臺北高等行政法院判決
99年度簡字第842號
原 告 莊雅君
訴訟代理人 蕭萬龍 律師
黃曼瑤 律師
被 告 桃園縣政府
代 表 人 吳志揚（縣長）住同上
訴訟代理人 陳傳慧
上列當事人間藥師法事件，原告不服行政院衛生署中華民國99年
9 月30日衛署訴字第0990018531號訴願決定，提起行政訴訟，本
院判決如下：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
事實概要：
本件被告所屬之衛生局於99年5 月27日16時派員至震天堂中醫 診所稽查時，查獲原告未取得藥事人員資格，擅自調劑中醫師 開立之李耘皓處方箋，被告乃以原告違反藥師法第24條規定， 於99年6 月4 日以府衛藥字第0990007456號行政裁處書，處原 告新臺幣6 萬元罰鍰，原告不服提起訴願，遭訴願決定駁回， 遂向本院提起行政訴訟。
本件原告主張：
㈠原告於被告所屬之衛生局稽查當日，僅係就中醫師已調劑完 成藥品，為保險起見而再為確認，並非調劑行為，被告遽認 原告係擅自調劑中醫師開立之處方箋，認事用法誠有違誤： ⒈按原處分書上僅載查獲由原告「調劑中醫師開立之李耘皓 君處方箋」，惟按被告於訴願答辯理由所引藥品優良調劑 作業準則第3 條規定：「本準則所稱調劑，係指藥事人員 自受理處方箋至病患取得藥品間，所為之處方確認、處方 登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、確 認取藥者交付藥品、用藥指導等相關行為。」然被告於原 處分書上並未就原告究為如何之「調劑」行為為具體說明 ，實有未妥。
⒉實則，被告於稽查當日所見李耘皓之處方箋，係由診所內 之中醫師親自調劑，而因李耘皓為原告之子，原告基於愛 護心切，始將欲攜回住所予其服用之中藥拿起檢視，此為 身為人母之人情必然，而與調劑行為有別。被告雖以當日 原告自述：「我是在調我兒子的藥，這是他的處方箋」、 現場游姓中醫師表示：「原告在我的監督下調劑」，並提
出經原告簽名之工作稽查紀錄表為答辯，惟當日被告所屬 之衛生局人員於現場即逕引「調劑」一詞對原告為訪談， 卻未就「調劑」一詞之定義為何，以及原告當日所涉究為 何態樣之調劑行為說明，是原告僅係依循稽查人員問題為 回答，而無加以解釋說明之空間。據此，被告就原告當日 之行為未基於職權詳加查明，遽認原告係調劑中醫師開立 之處方箋，顯然率斷，認事用法違誤，原處分應予撤銷。 ㈡有關中藥調劑應適用藥師法第15條第2 項之規定及藥事法之 相關規定，而非適用藥師法第15條第1 項規定；另藥事法第 37條規定，亦非就西藥及中藥全無區分而一體適用，有關中 藥部份，應屬藥師法第37條第4 項規定範疇，被告就藥師法 規定擴張適用，並就得為中藥調劑之人員，增加法律所無之 限制，認定原告行為違法，應有違誤，原處分應予撤銷： ⒈按藥師法第15條第2 項規定：「中藥製劑之製造、供應及 調劑，除依藥事法有關規定辦理外，亦得經由修習中藥課 程達適當標準之藥師為之；其標準由中央主管機關會同中 央教育主管機關定之。」依法條體系解釋可知，藥師法第 15條第2 項係專就中藥製劑製造、供應及調劑之特別規定 ，是同條第1 項有關藥師業務部份所指，自應專指西藥而 言與中藥無涉。據此，被告以原告違反藥師法第15條第1 項之規定為中藥調劑，並依同法第24條規定裁罰，其裁罰 依據應有錯誤。
⒉次按藥師法第15條第2 項僅明示修習中藥課程達適當標準 之藥師准許為中藥調劑外，並無其他身份或資格之限制； 而係依藥事法之規定辦理。藥事法雖於西藥及中藥皆同受 規範，然依條文體系觀察，應非不分中、西藥皆一體適用 全部條文，而應分別適用不同規定，此觀藥事法第28條第 1 項、第2 項規定：「西藥販賣業者之藥品及其買賣，應 由專任藥師駐店管理。但不售賣麻醉藥品者，得由專任藥 劑生為之。中藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任中醫 師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理。 」第29條第1 項規定：「西藥製造業者，應由專任藥師駐 廠監製；中藥製造業者，應由專任中醫師或修習中藥課程 達適當標準之藥師駐廠監製。」第59條及64條規定：「西 藥販賣業者及西藥製造業者，購存或售賣管制藥品及毒劇 藥品，應將藥品名稱、數量，詳列簿冊，以備檢查。管制 藥品並應專設櫥櫃加鎖儲藏。管制藥品及毒劇藥品之標籤 ，應載明警語及足以警惕之圖案或顏色。」「中藥販賣業 者及中藥製造業者，非經中央衛生主管機關核准，不得售 賣或使用管制藥品。中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒
劇性之中藥，非有中醫師簽名、蓋章之處方箋，不得出售 ；其購存或出售毒劇性中藥，準用第59條之規定。」自明 。是以，同法第37條第1 項、第2 項既規定：「藥品之調 劑，非依一定作業程序，不得為之；其作業準則，由中央 衛生主管機關定之。前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉 藥品者，得由藥劑生為之。」復於同條第4 項規定：「中 藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監督為之。」 依法條體系解釋之結果，自應認藥事法第37條第1 項、第 2 項，係專就西藥調劑之規範，而中藥之調劑應以同條第 4 項為規範自明。
⒊承上，有關中藥之調劑，除應明示修習中藥課程達適當標 準之藥師，得於中醫師監督下為調劑，然並未排除其他人 亦能於中醫師監督下為調劑。退步而言，即使認原告之行 為屬「調劑」範疇，然原告之行為亦係於中醫師監督下所 為，於法並無違誤。被告固援引主管機關函釋，認中醫醫 療機構可以執行藥品調劑之業務者，係指中醫師、修習中 藥課程達適當標準之藥師及確具中藥基本知識及鑑別能力 人員等3 種。惟主管機關為執行法律，雖得基於職權，作 出解釋性行政規則，然其解釋內容不得逾越母法文義可能 之範圍，否則即有違反法律保留原則之虞，司法院釋字第 586 號解釋可資參照。衛生署逕將得受中醫師監督為中藥 調劑之人限縮解釋僅3 類人員，況現今實務現況，就「確 具中藥基本知識及鑑別能力人員」乙種資格，行政法令及 實務就如何認定，以及如何取得資格，付之闕如，益見該 函釋限縮得為中藥調劑人員，僅中醫師及修習中藥課程達 適當標準之藥師2 類人員，違反法律留原則，顯與前揭司 法院解釋理由書揭示法理有違，亦與藥師法及藥事法立法 目的相背。被告認定原告行為涉調劑，且非得受中醫師監 督為中藥調劑之人員，縱係於中醫師監督下所為亦屬違法 ，顯係誤解法律規定所致，其處以原告罰鍰自有未洽。 ㈢末按，藥事法第103 條明定：「……於63年5 月31日前依規 定換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者，得繼續經營第15 條之中藥販賣業務。82年2 月5 日前曾經中央衛生主管機關 審核，予以列冊登記者，或領有經營中藥證明文件之中藥從 業人員，並修習中藥課程達適當標準，得繼續經營中藥販賣 業務。上述人員、中醫師檢定考試及格或在未設中藥師之前 曾聘任中醫師、藥師及藥劑生駐店管理之中藥商期滿3 年以 上之負責人，經修習中藥課程達適當標準，領有地方衛生主 管機關證明文件；並經國家考試及格者，其業務範圍如左︰ ……四、中醫師處方藥品之調劑。前項考試，由考試院會同
行政院定之。」益證藥事法立法目的，並無限縮得為中藥調 劑之人僅中醫師、修習中藥課程達適當標準之藥師及確具中 藥基本知識及鑑別能力人員等3 類。十餘年來主管機關仍未 訂妥相關人員之管理及修習中藥課程適當標準，依法推動並 舉辦中藥考試制度，致實務現況無足夠支應中醫師診療業務 所需之專業中藥師或具中藥調劑資格之人員，實難辭行政怠 惰之咎，而其行政怠惰結果卻反射致人民須受行政處罰之不 利益，實令原告等相關從業人員無所適從等情。並聲明求為 判決原處分及訴願決定均撤銷、訴訟費用由被告負擔。被告則以：
㈠藥師法第24條規定：「未取得藥師資格擅自執行第15條第1 項之藥師業務者，處新臺幣6 萬元以上30萬元以下罰鍰。」 本件原告起訴理由略以：「於稽查當日僅係就中醫師已調劑 完成之藥品為保險起見而再為確認，並非調劑行為，被告遽 認原告係擅自調劑中醫師之處方箋，認事用法誠有違誤」及 「被告就藥師法及藥事法之規定擴張適用，並就得為中藥調 劑之人員，增加法律所無之限制」等詞。
㈡卷查本案：
⒈依行政院衛生署99年3 月5 日署授藥字第0990001666號函 略以：「……中醫醫療機構可以執行藥品調劑之業務者， 係指中醫師、修習中藥課程達適當標準之藥師及確具中藥 基本知識及鑑別能力人員等3 種。」另依醫療法授權訂定 之中醫診所設置標準表及中醫醫院設置標準表，亦明確指 出得為中藥調劑之人員，係上開所列之人。本案原告於稽 查當日坦承未取得藥事人員資格調劑藥品，業經游淑梅中 醫師表示原告係於其監督下調劑，其因幫病人針灸，進進 出出，但都有在注意（此有稽查紀錄在原處分卷足稽）， 核原告行為屬「調劑」定義範圍；又原告並非上列3 種人 員，擅自調劑藥品，違反藥師法事證明確，與原告所稱「 僅就中醫師已調劑完成之藥品為保險起見而再為確認，並 非調劑行為」等情明顯不符。
⒉另按藥品優良調劑作業準則係依藥事法第37條第1 項規定 所訂定，又藥事法第37條第1 項規定藥品之調劑，非依一 定作業程序，不得為之，其作業準則，由中央衛生主管機 關定之。「調劑」一詞，同準則第3 條規定：「……係指 藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間，所為之處方確 認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次 核對、確認取藥者交付藥品、用藥指導等相關之行為。」 ⒊又依藥事法第103 條第1 項規定，所謂的「確具中藥基本 知識及鑑別能力人員」，於63年5 月31日後，自應無該類
人員。次按藥事法第15條規定：「本法所稱藥品販賣業者 ，係指左列各款規定之業者：……二、經營中藥批發、零 售、調劑、輸入及輸出之業者。」爰此，該類人員可執行 中藥調劑之業務，惟應符合同法第37條第4 項規定，應由 中醫師監督為之。又藥師法第15條第1 項係指藥師業務範 圍，而第2 項係強調中藥調劑應由修習中藥課程達適當標 準之藥師而非一般藥師可為之，其與藥師法第15條第1 項 規定並無相牴觸，亦非原告所云「應專指西藥，而與中藥 無涉」之語。故本案裁處依法有據，另非原告就得為中藥 調劑之人員增加法律所無之限制。
⒋綜上，原告未取得藥事人員資格調劑藥品實為事實，違反 藥師法第15條第1 項規定，被告依同法第24條規定處新臺 幣6 萬元罰鍰並無不合等語，資為抗辯。並聲明求為判決 駁回原告之訴、訴訟費用由原告負擔。
本件兩造之爭點為：（一）原處分書及稽查紀錄表未載明原告 如何「調劑」，是否影響原處分之效力；（二）藥師法第15條 第1 項是否專指「西藥」，被告以之作為根據作成原處分是否 違法；（三）原告若在中醫師督下為調劑，是否阻卻違法；（ 四）主管機關函釋是否有限縮調劑人員範圍，而違反法律保留 原則。本院判斷如下：
㈠按藥師法第15條第1 項、第2 項及第24條分別規定：「藥師 業務如下：一、藥品販賣或管理。二、藥品調劑。三、藥品 鑑定。四、藥品製造之監製。五、藥品儲備、供應及分裝之 監督。六、含藥化粧品製造之監製。七、依法律應由藥師執 行之業務。八、藥事照護相關業務。」、「中藥製劑之製造 、供應及調劑，除依藥事法有關規定辦理外，亦得經由修習 中藥課程達適當標準之藥師為之；其標準由中央主管機關會 同中央教育主管機關定之。」、「未取得藥師資格擅自執行 第15條第1 項之藥師業務者，處新臺幣6 萬元以上30萬元以 下罰鍰。」。藥事法第37條第1 項、第4 項、第102 條、第 103 條第2 項至第4 項分別規定：「藥品之調劑，非依一定 作業程序，不得為之；其作業準則，由中央衛生主管機關定 之。」、「中藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監 督為之。」、「醫師以診療為目的，並具有本法規定之調劑 設備者，得依自開處方，親自為藥品之調劑。全民健康保險 實施2 年後，前項規定以在中央或直轄市衛生主管機關公告 無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限。」、「82 年2 月5 日前曾經中央衛生主管機關審核，予以列冊登記者 ，或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員，並修習中藥課 程達適當標準，得繼續經營中藥販賣業務。」、「前項中藥
販賣業務範圍包括︰中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發 ；中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售；不含毒劇中藥材或 依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。」、 「上述人員、中醫師檢定考試及格或在未設中藥師之前曾聘 任中醫師、藥師及藥劑生駐店管理之中藥商期滿3 年以上之 負責人，經修習中藥課程達適當標準，領有地方衛生主管機 關證明文件；並經國家考試及格者，其業務範圍如左︰一、 中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發。二、中藥材及非屬 中醫師處方藥品之零售。三、不含毒劇中藥材或依固有成方 調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。四、中醫師處方 藥品之調劑。」。又「本準則所稱調劑，係指藥事人員自受 理處方箋至病患取得藥品間，所為之處方確認、處方登錄、 用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、確認取藥者 交付藥品、用藥指導等相關之行為。」復為藥事法第37條第 1項授權訂定之藥品優良調劑作業準則第3 條所明定。 ㈡本件原告未具藥事人員資格，於99年5 月27日下午4 時許， 在位桃園縣中壢市○○○路○ 段29號「震天堂中醫診所」， 擅自調劑游淑梅中醫師開立之李耘皓處方箋，經被告所屬之 衛生局人員當場查獲，原告於99年5 月27日接受被告所屬之 衛生局人員訪談時，表示「我是在調我兒子的藥，這是他的 處方箋」，游淑梅中醫師亦當場表示「原告在我的監督下調 劑」，此有經原告親自簽名之衛生局藥政工作稽查紀錄表影 本附原處分卷可稽（見原處分卷第23-24 頁），其違規事證 明確，堪以認定，揆諸前揭規定，被告做成原處分，核無不 合。
㈢原處分書及稽查紀錄表未載明原告如何「調劑」是否影響原 處分之效力：
按藥事法第37條第1 項明定：藥品之調劑，非依一定作業程 序，不得為之；其作業準則，由中央衛生主管機關定之。依 同條項訂定之藥品優良調劑作業準則第3 條規定：「本準則 所稱調劑，係指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間， 所為之處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或 調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用藥指導等相關之 行為。」查本件原告未具藥師及藥事人員資格，於稽查當日 自承「我是在調我兒子的藥，這是他處分箋」等語，有稽查 記錄表附卷可憑，「調藥」即是上揭準則第3 條規定之「藥 品調配或調製」；雖原告嗣後翻供，於起訴狀陳稱「將中藥 拿起檢視」（見本院卷第2 頁）但查未經原告提出有利證據 以實其說，且所謂「檢視中藥」亦屬前揭準則第3 條所稱「 處方確認」亦屬「調劑」行為，不具藥師或藥事人員資格之
原告均不得為之，否則即違反藥師法第15條第1 項。無論稽 查記錄所載原告自承之「調藥」或原告於起訴狀所載之「檢 視中藥」均構成「調劑」行為，事證明確，稽查記錄及原處 分雖未明載原告所為係前揭準則第3 條所規定之何種「調劑 」行為，不因此而阻卻原告之違規，系爭處分亦不因此而生 阻卻效力之瑕疵。原告此項主張洵不採。
㈣藥師法第15條第1 項是否專指「西藥」，被告以之作為根據 作成原處分是否違法：
按藥師法第15條第1 項所規定之「藥師」係兼指西醫及中醫 」；同條第2 項則僅專對「中藥」做為規範對象；而藥事法 第37條第1 項所規定之「藥品」係兼指西藥及中藥；第4 項 則僅以「中藥」為規範對象，此觀藥師法及藥事法相關條文 （如藥事法第15條分列西藥、中藥；第59條專列西藥；第64 條專指中藥）自明；且係法律解釋明舉其一排斥其他原理之 當然解釋。可知藥師法第15條第1 項規範之「藥品」，兼涵 「西藥」與「中藥」、而同條第2 項之規定係放寬從事「中 藥」製劑之製造、供應及調劑人員之範圍，從而，本件原告 既未具藥師法第15條第1 項「藥師」資格，且未具有同條第 2 項「修習中藥課程達適當標準之藥師」之資格，竟從事處 分箋之調劑，被告以原告違反藥師法第15條第1 項之規定， 作成系爭處分，並無不合。
㈤原告若在中醫師督下為調劑，是否阻卻違法： 按首揭藥師法第15條第2 項及藥事法第103 條第4 項第3 款 規定，可執行中藥調劑業務之人員，僅限於「修習中藥課程 達適當標準之藥師」及「在中醫師監督下之修習中藥課程達 適當標準之確具中藥基本知識及鑑別能力人員」2 種。此外 ，依依醫療法第12條第3 項授權訂定之中醫診所設置標準表 及中醫醫院設置標準表，亦明確指出得為中藥調劑之人員係 「中醫師、修習中藥課程達適當標準之藥師及確具中藥基本 知識及鑑別能力人員」等3 種（見原處分卷第44頁- 行政院 衛生署99年3 月5 日署授藥字第0990001666號函）。查本件 原告未據提出其具有上開藥師或藥事人員資格之證據，從而 ，即便其系爭「調劑」行為係在游淑梅中醫師監督下所為， 亦無阻卻違規之餘地。
㈥主管機關函釋是否有限縮調劑人員範圍，而違反法律保留原 則：
按從事中藥調劑，必須具有「修習中藥課程達適當標準之藥 師」及「在中醫師監督下之修習中藥課程達適當標準之確具 中藥基本知識及鑑別能力人員」2 種資格，係藥師法第15條 第2 項及藥事法第103 條第4 項所明定。又得為中藥調劑之
人員係「中醫師、修習中藥課程達適當標準之藥師及確具中 藥基本知識及鑑別能力人員」等3 種資格亦為醫療法第12條 第3 項授權訂定之中醫診所設置標準表及中醫醫院設置標準 表所規定，已如上述，從而，不具上開資格者不得從事中藥 調劑行為，乃藥師法、藥事法所明定及醫療法所授權訂定， 並無違反法律原則可言，原告不具上開資格，即不得從事調 劑行為，其此項主張不足資為有利辭卸違規之有利依據。 從而，本件原告起訴論旨，核不足採。被告以原告未具藥 師資格，亦非確具中藥基本知識及鑑別能力人員，擅自執行 中藥調劑業務，認定其違反藥師法第15條第1 項規定，依同 法24條做成系爭處分，核無違誤，又本件原處分已給予原告 最低額度之罰鍰處分，已屬從輕，訴願決定予以維持，亦無 不合。原告訴請撤銷，為無理由，應予駁回。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第236 條、 第233條第1項、第98條第1 項前段，判決如主文。中 華 民 國 100 年 1 月 6 日 臺北高等行政法院第六庭
法 官 闕銘富
上為正本係照原本作成。
本件以訴訟事件所涉及之法律見解具有原則性者為限，始得於本判決送達後20日內向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如已於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補具上訴理由（均按他造人數附繕本），且經最高行政法院許可後方得上訴。
中 華 民 國 100 年 1 月 6 日 書記官 黃明和