智慧財產法院民事判決
99年度民專訴字第149號
原 告 美商默沙東公司（Merck Sharp ＆ Dohme Corp.）
法定代理人 Gerard M. Devlin
訴訟代理人 邵瓊慧律師
馮達發律師
宋皇志律師
被 告 台灣諾華股份有限公司
法定代理人 司徒諾格（Christopher Snook）
訴訟代理人 何愛文律師
王仁君律師
徐瑞毅律師
上列當事人間請求侵害專利權有關財產權爭議等事件，本院於民
國100 年3 月15日言詞辯論終結，判決如下：
主 文
原告之訴及假執行之聲請均駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
壹、程序方面：
依智慧財產案件審理法第7 條規定，智慧財產法院組織法第 3 條第1 款、第4 款所定之民事事件，由智慧財產法院管轄 。本案既屬因專利法所保護之智慧財產權益所生之第一審民 事案件，符合智慧財產法院組織法第3 條第1 款規定，本院 依法自有管轄權。
貳、實體方面：
一、原告主張：
㈠原告為我國發明專利第I226833 號「抑制骨質吸除作用之醫 藥組合物」專利（下稱系爭專利）之專利權人，專利權期間 至民國107 年10月12日止。系爭專利係關於一種醫藥組合物 ，其主要活性成分（Active Pharmaceutical Ingredient， 「API 」）為亞倫多酸（Alendronic Acid ），或其醫藥上 可接受鹽類或酯類，或上述之混合物。此主要活性成分為一 種雙膦酸化物，用以抑制人類及其它哺乳類動物之骨骼吸除 作用。此骨骼吸除作用之主要病症之一為骨質疏鬆症，常發 生於停經之婦女。系爭專利發現，以低投藥頻率、相對高單 位劑量之亞倫多酸鹽進行投藥流程治療，不僅能抑制此骨骼 吸除作用，以治療骨質疏鬆等病症，並能減低因服用此種醫 藥組合物而發生之潛在性腸胃副作用至最低程度。 ㈡有關系爭專利申請專利範圍之解釋部分：
⒈系爭專利申請專利範圍第18項係「一種用於抑制人類骨質吸
除作用之醫藥組合物，其包含以亞倫多酸活性成份重量計， 70毫克之選自由亞倫多酸、其醫藥上可接受鹽類或酯類及上 述之混合物所構成群組之雙膦酸化物，其中該組合物係呈單 位劑量形式。」。其技術特徵為「一種用於抑制人類骨質吸 除作用之醫藥組合物」（第一技術特徵）、「該醫藥組合物 包含以亞倫多酸活性成份重量計，70毫克」（第二技術特徵 ）、「該醫藥組合物包含選自由亞倫多酸、其醫藥上可接受 鹽類或酯類及上述之混合物所構成群組之雙膦酸化物」（第 三技術特徵）、「該醫藥組合物係呈單位劑量形式」（第四 技術特徵）。有關第二技術特徵「該醫藥組合物包含以亞倫 多酸活性成份重量計，70毫克」，申請專利範圍第18項之文 義已載明70毫克係以亞倫多酸活性成份重量計，而非亞倫多 酸鹽類或酯類（Alendronate ）之重量，足見此處所指之70 毫克係指70毫克亞倫多酸活性成份，而非亞倫多酸鹽類或酯 類之重量。況依系爭專利說明書可知，無論選擇何種雙膦酸 鹽化合物，其投藥之劑量係依據亞倫多酸之重量計算為70毫 克，而非依據所選取之雙膦酸鹽化合物之重量計算。被告主 張70毫克係雙磷酸化物（如亞倫多酸鹽）之含量及系爭專利 申請專利範圍第18項之文義解釋係指該醫藥組合物係以70毫 克之選自由亞倫多酸，其醫藥上可接受鹽類或酯類及上述混 合物所構成群組之雙膦酸化物為其活性成分，顯無理由。 ⒉系爭專利申請專利範圍第22項係「根據申請專利範圍第18項 之醫藥組合物，其係呈錠劑形式。」，故為系爭專利申請專 利範圍第18項之附屬項，並將系爭專利申請專利範圍第18項 之「該組合物係呈單位劑量形式」技術特徵，限定為「該組 合物係呈錠劑形式」。又系爭專利申請專利範圍第36項係「 根據申請專利範圍第18項之醫藥組合物，其中該醫藥組合物 可用於治療骨質疏鬆症及一星期一次投藥。」，亦為系爭專 利申請專利範圍第18項之附屬項。
㈢有關系爭專利符合專利法第26條第2項規定部分： ⒈系爭專利說明書第37頁實施例7 係配製「大約35毫克之亞倫 多酸鹽單鈉三水合物（以亞倫多酸的活性為準）」之錠劑， 使用45.68 毫克之「亞倫多酸鹽單鈉三水合物」，而亞倫多 酸單鈉三水合物分子量為325 ，換算成亞倫多酸（分子量為 249 ），即等於35毫克亞倫多酸，欲使錠劑中包含約35毫克 之活性成分亞倫多酸，須使用45.68 毫克之亞倫多酸鹽單鈉 三水合物。系爭專利說明書第38頁實施例8 係配製「大約70 毫克之亞倫多酸鹽單鈉三水合物（以亞倫多酸的活性為準） 」之溶液，使用91.35 毫克之「亞倫多酸鹽單鈉三水合物」 ，而亞倫多酸單鈉三水合物分子量為325 ，換算成亞倫多酸
（分子量為249 ），即等於70毫克亞倫多酸，欲使錠劑中包 含約70毫克之活性成分亞倫多酸，須使用91.35 毫克之亞倫 多酸鹽單鈉三水合物。
⒉系爭專利說明書之內容明確、清楚、前後一致，其所屬技術 領域中具有通常知識者可充分瞭解並可據以實施，已符合專 利法第26條第2 項規定。是被告以系爭專利說明書實施例7 表格中之45.68 毫克與約35毫克不同，且實施例8 表格中之 91.35 毫克與約70毫克不同為由，主張系爭專利違反專利法 第26條第2 項，顯係錯誤解釋系爭專利申請專利範圍，其主 張自不足採。
㈣有關系爭專利申請專利範圍第18項、第22項、第36項應屬有 效部分：
⒈原告申請系爭專利前，先前技藝存在藥品服用困難、胃腸副 作用（尤其是關於食道方面）等缺失，且所屬技術領域中具 有通常知識者之通常知識係病患服用亞倫多酸藥物所生之副 作用，隨亞倫多酸劑量增加而增加。由系爭專利說明書可知 ，系爭專利發明目在解決先前技藝之缺失，即在不影響療效 情形，減少服用困難、胃腸副作用（尤其是關於食道方面） 等，更經動物及人體實驗而發現，以相對高單位劑量、惟間 隔每週一次服用亞倫多酸藥品，不僅療效未因每週僅服用一 次而減少，並可減少服用困難、胃腸副作用，而未發生對胃 腸產生副作用的程度係隨劑量增加而增加之結果。 ⒉被告提出被證7 、被證10及被證11分別為Lunar News July 1996, Lunar News April 1997 及Lunar News April 1996 。依美國德拉瓦州聯邦地方法院關於系爭專利美國對應案即 原證23之US. Patent No.5,994,329 之判決（下稱美國地院 判決）可知，渠等作者為Dr. Mazess，且其大學及博士學位 都是人類學系，並未受過醫學或藥學相關訓練，上開證詞既 非系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者所撰擬，應非適 格證據。又紐西蘭高等法院認為被證7 及被證11，並非為適 格之先前技術，而加拿大法院亦以作者Dr. Mazess應非系爭 專利所屬技術領域之人為由，否定Lunar News文章之證據能 力。況被證7 、被證10及被證11之內容不僅與當時系爭專利 所屬技術領域中具有通常知識者之知識相反，且為臆測之詞 ，依當時系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者並無法採 信。被告縱主張被證7 、被證10及被證11之作者Dr. Mazess 領導美國某大學骨質密度實驗室並將骨質密度建立為診斷工 具，然此亦無礙於Dr.Mazess 並非為系爭專利所屬技術領域 具有通常知識者。
⒊被告提出被證36、被證37及被證38為證時，已逾越99年10月
27日之期限，依民事訴訟法第196 條第1 項及第2 項規定， 自生失權效果。倘被告認為上開證據之內容已揭示於被證13 及被證19，則被告應引用被證13與被證19之相關內容，而非 另提出新證據。況由被證36可知其藥物試驗中讓病患所服用 之劑量僅為對照組/5毫克/10 毫克/20 毫克，並無40毫克以 上之高劑量，且未揭露降低投藥頻率。另由被證37可知其藥 物試驗中讓病患所服用之劑量分為二階段，其中前二年僅為 每天5 毫克，第三年追加至每天10毫克，並以之與安慰劑對 照組做比較，其並無揭露40毫克以上之高劑量，亦未揭露降 低投藥頻率。至由被證38可知其雖然有揭露40毫克及80毫克 之劑量，但係針對潘吉得氏症之治療，且投藥頻率為每天一 次，並未揭露降低投藥頻率。足見被證36至被證38均未揭露 降低投藥頻率及提高投藥劑量即可減少服用亞倫多酸鹽之副 作用。
⒋被證12僅揭示亞倫多酸藥錠停留於食道時間越長，造成食道 黏膜損害越嚴重，惟此並無法否認造成食道黏膜損害係亞倫 多酸所致，遑論被證12亦無從否定亞倫多酸劑量越高，對食 道黏膜損害程度越高，且被證12僅涉及食道炎部分，並未探 究腸胃道部分。又系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者 審酌被證6 與The American Journal of Medicine,vol.99, pp.144-152, （August 1995 ）後，應可認定由被證6 並不 足推論亞倫多酸每次服用劑量可能可達180 毫克劑量，且對 病患不會造成傷害之結果。
⒌被告以被證6 及被證7 為引證案，主張系爭專利不具新穎性 。惟被證6 及被證7 欠缺系爭專利申請專利範圍第18項所揭 示之「該醫藥組合物包含以亞倫多酸活性成份重量計，70毫 克」技術特徵。又被證6 僅係揭示1 毫克至500 毫克之亞倫 多酸鹽之上位概念，並未揭露系爭專利所示「以亞倫多酸活 性成份重量計，70毫克」之下位概念技術特徵，況依審查原 則，被證6 所載1 毫克至500 毫克之亞倫多酸鹽之上位概念 數值範圍，並未揭示系爭專利「以亞倫多酸活性成份重量計 ，70毫克」之下位概念。另被證6 及被證7 均欠缺系爭專利 申請專利範圍第18項所揭示「亞倫多酸其醫藥上可接受酯類 」及「亞倫多酸、其醫療上可接受鹽類或酯類之混合物」之 二項技術特徵，足見被證6 及被證7 不影響系爭專利申請專 利範圍第18項之新穎性。至系爭專利所屬技術領域中具有通 常知識者，無法將被證7 所揭露40毫克或80毫克之劑量，簡 單地置換成系爭專利之70毫克劑量。是被證6 及被證7 並未 揭露亞倫多酸醫藥上可接受酯類，更未揭露亞倫多酸、其醫 藥上可接受鹽類或酯類之混合物等技術特徵，自無從否定申
請專利範圍第18項之新穎性。至系爭專利申請專利範圍第22 項及第36項均為申請專利範圍第18項之附屬項，而系爭專利 申請專利範圍第18項既具有新穎性，其附屬項第22項及第36 項亦具有新穎性。
⒍被告以被證7 、被證10及被證11或其組合否定系爭專利申請 專利範圍第18項之進步性，並以被證6 及被證7 否定系爭專 利申請專利範圍第22項之進步性，復以被證7 、被證10、被 證11及被證12或其組合否定系爭專利申請專利範圍第36項之 進步性。惟被證7 、被證10及被證11至少均欠缺申請專利範 圍第18項之「該醫藥組合物包含以亞倫多酸活性成份重量計 ，70毫克」技術特徵，及申請專利範圍第36項「用於治療骨 質疏鬆症及一星期一次投藥」技術特徵，且被證7 、被證10 、被證11及被證12是否於系爭專利申請前業已公開，應由被 告負舉證責任。姑不論被證6 、被證7 、被證10、被證11或 被證12是否具證據能力，然其均並無系爭專利申請專利範圍 第18項、第22項及第36項之若干技術特徵。 ⒎美國聯邦巡迴上訴法院判決對於Dr.Arthur C. Santora之證 詞斷章取義，且其專利權範圍之解釋與系爭專利不同。且該 判決之內容亦與Dr. Arthur C. Santora 實際證詞，顯有出 入。復以上開判決廢棄地方法院判決主要原因在於其對於專 利申請範圍之解讀，忽視字典編撰者原則，而將「about 70 mg」解釋為「approximately 70 mg 」（詳參Judge Ra der 不同意見書），因此產生「大約70毫克與80毫克」劑量有無 實質差異之問題。然系爭專利係針對70毫克之特定劑量，與 CAFC判決專利申請範圍之解釋不同，實則，並無任何前案揭 露70毫克之特定劑量，該判決之推論自不足採。 ㈤被告之系爭產品「善骨實" 山德士" 膜衣錠70毫克（Alendr onate Sandoz 70mg Tablets ）」（下稱系爭產品），符合 系爭專利申請專利範圍第18項之第一技術特徵至第四技術特 徵，且依「專利侵害鑑定要點」可知，系爭產品已落入原告 系爭專利申請專利範圍第18項之文義，構成文義侵害系爭專 利申請專利範圍第18項。又系爭產品之劑型係「膜衣錠」， 亦為一種錠劑，符合系爭專利申請專利範圍第22項之限定技 術特徵，已落入系爭專利申請專利範圍第22項之文義，構成 文義侵害系爭專利申請專利範圍第22項。復以系爭產品係一 種用於治療骨質疏鬆症之醫藥組合物，且一星期一次投藥， 故而，符合系爭專利申請專利範圍第36項之限定技術特徵， 已落入原告系爭專利申請專利範圍第36項之文義，構成文義 侵害系爭專利申請專利範圍第36項。原告援依專利法第85條 第1 項規定，請求賠償損害新臺幣伍佰萬元，並請求排除被
告之侵害原告系爭專利權。並聲明：⒈被告不得自行或委請 他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口 「善骨實山德士膜衣錠70毫克」（Alendronate Sandoz 70 mg Tablets）（衛署藥輸字第025104號）藥品，並不得為侵 害中華民國發明專利第I226833 號之行為。⒉被告應給付原 告新台幣伍佰萬元整及自起訴狀繕本送達被告之翌日起至清 償日止按年息百分之五計算之利息。⒊前二項請求，原告願 以現金或等值之花旗銀行銀行本票或無記名可轉讓定期存單 或保證書供擔保，請准宣告假執行。⒋訴訟費用由被告負擔 。
二、被告則以：
㈠系爭專利有違反核准時（即92年2 月6 日修正公布並自93年 7 月1 日施行）專利法第22條第1 項及同法條第4 項規定之 要件，依專利法第67條第1 項之規定應予撤銷，故原告不得 基於應撤銷之專利對被告主張權利。又系爭專利申請專利範 圍第18項係揭示「一種用於抑制人類骨質吸除作用之醫藥組 合物，其包含以亞倫多酸活性成份重量計，70毫克之選自由 亞倫多酸、其醫藥上可接受鹽類或酯類及上述之混合物所構 成群組之雙膦酸化物。」，可知系爭專利所請醫藥組合物係 含「70毫克」之「選自由亞倫多酸、其醫藥上可接受鹽類或 酯類及上述之混合物所構成群組之雙膦酸化物」，而「70毫 克」為依亞倫多酸活性成份重量計算後之結果，該解釋符合 請求項文義及說明書內容。另由鈞院之技術審查官於100 年 2 月22 日 庭詢之陳述，可知系爭專利說明書內容所提及之 重量僅寫亞倫多酸鹽，無法得知係以活性成份計，亦足證被 告解釋符合該技術領域通常知識者對於請求項文義之正確理 解。且縱認系爭發明申請專利範圍應依原告主張解釋，因系 爭專利申請專利範圍所使用之文字及說明書內多處與原告主 張解釋方法顯有未合且均支持被告解釋，系爭專利之用語顯 模糊不清，有誤導並不當擴張其申請專利範圍之嫌，說明書 亦未明確且充分揭露，致所屬技術領域中具有通常知識者無 法瞭解其內容並據以實施，是系爭專利顯已違反專利法第26 條第2 項規定。
㈡有關系爭專利申請專利範圍第18項、第22項及第36項不具新 穎性部分：
⒈系爭專利申請專利範圍第18項之主要發明在於服用相對高劑 量（即70毫克）之雙膦酸化物但降低投藥頻率之方式，抑制 人類之骨質吸除作用。惟系爭專利申請前，被證6 （即WO95 /30421A1）已公開「以亞倫多酸鹽1毫克至500毫克之劑量投 藥，以抑制人類之骨質吸除作用」之技術內容，另被證7 （
即LUNAR? NEWS ，July 1996 ）已公開「以亞倫多酸鹽40毫 克或80毫克之劑量，每週投藥1 次，以抑制人類之骨質吸除 作用」之技術內容，足見系爭專利之發明與前述先前技術之 差異僅在於劑量之些微差異，而該等差異為該發明所屬技術 領域中具有通常知識者參酌引證文件即能直接置換者，依系 爭專利核准時之專利法第22條第1 項及專利審查基準第二篇 第三章2.4.4.規定，可知系爭專利申請專利範圍第18項不具 新穎性。
⒉原告主張被證6 並未揭露「亞倫多酸醫藥上可接受酯類」及 「亞倫多酸、其醫藥上可接受鹽類或酯類之混合物」，故無 從否定系爭專利之新穎性。惟系爭專利申請專利範圍第18項 所請醫藥組合物係含「70毫克」之「選自由亞倫多酸、其醫 藥上可接受鹽類或酯類及上述之混合物所構成群組之雙膦酸 化物」，是「亞倫多酸、其醫藥上可接受鹽類或酯類及上述 之混合物」係屬「擇一」而非「必須同時存在」之關係，僅 須其中任何一項被先前技術揭露，系爭專利即喪失新穎性。 至有關劑量部分，無論依原告解釋或被告解釋之申請專利範 圍，因系爭專利「70毫克」之劑量或以70毫克亞倫多酸計算 出「70/76.2/82.4/91.4 毫克之雙膦酸化物，均為被證6 限 縮之劑量範圍所涵蓋，是系爭專利申請專利範圍第18項相較 於被證6 不具新穎性。
⒊被證7 揭露每週投予一次亞倫多酸鹽80毫克（或0.75至180 毫克範圍內之劑量）可用以治療骨質疏鬆症，而口服亞倫多 酸鹽之生物可利用性僅為約0.8%，及口服亞倫多酸鹽之副作 用與其投藥劑量無關，已為系爭專利申請當時之通常知識。 且系爭專利發明人之一Arthur C. Santora 博士在美國聯邦 上訴巡迴法院作證時自承「在預防或治療骨質疏鬆症中，每 週一次40毫克之劑量與每天5 毫克投予七天之劑量效果相當 ，每週一次80毫克之劑量與每天10毫克投予七天之劑量亦然 。」，而美國CAFC判決審酌後肯認「對所屬技術領域中具有 通常知識者而言，自每週一次40或80毫克之治療Paget 氏症 病患之藥丸至每週一次35或70毫克藥丸間並無明顯差異。」 。又系爭專利與被證7 之差異僅在於70毫克與80毫克之些微 差異，此等差異顯為該發明所屬技術領域中具有通常知識者 參酌引證文件即能直接置換者，故系爭專利申請專利範圍第 18項相較於被證7 並不具新穎性。復以各國主管機關及法院 （僅除紐西蘭法院外）均肯認被證7 為系爭專利之先前技術 。原告主張加拿大法院否定被證7 之證據能力，顯非事實。 又系爭專利申請專利範圍第22與36項因屬第18項之附屬項， 非屬第18項涵蓋之技術內容，相較於被證6 及被證7 亦不具
新穎性。
⒋原告主張系爭專利申請時之所屬技術領域通常知識為「服用 亞倫多酸之副作用程度隨亞倫多酸劑量增加而增加」，且被 證36、被證37及被證38因失權而不具證據能力。惟被告於法 院諭知之99年10月27日期限內，提出有關系爭專利申請時通 常知識之相關證據即被證36至被證38之原文，乃為反駁原告 於99年12月15日提出有關當時通常知識之陳述，本屬被告攻 防之權利，自無任何失權可言。況被證36至被證38等期刊論 文係藉由原告或其關係企業之經費資助而完成，且被證36及 被證37之多位作者（包括系爭專利發明人之一）亦服務於原 告之關係企業，原告自無不知及質疑此通常知識之理。系爭 專利申請前之通常知識為「服用亞倫多酸鹽可被良好地耐受 且發生副作用之比例相較於安慰劑對照組並無差異」、「口 服亞倫多酸鹽之副作用與其投藥劑量無關」，是原告主張被 證36至被證38並無法否定當時通常知識為「病患服用亞倫多 酸藥物所生之副作用，隨亞倫多酸鹽劑量增加而增加」，即 屬無據。
㈢有關系爭專利申請專利範圍第18項、第22項及第36項相較於 其申請前已公開之先前技術不具進步性，顯已違反專利法第 22條第4 項規定部分：
⒈被證7 已揭露「以亞倫多酸鹽40毫克或80毫克之劑量投藥」 、「治療骨質疏鬆症」及「一星期一次投藥」之技術內容， 而口服亞倫多酸鹽之生物可利用性僅為約0.8%、口服亞倫多 酸鹽之副作用與其投藥劑量無關、及錠劑之使用已為系爭專 利申請當時之通常知識。是系爭專利申請專利範圍第18項、 第22項及第36項之發明整體係該發明所屬技術領域中具有通 常知識者依被證7 之先前技術即可輕易完成，故不具進步性 。
⒉被證6 及被證7 之組合，輔以系爭專利申請前之通常知識（ 口服亞倫多酸鹽之生物可利用性僅為約0.8%、口服亞倫多酸 鹽之副作用與其投藥劑量無關、及錠劑之使用），系爭專利 發明所屬技術領域中具有通常知識者顯可輕易完成系爭專利 申請專利範圍第18項、第22項及第36項發明之整體，故系爭 專利申請專利範圍第18項、第22項及第36項不具進步性。 ⒊系爭專利相較於被證6 、被證7 及被證10之組合，輔以系爭 專利申請前之通常知識（口服亞倫多酸鹽之副作用與其投藥 劑量無關、降低亞倫多酸鹽之投藥頻率可減低其副作用、及 錠劑之使用），系爭專利申請專利範圍第18項、第22項及第 36項發明之整體顯係該發明所屬技術領域中具有通常知識者 依被證6 、被證7 及被證10先前技術之組合即可輕易完成，
故不具進步性。
⒋系爭專利相較於被證6 、被證7 、被證10及被證12之組合， 輔以系爭專利申請前之通常知識（口服亞倫多酸鹽之副作用 與其投藥劑量無關、降低亞倫多酸鹽之投藥頻率可減低其副 作用、及錠劑之使用），系爭專利申請專利範圍第18項、第 22項及第36項發明之整體顯係該發明所屬技術領域中具有通 常知識者依被證6 、被證7 、被證10及被證12先前技術之組 合即可輕易完成，故不具進步性。
㈣系爭專利申請專利範圍第18項、第22項及第36項所請之醫藥 組合物，係含「70毫克之選自由亞倫多酸、其醫藥上可接受 鹽類或酯類及上述之混合物所構成群組之雙膦酸化物」。而 系爭產品每錠係含91.35 毫克之亞倫多酸鈉，其用途係治療 停經婦女或男性之骨質疏鬆症。對照系爭專利申請專利範圍 第18項之文義及系爭產品可知，系爭產品並未落入系爭專利 申請專利範圍第18項之文義範圍。又系爭專利申請專利範圍 第22項及第36項均為第18項之附屬項，而系爭產品既未落入 系爭專利申請專利範圍第18項之文義範圍，依同理亦未落入 系爭專利申請專利範圍第22項及第36項之文義範圍。 ㈤縱認系爭產品落入系爭專利申請專利範圍第18項、第22項及 第36項之均等範圍，然基於「貢獻原則」，除「70毫克」之 劑量外，其他任何位於「大約8.75毫克至大約140 毫克」劑 量範圍內之亞倫多酸鹽（例如系爭產品使用之91.35 毫克亞 倫多酸鈉）皆已貢獻給社會大眾，而不得適用「均等論」， 是系爭產品仍適用阻卻「均等論」之「貢獻原則」，而未落 入系爭專利申請專利範圍第18項之均等範圍。又縱認系爭產 品落入系爭專利申請專利範圍第18項、第22項及第36項之均 等範圍，除「約70毫克」或「70毫克」之範圍外，原告已明 白拋棄原請求之「約8.75毫克至140 毫克」之亞倫多酸或其 醫藥上可接受之鹽類之劑量範圍，是依「禁反言」原則已不 得再行主張該劑量範圍仍為其專利權效力所及。復以縱認系 爭產品落入系爭專利申請專利範圍第18項、第22項及第36項 之均等範圍，惟系爭產品所使用之技術手段與被證7 雖不完 全相同，但顯為該先前技術與所屬技術領域中之通常知識之 簡單組合，基於被證7 與所屬技術領域中之通常知識之簡單 組合即可獲致系爭產品之所有技術特徵，則系爭產品係使用 被證7 之先前技術，適用「先前技術阻卻」。
㈥系爭專利申請專利範圍第18項、第22項及第36項確有違反專 利法第26條第2 項、第22條第1 項及同條第4 項規定之應予 撤銷之事由，是原告不得基於系爭專利對被告主張權利，且 系爭產品並未侵害系爭專利權，原告自不得向被告請求任何
損害賠償。並答辯聲明：⒈原告之訴及假執行之聲請均駁回 。⒉訴訟費用由原告負擔。⒊如受不利判決，被告願供擔保 ，請准宣告免為假執行。
三、兩造不爭執之事實：
㈠原告為我國發明專利第I226833 號「抑制骨質吸除作用之醫 藥組合物」專利之專利權人，專利權期間至107 年10月12日 止。
㈡被告確有進口、銷售「善骨實" 山德士" 膜衣錠70毫克（Al endronate Sandoz 70mg Tablets ）」產品之事實。 ㈢原告主張被告侵害其系爭專利申請專利範圍請求項第18、22 、36等三項。
四、本件兩造之主要爭點：
㈠系爭專利所謂70毫克重量係以亞倫多酸活性成分或者亞倫多 酸鹽類計算？
㈡系爭專利所述大約70毫克之「大約」應如何解釋？ ㈢系爭專利有無違反專利法第26條第2 項記載不明確之情形？ ㈣被證6、7可否各別證明系爭專利不具新穎性？ ㈤被證7 、10、11之組合；被證6 、7 之組合；被證7 、10、 11、12之組合及當時之通常知識可否證明系爭專利不具進步 性？
㈥被證36、37、38有無證據能力？
㈦被告系爭藥品有無落入原告系爭專利？
㈧如有落入，原告損害若干？
㈨系爭專利有無違反專利法第26條記載不明確之情形？五、得心證之理由：
㈠按民事訴訟當事人主張或抗辯智慧財產權有應撤銷、廢止之 原因者，法院應就其主張或抗辯有無理由自為判斷，不適用 民事訴訟法、行政訴訟法、商標法、專利法、植物品種及種 苗法或其他法律有關停止訴訟程序之規定；前項情形，法院 認有撤銷、廢止之原因時，智慧財產權人於該民事訴訟中不 得對於他造主張權利，智慧財產案件審理法第16條定有明文 ；次按關於智慧財產權侵害之民事訴訟，其損害額之審理， 應於辯論是否成立侵害後行之，但法院認為就損害之內容， 有先行或同時辯論之必要者，不在此限，智慧財產案件審理 細則第35條亦設有規定。依上開規定意旨，於專利侵權損害 賠償訴訟程序中，倘當事人就專利之有效性有所主張或抗辯 時，則法院固應就該專利是否具有應撤銷、廢止之原因自為 調查，若該專利具有應撤銷、廢止之原因，縱然認為遭指控 物之技術確有落入該專利範圍之情形，該專利權人亦不得對 他造主張權利，亦即不得請求損害賠償。反之，倘被控侵權
物品並未落入該專利申請專利範圍，而未侵害專利權，縱然 專利權之有效性並無疑義，法院仍得據此駁回權利人之請求 ，無須再就損害賠償金額為計算。惟究竟應先就專利權有無 應撤銷、廢止之原因，抑或就有無侵權事實為判斷，法未明 文，自得由法院依其調查所得證據，本於法律確信，以為論 斷。申言之，倘法院認侵權事實不成立或無從證明，自得據 此先為請求無理由之裁判，反之，若法院認為專利權有應撤 銷或廢止之事由，亦得據此先為權利人請求無據之裁判，其 間並無先後之別，合先敘明。
㈡本件原告為我國發明專利第I226833 號「抑制骨質吸除作用 之醫藥組合物」專利之專利權人，專利權期間至民國107 年 10月12日止，此部分事實業據其提出專利證書影本在卷可稽 ，堪信為真正。而原告系爭專利係關於一種醫藥組合物，乃 係關於抑制哺乳類之骨質吸除作用及減低發生潛在性胃腸副 作用至最低程度之口服方法，此類方法包括用醫藥學上有效 量之雙膦酸鹽作為單位劑量，口服治療需要之哺乳類，依據 連續之治療流程，投藥間隔則選自：每週投藥一次、每週投 藥二次、兩週投藥一次、每個月投藥二次等選項，系爭專利 亦屬關於醫藥組合物及進行此類方法之套組。原告系爭專利 申請專利範圍共計有36項，而原告主張被告侵害系爭專利之 項次分別為系爭專利申請專利範圍第18、22、36項，是以， 本件有關系爭專利之說明、與先前技術之比對，以及與被告 系爭產品之比對分析，自以原告所主張之上開範圍為限，合 先敘明。經查，原告系爭專利申請專利範圍第18項所揭露之 技術特徵乃：「一種用於抑制人類骨質吸除作用之醫藥組合 物，其包含以亞倫多酸活性成份重量計，70毫克之選自由亞 倫多酸、其醫藥上可接受鹽類或酯類及上述之混合物所構成 群組之雙膦酸化物，其中該組合物係呈單位劑量形式。」， 而第22項、第36項分別為附屬於第18項之附屬項，所揭露之 技術特徵分別為：「22. 根據申請專利範圍第18項之醫藥組 合物，其係呈錠劑形式。」、「36. 根據申請專利範圍第18 項之醫藥組合物, 其中該醫藥組合物可用於治療骨質疏鬆症 及一星期一次投藥。」。而被告主張原告系爭專利不具新穎 性及進步性，主要係提出被證6 之WO95/30421A1公開說明書 影本；被證7 之LUNAR NEWS，July 1996 ，封面頁及第23至 24 頁 （含節譯文）；被證8 之系爭專利核准審定時之專利 審查基準第二篇第三章2.4 （4 ）影本；被證9 之國立臺灣 大學藥學系暨藥學研究所林文貞教授專家意見書；被證10之 LUNAR NEWS，April 1997，封面頁及第30及31頁（含節譯文 ）；被證11之LUNAR NEWS，April 1996，封面頁及第31頁（
含節譯文）；被證12之Piet C.de Groenet al.(1996)Esoph agitis associated with the use of alendronate. The N ew England Journal of Medicine 335：000000000 影本（ 含節譯文）；被證13之系爭專利之歐洲對應案遭歐洲專利局 撤銷之決定（含節譯文）；被證13-1之歐洲專利局上訴委員 會駁回原專利權人上訴之決定；被證13-2之系爭專利歐洲對 應案之分割案遭歐洲專利局撤銷之言詞辯論筆錄（含節譯文 ）；被證14之系爭專利之美國對應案遭美國聯邦巡迴上訴法 院判決無效之判決（含節譯文）；被證15之系爭專利之日本 對應案遭日本特許廳作成之無效審決（含節譯文）；被證15 -1之系爭專利日本對應案之無效審決為日本智慧財產高等法 院維持之判決（含節譯文）；被證16之系爭專利之韓國對應 案遭韓國特許廳作成異議成立之決定（含節譯文）；被證17 之系爭專利之澳洲對應案遭澳洲聯邦法院判決無效之判決（ 含節譯文）；被證18之系爭專利之歐洲對應案遭英國高等法 院判決無效之判決（含節譯文）；被證19之系爭專利之加拿 大對應案遭加拿大法院認定無效之判決（含節譯文）；被證 20之系爭專利歐洲對應案之分割案遭荷蘭海牙地方法院判決 無效之判決（含節譯文）；被證21之系爭專利之以色列對應 案遭以色列專利局判定異議成立之決定（含節譯文）；以及 ，被證22之系爭專利之00000000N01 號專利舉發申請書影本 等證據資料為證。
㈢承前所述，由於本件原告主要係主張被告系爭產品侵害原告 系爭專利申請專利範圍第18、22、36等項，而被告據以主張 被告系爭專利具有無效事由之主要依據，係以前揭證據為依 據，是以下擬就兩造主要爭議，分別加以論述： ⒈系爭專利所謂70毫克重量係以「亞倫多酸活性成分」或者「 亞倫多酸鹽類」計算？
⑴此一爭點乃本件兩造主要爭議事項，於本院審理時雙方均使 用大量時間嘗試釐清此一詞彙之解釋。原告主張依系爭專利 申請專利範圍第18項之文義及說明書內容，可知「70毫克」 係指「70毫克亞倫多酸(alendronic acid) 活性成份」，而 非「70毫克亞倫多酸鹽」云云；被告則辯稱系爭專利申請專 利範圍第18項既揭露「一種用於抑制人類骨質吸除作用之醫 藥組合物，其包含以亞倫多酸活性成份重量計，70毫克之選 自由亞倫多酸、其醫藥上可接受鹽類或酯類及上述之混合物 所構成群組之雙膦酸化物，其中該組合物係呈單位劑量形式 。」，而在文字之使用上，係將「以亞倫多酸活性成份重量 計」與「70毫克之選自由亞倫多酸、其醫藥上可接受鹽類或 酯類及上述之混合物所構成群組之雙膦酸化物」間以逗號區
分，足見原告之真意係以「70毫克」定義「亞倫多酸、其醫 藥上可接受鹽類或酯類及上述之混合物所構成群組之雙膦酸 化物」之含量。
⑵按解釋申請專利範圍之目的，在於正確解釋申請專利範圍之 文字意義，以合理界定專利權範圍。而對於申請專利範圍之 用語，倘專利權人在發明說明中另創新用語（如科技術語） 或就既有用語賦予新的意義，而該新用語或另賦予之意義其 文義明確時，即應以該新用語或另賦予之新意義之文義解釋 申請專利範圍，僅當專利權人在說明書中沒有對該用語賦予 不同含義時，始就申請專利範圍中之用語按「通常和習慣含 義」進行解釋。次按解釋申請專利範圍，乃以其中所載文字 為核心，探究該新型所屬技術領域中具有通常知識者於申請 專利時所認知或瞭解該文字之字面意義，除非申請人在說明 書中已賦予明確之定義，若申請人無明顯意圖賦予該文字其 他意義，則該文字即被推定為具有通常知識者所認知或瞭解 之通常習慣意義（ordinary and accustomed meaning ）。 另依最高行政法院93年度判字第921 號行政判決意旨，有關 申請專利文件原則以中文為主，然如中文意義有爭議時，仍 得參酌原來外文意義以定之。是關於中文專利說明書之文字 若存有疑義時，仍可參酌對應之外國專利其中所使用之外文
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