違反藥事法等
臺灣臺北地方法院(刑事),訴字,98年度,787號
TPDM,98,訴,787,20120831,1

臺灣臺北地方法院刑事判決　　　　　　　 98年度訴字第787號
公　訴　人　臺灣臺北地方法院檢察署檢察官
被　　　告　歐德美國際股份有限公司
　　　　　　頂生國際股份有限公司
兼　上　二
代　表　人　馬立生
上　一　人
選任辯護人　李金澤律師
被　　　告　侯瑞城
被　　　告　何逸僊
　　　　　　　　　　樓
上　一　人
選任辯護人　楊永芳律師
　　　　　　高奕驤律師
上列被告等因違反藥事法等案件，經檢察官提起公訴（97年度偵
字第8784、10651 、18781 號、98年度偵字第10266 號），及移
送併辦（98年度偵字第20652 號），本院判決如下：
主 文
馬立生製造偽藥，累犯，處有期徒刑壹年陸月。扣案如附表四馬立生部分所示之物均沒收。
歐德美國際股份有限公司法人之代表人，因執行業務犯藥事法第八十二條第一項之罪，科罰金新臺幣伍拾萬元。頂生國際股份有限公司法人之代表人，因執行業務犯藥事法第八十二條第一項之罪，科罰金新臺幣伍拾萬元。
侯瑞城明知為偽藥而販賣、調劑，處有期徒刑肆月。扣案如附表四侯瑞城所示之物均沒收。緩刑貳年，並應於本判決確定後陸個月內，向公庫支付新臺幣伍萬元。
何逸僊明知為偽藥而販賣、調劑，處有期徒刑伍月。扣案如附表四何逸僊所示之物均沒收。緩刑貳年，並應於本判決確定後陸個月內，向公庫支付新臺幣拾萬元。
事 實
一、馬立生前於民國92年間，因違反食品衛生管理法案件，經本 院於93年10月22日以93年度訴字第457 號判決判處有期徒刑 4 月，於94年1 月11日易科罰金執行完畢；另於87年間，因 違反藥事法案件，經本院於95年12月28日以87年度訴字第61 4 號判決判處應執行有期徒刑6 月確定，於96年4 月9 日易 科罰金執行完畢；前開2 案件，經本院於96年6 月1 日以96 年度聲字第731 號裁定定應執行有期徒刑9 月確定，於96年 6 月12日退溢繳1 個月罰金而執行完畢。詎其仍不知悔改， 擔任址設新北市林口區○○○路○ 段266 號15樓之3 之歐德



美國際股份有限公司（下稱歐德美公司，於100 年12月15日 已解散，然未清算完成）、頂生國際股份有限公司（97年8 月14日〈起訴書誤載為97年8 月28日〉更名前為鼎尚國際股 份有限公司，下稱鼎尚公司）負責人，明知製造藥品，應將 其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關 資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品 ，並繳納費用，申請中央衛生主管機關（即行政院衛生署） 查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造，竟未經前 揭規定申請許可，即基於製造、販賣偽藥之犯意，委請鼎尚 公司不知情之員工李錦天（另經臺灣臺北地方法院檢察署檢 察官為不起訴處分），自94年6 月起，多次以鼎尚公司名義 ，自瑞士之SINOBA股份有限公司（SINOBA GMBH SWITZERLAN D ，惟該公司於91年4 月26日解散且註銷營業登記）以未含 藥化妝品添加物名義進口品名為E-2006B BULK SOLUTION 、 P-2006B BULK SOLUTION 、S-2006B BULK SOLUTION 、TH-2 006B BULK SOLUTION之玻璃瓶原液（通關方式為C1，即免審 免驗通關），再將上揭原液連同進口文件、不含西藥成分之 檢驗證明，送至驊林公司及址設高雄市烏松區（改制前為高 雄縣烏松鄉○○○路5 之1 號之臺灣汎生製藥廠股份有限公 司（下稱汎生製藥廠），委由驊林公司、汎生製藥廠藥廠不 知情之副總經理蔡豐吉（另經臺灣臺北地方法院檢察署檢察 官為不起訴處分）自進口上開原液後至96年8 月15日止，持 續代工分裝成每瓶2cc 或3cc 之裸瓶（瓶身未貼附標籤）， 待分裝完畢，再將裸瓶送至鼎尚及歐德美公司，由不知情之 王昭美、陳月卿等員工，在裸瓶瓶身上貼附SINO CENTA、SI NO THYMUS 、SINO SERUM、SINO EMBRYO 等4 種標籤，連同 委託址設臺北市○○區○○路，不知情之金奕實業有限公司 印製其上載有宣稱對免疫虛弱、免疫功能不全、感染、病毒 性、細菌性、過敏、風濕、類風濕性關節炎、癌症、內分泌 調節等適應症，宣稱療效，得以外用、口服、注射使用之英 文仿單，一併裝入紙盒，製造SINO製劑偽藥（共有SINO THY MUS 〈THYMUS為胸腺〉、SINO SERUM〈SERUM 為血清〉、SI NO EMBRYO 〈EMBRYO為胚胎〉、SINO CENTA〈CENTA 為胎盤 〉等4 種），再由歐德美公司以品名E-2006B BULK SOLUTIO N 、P-2006B BULK SOLUTION 、S-2006B BULK SOLUTION 、 TH-2006B BULK SOLUTION出口至香港後（香港買方為WONDER FUL TRANSPORTATION LTD. ，為馬立生在香港成立之瑞士西 諾巴有限公司之倉管公司），再由鼎尚公司、歐德美公司名 義，以品名SINO THYMUS 、SINO SERUM、SINO EMBRYO 、SI NO CENTA等SINO製劑偽藥進口至國內（通關方式為C2，即文



件審核通關）。馬立生明知上揭SINO製劑偽藥，均係在臺灣 驊林公司、汎生製藥廠分裝製造，並非自瑞士原裝進口，竟 意圖欺騙他人，於上開偽藥外包裝及仿單內，虛偽標示原產 國為瑞士（EAN13 碼即商品條碼之前2 碼國碼為76），隱瞞 係在臺灣分裝製造之事實，又親自或透過不知情之楊川輝、 石金、趙榮祿等人（該3 人另經臺灣臺北地方法院檢察署檢 察官為不起訴處分），持進口報單（將通關方式為C1、C2， 即免審或免驗通關部分之記載塗銷），佯稱上揭製劑偽藥， 均係自瑞士合法原裝進口產品，於附表一所示時間，由鼎尚 或歐德美公司出貨，販賣偽藥製劑予宏洲實業股份有限公司 （下稱宏洲公司，負責人為陳鑄誠，兼任百年生技公司負責 人）、怡適德國際有限公司（下稱怡適德公司，負責人為周 淑珠）、群泰國際事業股份有限公司（下稱群泰公司，負責 人為陳東昇）、綠心藥品生化科技有限公司（下稱綠心公司 ，負責人為侯慧萍）、輔凱生物科技股份有限公司（下稱輔 凱公司，負責人為林鐵山）、領御國際股份有限公司（下稱 領御公司，負責人為洪梅玉）、德祥和有限公司（下稱德祥 和公司，負責人為許致祥，兼營大盛藥局）、東西診所（負 責人為何逸僊）、瑞杏診所（負責人為侯瑞城）、王青達、 莊永恒、黃珮榕、傅貴香、張展華、邱文玲（歐德美公司、 鼎尚公司各次販賣時間、數量及金額，均詳如附表一所示， 宏洲公司、怡適德公司、群泰公司、輔凱公司、領御公司、 德祥和公司、莊永恆、黃珮榕係透過馬立生購買SINO製劑偽 藥；綠心公司、瑞杏診所、王青達係透過楊川輝向馬立生購 買SINO製劑偽藥；東西診所、新慶生診所係透過趙榮祿向馬 立生購買SINO製劑偽藥；傅貴香係透過石金結識馬立生購買 SI NO 製劑偽藥）（王青達、莊永恒、黃珮榕、傅貴香、林 鐵山、陳鑄誠、許致祥、周淑珠、洪梅玉、陳東昇均經臺灣 臺北地方法院檢察署檢察官為不起訴處分；侯慧萍所涉販賣 偽藥罪嫌，另經同署檢察官聲請移轉管轄）。
二、侯瑞城為址設臺北市文山區○○○路○ 段159 巷1 弄12號1 、2 樓、瑞杏診所之負責人；何逸僊為址設臺北市松山區○ ○○路○ 段259 號2 樓、東西診所之負責人，其2 人購入附 表一所示數量之SINO製劑偽藥後，均明知該等SINO製劑未經 行政院衛生署核准發給藥品許可證，且仿單內有多種病症適 應症，宣稱療效，並載明得以外用、口服、注射使用，應屬 偽藥，竟將該SINO製劑偽藥販賣、調劑用於治療病患療程中 ，並向病患收取費用（侯瑞成、何逸僊各次販賣、調劑之時 間、藥品，均詳如附表二、三所示）。
三、嗣內政部警政署刑事警察局於97年2 月1 日持搜索票搜索輔



凱公司，扣得SINO製劑偽藥、客戶名冊等資料；於同年4 月 17日，持搜索票搜索歐德美公司、鼎尚公司、馬立生住處， 扣得SINO製劑偽藥及販賣SINO製劑偽藥之統一發票、進銷貨 資料等物；同日持搜索票搜索汎生製藥廠，扣得汎生製藥廠 與鼎尚公司往來紀錄等資料；同日持搜索票搜索宏洲公司扣 得SINO製劑偽藥等物；同日持搜索票搜索趙榮祿住處，扣得 筆記本等物；同年月23日，持搜索票搜索怡適德公司、莊永 恆住處、瑞杏診所、傅貴香住處、德祥和公司、群泰公司、 東西診所等處，扣得SINO製劑偽藥、合約書等物；同年5 月 4 日、同年5 月8 日，邱文玲、張展華分別同意搜索，並在 邱文玲、張展華處扣得SINO製劑偽藥等物，始查悉上情。四、案經張展華訴由內政部警政署刑事警察局、法務部調查局台 北市調查處移送臺灣臺北地方法院檢察署檢察官偵查起訴。 理 由
甲、證據能力部分：
一、被告以外之人於審判外之言詞或書面陳述，除法律有規定者 外，不得作為證據，刑事訴訟法第159 條定有明文。而共同 被告對於其他被告之案件而言，為被告以外之第三人，本質 上屬於證人，惟法院若已於審判中使該共同被告立於證人之 地位，接受其他共同被告之對質詰問。則該共同被告於警詢 、偵查及審判中以犯罪嫌疑人或被告身分所為陳述，自有證 據能力，最高法院100 年度台上字第1020號判決意旨可資參 考。被告馬立生及其辯護人雖爭執其他共同被告王青達、莊 永恆、林鐵山、何逸僊、侯瑞城在警詢、偵查供述之證據能 力，惟王青達、莊永恆、林鐵山、何逸僊、侯瑞城均嗣於本 院以證人身分，具結證言，並經被告馬立生及其辯護人交互 詰問，足以保障被告馬立生之對質詰問權，揆以上揭說明， 該等證人於警詢、偵查以共同被告身分所為陳述，應具有證 據能力。
二、又被告以外之人於審判外之陳述，雖不符刑事訴訟法第159 條之1 至第159 條之4 之規定，但經當事人於審判程序同意 作為證據，法院審酌該言詞陳述或書面陳述作成時之情況， 認為適當者，亦得為證據；又當事人、代理人或辯護人於法 院調查證據時，知有第159 條第1 項不得為證據之情形，而 未於言詞辯論終結前聲明異議者，視為有前項之同意，刑事 訴訟法第159 條第1 項及第159 條之5 分別定有明文。本案 其後認定被告馬立生、侯瑞城、何逸僊犯罪事實之其餘供述 證據，被告馬立生、何逸僊及其等辯護人、被告侯瑞城於本 院言詞辯論終結前，均未對於該等證據能力聲明異議，本院 審酌該等言詞陳述或書面陳述作成之情況認為適當，均無不



宜作為證據之情事，依刑事訴訟法第159 條之5 規定，均得 作為證據。
乙、實體部分：
壹、被告馬立生部分：
一、訊據被告馬立生固坦承進口上開原液，在臺灣分裝製造，復 將SINO製劑出口至香港，再進口臺灣，並販賣予附表一所示 對象（販賣時間、數量、金額均如附表一所示）等節，惟矢 口否認有何製造、販賣偽藥及販賣虛偽標示商品等罪嫌，辯 稱：SINO製劑是以化妝品名義正式進口報關，且經海關詢問 衛生署核准始進口，由瑞士進口1,000cc 原液產品，委由汎 生製藥廠分裝成2cc 、3cc ，進出口之目的是證明產品來源 有經過海關、衛生署核准進口情形，而本案產品都有送衛生 署藥政處、臺北縣衛生局核准廣電字號，得合法在市場上廣 告、販售云云。被告馬立生辯護人則辯護略以：本案爭點在 於被告馬立生所製造、販售之SINO製劑是否為藥事法所規範 之藥品，而藥品或化妝品之認定或管理，應循藥事法第6 條 、化妝品管理條例第3 條實質認定，無從以物品包裝或仿單 記載，遽論藥品或化妝品，縱令於化妝品包裝或仿單有誇大 、涉及療效說明，應僅得論處違反化妝品管理條例規範，無 從以藥事法規範相繩，本案被告馬立生係以化妝品名義、大 瓶裝進口SINO製劑，分裝後之外盒包裝亦記載口含吸收法、 皮膚吸收法，又經衛生署公告之檢驗機構華友、昭信科技顧 問有限公司檢驗結果，查無任何常用西藥成分，顯見該產品 確為化妝品，徒以仿單遽論為藥品管理，與法有違，且與事 實不符，且產品內容物係在瑞士工廠生產製造，外盒包裝、 仿單標示原產國為瑞士，亦與事實相符，無虛偽標示情形， 被告馬立生自無違反藥事法、刑法第255 條規範，被告歐德 美公司、鼎尚公司亦無以藥事法第87條論處餘地云云。二、製造及販賣偽藥部分：
㈠、被告馬立生對於自身透過被告歐德美公司、鼎尚公司以前 揭方式製造SINO製劑，嗣販賣予附表一所示之對象等事實 ，並不爭執（見本院卷四第192 頁背面），核與證人李錦 天（即被告鼎尚公司業務人員）證及受被告馬立生指示， 處理前開生物製劑進出口事宜等節（見臺灣臺北地方法院 檢察署97年度偵字第10651 號卷〈下稱10651 號偵卷〉第 28至31頁、同署97年度偵字第8784號卷〈下稱8784號偵卷 〉卷一第41至44、279 頁）；證人蔡豐吉證述汎生製藥廠 自95年1 月17日起受被告馬立生之託，將進口品名為E-20 06B BULK SOLUTION 、P-2006B BULK SOLUTION 、S-2006 B BULK SOLUTION 、TH-2006B BULK SOLUTION之玻璃瓶原



液代工分裝成2cc 或3cc 之裸瓶等節（見8784號偵卷一第 98頁背面至101 、286 至287 、452 頁、本院卷四第105 頁背面至111 頁）；證人王昭美、陳月卿（均為被告歐德 美公司之員工）證述其等在歐德美公司內，會依被告馬立 生指示，將SINO製劑裸瓶貼標籤，連同說明書置入包裝盒 等語（見臺灣臺北地方法院檢察署97年度偵字第18781 號 卷〈下稱18781 號偵卷〉卷一第280 至286 頁）；證人楊 川輝、趙榮祿、石金（楊川輝為鼎尚公司業務經理；趙榮 祿、石金均替被告馬立生經銷前開SINO製劑）證稱：為被 告馬立生行銷販售SINO製劑與附表一所示之人等語（見87 84號偵卷一第71頁背面至73頁背面、82至86、273 至276 頁、10651 號偵卷第26至27頁背面、18781 號偵卷一第39 至42頁、18781 號偵卷三第133 至135 頁）；證人陳鑄誠 、周淑珠、陳東昇、侯慧萍、林鐵山、洪梅玉、許致祥、 何逸僊、侯瑞城、王青達、莊永恒、黃珮榕、傅貴香、張 展華、邱文玲分別證述：曾分別向被告歐德美公司、鼎尚 公司、馬立生購入上開SINO製劑等證言（見8784號偵卷一 第65至70、76至79、271 至272 、277 頁、10651 偵卷第 14頁背面至17頁、18781 號偵卷一第72至73、90頁背面至 92頁背面、94至96、121 至124 、141 至143 、148 至15 0 、152 至153 、155 至158 、161 至166 頁背面、203 至204 、228 至230 、298 至300 、310 至314 頁、1878 1 號偵卷二第720 、755 、770 至772 、781 至782 、81 5 頁、18781 號偵卷三第4 至5 、36至37、101 至102 、 132 至136 、226 頁、本院卷四第128 頁背面至144 頁、 172 至183 頁），並有進出口報單明細（見本院證物卷第 102 至104 、113 至117 、137 至141 、170 、201 、20 3 頁、8784號偵卷一第224 至225 頁、18781 號偵卷二第 730 至731 頁）、被告歐德美公司、鼎尚公司95、96年間 之發票、產品出貨、送貨單、明細簿、貨品進銷退明細表 各1 份（見本院證物卷第2 至25、27至30、33至36、38至 39、42至43、90至91、103 至106 、112 頁、8784號偵卷 一第223 頁、10651 號偵卷第57、70至72頁背面、100 至 104 頁背面、18781 號偵卷二第676 頁）、內政部警政署 刑事警察局扣押傅貴香處SINO製劑之扣押物品目錄表（18 781 號偵卷一第168 至169 、553 頁）、內政部警政署刑 事警察局扣押邱文玲處SINO製劑之扣押筆錄、扣押物品目 錄表（見18781 號偵卷二第550 至553 頁）、內政部警政 署刑事警察局扣押張展華處SINO製劑之扣押筆錄、扣押物 品目錄表（見18781 號偵卷二第554 至557 頁）、扣案附



表四馬立生部分之製劑原料、SINO製劑產品、鼎尚公司進 出口報單、分裝紙盒、說明書、標籤、產品庫存表、產品 報價單、產品出貨單、產品說明資料等物品在卷可查。 ㈡、被告馬立生、辯護人雖以：SINO製劑實係經瑞士官方認可 進口之動物胎盤細胞培養原料，向海關申報進口，並經行 政院衛生署藥政處核准輸入在案，進口後送交汎生製藥廠 分裝，並取得行政院衛生署證明書，准以化妝品自由銷售 ，且經廣告核定通過，並報請新北市（改制前為臺北縣） 政府衛生局准予廣播廣告，有廣告產品證明，是以，該商 品應屬合法進口，並經主管單位核准銷售之化妝品，不應 因仿單內宣稱療效，即以藥品管理，無違藥事法規範，且 產品已經衛生署公告檢驗機構，華友、昭信科技顧問有限 公司檢驗，查無常用之西藥成分云云置辯，並以瑞士官方 認證、瑞士原廠成分分析證明、財政部基隆關稅局五堵分 局函文、行政院衛生署藥政處核准輸入函文、行政院衛生 署證明書、函文、新北市政府衛生局函文、華友科技顧問 有限公司檢驗報告、昭信科技顧問有限公司查驗結果報告 書等文件影本各1 份為證（見本院卷三第100 至117 頁、 8784號偵卷一第426 至429 頁）。惟查： ⒈按藥事法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑： 未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾 病之藥品。其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥 品。藥事法第6 條第2 款、第3 款分別定有明文。觀以扣 案被告馬立生所販售之SINO製劑，共區分SINO CENTA、SI NO THYMUS 、SINO SERUM、SINO EMBRYO 等4 種商品，盒 裝檢附之英文仿單，均詳細列載「Composition(組成) 」 、「Principle of Manufacturing（製造原則、步驟和過 程）」、「Actions （作用）」、「Indications （適應 症）」、「Applications」「（使用方法）」、「Direct ion For Usage （使用劑量）」、「Product Manufactur er In Switzerland （產品製造商於瑞士）」，細節譯以 如下：
⑴、SINO CENTA之活性成分為「每vial中的2-3 毫升溶液包 含幹細胞培養取得之去蛋白質化牛隻胎盤萃取物」、作 用機轉為「⒈增進代謝：高活性的有機中間產物，可以 幫助器官組織的重生。⒉保持年輕、健康及活力，幫助 從疲勞中恢復。⒊濕潤皮膚，預防臉部皺紋、保持健康 與美麗。⒋增加乳房組織生長、增加體重。」、適應症 為：「『促進血液循環（靜脈或周邊）：⒈血液循環受 阻。⒉腦部硬化。』、『促進細胞增生（傷口修復）：



⒈在創傷與腦傷治療中加速疤痕痊癒。⒉形成細胞產生 療法之佐劑。⒊粘膜之上皮缺損。⒋不易修復之傷口（ 燒燙傷），減少傷口癒合與皮膚影響。⒌皮膚損傷、疤 痕治療』、『皮膚：⒈酒糟、玫瑰斑與尋常性痤瘡（青 春痘）。⒉皮膚炎、濕疹。⒊肛門搔癢症、陰唇搔癢症 』、『老人學/ 恢復活力：⒈疲憊表現、早期老化表現 。⒉老年症狀之表現。⒊因老年造成之疾病、造成之功 能障礙。⒋老年主訴。⒌復癒遲緩』、『婦科：⒈更年 期之障礙：更年期之性慾減退、性活力衰退、性腺低下 。』、『風濕疾病：⒈小動脈硬化。⒉關節炎：阻塞性 關節炎、慢性多關節炎、風濕肌肉疾病』、『潰瘍治療 之佐劑：腸炎潰瘍、靜脈曲張潰瘍、放射性潰瘍、胃潰 瘍及十二指腸潰瘍』、『抑制細胞療法：癌症手術或放 射療法之後使用方式』」。
⑵、SINO THYMUS 之活性成分為：「每vial中的2-3 毫升溶 液包含幹細胞培養取得之去蛋白質化牛隻胸線萃取物」 、作用機轉為：「胸腺在免疫系統的運作上非常重要。 多功能幹細胞（pluripotent stem cell ）從骨髓經過 胸腺，在此成熟並成為胸腺依賴型之T 淋巴球。胸腺的 成分在支持身體與肌膚自然防禦機轉上扮演著重要的角 色，當肌膚受到環境的損傷時，他們可以促進皮膚的正 常化。胸腺特色在於存在其中的胸腺賀爾蒙具有免疫調 節的作用。他們以促生不成熟免疫細胞表面T 細胞標誌 的發生以刺激T 細胞的作用。因為具有抗甲狀腺素的能 力，胸腺萃取物可以彌補甲狀腺功能過高時的表現。胸 腺萃取物可作用在腦下垂體並造成腦下垂體減少甲狀腺 素的分佈，另外已知的是胸腺萃取物可以直接作用造成 甲狀腺素的加速降解。」、適應症為：「『一般免疫區 若與原發倖免疫缺乏所相關之疾病：⒈感染病、病毒及 細菌感染。⒉過敏疾病。⒊風濕病、風濕性關節炎、免 疫風濕過程。⒋腫瘤。⒌內分泌調節障礙。⒍免疫風濕 狀態的特別免疫感染症。⒎風濕性關節炎的額外療法。 ⒏惡性或癌前期的額外療法。』、『免疫缺陷造成之病 症：⒈T 細胞數量減少。⒉T 細胞功能限制。』、『續 發性免疫損傷：⒈使用免疫抑制藥物之後。⒉放射線照 射之後。』」。
⑶、SINO SERUM活性成分為：「每vial中的2-3 毫升溶液包 含幹細胞培養取得之去蛋白質化牛隻胚胎萃取物」、作 用機轉為：「利用warburg method標準化過，可以增加 百分之兩百的氧氣利用率。即使是供養不佳之組織，本



產品也可以增加其氧氣利用能力。而且可以造成顯著的 顆粒化與上皮化增進細胞吸收葡萄糖增加細胞吸收氧氣 刺激三磷酸腺之合成」、適應症為：「皮膚潰瘍（腿部 慢性潰瘍、褥瘡、x-ray 造成之潰瘍、燒燙傷）、胃潰 瘍、十二指腸潰瘍、周邊與腦部的循環障礙、心肌梗塞 、傷口癒合」。
⑷、SINO EMBRYO 活性成分為：「每vial中的2-3 毫升溶液 包含幹細胞培養取得之去蛋白質化牛隻胚胎萃取物」、 作用機轉為：「本產品活化細胞代謝，尤其在於：⒈增 加蛋白質合成。⒉刺激生長、加速傷口癒合。⒊增加所 有代謝反應所需要之三磷酸腺。⒋刺激組織與器官的營 養功能，顯著改進退化組織、衰退功能、減緩衰老過程 跟令人驚異的回春效果」、適應症為：「『老化問題： 慢性尿道炎、前列腺炎等』、『回春：結締組織的重生 ，皮膚活力與彈性的改善』、『心理生理衰弱：失眠、 注意力缺陷、增加心智與記憶表現』」。
⑸、依上開仿單內容，可知該4 商品於「作用機轉」、「適 應症」部分，均提及「診斷、治療、減輕或預防人類疾 病」或宣稱「足以影響人類身體結構及生理機能」情形 ，核均屬藥事法第6 條第2 款、第3 款，應以「藥品」 規範之產品。。
⒉次查，經函詢行政院衛生署扣案製劑之成分及管理，該署 兩度函覆，均說明：「經檢視案附檢體內外包裝標示及仿 單說明：㈠、檢體「SINO Thymus Bio-New cell」標示每 瓶2mL/3mL 含來自於生物科技方法培養之幹細胞（stem cells ）萃取之deproteinized bovine thymus ，可直接 口服、塗抹於皮膚，宣稱對於免疫虛弱或先天免疫缺乏所 引起之疾病有療效，應以藥品管理。㈡、「SINO Embryo Bio-New cell」製品，標示每瓶（2mL/3mL ）含自生物科 技方法培養之幹細胞（stem cells）之deproteinized bo vine thymus 萃取物，直接口服、塗抹於皮膚，並標示具 有老化導致之慢性尿道炎、前列腺炎、促進皮膚結帝組織 再生增加皮膚彈性及精神方面虛弱等用途，應以藥品管理 。㈢、「SINO Centa Bio-New cell 」，其樣品標示每瓶 （2mL/3mL ）含萃取自生物科技方法培養之幹細胞化（st em cells）之deproteinized bovine thymus ，直接口服 、塗抹於皮膚，標示具有促進血液循環、促進細胞再生傷 口癒合、治療痤瘡、蕁麻疹等皮膚症狀等用途，應以藥品 管理。㈣、「SINO Serum Bio-New cell 」，其樣品標示 每瓶（2mL/3mL ）含萃取自生物科技方法培養之幹細胞（



stem cells）之deproteinized bovine thymus ，直接口 服、塗抹於皮膚，標示對於皮膚潰瘍、胃或12指腸潰瘍、 心肌梗塞、周邊腦部循環障礙，及傷口癒合有效等用途， 應以藥品管理。經查，本署藥品許可證電腦資料，未曾核 准案內該等同名產品。」，有行政院衛生署97年3 月20日 衛署藥字第0970011300號、98年2 月24日衛署藥字第0970 053295號函文各1 紙在卷可查（見18781 號偵卷二第558 至該頁背面、8784偵卷二第184 頁至該頁背面），主管藥 品管理之行政院衛生署，亦同此認定。
⒊另參以證人黃育文（職行政院衛生署食品藥物管理局職員 ，職司產品屬性認定，藥品上市後之安全監視、藥害救濟 業務）在本院審理時在院證稱：所謂之「產品屬性判定」 係因目前市面上之產品多樣化，我們食品藥物管理局會區 辨屬性，區分各該商品要歸藥品、食品或化妝品管理。我 從92年起職司該職，已有8 年以上，平均1 天1 件以上， 我們在做屬性判定時，是依照藥事法第6 條規定，比如說 對人體會造成生理改變，或有預防治療、減緩疾病疼痛療 效等定義，會就產品的詳細成分、含量、用途、用法、用 量，及製造公司製造該產品之目的，做整體判定。原廠提 供之仿單、說明書或市售包裝外盒標示，都會作為參考文 件。（經檢視本案商品之英文仿單及照片）「SINO THYMU S 」產品主成分是2cc vial是指一瓶2cc 或3cc 含有60或 90毫克的去蛋白牛胸腺萃取，主要是從幹細胞培養得來。 「E 」Application ：「For external use」是外用，「 For oral」是指口服，「For IV、IM、IC or SC use」是 指靜脈注射、肌肉注射、「IC」我記不起來是什麼部位注 射。「SC」是皮下注射。「D 」Indications 指的是產品 用途，上面記載一般免疫弱化或虛弱或免疫缺乏相關疾病 ，例如感染性疾病，病毒疾病、細菌感染，過敏疾病、風 濕性疾病、過敏性風濕性疾病、癌症等等。綜合這些說明 ，雖然沒有看到是直接用在人的身上，但這些似乎是指用 在人體身上。如果是直接注射人體、塗抹人體，或經由口 服產品，應該是屬於藥品管理。縱令紙盒上標載「建議口 服外用使用」也只是「建議」而已，而本案之英文仿單說 明書和產品放在一起，縱令盒裝外寫建議口服或塗抹，但 整體來看，還是屬於藥品，況且它的製程是經過細胞的產 物去精緻純化處理的程序，有用在人體上，並記載用途（ 用以治療或減輕疾病），就會是藥品。在臺灣審核藥品， 會檢視製造商所做的動物或人體試驗基本資料，看有無證 據佐證，才放在藥品說明書或仿單上，但不會就個別產品



作臨床實驗，說明書既然有這樣的療效，我們就相信這樣 的產品宣稱那樣的療效，就以藥品管理。本案是以產品的 資料（仿單、說明書和樣品）來判定，我印象很深刻，因 為樣品上面有「IM、IV、SC」記載，至於在作產品屬性時 ，是依照上開原則，因為該產品並非核准上市之藥品，所 以在做判定時，就不會詳細判斷包材（是否為藥品之包材 ）是否符合標準。一般胎盤素之判定，要先區分人和動物 之胎盤，目前沒有核准人的胎盤，動物胎盤乾燥研磨成粉 ，添加在產品內，可以當食品，添加在化妝品內，可以外 用，但不能宣稱或影射醫療效能。但若作為注射劑使用， 就要以藥品管理。如果經過加工純化精緻步驟，萃取其中 蛋白質或荷爾蒙，用在人體，就是藥品。至於純化精緻加 工做成的產品，可以作為外用塗抹化粧品添加物，但不可 以作為食品添加物，如果有目的、用途、療效，且用在人 身上，均會被歸類為藥品。若做成針劑（侵入性治療）， 也是藥品。以上這些，都要排除來自狂牛病疫區牛隻的幹 細胞培養萃取，如果來自狂牛病疫區，通通不准許。目前 國內並沒有合法胎盤素針劑。胎盤、胸腺和血清，後面加 一個素，是指產物蛋白質的部分，所以比較不是乾燥或研 磨成粉，所以胸腺素、胎盤素、血清素一般是指細胞產物 ，在細胞培養液純化出來的蛋白質，是純化後的產物等語 （見本院卷四第112 至117 頁背面）。所述各節，與行政 院衛生署96年11月29日衛署藥字第0960050620號函文揭示 「胎盤素之管理，如為牛、羊動物之胎盤萃取精製（又稱 抽取物），則以藥品列管；若為牛、羊動物之胎盤直接研 磨粉製成，且不添加其他藥品成分者，則以食品管理，惟 不得宣稱療效；另若以『人』之胎盤萃取精製或直接研磨 粉製成，均以藥品列管。是以應屬藥品列管者，則須申請 藥品許可證後，始得製造或輸入。目前胎盤素（來自人體 、狂牛病疫區之牛、羊除外）得摻用於化粧品中，惟不得 宣稱醫療效能」（見臺灣臺北地方法院檢察署96年度偵字 第20511 號卷第49頁至該頁背面），針對胎盤素管理之函 釋說明一致，均可證本案SINO製劑屬純化萃取物，並用於 人體身上，有宣稱上開療效，用以診斷、治療、減輕或預 防人類疾病，且足以影響人類身體結構及生理機能，確屬 藥事法所規範之藥品無疑。
⒋被告馬立生及其辯護人持上揭證物，並辯以上詞。惟其等 所提出之瑞士官方認證、瑞士原廠成分分析證明影本等資 料（見本院卷三第100 至103 頁），均屬外文文件，或以 中文直譯文件，疏無認證單位予以認證確認，真實性存疑



，無從採信為真，而詳細參酌其等據以佐證上開製劑均有 向海關申報進口，並經行政院衛生署藥政處核准輸入在案 之財政部基隆關稅局五堵分局98年2 月20日五堵案業一字 第0980100032號函文、行政院衛生署藥政處之函文影本（ 見本院卷三第104 至105 頁），關稅局函文中所提及之報 單編號，並非本案被告馬立生進出口申報之報單之一，應 與本案無涉，至行政院衛生署藥政處函文缺乏發文日期、 字號，更無該署單位印文，自難認該份文件為真，遑論被 告所稱確經行政院衛生署藥政處核准輸入乙節為真實。又 觀以被告持以佐證SINO製劑已經行政院衛生署、新北市政 府衛生局核准廣告核定，核發廣告產品證明之函文（見本 院卷三第109 至117 頁），已可看出行政院衛生署、新北 市政府衛生局，均僅就「化妝品『廣告內容』」為核定， 並未針對產品包裝、規格、內容為審核，並非「『產品核 准』字號」，被告馬立生及辯護人以SINO製劑徒以廣告核 准字號，遽論製劑內容合法，顯有誤解。而新北市政府衛 生局於98年11月10日北衛藥字第0980135246號函覆「依 據行政院衛生署92年8 月『藥物、化妝品廣告法令解釋彙 編』之化妝品廣告審查原則（如附件），其審驗應繳附件 尚『無需』提供相關產品原料合法來源證明文件，另依化 妝品衛生管理條例第24條第2 項規定：『化妝品之廠商登 載或宣播廣告時，應於事前將所有文字、畫面或言詞，申 請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播機構繳驗核 准之證明文件。」依前揭規定化妝品廣告僅限於審查廠商 欲登戴或宣播膚告之所有文字、畫面或言詞，尚無審查相 關原料來源合法性之規定。」等內容（見本院卷一第135 至142 頁），益徵廣告審核合格與產品是否合法，實屬二 事，無法等同視之。至華友科技顧問有限公司檢驗報告、 昭信科技顧問有限公司查驗結果報告書等文件影本（見87 84號偵卷一第426 至429 頁），雖彰顯本案SINO製劑應無 常見西藥成分情形，然按藥事法所規範第6 條第2 款、第 3 款所稱「藥品」，本不論製劑內有無「西藥成分」，非 同法條第1 款（載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定 之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之 藥品）規範情形，但使用於「診斷、治療、減輕或預防人 類疾病」（即藥事法第6 條第2 款規定）或宣稱「足以影 響人類身體結構及生理機能」（即藥事法第3 條規定）之 製劑，亦屬藥事法規範之「藥品」無疑，是以，該等檢驗 報告或查驗結果報告書，均不影響本案SINO製劑是否為「 藥品」之認定，亦無從為有利於被告馬立生之認定。被告



馬立生、辯護人所為辯解，均非可採。
㈢、綜上，被告馬立生及辯護人上開辯詞，洵非有據，均無可 採，扣案SINO製劑確為藥事法所規範之藥品明確，被告馬 立生既未申請行政院衛生署查驗登記，經核准發給藥品許 可證，即製造本案SINO製劑，自當屬偽藥，被告馬立生透 過被告歐德美公司、鼎尚公司製造偽藥、販售偽藥與附表 一所示之人等事實，應可確認。
三、對商品為虛偽標記與販賣部分：
㈠、被告馬立生自承扣案SINO製劑，均係進口大瓶之玻璃瓶原 液，送汎生製藥廠代工分裝，再由鼎尚及歐德美公司不知 情員工，在分裝後之裸瓶瓶身上貼附標籤，裝載英文仿單 入包裝盒內，審以包裝上載有「Sinoba Switzerland」、 「瑞士生技產品」文句，條碼標示為「76」開頭之數列， 英文仿單上特別註載「Product Manufacturer in Switze rland 」、「Contact person：Dr.H.L .Chia Former Si noba GmbH Mischelistrasses 35 CH-41 53 Reinach Swi tzerland」，於外盒整批包裝外中文標示中，特別註明「 製造廠：SINOBA MISCHELISTRASSE 35 CH-4153 REINACH. SWITZERLAND 」、「進口經銷：鼎尚國際股份有限公司」 字句，有扣案製劑外盒、英文仿單在卷可查；復佐以EAN