智慧財產法院行政判決
99年度行專訴字第126號
100年1 月20日辯論終結
原 告 美國先靈大藥廠（S
代 表 人 艾德華 H 梅哲（
訴訟代理人 張哲倫律師
莊郁沁律師
劉君怡專利師
被 告 經濟部智慧財產局
代 表 人 王美花（局長）
訴訟代理人 黃吳鳳珍
上列當事人間因發明專利申請延長專利權期間事件，原告不服經
濟部中華民國99年6 月18日經訴字第09906058170 號訴願決定，
提起行政訴訟。本院判決如下︰
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
壹、程序事項：
按「訴狀送達後，原告不得將原訴變更或追加他訴，但經被 告同意，或行政法院認為適當者，不在此限。」、「被告於 訴之變更或追加無異議，而為本案之言詞辯論者，視為同意 變更或追加。」及「訴訟標的之請求雖有變更，但其請求之 基礎不變者，訴之變更或追加應予准許。」，行政訴訟法第 111 條第1 項、第2 項及第3 項第2 款分別定有明文。本件 原告於民國99年8 月20日起訴請求原處分及訴願決定均撤銷 （見本院卷第6 頁），嗣於99年11月30日本院準備程序時， 追加請求命被告應核准原告之專利權延長申請（見本院卷第 81頁）。經核原告係本於同一請求基礎為請求，非屬訴之變 更或追加，且被告對此亦無異議，而為本案之言詞辯論，本 院亦認為適當，依前揭規定，核其所為訴之追加，應予准許 。
貳、實體事項：
一、事實概要：原告於83年9 月14日以「用於降血膽固醇劑之羥 基取代之三亞甲亞胺酮化合物」向被告（原名經濟部中央標 準局，嗣於88年1 月26日改制為經濟部智慧財產局）申請發 明專利，經被告編為第83108481號審查，准予專利，並於公 告期滿後，核發發明第129062號專利證書（下稱系爭專利） ，專利期間自90年4 月1 日起至103 年9 月13日止。嗣原告 於94年1 月17日備具申請書及證明文件，依專利法第52條規
定，向被告申請因該發明專利製備之藥物需經過臨床實驗始 能獲得上市致延誤時日，而請求延長專利權期間，經被告准 予延長2 年又156 日。原告復於94年11月25日備具申請書及 證明文件，依專利法第52條規定，向被告申請系爭專利有關 Ezetimibe 與simvastatin 組合，並用於原發性高膽固醇血 症、同型接合子家族性高膽固醇血症（HOFH）之藥劑組合物 之延長專利權期間。案經被告審查，乃以98年12月8 日（98 ）智專二㈤01022 字第09820789320 號發明專利權延長案核 駁審定書為「本案發明專利權期間應不准予延長」之處分。 原告不服，提起訴願，經訴願決定駁回，原告猶未甘服，遂 向本院提起行政訴訟。
二、本件原告主張：
㈠被告以原告本件申請違反93年修正公佈專利審查基準第二篇 第八章專利權期間延長之「4.1.4 延長專利權期間之次數」 、98年4 月15日修正公佈專利審查基準第二篇發明專利實體 審查第八章專利權期間延長「2.3 延長專利權期間之次數」 等相關規定為由，而為系爭專利期間應不准予延長之處分。 惟查：
⒈專利法第52條第1 項規定所稱申請延長專利期間「以一次為 限」適用之專利權範圍並不明確，依被告於97年10月16日召 開之「專利權期間延長審查基準修正草案公聽會各界意見及 研復結果彙整表」（下稱97年彙整表）之各界意見，專利法 第52條於83年1 月21日年修訂時（修法時為第51條），已考 慮到同一專利案有兩張以上藥品許可證之情形，惟當時有專 利權得分割之規定，法規不明確尚不致產生問題。然92年2 月6 日修法時，已刪除原專利法第68條關於專利權分割規定 ，因而該法規不明確之處，目前已無從仰賴專利權分割之方 式處理，而應回歸83年1 月21日申請延長專利期間之修法理 由予以認定。
⒉依專利法於83年之修法理由，專利法第52條係參酌日本特許 法、韓國專利法及美國專利法之立法例所制訂。根據日本特 許法之規定，於同一件專利中，可能因為所核准之請求項涵 蓋多個與許可證對應之請求項，而可基於各該許可證分別延 長不同請求項之專利權期間。至於韓國專利法雖無明確規定 ，但一般解釋上與日本相同，一件專利之不同請求項得個別 提出延長申請並分別核准。至於美國專利法雖限制一件專利 權縱有不同請求項個別對應不同許可證，僅得申請一次專利 權期間延長，惟得透過專利分割之程序，分別取得個別之專 利權期間延長申請。又97年彙整表中，被告雖一併提及澳洲 專利法亦係限制一件專利案僅可延長一次，然其一旦獲准取
得延長專利權期間，則於延長期間之專利權範圍將為整個專 利範圍，而非限於特定請求項。
⒊由上開立法例可知，各國雖就專利權期限延長之規定不盡相 同，惟均賦予個別請求項得獲得延長之機會。如依被告「整 件發明專利權案以一次為限」，且一次僅「限於與許可證所 載之有效成分或用途對應之請求項」，則實為各國立法例中 最為嚴苛者，影響專利權人之權益甚鉅，應難認此等解釋係 專利法於83年修法時之本意。由是可知，專利法第52條第1 項所稱申請延長專利期間「以一次為限」應係指所申請延長 之專利權請求項以一次為限始為妥適。
㈡被告訂定之「專利審查基準」，於專利法中並無授權制訂之 相關規定，僅係依職權所訂，屬行政程序法第159 條規定所 規範之行政規則。依行政程序法第150 條第2 項規定，具有 法律授權之法規命令，不得逾越法律授權之範圍與立法精神 。依舉重以明輕法理，並無法律授權之行政規則，既屬規範 機關內部之秩序及運作，自不得增加法律所無之限制，而影 響人民之權益。然被告為原處分之法律基礎，乃93年修正公 佈專利審查基準第二篇第八章專利權期間延長之「4.1.4 延 長專利權期間之次數」及98年4 月15日修正公佈之專利審查 基準第二篇發明專利實體審查第八章專利權期間延長「2.3 延長專利權期間之次數」等規定，均有違反法律保留原則及 增加專利法第52條第1 項所無之限制，應屬無效之規範，是 被告所為之原處分，亦屬違法之處分。
㈢原訴願決定書認為92年2 月6 日修正公布之專利法雖然已刪 除原專利法第68條關於專利權分割之規定，然其條文係自93 年7 月1 日起施行，而本案係於90年4 月1 日核准公告，且 原告之第二件專利權期間延長申請案所申請之Ezetimibe 與 simvastatin 組合，在92年9 月24日即已在國外完成臨床試 驗並提出新藥申請，故原告若認有必要時，自得於93年7 月 1 日新法實行前，申請分割各別專利權，並不會因92年2 月 6 日修正公布之專利法刪除原專利法第68條關於專利權分割 之規定，導致本案無從仰賴專利權分割之方式處理。惟原告 係於94年9 月14日始取得本件藥品許可證，自新法於93 年7 月1 日實行後已一年餘，實難期待原告於92年9 月24日即完 成國外臨床試驗時，可獲知於國內申請藥品查驗登記是否將 於二年後受核准，更難以期待原告於當時知悉被告將以違法 限縮之方式解釋專利法第52條規定之適用。是訴願機關要求 原告事前知悉藥品查驗登記將受核准及被告將違法限縮解釋 相關法規，顯非合理等情。並聲明求為判決：⒈撤銷訴願決 定及原處分。⒉被告應核准原告之專利權延長申請。
三、被告則以：
㈠系爭專利之第二件專利權期間延長申請案，係於94年11月25 日以（94）理專化2463字第039939號專利權期間延長申請書 提出申請有關Ezetimibe 與simvastatin 組合，並用於原發 性高膽固醇血症、同型接合子家族性高膽固醇血症（HOFH） 之藥劑組合物之專利權期間延長。亦即系爭專利申請專利範 圍第4 項及第7 項有關一種供降低血膽固醇水平值，並用於 原發性高膽固醇血症、同型接合子家族性高膽固醇血症（HO FH）之藥劑組合物，然其中作為活性成份之化合物係合併如 申請專利範圍第1 項所示化合物結構中，Ar1 及Ar2 為4-氟 苯基、Ar3 為4-羥基苯基、Xm及Zp，兩者均為一鍵結、Yn為 亞乙基、q 為1 、r 為0 、R 為OH、R1為氫【化學名為（3R ,4S ）-1- （4-氟苯基）-3-[（3S）-3- （4-氟苯基）-3- 羥丙基]-4-（4-羥苯基）-2- 三亞甲亞胺酮】之化合物，與 屬於HMgCOA還原抑制劑之辛伐斯丁之專利權期間延長。又 原告之第一件專利權期間延長申請案，係於94年1 月17日以 （94）理專化2463字第001559號專利權期間延長申請書提出 申請，乃申請有關Ezetimibe ，以其為活性成份而未合併其 他藥物，且用於原發性高膽固醇血症、同型接合子家族性高 膽固醇血症、同型接合子性麥硬脂醇血症（植物脂醇血症） 之藥劑組合物及其製備方法之專利權期間延長，亦即系爭專 利申請專利範圍第1 項之化合物中Ar1 及Ar2 為4-氟苯基、 Ar3 為4-羥基苯基、Xm及Zp二者均為一鍵結、Yn為亞乙基、 q 為1 、r 為0 、R 為OH、R1為氫之結構、而化學名為（3R ,4S ）-1- （4-氟苯基）-3-[（3S）-3- （4-氟苯基）-3- 羥丙基]-4-（4-羥苯基）-2- 三亞甲亞胺酮之化合物。而系 爭專利申請專利範圍第4 項僅以前述化合物為活性成份而未 合併其他藥物，且用於原發性高膽固醇血症、同型接合子家 族性高膽固醇血症、同型接合子性麥硬脂醇血症（植物脂醇 血症）之藥劑組合物及系爭專利申請專利範圍第8 項及第9 項前述化合物之製備方法之專利權期間延長。
㈡原告主張專利法第52條第1 項規定申請延長專利期間「以一 次為限」所適用之專利權範圍並不明確，專利法於92年2 月 6 日修法時，已刪除原專利法第68條關於專利權分割之規定 ，而該法規不明確之處，目前已無法由專利權分割之方式處 理，應回歸83年1 月21日申請延長專利期間之修法理由予以 認定。惟查：
⒈系爭專利第一件專利權期間延長申請案所申請之Ezetimibe ，即為其在美國新藥申請之NDA 21-445文件中之ZETIA ，ZE TIA 在90年12月27日即已在國外完成臨床試驗並提出新藥申
請，且於91年10月25日核准新藥上市。而系爭專利第二件專 利權期間延長申請案所申請之Ezetimibe 與simvastatin 組 合，其在92年9 月24日已於國外完成臨床試驗並提出新藥申 請。又系爭專利於90年4 月1 日核准公告，核准審定書之發 文日期為90年1 月10日，而92年2 月6 日修正公布之專利法 係自93年7 月1 日施行，於92年2 月6 日修正公布之專利法 雖已刪除原專利法第68條關於專利權分割之規定，惟在93年 7 月1 日施行前，約有1 年又5 個月時間仍適用92年2 月6 日修正公布前之規定，原告可依專利法第68條規定，向被告 申請專利權分割。且縱系爭專利第二件專利權期間延長申請 案於92年9 月24日所申請之Ezetimibe 與simvastatin 組合 之國外臨床試驗完成日起算，於93年7 月1 日新法施行前， 仍有約9 個多月之時間，原告可適用92年2 月6 日修正公布 前之專利法，向被告申請專利權分割。是以，Ezetimibe 及 Ezetimibe 與simvastatin 組合於92年9 月24日均已分別完 成國外臨床試驗，且分別於92年2 月6 日專利法修正公布前 之91年6 月6 日及同年11月12日為取得許可證而申請進行國 內臨床試驗。
⒉依當時專利法第52條（即93年7 月1 日修正施行前之專利法 第51條）規定、專利權期間延長核定辦法第9 條規定、專利 權期間延長審查基準第一篇第七章第三節第一之㈣規定等， 可知原告認有必要時，得於93年7 月1 日新法施行前，甚至 在92年2 月6 日專利法修正公布前，向被告申請專利權分割 。又92年2 月6 日修正公布之專利法雖刪除原專利法第68條 關於專利權分割之規定，惟其條文係自93年7 月1 日起施行 ，並未因此而導致本案無從仰賴專利權分割之方式處理，實 係原告疏未向本局申請專利權分割所致。復以Ezetimibe 及 Ezetimibe 與simvastatin 組合，兩者在美國係分別屬於不 同之專利申請案，且於92年2 月6 日修正公布專利法之4 年 多前之87年（即西元1998年）經美國分別核准於不同之專利 案中，足見在92年2 月6 日修正公布專利法之前，原告對於 Ezetimibe 及Ezetimibe 與simvastatin 組合兩者已有分案 申請之觀念，惟其在被告未分案申請在先，亦未於93年7 月 1 日新法施行前，依92年2 月6 日修正公布前之專利法，向 被告申請專利權分割，自無原告所稱專利法之修正有導致本 案無從仰賴專利權分割方式處理之情事。
㈢原告主張整件發明專利權案以一次為限，且一次僅限於與許 可證所載之有效成分或用途對應之請求項，為各國立法例中 最為嚴苛者，影響專利權人之權益甚巨，應難認此等解釋係 專利法於83年修法時之本意。惟查：
⒈專利法及審查基準之修訂均經過公聽之過程，依專利法第32 條、第33條規定（即92年2 月6 日修正公布前之專利法第31 條、第32條規定）及92年2 月6 日修正公布前之專利法第68 條規定，可知申請專利範圍之獨立項係專利權劃分之基本單 位，且專利權得分割，因此每一個申請專利範圍獨立項均可 以一個專利申請案而提出申請，並得依專利法之規定而取得 專利權，而其專利權在符合專利法第52條規定及專利權期間 延長核定辦法，即取得專利權期間之延長，足見各國雖就專 利權期限延長之規定不盡相同，然均賦予個別請求項得獲得 延長之機會所述，我國之專利法並非為各國立法例中最為嚴 苛者，且未影響專利權人之權益。
⒉原告於83年向被告提出本案之申請時，並未依當時之專利法 第31條或第32條規定分案申請在先，復未於93年7 月1 日新 法施行前，依92年2 月6 日修正公布前之專利法，向被告申 請專利權分割，顯係漠視自身權益，並非因被告或專利法有 關專利權期限延長之規定有影響專利權人權益。 ㈣原告主張伊於94年9 月14日始取得本件藥品許可證，自新法 於93年7 月1 日實行後已一年餘，實難以期待原告於92年9 月24日完成國外臨床試驗時，即可獲知於國內申請藥品查驗 登記是否將於二年後受核准，更難以期待原告於斯時即可知 悉被告將以違法限縮之方式解釋專利法第52條規定之適用， 是訴願機關要求原告事前知悉藥品查驗登記將受核准及被告 將違法限縮解釋相關法規，顯非合理。惟查：
⒈原告於92年9 月24日申請之Ezetimibe 及Ezetimibe 與simv astatin 組合兩者分別完成國外臨床試驗時，依專利法第52 條規定（即93年7 月1 日修正施行前之專利法第51條規定） 及專利權期間延長核定辦法第9 條規定及專利權期間延長審 查基準第一篇第七章第三節第一之㈣規定，可知專利法第52 條規定（即93年7 月1 日修正施行前之專利法第51條規定） 於83年1 月21日年修訂時，已考慮到同一專利案有兩張以上 藥品許可證之情形，惟其仍然規定於專利「案」公告後需時 二年以上者，專利權人得申請延長專利二年至五年，並以一 次為限。該規定實無原告所稱事前無法知悉及本局違法限縮 解釋相關法規之情事。復以專利權或專利申請案之分割亦並 非一定要等到藥品查驗登記受核准後方能進行之程序，僅需 於確認或預期申請專利範圍中所申請之藥品有功效及商業價 值時即應考慮是否進行之程序。
⒉原告在無法知悉國外臨床試驗能否確認其藥品具有功效之一 年前之91年11月12日，即向我國申請國內臨床試驗，而其所 申請之國內臨床試驗乃為取得許可證所必須之藥品查驗登記
程序。另由附件8 、附件9 可知原告在無法知悉國內供查驗 登記用藥品臨床試驗報告能否受到衛生署同意備查之7 個月 前（即93年8 月30日），即向我國申請藥品查驗登記。又專 利權或專利申請案之分割並非得等到藥品查驗登記受核准後 方能進行之程序，而是在確認或預期申請專利範圍中所申請 之藥品有功效及商業價值時即應考慮是否進行之程序。則原 告於83年向被告提出系爭專利申請時，並未依當時專利法第 31條或第32條規定分案申請在先，復未於93年7 月1 日新法 施行前，依92年2 月6 日修正公布前之專利法，向被告申請 專利權分割，顯係原告漠視自身權益，並非因本局或專利法 有關專利權期限延長之規定有影響專利權人權益等語，茲為 抗辯。並聲明駁回原告之訴。
四、參酌兩造前揭所述，本件主要爭點乃為：
㈠專利法第52條第1 項所稱申請延長專利期間「以一次為限」 ，其真意為所申請延長之專利權請求項以一次為限，抑或整 件發明專利權案以一次為限？
㈡原告權益有無因92年2 月6 日修正公布之專利法刪除原第68 條關於專利權分割之規定而導致無從仰賴專利權分割之方式 處理等損害？
㈢被告機關所為「本案發明專利權期間應不准予延長」之處分 ，是否屬違法之處分？
五、本院得心證之理由：
㈠按「醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其 他法律規定，應取得許可證，而於專利案審定公告後需時2 年以上者，專利權人得申請延長專利2 年至5 年，並以1 次 為限。但核准延長之期間，不得超過向中央目的事業主管機 關取得許可證所需期間，取得許可證期間超過5 年者，其延 長期間仍以5年為限。」為專利法第52條第1項所明定。 ㈡本件原告前於83年9 月14日以「用於降血膽固醇劑之羥基取 代之三亞甲亞胺酮化合物」向被告之前身經濟部中央標準局 申請發明專利，經被告編為第83108481號審查，准予專利， 並於公告期滿後，核發發明第129062號專利證書，專利期間 自90年4 月1 日起至103 年9 月13日止，嗣原告於94年1 月 17日依專利法第52條規定，以該發明專利製備之藥物需經過 臨床實驗始能獲得上市為由，向被告請求延長專利權期間， 經被告准予延長2 年又156 日（此為系爭專利第一次申請延 長），其後原告復於94年11月25日依專利法第52條規定，以 系爭專利有關Ezetimibe 與simvastatin 組合，使用於原發 性高膽固醇血症、同型接合子家族性高膽固醇血症（HOFH） 之藥劑組合物申請藥證耗時為由，再向被告申請延長專利權
期間，被告即以此次延長之申請乃屬第二次延長之申請，不 符上開規定為由，駁回原告之申請。是以，本件兩造所爭執 者，實為專利法第52條第1 項所稱申請延長專利期間「以一 次為限」，其真意為所申請延長之專利權請求項以一次為限 ，抑或整件發明專利權案以一次為限？按專利法於92年2 月 6 日修正，修正前第51條第1 項規定：「醫藥品、農藥品或 其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許 可證，而於專利案審定公告後需時二年以上者，專利權人得 申請延長專利二年至五年，並以一次為限。但核准延長之期 間，不得超過向中央目的事業主管機關取得許可證所需期間 ，取得許可證期間超過五年者，延長期間仍以五年為限。」 ，同時第68條亦規定：「發明專利權人將二個以上發明為一 個申請得有專利權者，得向專利專責機關申請分割為各別之 專利權。」；嗣92年2 月6 日修正公告施行之專利法第52條 第1 項修正為：「醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權 之實施，依其他法律規定，應取得許可證，而於專利案公告 後需時二年以上者，專利權人得申請延長專利二年至五年， 並以一次為限。但核准延長之期間，不得超過向中央目的事 業主管機關取得許可證所需期間，取得許可證期間超過五年 者，其延長期間仍以五年為限。」，同時刪除原第68條有關 分割之規定，其刪除分割規定之立法理由乃認為：「按專利 核准後之分割，必須重新審查有無超出原核准之範圍，不但 增加審查程序之複雜化，並且造成權利範圍之變動，影響第 三人瞭解核准專利範圍之內容。目前其他國家並無核准專利 權後得分割專利權，爰刪除現行條文第六十八條，有關專利 權得分割之規定。」，惟有關刪除專利分割之規定部分，仍 延遲至93年7 月1 日始施行，此一延遲施行之理由，乃認為 ：「... 屬專利制度重大變革，爰增訂新舊法律過渡期間規 定。」（參修正草案總說明第18點），由是可知，不論修正 前後之專利權延長規定，均明定一專利案以一次為限，且限 於醫藥品、農藥品專利；另因專利權分割規定，乃我國舉世 少見之制度，專利法修正時，為避免此制所生之不便，乃刪 除此制，並提供約一年五月之緩衝期。準此，凡醫藥品、農 藥品專利權人認為其專利權確有分割之必要者，自當於該法 修正實施前，儘速辦理分割。至分割前已依法辦理延長一次 之申請者，得否於專利權分割後，就另分割而出之新專利權 再辦理延長一次之申請，乃另一法律問題，猶待細究。惟不 論如何，就專利權分割之行為而言，仍需遵期於一年五月之 過渡期間內辦理，逾期辦理者，既無另一新專利權分割而出 ，自無庸再論「可分割而未分割」之專利請求項是否得再申
請延長之必要。換言之，不論修正前專利法第51條第1 項， 抑或修正後專利法第52條第1 項有關專利延長之規定，均係 以「專利案」（即特定專利號之專利）為其對象，非專利案 內某一特定之請求項，此不可不辨。況以專利案為延長之對 象，就未作為申請延長之理由之請求項而言，亦同蒙其利， 得以同時延長，就醫藥品、農藥品產業而言，實已兼顧其利 益之衡平。
㈢本件原告系爭「用於降血膽固醇劑之羥基取代之三亞甲亞胺 酮化合物」發明專利，乃醫藥品專利，此為兩造所不否認之 事實，並有專利證書、專利說明書影本在卷可稽，是以依上 開說明，不論係依舊法抑或新法規定，均得申請延長一次， 原告乃於94年1 月17日以（94）理專化2463字第001559號專 利權期間延長申請書提出申請，此次申請係以Ezetimibe 為 活性成份而未合併其他藥物，使用於原發性高膽固醇血症、 同型接合子家族性高膽固醇血症、同型接合子性麥硬脂醇血 症（植物脂醇血症）之藥劑組合物及其製備方法之專利權期 間延長，亦即系爭專利申請專利範圍第1 項之化合物中Ar1 及Ar2 為4-氟苯基、Ar3 為4-羥基苯基、Xm及Zp二者均為一 鍵結、Yn為亞乙基、q 為1 、r 為0 、R 為OH、R1為氫之結 構、而化學名為（3R ,4S）-1- （4-氟苯基）-3-[（3S）-3 - （4-氟苯基）-3- 羥丙基]-4-（4-羥苯基）-2- 三亞甲亞 胺酮之化合物。而系爭專利申請專利範圍第4 項僅以前述化 合物為活性成份而未合併其他藥物，使用於原發性高膽固醇 血症、同型接合子家族性高膽固醇血症、同型接合子性麥硬 脂醇血症（植物脂醇血症）之藥劑組合物及系爭專利申請專 利範圍第8 項及第9 項前述化合物之製備方法之專利權期間 延長。換言之，原告系爭專利於專利法92年2 月6 日修正至 93年7 月1 日始施行後，已依法申請延長專利權一次，惟並 未在上開過渡期間內申請分割。本件原告再次申請延長專利 權期間，主要係以申請專利範圍第4 項中包含Ezetim ibe與 Simvastatin 之一種供降低膽固醇水平值之藥劑組合物提出 申請，惟因其申請延長期間之系爭專利業經准許延長一次， 且其延長後之專利期間至106 年2 月17日，參酌前揭說明， 系爭專利既經申請延長一次，不論依修正前後之專利法規定 ，均已不得再申請延長，原告提出本件聲請，自無理由。 ㈣本件原告主要爭執者，在於其在94年9 月14日始取得本件藥 品許可證，時間在新法93年7 月1 日實行後已一年餘，實難 以期待其於92年9 月24日完成國外臨床試驗時，即可獲知於 國內申請藥品查驗登記是否將於二年後受核准，更難以期待 其於斯時即可知悉被告將以違法限縮之方式解釋專利法第52
條規定之適用，是訴願機關要求其事前知悉藥品查驗登記將 受核准及被告將違法限縮解釋相關法規，顯非合理云云。惟 查，不論原告於92年9 月24日以系爭專利之Ezetimibe 為活 性成份而未合併其他藥物（第一次專利權延長之標的）申請 延長系爭專利，抑或係本次以Ezetimibe 與simvastatin 之 組合（第二次專利權延長之標的）申請延長系爭專利，上開 單方與複方二者均已分別完成國外臨床試驗，而且分別於91 年6 月6 日以及同年11月12日為取得許可證而申請進行國內 臨床試驗，是以在92年2 月6 日專利法修正後，93年7 月1 日該法施行前，倘原告在當時認有必要，自可在新法施行前 依舊法第68條之規定向被告機關申請專利權分割，再就兩不 同上市許可證申請各別專利權期間延長。原告主張難以期待 其於92年9 月24日完成國外臨床試驗時，即可獲知於國內申 請藥品查驗登記是否將於二年後受核准，更難以期待於斯時 即可知悉被告將以違法限縮之方式解釋專利法第52條規定之 適用云云，顯係將判斷決策之失諉諸他人，並非可取。蓋原 告於93年7 月1 日新法施行前，見查驗登記尚未獲得結果， 即應於上開日期屆至前，及時提出專利權分割之申請，以取 得依舊法分割專利權之有利條件後，再進一步就已分割之專 利權申請延長，蓋不論修正前後之專利法均未刪除得申請延 長一次之規定，是以，倘原告得以及時分割系爭專利，就分 割後之不同證號專利權得否再申請延長之另一爭議，即可處 於較有利之地位。詎原告任令期限荏苒，即使最後期限將屆 之際，眼見查驗登記仍未有結果出爐，亦不提出分割之申請 ，此種專業判斷上之疏誤，自不能任意諉諸他人，要求對專 利法上有關「延長一次」規定另為不同之解釋。且此一不利 益亦與92年2 月6 日修正公布之專利法刪除原專利法第68條 規定無關，是原告前開主張並不可採。
㈤原告雖又主張依據83年1 月21日申請專利權期間之修法理由 ，各國雖就專利權期限延長之規定不盡相同，惟均賦予個別 請求項得獲得延長之機會；而被告機關所訂定之「專利審查 基準」，於專利法中並無授權制訂之相關規定，僅係依職權 所定，屬行政程序法第159 條以下所規範之行政規則。而93 年修正公布之專利審查基準第二篇第八章專利權期間延長之 「4.1.4 延長專利權期間之次數」及98年4 月15日修正公布 之專利審查基準第二篇第八章發明專利實體審查第八章專利 權期間延長「2.3 延長專利權期間之次數」等規定，顯與專 利法第52條第1 項規定意旨有違，限制人民依法申請延長專 利權期間之範圍及次數，顯然違反行政程序法第4 條依法行 政之原則，自屬違法之行政規則，準此，被告機關據此所為
之處分，亦應屬違法等云云。惟查，依原告所提原證一「專 利權期間延長審查基準修正草案公聽會各界意見及研復結果 彙整表」2-8-3 頁2.3 節研復結果所示，我國立法所以採行 專利案得僅延長一次之理由，乃認為「考量國內產業環境及 對產業之影響，我國專利案得延長專利權之次數係以一次為 限。因此，同一專利案之不同活性成分或同一活性成分之不 同用途，雖各別取得許可證，專利權人仍不得據各個許可申 請一案多次專利權期間延長。若廠商於申請醫藥品發明時已 確知有取得多個許可證之需要，可於發明專利核准前進行分 案申請，以保障權益。」，換言之，立法當時考量國內產業 環境及對產業之影響等因素（按：應指學名藥廠及專利藥廠 間之利益衡平問題）後，乃採行現行規定，此一規定迄今行 之有年，原告自屬知之甚詳。而被告所制定之專利權期間延 長核訂辦法即係依專利法第52條第3 項規定訂定，如前所述 ，基於考量國內產業環境及對產業之影響，我國專利案得延 長專利權之次數係以一案一次為限，且核准延長專利權期間 之標的，以許可證所載之有效成分或用途為限，此為立法機 關立法目的之當然解釋，被告僅係依立法目的執行，尚難謂 有何違法之處。況申請專利範圍之獨立項係專利權劃分之基 本單位，即使92年2 月6 日修正公布之專利法已刪除原專利 法第68條關於專利權分割之規定，專利法仍於第32條第1 項 及第33條第1 項明定：「申請發明專利，應就每一發明提出 申請。」、「申請專利之發明，實質上為二個以上之發明時 ，經專利專責機關通知，或據申請人申請，得為分割之申請 。」，是以，倘原告認為系爭專利每一個申請專利範圍之獨 立項均可以作為「一個專利申請案」時，自可分別提出申請 ，並依專利法之規定而取得專利權，以分別取得專利權期限 延長之機會。故原告主張被告不准延長系爭專利期間之處分 ，其法律基礎有違法律保護原則及增加專利法第52條第1 項 所無之限制等云云，與事實不符，並非可採。
六、綜上所述，本件原告系爭專利既經依法申請延長一次，其就 相同案號之專利案再次申請延長，即與法條文義不符，縱使 本件原告所申請延長之內容與第一次之申請內容不同，且第 二次申請延長之內容性質上屬專利法修正前可分割之標的， 原告既未提出分割之申請，且就此同一專利案已經申請延長 一次，則被告就此第二次延長專利權之申請所為「本案發明 專利權期間應不准予延長」之處分，依法即無不合，訴願決 定予以維持，亦無違誤；原告徒執前詞，聲請撤銷原處分及 訴願決定，為無理由，應予駁回。
七、本件事證已明，兩造其餘主張或答辯，已與本院判決結果無
涉，爰毋庸一一論列，併此敘明。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依智慧財產案件審理法第1條、行政訴訟法第98條第1 項前段，判決如主文。中 華 民 國 100 年 2 月 10 日 智慧財產法院第一庭
審判長法 官 李得灶
法 官 林欣蓉
法 官 汪漢卿
以上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。中 華 民 國 100 年 2 月 10 日 書記官 邱于婷