損害賠償
臺灣高等法院(民事),重上更(二)字,101年度,2號
TPHV,101,重上更(二),2,20120711,1

臺灣高等法院民事判決　　　　　　　101年度重上更㈡字第2號
上　訴　人　培力藥品工業股份有限公司
法定代理人　郭榮昌
訴訟代理人　詹順貴律師
　　　　　　翁國彥律師
　　　　　　郭孟鎧
上　訴　人　佳生科技顧問股份有限公司
法定代理人　陳恒恕
訴訟代理人　陳英彥律師
上列當事人間請求損害賠償事件，兩造對於中華民國94年10月24
日臺灣臺北地方法院94年度重訴字第589 號第一審判決各自提起
上訴，經最高法院第2次發回更審，本院於101年6月27日言詞辯
論終結，判決如下：
主 文
原判決關於駁回培力藥品工業股份有限公司後開第二項之訴部分，及該部分假執行之聲請暨命負擔訴訟費用之裁判均廢棄。上開廢棄部分，佳生科技顧問股份有限公司應再給付培力藥品工業股份有限公司新台幣臺仟貳佰玖拾柒萬肆仟元，及自民國九十四年五月十二日起至清償日止按年息百分之五計算之利息。培力藥品工業股份有限公司其餘上訴駁回。
佳生科技顧問股份有限公司之上訴駁回。
第一、二審及發回前第三審訴訟費用，除確定部分外，由佳生科技顧問股份有限公司負擔十分之七，其餘部分由培力藥品工業股份有限公司負擔。
本判決所命給付，培力藥品工業股份有限公司以新台幣肆佰叁拾貳萬元供擔保後得假執行；但佳生科技顧問股份有限公司於假執行程序實施前如以新台幣臺仟貳佰玖拾柒萬肆仟元為培力藥品工業股份有限公司預供擔保，得免為假執行。
事實及理由
一、上訴人（即被上訴人）培力藥品工業股份有限公司（下稱培 力公司）起訴主張：
培力公司原生產糖尿病用藥Glucomine（Metformin）F.C. Tab（膜衣錠），鑑於國外廠商研發之Metformin緩釋劑型療 效佳，國外糖尿病用藥上已取代傳統膜衣錠，為維持並擴大 用藥市場，乃向行政院衛生署（下稱衛生署）申請核准製造 Glu-comine（Metformin 500mg）S. R.／X.R.T ab之新藥（ 下稱系爭新藥），並於民國90年7 月間與佳生科技顧問股份 有限公司（下稱佳生公司）簽訂合約編號PL-MET-01-01臨床 試驗委託合約書（下稱臨床試驗合約）及合約編號MC900706 藥物試驗委託合約書（下稱藥物試驗合約），委託佳生公司



從事系爭新藥之臨床試驗，以完成申請新藥查驗登記。惟佳 生公司於試驗過程中違反臨床試驗合約所規範之監測報告義 務，致培力公司無法適時得知缺失、問題，以共同研擬解決 方案。該臨床試驗報告經衛生署審查後，因發現有病患用藥 紀錄未記載於病歷及對衛生署定義之嚴重不良反應（SAE ） 未依規定時間通報等缺失，衛生署嗣於93年5 月27日發函指 正11項缺失，並稱該試驗違反該署頒訂之優良藥品臨床試驗 規範（GCP）。佳生公司違反臨床試驗合約之規範義務，而 衛生署已駁回系爭臨床試驗，培力公司乃於94年1 月14日解 除臨床試驗合約。雖佳生公司抗辯臨床試驗合約並未約定期 限，佳生公司於系爭新藥送驗遭駁回後另提出補正方案，培 力公司就補正方案拒絕受領，佳生公司並無給付遲延云云。 但培力公司於佳生公司提出補正方案後，已選擇補正方案之 第三案，就衛生署93年5 月拒絕備查函文所列問題提出申覆 ，衛生署仍不准備查，況其他補正方案對培力公司並無利益 ，培力公司本得拒絕受領。臨床試驗合約與藥物試驗合約屬 同一勞務委託合約，無法任意切割，二合約均已解除，佳生 公司應賠償培力公司因臨床試驗合約支出之相關費用計新台 幣（以下同）4,786,843元，及因系爭新藥無法按期於94年1 月正式上市銷售之所失利益 5,000萬元。爰依不完全給付、 解除契約之法律關係提起本件訴訟，求為命佳生公司應給付 培力公司54,786,843元，及自起訴狀繕本送達翌日起至清償 日止按年息百分之五計算利息之判決，並陳明願供擔保，請 准宣告假執行。
二、被上訴人（即上訴人）佳生公司則以：
臨床試驗合約與藥物試驗合約本為二個不同合約，培力公司 行使解除權者係臨床試驗合約，藥物試驗合約並未解除。系 爭臨床試驗合約為繼續性契約，佳生公司已於92年9 月間完 成臨床試驗總結報告提出予培力公司，且契約約定由佳生公 司提供臨床試驗之辦法與設計，並不包含系爭新藥之查驗通 過，佳生公司已依約完成合約目的，培力公司行使解除權， 於法無據。培力公司提供之試驗藥物無法治療於該適應症， 參與臨床試驗之護士係由培力公司提供，縱佳生公司確有違 約，培力公司亦與有過失。況系爭臨床試驗合約並未約定期 限，契約之瑕疵非不能補正，佳生公司提出補正方案，培力 公司拒絕受領，佳生公司並無給付遲延。若系爭合約已解除 ，佳生公司給付之勞務及醫師臨床試驗費等代墊之必要費用 ，應由培力公司負回復原狀義務，佳生公司對培力公司有債 權可主張抵銷等語，資為抗辯。
三、培力公司起訴請求佳生公司給付54,786,843元，及自94年 5



月12日起算之法定遲延利息，原審判決佳生公司應給付培力 公司4,786,843元及自94年5月12日起至清償日止按年息5%計 算之利息，並就該部分為准、免假執行之宣告，駁回培力公 司其餘之請求。兩造均不服，培力公司僅就其請求所失利益 中之1,500 萬元本息提起上訴，佳生公司對其敗訴部分全部 提起上訴，關於培力公司請求所失利益之3,500萬元本息部 分，已告確定。培力公司上訴聲明為：㈠原判決關於駁回培 力公司後開第二項之訴部分暨命負擔該部分訴訟費用之裁判 均廢棄。㈡佳生公司應再給付培力公司1,500 萬元，及自94 年5月12日起至清償日止按年息5%計算之利息。㈢願供擔保 請准宣告假執行；對於佳生公司提起上訴之答辯聲明：佳生 公司之上訴駁回。佳生公司之上訴聲明：㈠原判決不利於佳 生公司部分廢棄。㈡上開廢棄部分，培力公司於第一審之訴 及假執行之聲請均駁回；對於培力公司提起上訴之答辯聲明 ：㈠上訴駁回。㈡如受不利判決，願供擔保請准宣告免為假 執行。
四、兩造不爭執之事項：
㈠培力公司為生產系爭新藥於90年7 月間與佳生公司簽訂臨床 試驗合約與藥物試驗合約，委託佳生公司從事系爭新藥之臨 床試驗及藥品試驗相關之任務與職責。
㈡系爭臨床試驗於92年9 月間執行完畢，佳生公司於同年11月 提出臨床試驗總結報告送交衛生署審查。
㈢衛生署於93年5 月27日發函，指出該試驗報告中有11項缺失 ，並認定系爭臨床試驗違反衛生署頒訂之「優良臨床試驗規 範」。
㈣佳生公司針對衛生署93年5月27日之函文提出申覆及說明， 但未獲衛生署接受，衛生署於93年11月29日以函文駁回培力 公司系爭新藥查驗登記申請。
㈤培力公司於上開送驗結果出爐後，另委託他人進行系爭新藥 臨床試驗後（佳生公司抗辯培力公司執行者，係佳生公司93 9月10日補正方案中之生體相等性試驗〈即BE臨床試驗〉） ，於96年1月3日取得系爭新藥之許可證，並開始上市銷售。五、兩造爭執點之論述：
培力公司主張於90年7 月與佳生公司簽訂系爭臨床試驗合約 及藥物試驗合約，委託佳生公司為其從事系爭新藥之臨床試 驗，佳生公司違反臨床試驗合約之約定，未能使系爭新藥通 過衛生署之同意備查，其給付有瑕疵且無法補正，培力公司 於94年1月14日解除臨床試驗合約與藥物試驗合約並請求佳 生公司賠償損害等情，為佳生公司所否認，並以前開情詞置 辯。本件之爭執點為：㈠培力公司是否就臨床試驗合約及藥



物試驗合約均已為解除之意思表示？其解除契約是否有據？ ㈡培力公司主張解除契約若有理由，得請求佳生公司賠償之 金額為何？㈢佳生公司之抵銷抗辯有無理由？茲析述如下： ㈠培力公司僅就臨床試驗合約為解除之意思表示： ⒈培力公司主張於94年1月14日以台北大安郵局第117支局存 證信函第39號解除臨床試驗合約與藥物試驗合約，因兩個 契約同時委託佳生公司處理，當事人、藥品、簽訂日期、 締約目的都相同，培力公司的認知是這兩個試驗是同時委 託給佳生公司處理，基於衛生署對新藥的規定對不同的試 驗都要有不同，一個新藥的新試驗，一個是身體可用率的 試驗，這二項試驗是新藥通過查驗時所必備的（本院卷一 第125頁反面），二者缺一不可，培力公司於94年1月14日 解除臨床試驗合約時，藥物試驗合約即併予解除云云；為 佳生公司所否認，抗辯藥物試驗合約標的為「16人多劑量 雙向交叉生體可用率試驗」，執行程序與臨床試驗合約不 同，標的亦不同，顯非同一契約。查，培力公司起訴時， 僅主張佳生公司違反臨床試驗合約（原審卷一第4頁）， 所提出之證物為臨床試驗合約之契約書，服務費計230萬 元（原審卷一第13至23頁），而藥物試驗合約書係佳生公 司於本院重上字審理程序中方始提出，約定酬金總價為 190萬元（本院重上卷一第283至285頁）。參照佳生公司 提出之報價單（本院重上卷一第271至272頁），僅針對臨 床試驗為報價，合計2,774,400元，優惠價2,300,000元， 與藥品試驗無關，堪信臨床試驗合約與藥物試驗合約係分 別報價、分別訂約，僅當事人與簽約日期相同而已，顯非 同一契約。再者，培力公司於本院更一審提出之準備三狀 ，亦自承「訴外契約」MC900706（藥物試驗合約之編號) 佳生公司所提出之生體可用率試驗報告對培力公司毫無利 益等語（本院更一審卷一第134、135頁），益證培力公司 如其起訴及存證信函（原審卷一第32頁）所主張，僅解除 臨床試驗合約不及於藥物試驗合約，始會對藥物試驗合約 稱之為「訴外契約」甚明。遍查合約內容，兩造並未約定 「臨床試驗合約如解除，藥品試驗契約即當然解除」；縱 然身體可用率試驗報告與臨床試驗報告均係申請新藥查驗 登記須檢附之資料，但培力公司非不得將二契約委由不同 之公司試驗，故佳生公司抗辯藥物試驗合約已依約履行完 畢，培力公司不得、亦未曾解除藥物試驗合約，應屬可採 。
⒉佳生公司另抗辯臨床試驗合約為繼續性給付契約，培力公 司不得解除云云。按，契約關係可區分為一時的契約、繼



續性契約兩種，繼續性契約之要素則為：⒈單一之契約、 ⒉定有期限或不定期限、⒊當事人約定分期履行之義務並 非一個數量上自始確定之給付（例如：瓦斯、電力、自來 水之供給契約等）。系爭臨床試驗合約係因培力公司為完 成申請新藥查驗登記，由佳生公司為培力公司從事系爭新 藥品之臨床試驗，參照兩造約定支付系爭臨床試驗合約服 務費用計230萬元，分5期給付，即簽約後給20%、完成試 驗計畫書並送醫院人體試驗委員會及衛生署審查時給付10 %、經衛生署審核通過診許試驗開始後給付20%、招募20位 受試者後給付30%、完成總結報告後給付20%（原審卷一第 20頁）等情，可見系爭臨床試驗合約之總給付內容雖分階 段給付，但該給付內容自始即屬確定，非屬繼續性契約甚 明。佳生公司前述抗辯，要無可採。
⒊培力公司主張：佳生公司未確實依照藥品優良臨床試驗規 範、臨床試驗計畫書執行試驗，試驗過程及報告內容並有 嚴重疏失，導致衛生署不予備查試驗結果，培力公司因而 無法取得藥品查驗登記核准及許可證。系爭委託合約因可 歸責佳生公司之事由確定無法達成，培力公司依法可解除 系爭臨床試驗合約，並請求損害賠償等語。佳生公司則辯 稱：臨床試驗合約之給付內容，是由佳生公司提供臨床試 驗之辦法與設計，而非系爭新藥需通過衛生署之備查。縱 佳生公司之契約義務為使系爭藥品通過備查，但臨床試驗 合約並未約定到期日，佳生公司於93年9 月10日向培力公 司提出補正方案，培力公司拒絕受領，佳生公司自不負遲 延責任云云。經查，依據兩造簽訂之系爭試驗委託合約第 2 條約定：佳生公司所應提供之服務及計畫包含⑴試驗計 畫書等設計；⑵醫院人體試驗委員會／衛生署送審（包括 資料彙整／送件／意見回覆／通過審核及試驗計畫主持人 手冊撰寫）；⑶臨床試驗啟始、結束、監測等作業；⑷臨 床試驗協調；⑸試驗稽核；⑹資料庫設計、資料處理、統 計分析；⑺臨床試驗總結報告；⑻專案計畫整合與管理等 項目（原審卷一第14至19頁之合約第2 條規範內容），細 繹上開項目內容，可知佳生公司須依據該合約書：「執行 符合藥品優良臨床試驗規範之臨床試驗」（原審卷一第15 頁）、「依據藥品優良臨床試驗規範與臨床試驗計畫書， 監測試驗的流程，並逐一核對、驗證原始資料及個案報告 表試驗資料之一致性，以確保試驗執行的程序與內容皆符 合藥品優良臨床試驗規範與臨床試驗計畫書之規範。」、 「將每週提供受試者篩選、入選及回診等進度報告予培力 公司，便於培力公司對試驗進度及狀況有全盤的瞭解」、



「依據藥品優良臨床試驗規範與臨床試驗計畫書，進行 Close-Out Visit，並檢閱所有試驗相關文件資料之完整 性。」（原審卷一第17頁）、「依據藥品優良臨床試驗規 範與臨床試驗計畫書，於試驗進行中進行試驗稽核，對試 驗之品質及進度做一確認」（原審卷一第18頁）、「嚴格 控制臨床試驗之品質，並確保臨床試驗依照既定計畫進行 」（原審卷一第19頁）等情，有佳生公司不爭執真正之系 爭試驗委託合約書影本在卷足稽，可見上列各項服務及計 畫均為佳生公司依約所應提出之給付內容。培力公司主張 ：佳生公司依據臨床試驗契約所應負擔之契約義務，係確 實依照優良藥品臨床試驗規範、臨床試驗計畫書內容執行 試驗，使培力公司得以順利取得系爭新藥品之查驗登記許 可乙節，洵屬有據。佳生公司抗辯：系爭試驗委託合約係 約定由佳生公司提供臨床試驗之辦法與設計，臨床試驗之 執行並非佳生公司之契約責任，佳生公司根據臨床試驗執 行機構執行所得結果為統計，以制作臨床試驗總結報告， 即已依約完成該合約之目的云云，核與系爭試驗委託合約 所約定之給付內容不符，要無可採。
⒋培力公司委託佳生公司檢送由三軍總醫院新陳代謝科郭熙 文醫師主持之系爭新藥品供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 報告，經衛生署於93年5 月27日以衛署藥字第0930316663 號函覆上訴人因有11項缺失，故未能同意備查，為兩造所 不爭執。觀諸該說明記載：「二、病歷中用藥註記不明確 。不良事件通報日期記載不一致，且通報時間不符合規定 。另通報紀錄亦不確實，應為retro peritoneal abscess ，卻報為左腳腫。三、不符合納入及排除條款者略多，及 違反返診約定者亦多，已嚴重違反GCP。六、在第六頁之 統計方法中，所有主要療效指標之HbAlc之單位（即%）， 應列出。七、有關不劣於（non-inferiority ）之結果在 統計上之認定及其判斷方式，在第六頁之統計方法及第39 頁之陳述皆為錯誤，請修正。八、在摘要中應加入受試者 之ITT 及PP人數於療效結果中。九、請解釋HbAlc 在 baseline之值何以在表11.2-1與表11.4.1.1-1不同？十、 隨機號碼之block size應加入於報告書中。十一、主要療 效指標之HbAlc 變化值在表內表示，所用的人數均應一致 ，請修正。十二統計方法中有加入GEE 使用之方法，然而 報告書中卻未見，請說明。」等缺失項目（原審卷一第24 至25頁），大多屬於佳生公司依臨床試驗合約第2 條所應 履行之契約義務，諸如執行符合藥品優良臨床試驗規範之 臨床試驗；協助培力公司準備完善之臨床試驗相關資料送



交衛生署審查；針對衛生署審核委員所提出的問題予以回 覆；依據藥品優良臨床試驗規範與臨床試驗計劃書，監測 試驗的流程，並逐一核對，驗證原始資料及個案報告表試 驗資料之一致性，以確保試驗執行的程序與內容皆符合藥 品優良臨床試驗規範與臨床試驗計劃書之規範等事項。而 系爭新藥品臨床試驗計畫報告由佳生公司經過統計、監測 、撰寫、稽核等多道程序仍未發現上開明顯錯誤，則培力 公司主張佳生公司執行臨床試驗有明顯疏失乙節，即非無 據。培力公司經衛生署於93年5 月27日未予核備後，再行 檢附佳生公司提供之資料申覆，仍遭衛生署以無法接受以 筆誤理由解釋通報誤失之漫不經心、違反於約定時間內返 診者近40% ，顯然執行與監控未臻完善或未盡全力等事由 ，不准備查系爭新藥品臨床試驗計畫報告等情，有該署93 年11月29日衛署藥字第093030861 號函文影本1 件在卷足 稽（原審卷一第30至31頁）。而衛生署於上開不准備查函 文，認定佳生公司執行臨床試驗時漫不經心、出現筆誤， 係因佳生公司於91年11月14日向藥品不良反應通報中心通 報時，通報表記載「左腰部有膿瘡形成」，惟通報函之說 明欄中卻記載為「左腿腫脹」，顯然大相逕庭；嗣經衛生 署於93年5 月27日函覆未能同意備查並予指正後，佳生公 司於93年9 月14日修正函中，對於患者之識別代號、出生 日期竟又為不同記載，有佳生公司93年9 月14日佳醫字第 930914172 號函及所附之患者資料等影本在卷足稽（原審 卷二第218 至219 頁），顯已牴觸GCP 第153 條所定受試 者應以「唯一代碼」作為辨識之明文。依系爭臨床試驗合 約合約第2 條⑷臨床試驗協調之內容( 原審卷一第17至18 頁) ，佳生公司本應確實執行病患聯繫、追蹤，確保一定 比例之受試者定期返診，以完成試驗；惟最後臨床試驗之 受試者違反於約定時間內返診之人數比例竟高達40% ，遭 到衛生署於上開93年11月29日衛署藥字第093030861 號函 覆不准備查文中嚴詞指為「執行與監控未臻完善或未盡全 力」。而衛生署所屬藥物審議委員會於上開不予備查函件 發文前之審查會議亦明白表示：「本案在執行方面有甚多 之缺失，雖於回覆意見中已詳細回覆統計上之疑慮，但執 行層面之缺失無法認定其符合GCP 」等語，有衛生署食品 藥物管理局99年12月21日FAD 藥字第0990072723號函文檢 附之第Ｃ800 次藥物審議委員會會議紀錄影本1 紙在卷可 佐( 本院更一審卷二第210 頁) ，故佳生公司違反GCP 明 定之規範及系爭試驗委託合約之契約義務，至為灼明。 ⒌佳生公司雖舉衛生署93年11月29日衛署藥字第093030861



號函文說明欄第4項記載：「本試驗無論試驗藥物或對照 藥物monotherapy狀況下，經十二週後，均未能降低Ａrc ≧0.5%，無法支持此藥物能用於治療該適應症」之內容， 抗辯：系爭新藥品未通過查驗登記，係因該藥物無法治療 於該適應症，與伊提供服務之給付內容無關云云。惟查： ⑴本院前審依職權函詢衛生署食品藥物管理局關於上開函文 說明欄第4 項記載之意涵，究指試驗藥物本身對於該適應 症不具療效，抑或指試驗過程之疏失致無法得知該試驗藥 物是否有療效時，經該局100年4月6日FAD藥字第10000162 54號函覆稱：「‧‧‧二、本計畫在監督與執行上均出現 缺失，致使本研究嚴重違反GCP ，未能據此對試驗結果作 出結論。三、廠商進行試驗應符合科學原則、遵守法規及 分析與已知數據不符之原因。本案由於執行之品質、監督 責任及分析結果均未能符合標準，本案僅能判定其結果未 能被接受。」等語( 本院更一審卷二第241 頁) ，足證衛 生署不予備查系爭新藥品臨床試驗計畫報告之原因，係因 臨床試驗之執行品質、監督責任及分析結果均未能符合標 準，違反GCP ，致衛生署食品藥物管理局無法依據上開臨 床試驗結果而作出系爭新藥品具備療效性及安全性之結論 ，並非判定系爭新藥品未具備治療該適應症之療效而不予 備查。
⑵系爭新藥經衛生署駁回查驗登記申請後，培力公司另委託 第三人就系爭新藥品進行「生體相等性試驗」（即所謂Ｂ Ｅ試驗)，經衛生署於95年8月10日同意備查該試驗報告， 並於96年1月3日核發藥品許可證等情，有衛生署95年8 月 10日衛署藥字第0950304037號函文、衛署藥製字第048484 號藥品許可證等影本在卷可稽(本院重上卷二第170頁、本 院更一審卷一第28頁) 。而「生體相等性試驗」或「國內 生體可用率試驗及國內臨床試驗」本為系爭新藥通過查驗 登記而得擇一檢附之備查報告，此觀衛生署藥政處91年12 月4日衛署藥處字第5900066號函知培力公司檢附備查報告 函文之意旨自明。則系爭新藥既經衛生署同意備查「生體 相等性試驗」報告，並經核發藥品許可證，已足證明系爭 新藥確實具備該適應症之療效；況本院前審函詢衛生署結 果，亦據該署99年1月18日ＦＤＡ風字第0980037111Ａ號 函覆稱：「衛署藥製字第048484號〈培力〉立克緩釋錠 500毫克」之適應症為「第二型糖尿病」等語(本院更一審 卷二第91頁) 。是佳生公司抗辯：系爭新藥品未具療效， 縱使佳生公司試驗過程無疏失，仍無法取得查驗登記云云 ，顯屬無據，洵無可採。




⒍佳生公司再辯稱：上開衛生署第Ｃ800 次藥物審議委員會 會議紀錄指明系爭新藥品臨床試驗之缺失係「執行層面」 ，而執行試驗機構為醫院，並非佳生公司，且臨床試驗計 畫中，關於病患之聯繫、追蹤及個案報告之填寫，均為臨 床試驗護士之責任，與佳生公司無關，而臨床試驗護士係 由培力公司自行聘請，執行試驗計畫之醫院、計畫主持人 亦非佳生公司選任，均不可歸責於佳生公司；縱認佳生公 司須負責，因系爭試驗委託合約係約定共同執行，佳生公 司僅須負三分之一責任。又依據92年1月1日施行ＧＣＰ第 165條至167條規定(本院重上卷一第276頁) ，關於維護試 驗數據的品質與完整性之最終責任仍在試驗委託者即培力 公司，而培力公司既未轉移該責任於佳生公司，則佳生公 司就臨床試驗執行層面之缺失即不負責任。再者，佳生公 司依系爭試驗委託合約之契約義務，僅為「臨床試驗總結 報告」，至培力公司得否據以申請核准系爭新藥品查驗登 記，並非佳生公司之契約義務云云。惟培力公司主張：臨 床試驗之醫院及醫師之人選均由佳生公司提出來，且均為 單一人選，雖有經過培力公司同意，惟兩造既透過系爭臨 床試驗合約之簽訂，將屬於試驗委託者之責任轉移給佳生 公司，佳生公司即應依據ＧＣＰ規範執行及監督整個臨床 試驗之過程及結果等語。經查：
⑴兩造於90年7月間簽訂臨床試驗合約，則該委託合約中關 於臨床試驗必須符合ＧＣＰ規範之約定，應係指當時有效 施行之85年11月20日發布之ＧＣＰ規範，而非92年1月1日 施行ＧＣＰ規範，要無庸疑。依85年11月20日發布之ＧＣ Ｐ規範第3條第10款、第22款及第31條第2項規定，試驗委 託者係指負責臨床試驗規劃、管理和財務的個人、公司、 機構或團體，而試驗委託者得將某些工作和職責轉移至受 託研究機構，並得以書面委託方式將臨床試驗的所有相關 活動，委託受託研究機構辦理(原審卷二第145、146、148 頁) ；而培力公司已透過系爭臨床試驗合約之簽訂，以書 面委託之方式，將臨床試驗之設計、規劃、過程、品質、 管制、監測等活動，委由佳生公司辦理，此觀佳生公司提 出90年6月27日訂約前之報價單內容(本院重上卷一第271 頁)，包含試驗計畫之設計、試驗主持人/醫院之選擇與洽 談、臨床試驗監測、臨床試驗協調(即ＣＲＣ，含受試者 篩選、追蹤及個案報告之填寫) 等各項費用甚明，則佳生 公司依約自有執行符合ＧＣＰ規範臨床試驗之契約義務； 否則培力公司何須花費鉅額服務費簽訂系爭臨床試驗合約 而委託佳生公司執行臨床試驗。是佳生公司辯稱：執行層



面之缺失並非佳生公司契約責任云云，顯非可採。 ⑵本次最高法院發回更審，指示應查明倘護士係培力公司所 聘僱掌控而屬於其使用人，佳生公司是否得就應負之損害 賠償責任主張過失相抵。查，培力公司雖曾於本院更一審 98年3 月23日行準備程序時承認護士係其聘請（本院更一 審卷二第11頁反面）。然其前於95年11月24日提出於最高 法院之答辯狀記載「嗣後雙方為沖銷部分試驗費用，乃將 該筆新台幣（下同）140,000元之費用，以被上訴人（指 培力公司）聘請護士之名義報銷，實際上該名臨床護士仍 是由上訴人所聘用」等語（最高法院96年台上字第1423號 卷第54、55頁）。則關於14萬元是否培力公司自行聘僱護 士之費用，已非無疑。證人即佳生公司之專案經理張伊玲 於本院結證稱「（法官：要選誰來當研究護士是誰決定的 ？）通常都是試驗主持人決定的。就是醫師決定的。也就 是負責研究的醫師來決定。（法官：你說臨床護士由醫師 來決定，假設甲醫師所配的是乙護士，醫師決定由乙護士 來參加作為臨床試驗，培力公司是否可以說不行而要由哪 個護士來代替？）好像都是由醫師來決定，通常一個研究 護士配有四個醫生，跟所有的醫師來配合。（法官：在你 印象中有沒有醫師決定哪個護士，而培力公司反對的？） 好像沒有這種事情發生。因為以培力或佳生公司而言，主 導權還是由醫師來決定。因為就是在醫院做研究，也是要 找熟悉醫院管理情形的護士來做這些研究。大部分都是由 醫院來決定哪個護士。」等語（本院卷二第3頁反面、第4 頁），堪認臨床試驗護士（CRC)為受委託從事試驗單位之 試驗主持人之履行輔助人，尚非培力公司所聘僱而得掌控 。此外，依臨床試驗合約約定，佳生公司有對試驗單位為 監測之義務，亦即培力公司將其對於試驗單位之監督義務 委託佳生公司執行，佳生公司依藥品優良試驗規範，本有 就試驗單位為監督及查核之義務。證人張伊玲於本院證稱 ：「我就是把紀錄下來的資料送去統計那邊作研究，我們 不會去審視或是篩檢這些數據。就是臨床試驗護士寫多少 就是多少，我們就是看紀錄的情形是否正確而已‧‧‧臨 床試驗護士就是有狀況才會跟我們報告，我們就是固定每 二、三個月會去醫院訪視一次。我的工作內容是要確認臨 床試驗護士紀錄數據的正確性。臨床試驗紀錄有不正確的 情形就會當場更正，等正確之後才送去統計。在病歷的紀 錄是醫師、護士的責任，如果我們發現有不正確的情形， 就會與醫師、護士溝通，再做修正。當然也是會有錯的情 形，但是如果去訪視的時候發現錯，就會更正。但我不會



去審核病人是否依約回診，這些細節我們並沒有提供給培 力公司」等語（本院卷二第3至5頁反面）。依衛生署衛署 藥字第0930316663函未能同意備查之原因，多數為抄錄或 紀錄疏失及臨床試驗過程嚴重違反藥品優良試驗規範，參 照張伊玲之證詞，堪信屬可歸責於佳生公司之原因所致。 再者，經本院依職權向國防醫學院三軍總醫院函查，其於 101年6月1日以院三醫研字第1010008512號函覆「‧‧‧ 佳生公司應提供臨床試驗專案人員，定期到執行試驗地點 進行監測，試驗進行中將提升稽核報告給培力公司‧‧‧ 佳生公司有執行臨床試驗專案人員，於臨床試驗起始至結 束期間，到執行試驗地點進行監測、試驗稽核與問題協調 ，以確保所有文件及資料的一致性，並符合藥品及臨床實 驗之規範」等語（本院卷二第20至21頁）。佳生公司抗辯 三軍總醫院係按照合約內容函覆，不知嗣後護士由培力公 司自行聘僱云云。然依證人張伊玲之證詞，護士係試驗主 持人即三軍總醫院之醫師決定，非培力公司聘僱，至於護 士之薪水由誰負擔，伊不清楚等語。故縱令培力公司額外 支付薪資予護士，因培力公司已將對試驗單位之監測等責 任委由佳生公司辦理，護士若有過失，負監測責任者係佳 生公司，佳生公司以護士係培力公司所聘僱，抗辯培力公 司與有過失云云，自無可取。
⒎佳生公司另辯稱臨床試驗合約並未約定期限，佳生公司於 93年9月10日向培力公司提出補正方案，兩造並就補正方 案為討論，係培力公司拒絕受領云云。查，衛生署93年5 月27日以衛署藥字第0930316663號函未予核備，通知佳生 公司得於四個月內檢齊相關資料提出申覆，在培力公司93 年8月18日發函催告佳生公司履行契約前，未見佳生公司 有何補正行為。佳生公司嗣於93年9月17日向衛生署申覆 ，系爭新藥仍遭衛生署93年11月29日衛署藥字第0930300 861號函「不准備查」確定（原審卷一第24至31頁）。依 佳生公司提出之補充協議書（本院卷一第31頁）載明「三 、乙方須於本補充協議簽署日起算，二個月內完成向行政 院衛生署提出合約藥品銜接性試驗評估申請作業‧‧‧」 ，協議書附件（本院卷一第70頁）亦載明「若合約藥品銜 接性試驗評估結果，判定必須執行銜接性臨床試驗（ Glinical Trial），則此協議書即行終止。」，培力公司 主張其所選擇之方案三為「就衛生署之問題回覆」（本院 卷二第25頁反面）。查，佳生公司提出之補正方案中之方 案三內容為「就衛生署之問題回覆：申覆時，PPC（即佳 生公司）列席 可向委員提出重新收案，合併二次Data，



日後重新送report‧‧‧」，執行項目為「提出計畫變更 ，增加受試者人數，延長計畫執行時間，至於增加人數數 目」（本院卷一第30頁），應認方案三係與原臨床試驗計 畫相銜接之銜接試驗，並重新向衛生署為收案請求，而非 單純向衛生署申覆。兩造雖未對於佳生公司93年11月10日 提出之協議書達成合意（本院卷一第69頁），但觀之協議 書附件（本院卷一第70頁），補正方案係有時程，銜接計 畫於93年10月29日開始實施，至93年11月22日方能向衛生 署提出申請，斯時已逾93年9月26 日申覆期限，培力公司 雖曾與佳生公司就補正方案三為討論，因方案三將逾衛生 署之申覆期限，系爭新藥之查驗仍不能獲得許可登記，佳 生公司之補正方案，難認為符合兩造臨床試驗合約債之本 旨。況佳生公司提出之補正方案，記載縱向衛生署申請銜 接計畫，該計畫仍有違反優良藥品試驗規範之問題存在（ 本院卷一30頁），是佳生公司抗辯已提出補正方案，係培 力公司受領遲延云云，洵無可取。
⒏綜上，衛生署於93年5 月27以培力公司委託佳生公司被上 訴人從事之系爭新藥臨床試驗計畫，有11項缺失未予備查 後，經培力公司催告佳生公司補正該報告計畫之瑕疵部分 ，再送請衛生署申覆，亦遭該署以該計畫缺失未予補正為 由，不予備查該臨床試驗計畫確定在案等情，有卷附衛生 署93年5月27日衛署藥字第093031663號、93年8月18日台 中工業區郵局第660號存證信函、93年11月29日衛署藥字 第0930300861號函及回執可參（原審卷一第24至31、53頁 ），並為佳生公司所不爭執，可知佳生公司所為雖僅屬未 依債之本旨之不完全給付，然經培力公司催告補正申覆後 ，仍經主管機關駁回確定，系爭臨床試驗合約之契約目的 已確定無法達成，培力公司顯已無法申請系爭新藥之查證 登記，則佳生公司確實未依臨床試驗合約提出給付內容， 又已不能補正。是佳生公司抗辯：系爭臨床試驗合約是由 佳生公司提供臨床試驗之辦法與設計，培力公司系爭新藥 未通過查驗登記，與佳生公司提供服務內容無關云云，自 非可採。經查衛生署直指臨床試驗過程存有明顯疏失，顯 因佳生公司執行過程散漫怠忽，導致試驗數據不完整、不 正確，衛生署遂認定試驗報告違反ＧＣＰ、臨床試驗計畫 而不予核准備查。本件委託合約之目的，本在於透過佳生 公司執行臨床試驗使培力公司能取得新藥查驗登記，而契 約目的卻因可歸責佳生公司之事由而無法達成，佳生公司 業已構成給付不能，培力公司自可依據民法第256條規定 ，於94年1月14日主張解除臨床試驗合約（原審卷一第32



頁之存證信函、第35頁之回執），並請求佳生公司賠償所 受損害及所失利益，堪以認定。
㈡佳生公司應賠償培力公司18,159,843元： ⒈按解除權之行使，不妨礙損害賠償之請求，民法第260 條 定有明文。又損害賠償，除法律另有規定或契約另有訂定 外，應以填補債權人所受損害及所失利益為限；依通常情 形，或依已定之計劃、設備或其他特別情事，可得預期之 利益，視為所失利益，民法第216條第1項、第2項亦有明 文。
⒉培力公司主張所受損害部分：
培力公司主張：為申請系爭新藥查驗登記，所支出之相關 費用共計4,786,843元，即為其解除系爭試驗委託合約所 受之損害，並提出總分類帳目明細表為證（原審卷一第36 至37頁）。佳生公司對於上開總分類帳目明細表所列培力 公司支出之各項金額並不爭執，惟辯稱：培力公司提出之 總分類帳目明細表中，原審原證六（下稱原證六）編號2 、22、24、25、31等項目款項均為佳生公司依據另外簽訂 之藥物試驗合約所為之給付，共計157萬元，並非培力公 司因解除系爭臨床試驗合約所受之損害，該部分之金額應 予扣除云云（本院更一審卷二第279頁）。培力公司主張