦應為相同，系爭產品落入系爭專利申請專利範圍第1 項至 第5 項，侵害系爭專利權利甚明。被告公司對於系爭專利之 存在及其利用系爭專利製造銷售系爭產品，應無不知之理， 其未經授權製造、販賣具有系爭專利技術特徵之系爭產品， 顯屬故意侵害系爭專利。被告王勳聖為被告公司之法定代理 人，自應與其所擔任法定代理人之被告公司，對原告負連帶 賠償責任。爰依專利法第96條第1 項、第2 項、第3 項、第 97條第1 項第2 款、第3 項、公司法第23條，提起本件訴訟 。
㈡系爭專利不具應撤銷原因：
⒈系爭專利申請專利範圍第1 項至第5 項並無違反審定時專 利法第26條第2 、3 項：
⑴申請專利範圍第1 項中「黏附於」之用語，以及如何達 成該項技術特徵，對本發明所屬技術領域中具有通常知 識者而言甚為明確。
⑵由系爭專利之歷史檔案紀錄得知，96年呈送之申請專利



範圍修正本中申請專利範圍第5 項之依附項次並未被正 確地修正（其應修正為依附申請專利範圍第4 項）。專 利權人已另申請申請專利範圍第5 項之更正，更正後之 申請專利範圍第5 項敘述為「根據申請專利範圍第1項 之組合物，其中該安特卡維以具有充分黏度之黏著劑物 質黏附在該基質上，該黏著劑物質係選自…」。該修正 可為系爭專利經公告之申請專利範圍第4 項之內容所支 持。上述修正僅涉及不明瞭記載之釋明，並未超出申請 時說明書所揭露之範圍，亦未實質擴大或變更公告時之 申請專利範圍。經上述更正後，原申請專利範圍第5項 不明確之部分諒已不復存在。
⑶系爭專利說明書已揭示將安特卡維黏附於藥學上可接受 之載體基質之較佳方法，本發明所屬技術領域中具有通 常知識者可瞭解所請發明並可無困難地製備所請醫藥組 合物。因此，申請專利範圍第1 項及其附屬項第2 至7 項均可為系爭專利說明書所支持。
⒉被證2 、3 、4 、5 之組合無法證明系爭專利申請專利範 圍第1 項至第5 項不具進步性：
⑴被證2 僅揭示BMS-200475於健康受試者中的生物可利用 率。基於被證2 實難以確認0.5 mg的安特卡維每日劑量 對於治療人類病患之B 型肝炎病毒感染是否具有功效。 又被證2 使用於第一期試驗之安特卡維劑量為5 mg每日 劑量，並非如系爭專利申請專利範圍第1 項所請之低劑 量（0.5 mg至1.0 mg）。被證2 並未揭示將安特卡維黏 附於藥學上可接受之載體基質。基於被證2 之內容，本 發明所屬技術領域中具有通常知識者實無法具有動機製 備低劑量之安特卡維醫藥組合物，更遑論推知僅包含 0.5 mg至1.0 mg安特卡維之低劑量安特卡維醫藥組合物 可有效治療人類病患之B 型肝炎病毒感染，或推知如何 製備該等低劑量安特卡維醫藥組合物。
⑵被證3 係用以證明被證2 所載「BMS-200475」為安特卡 維。然而，被證3 並非適格之引用文獻，因為其僅能於 2006年後取得，其係晚於系爭專利之優先權日。 ⑶被證4 係關於針對健康志願受試者之單一口服劑量之安 全性及藥物動力學研究。雖然對受試者投予1 、2.5 、 5 、10、20或40mg之口服劑量，但上述實驗僅係用於獲 得安全性及藥物動力學結果。尤其被證4 載明「藥物動 力學結果暗示BMS-200475在口服投予後可有良好的吸收 ，其峰值血漿濃度及AUC 值以與劑量相關的方式增加… 單一口服劑量之BMS-200475具有良好耐受性且無任何生



命跡象、EGC 或臨床實驗測試結果之顯著改變。在33% 之安慰劑受試者及31% 之受藥物治療者有治療相關不良 反應（adverse events, AEs ）的報告…所有AEs 均為 輕微且可逆的。」
⑷被證4 並未揭示1 mg單一口服劑量具有治療人類病患之 B 型肝炎病毒之功效。很重要地，由於受試者均為健康 志願受試者，本發明所屬技術領域中具有通常知識者可 了解在此情況下無法測得安特卡維在任何測試劑量下之 治療功效，遑論合理預測該功效。相反地，基於被證4 ，本發明所屬技術領域中具有通常知識者僅可推論在1 mg之單一口服劑量下，BMS-200475在口服後可被健康受 試者良好地吸收，其峰值血漿濃度及AUC 值以與劑量相 關的方式增加，且即使以最高劑量40mg安特卡維投予人 類受試者，亦不會產生毒性。被證4 並無任何數據或結 果會使本發明所屬技術領域中具有通常知識者認為該等 劑量會產生毒性，或需要降低投予劑量或使用到最低劑 量1 mg。因此，根據被證4 之教示，本發明所屬技術領 域中具有通常知識者實無任何理由嘗試採用小於1mg 之 安特卡維之單一口服劑量，此係因為被證4 證明：①當 劑量越高時，所獲得的吸收曲線越佳，以及②高劑量（ 例如40 mg ）BMS-200475不會造成嚴重的不良反應。被 告稱本發明所屬技術領域中具有通常知識者具有動機使 用小於1 mg劑量之安特卡維的見解，實屬後見之明。 ⑸被證5 概括性地敘述一種製備固體單位劑型之超低劑量 藥物的方法，其中將藥學活性物質之稀釋溶液在長時間 下逐漸地微量噴灑至攪動之細微賦形劑顆粒。被證5 並 未提供任何實際製備藥物之超低劑量調配物之實例，或 證明經該方法製得之超低劑量調配物之功效。
⑹綜上說明可知，沒有任何引證文件可使本發明所屬技術 領域中具有通常知識者產生製備僅包含0.5 mg至1.0 mg 安特卡維之低劑量安特卡維之醫藥組合物的動機。即使 本發明所屬技術領域中具有通常知識者可能會產生這種 想法（實際上是不會的），然而習知技術中有許多製備 低劑量調配物之方法，例如以微粒化降低固態藥物之粒 徑。本發明所屬技術領域中具有通常知識者實無理由特 定選用被證5 之方法。此外，不同藥物之物化性質差異 極大，實無法保證被證5 所述之方法可用於製備安特卡 維之低劑量醫藥組合物。即使可使用被證5 之方法製得 低劑量調配物，在缺乏進一步藥理測試的情況下，仍無 法確認該低劑量調配物具有所需功效。基於上述說明，



專利權人堅信本發明所屬技術領域中具有通常知識者實 無法基於被證2 、4 及5 （被證3 為不適格之引證案） 產生製備一天一次口服投藥之低劑量安特卡維醫藥組合 物的動機。即使該具有通常知識者試圖製備低劑量安特 卡維醫藥組合物，其仍無法輕易製備如系爭專利申請專 利範圍第1 項所請之醫藥組合物，其包含自0.5 mg至1. 0mg 之黏附於藥學上可接受的載體基質之安特卡維，並 合理預期該醫藥組合物可安全及有效地治療B 型肝炎病 毒感染。因此，系爭專利申請專利範圍第1 項相較於被 證2 、4 及5 確具進步性無疑。故被證2 、3 、4 、5 之組合無法證明系爭專利申請專利範圍第1 項至第5 項 不具進步性。
㈢被告有無侵害系爭專利之故意：
被告係以醫藥品之製造及其買賣為主要業務，自應負有查核 他人專利技術之注意義務，且以原告在全球業界中之地位， 被告等實難推諉不知或不察系爭專利之存在及技術內容。況 如前述，原告之臺灣子公司於申請貝樂克之藥品許可證時， 曾依法向TFDA揭露系爭專利字號，並經TFDA列為藥物安全監 視名單公告在案；被告既以原告之「貝樂克」為參考藥品而 製造系爭產品作為學名藥，為確認「貝樂克」之資料專屬期 保護期間，勢必會於形成系爭產品生產決策之前，即查閱前 揭公告，自必然知悉系爭專利之存在，以及若產銷「貝樂克 」之同成分、同劑型學名藥，必然涉及侵害系爭專利。準此 ，被告確有侵害系爭專利之故意。
㈣爰聲明：
⒈被告等應連帶給付原告新臺幣（下同）2,600 萬元整暨自 本起訴狀繕本送達翌日起至清償日止，按年息5%計算之利 息。
⒉被告公司不得製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述 目的而進口系爭產品或為其他一切侵害系爭專利之產品。 ⒊前項聲明之侵權產品，被告公司應予回收並銷毀。 ⒋就前三項聲明，原告願以現金或同額之兆豐國際商業銀行 大安分行所發行之可轉讓定期存單供擔保，請准宣告假執 行。
三、被告則抗辯以：
㈠申請專利範圍的解釋：
⒈系爭專利申請專利範圍第1 項「黏附」技術特徵之意義或 方法，應依專利法第56條第3 項規定，審酌系爭專利說明 書第8 頁至第9 頁「發明說明」之內容並加以認定。 ⒉查系爭專利說明書記載：「以機械或氣流攪動裝置維持載



體基質粒子在噴霧步驟期間運轉。在機械攪動步驟中，將 載體基質放入機械（高剪切）混合器中及攪動。將維持在 溫度從約25°C 至約80°C 下的含安特卡維及黏著劑物質 之溶液在受控制的速度及霧化壓力下（0 至2 巴）噴在載 體基質粒子上。為了使沉積在載體上的安特卡維量達到最 大，則以調整噴霧組合的位置確定噴霧模型只會圍繞在載 體上。以控制沉積速度及噴霧模型使粒子附聚作用降至最 低。一經沉積含有溶液之安特卡維，則將濕的安特卡維／ 載體基質粒子轉移至乾燥器中，或以盤式乾燥器，或以流 化床乾燥器是適合的乾燥器。在上升的溫度下除去溶劑。 當溶劑是水或經pH調整之水時，則適合的溫度是從約50° C 至約80°C 。」、「在氣流攪動步驟中，將載體基質放 入在底部具有細網篩之碗中。以調整進入的氣流使得基質 粒子轉動是固定的及流體狀。以從約25°C 至約80°C 之 溫度使載體物質達到平衡。將維持在溫度從約25°C 至約 80 °C下的含安特卡維及黏著劑物質之溶液在受控制的速 度及霧化壓力下噴在載體基質粒子上，如以上的說明。再 者，以調整噴霧組合的位置確定噴霧模型只會圍繞在載體 上，並以控制沉積速度使粒子附聚作用降至最低。一經沉 積安特卡維溶液時，則以提升溫度除去溶劑。當溶劑是水 或經pH調整之水時，則適合的溫度是從約50°C至約80°C 。在氣流攪動步驟中，以一個單元同時進行安特卡維在載 體基質上的沉積作用及除去溶劑，反之，機械攪動步驟則 需要兩個單元操作。」
⒊由上開系爭專利說明書之「發明說明」記載內容，系爭專 利之申請專利範圍第1 項所載「黏附於」之意義加以解析 為當機械或氣流攪動時，係僅將載體基質粒子，首先放入 機械（高剪切混合器）中及予以攪動。然後，在特定溫度 及壓力下，將含有安特卡維及黏著劑物質之溶液霧化後， 「噴」在載體基質粒子上。之後，再將濕的安特卡維（其 上有黏著劑物質）／載體基質粒子，轉移至盤式乾燥器或 流化床乾燥器內，予以乾燥而成。必須經由上述步驟1 、 2 、3 才能夠達成系爭專利所稱「黏附」之目的及功效。 ㈡原告雖主張係將原列於系爭專利申請專利範圍第4 項之文字 改列於第5 項，並未超出申請時說明書申請專利範圍，更正 後亦未實質擴大或變更公告時之申請專利範圍云云。惟查， 原告欲新增於系爭專利申請專利範圍第5 項之文字，係為原 系爭專利申請專利範圍第4 項內，而系爭專利申請專利範圍 第4 項之主要內容係揭露或定義系爭專利申請專利範圍第1 項醫藥組合物之「載體基質」，而第4 項（即原告欲變更之



文字）「將該安特卡維以具有充份黏度之黏著劑物質黏附在 該基質上」，似係用以作為系爭專利申請專利範圍（「更正 」前）第4 項與第5 項之連結要素，用以揭露或定義安特卡 維附於載體基質上之手段。惟原告於申請專利時將系爭專利 申請專利範圍第5 項記載為「根據申請專利範圍第1 項之組 合物」，從而依原告「更正」前之系爭專利申請專利範圍第 5 項文義，因欠缺與第1 項或第4 項之連結要素（即原告於 更正申請書所稱：「因申請專利範圍第1 項並未載明「黏著 劑物質」之用語，且申請專利範圍第5 項又無記載與申請專 利範圍第1 項所載「黏附」或「載體基質」間之關聯性，而 使申請專利範圍第5 項失所附麗」，造成系爭專利申請專利 範圍第5 項實屬於無效之主張。承上所述，原告「更正」前 之系爭專利申請專利範圍第5 項內說明黏著劑物質種類，惟 專利範圍第1 項並未使用「黏著劑」用語，致兩項間欠缺連 結要素，故原專利範圍第5 項實與第1 項之間無成立「依附 關係」，申請專利範圍第5 項自始為無效專利範圍。倘允許 原告就系爭專利申請專利範圍加以「更正」，將使原屬無效 之系爭專利申請專利範圍第5 項內容產生變更並直接與系爭 專利申請專利範圍第1 項產生實質連結，顯已擴大並實質變 更公告時之系爭專利申請專利範圍，而違反專利法第67條各 項之規定，自不應准許原告假借「更正」之名，而在本件訴 訟進行中進行實質擴大系爭專利申請專利範圍之行為，至為 灼然。
㈢系爭專利有應撤銷原因：
⒈系爭專利申請專利範圍第1 項至第5 項違反審定時專利法 第26條第2 項：
⑴原告雖於本件訴訟中主張系爭專利之申請專利範圍第1 項所稱「黏附」係「結構性特徵」，然而任何人均無法 由專利文件之文義中得知「結構性特徵」之內容或認定 標準。原告又主張依系爭專利之「黏附」之「結構性特 徵」，凡任何一種以「可將藥學活性物質顆粒黏附於載 體基質表面之方法」，均落入系爭專利申請專利範圍第 1 項之範圍，然而此一不明確之「黏附」定義，以及原 告所主張係屬於無限制之權利範圍，不但與原告在系爭 專利說明書或申復說明書內之記載不符，且原告對系爭 專利之保護範圍做擴張，將公知技術（公共財）亦包含 在其內，此為相當不合理，亦不合法。
⑵系爭專利應於專利說明書內記載其所需之製造設備、方 法及主要步驟，惟系爭專利說明書並不符合上開要件， 系爭專利之說明書第11至16頁之內容，僅其欲藥品之成



分，但關於實施系爭專利所需之製造設備、方法或其步 驟均未敘明，顯未達到專利法第26條第2 項所要求之最 低揭露標準。系爭專利說明書中對於製備醫藥組合物之 相關之溫度及壓力也僅含糊帶過，且原告對於如何控制 條件使「粒子附聚作用降至最小」，以及如何「調整噴 霧組合的位置確定噴霧模型只會圍繞在載體上」，系爭 專利之說明書也完全未有任何記載。系爭專利說明書第 17至18頁對於如何投藥、投藥劑量、每日投藥次數、逐 漸增加劑量等之方法均未載明具體的技術手段，顯見系 爭專利之用途與功效亦不明確，實無法令系爭專利所屬 技術領域中具有通常知識者明瞭其文意。
⑶原告於系爭專利之申復說明書強調，系爭專利為減緩安 特卡維副作用，系爭專利係以非常低的劑量（即0.5 至 1 毫克），以減低毒性。申復說明書亦指出本篇專利之 特徵在於「entecavir 黏附在載體的表面上，而不是遍 佈整個載體的橫斷面」之技術內容。惟對於此技術內容 並未充分揭示，如何達到原告所宣稱減低人體副作用效 果之直接關係與證據，是故，系爭專利範圍過於空泛， 違反專利法第26條第2項規定。
⒉系爭專利申請專利範圍第1 項至第5 項違反審定時專利法 第26條第3 項：
系爭專利係以特定製法為其專利範圍之藥品組合物專利， 從而系爭專利申請專利範圍第1 項「黏附於」一詞，並非 系爭專利所屬技術領域中之通常知識，因此，系爭專利所 屬技術領域中之技藝人士，參酌系爭專利申請時之通常知 識，實無法明瞭如何將安特卡維「黏附於」藥學上可接受 的載體基質，造成對該申請專利範圍產生疑義，致使系爭 專利申請專利範圍第1 項不明確，進而造成系爭專利附屬 項2 至7 項亦不明確。又查系爭專利權人已表明將安特卡 維黏附於藥學上可接受之載體基質為其發明重要的技術內 容，此有被證1 即原告96年6 月4 日於專利申請階段所提 出之申復說明書部分內容可稽，由原告於上開申復說明書 內之記載可知，系爭專利與先前技術中的差異，不僅在於 其低劑量之安特卡維，更在系爭專利係以特定方法將安特 卡維黏附於藥學上可接受載體基質，進而可解決均勻度之 問題。然而，系爭專利說明書中對於如何將安特卡維黏附 於藥學上可接受之載體基質，僅揭示將溶劑中的安特卡維 與黏著劑物質，一起在從約25°C 至約80°C 為範圍之溫 度下形成溶液及已成為噴霧或氣流之溶液塗覆在同時在運 轉的載體基質粒子，但該如何調整噴霧裝置組合，已確定



噴灑模型，或者是否有其他手段可將安特卡維黏附於藥學 上可接受之載體基質，此並非發明所屬技術領域中具有通 常知識者可由系爭專利發明說明所揭露的內容直接得到的 或總括得到的技術手段。綜上所陳，足證系爭專利所屬技 術領域中具有通常知識者，實無法基於發明說明所揭露的 內容，利用例行之實驗或分析方法，而延伸得到該將「安 特卡維黏附於藥學上可接受之載體基質」之技術特徵，且 該技術特徵對於發明說明所揭露之內容也並非明顯之修飾 即能獲致者，故而系爭專利申請專利範圍第1 項並非為發 明說明所支持之範圍，且其附屬項2 至7 項亦不為發明說 明所支持。益證系爭專利違反專利法第26條第3 項之規定 ⒊被證2 、3 、4 、5 之組合可以證明系爭專利申請專利範 圍第1項至第5項不具進步性：
⑴被證4 已揭示：BMS-200475為一B 型肝炎病毒有效且選 擇性的抑制劑，其於體內及體外展現優異活性，包含土 撥鼠肝炎模型。…以單次口服劑量1 、2.5 、5 、10、 20或40毫克投予8 個體群組（6 個有活性，兩個安慰劑 ）。收集14天的血液及尿液樣品以做藥物動力學（PK） 分析。…PK結果顯示，BMS-200475於口服投予後有良好 的吸收，血漿中濃度以及AUC 值以劑量相關的方式增加 。
⑵被證5 所示之美國專利說明書第3 欄上方已揭示一種製 備超低劑量固體藥物之方法：「根據發明，該醫藥上活 性物質係溶解於一揮發性溶劑中以形成醫藥上活性物質 之非常稀釋溶液。該溶液係呈霧狀，並以非常微細或如 霧般的實質上均勻的水滴型式，以少量但於一延長的時 間噴灑於一純淨、惰性，醫藥上可接受之賦形劑顆粒， 該賦形劑顆粒同時以包圍的氣態介質持續地攪拌，以使 該水滴實值上均勻的沉積於該賦形劑顆粒上」。因此， 本發明所屬技術領域中具有通常知識者，依據被證2 至 被證4 的內容，已產生動機使用低劑量如1 毫克以下的 安特卡維做為用於每天經口投藥一次於人類患者以治療 B 型肝炎病毒感染之醫藥組合物，又由於該劑量較低， 因此更可輕易組合被證5 中製備超低劑量固體藥物之方 法，而達成將0.5 毫克至約1.0 毫克之安特卡維黏附於 藥學上可接受的載體基質之技術特徵，故而系爭專利申 請專利範圍第1 項所請相對於被證2 至被證5 的組合， 不具進步性。
⑶系爭專利申請專利範圍第2 項限定技術特徵為該安特卡 維的量為0.5 毫克，此亦為本發明所屬技術領域之技藝



人士參照被證2 至被證4 之內容而可產生動機試驗，並 輕易推及者，故系爭專利申請專利範圍第2 項相對於被 證2 至被證5 ，亦不具進步性。
⑷再查系爭專利申請專利範圍第3 項限定技術特徵為該安 特卡維的量為1.0 毫克，此劑量已為被證4 所揭示，故 系爭專利申請專利範圍相對於被證2 至被證5 ，亦不具 進步性。
⑸系爭專利申請專利範圍第4 項之限定技術特徵為限定其 載體基質種類，且進一步限定該安特卡維以黏著劑物質 黏附於該基質；然而該載體基質均為習知而未有其他不 可預期之功效，且被證5 已揭示不需要黏著劑則已可將 活性物質附著於載體基質上，因而技藝人士亦可輕易推 及若將活性物質與黏著劑一同噴覆於載體基質也可產生 相同功效；因此，在系爭專利申請專利範圍第1 項不具 進步性之情形下，系爭專利申請專利範圍第4 項相對於 被證2 至被證5 ，亦不具進步性。
⑹系爭專利申請專利範圍第5 項之限定技術特徵為限定其 黏著劑之種類，然而該黏著劑均為習知而未有其他不可 預期之功效，因此，在系爭專利申請專利範圍第1 項不 具進步性之情形下，系爭專利申請專利範圍第5 項相對 於被證2 至被證5 ，亦不具進步性。
㈣系爭產品並無落入系爭專利申請專利範圍第1 至5 項： ⒈被告生產系爭產品，係以如被證6 所示之流程，經由原料 秤量、造粒（乾燥）、整粒、混合、打錠以及膜衣等程序 所生產。其中爭議之安特卡維成分，被告係於最初原料稱 量之階段，即混合入相關成分內，再送入流動層式造粒機 內進行造粒之製程，此項製造方法，實係屬原告於系爭專 利說明書內所稱之「傳統造粒方式」。而非如原告所稱係 以噴霧乾燥法，將安特卡維以噴霧方式塗覆在載體基質粒 子上之方式製作，從而被告生產系爭產品，未落入系爭專 利之保護範圍，實無侵害原告權益之情事。
⒉原告既自承系爭產品係學名藥，則學名藥之成分與原專利 藥品組合物之成分相同，自屬必然之理，原告亦難據此主 張被告有何侵害原告權益之情形。故本件兩造所爭議者， 除系爭專利是否符合專利法相關規定之有效性爭議外，實 為被告製造系爭產品之方法或過程，有無落入系爭專利之 保護範圍內。就此爭點，原告雖又主張依先前證據保全程 序內所取得之被告製造設備照片所示，被告顯係以落入系 爭專利之噴霧乾燥法製造系爭產品云云，惟查，被告自77 年3 月起即使用該之流動層式造粒機（Flowcoater）來產



製多種藥品，而該造粒機之主要功能在使原料乾燥以及造 粒，而非係以該造粒機如同原告所稱將安特卡維噴霧方式 塗覆於載體基質上，且被告利用該造粒機生產之藥品超過 70種以上，亦難逕以被告利用該造粒機為由，即率認被告 有何侵害原告權益之事實。
㈤原告雖主張被告係故意侵害原告之系爭專利權益，並禁止被 告製造販賣系爭藥品云云，惟查，被告系爭產品「欣苷膜衣 錠1.0 毫克」只有申請許可證，尚未製造及販賣，被告並無 製造、販賣「欣苷膜衣錠1.0 毫克」藥品之行為。且原告就 其所受損害之事實以及受害金額全然未舉證以實其說，實難 認其主張於實體上有何理由。
㈥爰聲明：
⒈原告之訴及假執行之聲請均駁回。
⒉如受不利判決，被告願供擔保，請准宣告免予假執行。四、兩造不爭執下列事實（參本院卷㈠第146 頁至第147 頁之準 備程序筆錄）：
㈠原告為系爭專利之專利權人，專利期間自96年10月11日至 110 年2 月21日止。
㈡被告公司有製造、販賣「欣苷膜衣錠0.5 毫克」（英文品名 ：Envir F.C.Tablets 0.5mg ）藥品之行為。 ㈢被告公司係使用如本院102 年度民聲字第21號第122 至131 頁之被告內部資產編號MT372 之流動層式造粒機製造系爭產 品。
㈣原證1至原證16之形式為真正。
五、得心證之理由：
㈠系爭專利技術分析：
⒈系爭專利技術內容：系爭專利之先前技術係Zahler等人之 美國專利案第5,206,244 號，揭示安特卡維及其在治療B 型肝炎之用途。該專利揭示口服或非經腸投藥的有效抗病 毒劑量有可能以約1.0 至50毫克/ 公斤體重為範圍，並揭 示可將預期的劑量以每天在適當的間隔投藥數次（參本院 卷㈠第17頁說明書第4 頁第5 至9 行）。系爭專利係關於 含有低劑量安特卡維之醫藥組合物及以這種低劑量組合物 安全且有效治療B 型肝炎病毒感染之用途（參本院卷㈠第 17頁說明書第4 頁第13至14行）。系爭專利也關於以口服 投藥之含有低劑量醫藥活性物質之醫藥組合物。該結果的 達成係藉由以醫藥活性物質粒子黏附在載體基質表面上。 控制在載體基質上沉積活性物質之過程，使活性物質/ 載 體基質粒子之附聚作用降至最低（參本院卷㈠第17頁說明 書第4 頁第15行至第5 頁第1 行）。系爭專利發現以每日



投予一次本發明的低劑量安特卡維醫藥組合物具有治療B 型肝炎感染之效力，而沒有以美國專利案第5,206,244 號 的高劑量投藥可能引起的不希望的副效應（參本院卷㈠第 19頁說明書第6 頁第5 至8 行）。
⒉系爭專利申請專利範圍分析：
⑴系爭專利於103 年2 月14日所為申請專利範圍之更正符 合專利法第67條之規定，應以更正後之申請專利範圍為 本件論斷之基礎：
①原告於102 年12月20日向智慧財產局申請更正（本院 卷㈠第168 至174 頁），嗣復於103 年2 月14日提出 申請專利範圍之更正（本院卷㈡第40至43頁），該更 正與舉發案應合併審查，且依專利法第77條第2 項「 同一舉發期間，有二以上之更正案者，申請在先之更 正案，視為撤回」之規定，系爭專利於102 年12月20 日申請之更正案視為撤回，更正後之申請專利範圍應 以103 年2 月14日之更正內容為準，先予敘明。 ②按現行專利法第67條之規定為：「（第1 項）發明專 利權人申請更正專利說明書、申請專利範圍或圖式， 僅得就下列事項為之：一、請求項之刪除。二、申請 專利範圍之減縮。三、誤記或誤譯之訂正。四、不明 瞭記載之釋明。（第2 項）更正，除誤譯之訂正外， 不得超出申請時說明書、申請專利範圍或圖式所揭露 之範圍。（第3 項）依第25條第3 項規定，說明書、 申請專利範圍及圖式以外文本提出者，其誤譯之訂正 ，不得超出申請時外文本所揭露之範圍。（第4 項） 更正，不得實質擴大或變更公告時之申請專利範圍。 」根據前揭法條之規定，更正之事項除須符合專利法 第67條第1 項第1 至4 款之事項外，仍應符合更正後 不得超出申請時說明書、申請專利範圍或圖式所揭露 之範圍，且不得實質擴大或變更公告時之申請專利範 圍。
③系爭專利所為更正，係更正申請專利範圍第1 項，將 第1 項之「黏附於」更正為「以黏著劑物質黏附於」 ，主張專利法第67條第2 款「申請專利範圍之減縮」 。經查於第1 項中附加界定「以黏著劑物質黏附於」 之技術特徵，該特徵於第4 項中已有記載：「將該安 特卡維以具有充份黏度之黏著劑物質黏附在該基質上 」，可知將第1 項中之「黏附於」更正為「以黏著劑 物質黏附於」，應屬「黏附」之進一步限縮，並未超 出申請時說明書、申請專利範圍或圖式所揭露之範圍



，亦未實質擴大或變更公告時之申請專利範圍。因此 ，系爭專利所為更正符合專利法第67條之規定。 ⑵更正後系爭專利申請專利範圍共計7 項，其中第1 項為 獨立項，第2 項至第7 項為直接依附於第1 項之附屬項 。原告主張受侵害之申請專利範圍第1 至5 項內容如下 ：
①一種可用於每天經口投藥一次於人類患者以治療B 型 肝炎病毒感染之醫藥組合物，其包含0.5 毫克至約 1.0 毫克之以黏著劑物質黏附於藥學上可接受的載體 基質之安特卡維(entecavir) 。
②根據申請專利範圍第1 項之組合物，其中該安特卡維 的量為0.5 毫克。
③根據申請專利範圍第1 項之組合物，其中該安特卡維 的量為1.0 毫克。
④根據申請專利範圍第1項之組合物，其中：
該載體基質係選自乳糖、微結晶纖維素、磷酸鈣、糊 精、葡萄糖、葡聚糖酯、甘露醇、山梨醇及蔗糖與其 混合物，及將該安特卡維以具有充份黏度之黏著劑物 質黏附在該基質上。
⑤根據申請專利範圍第1 項之組合物，其中該黏著劑物