違反藥事法
臺灣高等法院(刑事),上更(一)字,100年度,320號
TPHM,100,上更(一),320,20120118,1

臺灣高等法院刑事判決　　　　　　100年度上更(一)字第320號
　上　訴　人
　即　被　告　張朝國
　選任辯護人　林孝甄律師
　　　　　　　王東山律師
上列上訴人因違反藥事法案件，不服臺灣板橋地方法院97年度訴
字第5362號，中華民國98年8 月27日第一審判決（起訴案號：臺
灣板橋地方法院檢察署97年度偵字第24908 號），提起上訴，經
判決後，由最高法院發回更審，本院判決如下：
主 文
上訴駁回。
事 實
一、張朝國係萬能化學製藥工業有限公司（址設臺北市○○區○ ○路2段320巷2之2號，下稱萬能公司）之負責人，其明知萬 能公司前於民國（下同）89年12月14日已遭查核嚴重違反GM P 規定，而於91年5月8日，經行政院衛生署藥物食品檢驗局 （下稱藥檢局）派員至萬能公司查核GMP 現況及確認作業執 行情形，發現萬能公司仍嚴重違反藥品優良製造規範之規定 ，且於當日查廠時發現「生產之產品無批次製造紀錄、原料 及成品未經檢驗，即用於製造及放行出庫，且無任何入出庫 紀錄」，認其違反藥事法第57條第1、2項規定，爰依同法第 92條規定，由臺北縣政府於91年10月21日以北府衛藥字第09 10036262號行政處分處罰鍰新臺幣（下同）3 萬元並停止其 營業半年（92年1月1日至92年6 月30日）；停業期滿後，萬 能公司雖再申請復業查核，經藥檢局於92年8月7日赴萬能公 司執行復業GMP 軟體評鑑查核，發現萬能公司前嚴重違反藥 品優良製造規範之缺失仍未改善，未准許其復業之申請。萬 能公司因停業期滿申請復業程序不符，於92年8 月19日至臺 北縣新莊市（現已改制為新北市新莊區）衛生所申請停業， 並繳回北縣藥製字第613160034 號藥商許可執照、郭泓傑藥 師北府衛藥師執字第Ｚ000000000號執業執照及行政院衛生署 藥品許可證6份（衛署藥製字第GMPG-0000000000號、033641 號、033642號、GMPG-0000000000號、GMPG-0000000000號、 GMPG-0000000000號），其中品名「"萬能"萬寧軟膏2.5公絲 / 公克（酪酸皮質醇）」（下稱萬寧軟膏）之藥品許可證（ 衛署藥製字第038082號），有效日期至93年9 月10日，且於 上開停業期間後迄仍未通過復業查核及藥品許可證之有效期 展延。詎張朝國明知雖領有許可證之藥商，惟經停業後，仍 需於復業核可且許可證展延核可後，始得製造藥品，竟仍基 於製造偽藥之單一犯意，於96年6月1日起至同年12月20日止



，在新北市○○區○○路49、51號萬能公司工廠內，擅自製 造萬寧軟膏2.5公絲/公克，其中容量8 公克裝（產品批號： 10917 ，製造日期：96年6月1日）375盒、200公克裝（產品 批號：10644，製造日期：96年12月20日）490瓶（起訴書誤 載為『200公克、100公克裝之「萬寧軟膏」共489 瓶』，茲 予更正）；嗣於96年12月25日，經苗栗縣政府衛生局至苗栗 市○市街28號對面之南苗市場查得攤販蔡耀西在其攤位上擺 放之萬寧軟膏2.5公絲/公克2盒（原審誤載為1盒，逕予以更 正。容量8 公克裝，詳如附表編號一所示），經函請新北市 政府進行查緝，經新北市政府衛生局派員分別於97年1月8、 10日前往前開萬能公司工廠查核、抽驗，並扣得萬寧軟膏2. 5 公絲/公克1瓶（容量200公克裝，產品批號：10644，製造 日期：96年12月20日，詳如附表編號二所示），始查知上情 。
二、案經新北市政府移送臺灣板橋地方法院檢察署檢察官偵查起 訴。
理 由
壹、證據能力部分：
一、按公務員職務上製作之紀錄文書、證明文書如被提出於法院 ，用以證明文書所載事項真實者，性質上亦不失為傳聞證據 之一種，但因該等文書係公務員依其職權所為，與其責任、 信譽攸關，若有錯誤、虛偽，公務員可能因此負擔刑事及行 政責任，從而其正確性高，且該等文書經常處於可受公開檢 查之狀態，設有錯誤，甚易發現而予及時糾正，是以，除顯 有不可信之情況外，其真實之保障極高，准其有證據能力。 本件苗栗縣衛生局人員於96年12月25日至苗栗市○市街28號 對面之南苗市場查察後所製作之苗栗縣衛生局藥物檢查現場 紀錄表乙紙（見偵查卷第21頁），屬公務員於職務上製作之 紀錄文書，依刑事訴訟法第159 條之4第1款規定，自得為證 據，被告及其辯護人爭執該等文書證據之證據能力，自無足 採。
二、至被告以外之人於審判外之陳述，雖不符前四條之規定，而 經當事人於審判程序同意作為證據，法院審酌該言詞陳述或 書面陳述作成時之情況，認為適當者，亦得為證據；當事人 、代理人或辯護人於法院調查證據時，知有第159條第1項不 得為證據之情形，而未於言詞辯論終結前聲明異議者，視為 有前項之同意；刑事訴訟法第159條之5定有明文。查，除前 開證據之外，本判決下列認定事實所引用之證據資料（包含 人證與文書證據、物證等證據），並無證據證明係公務員違 背法定程序所取得；而檢察官、被告及辯護人對本院提示之



卷證，亦均表示對於證據能力沒有意見而未爭執，且迄至言 詞辯論終結前亦未再聲明異議，本院審酌上開證據資料製作 時之情況，尚無違法不當或證明力明顯過低之瑕疵，亦認以 之作為證據，應屬適當。
貳、實體方面：
一、訊據上訴人即被告張朝國供承係萬能公司負責人，且萬能公 司前於91年間因違反藥品優良製造規範之規定，經裁處罰鍰 及令停業（92年1月1日至92年6 月30日）在案，嗣經申請復 業遭駁回後，於92年8 月19日申請停業，相關藥物許可證件 並已繳回，其中萬寧軟膏之許可證（衛署藥製字第038082號 ）有效日期為93年9 月10日，逾期後雖有申請展延，惟仍未 獲准許，萬能公司迄今尚未復業核可，而於停業期間之96年 6月1日起至同年12月20日止，在新北市○○區○○路49、51 號萬能公司工廠內有製造萬寧軟膏等事實，惟矢口否認有何 製造偽藥之犯行，並辯稱：萬能公司停業是為了改善工廠環 境以符合GMP 標準，改善之後就可以申請復業，復業之後公 司製造的藥就可以販賣了。衛生署函文也是說公司停業期間 所生產的產品在未通過復業查核前不得販售，但於停業期間 還是可以生產藥品。而且要申請復業前，要先試做藥品以確 認工廠可以正常運作，伊並沒有製造偽藥云云。辯護人為其 辯護稱：本罪必須是故意犯才能論罪，系爭許可證是否失效 ，或是否效力未定，並不是被告可以了解的。行政院衛生署 函文的內容也是說可以做但不能賣，被告主觀上做那批貨只 是試做，沒有製造偽藥的意圖。又藥事法第20條規定「未經 核准擅自製造偽藥」，所稱「未經核准」應指「從未經核准 者」，倘曾經許可領有許可證者，於許可證過期未展延或廢 止或註銷而再行製造，即非該條所處罰之對象，本案所製造 之藥物已經領有許可證，藥證本身沒有問題，被告在停業期 間製造藥物充其量只是構成行政罰，而非藥事法云云。二、惟查：
(一)、萬能公司前於89年12月14日經查核嚴重違反GMP 規定，經 藥檢局於91年5月8日再派員至萬能公司查核GMP 現況及確 認作業執行情形，發現萬能公司仍嚴重違反藥品優良製造 規範之規定，且於當日查廠時發現「生產之產品無批次製 造紀錄、原料及成品未經檢驗，即用於製造及放行出庫， 且無任何入出庫紀錄」，核其違規情事，係違反藥事法第 57條第1、2項規定，爰依同法第92條規定，裁處罰鍰新台 幣3萬元並停止其營業半年（92年1月1日至92年6月30日） 等情，此有臺北縣政府於91年10月21日以北府衛藥字第09 10036262號行政處分書在卷（見原審卷第62頁）；停業期



滿後，萬能公司再申請復業查核，經藥檢局於92年8月7日 ，派員會同所在地衛生局人員，赴萬能公司執行復業 GMP 軟體評鑑查核，發現萬能公司前嚴重違反藥品優良製造規 範之缺失仍未改善，且品管部門未聘有品管人員，因而未 准予復業之申請等情，亦有行政院衛生署藥物食品檢驗局 92年9月8日藥檢科字第0929218393號函暨檢送評鑑報告乙 份附卷（見97年度他字第1926號卷第43頁、本院上訴卷第 50至53頁）。嗣萬能公司於92年8 月19日至新北市新莊區 衛生所自行申請停業，並繳回北縣藥製字第 613160034號 藥商許可執照、郭泓傑藥師北府衛藥師執字第Ｚ000000000 號執業執照及行政院衛生署藥品許可證6 份（衛署藥製字 第GMPG-0000000000號、033641號、033642號、GMPG-0000 000000號、GMPG-0000000000號、GMPG-0000000000號）， 至今仍未復業等情，則有新北市新莊區衛生署92年8 月22 日北衛莊字第0920002930-1號函及行政院衛生局97年6 月 24日衛署藥字第0970025295號函可憑（見原審卷第49至50 頁、同上他字卷第46頁），足見萬能公司前於91年間經勒 令停業後，於停業期滿雖曾申請復業，惟未獲准許復業之 申請，乃自行於92年8 月19日自行申請停業並繳回相關藥 商許可執照及藥物許可證，迄今仍未復業等情，堪予認定 。又品名「"萬能"萬寧軟膏2.5公絲/公克（酪酸皮質醇） 」之藥劑（下稱萬寧軟膏），雖曾經行政院衛生署於83年 9 月10日核發藥品許可證在案（衛署藥製字第038082號） ，惟有效日期至93年9 月10日，且於有效日期經過後，迄 仍未通過復業查核及藥品許可證之有效期展延等情，此為 被告所不否認，並有行政院衛生署衛署藥製字第038082號 許可證詳細資料查詢單乙紙在卷（見同上他字卷第22頁） ，是系爭萬寧軟膏業已於93年9 月10日逾期而未通過展延 乙情，亦足堪認定。而被告張朝國有於96年6月1日起至同 年12月20日止，在新北市○○區○○路49、51號工廠，生 產容量8公克裝萬寧軟膏2.5公絲/公克（產品批號：10917 ，製造日期：96年6月1日）375盒、200公克裝萬寧軟膏2. 5 公絲/公克（產品批號：10644，製造日期：96年12月20 日）490 瓶，嗣苗栗縣政府衛生局於96年12月25日至前開 南苗市場查得擺放在攤販蔡耀西攤位上之如附表編號一所 示之萬寧軟膏2 盒即係由萬能公司所製造，另經新北市政 府衛生局於97年1 月10日至萬能公司工廠查核、抽驗，當 場扣得如附表編號二所示萬寧軟膏1 瓶等情，此據被告供 承在卷（見原審卷第99頁背面至100 頁），並經證人即萬 能公司員工黃淑華、證人蔡耀西分別於偵查中及原審法院



審理時證述在卷（見他字卷第39至40頁、原審卷第138 至 140頁），且有新北市政府97年3月5日北府衛藥字第09700 16102號函檢附之新北市政府衛生局97年1月10日藥物檢查 現場表乙紙、苗栗縣衛生局藥物（化粧品）檢查現場紀錄 表、被告所提紀錄表在卷可參（見同上他字卷第1至2頁、 第6 頁、第21頁、原審卷第74頁），此外，並有前開扣案 之萬寧軟膏1瓶（200公克裝）及2盒（8公克裝）可證，是 此部分事實亦堪予認定。
(二)、按藥事法第47條規定：「藥物製造、輸入許可證有效期間 為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛 生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。屆 期未申請或不准展延者，註銷其許可證。」，可知藥物許 可證於有效期間屆滿未申請展延或不准展延者，該許可證 即當然失其效力。是以於有效期間屆滿時，未經核准展延 有效期間，而仍繼續製造該項藥品者，即屬未經核准擅自 製造之行為，應成立製造偽藥罪。且有效期間屆滿時，許 可證即當然失效，毋待撤銷（或註銷）；無論曾否申請展 延，均無不同（參照最高法院78年度台上字第3893號判決 意旨）。查萬能公司係於92年8 月19日自行申請停業，至 今尚未復業，而其原所生產之萬寧軟膏（衛署藥製字第03 8082號）之藥品許可證有效日期僅至93年9 月10日止，且 迄至96年12月20日前，萬能公司仍未通過復業之查核，該 萬寧軟膏藥品許可證亦未經核准展延有效期間等情，均已 如上所述，並據被告於本院本審100 年11月23日準備程序 時供承：92年8 月19日停業後曾經申請復業，但是沒有被 准許復業，系爭軟膏許可證之有效期間是到93年9 月10日 ，有效期間經過之後，有申請延展，但沒有准許等語（見 本院本審卷第33頁），則該萬寧軟膏之藥品許可證業已因 有效期經過，復未經核准展延有效期間而失其效力甚明， 而此並為被告所明知，茲前開查扣如附表所示之萬寧軟膏 2盒（8公克裝）、1瓶（200公克裝）之製造日期既分別為 96年6月1日及96年12月20日，顯均係在萬能公司92年8 月 19日自行申請停業之後，亦在該藥品許可證93年9 月10日 有效期間經過之後，被告張朝國於萬能公司停業期間尚未 申請經核准復業前，且在該藥品許可證有效期間屆滿後， 仍指示所屬員工繼續製造該項藥品，自該當於藥事法第20 條第1 款所規定之未經核准擅自製造偽造藥品之構成要件 甚明，此行政院衛生署97年2月18日衛署藥字第097000540 6 號函亦明白表示：「申請停業之藥商，未經核准復業之 前自不得製造藥品，其於停業期間擅自製造原領有許可證



之藥品，該當藥事法第20條第1 款未經核准擅自製造之偽 藥，應依相關規定處分，如涉刑責者應移送檢調機關偵辦 」，有該函附卷可參（見他字卷第3 頁），又製藥商於停 業期間，製藥許可證屆期，欲申請藥物許可證延展，應俟 核准復業，始得檢具資料補辦藥物許可證展延，有行政院 衛生署96年10月31日衛署藥字第0960336777號函可稽（見 本院上訴卷第96頁），是本案被告製造上開藥品之時間， 既係於申請停業而未經核准復業之期間，甚且係於該藥品 許可證有效期屆滿後所為，其有違反藥事法第20條第1 款 之規定甚明。
(三)、至被告及其辯護人雖以藥檢局92年9月8日藥檢科字第0929 218393號函雖認萬能公司未通過復業查核，惟亦稱「期間 所生產之產品，在未通過復業查核前『不得販售』，否則 評為連續三次嚴重違反GMP 規定」等語（見97年度他字第 1926號卷第43頁），顯然是指可以生產藥品，只是不得販 售云云，又萬寧軟膏之藥品許可證雖已過期，但並不當然 即發生註銷之效果等語為辯，惟按「藥商申請停業，應將 藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關，於執 照上記明停業理由及期限，俟核准復業時發還之」，藥事 法第27條之1第1項前段定有明文，而藥事法所稱之停業， 係指合法之藥商暫時停止藥商業務，故申請停業時應繳回 藥商許可執照及藥物許可證，而製造藥物係屬製造業藥商 之主要業務，此經行政院衛生署97年6月24日衛署藥字第0 970025295 號函解釋明確在卷（見同上他字卷第46頁）， 又按藥事法第27條之1 規定申請停業之藥商，未經核准復 業之前自不得製造藥品，其於停業期間擅自製造原領有許 可證之藥品，該當藥事法第20條第1 款未經核准擅自製造 之偽藥等情，亦有前開行政院衛生署97年2 月18日衛署藥 字第0970005406號函在卷可憑（見他字卷第3 頁），足見 藥商於停業期間應停止藥商業務，而製造藥物又屬藥商之 主要業務，則於停業期間內自不得從事製造藥物之業務甚 明，被告及其辯護人曲解『不得販售』之涵義，執以認「 製造」藥品而未販售並無違反規定云云，自無足採。又行 政院衛生署雖於94年12月1 日以衛署藥字第0940327557號 函，公告廢止同署94年11月4 日衛署藥字第0940327508號 所公告註銷萬能公司衛署藥製字第038082號「萬寧軟膏2. 5公絲/公克（酪酸皮質醇）」藥品許可證之主旨，有上開 2 函文附卷可參（見同上他字卷第30、31頁），惟查，經 臺灣板橋地方法院檢察署於97年4月1日函詢行政院衛生署 ：「有關萬能化學製藥工業有限公司所持衛署藥字第0380



82號品名「萬寧軟膏」產品藥物許可證目前是否仍屬有效 ？貴署先以94年11月4 日衛署藥字第0940327508號公告廢 止該藥品許可證，嗣後又以94年12月1日衛署藥字第09403 27557 號公告廢止前次公告，其意為何？原遭廢止之衛署 藥製字第038082號藥品許可證是否因此恢復其效力？」， 經行政院衛生署函覆稱：萬能公司已申請停業，依據衛生 署62年12月31日衛署藥字第00033941號公告，藥商得於停 業後復業時補辦展延有效期間手續，本署因而以94年12月 1 日衛署藥字第0940327557號公告廢止前次公告，使萬能 公司於停業後復業時補辦展延手續，或依本署91年12月12 日衛署藥字第0910078604號書函辦理許可證移轉及委託其 他合法藥廠製造等事宜，此有該署於97年4 月29日衛署藥 字第0970016887號函暨檢附之62年12月31日衛署藥字第00 033941號公告1 份（見同上他字卷第34、35頁）附卷可證 ，另依證人即行政院衛生局藥品組副審查員鄒孟珍於本院 本審審理時到庭證稱：停業期間，許可證處於凍結的狀態 ，原則上我們不會主動去對許可證做註銷。而我們沒有讓 他們在停業期間辦理展延，因為停業期間，廠商提不出辦 理展延的部分資料，辦理展延的資料要到復業後才能處理 。並非所有申請委託製造的廠商都會面臨過期的問題。萬 能公司很早就申請停業，衛生署會在許可證的系統上註記 ，要在復業時才會更改。（問：如果在停業時許可證失效 ，許可證效力為何？要如何才能再核可？）如果在停業期 間，許可證雖然逾期失效，但是如果在復業後，還是可以 申請展延核可。不因為它的失效而駁回展延申請。許可證 逾期，沒有申請展延，就是失效。我們會每年去確認逾期 的許可證狀態，假設已經不展延，就會去註銷。但如果是 停業狀況，我們不會主動註銷云云（見本院本審卷第86頁 反面），足見藥品許可證逾有效期限而未經展延者，其藥 品許可證即因逾期而失效，惟若製造廠商係於停業狀態中 發生藥品許可證有效期限到期之情形，因製造藥商未先行 復業，無法辦理藥品許可證有效期展延申請，行政上乃不 主動為註銷之公告，茲依前所述萬能公司迄至96年12月20 日前仍未經核准復業，且該藥品許可證亦未經展延效期， 則該藥品許可證之效力自屬失效甚明，要難謂行政院衛生 署以上開94年12月1 日衛署藥字第0940327557號函示廢止 前所為註銷系爭藥品許可證之公告，即認該藥品許可證因 而恢復其效力，被告及其辯護人執該行政院函示，據以認 萬寧軟膏之藥品許可證尚未失效，因而被告憑以製造藥物 並無違反規定，要屬卸責之詞，亦無足採。




(四)、另卷附台北縣政府衛生局97年12月29日北衛藥字第097013 7233號函文固稱：「藥商於停業期間，如需移轉許可證或 申請委託製造，同意由雙方藥商依規定檢其資料，提出申 請，並由本署行文當地衛生局將隨繳之藥品許可證，交本 署辦理。經審核通過，同意移轉之許可證交由變更後之新 藥商，並副知申請者及雙方當地衛生局。審核通過同意委 託製造，將登記後之許可證行文發還衛生局保管，藥商申 請復業經核准後發還」、臺北縣政府衛生局98年4 月17日 北衛藥字第0980042857號函稱：「有關 貴公司（萬能公 司）擬移轉『"萬能"萬寧軟膏』（衛署藥製字第○三三六 四一號）等7 件藥品許可證予臺北市「精泰企業股份有限 公司」一案，本局准予備查，復請 查照；說明：四、有 關藥品許可證移轉事宜，請持相關證照文件，逕向行政院 衛生署辦理」、另台北縣政府衛生局98年5 月19日北衛藥 字第0980057322號函文則稱：「轉知有關貴公司（萬能公 司）委託龍杏生技製藥股份有限公司製造『"萬能"萬寧軟 膏』（衛署藥製字第○三三六四一號）等7 件藥品許可證 ，業經行政院衛生署同意一案，請查照；說明：一、依據 行政院衛生署95年5 月18日衛署藥字第0980322910號書函 辦理」等旨，有上開三函文附卷可參（見本院上訴卷第56 頁、原審卷第113、118頁），惟細譯台北縣政府衛生局97 年12月29日北衛藥字第0970137233號函文固明示停業期間 仍可申請藥品許可證移轉，但仍需申請復業核准後始得執 行；而臺北縣政府衛生局98年4月17日北衛藥字第0980042 857 號函僅對於萬能公司之申請移轉許可證備查，併函知 應向權責機關行政院衛生署辦理，尚無所謂同意移轉許可 證可言；又依前開台北縣政府衛生局98年5 月19日北衛藥 字第0980057322號函文據以辦理之「行政院衛生署98年 5 月13日衛署藥字第0980322910號函文」內容，係稱：「主 旨：有關貴公司申請許可證委託製造廠變更乙案，本署原 則准予備查，惟仍請注意說明段，復請查照。說明：…二 、本案雖同意前述7 張許可證委託製造，但仍需於復業核 可且許可證展延核可後，始得製造。」，有行政院衛生署 98年5 月13日衛署藥字第0980322910號函附卷可憑（見本 院本審卷第72頁），已明確指出如欲辦理許可證委託製造 廠變更，仍應完成復業核可且藥品許可證展延核可之規定 ，因此另台北縣政府衛生局98年5月19日北衛藥字第09800 57322 號函文所稱：轉知有關貴公司（萬能公司）委託龍 杏生技製藥股份有限公司製造『"萬能"萬寧軟膏』（衛署 藥製字第○三三六四一號）等7 件藥品許可證，業經行政



院衛生署同意一案，請查照，其中所謂「同意」，應係附 條件之同意，即以被告應完成復業核可且藥品許可證展延 核可為條件，始發生移轉許可證之效力甚明。另依證人鄒 孟珍於本院本審審理時到庭證稱：藥商停業期間是可以申 請許可證委託製造廠的變更，如果申請通過，會把核可通 知告訴雙方的廠商，但藥商在停業期間，依規定，許可證 是繳回衛生局存放，因為停業，就不能製造，要到復業時 才准許他們領回許可證，所以通知申請廠商與委託製造廠 商時，會說明要復業核可，且許可證展延核可後，始得製 造。因為停業可能基於各種原因，停業的事由可能很短暫 ，而委託製造廠商審核比較複雜，涉及委託製造廠的條件 是否符合規定，所以停業期間仍續行審查，讓他們在復業 的時候可以立刻接上委託製造廠商的變更。主要是基於便 民的考量。（問：萬寧軟膏的藥品許可證，已經逾期，也 沒有去申請展延，是否就已經算是失效？）許可證逾期， 沒有申請展延的話，就是已經失效了。（問：藥事法第47 條第1項，在93年4月21日修正為「註銷」，可否說明貴署 在修正前後，對於許可證期限屆滿的辦理，有無不同的方 式？）如果舊法撤銷的話，主管單位必須要一一做撤銷的 動作，這樣會增加我們作業的困難，因為要撤銷後，許可 證才會失效，且與我們實際上的作法不符。修法後，許可 證逾期，就當然失效，註銷只是我們主管單位管理上的行 為，並不影響許可證的效力等語（見本院本審卷101年1月 4 日審判程序筆錄第3至6頁），證人鄒孟珍亦明確指出， 衛生署於藥商停業期間受理藥商許可證委託製造廠的變更 ，是為了便民，停業之藥商仍要經復業核可，且許可證展 延核可後，始得製造藥物，而依前所述，萬能公司係於92 年8 月19日停業，至今尚未復業，而其原所生產之萬寧軟 膏（衛署藥製字第038082號）之藥品許可證有效日期亦至 93年9 月10日止而未經展延核可，則萬能公司如欲繼續生 產製造或委託其他合法藥廠製造，自應申請復業核可並重 新取得有效之藥品許可證甚明。上開行政院衛生署雖『同 意』萬能公司申請許可證委託製造廠變更備查乙案，惟亦 明確指出「仍需於復業核可且許可證展延核可後，始得製 造」，然萬能公司於斯時既仍未復業核可，且藥品許可證 亦已逾有效期間而未經展延核可，要難謂因行政院衛生署 基於便民，以「附條件」之方式『同意』萬能公司申請許 可證委託製造廠變更備查，即可反推萬能公司雖未經復業 核可及藥品許可證展延核可，其藥品許可證仍有效，否則 藥品許可證之有效期限，豈不形同具文？是被告上揭所辯



，顯無足採。又被告所提出之行政院衛生署98年6 月30日 衛署藥字第9811946 函，亦係令萬能公司如欲辦理許可證 移轉、變更事宜，請於98年9月1日以前，檢附「藥商許可 證執照」、「藥品切結書」、「成品檢驗規格、方法」、 「製造管制標準書」、「許可證清冊需包含：許可證字號 、處方、劑量、劑型」等相關資料（見本院上訴卷第95頁 ），並非無條件同意移轉甚明，且藥品許可證係准許特定 人得製造特定藥品之許可文件，行政院衛生署雖以附條件 同意萬能公司將許可證移轉其他合法之藥商，但條件仍須 以萬能公司復業且持有延展有效之藥品許可證為必要，業 見前述，蓋無權利者自無從將「權利」移轉或委託他人， 是以在萬能公司復業且重新取得延展有效之藥物許可證前 ，其並無可授權製造藥品之合法權利可言。是被告對於行 政院衛生署因便民就藥品許可證移轉之附條件同意，執為 認衛生署已同意將藥品許可證移轉其他公司，顯然有所誤 解，要無足採。
(五)、綜上所述，本案事證已臻明確，被告犯行堪以認定，應予 依法論科。
三、核被告張朝國所為，係犯藥事法第82條第1項之製造偽藥罪 。又按所謂包括一罪概念中之「集合犯」，係立法者在犯罪 構成要件所描述及預設之該當行為，本身即具有不斷反覆實 施之特性，而是否為集合犯之判斷標準，其一類型係從法條 文義即可得知，如「收集」國防機密罪、「收集」偽造通用 貨幣罪，由法條所規定「收集」之文義，即知「收集」之行 為具有不斷實施之特性；另一集合犯之類型，則係由構成要 件規範目的與日常生活經驗之典型違犯型態加以判斷者。復 按刑事法若干犯罪行為態樣，本質上原具有反覆、延續實行 之特徵，立法時既予特別歸類，定為犯罪構成要件之行為要 素，則行為人基於整體之犯意，在密切接近之一定時、地持 續實行之複次行為，倘依社會通念，於客觀上認為符合一個 反覆、延續性之行為觀念者，於刑法評價上，即應僅成立一 罪。學理上所稱「集合犯」之職業性、營業性或收集性等具 有重複特質之犯罪均屬之，例如經營、從事業務、收集、販 賣、製造、散布等行為概念者（最高法院95年台上字第1079 號、第3937號、第4686號判決意旨參照）。準此，本案被告 張朝國經營萬能公司，其先後製造萬寧軟膏多次行為舉措， 具有重複實行、反覆延續特徵，在行為概念上自應評價認係 包括一罪之集合犯。原審以被告罪證明確，而適用藥事法第 82條第1項、刑法第11條前段、第74條第1項第1款、第2項第 4 款規定，並審酌被告張朝國製造偽藥，不僅嚴重危害社會



大眾身體健康，且苟未經檢驗合格之藥品為消費者服用後， 造成之風險難以想像，惟其所製造之藥品尚未大量流入市面 ，兼衡其個人智識、犯罪手段、生活情狀，及犯罪後之態度 等一切情狀，量處有期徒刑4 月，復說明被告張朝國未曾受 有期徒刑以上刑之宣告，此有本院被告前案紀錄表1 份在卷 可憑，其因一時貪圖私利，致罹刑典，惟查其已欲將前開藥 品許可證移轉並委託其他合法藥廠製造，足見其非無悔悟之 意，再參以被告年逾60歲，年事已高，經斟酌上情，認被告 經此偵、審程序及上開刑之宣告，當使其知所警惕，謹言慎 行，應無再犯之虞，故認其所受宣告之刑以暫不執行為適當 ，爰依刑法第74條第1項第1款之規定併予宣告緩刑2 年，併 依同條第2項第4款之規定，併予諭知向國庫支付新台幣50萬 元，以啟自新。另以藥事法第79條第1 項固規定：「查獲之 偽藥或禁藥，沒入銷燬之」，惟上開沒入銷燬之規定，係列 於藥事法第8章「稽查及取締」內，而非列於第9章之「罰則 」，其性質應屬行政秩序罰，屬行政機關依行政程序科罰之 權限（參見最高法院92年度臺上字第2718號判決意旨），而 刑法第38條規定：「下列之物沒收之：一違禁物。二供犯罪 所用或犯罪預備之物。三因犯罪所生或所得之物。前項第 1 款之物，不問屬於犯罪行為人與否，沒收之。第1項第2款、 第3 款之物，以屬於犯罪行為人者為限，得沒收之。但有特 別規定者，依其規定。」，又所謂「屬於犯罪行為人者」雖 包括共犯所有之物在內，但法人並無犯罪意識，其與自然人 不可能有犯意聯絡而成立共同正犯。扣案如附表編號一、二 所示之物品，雖均係被告張朝國犯罪所生之物，但並非被告 張朝國所有，而萬能公司並非犯罪行為人，亦非與被告張朝 國共犯本件犯行，是自無庸宣告沒收，宜由行政主管機關另 依法予以沒入銷燬。經核原判決上開認事用法，洵無違誤， 量刑亦屬妥適。被告上訴意旨猶以萬能公司於98年間將本案 系爭藥物許可證移轉於精泰企業股份有限公司，顯然該藥物 許可證並未失效。又藥事法第20條所稱之「偽藥」應指某一 成藥「從未許可製造」而言，不包括曾經許可領有許可證者 ，於許可證過期未展延或廢止或註銷而再行製造者。又依衛 生署92年9月8日藥檢科字第0929218393號函亦指示被告仍可 生製造。被告主觀上始終認為縱未經核准展延藥物許可，然 只要未被撤銷前，仍有效存在可以製造，僅係不得販售而已 ，故被告確無製造偽藥之行為云云，惟此依上所述，均難認 有理由，應予駁回。
四、不另為無罪之諭知部分：
(一)、公訴意旨另以：被告張朝國於96年6月1日至同年12月25日



間之某日，將萬能公司製造之萬寧軟膏（即附表編號一） ，販售與苗栗縣苗栗市○市街28號對面之南苗市場攤販。 因認被告張朝國涉犯藥事法第83條第1 項之明知為偽藥而 販賣罪嫌云云。
(二)、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定其犯罪事實 ，刑事訴訟法第154條第2項定有明文。再按事實之認定， 應憑證據，如未能發現相當證據，或證據不足以證明，自 不能以推測或擬制之方法，為裁判基礎；苟積極證據不足 為不利於被告事實之認定時，即應為有利於被告之認定； 又認定犯罪事實所憑之證據，雖不以直接證據為限，間接 證據亦包括在內，然而無論直接證據或間接證據，其為訴 訟上之證明，須於通常一般之人均不致有所懷疑，而得確 信其為真實之程度者，始得據為有罪之認定，倘其證明尚 未達到此一程度，而有合理之懷疑存在而無從使事實審法 院得有罪之確信時，即應由法院為諭知被告無罪之判決（ 最高法院40年台上字第86號、30年上字第816 號、76年度 台上字第4986號判例意旨參照）。次按刑事訴訟法第 161 條已於91年2月8日修正公布，修正後同條第1 項規定：檢 察官就被告犯罪事實，應負舉證責任，並指出證明之方法 。因此，檢察官對於起訴之犯罪事實，應負提出證據及說 服之實質舉證責任。倘其所提出之證據，不足為被告有罪 之積極證明，或其闡明之證明方法，無從說服法官以形成 被告有罪之心證，基於無罪推定之原則，自應為被告無罪 判決之諭知（最高法院92年台上字第128 號判例意旨參照 ）。
(三)、查公訴人認被告張朝國涉犯販賣偽藥罪嫌，無非以被告張 朝國之供述、證人黃淑華之證述、臺北縣政府97年3月5日 北府衛藥字第0970016102號函及附件、行政院衛生署97年 4月29日衛署藥字第0970016887號函及附件、藥檢局92年9 月8日藥檢科字第0929218393號函、行政院衛生署97年6月 24日衛署藥字第0970025295號函及附件及扣案如附表編號 一、二所示等件，為其主要論據。惟訊據被告張朝國固坦 承製造附表編號一、二所示之萬寧軟膏之事實，然矢口否 認有何販賣偽藥之犯行，並辯稱：伊並未販售附表編號一 所示之萬寧軟膏予他人或蔡耀西云云。
(四)、經查：苗栗縣衛生局於96年12月25日在南苗市場蔡耀西攤 位上，查扣如附表編號一所示由萬能公司所製造之萬寧軟 膏乙節，為被告張朝國所不爭執（見原審卷第100 頁背面 ），並據證人蔡耀西於原審法院審理時證述明確（見原審 卷第138至140頁），且有苗栗縣衛生局藥物化妝品檢查現



場紀錄表1 份在卷可證（見同上他字卷第21頁），此外， 並有扣案之附表編號一所示萬寧軟膏在案可證。然徵諸證 人蔡耀西於原審法院審理時亦證稱：是業務員跟我說這個 可以賣，試用品讓我試試看，我並不認識他，他說這是燒 燙傷用藥且是公司在賣，開了1 輛白色貨車，車外面有噴 寫精漢堂，他沒有給我名片，是於被查獲前不久，在草屯 市場；我沒有給業務員錢；該業務員說他是公司業務員， 但沒有說是那一家公司，且只拿試用品給我；我不知道如 何跟他連絡，因為我不認識他，且沒有意願要賣，所以我 沒有問如何賣；業務員所開的箱型車身旁有寫「精漢堂」 ，字看得到，至於大小我不清楚；該業務員沒有介紹他與 精漢堂有何關係，他只說是公司的業務員；業務員並沒有 介紹附表編號一所示之藥品，他只拿小瓶說要給我試用； 業務員沒有說他從何來，我也沒有問他；業務員拿藥給我 時，並沒有附說明書等語明確，而證人蔡耀西與被告張朝 國並無利害關係，應無虛詞偏袒被告張朝國而自陷偽證重 典之必要，是證人蔡耀西上開證述，堪予採信。則並無證 據證明自證人蔡耀西處所扣得之附表編號一所示之萬寧軟 膏，係證人蔡耀西向被告張朝國所購得，復查無其他證據 足認被告張朝國有將所製造之萬寧軟膏出售予證人蔡耀西