藥事法
臺灣新北地方法院(刑事),簡字,102年度,2335號
PCDM,102,簡,2335,20130529,1

臺灣新北地方法院刑事簡易判決　　　　 102年度簡字第2335號
聲　請　人　臺灣新北地方法院檢察署檢察官
被　　　告　李宜榛
上列被告因違反藥事法案件，經檢察官聲請以簡易判決處刑（
101 年度偵字第31202 號），本院判決如下：
主 文
李宜榛未經核准擅自輸入醫療器材，處有期徒刑叁月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。
事實及理由
一、犯罪事實：
李宜榛未經向中央衛生主管機關行政院衛生署申請查驗登記 並繳納費用暨取得核准發給醫療器材許可證，竟基於未經核 准擅自輸入醫療器材之犯意，於民國101 年6 月22日利用不 知情之洧豪有限公司偽以「PLASTIC ARTICLES」貨物名義向 財政部臺北關稅局申報進口而擅自輸入「高效負離子導入儀 」醫療器材共250PCE。嗣於同日通關時，經財政部臺北關稅 局稽查人員稽查而查獲，並扣得本案「高效負離子導入儀」 醫療器材共250PCE，而悉上情。案經新北巿政府衛生局函送 臺灣新北地方法院檢察署檢察官聲請簡易判決處刑。二、證據：
被告李宜榛固坦承有於上揭時、地，未經申請查驗登記暨取 得核准發給醫療器材許可證，即擅自輸入本案「高效負離子 導入儀」醫療器材等情不諱，惟矢口否認有何違反藥事法之 犯行，辯稱：伊不知悉本案「高效負離子導入儀」係屬醫療 器材，伊是全權委託快遞業者處理相關報關進口事宜云云。 經查：
㈠被告於上揭時、地，未經申請查驗登記暨取得核准發給醫療 器材許可證，即擅自輸入本案「高效負離子導入儀」醫療器 材共250PCE之事實，業據被告於偵查中及本院訊問時均供認 不諱（見101 年度偵字第31202 號卷第43頁至第44頁、本院 卷12頁反面），並有財政部臺北關稅局101 年11月14日北普 棧字第0000000000號函、101 年10月11日北普棧字第 0000000000號函暨所附進口快遞貨物簡易申報單5 紙、財政 部臺北關稅局通關疑義暨權責機關答覆聯絡單1 紙、個案委 任書、臺北關稅局扣押貨物、運輸工具收據及搜索筆錄5 紙 、本案「高效負離子導入儀」醫療器材圖片及說明書1 份、 行政院衛生署食品藥物管理局102 年1 月14日FDA 器字第 000000000 號函等件在卷可稽（見偵查卷第2 頁至第22頁、 第30頁），暨本案「高效負離子導入儀」醫療器材共250PCE 扣案可證，足認被告上揭不利於己之任意性供述應與事實相



符，而值採信。
㈡被告固以前詞置辯。惟查：
⒈按藥事法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接 預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機 能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其 主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及 其相關物品；前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際 需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫 療器材管理辦法規範之，藥事法第13條第1 項、第2 項分 別定有明文。
⒉依藥事法第13條第2 項授權制訂之醫療器材管理辦法附件 一『代碼O.5525』業已明確將「離子滲透裝置」納入醫療 器材之規範範疇，其鑑別標準則為：「(a) 特定使用之離 子滲透器材－(1) 鑑別。離子滲透器材是利用直流電使可 溶性鹽類或其他藥品的離子型態進入體內，以誘導發汗以 診斷纖維囊腫之用，或使用於其他狀況（若藥品之標示含 有如何使用此器材以作特殊療效之使用方法）。當使用於 診斷纖維囊腫時，收集之汗水可用於分析其成份與重量； (2)分級：第二等。(b) 其他用途之離子滲透器材－(1) 鑑別。除了本節(a) 段所述的特定狀況以外的醫療用途之 離子滲透器材，是利用直流電使可溶性鹽類或其他藥品的 離子型態進入體內的裝置；(2) 分級：第三級。」（見本 院卷第20頁至第21頁）。
⒊執諸本案「高效負離子導入儀」醫療器材之說明書亦已詳 細載明：「高效負離子導入儀利用『美容電流』脈衝電流 的幫助，產生負離子功能，透過皮膚基底排除毛孔深層的 不潔物，加速吸收能力讓營養成分直達皮膚深層，以保持 清澈、透明、健康的皮膚」、「使用中若感到微弱的電流 刺激或針刺感覺，這是正常現象」等情以觀（見偵查卷第 21頁至第22頁），堪認任何具一般智識程度、社會經驗之 成年人，依據前揭說明書之文字描繪，理應對於本案「高 效負離子導入儀」醫療器材確實係利用電流而非以藥理、 免疫或代謝方法引導特定營養成分（如：保養品）進入人 體內乙事有所知悉，亦絕非無從察覺、認識本案「高效負 離子導入儀」可能涉及構成醫療器材之疑慮，遑論被告既 自陳有意訂購本案「高效負離子導入儀」醫療器材作為樣 品或贈品（見偵查卷第44頁、本院卷第13頁），對本案「 高效負離子導入儀」醫療器材之作用原理及功能效用自不 得諉為不知，此由被告於偵查中尚自承：本案「高效負離 子導入儀」之使用用途類似洗臉完用手拍打臉頰之效果，



藉以增加吸收效果，伊亦曾向委託之快遞業者確認進口有 無問題等語（見偵查卷第44頁），灼然甚明，詎其仍未再 向中央衛生主管機關詳加徵詢、查證，即輕率擅自輸入本 案「高效負離子導入儀」醫療器材，且輸入數量非微，已 難謂被告主觀上非出於未經核准擅自輸入醫療器材之故意 。
⒋佐以卷附進口快遞貨物簡易申報單5 紙，被告乃係偽以「 PLASTIC ARTICLES」貨物名稱向財政部臺北關稅局申報進 口，並浮報數量為共300PCE（實則為共250PCE），竟又分 別不實申報出口商為「BETAMAX ELECTRONICS CO.,LTD.」 、「BOSER TECHNOLOGY CO.,LTD. 」、「CHARMING ENTERPRISES LIMITED.」、「CHIKUMA & CO.,LTD 」、「 COMTEK TECHNOLOGY CORPORATION 」等5 家香港公司之情 （見偵查卷第6 頁至第10頁），然前揭5 家香港公司皆無 實際從事出口販售「高效負離子導入儀」之業務等節，亦 有前揭5 家香港公司之網路列印資料各1 份附卷足考（見 本院卷第14頁至第19頁），堪證卷附進口快遞簡易申報單 5 紙之貨物名稱、貨物數量/ 單位、出口商等事項，均屬 虛偽不實，復係以化整為零之方式分批申報進口，則苟非 涉及不法情事或另有他圖，盍須刻意造假若此？益徵被告 主觀上洵有未經核准擅自輸入醫療器材之犯意，至堪認定 ，自不得徒以被告辯稱：伊是全權委託快遞業者申報進可 ，但快遞業者如何申報伊不清楚云云，即遽為有利於被告 之認定。
㈢綜上所述，被告上開所辯，顯係事後卸責之詞，委無足採。 從而，本案事證明確，被告犯行洵堪認定，應予依法論科。三、論罪科刑：
㈠罪名：
核被告所為，係犯藥事法第84條第1 項之未經核准擅自輸入 醫療器材罪。
㈡間接正犯：
被告利用不知情且無犯罪故意之洧豪有限公司向財政部臺北 關稅局申報進口而未經核准擅自輸入本案「高效負離子導入 儀」醫療器材，為間接正犯。
㈢量刑：
爰以行為人責任為基礎，審酌被告輸入本案「高效負離子導 入儀」醫療器材之動機、目的雖用以當作樣品或贈品，而非 用於販賣，然其既未經向中央衛生主管機關申請查驗而核准 取得許可證即擅自輸入本案「高效負離子導入儀」醫療器材 ，且輸入數量非微，對國人健康安全已足生一定隱憂危險，



其行為違法不該；兼衡其前無任何犯罪紀錄之素行（見卷附 臺灣高等法院被告前案紀錄表1 份）、生活狀況、智識程度 、犯罪手段、情節、犯罪後否認犯行之態度等一切情狀，量 處如主文所示之刑，並諭知易科罰金之折算標準，以資懲儆 。
四、依刑事訴訟法第449 條第1 項前段及但書、第3 項，藥事法 第84條第1 項，刑法第11條前段、第41條第1 項前段，逕以 簡易判決處刑如主文。
五、如不服本判決，得自收受送達之翌日起10日內，向本院提出 上訴狀（須附繕本），上訴於本院第二審合議庭。中 華 民 國 102 年 5 月 29 日
刑事第二十三庭法 官 陳佳君
以上正本證明與原本無異。
書記官 李真萍
中 華 民 國 102 年 6 月 1 日

附錄本案論罪科刑法條全文：
藥事法第84條
未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3 年以下有期徒刑，得併科新臺幣10萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
因過失犯前項之罪者，處6 月以下有期徒刑、拘役或新臺幣5 萬元以下罰金。