臺北高等行政法院判決
101年度訴字第928號
101年10月25日辯論終結
原 告 黃元聰
被 告 行政院衛生署
代 表 人 邱文達（署長）
訴訟代理人 成介之 律師
複 代理人 余振國 律師
上列當事人間藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國101年
4月18日院臺訴字第1010128547號訴願決定，提起行政訴訟，本
院判決如下：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、程序事項：
按藥害救濟法第2 條規定：「本法所稱主管機關為行政院衛 生署。」第5 條規定：「為辦理藥害救濟業務，主管機關應 設藥害救濟基金，……」第6 條規定：「（第1 項）主管機 關為辦理藥害救濟業務，得委託其他機關（構）或團體辦理 下列事項；必要時，並得捐助成立財團法人，委託其辦理： 一、救濟金之給付。二、徵收金之收取及管理。三、其他與 藥害救濟業務有關事項。（第2 項）前項委託，主管機關得 隨時要求受託機關（構）或團體提出業務及財務報告，並得 派員檢查其業務狀況及會計帳簿等資料。」第15條第1 項規 定：「主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥 害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）；其組織及審議 辦法，由主管機關定之。」又被告92年1 月27日衛署藥字第 0920316187號公告略以：「主旨：公告『財團法人藥害救濟 基金會』為本署委託代辦藥害救濟業務之機構。依據：藥害 救濟法第6 條第1 項。公告事項：本署於90年9 月24日捐助 成立『財團法人藥害救濟基金會』，並以權限委託方式，請 該基金會代辦受理藥害救濟案件之申請、藥害救濟金之給付 、藥害救濟徵收金之收取及管理以及藥害救濟審議之先行及 後續作業，包括向醫療機構調閱申請個案之完整病歷資料或 醫療費用等相關資料」等語。準此，藥害救濟基金會僅受被 告委託代辦藥害救濟審議之先行及後續作業，至於藥害救濟 審議之決定，仍由被告負其主管機關之權責。且被告為辦理 藥害救濟及給付金額之審定，依法應設藥害救濟審議委員會 審議應否給付藥害救濟補償金，惟藥害救濟審議委員會僅為
被告之內部諮詢機構，最終仍由被告依藥害救濟審議委員會 之審議結果對外作成准否給付藥害救濟補償金之行政處分。 是本件原告請求給付藥害救濟補償金，行政院衛生署為適格 之被告，合先敘明。
二、事實概要：原告以其父○○自民國98年6 月24日因發燒，至 ○○紀念醫院（下稱「○○○○」）就診，經診斷為肋膜積 水，使用肺結核藥物38日後死亡，於99年9 月8 日向財團法 人藥害救濟基金會（下稱「藥害救濟基金會」）申請藥害救 濟。案經行政院院衛生署藥害救濟審議委員會（下稱「藥害 救濟審議委員會」）100 年4 月21日第141 次會議審議結果 ，認不符合藥害救濟之要件。被告以100 年5 月16日署授食 字第1001402828號書函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟 基金會依審議結果辦理。該基金會旋於100 年5 月19日以藥 濟調字第1000703 號函知原告，以本案有關○○之死亡應為 自身既有多重疾病之病程延續結果，與所使用抗結核藥物無 關聯，不符合藥害救濟之要件。原告乃於100 年6 月3 日申 請復審，經藥害救濟審議委員會100 年7 月14日第146 次會 議審議結果，仍維持不符合藥害救濟給付要件之決定。經被 告以100 年8 月15日署授食字第1001404824號函送審議結果 及會議紀錄，請藥害救濟基金會依據審議結果辦理。嗣藥害 救濟基金會據以100 年8 月18日藥濟調字第1001196 號函原 告，以○○之最終死亡應與既有疾病（敗血症、肺炎併呼吸 衰竭、鬱血性心衰竭、肺水腫併肋膜積水、泌尿道感染、慢 性腎臟功能不全等）有關，故本案仍維持判定不符合藥害救 濟之給付要件，原告不服，提起訴願，經行政院101 年4 月 18日院臺訴字第1010128547號訴願決定駁回，遂提起本件行 政訴訟。
三、本件原告主張：㈠本案審議過程，藥害救濟審議委員會違反 利益迴避原則，程序上存在重大瑕疵，讓利害關係人「○○ 醫院醫師○○○」參與本案審查，明顯有違法之虞。查審查 委員○○○與本案主治醫師互為同僚關係，而本案主治醫師 涉及違反醫療法規之事實，為求審議公平正義，○○○依法 應迴避本案審查。然依據第141 次、第146 次會議記錄，明 確載明○○○參與本案審查，有會議記錄可稽，故本案審議 違反程序正義，其所做成之決議，依法應予撤銷。又本案列 入第146 次會議「復審」案件，依據第146 次會議記錄原已 載明「符合救濟」要件，然何以事後卻變更為「不符合救濟 」要件，其中是否涉及不法情事，不無疑問。且藥害救濟委 員會第146 次會議紀錄，會議決議內容出現三套不同版本， 難免予人幕後黑箱操作之嫌疑，顯然已失去公信力，違反誠
信原則，違反程序正義。㈡依被告代表列席行政院訴願委員 會101 年4 月11日101 年度第12次會議說明意旨：…抗結核 藥物不良反應潛伏期約為7 至40日…。另依現有資料，抗結 核藥物出現非預期之不良反應係猛爆性肝炎…等語。綜觀個 案自98年12月4 日服用衛肺特（即Rifater ，下稱「系爭藥 物」）至99年1 月11日死亡，期間為38日，符合不良反應潛 伏期7 至40日之案例報告，另參酌國外相關文獻資料，發生 非預期之不良反應猛爆性肝炎，臨床呈現的特徵為：生化檢 查肝指數GOT/GPT 會先急速上升再急遽下降後返正常。且許 金川教授撰文就猛爆性肝炎指數徵狀亦持相同見解，許教授 為國內肝臟權威，現兼任財團法人肝病防治學術基金會執行 長，其醫學見解應具公信力。本件個案服用系爭藥物第2天 98年12月5 日生化檢查肝功能指數：GOT/GPT130/135U/ L， 至98年12月28日再次檢查肝指數下降為GOT/GPTl8/6U/L，期 間有23天並未執行肝功能檢查，因此無法排除該期間肝指數 急速上升再急速下降後為正常，只是上升過程並未被偵測到 ，此正吻合猛爆性肝炎之特徵。㈢依護理記錄記載：自98年 12月4 日服用系爭藥物第9 日後的病情發展即陸續出現「意 識改變、併間歇性高燒、嘔吐、倦怠、皮膚外觀微黃，雙手 及下肢水腫」，相關檢驗，腎功能指數低下，低白蛋白Alb2 .3，低血紅素Hb6.0 ，血液、尿液培養呈現細菌感染，凡此 皆與猛爆性肝炎感染徵狀有關聯，因此個案服用系爭藥物後 ，引起猛爆性肝炎導致多重器官衰竭合併代謝性酸中毒、敗 血症死亡有關，個案應符合藥害救濟給付要件。㈣另就病患 血液生化檢查，從98年12月28日至99年1 月04日，病患短短 7 天內，血紅素從L9.1急遽下降為LL6.0 ，降幅達三分之一 ，顯示凝血機能異常，此為急性肝衰竭臨床症狀，代謝異常 引起出血傾向相關。準此，參酌病患使用抗結合藥物先後時 序與血液生化檢驗報告出現異常，誘發B 型肝炎病毒活化， 導致急性肝衰竭合併代謝性酸中毒、敗血性休克致死，均予 服用抗結核藥物引起肝毒性不良副作用有關聯，符合藥害救 濟給付要件。㈤個案服用系爭藥物，由於藥物具肝毒性副作 用，依據「結核病診治指引」：服藥前凡有肝炎症狀者，應 密切監測肝功能，以本案為例，服藥前98年11月30日肝功能 GOT ：122U/L顯示B 型肝炎病毒活化情形，98年12月5 日服 藥後第2 天GOT/GPT ：130/155 U/L ，肝指數呈現浮動，超 過上限的3 倍，依診治指引，每週應做1 至2 次的肝功能監 測，然依據「病歷資料」卻只有98年12月28日做GOT/GPT 肝 功能檢查，而藥害救濟審議委員會委員就以這唯一的報告數 據輕率研判未引起肝臟傷害，且該報告GOT/GPT ：18/6U/L
呈現下降的意義，依據相關文獻資料是急性肝衰竭造成肝臟 細胞大量壞死的徵象，乃肝細胞再生能力遠追不上肝細胞死 亡，此為猛爆性肝炎肝指數呈現急速上升再急速下降的原因 ，不宜就此解讀為肝臟未受到傷害，至於急速上升過程其「 舉証責任」應由醫療單位提出說明，按常規應有6 次以上的 肝功能監測，是本案是否另有隱匿之事，不無疑問。㈥本案 藥害救濟審議委員會疏未審酌98年12月28日生化檢驗肝指數 GOT/GP Tl8/6U/L 為正常，其表現在醫療上的意義，根據國 外文獻資料顯示，綜合臨床症狀應已感染猛爆性肝炎，最終 導致併發多重器官衰竭死亡為真正原因，本案藥害救濟審議 委員會主審委員，顯然有意疏漏此關鍵疑點，審議過程難謂 周全。且本件主審委員○○○醫師於審議委員會第146 次會 議審議時並未出席，依慣例本件應延審。按藥害救濟立法宗 旨，本為填補損害為目的，病患遵醫囑正當使用合法藥物引 起不良反應致死，應符合藥害救濟給付要件等情。並聲明： ㈠訴願決定及原處分均撤銷。㈡請求被告應作成准予藥害救 濟給付新臺幣（下同）200 萬元之行政處分。四、被告則以：㈠本件相關證據資料，○○不僅未罹患猛暴性肝 炎，其死亡與服用系爭藥物亦無關聯，故原告主張○○係服 用系爭藥物後，罹患猛暴性肝炎死亡，並無所據：綜觀○○ 之病歷資料，並未有其罹患猛暴性肝炎之記載，是原告主張 ○○係因猛暴性肝炎併發多重器官衰竭死亡，應由原告舉證 以實其說。查○○○○開立之死亡證明書載明：「1.直接引 起死亡之疾病或傷害：甲、心肺衰竭（以下空白），乙、（ 甲之原因）敗血性休克（以下空白），丙、（乙之原因）肺 結核併肺炎（以下空白）……2.其他對於死亡有影響之疾病 或身體狀況（但與引起死亡之疾病或傷害無直接關係者）： 1.鬱血性心衰竭併肺水腫2.慢性腎功能不全3.泌尿道感」等 語，顯然○○之死亡與猛爆性肝炎完全無涉。再者，肝炎雖 為系爭藥物之副作用之一，然○○之肝功能於98年12月4 日 使用系爭藥物前即因多發性系統疾病而偶有異常現象，如98 年8 月31日生化檢驗值GOT/GPT ：172/136U/L、Bil T/D ： 1.8/0.9mg/dL；98年11月30日生化檢驗值GOT ：122 U/L ， 98年12月5 日服藥後第一天生化檢驗值GOT/GPT ：130/155 U/L 、BilT/D：2.4/1.4mg/dL，98年12月28日（被告書狀誤 載為18日）GOT/ GPT：18/6 U/L，為正常，此期間○○持續 服用抗結核藥物，因此○○並無因服用抗結核藥物引起之肝 傷害。㈡原告雖提出「肝臟病變」之醫學資料，主張猛暴性 肝炎之臨床特徵為生化檢查肝指數GOT/GPT 會先急速上升再 急速下降為正常，惟此醫學資料之作者是否為合格醫療機構
、醫學見解是否正確，均屬可疑，是以，被告對此醫學資料 形式上雖無意見，然其實質上之真正，被告否認之。㈢原告 對於以下主張並無舉證，被告否認之：⒈○○於使用系爭藥 物期間肝指數曾急速上升。⒉○○於98年12月4 日服用肺結 核藥物第9 日之後之病情發展陸續出現「意識改變、併間歇 性高燒、嘔吐、倦怠、皮膚外觀微黃、雙手及下肢水腫」， 相關檢驗，腎功能指數低下，低白蛋白Alb2.3，低血紅素Hb 6.0 ，血液、尿液培養呈現細菌感染，與猛暴性肝炎感染徵 狀有關聯。⒊○○有代謝性酸中毒之情形。⒋如主審委員不 抗出席藥害救濟審議委員會，系爭案件應延審。㈣藥害救濟 審議委員會於進行本案審議前及復審前，有依據藥害救濟審 議委員會設置要點及審議辦法之規定，將本案相關證據資料 送交2 位相關臨床醫療專家（本案委請專科為心臟科及胸腔 內科）提供專業意見，再送藥害救濟審議委員會委員1 位提 供專業意見，其不僅均認定○○之死亡與系爭藥品無關聯， 亦認定○○在服用系爭藥物期間，並無任何明顯因藥物引發 之肝、腎功能異常。㈤原告主張本案審議過程違反迴避原則 而有程序上重大瑕疵，不僅並無舉證，且事實上，○○○委 員雖無迴避之必要，然確實已於本件藥害救濟審議程序時自 行迴避：⒈原告雖主張○○○委員於本件藥害救濟審議程序 應予迴避，然原告並無提出迴避之法規依據，亦無舉證○○ ○委員有何需迴避之情事，被告否認之。⒉原告主張○○○ 委員應予迴避，無非係因其於訴願程序中，主張○○○○主 治醫師涉及醫療疏失，且竄改病歷，然藥害救濟審議委員會 之職責，係依據證據資料，判斷人民之死亡、障礙或嚴重疾 病是否因藥物之不良反應所造成，而非醫師是否有醫療疏失 ，是以，○○○委員對藥害救濟之審議而言並無任何利害關 係，而無迴避之必要，且原告主張醫師未依「結核病診治指 引」為肝功能檢測，與○○是否受有藥害並無關聯。再者， 藥害救濟法第13條第1 款規定：「有下列各款情事之一者， 不得申請藥害救濟：一、有事實足以認定藥害之產生應由藥 害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其 責任。」等語，準此，苟主治醫師確有醫療疏失，本件豈非 依上開條文規定，不應給予藥害救濟。退步言之，縱設○○ ○委員依法應予迴避，惟依據藥害救濟審議委員會設置要點 之規定：「本會委員會議，委員應親自出席，其決議應有全 體委員過半數之出席，出席委員過半數之同意；可否同數時 ，取決於主席。」可知審議委員會係採過半數決行之，○○ ○委員是否迴避，於審議結果不生影響。然事實上，○○○ 委員於本件藥害救濟審議委員會第141 次、第146 次會議時
已自行迴避，僅會議記錄未註記而已，此業經被告代表於訴 願審議委員會101 年4 月11日101 年度第12次會議說明。㈥ 另有關原告所稱本案於146 次會議中，原有准予藥害救濟， 惟事後變更為不予藥害救濟，此係因承辦人於製作表格時， 原應將本案置於不准予藥害救濟項下，而有誤置之情形，嗣 乃加以更正，故本案並無應准予藥害救濟之情形等語，資為 抗辯。並聲明：原告之訴駁回。
五、上開事實概要欄所述之事實經過，為兩造所不爭執，並有藥 害救濟審議委員會100 年4 月21日第141 次會議審議紀錄影 本、被告100 年5 月16日署授食字第1001402828號書函影本 、藥害救濟基金會100 年5 月19日藥濟調字第1000703 號函 影本、被告100 年8 月15日署授食字第1001404824號函影本 、藥害救濟審議委員會100 年7 月14日第146 次會議紀錄影 本、藥害救濟基金會100 年8 月18日藥濟調字第1001196 號 函影本、○○○○○○死亡證明書影本、行政院101 年4 月 18日院臺訴字第1010128547號訴願決定書影本等在卷可稽（ 原處分卷可閱覽部分第6 至12頁、第1 頁、第4 至5 頁、第 13頁、第14至17頁、第18至20頁、本院卷第39頁、第12至17 頁），自堪認為真正。
六、本件爭點為：㈠○○○委員是否應迴避參與本件之審查而未 迴避？㈡被告作成原告之父○○之死亡與其所使用抗結核藥 物無關，不符合藥害救濟要件之處分，有無違誤？本院判斷 如下：
㈠、○○○委員是否應迴避參與本件之審查而未迴避？ 原告雖主張本件審議過程，利害關係人即○○○○醫師○○ ○係審查委員之一，其與本案主治醫師係為同僚關係，而本 案主治醫師因涉及違反醫療法規，為求審議之公平正義，○ ○○委員依法理應迴避本件之審查。然據藥害救濟審議委員 會第141 次、146 次審議會議記錄，均載明○○○委員參與 本件之審查，故本件審議違反程序正義，所做成之決議，依 法應予撤銷云云。惟查：
1、按「主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害 救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）；其組織及審議辦 法，由主管機關定之。」藥害救濟法第15條第1 項定有明文 。是知藥害救濟審議委員會乃職司依申請人所提出之病歷等 證據資料，判斷個案人民之死亡、障礙或嚴重疾病是否因藥 物之不良反應所造成，其職責並非判斷病患之主治醫師是否 有醫療上之疏失。原告以○○○委員係○○○○醫師，其與 本案主治醫師為同僚關係，而本案主治醫師因涉及違反醫療 法規情事，認○○○委員應迴避本件之審查，然因本件藥害
救濟審議委員會所審議者，並非○○○○之主治醫師是否涉 有違反醫療法規而有醫療疏失之情事，而係個案是否有藥害 救濟法所定之藥害情形，自難認○○○委員於本件審議有應 行迴避之情事。且按「有下列各款情事之一者，不得申請藥 害救濟：一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、 藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。... 」藥害救濟法第13條第1 款著有明章，是本件如認定馬偕醫 院之主治醫師對於原告之父○○之死亡與有醫療上之疏失， 則原告申請藥害救濟之案件即或確有藥害救濟法第3 條第1 款所稱之藥害情事，亦將因應由主治醫師負其責任而無法獲 得藥害救濟之補償，故如原告主張○○○委員參與藥害救濟 審議委員會第141 、146 次會議之審議有為其所任職醫院之 主治醫師迴護之虞，則依原告之推論，於○○○委員理應迴 護其所任職醫院之主治醫師，認○○○○之主治醫師並無醫 療過失之情形下，○○○委員即應支持給予原告藥害救濟， 始能為其所任職醫院之醫師脫卸責任，則○○○醫師未迴避 原告申請案件之審查，對原告並無不利之情事，原告徒以○ ○○委員與本案主治醫師為同僚，本案主治醫師涉有違反醫 療法規情事，○○○委員即應迴避本件之審查，始符程序正 義云云，自無可採。
2、即使認○○○委員於本件藥害救濟審議委員會召開第141 、 146 次審議會議審議原告之申請案時，確有利害關係，而應 迴避審查，然查，○○○委員固曾出席該2 次審議會議，但 於審議原告所申請之系爭救濟案件時，○○○委員均曾迴避 本案之審議，僅會議紀錄未加以註記而已，此除據被告迭於 訴願及本院審理時陳明在卷外，並據證人即參與製作第146 次會議紀錄之○○○於本院審理時到庭具結證稱（原告於本 院101 年9 月25日行準備程序時陳稱，僅須通知第146 次會 議之紀錄人員○○○到庭作證即可，不必通知第141 次會議 之紀錄人員到庭為證，故本院僅通知第146 次會議之紀錄劉 ○○到庭作證，參見本院卷第124 頁）「：其於100 年7 月 14日藥害救濟審議委員會開會時曾出席為紀錄，在審議原告 父親○○的藥害救濟案件時，○○○委員因有利害關係，所 以有迴避該案件的審查。通常情形都是有利害關係的委員會 自行迴避，如果委員沒有發現要迴避時，在場人員或是主席 都會提醒委員必須要迴避。一般審理案件時都會請有利害關 係的委員要迴避，所以就會確認請利害相關的委員迴避。每 個案件審議開始時，會朗讀案號為何，並請有利害相關的委 員迴避，此時會直接唸出有利害相關的委員名字，請其迴避 。這是我們的標準作業程序，即每個案件會有人負責報告案
情再開始審議，所以負責該案件的口述承辦人，在開始時就 會請應迴避之委員迴避。在該委員迴避後，才會對案件內容 作說明。每個案件的審議過程都是如此。至於○○○委員雖 迴避參與○○案之審議，但會議記錄仍記載○○○委員有出 席，係因之前的會議並未特別標示迴避的委員，因為迴避的 委員在該次會議還是有出席，之後為了慎重，在101 年後才 會特別在會議記錄上標示那位委員有迴避，之前對此並無特 別紀錄」等語綦詳（參見本院卷第145 至147 頁），堪認○ ○○委員於藥害救濟審議委員會第141 及第146 次會議審議 原告申請之藥害救濟案件時，均已迴避該案件之審查。㈡、被告作成原告之父○○之死亡與其所使用抗結核藥物無關， 不符合藥害救濟要件之處分，有無違誤？
1、按 「為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特 制定本法。」藥害救濟法第1 條定有明文。其立法意旨係因 藥品以治療疾病、維護人類健康為最終目的，然而因其產品 的特性、使用人種的差異及無法預知的危險等，使某些藥品 雖為正當使用卻因上述原因而產生不良反應的情況時有所聞 。受害民眾、醫療人員與廠商均於陳情及訴訟過程中，因相 關因果關係難以確認，致肉體與精神上遭受莫大痛苦與困擾 。主管機關慮及此類正當使用藥品，因為當時醫藥科技無法 預見且預先防範所產生藥害受害者之求償，如僅有訴訟一途 ，基於藥害事故責任認定之複雜性與困難性，對受害者之救 濟不僅緩不濟急，對廠商、醫療院所聲譽之損失亦難以估計 ，乃參考先進國家解決藥害事故之立法經驗，並配合我國環 境現況，規劃藥害救濟制度，使受害者獲得及時救濟。足見 ，藥害救濟是為使民眾在正當使用合法藥物卻發生藥物不良 反應，而導致死亡、障礙或是嚴重疾病時，能獲得迅速救濟 之服務。
2、復按「本法用詞定義如下：一、藥害：指因藥物不良反應致 死亡、障礙或嚴重疾病。二、合法藥物：指領有主管機關核 發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。三、正當使 用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。 四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。 ... 」、「因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請 求救濟。」、「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟 ：... 五、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度 。... 九、常見且可預期之藥物不良反應。」、藥害救濟法 第3 條第1 、2 、3 、4 款、第4 條第1 項、第13條第5 、 9 款分別定有明文。上開規定將藥害救濟，以醫藥專業人員 正當使用合法藥物致產生不良反應，惟不良反應未達死亡、
障礙或嚴重疾病程度或係常見可預期之藥物不良反應，則不 能請求藥害救濟。至藥害救濟成立與否，則由專家組成之審 議會審酌。上開第13條第5 款規定，係限縮藥害救濟之範圍 ，乃將醫師或一般人常見且可預期之藥物不良反應，未達相 當之程度者予以排除，觀之前揭藥害救濟制度是為就正當使 用合法藥物所產生不可預知危險所設立之制度，則此之限縮 ，為藥害救濟所必需，與立法目並無不符。
3、再按「行政院衛生署為辦理藥害救濟法所定藥害救濟及給付 金額審定業務，依該法第15條第1 項規定設藥害救濟審議委 員會。」、「（第1 項）本會委員會議採不定期方式於必要 時召開，開會時以召集人為主席，召集人未能出席時，由委 員互推1 人為主席。（第2 項）本會委員會議，委員應親自 出席，其決議應有全體委員過半數之出席，出席委員過半數 之同意；可否同數時，取決於主席。」行政院衛生署藥害救 濟審議委員會設置要點（下稱「藥害救濟委員會設置要點」 ）第1 點、第5 點分別著有規定。又「藥害救濟申請人應向 本署所委託之機關（構）或團體提出救濟之申請。該機關（ 構）或團體於進行調查、完成報告後，再連同證據資料送交 行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議。」、「（第1 項） 審議委員會審議藥害救濟申請案件，於審議前，如有必要， 得先送請2 至4 位相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫 學中心或學術機構進行初審。（第2 項）審議委員會審議申 請案件，由1 至2 位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後 ，始召開審議會審議之。案件經初審者，審議時應考量初審 意見，並得請初審之專家列席說明。（第3 項）審議委員會 之審議結果，經主管機關核定後，函復申請人。」復為行政 院衛生署藥害救濟審議委員會審議辦法（下稱「藥害救濟委 員會審議辦法」）第2 條第1 項、第3 條所明定。依此，關 於藥害救濟之審議，並非由被告獨自決定，而係經由學者專 家初審及審議後決定。參照上揭藥害救濟法第15條規定，主 管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審 議委員會；審議委員會置委員11人至17人，由主管機關遴聘 醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專 家及社會公正人士人數不得少於3 分之1 ；是立法時已將藥 害救濟及給付金額之審定，交由主管機關衛生署遴聘醫學、 藥學、法學專家及社會公正人士擔任所組成之「藥害救濟審 議委員會」審議之；本件爭點涉及專業之醫療判斷，在「判 斷餘地」範圍內，除非專業機關於判斷時，有「未遵守法定 程序」，「基於錯誤之事實」、「未遵守一般有效之價值判 斷原則」、「夾雜與事件無關之考慮因素」等顯然違法之情
形外，其專業認定自應受法院之尊重。
4、依據原告父○○之相關病歷記載如下：
⑴○○君83歲，無已知藥物過敏史，有高血壓、陳舊性腦中風 、慢性腎臟疾病等病史。98年1 月2 日因走路跌倒致後腦撕 裂傷至○○○○治療後於同日出院。自98年1 月8 日起因頭 暈等症狀至○○○○就醫共7 次，98年3 月1 日因慢性硬腦 膜下血腫至○○○○住院治療，98年3 月3 日接受開顱手術 ，98年3 月27日出院。98年4 月間曾因痛風及高尿酸血症至 徐診所就醫共4 次，98年5 月11日至18日因尿液溜留、貧血 、肋膜積水等病症至○○○○住院治療。98年6 月3 日至18 日因發燒、雙側肋膜積水等病症至○○○○住院治療，出院 診斷為肺炎、慢性腎功能不全、雙側肋膜積水予穿刺引流、 心包膜積水、褥瘡、低血鉀。98年6 月22日因呼吸喘多日至 ○○○○急診。98年6 月24日住院治療，診斷為鬱血性心衰 竭合併肺充血，98年6 月25日胸部超音波檢查，診斷為慢性 腎功能不全相關之右側肋膜積水復發，施予穿刺引流肋膜積 液，投予albumin 治療後，呼吸急促情形緩解，同日上消化 道出血經消化道內視鏡檢查：胃潰瘍，病理組織切片檢查： 腺癌。腎功能BUN/Cr：68/2.4 mg/dL、肝功能GOP/GPT ：28 /17 U/L 。98年6 月27日腹部超音波檢查：肝臟囊腫、脾臟 囊腫、兩側肋膜積液，腎功能BUN/Cr：28/ 1.4 mg/dL 。98 年7 月4 日腦部電腦斷層檢查：頂葉區蜘蛛膜下腔微量出血 ，額葉白質缺血性變化。98年7 月6 日有癲癇發作情形。98 年7 月8 日肝功能GOP/GPT ：22/16 U/L 。98年7 月23日進 行次全胃切除手術，並放置腹腔引流管，術後轉入外科加護 病房，98年7 月30日續予氣管內插管，投予全靜脈營養支持 。
⑵98年8 月2 日仍有癲癇發作情形，98年8 月5 日至13日期間 投予抗生素Pisutam 治療，98年8 月8 日痰液細菌培養，98 年8 月9 日增加抗生素colistin使用至98年8 月26日，98年 8 月13日會診感染科，抗生素改用moxifloxacin、teicopla nin ，次日CXR 檢查：兩側肺浸潤、肺水腫，胸部超音波檢 查，兩側中度至大量肋膜積液，新增抗生素tigecycline 及 colistin，98年8 月26日至9 月9 日期間改用抗生素moxifl oxacin治療。98年9 月1 日有發燒情形，抗生素先用maxipi me，後改為ceftazidime 併用moxifloxacin。98年9 月9 日 轉入呼吸照護中心，臨床診斷：（1 ）胃癌術後；（2 ）慢 性呼吸衰竭長期使用呼吸器；（3 ）鬱血性心衰竭；（4 ） 敗血症；（5 ）心包膜積水；（6 ）急性肺水腫及肋膜積水 ；（7 ）慢性腎臟疾病stage III ；（8 ）貧血等。98年9
月17日轉出至一般病房。98年9 月18日仍有發燒情形，改予 抗生素ceftazidime 治療。98年9 月26日改用抗生素ceftib uten，右肋膜積液增加。98年10月2 日出現間歇性發燒併有 大量痰液，腎功能BUN/Cr：51/1.5 mg/dL、肝功能GOP/GPT ：64/ 48 U/L。98年10月14日進行輸血及投予furosemide等 共3 日。98年10月20日移除氣管內插管後，氧飽和度降至70 % ，轉加護病房繼續治療。98年10月23日肺炎併呼吸衰竭、 鬱血性心衰竭、泌尿道感染。98年11月11日全身水腫、肺水 腫、肋膜積水。98年11月26日有間歇性癲癇發作情形。98年 12月4 日仍有發燒38.4℃、採檢痰液結核菌培養結核分枝桿 菌。雙側肋膜積水沒有改善，處方抗結核藥物Rifater250 mg每日5 顆、ethambutol 400mg每日2 顆。98年12月17日兩 側大量肋膜積液。98年12月20日呈現呼吸衰竭情形，無法脫 離呼吸器。98年12月28日發燒至38.4℃。98年12月31日有間 歇性發燒及大量痰液，呈氮血症現象。99年1 月2 日仍有間 歇性發燒情形，經2 週Tienam治療，抗生素改用口服cipro floxaicn。99年1 月9 日出現呼吸困難併發燒及心搏過速等 症狀，疑敗血症。99年1 月11日突發心搏徐緩後心搏停止， 其家屬已簽署DNR ，後經投予epinephrine 等處置，於99年 1 月11日死亡。
⑶綜觀○○病歷之上揭紀錄情形，均無○○於服用系爭藥物後 曾出現猛爆性肝炎癥狀之情形，原告主張其父○○係因服用 系爭藥物後罹患猛爆性肝炎併發多重器官衰竭死亡，自難憑 採。
5、原告雖主張其父○○自98年12月4 日服用系爭藥物至99年1 月11日死亡之38日內，於服用系爭藥物之第2 天即98年12月 5 日生化檢查肝功能指數：GOT/GPT130/135U/ L，至98年12 月28日再次檢查肝指數下降為GOT/GPTl8/6U/L；且依其護理 記錄，服用系爭藥物第9 日後的病情發展即陸續出現意識改 變、併間歇性高燒、嘔吐、倦怠、皮膚外觀微黃，雙手及下 肢水腫，相關檢驗，腎功能指數低下，低白蛋白Alb2.3，低 血紅素Hb6.0 ，血液、尿液培養呈現細菌感染，皆與猛爆性 肝炎感染徵狀有關聯；另就其血液生化檢查，從98年12月28 日至99年1 月04日，短短7 天內，血紅素從L9.1急遽下降為 LL6. 0，降幅達三分之一，顯示凝血機能異常，為急性肝衰 竭臨床症狀，與代謝異常引起出血傾向相關。參酌國內外相 關文獻，可知發生非預期之不良反應猛爆性肝炎，臨床特徵 為，生化檢查肝指數GOT/GPT 會先急速上升再急遽下降後返 正常，可認定原告之父○○係因服用系爭藥物後，引起猛爆 性肝炎導致多重器官衰竭合併代謝性酸中毒、敗血症死亡有
關，應符合藥害救濟給付要件云云。然查：
⑴本件被告所屬藥害救濟審議委員會於進行審議前，曾依據藥 害救濟審議委員會審議辦法第3 條第1 項之規定，將本案相 關證據資料送交2 位相關臨床醫療專家，即委請心臟內科及 胸腔內科之醫師各1 名提供專業審查意見，該2 名專業醫師 之審查意見分別為：「專家意見一：1.病患痰液TB培養有結 核分枝桿菌，使用上述抗結核病藥物符合適應症，應屬正當 治療。2.病患有多重器官疾病，包括心臟衰竭、腎功能不全 、肝功能異常、胃部腫瘤術後、陳舊性腦中風、肺結核感染 等，均可能導致死亡，使用抗結核藥物已38天，因此不良反 應與藥品之使用應無相關性。3.不良反應為死亡。4.應不符 合藥害救濟之要件。」、「專家意見二：病患因痰中分離出 分枝桿菌且實驗室初步鑑定為結核菌，故在發燒且肺部有浸 潤性病灶併使用呼吸器治療下，開始投予抗結核藥物（Rifa ter 【Isoniazid+Rifampin+ Pyrazinamide】+Ethambutol ）治療，應是合理之用藥。並且，此病患體重51公斤(98.11 .29) ，故服用每天5 顆Rifater ，應是正確之劑量。此病 患為陳舊性中風、高血壓併心臟衰竭及肺水腫和肋膜積水、 慢性腎功能不全(98.6.25 BUN ：68 mg/dL，Creatinine：2. 4mg/dL) 並且於民國98年7 月23日接受胃癌切除治療的年邁 病人。隨後，更因呼吸衰竭，無法拔除氣管內管而須依賴呼 吸器。並且，從民國98年7 月至12月4 日開始服用抗結核藥 物前，幾乎都因為反覆性感染而必須接受抗生素治療。根據 護理紀錄，也很明確地發現病人長期臥床、依賴呼吸器及意 識不是很清楚。並且，在服用抗結核藥物期間，並無任何明 顯因藥物所引發的肝、腎功能異常等。此病人雖然在服用抗 結核藥物期間因為敗血性休克死亡，並且，實驗室後來也修 正培養的分枝桿菌菌株為非結核分枝桿菌中的Mycobacteriu mgordonae 而非典型的結核菌，故接受原本似乎可以不必服 用的抗結核藥物。但此病患在服用此藥物前，原已臥床、依 賴呼吸器及意識不是很清楚而非身體尚稱良好；並且，抗結 核藥物並未明顯導致其抵抗力下降及昏迷。故病患的死亡應 與服用抗結核藥物Rifater+ Ethambutol 無關，並不合於藥 害救濟。註：Mycobacterium gordonae通常為非致病菌，僅 是汙染（contaminant ）或是Colonization，故不需治療且 無傳染性。」（參見本院卷第41頁）均已明確表示原告之父 ○○之死亡與其服用系爭藥物無關，並不符合藥害救濟之要 件。
⑵被告嗣復依藥害救濟審議委員會審議辦法第3 條第2項之規 定，於審議委員會審議系爭案件前，先由1 位相關之醫學或
藥學審議委員即○○○醫師任主審委員先行審查後，始召開 審議會審議之。而系爭案件之主審委員即○○○醫師於100 年4 月21日審議委員會141 次會議審議該案時，所出具之審 查意見為：「1.個案用藥之正當性：個案痰液分離出結核分 枝桿菌，故使用抗結核藥物治療無不當處。2.發生不良事件 與藥物之相關性：病人因多重器官衰竭，包括心肺衰竭，合 併敗血性休克等而死亡。死亡與使用抗結核藥物應無相關性 。本個案之痰液培養之結核菌，後來修正培養之菌株為NTM 非結核桿菌中之Mycobacterium gordonae，此菌通常為非致 病菌，僅是汙染或群聚增生(Colonization)，一般不需要治 療且無傳染性。故本案之死亡與肺結核無關，亦與抗結核藥 物無關3.不良反應之程度：死亡。」（參見本院卷第180 頁 正面）嗣第141 次審議會議審查後，亦認「個案因痰液細菌 培養檢出結核分枝桿菌使用抗結核藥物治療，疑似引起抵抗 力下降、昏迷導致死亡之藥害救濟申請乙案，依據相關病歷 資料記載，個案前於98年3 月間因慢性硬腦膜下血腫進行開 顱手術，同年6 月間出現鬱血性心衰竭合併肋膜積水等病症 ，同年7 月間因胃部腫瘤進行次全胃切除手術，期間合併有 癲癇發作，且因呼吸衰竭需長期依賴呼吸器。之後於同年12 月間，因持續發間歇性發燒，且胸部X 光檢查顯示雙側肋膜