臺北高等行政法院判決
99年度簡字第803號
原 告 許國寶
被 告 行政院衛生署
代 表 人 邱文達（署長）住同上
訴訟代理人 成介之律師
上列當事人間藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國99年10
月1 日院臺訴字第0990103761號訴願決定，提起行政訴訟，本院
判決如下：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、程序事項：
㈠本件因屬藥害救濟法事件涉訟，其標的之金額為新臺幣（下 同）381,000 元，係在40萬元以下，依行政訴訟法第229 條 第1 項第2 款規定，應適用簡易程序，另依同法第233 條第 1 項規定，不經言詞辯論逕行判決。
㈡被告機關代表人於起訴時為楊志良，於本件訴訟繫屬中變更 為邱文達，已據其具狀承受訴訟，核無不合，依法應予准許 。
二、事實概要：
㈠原告以其母許劉再絲君於民國（下同）97年7 月15日因呼困 難至長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院（下稱高雄長庚醫 院）就醫住院，經診斷為結核性肋膜炎，使用藥品1 日後， 於97年7 月26日產生吐、拉之藥物不良反應，97年8 月13日 轉介至行政院衛生署胸腔病院（下稱胸腔病院）住院治療， 同年11月6 日出院；98年4 月26日至行政院衛生署屏東醫院 （下稱屏東醫院）就醫住院，98年4 月29日死亡等情，於98 年5 月21日向財團法人藥害救濟基金會（下稱基金會）申請 藥害救濟，行政院衛生署藥害救濟審議委員會（下稱藥害救 濟審議會）98年11月26日第119 次會議審議結果，不符藥害 救濟要件。被告於98年12月15日衛署藥字第0980345081號函 送審議結果及會議紀錄，請基金會依審議結果辦理。該基金 會據98年12月16日藥濟調字第981075號函知原告，以所請許 劉再絲藥害救濟一案，不符藥害救濟之要件。
㈡原告於98年12月25日向藥害救濟基金會申復，經該基金會送 請藥害救濟審議會99年3 月11日第123 次會議復審結果，仍 不符藥害救濟要件。被告所屬食品藥物管理局（下稱食品藥 物管理局）以99年4 月7 日FDA 藥字第0991404571號書函送
審議結果及會議紀錄，請基金會依審議結果辦理。該基金會 據99年4 月13日藥調字第990480號函原告，以所請許劉再絲 藥害救濟一案，依據相關病歷資料記載，綜觀其病程，個案 之死亡乃自身罹患疾病，如心衰竭、腎衰竭、肺積水等所致 ，與所使用藥物並無關聯，不符合藥害救濟之要件。 ㈢原告提出復審，經藥害救濟審議會第123 次會議審議，仍認 依個案死亡證明書所載，直接引起死亡之疾病或傷害為呼吸 衰竭，先行原因為肺積水、心衰竭、腎衰竭，與所使用藥物 並無關聯，不符合藥害救濟要件，經食品藥物管理局以99年 7 月8 日署授食字第0991408628號書函請基金會依審議結果 辦理，該基金會據上函，以99年7 月14日藥濟調字第991031 號函（下稱原處分）通知原告，表示所請藥害救濟一案，原 審議結果之內容仍予維持。原告不服，提起訴願經決定駁回 ，遂提起本件行政訴訟。
三、本件原告主張：
㈠原告母親許劉再絲於97年7 月15日因呼吸困難住進高雄長庚 醫院，當時尚能自行走路，未插鼻胃管，有便秘但無下瀉嘔 吐情形，意識沒有木僵，入院至檢查出病因約10日期間，亦 無上述症狀。檢查結果是結核菌造成的，開始服用結核菌藥 品之後，始產生嘔吐、腹瀉、無法自食、四肢無力等變化。 高雄長庚醫院無法治療，於97年8 月13日轉至胸腔病院。原 告母親之肝腎功能本來就不好，由於藥物傷害，使體內的代 謝受影響，於98年4 月29日死亡。
㈡由於被告未針對藥品副作用之嚴重性要求藥商為正確說明， 而造成原告母親服用結核菌藥物後，身體因服用藥物產生變 化，致身體代謝受傷害，發生障礙、癱瘓情形，原告認為母 親之死亡，不是醫院醫師醫療過問題，而是藥廠對於藥品之 用藥資訊不正確，使醫師判斷錯誤而影響母親病情，本件係 用藥發生藥害賠償問題。原告為母親延醫診治，自97年8 月 13日至98年4 月29日，計261 天，花費相當之看護費用，以 每日1,000 元計算，共261,000 元，又因母親死亡，使原告 精神上受有損失，被告應給付原告精神上損害120,000 元， 合計381,000 元等語。
㈢訴之聲明：1.原處分及訴願決定均撤銷。2.應命被告就原告 於98年6 月3 日申請被告委託之基金會藥害救濟事件，作成 准許給付原告381,000元之行政處分。
四、被告則以下列各情置辯：
㈠依據原告之母許劉再絲病歷記載，82歲，無已知食物或藥物 過敏史，其就診情形如下：
⒈97年6 月18日高雄長庚紀念醫院腎臟科就診，診斷為慢性
腎絲球腎炎併腎臟病理學上之病灶、痛風、本態性高血壓 、肝炎、泌尿道感染，開立慢性病連續處方箋，使用allo purinol 等藥物。
⒉97年7 月2 日因腹瀉、噁心嘔吐、腹痛至周長興診所就診 ，診斷為功能性胃腸機能障礙、功能性腹瀉，處方piperi late、Weisu 、berberine 等藥物共3 日份。 ⒊97年7 月13日再到周長興診所就醫，主訴腹痛、腹脹、噁 心、輕微便秘，腸音正常，診斷為功能性胃腸機能障礙， 處方piperilate、dimethicone 、MgO 等藥物共3 日份。 ⒋97年7 月15日至蕭文彬診所就診，主訴咳嗽有痰、心悸、 呼吸短促、全身虛弱數日，血壓170/90 mmHg ，胸部聽診 有右後方呼吸音減少情形，予以轉診至長庚醫院急診。 ⒌同日在長庚醫院急診：體溫/ 脈博/ 呼吸（T/P/R ）：37 .8℃/104/20 、BP：183/ 89 mmHg ，用力時呼吸困難、 食慾差、虛弱數日、胸悶、無端坐呼吸或胸痛現象、乾咳 2 日、呼吸喘，CXR （胸腔X 光）：Right pleural eff- usion.. infiltration in LLL ，診斷為右側大量肋膜積 水、慢性腎衰竭、疑似心臟衰竭、肋膜炎，處方furos-em ide ，需要時每12小時1 瓶，留院觀察，血液生化檢查WB C ：4200 /μL （S/L/E ：68.2/20/2.1 % ）、 Hb：10 .1g/dL、PLT ：143 K/μL 、BUN/Cr. ：29/2.5 mg/dL、 Na/K：139/3.9 m/L 、CK-MB ：3.6 U/L 、Tro-ponin-I ：0.03 ng/mL，尿液分析WBC/RBC ：855/6525cmm 、prot ein ：+ ，痰液檢查未檢出結核菌；同年月16日呼吸困難 改善，投予抗生素（Unasyn）並進行胸腔放液（ch est t apping）共900 mL，細胞學Pleural effusion檢查：nega tive for malignancy ，Echocardiography co-nclusion ：Adequate LVP；mild AR 、MR、TR，r/o HCVD，dilate d AO、PA calcified aortic valve and mitral a nnul us 、AFB （同年7 月17日）x2。
⒍97年7 月22日呼吸平穩，下肢有凹陷性水腫情形，CXR ： still right side pleural effusion ，進行胸腔放液共 150 mL呈黃色，轉住院治療，診斷為右側大量肋膜積水原 因不明、疑似結核、慢性腎臟疾病、雙膝退化性關節炎， 投予felodipine、allopurinol 、sennoside 、MgO 等藥 物。
⒎97年7 月24日意識清醒、沒發燒、呼吸平順，進行肋膜切 片及胸腔放液共500 mL呈褐色，右膝腫脹、疼痛合併肌肉 乏力，會診風濕免疫科，診斷為右膝急性關節炎，進行抽 吸並投予indomethacin、colchicine等藥物後，症狀緩解
。
⒏97年7 月25日synovial fluid analysis 為：MSU ㈠、CP PD㈠，UA：6.8 mg/dL （同年7 月24日檢測）。 ⒐97年7月28日呼吸平順，T/P/R ：36.1℃/70/20、血壓： 120/70 mmHg ，頻尿，經尿液分析Leukocyte （2+）、 Blood （1+）、Bacteria（+ ），診斷為泌尿道感染，投 予co-trimoxazole等藥物。
⒑97年7 月29日肋膜切片病理報告：Granulomatous infla- mmation 、Mycobacterial infection ；Favor Tubercu- losis 、AFS （+ ），診斷為肋膜結核病合併右側大量肋 膜積水，投予ethambutol每天2 顆、Rifinah 每天2 顆、 vit B6等藥物，後有間歇性噁心、嘔吐、輕微腹瀉、腹脹 ，臆斷為腸胃炎，予以禁食並停用ethambutol、colchic- ine ，投予prochlorperazine及mosapride 等藥物。 ⒒97年7 月29日尿液細菌培養檢出Kelb.Pneumoniae 、GNB （格蘭氏陰性桿菌）；同年8 月4 日發生慢性腎臟病急性 發作，Cr. 4.1 mg/dL ，會診腎臟科，停用Rifinah 。 ⒓97年8 月5 日，噁心、嘔吐緩解，因病患意識木僵及食慾 差，施予插入鼻胃管、灌食，護理紀錄記載有嗜睡情形， CXR ：Infiltration in bilateral lower lung fields & RUL（右上肺葉）。
⒔97年8 月7 日GCS （格拉斯哥昏迷指數）：E3V4M5，意識 顯嗜睡、混亂、呼吸平穩；同年月8 日有間歇性發燒、貧 血，Panendoscopy：Erosive gastritis 、Multiple du- odenal active ulcers from bulb to first portion ， 血液生化檢查WBC ：5100 /μL （S/L/E ：73.6/12.6/4. 3%）、Hb：9.2 g/dL、PLT ：76 K/ μL 、BUN/Cr.：40/ 2.5 mg/dL 、AST/ALT ：52/16 U/L 、Albumin ：2.7g/d L 。
⒕97年8 月10日，許劉女士發燒，處方投予ceftriaxone 。 ⒖97年8 月13日意識木僵，病況未有變化，轉至胸腔病院， 持續處方予抗結核藥物治療，經治療後肋膜結核病改善， 於同年11月6 日出院轉居家照護，處方ethambutiol 每隔 1 天1 次，每次2 顆、isoniazid 每天3 顆、pyrazinam- ide 每半天1 顆、moxifloxacin每天1 顆、felodipine每 天1 顆、cimetidine每6 小時1 顆、furosemide每天半顆 等藥物共16日份，AFS （酸性快速染色）：－、Mycob-ac terial culture：－。
⒗97年11月22日至98年3 月28日間至胸腔醫院內科就診，其 中98年1 月31日CXR 檢查顯示有改善，診斷為浸潤性肺結
核、腸之其他功能性疾患，處方ethambutol等藥物；同年 12月23日因頻尿、尿急數月至屏東醫院泌尿科就診，診斷 為尿失禁。
⒘98年1 月14日至屏東縣九如鄉衛生所就診，全身疲累不適 、體重下降；同年2 月6 日至陳泰昌診所就診，PE（物理 性檢查）：雙肩夾擠症候群（impingement syndrome）， 經X 光檢查，診斷為手部續發性局部骨關節病，處方pir- oxicam外用藥膏；同年月10日至屏東醫院骨科就診，左肘 痛，診斷為上臂關節痛，處方piroxicam 外用藥膏。同年 3 月10日至屏東醫院神經科就診，診斷結核病，經治療後 改善，曾於長庚醫院住院時出現四肢無力、吞嚥困難，On NG tube ，意識清醒但無合作，四肢肌力檢測均為1 ，Ba binski：mute/mute ，懷疑腦幹中風或多發腔隙梗塞，診 斷為欠明之腦血管疾病，進行腦部電腦斷層檢查，處方pi racetam 等藥物共28日份。
⒙98年4 月7 日至本署屏東醫院神經科就診，診斷與3 月10 日同，並增加本態性高血壓，處方piracetam 等藥物共28 日份。
⒚98年4 月25日至胸腔病院內科就診，服藥後全身疲累不適 （malaise ）、呼吸音粗重、沒有水腫，繼續處方抗結核 藥物治療。
⒛98年4 月26日因呼吸困難已2 日，清晨因意識改變到屏東 醫院急診，有意識不清、全身水腫、端坐呼吸、呼吸爆裂 音、小便量減少、脫氧飽和經使用O2 mask 後改善等情形 ，GCS ：E1V1M4、T/P/R ：36.2℃/60/27、BP：127/58 m mHg，CXR ：Cardiomegaly and pulmonary congestion a ndsuspect right lobulated pleural effusion，血液生 化檢查WBC ：5950 /μL （N/L/E ：85.2/7.6/0 %）、Hb ：7.1g/dL 、PLT ：180K /μL 、CRP ：1.12 mg/dL、Na /K：125.8/6.97 mEq/L、Sugar ：144 mg/dL 、BUN/Cr： 88/2.9 mg/dL、CPK ：191 U/L 、Ammonia ：82μg/dL， 動脈血氧分析pH/PCO2/PO2/HCO3/BE/SaO2：7.169/60/55 .5/21.3/8.1/77.4，尿液檢查OB（潛血）：1+、Bacte-r ia：3+，診斷為呼吸困難，疑鬱血性心衰竭合併肺水腫、 慢性腎臟病急性發作，發出病危通知，家屬簽署DNR 同意 書，另投予furosemide等藥物，轉入加護病房。 98年4 月27日呼吸困難、下肢水腫、高血鉀，施予BiPAP （呼吸道正壓換氣輔助）使用後，呼吸困難稍有緩解。同 年月29日凌晨2:40血壓及心跳下降，後於同日03:45 死亡 。死亡證明書記載，直接引起死亡之疾病或傷害：呼吸衰
竭，先行原因：肺積水、心衰竭、腎衰竭。
㈡原告於98年6 月3 日向基金會提出藥害救濟申請，案經該會 調閱許劉再絲之全民健保就醫紀錄及於相關醫事機構之病歷 資料，並蒐集相關臨床醫學文獻及藥物安全性資料，彙整完 成許劉再絲之個案調查報告及案例摘要，同時依被告藥害救 濟審議會設置要點及審議辦法規定，於進行調查、完成報告 後，連同證據資料送交2 位醫療專家（本件委託肝膽腸胃科 及感染科之專家）審查後，再送藥害救濟審議會委員1 位就 個案進行審查併綜合2 位醫療專家專業意見，提送被告98年 11月26日召開之藥害救濟審議會第119 次會議進行討論，審 議結果如下：個案因結核性肋膜炎使用抗結核藥物治療，疑 似引起胃腸不適導致死亡之藥害救濟申請，依據相關病歷資 料記載，個案於97年7 月15日因呼吸困難、食慾差及虛弱等 症狀就醫，診斷為右側大量肋膜積水、慢性腎衰竭、疑似心 臟衰竭等病症，經組織病理切片檢查，診斷為肋膜結核病合 併右側大量肋膜積水，陸續使用數種抗結核藥物（如：eth- -ambutol、isoniazid 、moxifloxacin、pyrazinamide及r- -ifampin等）治療，相關藥物之使用尚屬合理，期間曾有噁 心、嘔吐及腹瀉等不適症狀，經調整相關治療藥物後，於同 年11月6 日辦理出院並轉居家照護。另個案於98年4 月26日 因意識改變、呼吸困難及全身水腫等情形就醫，診斷為呼吸 困難、疑似鬱血性心衰竭合併肺水腫、慢性腎灌注不全等病 症，雖經治療仍因呼吸衰竭而死亡。綜觀其病程，個案之死 亡應為自身罹患疾病（如：心衰竭、腎衰竭、肺積水等）所 致，與所使用藥物無關聯，不符合藥害救濟之要件。 ㈢原告於98年12月24日檢附書面說明申請復（再）審，指稱個 案之死亡係因使用藥物影響人體的代謝，造成病情更加惡化 ，且農民健康保險殘廢診斷書有關「診斷成殘傷病名稱」除 肺結核、高血壓、慢性腎功能不全及長期臥床外，亦包括藥 物副作用等情形。被告乃依相關作業規定再次調閱該案之所 有資料，提請99年3 月11日召開被告藥害救濟審議會第123 次會議再次詳予審議，仍認為個案之死亡乃自身罹患疾病（ 如：心衰竭、腎衰竭、肺積水等）所致，與所使用藥物無關 聯，不符合藥害救濟之要件等語；並聲明請判決駁回原告之 訴。
五、本件事實概要欄所載事實，有原告之藥害救濟申請書、醫院 診斷證明書、病歷、護理紀錄、死亡證明書基金會初審意見 單、藥害救濟審議會第119 次、第123 次會議紀錄、食品藥 物管理局99年4 月7 日FDA 藥字第0991404571號書函、基金 會98年12月16日藥濟調字第981075號函、99年4 月13日藥濟
調字第990480號函、99年7 月14日藥濟調字第991031號函等 件為證（見基金會卷、訴願卷第11-25 、29-34 頁；本院卷 第31-51 頁），且為兩造所不爭執，洵堪認定。歸納雙方之 陳述，兩造之爭點為：被告以原告母親之死亡乃自身罹患疾 病所致，與所使用藥物並無關聯，不符合藥害救濟之要件， 駁回原告藥害救濟之申請，是否有理由？
六、本院判斷：
㈠按「為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制 定本法；本法未規定者，適用其他有關法律之規定。」、「 本法所稱主管機關為行政院衛生署。」藥害救濟法第1 條、 第2 條分別定有明文。立法意旨係因藥品以治療疾病、維護 人類健康為最終目的，然而因其產品的特性、使用人種的差 異及無法預知的危險等，使某些藥品雖為正當使用卻因上述 原因而產生不良反應的情況時有所聞。受害民眾、醫療人員 與廠商均於陳情及訴訟過程中，因相關因果關係難以確認， 致肉體與精神上遭受莫大痛苦與困擾。主管機關慮及此類正 當使用藥品，因為當時醫藥科技無法預見且預先防範所產生 藥害受害者之求償，如僅有訴訟一途，基於藥害事故責任認 定之複雜性與困難性，對受害者之救濟不僅緩不濟急，對廠 商、醫療院所聲譽之損失亦難以估計，乃參考先進國家解決 藥害事故之立法經驗，並配合我國環境現況，規劃藥害救濟 制度，使受害者獲得及時救濟。足見，藥害救濟是為使民眾 在正當使用合法藥物卻發生藥物不良反應，而導致死亡、障 礙或是嚴重疾病時，能獲得迅速救濟之服務。
㈡又按「本法用詞定義如下：藥害：指因藥物不良反應致死 亡、障礙或嚴重疾病。合法藥物：指領有主管機關核發藥 物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。正當使用：指 依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。不良 反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。..」、「 因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。」 、「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：..藥物 不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。..常見且可 預期之藥物不良反應。」、藥害救濟法第3 條第1 、2 、3 、4 款、第4 條第1 項、第13條第5 、9 款分別定有明文。 上開規定將藥害救濟，以醫藥專業人員正當使用合法藥物法 致產生不良反應，惟不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病程 度或係常見可預期之藥物不良反應，則不能請求藥害救濟。 至藥害救濟成立與否，則由專家組成之審議會審酌。上開第 13條第5 款規定，係限縮藥害救濟之範圍，乃將醫師或一般 人常見且可預期之藥物不良反應，未達相當之程度者予以排
除，觀之前揭藥害救濟制度是為就正當使用合法藥物所產生 不可預知危險所設立之制度，則此之限縮，為藥害救濟所必 需，與立法目並無不符。
㈢另按「主管機關為辦理藥害救濟業務，得委託其他機關（構 ）或團體辦理下列事項；必要時，並得捐助成立財團法人， 委託其辦理：救濟金之給付。徵收金之收取及管理。 其他與藥害救濟業務有關事項。」、「（第1 項）主管機關 為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員 會；其組織及審議辦法，由主管機關定之。（第2 項）前項 審議委員會置委員11人至17人，由主管機關遴聘醫學、藥學 、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公 正人士人數不得少於1/ 3。」，藥害救濟法第6 條第1 項、 第15條著有規定。被告業於90年9 月24日捐助成立「財團法 人藥害救濟基金會」，並以權限委託方式，請該基金會代辦 受理藥害救濟案件之申請、藥害救濟金之給付、藥害救濟徵 收金之收取及管理以及藥害救濟審議之先行及後續作業，包 括向醫療機構調閱申請個案之完整病歷資料或醫療費用等相 關資料，並以92年1 月27日衛署藥字第0920316187號公告該 會為其委託代辦藥害救濟業務之機構在案。是藥害救濟審議 之先行及後續作業固由受託之基金會代辦；惟有關藥害救濟 審議之決定，仍係由委託機關即被告負其主管機關之權責。 ㈣「行政院衛生署為辦理藥害救濟法所定藥害救濟及給付金額 審定業務，依該法第15條第1 項規定設藥害救濟審議委員會 。」、「（第1 項）本會委員會議採不定期方式於必要時召 開，開會時以召集人為主席，召集人未能出席時，由委員互 推1 人為主席。（第2 項）本會委員會議，委員應親自出席 ，其決議應有全體委員過半數之出席，出席委員過半數之同 意；可否同數時，取決於主席。」，藥害救濟審議會設置要 點第1 點、第5 點分別著有規定。又「藥害救濟申請人應向 本署所委託之機關（構）或團體提出救濟之申請。該機關（ 構）或團體於進行調查、完成報告後，再連同證據資料送交 行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議。」、「（第1 項） 審議委員會審議藥害救濟申請案件，於審議前，如有必要， 得先送請2 至4 位相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫 學中心或學術機構進行初審。（第2 項）審議委員會審議申 請案件，由1 至2 位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後 ，始召開審議會審議之。案件經初審者，審議時應考量初審 意見，並得請初審之專家列席說明。（第3 項）審議委員會 之審議結果，經主管機關核定後，函復申請人。」，復為藥 害救濟審議會審議辦法第2 條第1 項、第3 條所規定。依此
，關於藥害救濟審議會非被告獨自決定，係經由由學者專家 初審及審議後決定。參照上揭藥害救濟法第15條規定，主管 機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議 委員會；審議委員會置委員11人至17人，由主管機關遴聘醫 學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家 及社會公正人士人數不得少於3 分之1 ；是立法時已將藥害 救濟及給付金額之審定，交由主管機關衛生署遴聘醫學、藥 學、法學專家及社會公正人士擔任所組成之「藥害救濟審議 委員會」審議之；本件爭點涉及專業之醫療判斷，在「判斷 餘地」範圍內，除非專業機關於判斷時，有「未遵守法定程 序」，「基於錯誤之事實」、「未遵守一般有效之價值判斷 原則」、「夾雜與事件無關之考慮因素」等顯然違法之情形 外，其專業認定自應受法院之尊重。
㈤經查，依基金會整理原告之母病史，其係自97年6 月18日起 ，因慢性腎絲球腎炎併腎臟病理學上之病灶、痛風、肝炎、 本態性高血壓、肝炎、泌尿道感染等症狀，至高雄長庚醫院 就診；97年7 月2 日、13日因腹瀉等診斷為功能性胃腸機能 障礙、功能性腹瀉等，於97年7 月15日因呼吸困難至高雄長 庚醫院急診，經診斷為肺結核肋膜炎，經投予多種藥物後改 善，97年8 月13日轉至胸腔病院，開立抗結核藥物處方，自 97年11月22日至98年3 月28日在胸腔病院就診，診斷為浸潤 性肺結核、腸之其功能性疾患；再因頻尿、尿失禁等於97年 12月23日至屏東醫院就診；復於98年1 月14日診斷有手部續 發性局部骨關節病、結核病、欠明之腦血管疾病等，至98年 4 月25日因全身疲累至胸腔病院就診，診斷為呼吸困難、疑 鬱血性心衰竭合併肺水腫、慢性腎臟病急性發作等，至97年 4 月26日因救治無效而死亡；死亡證明書載：「直接引起死 亡之疾病或傷害：呼吸衰竭，先行原因：肺積水、心衰竭、 腎衰竭。」，有基金會對本件之病歷摘要可證（見基金會卷 第2-4 頁）。依上開病歷紀錄，原告之母因有腎臟、痛風、 肝炎、肺結核、心血管等多重疾病，而其為82歲之老人（16 年2 月8 日生），因生理機能老化，發生上開症狀是之可能 性較年輕人為高，醫生就各類症狀開立不同藥物，為治療行 為所必須。
㈥原告主張其母親於97年7 月15日在高雄長庚醫院就診，開始 服用結核菌藥後才產生相關病灶，因EMB(etheambutol)藥品 未註明何種病症不可服用，而有藥害狀況等情（本院卷第77 頁）。惟該藥物依前開病歷資料是為抗結核藥物即ethambut ol、isoniazid 、moxifloxacin、pyrazinamide及rifampin 等，但97年7 月15日間就診時尚未使用，至7 月29日肋膜切
片病理報告而診斷為肋膜結核病，但因間歇性噁心、嘔吐、 輕微腹瀉，懷疑腸胃炎而禁食停用，直至97年8 月13日至11 月6 日入院治療，為顧及抗結核藥引起胃腸不適、噁心嘔吐 、腹瀉等問題，採逐漸增加上開藥物處方，97年11月7 日出 院後帶上開藥物，自97年11月22日至98年3 月28日至醫院門 診，醫生亦開予上開藥物，而至98年3 月10日再至醫院門診 ，結核病症改善，惟出現其他症狀另為治療，不再使用上開 抗結核藥物。故自97年7 月15日至98年3 月10日因醫生開立 上述抗結核藥物，其間尚有減量使用情形，亦因使用上開藥 物使原告之母結核病症改善，其死亡原因與使用上開藥物並 無關聯性。
㈦又依被告所屬疾病管制局編著之「結核病診治指引」（2001 年3 月24日，行政院衛生署網站），就ethambutol（EMB)之 藥物說明：「1.藥理作用：EMB 可抑制結核菌蛋白質的合成 和破壞細菌的代謝，因而阻斷細菌的增殖。主要經腎臟排泄 。CNS 穿透力差。EMB 雖僅有抑菌能力，但合併其他藥物使 用時，可避免結核菌產生抗藥性，尤其當有原發性INH(Ison iazid ）抗藥存在時，合併使用EMB 可避免產生RMP （Rifa mpicin）抗藥菌株。為目前抗結核藥物中最常用的抑菌劑。 2.治療劑量：(1) 成人口服每日劑量15（15 -20）mg/kg ； 一般情況下為800 mg（體重40~55 kg），1200 mg （體重56 ~75 kg），1600 mg （體重76~90 kg），每日最大劑量1600 mg，一次口服。(2) 兒童劑量請參閱本指引第八章。(3) 孕 婦可以使用。(4) 腎功能不全者，需調整給藥頻率為一週3 次，每次劑量則維持不變。3.副作用：(1) 眼球後視神經炎 ：EMB 最常見的副作用，腎衰竭的病人較易發生。與劑量有 關，每日劑量小於15 mg/kg時，其發生率小於1%。症狀包括 視力模糊、中央盲點（centralscotoma）及紅綠色盲，可能 發生於一側亦可能發生於雙側。一旦發現視力減退，若立即 停藥，可恢復視力，但若未及時停藥，則可能發生不可逆反 應，甚至繼續發生視神經萎縮或導致障礙。故應預囑患者一 旦發現視力有任何改變，須立即告知其主治醫師。警語: 依 據藥害救濟法第13條第9 款之規定，當EMB 使用劑量大於15 mg/kg 時，不得申請藥害救濟。請臨床醫師依據該病人實際 情況評估劑量，謹慎使用。(2).過敏性反應、皮膚炎、皮膚 搔癢、關節痛、食慾不振、噁心、嘔吐、胃腸不適、腹痛、 發熱、全身倦怠、頭痛、頭暈，精神混亂定向力障礙及可能 有幻覺。4.藥物交互作用：EMB 不可與制酸劑(antacids)一 起使用。」等語（資料附於本院卷）。查本件原告之母於97 年7 月29日在高雄長庚醫院醫囑單已載使用ethambutol藥劑
400/tab 、7 天份（見被告提出之本件案資料第72頁），是 依其使用劑量已超出上開指引之劑量，而當日原告之母切片 病理報告已驗出，診斷為肋膜結核病合併右側大量肋膜積水 ，故使用劑量較高，此為常見可預期之藥物不良反應，嗣後 原告之母雖有噁心、嘔吐、輕微腹瀉等不適症狀，亦經調整 相關治療藥物，未達死亡、障礙或嚴重疾病程度，依藥害救 濟法第13條第5 、9 款規定，亦不得申請藥害救濟。 ㈧被告業依藥害救濟法第15條規定，設置由感染、神經、腫瘤 等醫學、藥學、法學專家暨社會公正人士等15人組成藥害救 濟審議委員會（見本院卷第46頁名單）。又原告於97 年11 月13日向財團法人藥害救濟基金會為本件申請，且經該會調 取上揭相關醫院病歷資料，移送審議委員會審議。委員會於 審議前，並先經2 位醫師進行初審：認病患之死亡無任何證 據顯示與任何藥物有關，不符合藥害救濟要件，有被告提出 之初審意見單可按（見本院卷第36頁）；經於98年11月26日 召開第119 次審議會審議結果：「相關藥物之選用尚屬合理 ，期間曾有噁心、嘔吐及腹瀉等不適症狀，經調整相關治療 藥物後，已於同年11月6 日辦理出院並轉居家照護..綜觀其 病程，本案有關個案之死亡乃為自身罹患疾病（如：心衰竭 、腎衰竭、肺積水等）所致，與所使用藥物無關」; 原告又 以農民健康保險殘診斷書有關「診斷成殘傷病名稱」包括藥 物副作用等情形提起復審，經該會於99年3 月11日第123 次 審議會討論認為：「所稱藥物副作用有關噁心、嘔吐及腹瀉 等不適症狀，依據病歷記載，經調整相關治療藥物後，於同 年11月6 日辦理出院並轉居家照護，另依據死亡證明書之記 載，直接引起死亡之疾病或傷害為呼吸衰竭，先行原因為肺 積水、心衰竭、腎衰竭，與所使用藥物無關聯」（見本院卷 第42、47頁）。上開審議紀錄係由主管機關係由專家等所組 成，事涉專業醫療判斷，原告亦未就該審議會有無「未遵守 法定程序」、「基於錯誤之事實」、「未遵守一般有效之價 值判斷原則」、「夾雜與事件無關之考慮因素」等提出主張 及證據，是其所作審議，本院自應尊重。
七、綜上所述，原告之主張，並無可取。被告據其藥害救濟審議 委員會第119 、123 次會議結論，審定原告之母與藥物使用 無關，而否准原告藥害救濟之申請，於法並無不合；訴願決 定予以維持，亦無違誤。原告猶執前詞，訴請撤銷；並請求 被告應作成准予中度藥害救濟給付之行政處分，為無理由， 均應駁回。
八、據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第 1 項前段，判決如主文。
中 華 民 國 100 年 5 月 11 日 臺北高等行政法院第五庭
法 官 李維心
上為正本係照原本作成。
本件以訴訟事件所涉及之法律見解具有原則性者為限，始得於本判決送達後20日內向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如已於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補具上訴理由（均按他造人數附繕本），且經最高行政法院許可後方得上訴。
中 華 民 國 100 年 5 月 11 日 書記官 何閣梅