最高法院刑事判決 一○一年度台上字第三九一四號
上 訴 人 張朝國
選任辯護人 王東山律師
上列上訴人因違反藥事法案件，不服台灣高等法院中華民國一○
一年一月十八日第二審更審判決（一○○年度上更㈠字第三二○
號，起訴案號：台灣板橋地方法院檢察署九十七年度偵字第二四
九○八號），提起上訴，本院判決如下：
主 文
上訴駁回。
理 由
按刑事訴訟法第三百七十七條規定，上訴於第三審法院，非以判決違背法令為理由，不得為之。是提起第三審上訴，應以原判決違背法令為理由，係屬法定要件。如果上訴理由書狀並未依據卷內訴訟資料，具體指摘原判決不適用何種法則或如何適用不當，或所指摘原判決違法情事，顯與法律規定得為第三審上訴理由之違法情形，不相適合時，均應認其上訴為違背法律上之程式，予以駁回。本件原審經審理結果，認為上訴人張朝國係萬能化學製藥工業有限公司（下稱萬能公司）之負責人，明知該公司於民國八十九年十二月十四日遭查核嚴重違反GMP 規定，嗣於九十一年五月八日，經行政院衛生署藥物食品檢驗局（下稱藥檢局）查核GMP 現況及確認作業執行情形，仍嚴重違反藥品優良製造規範之規定，且發現「生產之產品無批次製造紀錄、原料及成品未經檢驗，即用於製造及放行出庫，且無任何入出庫紀錄」，違反藥事法第五十七條第一、二項規定，而由主管機關依同法第九十二條規定，處分罰鍰並停止其營業半年（九十二年一月一日至九十二年六月三十日）；停業期滿後，雖申請復業仍未獲准；且萬能公司原取得之「"萬能"萬寧軟膏2.5公絲/公克（酪酸皮質醇）」（下稱萬寧軟膏）之藥品許可證（衛署藥製字第038082號，下稱系爭藥品許可證），有效日期至九十三年九月十日，於上開停業期間後迄仍未通過復業查核及藥品許可證之展延；詎上訴人仍於九十六年六月一日起至同年十二月二十日止，擅自製造萬寧軟膏，而有原判決事實欄所載製造偽藥之犯行。因而維持第一審論處上訴人製造偽藥罪刑之判決，駁回其在第二審之上訴，已綜核全部卷證資料，詳加斟酌論斷，敘明其所憑之證據及認定之理由。除就上訴人否認犯行及所辯各語，認非可採，詳述其理由外，並說明：㈠、系爭藥品許可證於有效期間期滿未依規定申請展延或不准展延時，已失其效力；萬能公司於停業期間，依法亦不得製造原領有許可證之藥品。上訴人於停業期間，且於該藥品許可證有效期期滿後之製造藥品所為，即屬未經核准擅自製造。藥檢局九十二年九月八日函所稱「期間所生產之產品，在未通過復業查核
前『不得販售』，否則評為連續三次嚴重違反GMP 規定」等語，不得解為：得以製造但不得販售。㈡、萬能公司於停業期滿後聲請復業惟未獲准許之事實，為上訴人所自承，足見系爭藥品許可證已因有效期經過，且未獲核准展延而失其效力，為上訴人所明知。㈢、行政院衛生署（下稱衛生署）雖於九十四年十一月四日公告廢止系爭藥品許可證，旋又於同年十二月一公告廢止前次公告。惟此係因萬能公司已（申請）停業，而藥商得於停業後復業時補辦展延有效期間手續，為使該公司得於停業後復業時補辦展延手續，或依規定辦理許可證之移轉及委託其他合法藥廠製造等，始有後一廢止公告，難認系爭藥品許可證尚未失效。㈣、藥商於停業期間，固得移轉許可證或申請委託製造，然許可證之移轉仍需申請復業核准後始得執行；而辦理許可證委託製造廠變更，亦應完成復業核可且藥品許可證展延核可之規定。萬能公司於九十八年間聲請移轉系爭藥品許可證予精泰企業股份有限公司，僅獲（改制前，下同）台北縣政府衛生局准予備查，尚無所謂經衛生署同意移轉可言。至於萬能公司將「萬寧藥膏」委託龍杏生技製藥股份有限公司製造部分，雖獲同意，亦以完成復業核可且藥品許可證展延核可為條件。尚不得以萬能公司得於停業期間移轉許可證或申請委託製造，反推系爭藥品許可證尚未失效。㈤、藥事法第四十七條第一項有關藥物許可證屆期未申請展延或不准展延之「撤銷」，於九十三年四月二十一日修正為「註銷」，僅是行政機關管理上之行為，於許可證之效力之認定，不生影響等語。俱有卷內相關證據資料可資覆按。從形式上觀察，原判決要無判決不載理由或理由矛盾等違背法令情形。上訴意旨就已經原審論斷、說明之上開事項，對於原審取捨證據與自由判斷證據證明力之職權適法行使，徒憑己見，再為爭執，難認符合首揭法定之第三審上訴要件。又製造藥物，原則上應領有工廠登記證；藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準，經衛生及工業主管機關檢查合格後，始予核准登記，上訴人行為時有效之藥事法第五十七條第一項、第二項定有明文。而萬能公司因違反上開規定，經主管機關處分罰鍰並停止其營業半年乙節，有台北縣政府行政處分書可按（見第一審卷第六二頁）。上訴人因前揭處分將萬能公司之藥商執照及包含系爭藥品許可證在內之多份藥品許可證繳回台北縣新莊市衛生所之事實，亦有相關函文可徵（見第一審卷第六三至六五頁）。萬能公司迄本案案發時仍處停業狀態，復經原審認定明確。足見萬能公司已因停業而不得製造藥品。原判決為相同之認定，即不得指為違法。其次，製造藥品，應依規定申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造，藥事法第三十九條第一項定有明文。可知未依法領得藥品許可證即不得製造。且藥物製造許可證有效期間為五年，
期滿仍須繼續製造者，應事先申請核准展延之；屆期未申請或不准展延者，註銷其許可證（藥事法第四十七條第一項參照）。對照同法第四十八條規定，藥物於其製造許可證有效期間內，經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善，屆期未改善者，廢止其許可證，其安全疑慮重大者，得逕予廢止之。可見藥物製造許可證有效期間之規定在確保藥品之安全，期滿若未依規定申請展延或未獲准展延，即不得再製造，否則即不能達法規範之目的，展延之規定亦形同具文。此與藥事法施行細則第六條規定謂「未經」核准擅自輸入之藥品，係指藥品「未曾」由中央衛生主管機關依本法第三十九條規定核發輸入許可者。其得避免該等藥品經主管機關核准輸入後，其他「平行輸入」之人觸法，尚不得等同視之。上訴意旨以藥事法第二十條第一款所稱「未經核准」亦應為相同之解釋即指「未曾經過核准」；又謂：政府為要求藥廠實施GMP ，係為提昇製造水準而介入之行政手段，所採之查核標準僅為抽象稽核之符合程度，違反GMP 之結果僅為品質程度上可能之差異，與製造偽藥結果之反社會性顯不相當各云云，進而指摘原判決於法律之解釋適用違反平等原則，應有誤會。其次，上訴人係經營萬能製藥二十餘年之公司之負責人（見他字卷第三九、四十頁上訴人之陳述），該公司並係獲有執照之藥商，且領有多份藥品許可證。則公司停業期間及系爭藥品許可證效期期滿未獲展延時，均不能製造藥品，上訴人實不能諉為不知。且萬能公司之藥商執照及藥品許可證已因被處分停業而繳回當地衛生所，再參酌上訴人於九十二年六月三十日停業期滿後之同年七月二日即聲請復業惟未獲准；以及於案發後之衛生局人訪談時稱：本公司因無法通過cGMP制度，只得辦理停業，也因停業致案內許可證無法辦展延，但是案內許可證並未註銷，所以本公司偶有小量製造等語（見他字卷第四頁訪談紀錄表）。更可印證上訴人主觀上知悉萬能公司已不得製造「萬寧軟膏」，否則何以僅小量製造？原判決為相同之認定，即不得指為違誤。上訴意旨以其為改善GMP 而「試製」，不生實害，且系爭藥品許可證尚得移轉及委託製造，其主觀上認知系爭藥品許可證尚未失效，無偽造之故意，並指摘原判決並無具體事證，亦未敘明理由，即認上訴人「明知」系爭藥品許可證當然失效，有理由不備之違法云云，即非適法之上訴理由。上訴意旨另以萬能公司係因主管機關之停業處分而繳回相關證照，並非如原判決所指該公司於九十二年八月十九日「自行申請停業」，指摘原判決之認定與事實不符等語。經查卷內並無萬能公司於上開時間自行申請停業之證據，且核諸台北縣新莊市衛生所九十二年七月七日、同年八月十五日、二十二日函（見第一審卷第六三至六五頁），可認上訴人之主張並無不合；行政院衛生署九十七年六月二十四
日所載「故該藥商（萬能公司）於九十二年八月十九日至新莊市衛生所自行申請停業」等語（見他字卷第四六頁），應非事實。原判決據以援用並認萬能公司於前開時間自行申請停止營業（見原判決第五頁第六行以下），固有瑕疵。然萬能公司迄至上訴人被訴之本案行為時均呈停業狀態，確無不實，該公司停業之原因如何，即不影響於事實之認定。基於相同之理由，苗栗縣衛生局於九十六年十二月二十五日在苗栗市○市街二八號對面之南苗市場查得攤商蔡耀西擺放之「萬寧軟膏」；上訴人已坦承係萬能公司所製造（見他字卷第四頁訪談紀錄表）。則查獲機關當場做成之檢查現場紀錄表（見他字卷第二一頁），縱如上訴意旨所稱非屬公務員職務上製作之紀錄文書，而得認原判決關於此部分之認定有如上訴人所指瑕疵，亦無礙於事實之認定，仍與法律規定得為上訴理由之違法情形有別。又原判決事實欄並未認定上訴人指使或指示其員工製造本件藥品，其判決理由未論以間接正犯，尚無違誤。至於判決理由另謂：上訴人仍指示所屬員工繼續製造該項藥品云云（見原判決第七頁第十二行），核係贅載；扣案之「萬寧軟膏」係「外用」而非「內服」，原判決於量刑時謂：「且苟未經檢驗合格之藥品為消費者服用後，……等語」（見原判決第十三頁倒數第一行），則顯係行文時之疏忽。均不影響於判決之本旨，同不得指為違法。其餘上訴意旨，對於原判決究竟如何違背法令，並未依據卷內資料為具體指摘，亦非適法之上訴理由。依上說明，上訴人之上訴違背法律上之程式，應予駁回。據上論結，應依刑事訴訟法第三百九十五條前段，判決如主文。中 華 民 國 一○一 年 七 月 二十六 日
最高法院刑事第九庭
審判長法官 黃 正 興
法官 許 錦 印
法官 陳 春 秋
法官 謝 靜 恒
法官 林 瑞 斌
本件正本證明與原本無異
書 記 官
中 華 民 國 一○一 年 七 月 三十一 日
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