臺灣臺北地方法院行政訴訟判決 101年度簡字第189號
102年1月24日辯論終結
原 告 天慶醫療儀器股份有限公司
代 表 人 朱振南
訴訟代理人 劉興源律師
被 告 臺北市政府衛生局
代 表 人 林奇宏
訴訟代理人 彭錦鴻
上列當事人間藥事法事件，原告不服臺北市政府中華民國101 年
6月26日府訴字第00000000000號訴願決定，提起行政訴訟，本院
判決如下：
主 文
訴願決定及原處分（含復核決定）均撤銷。
訴訟費用由被告負擔。
事實及理由
一、程序事項：原告天慶醫療儀器股份有限公司起訴後，其代表 人業由朱振興變更為甲○○，此有經濟部商業司公司資料查 詢列印本在卷可稽（本院卷第9 頁），其聲明承受訴訟核無 不合，應予准許。
二、事實概要：原告係藥商，其未經申請核准於臺北市○○區○ ○○路0段00號1樓「行屋FOOT HOUSE」門市牆柱上設置「革 命性產品創新健走鞋（即"美斯融"醫用鞋【衛署醫器輸壹字 第010252號】）」之藥物廣告海報，其內容載有：「誰適合 使用MSZone醫學功能健走搖擺鞋？足底筋膜炎、拇指外翻、 脊椎側彎、膝蓋無力、扁平足、足跟疼痛、久走久站、運動 健走、出國旅行。市面上唯一經三項國際認證衛署醫器輸壹 字第010252號獨家的Power Mid Sole專利設計…」等文詞及 產品照片。嗣經民眾檢舉，被告臺北市政府衛生局所屬聯合 稽查隊中區分隊於民國100 年12月19日至現場拍照存證並製 作檢查紀錄表，經被告審認原告未申請藥物廣告核准，即擅 自設置張貼上開廣告，違反藥事法第66條第1 項規定，乃依 同法第92條第4 項及臺北市政府衛生局處理違反各項醫療衛 生法規案件統一裁罰基準附件4 處理違反藥事法統一裁罰基 準表項次19之規定，以101年3月16日北市○○○○○000000 00000 號裁處書，處原告新臺幣（下同）20萬元罰鍰（下稱 原處分）。該裁處書於年3月20日送達，原告不服，於同年4 月3 日向被告提出復核，經被告認復核為無理由，以101年4 月12日北市衛食藥字第00000000000 號函（下稱復核決定） 維持原處分，並於同年4月16日送達，原告仍不服，於同年5 月9日向臺北市政府提起訴願，復經臺北市政府於同年6月26
日以府訴字第00000000000 號訴願決定駁回，原告仍不服， 遂於同年8 月17日提起本件行政訴訟。
三、本件原告主張：
㈠緣原告自國外進口MSZone醫學功能健走搖擺鞋（下稱健走鞋 ），向行政院衛生署（下稱衛生署）領得第一級醫療器材許 可證（衛署醫器輸壹字第010252號）後，乃於臺北巿○○區 ○○○路0段00號1樓設立門巿店，店名為「行屋FOOT HOUSE 」，店內陳列販賣該項進口健走鞋，並於店門口左側牆柱兩 面上，各張貼該健走鞋之彩色說明書（長110 公分，寬70公 分）。詎遭被告稽查人員於100 年12月19日至現場將該海報 拍照後，製作「藥物食品化粧品檢查記錄表」，旋即於101 年3月16日以北巿衛食藥字第00000000000號裁處書，依藥事 法第66條第1項及92條第4項之規定，處罰原告20萬元。被告 處罰原告之理由，無非以原告在牆柱上張貼之系爭產品說明 書（下稱系爭海報）屬於藥事法第24條所稱之藥物廣告，進 而認定原告張貼該海報屬於同法第66條第1 項所定之「刊播 藥物廣告之行為」，而原告於張貼該海報未事先經臺北巿政 府衛生局即主管機關核准，乃依同法第92條第4 項之規定， 處20萬元之罰鍰。
㈡惟按所謂藥物廣告，依藥事法第24條之規定，係指「利用傳 播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為」，然 查原告於店前牆柱上張貼系爭健走鞋說明海報之行為，僅係 就當初向衛生署申請許可證時所為之說明印製其上，並無如 該條所定「利用傳播方法」之情（如在報章雜誌或大眾傳播 媒體如電視、廣播電台等，或僱用人員到處散發或以派報方 式投遞住戶信箱等，或另外租用廣告牆以燈箱或燈光照射之 ，以招徠銷售），更無宣傳該產品於使用後，會達到醫療效 能，自非藥物廣告之性質，原告張貼系爭海報，主要是說明 其產品（健走鞋）之功能，與上揭法條所定「利用傳播方法 ，宣傳醫療效能…」之要件顯不該當，二者更不可同日而語 。
㈢再按藥事法第66條第1 項所使用之文字為「藥商刊播藥物廣 告時…」，依其文義而觀，亦係利用報章雜誌刊物「刊登」 ，或利用大眾傳播媒體如電視、廣播電台「播放」時，始該 當於該條所謂「刊播」之行為，從而始有事先申請主管機關 核准之必要。反觀原告張貼之系爭海報並無利用各種媒體「 刊播」之情，自無依該條事先申請原處分機關核准之必要。 尤有進者，該項規定之文字於「申請中央或直轄巿衛生主管 機關核准」之後，尚規定「並向傳播業送驗核准文件」，其 涵義應係指藥商於取得主管機關核准後，於刊播時應向傳播
業者檢送主管機關之核准文件，準此而觀，該項所謂「刊播 」當係指交由傳播業者為之，此參以同條第二、三及四項之 規定，均係就傳播業者刊播時，加以規範，足見本條之立法 精神，應以交由傳播業者刊播為規範對象，詎訴願決定逕自 謂上揭規定「尚不因刊播係藥商自行為之或利用媒體而有不 同」云云，其見解顯與法不合。綜上所陳，原告張貼系爭海 報並不該當於藥事法第24條所定之藥物廣告，且原告並無同 法66條第1 項所定之刊播行為，本件原處分及復核之處分認 事用法均有違誤。
㈣原告並聲明：訴願決定及原處分（含復核決定）均撤銷。四、被告則答辯以：
㈠按藥事法第2 條規定：「本法所稱衛生主管機關︰在中央為 行政院衛生署；在直轄巿為直轄巿政府；在縣（巿）為縣（ 巿）政府。」第4 條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫 療器材。」第14條規定：「本法所稱藥商，係指左列各款規 定之業者：藥品或醫療器材販賣業者。藥品或醫療器材 製造業者。」第24條規定：「本法所稱藥物廣告，係指利用 傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。」 第66條第1 項規定：「藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將 所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核 准，並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現已核准之 藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時 ，應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止 之。」第92條第4 項規定：「違反第六十六條第一項、第二 項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬 元以上五百萬元以下罰鍰。」另消費者保護法施行細則第23 條規定：「本法第二十二條及第二十三條所稱廣告，指利用 電視、廣播、影片、幻燈片、報紙、雜誌、傳單、海報、招 牌、牌坊、電腦、電話傳真、電子視訊、電子語音或其他方 法，可使不特定多數人知悉其宣傳內容之傳播。」衛生署95 年10月3 日衛署藥字第0000000000號函釋：「主旨：有關『 藥物廣告』及『衛教廣告』之界定方式，請查照。…說明： 藥事法第24條規定，本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方 法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。據此，廣 告內容宣傳藥物品名或效能，消費者並可依此循線購買，即 視為『藥物廣告』…為避免誤導消費者，非屬藥物廣告… 其內容不應涉及特定藥物品名，並應與相關藥物廣告篇幅作 明顯區隔…前述『明顯區隔』之界定，應就個案呈現之效 果，判定是否同時符合下列要件：㈠平面廣告之藥物廣告與 衛教廣告，不得刊登於同一版面及連續版面…㈢藥物廣告與
衛教廣告，不得由相同人士演出或代言，使消費者誤認二則 廣告為同一廣告…」及衛生署95年4月25日衛署食字第00000 00000 號函釋略以：「…產品宣傳單張如能達到對大眾宣傳 之效果，即構成廣告行為，故不論其是否註記『僅供醫療專 業人員參考』、『僅供內部人員訓練用』，只要內容涉及違 規，即屬違規廣告行為…」在案。再者，臺北市政府衛生局 處理違反各項醫療衛生法規案件統一裁罰基準附件4 處理違 反藥事法統一裁罰基準表項次19：「第一次違規處罰鍰新臺 幣20萬元，每增加一件加罰新臺幣4 萬元。第二次違規處罰 鍰新臺幣30萬元，每增加一件加罰新臺幣6 萬元整，第三次 違規處罰鍰新臺幣50萬元…。」另臺北市政府94年2 月24日 府衛企字第00000000000 號公告：「…公告事項：…本府 將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之…㈧藥事法 中有關本府權限事項…。」
㈡查本件原告未申請藥物廣告核准，即設置張貼系爭廣告之事 實，有民眾100年12月7日向被告機關局長信箱檢舉電子郵件 、系爭廣告海報、被告機關聯合稽查隊中區分隊100 年12月 19日檢查工作日記表、檢查紀錄表、現場照片等以及被告機 關聯合稽查隊中區分隊100 年12月23日訪談原告代理人李翊 綺之調查紀錄表等附卷可稽。是原告違規事證明確，原處分 自屬有據。
㈢按藥事法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能 ，以達招徠銷售為目的之行為，藥商刊播藥物廣告時，應於 刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主 管機關核准，藥事法第24條及第66條第1 項定有明文。前揭 規定尚不因刊播方式係藥商自行為之或利用媒體而有不同。 易言之，所謂傳播方法，可運用之物體：包含電視、報紙、 廣播、雜誌、刊物、網路、牆面廣告、海報、宣傳單、型錄 、廣告車、布條、價目表、產品包裝、簡訊、車體廣告、車 內看板、燈箱片…等「實體」或「載體」均屬之。原告辯稱 更無宣傳該產品於使用後，會達到醫療效能，自非藥物廣告 之性質乙節，然而依衛生署94年8月26日衛署藥字第0000000 000 號函釋意旨，所謂醫療效能之認定，係以產品宣稱可預 防、改善、減輕、治療某些特定生理情形或宣稱產品對某些 症狀有效，以及足以誤導一般消費者以為使用該產品可達到 預防、改善、減輕、治療某些狀症之情形等加以判斷，系爭 廣告內容客觀上已暗示或影射醫療效能，其違反藥事法甚明 。
㈣原告訴稱其涵義應係指藥商於取得主管機關核准後，於刊播 時應向傳播業者檢送主管機關之核准文件，準此而觀，該項
所謂「刊播」當係指交由傳播業者為之乙事。然依前揭消費 者保護法施行細則第23條規定，系爭廣告利用海報，宣傳醫 療效能，招徠銷售為目的之行為，業已達藥事法第24條所稱 藥物廣告構成三要件。原告辯稱原告張貼系爭海報並不該當 於藥事法第24條所定之藥物廣告，且原告並無同法66條第1 項所定之刊播行為等語，純為事後飾詞，且前後所述矛盾， 不足採憑，並無礙於違規事實之成立。查藥物廣告依規定須 事前申請廣告核准，始得刊播或印製張貼，原告所印製產品 海報未申請核准，與藥事法規定不符。復查本案系爭廣告內 容載有系爭藥物品名、圖片、產品效能等事項，使消費者獲 知系爭藥物相關訊息，已足資招徠消費者循線購買之目的， 自屬藥物廣告。原告未依前揭規定申請藥物廣告核准，擅自 設置張貼系爭廣告，依法即應受罰。從而本件原告既未否認 印製「革命性產品創新健走鞋（"美斯融"醫用鞋【衛署醫器 輸壹字第010252號】）」藥物廣告海報，姑不論原告所稱於 店前牆柱上張貼系爭健走鞋說明海報之行為，僅係就當初向 衛生署申請許可證時所為之說明是否屬實，惟究不因而否定 系爭廣告海報違反藥事法之事實認定，是被告審認原告為醫 療器材廠商，應具相關專業知能，依藥事法處分最低額度罰 鍰，揆諸首揭規定，並無不合。
㈤被告並聲明：駁回原告之訴。
五、本院之判斷：
㈠按「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」、「本法所稱 藥商，係指左列各款規定之業者：藥品或醫療器材販賣業 者。藥品或醫療器材製造業者。」、「本法所稱藥物廣告 ，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的 之行為。」、「藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文 字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並 向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現已核准之藥物廣 告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令 藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。」 、「違反第六十六條第一項…規定之一者，處新臺幣二十萬 元以上五百萬元以下罰鍰。」藥事法第4 條、第14條、第24 條、第66條第1項及第92條第4項分別定有明文。 ㈡原告前經被告核發販賣業藥商許可執照，為藥事法第14條第 1 款所稱之藥商，而其所販售之「美斯融醫用鞋（未滅菌） 」（MSZone Medical Healthy Shoes，Non-Sterile ），前 亦經衛生署核發第一等級醫療器材許可證（許可證號：衛署 醫器輸壹字第010252 號），屬於同法第4條所稱之「藥物」 。原告未經申請核准，於臺北市○○區○○○路0段00號1樓
其所設之「行屋FOOT HOUSE」展示門市前騎樓牆柱上，設置 「革命性產品創新健走鞋」之「海報牌」，其內容載有：「 誰適合使用MSZone醫學功能健走搖擺鞋？足底筋膜炎、拇指 外翻、脊椎側彎、膝蓋無力、扁平足、足跟疼痛、久走久站 、運動健走、出國旅行。市面上唯一經三項國際認證。衛署 醫器輸壹字第010252號。獨家的Power Mid Sole專利設計， 鞋底的弧形結構，在站立時，使上半身挺直、縮小腹；走路 時，使用Rolling 的步行方式，讓身體的重量依序從腳後跟 到整個腳掌移轉，使足弓完全受力，同時增加足踝關節活動 角度，使運動效果加倍。鞋楦設計符合亞洲人的腳型，讓腳 趾頭有足夠的空間舒展。鞋舌厚實柔軟，減少腳背的壓迫。 後包包覆腳踝和整個腳跟，避免足跟過度旋轉。腳後跟厚實 彈性，在接處【按：應係接觸】地面的瞬間，緩和來自地面 的衝擊，使雙腳就像踩在柔軟的草地上」等文詞及產品照片 。嗣經民眾檢舉，被告所屬聯合稽查隊中區分隊於100 年12 月19日至現場拍照存證並製作檢查紀錄表，經被告審認原告 未申請藥物廣告核准，即擅自設置張貼上開廣告，違反藥事 法第66條第1項規定，乃依同法第92條第4項規定，處原告20 萬元罰鍰等情，為兩造所不爭執，並有販賣業藥商許可執照 、第一等級醫療器材許可證、檢舉信件處理簽核單、檢查工 作日記表、藥物食品化粧品檢查紀錄表、現場採證照片附於 原處分卷可稽。
㈢原告將其所販售之商品（健走鞋）名稱、特色、適合使用之 對象、衛生署許可證號詳載於上開「海報牌」內，並設置於 其所設之「行屋FOOT HOUSE」展示門市前來往人車眾多之騎 樓牆柱上，使不特定多數人均得知悉其宣傳內容，其意在吸 引顧客，以達到促銷目的，至為灼然，是上開「海報牌」係 屬於廣告，應無疑義。茲有爭議者，乃上開廣告是否屬於藥 事法第24條所稱之「藥物廣告」。而依藥事法第24條規定， 所謂「藥物廣告」必須符合三要件：利用傳播方法；宣 傳醫療效能；以招徠銷售為目的。所謂「傳播」，依教育 部國語辭典簡編本（網路版）之解釋（http://dict.concis ed.moe.edu.tw/cgi-bin/jdict/GetConent.cgi?DocNum=328 26&Database=jdict.txt&QueryString=傳播Cont），乃謂「 廣泛散播」之意，是其著重者乃為「效果」，而非「方法」 。如前所述，本件原告上開廣告既設置於通衢大道，往來之 不特定人均得共見並知悉其宣傳內容，其以廣告牌為「傳播 方法」，以吸引顧客，並達到促銷目的，其符合第一、三要 件應無疑問。惟就「宣傳醫療效能」之要件部分，衛生署就 「宣傳醫療效能」之意義固曾函示：「產品宣稱可預防、改
善、減輕、治療某些特定生理情形或宣稱產品對某些症狀有 效，以及足以誤導一般消費者以為使用該產品可達到預防、 改善、減輕、治療某些狀症之情形等加以判斷」等語，此有 該署94年8 月26日衛署藥字第0000000000號函附於原處分卷 可考，然依原告上開廣告牌所示，其廣告內容乃側重在宣傳 「健走鞋」之功能，並分別就該鞋之「鞋楦」、「鞋舌」、 「後包」及「腳後跟」等部分說明其特色，而其上所載「誰 適合使用MSZone醫學功能健走搖擺鞋？足底筋膜炎、拇指外 翻、脊椎側彎、膝蓋無力、扁平足、足跟疼痛、久走久站、 運動健走、出國旅行」等語，並未在上開文字之外，又附加 表示可「預防、改善、減輕、治療」上開情事之相關明示或 暗示性之說明，充其量僅是表示該鞋適合「足底筋膜炎、拇 指外翻、脊椎側彎、膝蓋無力、扁平足、足跟疼痛、久走久 站、運動健走、出國旅行」者，此由該鞋對「運動健走、出 國旅行」甚至「久走久站」者並無何醫療效能可言，卻仍列 入該段文字敘明可知，此與坊間常見部分商品為擴大顧客群 ，除表明商品適用於一般消費者外，另著意強調該商品亦適 合某些可能對商品使用上有所疑慮之部分消費者之情形無異 ，「預防、改善、減輕、治療」某些特定生理情形或症狀， 與解除「足底筋膜炎、拇指外翻、脊椎側彎、膝蓋無力、扁 平足、足跟疼痛」者使用上之疑慮（例如使用該鞋是否會「 惡化」足患或脊椎側彎之疑慮），乃屬二事，無從相提並論 ，自難認上開廣告有何前開函示所指「宣稱」醫療效能或「 誤導」消費者使用該商品可達到醫療效能之情。至被告所舉 衛生署95年10月3 日衛署藥字第0000000000號函釋，其所稱 「廣告內容宣傳『藥物品名』或效能，消費者並可依此循線 購買，即視為藥物廣告」等語，似認廣告內容即便僅宣傳「 藥物品名」，即可視為藥物廣告，惟此釋示意旨顯與藥事法 第24條所規定之法定要件不符，自難於本案援用，而為不利 於原告之認定。
㈣再就被告所據以裁處原告之藥事法第66條第1 項規定而言， 該規定適用之前提乃是「藥物廣告」，本件原告所設置之上 開廣告難以認為是「藥物廣告」，已如前述，是被告本不得 依上開規定裁處原告。況且，考諸上開規定之立法歷史，原 本係規定於藥物藥商管理法（藥事法之前身）第71條：「藥 品不得於報紙、刊物、傳單、廣播、電影、電視、幻燈片及 其他工具或假借他人名義，登載或宣播藥品及醫療器材之左 列各項廣告：使用文字、圖畫、與核准不符者。涉及猥 褻，有傷風化者。暗示墮胎者。名稱、製法、效能或性 能，虛偽誇張者。使用他人名義保證或暗示方法，使人誤
解其效能或性能者。利用非學術性之資料或他人函件，以 保證其效能或性能者（第一項）。藥商登載或宣播廣告時， 應於事前將所有文字、畫面或言詞，申請省（市）衛生主管 機關核准，並向傳播機關繳驗核准之證明文件（第二項）。 違反第一項各款及第二項規定之一者，除依第八章之規定處 罰外，其情節重大者，得撤銷其各該許可證（第三項）。」 嗣因衛生署認上開規定對於所有藥物廣告均採事前審查制， 但考量到每一藥品皆已核發許可證並核定說明書及廣告文字 之商業上運用，並配合當時廣播電視法之規定，乃擬修正為 僅有下列三種情形始須於刊播前申請核准：⑴廣告內容超出 中央衛生主管機關發給之藥物許可證及核准之仿單所載者； ⑵利用廣播、電視傳播者；⑶依中央衛生主管機關之規定， 免領藥物許可證者，以符合實際作業，資以便民。惟於立法 院審查時，部分立法委員認為上開草案規定未將廣告氾濫情 形嚴重之平面媒體列入，且藥物廣告事關國人健康，乃決議 請法務部依委員意見擬具具體條文，嗣經法務部研擬條文為 ：「藥商『刊載或宣播』藥物廣告時，應於刊播前將所有文 字、圖畫或言詞，申請省（市）衛生主管機關核准，並向傳 播業者送驗核准文件。傳播業者不得刊播未經省（市）衛生 主管機關核准之藥品廣告。」嗣再依部分委員意見，將法務 部上開條文中之「刊載或宣播」修正為「刊播」（上開條文 討論制定經過，詳見立法院公報第75卷第80期第187 頁以下 、第76卷第72期第21頁以下、第76卷第86期第152 頁以下、 第81卷第40期第245頁以下、第81卷第51期第203頁以下、第 81卷第57期第352 頁以下），而三讀通過藥事法第66條規定 ：「藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或 言詞，申請省（市）衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗 核准文件。傳播業者不得刊播未經省（市）衛生主管機關核 准之藥品廣告。」並經總統於82年2月5日公布施行。其後歷 經「精省」、行政程序法之施行而有部分修正，於95年間則 為強化對接受委託刊播傳播業者之管理而有較大幅度之修正 ，惟就藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫 或言詞，申請衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文 件之規定，則無根本變動，是上開規定之立法原意乃在規範 藥商透過傳播業者刊播藥物廣告，本件原告自行製作廣告板 宣傳其醫療器材（健走鞋），應不在上開法文規範之列。更 何況，由法文「刊播」之字義再結合第61條第1 項「並向『 傳播業者』送驗核准文件」及同條第3項、第4項關於傳播業 者受託刊播藥物廣告等規範法文，均足以令人合理解釋為該 條規定應僅係規範藥商透過傳播業者刊播藥物廣告之行為，
而不包括本件原告廣告之行為態樣，是無論從歷史解釋、文 義解釋及體系解釋，本件被告認為原告所為上開廣告之舉符 合藥事法第61條第1項規定之構成要件，並依同法第92條第4 項規定裁處原告20萬元，於法尚有未洽。
六、綜上所述，原處分適用藥事法第92條第4 項規定裁罰原告， 於法尚有違誤，復核決定、訴願決定未予糾正，均有未合， 原告訴請撤銷，為有理由，應予准許。本件判決基礎已臻明 確，兩造其餘之攻擊防禦方法及訴訟資料經本院斟酌後，核 與判決不生影響，無一一論述之必要，併予敘明。據上論結，本件原告之訴為有理由，依行政訴訟法第98條第1 項前段，判決如主文。
中 華 民 國 102 年 2 月 22 日
行政訴訟庭 法 官 李明益
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀，其 未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由 書（均須按他造人數附繕本），逾期未提出者，勿庸命補正， 即得依行政訴訟法第245條第1項規定以裁定駁回。上訴理由 應表明關於原判決所違背之法令及其具體內容，或依訴訟資 料可認為原判決有違背法令之具體事實。
中 華 民 國 102 年 2 月 22 日
書記官 吳建元
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