違反藥事法等
臺灣高等法院 臺中分院(刑事),醫上訴字,105年度,1747號
TCHM,105,醫上訴,1747,20170607,1

臺灣高等法院臺中分院刑事判決　　 105年度醫上訴字第1747號
上　訴　人
即　被　告　何建宏
選任辯護人　林禮模律師
上列上訴人即被告因違反藥事法等案件，不服臺灣臺中地方法院
103年度醫訴字第5號中華民國105年8月26日第一審判決（起訴案
號：臺灣臺中地方法院檢察署 102年度偵字第16019號、103年度
偵字第8847、12077號），提起上訴，本院判決如下：
主 文
原判決關於何建宏所犯如附表五編號16轉讓禁藥及所定應執行刑與如附表四編號 5何建宏犯罪所得部分均撤銷。何建宏共同明知禁藥，而轉讓，處有期徒刑肆月。其他（即原判決關於何建宏所犯如附表五編號 1至11、15、17至21部分）上訴駁回。
駁回上訴與撤銷改判部分所處之刑，不得易服社會勞動之罪部分應執行有期徒刑壹年貳月，得易服社會勞動之罪部分應執行有期徒刑拾壹月。
扣案如附表四編號1至4所示之物均沒收；未扣案何建宏之犯罪所得新臺幣參拾捌萬陸仟壹佰伍拾元沒收，於全部或一部不能沒收時，追徵其價額。
事 實
一、何建宏（綽號Simon 、小馬、久哥）明知輸入藥品應將其成 分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方 法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿 單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關即衛生福利 部查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得由藥品許可證 所有人及其授權者輸入，而未依規定申請核准擅自輸入之藥 品，除係旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者外 ，即屬藥事法第22條第2 款前段之禁藥；亦明知輸入醫療器 材，應向中央衛生主管機關即衛生福利部申請查驗登記並繳 納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得由醫療器材許 可證所有人或其授權者輸入，何建宏於民國102 年初因籌備 開設醫美診所，竟基於輸入禁藥及醫療器材之犯意，未經中 央衛生主管機關即衛生福利部核准，分別於102年3月27日、 4月4日、5月22日、6月17日共四次自如附表一所示國家或地 區，擅自輸入如附表一所示藥品、醫療器材。
二、何建宏擅自輸入如附表一所示藥品、醫療器材後，分別於下 列時、地為下列犯行：
㈠何建宏於102年4月間某日，意圖販賣其未經核准輸入之禁藥 營利，在臺中市○○區○○路○段00巷00號 1樓王志峰住處



內，販賣其未經核准輸入之禁藥「Laennec 萊乃康」胎盤素 針劑半盒（25支）予給鄭伊荍新臺幣（下同）2 萬元。 ㈡何建宏於102年 5、6月間某日，意圖販賣其未經核准輸入之 禁藥與醫療器材營利，以如附表二編號2至7所示價格，販賣 如附表二編號2至7所示其未經核准輸入之禁藥及醫療器材予 雷濬嶸（經營美麗風上診所，另經檢察官為緩起訴處分確定 ）共77900元。
㈢何建宏於102年 5、6月間某日，基於無償轉讓其未經核准輸 入之禁藥之犯意，免費提供其未經核准輸入如附表二編號 1 所示之「Neuronox」肉毒桿菌一盒予雷濬嶸試用，而轉讓禁 藥。
㈣何建宏積欠黃思凱約90萬元債務，乃於102年6月間某日，意 圖販賣其未經核准輸入之禁藥營利，在臺中市○○區○○街 00號8樓之5鄭伊荍住處樓下，販賣其未經核准輸入之禁藥「 Neuronox」肉毒桿菌四盒予黃思凱抵償債務，每盒4000元， 因而獲利16000元。
㈤何建宏於102年 6月4日，意圖販賣其未經核准輸入之禁藥與 醫療器材營利，同時販賣其未經核准輸入之禁藥「Neuronox 」肉毒桿菌十盒及醫療器材微晶瓷（Radiesse瑞得喜）針劑 五盒、「Macrolane」20 型玻尿酸一盒予王睿羚（原名王靖 雅，茗媛診所負責人，業經檢察官另為緩起訴處分），共71 000元。
三、何建宏、鄭伊荍（綽號小荍，已經原審判刑確定）自102年4 月4日起，在臺中市○○區○○街00號8樓之5 鄭伊荍住處成 立俗稱「地下醫美診所」；鄭伊荍已明知何建宏前揭如附表 一所示之藥品、醫療器材分別屬擅自輸入之禁藥或醫療器材 ，何建宏乃與鄭伊荍共同基於犯意之聯絡，於下列時、地為 下列犯行：
㈠何建宏、鄭伊荍於102 年4、5月間某日，以該地下醫美診所 開幕，為拉攏顧客，共同基於轉讓何建宏所擅自輸入禁藥之 犯意聯絡，委由不知情之真實姓名、年籍均不詳之成年男性 醫師在上址為陳麗文（綽號上海）免費施打何建宏前所擅自 輸入之禁藥肉毒桿菌，無償而轉讓禁藥一次。【即附表三編 號1】
㈡何建宏、鄭伊荍於102年5月初某日，以該地下醫美診所開幕 ，為拉攏顧客，共同基於轉讓何建宏所擅自輸入禁藥之犯意 聯絡，委由不知情之真實姓名、年籍均不詳之成年男性醫師 在上址為杜佩文免費施打何建宏前所擅自輸入之禁藥消脂針 ，無償而轉讓禁藥一次。【即附表三編號4】
㈢何建宏、鄭伊荍於102年5月中旬某日，共同基於意圖販賣未



經核准輸入之禁藥與醫療器材營利之犯意聯絡，委由不知情 之中山醫學大學附設醫院醫師張乃引在上址為王志峰（綽號 Simon ）施打何建宏前所擅自輸入之禁藥肉毒桿菌、醫療器 材玻尿酸及埋線，並收取價金 38000元，而同時販賣未經核 准輸入之禁藥與醫療器材。【即附表三編號6】 ㈣何建宏、鄭伊荍於102年4間某日，共同基於意圖販賣未經核 准輸入之禁藥營利之犯意聯絡，委由不知情之真實姓名、年 籍均不詳之成年男性醫師在上址為王星文（綽號小珍）施打 何建宏前所擅自輸入之禁藥肉毒桿菌2次，並收取價金12000 元，而販賣未經核准輸入之禁藥。【即附表三編號7】 ㈤何建宏、鄭伊荍於102年4間某日，共同基於意圖販賣未經核 准輸入之禁藥與醫療器材營利之犯意聯絡，委由不知情之真 實姓名、年籍均不詳之成年男性醫師在上址為廖婉甄（綽號 伊林）施打何建宏前所擅自輸入之禁藥肉毒桿菌及屬醫療器 材之玻尿酸3次，並收取價金35000元，而同時販賣未經核准 輸入之禁藥與醫療器材。【即附表三編號8】
㈥何建宏、鄭伊荍於102年 4、5月間某日，共同基於意圖販賣 未經核准輸入之禁藥營利之犯意聯絡，委由不知情之中山醫 學大學附設醫院醫師張乃引在上址為宋怡慧（綽號丁柔）施 打何建宏前所擅自輸入之禁藥肉毒桿菌，並收取價金7000元 ，而販賣未經核准輸入之禁藥。【即附表三編號9】 ㈦何建宏、鄭伊荍於102 年4、5月間某日，共同基於意圖販賣 未經核准輸入之禁藥營利之犯意聯絡，委由不知情之中山醫 學大學附設醫院醫師張乃引在上址為陳喻珮（綽號小魚）施 打何建宏前所擅自輸入之禁藥肉毒桿菌，並收取價金8000元 ，而販賣未經核准輸入之禁藥。【即附表三編號10】四、何建宏與鄭伊荍、張涵菲（原名張千玫）、謝欣螢【鄭伊荍 、張涵菲、謝欣螢三人均經原審判決確定】均明知未經醫師 考試及格並依醫師法規定領有醫師證書，不得擅自對病患診 察、診斷、施行注射藥物針劑、提供藥品醫療業務，亦明知 渠等未取得前開資格，不得非法執行醫療業務，張涵菲、謝 欣螢二人因何建宏、鄭伊荍之僱請擔任護理人員，何建宏乃 分別與鄭伊荍、張涵菲、謝欣螢於下列時、地為下列犯行： ㈠何建宏於102年4月間，以12萬元價格，販售南光化學製藥股 份有限公司生產非屬禁藥之美白針（內含氨基酸、維他命 B 群、維他命C、維他命E、循利寧、貝力多、穀胱甘太等成分 ）18組予鄭伊荍，何建宏再與張涵菲共同基於反覆實行未取 得合法醫師資格，擅自執行醫療業務之犯意聯絡，先由何建 宏於102年5月初某日起至中旬某日止，在台中市○○區○○ 路0段00巷00號1樓王志峰住處提供美白針，並由張涵菲在無



醫師指示情狀，進行原屬應由醫師親自執行或經醫囑後之注 射施打醫療行為，為鄭伊荍施打美白針3次， 而擅自執行醫 療業務。
㈡何建宏、鄭伊荍於102年5月中旬某日前，以每次5000元價格 ，販售非屬禁藥之美白針劑、肝劑予王志峰（綽號 Simon） ，並與張涵菲、謝欣螢共同基於反覆實行未取得合法醫師資 格，擅自執行醫療業務之犯意聯絡，接續由張涵菲或謝欣螢 在台中市○○區○○路0段00巷00號1樓王志峰住處，在無醫 師指示情狀，進行原屬應由醫師親自執行或經醫囑後之注射 施打醫療行為，為王志峰注射施打美白針劑、肝劑共10次， 而擅自執行醫療業務。【即附表三編號5】
㈢何建宏與鄭伊荍共同基於意圖販賣未經核准輸入之禁藥營利 之犯意聯絡，並與張涵菲共同基於反覆實行未取得合法醫師 資格，擅自執行醫療業務之犯意聯絡，在上開「地下醫美診 所」，在無醫師指示情狀，進行原屬應由醫師親自執行或經 醫囑後之注射施打醫療行為，於下列時、地為下列犯行： ⒈何建宏、鄭伊荍於102年5月初某日，共同基於意圖販賣禁藥 營利之犯意聯絡，委由不知情之張涵菲共同基於反覆實行未 取得合法醫師資格，擅自執行醫療業務之犯意聯絡，在上址 為林欣蓎（原姓名林念祈，綽號小U)施打何建宏前所擅自輸 入之禁藥肉毒桿菌，並收取價金5500元，而販賣未經核准輸 入之禁藥。【即附表三編號2】
⒉何建宏、鄭伊荍於102年5月間某日，共同基於意圖販賣禁藥 營利之犯意聯絡，委由不知情之張涵菲共同基於反覆實行未 取得合法醫師資格，擅自執行醫療業務之犯意聯絡，在上址 為鍾麗紅（綽號小林）施打何建宏前所擅自輸入之禁藥消脂 針與非禁藥之貝力多各一劑，並收取價金7000元（其中屬禁 藥之消脂針為5000元，而販賣未經核准輸入之禁藥。【即附 表三編號3】
五、嗣經法務部調查局南投縣調查站據報並於102 年6 月18日持 臺灣臺中地方法院簽發搜索票分別至何建宏位於臺中市東區 公園東路158號11樓之2住處、至鄭伊荍位於臺中市○○區○ ○街00號8樓之5住處，扣得其等所有供違反醫師法或藥事法 所用，如【附表四】編號1、編號2所示之物（即供違反醫師 法所用）、【附表四】編號3、編號4所示之物（即未經許可 輸入之醫療器材及禁藥），因而查獲上情。
六、案經法務部調查局南投縣調查站報請臺灣臺中地方法院檢察 署檢察官偵查起訴。
理 由
一、證據能力部分：




㈠按刑事訴訟法第159條之5立法意旨，在於確認當事人對於傳 聞證據有處分權，得放棄反對詰問權，同意或擬制同意傳聞 證據可作為證據，屬於證據傳聞性之解除行為，如法院認為 適當，不論該傳聞證據是否具備刑事訴訟法第159條之1至第 159條之4所定情形，均容許作為證據，不以未具備刑事訴訟 法第159條之1至第159條之4所定情形為前提。此揆諸「若當 事人於審判程序表明同意該等傳聞證據可作為證據，基於證 據資料愈豐富，愈有助於真實發見之理念，此時，法院自可 承認該傳聞證據之證據能力」立法意旨，係採擴大適用之立 場。蓋不論是否第159條之1至第159條之4所定情形，抑當事 人之同意，均係傳聞之例外，俱得為證據，僅因我國尚非採 澈底之當事人進行主義，故而附加「適當性」之限制而已， 可知其適用並不以「不符前四條之規定」為要件。惟如符合 第159條之1第1項規定之要件而已得為證據者，不宜贅依第1 59條之5之規定認定有證據能力（最高法院104年2月10日104 年度第 3次刑事庭會議決議要旨參照）。經查，以下本案所 引用被告以外之人於審判外之言詞或書面陳述，均經本院於 審理時當庭直接提示而為合法調查，檢察官、被告何建宏及 其選任辯護人於原審及本院準備程序均同意作為證據（參見 原審卷㈣【下稱⑬卷】第73頁反面、本院卷第75頁反面至77 頁），本院審酌前開證據作成或取得狀況，均無非法或不當 取證之情事，亦無顯不可信情況，故認為適當而均得作為證 據。是前開證據，依刑事訴訟法第159條之5規定，均具有證 據能力，先予敘明。
㈡除法律另有規定外，實施刑事訴訟程序之公務員因違背法定 程序取得之證據，其有無證據能力之認定，應審酌人權保障 及公共利益之均衡維護，刑事訴訟法第158條之4定有明文。 本案所引用之非供述證據，並無證據證明係實施刑事訴訟程 序之公務員違背法定程序所取得，且檢察官、被告何建宏及 其選任辯護人均未爭執其證據能力，應認均具有證據能力。二、認定犯罪事實所憑證據及理由：
訊據被告何建宏就犯罪事實欄二其所販賣其未經核准輸入之 禁藥與醫療器材、轉讓其所未經核准輸入之禁藥；就犯罪事 實欄三其與鄭伊荍共同販賣其未經核准輸入之禁藥與醫療器 材、轉讓其所未經核准輸入之禁藥之犯罪事實均坦承不諱。 就犯罪事實欄一之於102年3月27日、4月4日、5月22日、6月 17日共四次自如附表一所示國家或地區，輸入如附表一所示 藥品、醫療器材；就犯罪事實欄四、㈠確無醫師在場，只由 護士為鄭伊荍施打美白針；四、㈢之與鄭伊荍共同販賣其未 經核准輸入之禁藥均供承無訛，惟矢口否認其有違法輸入禁



藥與醫療器材及違反醫師法之犯意，辯稱其所輸入如附表一 所示藥品、醫療器材係供自用，且在衛生局所告知之數量範 圍內攜入國內，至於犯罪事實欄四、㈡、㈢部分均有醫師在 場（見本院卷第73至75頁反面）云云。經查： ㈠按藥事法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑： 載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、 公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。未載於前款 ，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。其 他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。用以配製前 3 款所列之藥品；又按藥事法所稱醫療器材，係用於診斷、 治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人 類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人 體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、 體外試劑及其相關物品，藥事法第6條、第13條第1項分別定 有明文。本案胎盤素（placenta）及肉毒桿菌之注射劑、消 脂針、幹細胞針劑均係屬藥品；玻尿酸、舒顏萃（Sculptra ）、微晶瓷（Radiesse瑞得喜植入劑）、埋線性質均應屬醫 療器材，說明如下：
⒈按關於胎盤素製品之管理，如其成分包含牛、羊動物之胎盤 抽出物，則以藥品列管；如為牛、羊動物之胎盤直接磨粉製 成且不添加其他藥品成分者，則以食品管理，惟不得宣稱療 效；如以人之胎盤萃取精製或磨粉製成者，均以藥品列管， 須申領藥品許可證後始得製造或輸入；亦即，胎盤素（plac enta）係胎盤萃取物，含有胎盤素成分之注射劑應以藥品列 管，而行政院衛生署（現更名為衛生福利部）並未核准任何 品名為胎盤素或含胎盤素成分之藥品許可證，未經核准擅自 製造或輸入國內的胎盤素產品等情，此有行政院衛生署86年 11月14日衛署藥字第86061206號函釋、行政院衛生署食品藥 物管理局（現更名為衛生福利部食品藥物管理署）102年5月 28日FDA藥字第1028007568號函各1份（參見臺灣臺中地方法 院檢察署101年度他字第6524號偵查卷宗㈠【下稱①卷】第3 頁、第122頁）、臺中市政府衛生局101年10月17日中市衛食 藥字第1010098765號函、102年5月13日中市衛食藥字第1020 047640號函各1份（參見①卷第6頁、第131頁）附卷可參。 ⒉肉毒桿菌素核准適應症為眼瞼痙攣、半邊顏面痙攣、痙攣性 斜頸、小兒腦性麻痺引起之肌肉痙攣、皺眉紋，另含有肉毒 桿菌素成分之注射劑應以藥品列管，行政院衛生署核准含肉 毒桿菌素成分或主成分為「BOTULINUM TOXIN TYPE A」之藥 品許可證多張，即分別為品名「愛力根保妥適乾粉注射劑」 ，許可證字號：衛署菌疫輸字第000525號；品名「麗舒妥注



射劑 500單位」，許可證字號：衛署菌疫輸字第000691號； 品名「儷緻注射劑300U」，許可證字號：衛署菌疫字第0000 00號等情，此有臺中市政府衛生局101年10月5日中市衛食字 第1010094189號函暨檢附查詢資料2紙、101年10月17日中市 衛食藥字第1010098765號函、102年5月13日中市衛食藥字第 1020047640號函各 1份（參見法務部調查局南投縣調查站投 法義字第10364509780號卷【下稱⑧卷】第1頁、第3頁、第5 頁；①卷第6頁、第131頁反面）、行政院衛生署食品藥物管 理局102年5月28日FDA藥字第1028007568號函（參見①卷第1 22頁反面、第128頁）附卷可參。
⒊消脂針（附表一編號13，即扣押物品編號 3-4）係屬藥品， 此有臺中市政府衛生局102年10月28日中市衛食字第1020112 499號函（參見臺灣臺中地方法院檢察署102年度偵字第1601 9 號偵查卷宗㈠【下稱④卷】第43頁反面、第45頁反面）附 卷可參。
⒋目前我國幹細胞應用於治療上之管理，仍在臨床試驗階段範 圍，應依現行藥事法第44條，經中央衛生主管機關核准，始 得供經核可教學醫院臨床試驗，以確認其安全與醫療效能； 另查行政院衛生署未曾核准主成分或中文品名為幹細胞之藥 品許可證等情，此有行政院衛生署食品藥物管理局102年5月 28日FDA藥字第1028007568號函（參見①卷第122頁反面）附 卷可參；又扣案幹細胞針劑（附表一編號11，即扣押物品編 號3-20）經臺中市政府衛生局派員檢視後雖未能判定等情， 此有臺中市政府衛生局102年10月28日中市衛食字第1020112 499號函暨檢附判定附表1份（參見④卷第44頁、第46頁）附 卷可憑，然依被告何建宏於調查站中自承，幹細胞針劑係針 對重大病症改善病情（參見101 年度他字第6524號偵查卷宗 ㈡【下稱②卷】第26頁反面），故屬依藥事法第6條第2款規 範使用於治療、減輕人類疾病之藥品。
⒌玻尿酸（ Hyaluronic Acid；亦稱透明質酸），以化妝品及 醫療器材較為普遍使用，於化妝品用以增加皮膚保濕功效， 以塗抹為主，醫療器材部分，以針劑劑型為主，包裝型態以 針筒（含或不含注射針），依用途區分為兩類，用於治療退 化性膝關節炎疼痛患者，關節腔注射；或用於除皺美容改善 抬頭紋、魚尾紋、法令紋、填補皮膚凹陷、修飾臉頰線條、 增加鼻子高度，故容量較小，行政院衛生署曾核准品名及成 分含有「玻尿酸」、「 hyaluronic acid」之醫療器材許可 證，即用於美容使用方面，包括品名「奇美德瑞絲朗」（Q- Med Restylane），許可證字號：衛署醫器輸字第 010347號 ，申請商：友華生技醫藥股份有限公司；品名「奇美德史麗



朗」（Q-Med Restylane SubQ），許可證字號：衛署醫器輸 字第018245號，申請商：香港商高德美有限公司臺灣分公司 ；品名「愛力根喬雅登細緻」（Allergan Juvederm Refine ），許可證字號：衛署醫器輸字第020696號，申請商：臺灣 愛力根藥品股份有限公司等，此類因風險等級為第2、3級醫 療器材等情，此有行政院衛生署食品藥物管理局102年5月28 日FDA藥字第 1028007568號函及函附之西藥、醫療器材、含 藥化妝品許可證查詢資料1份（參見①卷第122頁反面、第12 5頁、第126頁）、臺中市政府衛生局102年5月13日中市衛食 藥字第1020047640號函1份（參見①卷第131頁及反面）附卷 可參。
⒍埋線（附表一編號12，即扣押物品編號1-20）係屬醫療器材 ，此有臺中市政府衛生局102年10月28日中市衛食字第10201 12499 號函（參見④卷第43頁、第45頁）附卷可參。另舒顏 萃（Sculptra）、微晶瓷（Radiesse瑞得喜植入劑）（分屬 附表一編號5、4，即扣押物品編號3-12、3-19）經臺中市政 府衛生局派員檢視後，雖因產品係以外文標示致未能判定屬 性，有上開臺中市政府衛生局函附卷（參見④卷第44頁）， 然依舒顏萃植入劑（Sculptra，衛署醫器輸字第021227號） 進口商賽諾菲股份有限公司職員詹靜如、瑞得喜植入劑（Ra diesse，衛署醫器輸字第019007號）進口之新加坡商莫氏亞 太有限公司臺灣分公司職員施美光均已於調查站證實舒顏萃 植入劑、瑞得喜植入劑係以醫療器材進口輸入，扣押物品編 號3-12、3-19之Sculptra、Radiesse均非渠等所進口輸入（ 參見臺灣臺中地方法院檢察署102年度偵字第16019號偵查卷 宗㈡【下稱⑤卷】第83至94頁），是扣押物品編號3-12、3- 19之舒顏萃（Sculptra）、微晶瓷（Radiesse瑞得喜植入劑 ）均屬醫療器材亦可認定。
㈡按藥事法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者：經 中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、 販賣或陳列之毒害藥品。未經核准擅自輸入之藥品。但旅 客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限， 藥事法第22條第1項定有明文。又藥事法第39條第1項：「製 造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製 法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和 中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央 衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製 造或輸入」；第39條第3項：「第1項輸入藥品，應由藥品許 可證所有人及其授權者輸入」。是藥事法第22條第1項第2款 所稱「未經核准擅自輸入之藥品」，依同法施行細則第 6條



規定，係指該藥品「未曾由中央衛生主管機關依本法第39條 規定核發輸入許可證者」而言；又藥事法第39條第 1項之規 定與藥事法及其施行細則修正公布前之藥物藥商管理法第16 條第2款、第35條及同法施行細則第7條之規定相同。因此， 藥品是否曾由中央衛生主管機關核准輸入，仍應視其成分、 規格、性能、製法併同標籤、仿單及樣品等項，與前所核發 之輸入許可證是否相同為斷；非謂藥品一經核准輸入，不問 與該輸入許可證查驗登記之內容是否相同，即可逕認嗣後未 經核准而擅自輸入相同品名之藥品，均非藥事法第22條第 2 款所指之禁藥。依最高法院71年度第20次刑事庭會議決議： 「藥物藥商管理法第16條（即藥事法第22條）所稱之禁藥， 不以毒害藥品為限，其未經核准擅自輸入之藥品，亦屬禁藥 之一種。而凡經中央衛生主管機關核准輸入之藥品，即非禁 藥。以後其他藥商或非藥商輸入此種藥品，不能論以同法第 72條（即藥事法第82條）之輸入禁藥罪，其販賣、運送、寄 藏、轉讓、意圖販賣而陳列此種藥品者，亦不能依同法第73 條（即藥事法第83條）條論罪」。換言之，其他藥商或非藥 商輸入之藥品，必須曾由中央衛生主管機關依藥事法第39條 規定核發輸入許可證內容相同者，始得依同法施行細則第 6 條之規定認非禁藥外，如其中有一不同，即非曾由中央衛生 主管機關核准輸入之藥品，倘有擅自製造、輸入、販賣、供 應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者， 仍應分別依同法第82條、第83條之規定處罰（最高法院91年 度臺上字第 108號判決要旨參照）。又按製造、輸入醫療器 材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核 准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。前項輸入醫療 器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入，藥事法 第40條第1、2項分別定有明文。是輸入藥品應將其成分、原 料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有 關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣 品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關即衛生福利部查驗 登記，經核准發給藥品許可證後，始得由藥品許可證所有人 及其授權者輸入，而未依規定申請核准擅自輸入之藥品，除 係旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者外，即屬 藥事法第22條第1項第2款前段之禁藥；另輸入醫療器材，亦 應向中央衛生主管機關即衛生福利部申請查驗登記並繳納費 用，經核准發給醫療器材許可證後，始得由醫療器材許可證 所有人或其授權者輸入，否則即屬藥事法第84條第 1項規範 之未經核准擅自輸入醫療器材，先予說明。
㈢被告何建宏與鄭伊荍、張涵菲、謝欣螢均未取得合法醫師資



格等情，業據渠等分別供陳明確，且有醫事人員查詢匯出資 料、衛生福利部醫事管理系統查詢資料各 1份附卷可參（參 見原審卷宗㈢第39頁至第43頁），此部分事實，應堪認定。 ㈣就犯罪事實欄二、三之販賣未經核准輸入之禁藥與醫療器材 、轉讓未經核准輸入之禁藥及四、㈢中之販賣未經核准輸入 之禁藥之犯罪事實，業據被告何建宏於調查站、偵訊中、原 審及本院審理中均坦承不諱（參見臺灣臺中地方法院檢察署 101 年度他字第6524號偵查卷宗㈡【下稱②卷】第22至34頁 ；第75至80頁；臺灣臺中地方法院檢察署102年度偵字第160 19號偵查卷㈢【下稱⑥卷】第2至6頁；原審卷㈢【下稱⑫卷 】第197至202頁；⑬卷第86頁；本院卷第73至75頁反面；第 198頁反面至202頁），且有共犯即證人鄭伊荍分別於調查站 、偵訊中證述（參見②卷第88至93頁；第100至104頁；⑥卷 第3頁反面、第168頁及反面）、證人雷濬嶸分別於調查站、 偵訊中證述（參見②卷第 4至5頁、第14至16頁；⑥卷第160 至161頁、第163頁）、證人黃思凱於調查站中證述（參見④ 卷第16頁反面至19頁）、證人王睿羚於調查站、偵訊中證述 （參見①卷第235至239頁、第244至246頁；⑤卷第236至237 頁反面；⑥卷第161頁反面至163頁）、證人陳麗文（綽號「 上海」）於調查站證述（參見臺灣臺中地方法院檢察署 101 年度他字第6524號偵查卷宗㈢【下稱③卷】第2頁反面至3頁 、證人杜佩文於調查站及本院證述（參見③卷第18頁反面至 19頁、本院卷第192至194頁反面）、證人王志峰分別於調查 站、偵訊中具結證述（參見④卷第25至29頁）、證人王星文 （綽號「小珍」）、廖婉臻（綽號「伊琳」）、陳喻珮（綽 號「小魚」）於偵訊中證述（參見④卷第68至74頁）、證人 林欣蓎（原名林念沂，綽號「小Ｕ」）分別於調查站、原審 中證述（參見③卷第6至9頁、⑬卷第43至48頁）、證人鍾麗 紅於調查站證述（參見③卷第14至15頁反面）情節大致相符 ，足認被告何建宏之任意性自白，核與前揭事證相符，堪予 採信。
㈤被告何建宏就犯罪事實欄一之有於102年3月27日、4月4日、 5月22日、6月17日共四次入境時輸入藥品一情，已於103年6 月6日偵查中供承無訛（參見⑥卷第4頁），並於原審中坦承 附表一所示之藥品、醫療器材均自境外買回來（參見⑫卷第 60頁）；且由被告於調查站所供稱：「肉毒桿菌及玻尿酸等 醫美藥品是自102年 3、4月間開始引進臺灣供自己要設立的 醫美工作室使用及販售」、「我供貨的對象有臺中市美麗風 尚診所(位在東興路上)雷濬嶸醫師、臺中市茗媛診所王靖雅 及黃思凱…」、「雷濬嶸醫師曾向我購入消脂針…等針劑，



第一次是由我將藥品由香港帶回臺灣轉交給他攜往大陸…」 、「…玻尿酸系列藥品是我透過E-MAIL聯繫德國公司設於香 港的經銷商購買，我再親自到香港取貨」、「我提供給前述 雷濬嶸醫師等診所、業者之『瑞絲朗』系列玻尿酸、voluma 玻尿酸係由我從香港購買攜入」、「我曾賣微晶瓷(Radiess e 瑞得喜)針劑給王靖雅，我是由香港購入的」、「Laennec 萊乃康我曾輸入給鄭伊荍自行施打」、「我都是以郵寄或前 往香港以行李託運方式帶入國內，…我都存放在我在臺中市 ○○○路000號11樓之2的住所，後來因小荍三和街的住所離 我們合作的醫美工作室較近，之後就大多將貨品存放在小荍 三和街的住所」、「（你違法輸入各式藥品、針劑及醫療器 材後，除部分售予具合作關係系之醫美診所及醫美業者外， 你是否另與鄭伊荍合作經營地下醫美事業？）是的」、「（ 你於何時起與鄭伊荍合作共同經營地下醫美事業？你等合作 方式？）起初是鄭伊荍出資讓我購買藥品，約於102年4月間 我開始在鄭伊荍的住處開設醫美工作室，她只借錢給我，其 餘事頂由我負責」，並詳述其販售前述自國外平行輸入之藥 品、針劑及醫療器材給下游醫美業者及診所之售價與成本（ 參見②卷第23至29頁反面），復於102年 6月6日偵查中坦承 所賣給雷濬嶸醫師、茗媛診所王睿羚（王靖雅）、業者黃思 凱之藥品、針劑及醫療器材均未經我國衛生主管機關許可而 從香港、韓國輸入之水貨（參見②卷第75至80頁），證人鄭 伊荍並於102年6月18日、103年7月24日偵查中證稱被告有告 知出國的目的是批貨，等被告回來才知道批了什麼貨，被告 有從韓國購買肉毒桿菌，被告大概會提所購買藥品、醫美針 劑的成本與價格及種類與用途（參見②卷第101頁、⑥卷第1 67頁反面），且於原審中已坦承伊於102年2月認識被告後， 被告是先跟伊借錢說要去買本案相關醫療產品、設備、器材 ；伊是在102年4月之後才跟被告共同購買起訴書附表一所示 的藥品及醫療器材（參見原審卷㈠【下稱⑩卷】第69頁反面 ），足認被告自102年 3、4月間開始輸入臺灣之上開藥品、 針劑及醫療器材顯係供自己要設立的醫美工作室使用及販售 已明，是被告於原審中雖辯稱係幫朋友帶回國內（參見⑫卷 第60頁）、於本院辯稱係供自用，顯為卸責之詞，不足採信 。至於旅客攜帶自用藥品限量規定，無非有關驗稅，且限於 自用藥品，並非本案被告所涉犯之輸入販賣及轉讓之情形， 附此敘明。
㈥此外，被告所犯犯罪事實欄一之未經核准輸入禁藥與醫療器 材、犯罪事實欄二、三及四、㈢之販賣其未經核准輸入之禁 藥與醫療器材、轉讓其所未經核准輸入之禁藥部分，復有證



號查個人入出境資料結果影本1份（參見⑥卷第8至10頁）、 附表二備註欄所示證據、被告何建宏通訊監察譯文 1份（參 見⑧卷第217頁至第220頁）附卷可參；又胎盤素（placenta ）及肉毒桿菌之注射劑性質、消脂針、幹細胞針劑均係屬藥 品；玻尿酸、舒顏萃、微晶瓷（Radiesse瑞得喜植入劑）、 埋線性質均應屬醫療器材，均已如前述，而附表一所示之物 ，均係被告未經中央衛生主管機關即衛生福利部核准許可輸 入藥品及醫療器材等物，並有附表一備註欄所示證據可參， 核屬相符，足認被告此部分犯行事證明確，足堪認定。 ㈦被告就犯罪事實欄四雖否認有違反醫師法之犯意，並辯稱其 中四、㈠為證人鄭伊荍施打美白針部分，雖無醫師在場，係 先以電話或其他方式詢問雷濬嶸醫師再請護士幫鄭伊荍施打 ；其餘四、㈡、㈢為王志峰、林欣蓎、鍾麗紅施打針劑部分 ，均有張乃引醫師在場云云（參見本院卷第74頁反面、第75 頁）。然查被告於調查站已供稱：「…約於102年4月間鄭伊 荍向我購買一個療程18組的美白針，費用約為新臺幣(下同) 11、12萬元，由鄭伊荍自行保管，再由我聯繫謝欣螢或由鄭 伊荍的朋友張千玫（張涵菲）協助鄭伊荍施打」，於偵查中 仍為相同之供述（參見②卷第22頁、第76頁）；於104年4月 27日原審準備程序中仍稱有於102年5月間曾2、3次提供美白 針委由張千玫幫鄭伊荍施打，不需醫囑（參見⑫卷第60頁反 面）；嗣於105年5月17日原審準備程序中即改稱鄭伊荍前經 雷濬嶸醫師看診過，再由護理人員張千玫依醫師配方幫鄭伊 荍施打（參見⑫卷第 199頁）；於本院準備程序又改稱係先 以電話或其他方式詢問雷濬嶸醫師，所辯前後不一，已難採 信。再者，施打針劑涉及人體侵入性之醫療行為，縱第一次 有醫師處方，病人每次打完針，回去後身體狀況容有變化， 下次是否適宜施打針劑，尚應經醫師指示判別，始得為之， 此並經醫師張乃引於本院證實在卷（參見本院卷第97頁反面 ），是未經醫師指示下，逕由護理人員施打美白針行為，當 屬未依醫師指示擅自執行該業務。依據行政院衛生署（現改 制更名為衛生福利部）91年 5月28日衛署醫字第0910032357 號函釋，為他人注射藥劑係屬醫療行為，護理人員雖得依護 理人員法第24條第1項第4款規定，在醫師指示下為之，然未 依醫師指示擅自執行該業務，則屬違反醫師法第28條規定， 此有臺中市政府衛生局104年12月30日中市衛食藥字第10401 24293號函（參見⑫卷第175之1 頁）附卷可參，本件護理人 員張涵菲於原審已自承為鄭伊荍施打美白針之際並無醫囑或 醫師指示（參見⑫卷第 107頁），是縱使為證人鄭伊荍施打 美白針配方，係按經醫師看診鄭伊荍過後之內容調配，仍屬



違反醫師法第28條規定，是被告此部分辯解，核屬卸責之詞 ，不足採信。至於四、㈡、㈢為王志峰、林欣蓎、鍾麗紅施 打針劑部分，證人王志峰於調查站已證稱：「何建宏有帶兩 位護士到臺中市○○區○○路0段00巷00號1樓我家打美白針 及治療肝病的藥劑，但我不知道護士的名字，當時並沒有醫 生在場」，復於偵查中除證稱被告與鄭伊荍有委由張乃引醫 師在鄭伊荍住處為伊施打肉毒桿菌、玻尿酸及埋線，並收取 價金 38000元【即犯罪事實欄三、㈢部分】外，並證稱：「 （何建宏另外是否曾經帶兩個護士到你家打美白針還有治療 肝病的藥劑？）是。是到我黎明路的住處打的。我的肝劑每 次費用是5 千元，美白針是護士幫鄭伊荍打的，也是在我家 打的。我主要是打肝劑，美白針是何建宏送我兩劑，也是由 護士幫我打」（參見④卷第25頁反面、第28頁及反面）；由 證人王志峰能明顯區分張乃引醫師係在鄭伊荍住處為伊施打 肉毒桿菌、玻尿酸及埋線；兩個護士則係到伊家中施打肝劑 與美白針以觀，自無誤解之可能；況此與證人鄭伊荍於調查 站所證稱：「…我曾經跟王志峰及一些朋友相約至王志峰住 處，請何建宏及謝欣螢、張千玫二個護士過來施打美白針劑 」（參見②卷第89頁反面、第91頁反面）相符。另證人張千 玫、謝欣螢並分別於調查站證稱有受被告與鄭伊荍之委託前