高雄高等行政法院判決
102年度簡上字第1號
上 訴 人 一德藥品廠股份有限公司
代 表 人 蔡棟山
被 上訴 人 臺南市政府
代 表 人 賴清德 市長
上列當事人間藥事法事件，上訴人對於中華民國101年11月21日
臺灣臺南地方法院101年度簡字第10號行政訴訟判決，提起上訴
，本院判決如下：
主 文
上訴駁回。
上訴審訴訟費用由上訴人負擔。
理 由
一、緣上訴人領有中藥製造業藥商許可執照，未經申請查驗登記 ，取得藥品許可證，於民國100年擅自製售「金錢牌高級品 熟地黃粉末」藥品（下稱系爭藥品），經新竹縣政府衛生局 於100年10月20日在轄區杏林中醫診所查獲，移送被上訴人 所屬衛生局查證屬實，被上訴人審認上訴人違反藥事法第39 條第1項規定，乃依同法第92條第1項規定，以100年12月2日 府衛食藥字第1000913757號行政處分書處新臺幣（下同）3 萬元罰鍰。上訴人不服，向被上訴人申請復核，未獲變更； 提起訴願，亦遭到行政院衛生署（下稱衛生署）駁回，爰提 起行政訴訟，經原審法院以101年度簡字第10號行政訴訟判 決（下稱原審判決）駁回，上訴人猶未甘服，遂提起本件上 訴。
二、上訴人起訴主張：
（一）上訴人係領有工廠登記證、中藥製造業藥商許可執照之合 法藥商，本件貨物「金錢牌高級品熟地黃粉末」是由熟地 黃磨成粉末之單一中藥材粉末，僅係改變其外觀型態，包 裝未刊載效能、用量、用法等字樣，非屬藥事法第6條定 義之藥品。且本件熟地黃粉末不屬於處分書所載之「單味 中藥粉劑」，係屬於藥事法第103條之不含毒劇中藥材， 非屬該條之「依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹 」。
（二）衛生署中醫藥委員會100年8月11日召開「中藥材管理與藥 事法修正」諮詢座談會第2次會議，會議主席（該會黃林 煌主任委員）提到：「‧‧‧藥事法中僅於第103條及其 施行細則第45條可見中藥材乙詞，現行法規並無對其定義 屬性，有明確之界定‧‧‧。」藥事法第39條亦無中藥材 、單一中藥粉末明確之界定，則中藥材、單一中藥粉末自
無受該條規定之規範。又藥事法第39條第1項所載：「‧ ‧‧連同原文和中文標籤、原文和中文仿單‧‧‧。」顯 見其立法原義僅適用於西藥，要不然單一中藥粉末除了中 文標籤等中文資料，哪來原文標籤、原文仿單等情。並聲 明求為判決撤銷訴願決定及原處分。
三、被上訴人則以：
（一）按衛生署99年4月12日署授藥字第0990002459號函重新規 定單味中藥粉末管理問題，意旨自98年9月1日起單味中藥 粉末屬中藥原料藥，該當於藥事法第6條所定義之藥品， 自應適用同法第39條「製造、輸入藥品，應‧‧‧申請中 央衛生主管機關查驗登記」相關規定。且為使該規定更趨 完備，故說明自64年起衛生署多次公告及函釋，與其牴觸 部分不再適用。次按，符合藥事法第103條規定之中藥從 業人員，從事不含毒劇中藥材或依固有成方調配傳統丸、 散、膏、丹之業務時，如為因應個別消費者之需要，而自 行將單味中藥磨成粉末，或向同業調用所需數量單味中藥 粉末，均為合法業務範圍，無須辦理查驗登記。除以上情 形外，製造單味中藥粉末，仍應依照藥事法第39條規定， 辦理查驗登記。然上訴人製售之系爭藥品以完整之外盒封 膜包裝並印有品名、製造商資料，於新竹縣轄區之中醫診 所內查獲，顯非屬上述為因應個別消費者之需要，而自行 將單味中藥磨成粉末，或向同業調用所需數量單味中藥粉 末之情形，上訴人製造相關產品，自應依上開衛生署函文 所規範，依藥事法第39條規定辦理查驗登記。（二）上訴人曾就單味中藥熟地黃粉末申請藥品查驗登記等疑義 函詢衛生署，既經該署以101年1月3日署授藥字第1010000 031號函，重申單味中藥磨成粉末屬藥事法第6條定義之藥 品；及以101年2月9日署授藥字第1010000533號函說明， 仍請上訴人依藥品查驗登記審查準則檢附相關資料，向該 署申請查驗登記，是上訴人質疑系爭藥品非藥事法第6條 規範之藥品，核不足採。
（三）上訴人於84年7月12日領有中藥製造業藥商許可執照，然 衛生署89年5月2日衛署中會字第89023780號公告自94年3 月1日起，中藥製造廠均需符合藥品優良製造規範（下稱 GMP）之規定，上訴人為傳統中藥製造廠，主營業項目為 中藥粉末之加工製造買賣，在規定單味中藥粉末管理問題 前免受GMP之限制，惟日後倘需繼續經營中藥粉末之加工 製造，工廠則應需符合GMP之規定。查上訴人非為符合GMP 之藥廠，亦未經查驗登記審查核准發給藥品許可證，而於 100年間擅自製售系爭藥品，經新竹縣政府衛生局於100年
10月20日在轄區杏林中醫診所查獲，而移送被上訴人所屬 衛生局查證屬實，以違反藥事法第39條規定，爰依同法第 92條第1項規定，處法定最低額3萬元罰鍰，並無不妥等語 ，資為抗辯。並聲明求為判決駁回上訴人之訴。四、原審斟酌全辯論意旨及調查證據結果，係以：（一）本件之法制背景說明：按我國藥事法主要是以「取向於西 藥有效管理之實證目標」而形成之法規範，而要將中藥管 理納入這個規範體系時，自然必須做適當之調整。藥事法 第6條規定：「本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料 藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定 之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之 藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預 防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生 理機能之藥品。四、用以配製前3款所列之藥品。」其中 第1款至第3款之屬性接近於該條文所稱之「製劑」，而第 4款之屬性則屬該條文所指之「原料藥」。在這樣的管制 體系內，其中第4款之原料藥或許本身並沒有藥效或療效 ，卻依然受到藥事法之管制。但這種規範上劃一且無差異 性之抽象管制，落實在實際管制行政中，即有為差別待遇 之必要（為較輕度之管制），其中對中藥材之管制特別有 此需求，因為中醫所使用之中藥材多屬上述之「原料藥」 。在這樣的實證背景下，衛生署於99年4月12日署授藥字 第0990002459號函重新規定單味中藥粉末管理問題，意旨 自98年9月1日起單味中藥粉末屬中藥原料藥，該當於藥事 法第6條所定義之藥品，自應適用同法第39條「製造、輸 入藥品，應‧‧‧申請中央衛生主管機關查驗登記」相關 規定。且為使該規定更趨完備，故說明自64年起衛生署多 次公告及函釋，與其牴觸部分不再適用。即使上開單味中 藥磨成粉末被納入藥事法藥品管制，藥事法第103條第2項 、第3項亦對於既有中藥從業人員得以繼續經營中藥販賣 業務為例外規定，惟其既屬例外規定，其規範對象及所得 經營業務之範圍，自應從嚴解釋其內涵。且由藥事法第10 3條第2項、第3項規範之整體結構觀察，其規範目的主要 係為保障82年2月5日前曾經中央衛生主管機關審核予以列 冊登記者，或領有經營中藥證明文件並修習中藥課程達適 當標準之中藥從業人員，得繼續經營「中藥販賣業務」之 既有工作權。故該條第3項所定「中藥販賣業務」之範圍 ，即應以販賣或為販賣而輸出、輸入中藥之業務為原則。 至於該條項所例外許可販賣以外之「不含毒劇中藥材或依 固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥」行為
，解釋上應以「為因應『個別消費者』之需要，或向同業 調用所需數量，於不含毒劇中藥材或依固有成分得以丸、 散、膏、丹調配之條件下，將原料藥材予以炮製、研磨成 粉末，或利用中藥粉末，製作成丸、散、膏、丹，或以水 煎煮中藥」等行為為限。以上之規範體系乃是取向於傳統 文化、工作權保障、實證需求所為之差別待遇，尚無違反 平等原則或比例原則可言。
（二）在上開法制背景下，本件爭議之判斷結論及其理由形成如 下：本件上訴人領有中藥製造業藥商許可執照，未經申請 查驗登記，取得藥品許可證，於100年擅自製售「金錢牌 高級品熟地黃粉末」，經新竹縣政府衛生局於100年10月 20日在轄區杏林中醫診所查獲，移送被上訴人所屬衛生局 查證屬實，該局於100年11月23日訪談上訴人之蔡姓代表 人，其亦坦承該產品為其產製，未領有藥品許可證，且知 悉單味中藥粉末應辦理查驗登記，取得許可證後始得製售 ，惟不知是從98年起適用等詞，是被上訴人以上訴人未經 申請查驗登記及核准發給藥品許可證，即擅自製售系爭藥 品，違反藥事法第39條規定，並依同法第92條第1項規定 ，處法定最低額3萬元罰鍰，核無不合。上訴人主張「金 錢牌高級品熟地黃粉末」是由熟地黃磨成粉末之單一中藥 材粉末，非藥事法第6條規範之藥品，亦非處分書所載之 「單味中藥粉劑」；同法第39條立法原意僅適用西藥，該 規定不適用於中藥材、單一中藥材粉末云云。惟查藥事法 第6條就藥品有明確定義，且本品究係屬原料藥或製劑， 衛生署明文為原料藥，但在申請查驗登記時，可申請為「 單味粉末製劑」許可證（例如：熟地黃散）或「單味粉末 原料藥」許可證（例如：熟地黃粉末），是以，需視申請 類別再予判定，尚非無據。又衛生署對於單味中藥粉末（ 按：即單一中藥材磨成之粉末）管理問題，業以99年4月 12日署授藥字第0990002459號函重新規定，並函知中華民 國中藥商業同業公會全國聯合會、臺灣區製藥工會同業公 會及臺灣區中藥工業同業公會在案。查，上訴人製售之「 金錢牌高級品熟地黃粉末」以完整之外盒封膜包裝並印有 品名、製造商資料，於新竹縣轄區之中醫診所內查獲，顯 非屬為因應個別消費者之需要，而自行將單味中藥磨成粉 末，或向同業調用所需數量單味中藥粉末之情形，上訴人 製造相關產品，自應依上開衛生署函所規範，依藥事法第 39條規定辦理查驗登記。且上訴人曾就單味中藥熟地黃粉 末申請藥品查驗登記等疑義函詢衛生署，既經該署以101 年1月3日署授藥字第1010000031號函，重申單味中藥磨成
粉末屬藥事法第6條定義之藥品；及以101年2月9日署授藥 字第1010000533號函說明，仍請上訴人依藥品查驗登記審 查準則檢附相關資料，向衛生署申請查驗登記，是上訴人 主張「金錢牌高級品熟地黃粉末」非藥事法第6條規範之 藥品，核不足採。又藥事法第39條係針對「製造、輸入」 藥品，應申請查驗登記所為規範，所稱「連同原文和中文 標籤、原文和中文仿單及樣品」應係指該藥品如有相關原 文資料須同時檢附，上訴人尚難以中藥無原文資料而主張 該規定僅適用於西藥。本件上訴人未依規定申請查驗登記 ，擅自製造系爭藥品，違規事實洵堪認定，依法即應予以 罰鍰處分。審酌被上訴人以上訴人係領有中藥製造業藥商 許可執照，被查獲販售單味中藥粉末，在法定罰鍰額度範 圍內，處上訴人最低罰鍰3萬元，依法即無不合，且其裁 量權之行使尚屬允當，核無裁量逾越或濫用之情事。從而 ，原處分並無違法，訴願決定予以維持，核無不合等由， 判決駁回上訴人在原審之訴。
五、上訴人上訴意旨略以：
（一）原審判決事實及理由四（六）有關「單味中藥粉劑說明」 之內容，顯有判決不備理由及理由矛盾：
1.原審判決事實及理由四（六）記載：「單味中藥粉劑說明 ：應為單味中藥粉末之誤植，然粉劑之說詞意旨中藥材改 變其外觀性狀（磨粉）後之劑型。‧‧‧因係將中藥材磨 成粉，改變其原有性狀，稱為粉劑，與單味中藥粉末並無 不同。」等語。查被上訴人之訴願答辯書與行政訴訟答辯 狀內容均未有該等內容相關答辯理由說明，不知其內容理 由源自何處？因而，上訴人質疑原審判決事實及理由四（ 六）有關「單味中藥粉劑說明」，當屬判決不備理由。 2.原審判決事實及理由四（六）有關「單味中藥粉劑說明」 之內容，不但牴觸該判決事實及理由六（一）3所載「單 味中藥粉末屬中藥原料藥」，當存有判決理由矛盾，且劑 型名稱與中華藥典劑型有異，被上訴人似有逾越權限之嫌 ：
⑴按衛生署100年6月22日署授藥字第1000001967號函及101 年7月27日署授藥字第1010003352號函內容略以：「說明 ：一、目前廠商提出單味中藥粉末以原料藥申請藥品查驗 登記之案件，得依通路需求，於100年7月31日前，申請將 原料藥許可證變更為單味粉末製劑許可證，免繳變更費用 。」「說明：‧‧‧二、‧‧‧單味中藥粉末，該當於藥 事法第6條所定義之藥品，自應適用同法第39條規定，申 請『單味粉末製劑』許可證（例如：熟地黃散）或『單味
粉末原料藥』許可證（例如：熟地黃粉末）後，始得製造 或輸入。」惟按藥事法第8條第1項規定：「本法所稱製劑 ，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品 。」則原審判決事實及理由四（六）「單味中藥粉劑」， 粉劑之劑型，屬「單味粉末製劑」，歸屬製劑，而非屬原 料藥，核與該判決事實及理由六（一）3所載「衛生署於 99年4月12日署授藥字第0990002459號函重新規定單味中 藥粉末管理問題，意旨自98年9月1日起單味中藥粉末屬中 藥原料藥」有所違背，當有判決理由矛盾情事。 ⑵藥品分為原料藥及製劑，各有不同，製劑之劑型必須符合 中華藥典之規定（請參閱中華藥典第6版附錄製劑通則及 一般規定），原審判決事實及理由四（六）有關「單味中 藥粉劑說明」之內容，斷定系爭藥品屬於「粉劑」之劑型 ，惟衛生署食品藥物管理局101年8月21日FDA藥字第10100 54497號函釋示，中華藥典未收載有「粉劑」或「單味粉 末劑」，且衛生署中醫藥委員會編印之「臺灣中藥藥品管 理相關法規彙編」第191頁載列中藥製劑之劑型種類有丸 劑、錠劑、散劑等，亦排除「粉劑」或「單味粉末劑」之 劑型。由此可證，被上訴人行政處分書之事實認定「單味 中藥粉劑」，恐有逾越權限情事，創造出中華藥典未收載 之劑型（單味粉劑），該當於行政訴訟法第4條「逾越權 限之行政處分」，自應以違法論。
（二）關於原審判決事實及理由六（一）2相關內容，恐有判決 不備理由及理由矛盾之嫌：
1.原審判決事實及理由六（一）2記載：「藥品之定義規定 於藥事法第6條，依該條文規定，『本法所稱藥品，係指 左列各款之一之原料藥及製劑：⑴載於中華藥典或經中央 衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集， 或各該補充典籍之藥品。⑵未載於前款，但使用於診斷、 治療、減輕或預防人類疾病之藥品。⑶其他足以影響人類 身體結構及生理機能之藥品。⑷用以配製前3款所列之藥 品。』其中⑴至⑶之屬性接近於該條文所稱之『製劑』， 而⑷之屬性則屬該條文所指之『原料藥』。在這樣的管制 體系內，其中⑷之原料藥或許本身並沒有藥效或療效，卻 依然受到藥事法之管制。」等語。上開內容推論⑷之屬性 屬藥事法第6條所指之原料藥，本身並沒有藥效或療效， 則與一般食品有何差異？依據食品衛生管理法第2條第1項 規定：「本法所稱食品，係指供人飲食或咀嚼之物品及其 原料。」單一熟地黃粉末若經判斷沒有藥效或療效，依法 當應以食品管理，為何要受藥事法規範，以藥品管理？是
否僅由單一中藥材研磨製粉，就認定是「原料藥」，那麼 胡椒、黃耆、當歸、羅漢果等中藥材單一研磨製粉，也要 歸屬藥品管理？
2.上訴人為維護權利或法律上之利益，曾函詢被上訴人所屬 衛生局有關單味中藥粉之「熟地黃粉末」，究歸屬藥事法 第103條「依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹及 煎藥」之散劑？抑為其他？惟被上訴人所屬衛生局100年 12月7日南市衛食藥字第1000055706號函覆內容，不敢正 視該疑義，答非所問。上訴人亦函詢衛生署「單味中藥粉 末」究屬藥事法第6條第幾款所定義之藥品？「熟地黃粉 末（單一中藥材粉末）」究屬醫師處方藥品、醫師藥師藥 劑生指示藥品、成藥或固有成方製劑？應適用藥事法第8 條之何種製劑？惟衛生署101年2月9日署授藥字第1010000 533號函及同年4月30日署授藥字第1010001723號函答覆內 容均為要向該署申請查驗，實問虛答，迴避單味熟地黃粉 末究屬藥事法第6條第幾款所稱之藥品？製劑或原料藥？ 上訴人收到原審判決書後，曾檢附單一中藥材熟地黃粉末 之書面資料，向衛生署函詢該品究屬⑴單味散劑或原料藥 ？⑵藥事法第6條第幾款所稱之藥品？用以印證是否與原 審判決事實及理由六（一）2所為論斷「藥事法第6條第4 款屬原料藥及中藥材粉末」會有相同、明斷之函覆內容， 可供判決具備理由之強力佐證，可是衛生署101年12月28 日署授藥字第1010005961號函仍舊未能就單一中藥材熟地 黃粉末屬性（製劑或原料藥？藥事法第6條第幾款？）明 確答覆，該函說明二並列出6個該署函文號，說明上訴人 為釐清單一中藥材熟地黃粉末之屬性疑義，已6次函詢該 署，然而皆未獲得該署具體函覆。準此，中央衛生主管機 關迄今都不敢具體表明，單一中藥材熟地黃粉末究屬製劑 或原料藥？應屬藥事法第6條第幾款所稱之藥品？準此， 原審判決事實及理由六（一）2相關內容，恐有判決不備 理由之虞。
3.原審判決事實及理由六（一）2判斷藥事法第6條第1款至 第3款之屬性接近於該條文所稱之「製劑」，而第4款之屬 性則屬該條文所指之「原料藥」，進而推定單一中藥材熟 地黃粉末屬於「原料藥」，惟依衛生署中醫藥委員會101 年2月20日衛中會藥字第1010002640號函說明二略稱，熟 地黃粉末屬藥品管理，適用「其他中藥製劑」貨品號列。 是由上開中央衛生主管機關函文證實，衛生署中醫藥委員 會（中藥材及中藥製劑之管理機關）將單一中藥熟地黃粉 末歸屬中藥製劑，而非中藥原料藥，迥異於前開衛生署函
示「單味中藥粉末（熟地黃粉末）屬中藥原料藥」，難道 單味中藥粉末（熟地黃粉末）屬性，衛生署一方面對於人 民函示屬「中藥原料藥」，另一方面對於其他行政機關函 示為「中藥製劑」，明顯玩弄雙重標準，違背信賴保護原 則。換言之，上開衛生署中醫藥委員會函示熟地黃粉末以 藥品管理，屬中藥製劑，是以，原審判決事實及理由六（ 一）2判斷藥事法第6條第4款之屬性屬該條文所指之「原 料藥」，進而推論單一中藥材熟地黃粉末屬「原料藥」， 亦有判決理由矛盾之慮。為此請求廢棄原審判決，並撤銷 訴願決定及原處分。
六、本院經核原審判決駁回上訴人於原審之訴，尚無違誤，茲就 上訴意旨再予論述如下：
（一）按「本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑： 一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國 藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、 未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病 之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥 品。四、用以配製前3款所列之藥品。」「製造、輸入藥 品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與 方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中 文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗 登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」「 違反‧‧‧第39條第1項‧‧‧規定之一者，處新臺幣3萬 元以上15萬元以下罰鍰。」分別為藥事法第6條、第39條 第1項及第92條第1項所明定。次按「說明：一、查藥事法 第6條規定『本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥 及製劑』。單味中藥粉末，屬中藥原料藥，該當於藥事法 第6條所定義之藥品，自應適用同法第39條『製造輸入藥 品，應‧‧‧申請中央衛生主管機關查驗登記』相關規定 。二、但藥事法第103條另亦規定『82年2月5日前曾經中 央衛生主管機關審核，予以列冊登記者，或領有經營中藥 證明文件之中藥從業人員，並修習中藥課程達適當標準， 得繼續經營中藥販賣業務』（第2項），『前項中藥販賣 業務範面包括：中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發； 中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售；不含毒劇中藥材或 依固有成方調配而成之傳統丸、散、骨、丹、及煎藥』（ 第3項）。三、按上開藥事法第103條之條文，係藥事法對 於既有中藥從業人員得以繼續經營中藥販賣業務所為之例 外規定，應優於同法第39條條文所為之原則規定。四、基 於上述藥事法之相關條文規定，以及一般法律適用原則，
爰就單味中藥粉末管理問題，重新規定如下：符合藥事法 第103條規定之中藥從業人員，從事不含毒劇中藥材或依 固有成方調配傳統丸、散、膏、丹之業務時，如為因應個 別消費者之需要，而自行將單味中藥磨成粉末，或向同業 調用所需數量單味中藥粉末，均為合法業務範圍，無須辦 理查驗登記。除以上情形外，製造輸入單味中藥粉末，仍 應依照藥事法第39條規定，辦理藥品查驗登記。五、本署 64年3月31日衛署藥字第63054號函、98年6月18日署授藥 字第0980001736號公告、98年8月25日署授藥字第0980002 359號函，與本函之規定有牴觸之部分，均自本函發文日 起停止適用。‧‧‧。」業經衛生署99年4月12日署授藥 字第0990002459號函釋在案。查上揭函釋意旨，係衛生署 依藥事法第2條之規定，基於該法中央主管機關之權責， 對於該法第6條、第39條、第103條等規定應如何正確適用 所為之解釋，係闡明藥事法上述規定之原意，經核尚與上 述規定之立法目的無違，本院自得援用。
（二）查本件上訴人領有中藥製造業藥商許可執照，未經申請查 驗登記，取得藥品許可證，於100年擅自製售系爭藥品， 經新竹縣政府衛生局於100年10月20日在轄區杏林中醫診 所查獲，移送被上訴人所屬衛生局查證屬實，該局於100 年11月23日訪談上訴人之蔡姓代表人，其亦坦承該產品為 其產製，未領有藥品許可證，且知悉單味中藥粉末應辦理 查驗登記，取得許可證後始得製售，惟不知是從98年起適 用等詞，是被上訴人以上訴人未經申請查驗登記及核准發 給藥品許可證，即擅自製售系爭藥品，違反藥事法第39條 規定，並依同法第92條第1項規定，處法定最低額3萬元罰 鍰，並無違法或不當之處。原審判決對上訴人在原審所為 「熟地黃粉末」非屬藥事法第6條所定之藥品等主張如何 不足採，亦均有詳為論斷，因而認定原處分並無違法，乃 判決駁回上訴人在原審之訴，尚無上訴人所指摘原判決有 何適用法規不當、不備理由或理由矛盾之情形。（三）上訴人主張被上訴人之訴願答辯書與行政訴訟答辯狀均查 無原審判決事實及理由四（六）所記載之內容，因而，上 訴人質疑原審判決事實及理由四（六）有關「單味中藥粉 劑說明」，當屬判決不備理由；且上開原審判決事實及理 由四（六）有關「單味中藥粉劑說明」之內容，不但牴觸 該判決事實及理由六（一）3所載「單味中藥粉末屬中藥 原料藥」，當存有判決理由矛盾，且劑型名稱與中華藥典 劑型有異，被上訴人似有逾越權限之嫌云云。惟按所謂判 決不備理由係指判決全然未記載理由，或雖有判決理由，
但其所載理由不明瞭或不完備，不足使人知其主文所由成 立之依據；而所謂判決理由矛盾，係指判決有多項理由， 且互相衝突，無以導出判決之結論而言。查，原審判決事 實及理由四（六）固記載：「單味中藥粉劑說明：應為單 味中藥粉末之誤植，然粉劑之說詞意旨中藥材改變其外觀 性狀（磨粉）後之劑型。處分書上繕寫：單味中藥粉劑『 金錢牌高級品熟地黃粉末』，因係將中藥材磨成粉，改變 其原有性狀，稱為粉劑，與單味中藥粉末並無不同。」等 語，惟此部分係被上訴人訴訟代理人王基山於101年11月7 日原審法院行言詞辯論程序時到庭所為之陳述（詳見原審 卷101年11月7日言詞辯論筆錄第3頁），並非原審判決之 理由，自無上訴人所指判決不備理由或理由矛盾等情事可 言，上訴人上開所訴，容有誤會，不足採信。
（四）又上訴人主張原審判決事實及理由六（一）2判斷藥事法 第6條第1款至第3款之屬性接近於該條文所稱之「製劑」 ，而第4款之屬性則屬該條文所指之「原料藥」，進而推 定單一中藥材熟地黃粉末屬於「原料藥」，惟經上訴人多 次函詢衛生署單一中藥材熟地黃粉末之屬性為何，均未獲 得該署具體函覆，是原審判決事實及理由六（一）2相關 內容，恐有判決不備理由之虞；且依衛生署中醫藥委員會 101年2月20日衛中會藥字第1010002640號函意旨，熟地黃 粉末適用「其他中藥製劑」貨品號列，迥異於前開衛生署 函示單味中藥粉末（熟地黃粉末）屬「中藥原料藥」，是 原審判決事實及理由六（一）2推論單一中藥材熟地黃粉 末屬「原料藥」，亦有判決理由矛盾之慮云云。惟查，原 審判決係以藥事法第6條就藥品有明確定義，且系爭「熟 地黃粉末」究係屬原料藥或製劑，衛生署明文為原料藥， 但在申請查驗登記時，可申請為「單味粉末製劑」許可證 （例如：熟地黃散）或「單味粉末原料藥」許可證（例如 ：熟地黃粉末），需視申請類別再予判定；又衛生署對於 單味中藥粉末（按：即單一中藥材磨成之粉末）管理問題 ，業以99年4月12日署授藥字第0990002459號函重新規定 ：「‧‧‧單味中藥粉末，屬中藥原料藥，該當於藥事法 第6條所定義之藥品，自應適用同法第39條‧‧‧規定。 ‧‧‧符合藥事法第103條規定之中藥從業人員，從事不 含毒劇中藥材或依固有成方調配傳統丸、散、膏、丹之業 務時，如為因應個別消費者之需要，而自行將單味中藥磨 成粉末，或向同業調用所需數量單味中藥粉末，均為合法 業務範圍，無須辦理查驗登記。除以上情形外，製造輸入 單味中藥粉末，仍應依照藥事法第39條規定，辦理藥品查
驗登記。」並函知中華民國中藥商業同業公會全國聯合會 、臺灣區製藥工會同業公會及臺灣區中藥工業同業公會在 案等由，認定系爭「熟地黃粉末」為藥事法第6條規範之 藥品，應依同法第39條規定辦理查驗登記。核原審判決已 就駁回上訴人之訴所持理由，敘明其判斷之依據，並將判 斷而得心證之理由，記明於判決，並無上訴人所指判決理 由不備情事。另按，觀諸上訴人所稱之前揭衛生署中醫藥 委員會101年2月20日衛中會藥字第1010002640號函之內容 ，係針對經濟部國際貿易局函詢「熟地黃粉末」貨品輸出 、入應適用貨品號列所為之解釋，惟其亦認定單味中藥熟 地黃粉末，屬藥品管理，需經衛生署核發藥品許可證後， 始得製造或輸入，雖衛生署中醫藥委員會101年2月20日衛 中會藥字第1010002640號函將其歸列於「其他中藥製劑」 項下，與衛生署99年4月12日署授藥字第0990002459號函 認單味中藥粉末，屬中藥原料藥，二者認定其屬於藥事法 第6條藥品之屬性不同，然均認定為藥事法第6條之藥品， 依同法第39條之規定，應經中央衛生主管機關查驗登記， 經核准發給藥品許可證後，始得製造，行為人若有違反， 均應依同法第92條之規定受罰。再查，原審判決並未援引 衛生署中醫藥委員會101年2月20日衛中會藥字第10100026 40號函之見解，認定系爭「熟地黃粉末」屬中藥製劑，自 亦無上訴人所指判決理由矛盾之違法情形可言。況如上述 ，上述衛生署及衛生署中醫藥委員會二函，其法律效果並 無不同，是上訴人上述所稱，仍無從為其有利之認定。（五）綜上所述，原審判決駁回上訴人之訴，於法洵無違誤，上 訴論旨，指摘原審判決有判決不備理由或理由矛盾之違法 ，求予廢棄，並撤銷訴願決定及原處分，為無理由，應予 駁回。
七、據上論結，本件上訴為無理由。依行政訴訟法第236條之2第 3項、第255條第1項、第98條第1項前段，判決如主文。中 華 民 國 102 年 3 月 29 日 高雄高等行政法院第二庭
審判長法官 邱 政 強
法官 李 協 明
法官 林 勇 奮
以上正本係照原本作成。
不得上訴。
中 華 民 國 102 年 3 月 29 日
書記官 林 幸 怡
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