損害賠償
臺灣高等法院(民事),重上更(一)字,96年度,126號
TPHV,96,重上更(一),126,20110622,2

臺灣高等法院民事判決　　　　　　 96年度重上更㈠字第126號
上　訴　人
即被上訴人　培力藥品工業股份有限公司
法定代理人　郭榮昌
訴訟代理人　郭孟鎧
訴訟代理人　詹順貴律師
複　代理人　翁國彥律師
複　代理人　洪韶瑩律師
被上訴人即
上　訴　人　佳生科技顧問股份有限公司
法定代理人　陳恒恕
訴訟代理人　陳英彥律師
上列當事人間請求損害賠償事件，兩造對於中華民國94年10月24
日臺灣臺北地方法院94年度重訴字第 589號第一審判決各自提起
上訴，經最高法院第一次發回更審，本院於100年6月 1日言詞辯
論終結，判決如下：
主 文
原判決關於駁回培力藥品工業股份有限公司後開第 2項之訴部分，及該部分假執行之聲請暨命負擔訴訟費用之裁判均廢棄。上開廢棄部分，佳生科技顧問股份有限公司應再給付培力藥品工業股份有限公司新臺幣臺仟伍佰萬元及自民國94年 5月12日起至清償日止，按年息百分之五計算之利息。
佳生科技顧問股份有限公司之上訴駁回。
第一、二審及發回前第三審訴訟費用，除確定部分外，由佳生科技顧問股份有限公司負擔。
本判決所命給付，培力藥品工業股份有限公司以新臺幣伍佰萬元供擔保後得假執行；但佳生科技顧問股份有限公司於假執行程序實施前如以新臺幣臺仟伍佰萬元為培力藥品工業股份有限公司預供擔保，得免為假執行。
事實及理由
一、上訴人即被上訴人培力藥品工業股份有限公司（下稱培力公 司）主張：伊原生產糖尿病用藥 Glucomine（Metformin ） F.C.Tab（膜衣錠），鑑於國外廠商研發之Metformin緩釋劑 型療效佳，伊為維持並擴大用藥市場，乃向行政院衛生署( 下稱衛生署) 申請核准製造Glucomine（Metformin 500mg） S.R.／X.R.Tab 之新藥（下稱系爭新藥品），復為完成申請 新藥查驗登記，於民國（下同）90年 7月間與被上訴人即上 訴人佳生科技顧問股份有限公司（下稱佳生公司）簽訂臨床 試驗委託合約書（下稱系爭試驗委託合約），委託佳生公司 從事系爭新藥品之臨床試驗。惟佳生公司於試驗過程中違反



系爭試驗委託合約笫 2條約定之規範義務，致該臨床試驗報 告經衛生署審查後，發現有病患用藥紀錄未記載於病歷、對 衛生署定義之嚴重不良反應（ＳＡＥ）未依規定時間通報等 缺失，衛生署更於93年 5月27日發函指正11項缺失，並稱該 臨床試驗違反衛生署頒訂之優良臨床試驗規範（下稱ＧＣＰ ），嗣衛生署不予備查系爭臨床試驗計畫報告，伊顯已無法 繼續系爭新藥品之查驗登記，則伊為完成系爭新藥品之查驗 登記而簽訂系爭試驗委託合約之契約目的，因可歸責於佳生 公司之事由致給付不能，伊乃於94年 1月14日解除系爭試驗 委託合約，佳生公司自應賠償伊為完成系爭新藥品查驗登記 所支出相關費用計新臺幣（下同）478萬6,843元，及因系爭 新藥品無法按期於94年1月正式上市銷售之所失利益5,000萬 元。爰依民法第226條、第259條及第 260條之法律關係提起 本件訴訟，求為命佳生公司應給付培力公司5,478萬6,843元 及自起訴狀繕本送達翌日起至清償日止，按年息百分之五計 算利息之判決，並陳明願供擔保，請准宣告假執行。二、佳生公司則以：系爭試驗委託合約係屬於繼續性契約，而伊 業已於92年 9月間完成臨床試驗總結報告提出予培力公司， 培力公司自不得解除系爭試驗委託合約。又系爭試驗委託合 約係約定由伊提供臨床試驗之辦法與設計，並不包含系爭新 藥品之查驗通過在內；且臨床試驗之執行非伊之契約責任， 伊根據臨床試驗執行機構執行所得結果為統計，以制作臨床 試驗總結報告，即已依約完成該合約之目的，培力公司行使 解除權，於法無據。另培力公司提供之試驗藥物無法治療於 該適應症，且參與臨床試驗之護士係由培力公司提供，縱伊 有違約，培力公司亦與有過失。倘若系爭試驗委託合約已解 除，培力公司就伊已給付之勞務及醫師臨床試驗費等代墊之 必要費用仍應負回復原狀義務；而伊於94年 3月18日已發函 請求培力公司給付尚未給付之款項（包括解約後之回復原狀 義務及ＭＣ900706契約未給付部分），總計200萬7,106元， 均已屆清償期，爰依法主張抵銷。此外，培力公司就其主張 受有 1,500萬元所失利益之損害，並未舉證以實其說，亦無 理由等語，資為抗辯。
三、原審判決佳生公司應給付培力公司 478萬6,843元及自94年5 月12日起至清償日止，按年息5%計算之利息，並就該部分為 准、免假執行之宣告，而駁回培力公司其餘請求。兩造均不 服，佳生公司對其敗訴部分提起上訴；培力公司則對於原判 決不利部分，僅就其請求所失利益中之 1,500萬元本息部分 提起上訴，其餘關於駁回其請求所失利益之 3,500萬元本息 部分則未聲明不服，應已確定。培力公司上訴聲明：㈠原判



決關於駁回培力公司後開第二項之訴部分廢棄。㈡上開廢棄 部分，佳生公司應再給付培力公司 1,500萬元，及自起訴狀 繕本送達翌日起至清償日止，按年息5%計算之利息。㈢願供 擔保，請准宣告假執行；其對於佳生公司提起上訴之答辯聲 明為：上訴駁回。佳生公司則於本院上訴聲明：㈠原判決不 利於佳生公司部分廢棄。㈡上開廢棄部分，培力公司於第一 審之訴及假執行之聲請均駁回。其對於培力公司提起上訴之 答辯聲明為：㈠上訴駁回。㈡如受不利判決，願供擔保請准 宣告免為假執行。
四、經查：培力公司主張其為向衛生署申請核准製造系爭新藥品 之查驗登記，於90 年7月間與佳生公司簽訂系爭試驗委託合 約，由佳生公司為其從事系爭新藥品之臨床試驗，惟經衛生 署不予備查系爭新藥品臨床試驗計畫報告等情，有系爭試驗 委託合約及衛生署93年11月29日衛署藥字第0930300861號函 文等影本各 1件附卷可稽（見原審卷第13頁至23頁、第30頁 至31頁），並為佳生公司所不爭執，堪信為真實。惟培力公 司主張佳生公司違反系爭試驗委託合約之規範義務，致其無 法完成系爭新藥品之查驗登記，已構成給付不能，已於94年 1 月14日與佳生公司解除系爭試驗委託合約，佳生公司應賠 償培力公司因系爭試驗委託合約所支出相關費用478萬6,843 元，及因系爭新藥品無法於94年1月正式上市之所失利益1,5 00萬元等情，則為佳生公司所否認，並以前開情詞置辯，是 本件應予審究之爭點厥為：㈠佳生公司依系爭試驗委託合約 所約定之給付內容為何？㈡培力公司得否以佳生公司違反系 爭試驗委託合約之給付義務，構成給付不能而解除系爭試驗 委託合約？㈢培力公司得請求佳生公司賠償之金額為何？㈣ 佳生公司為抵銷抗辯，有無理由？茲分述如下： ㈠佳生公司依系爭試驗委託合約所約定之給付內容為何？ 1.依據兩造簽訂之系爭試驗委託合約第 2條約定：佳生公司所 應提供之服務及計畫包含⑴試驗計畫書等設計；⑵醫院人體 試驗委員會／衛生署送審（包括資料彙整／送件／意見回覆 ／通過審核及試驗計畫主持人手冊撰寫）；⑶臨床試驗啟始 、結束、監測等作業；⑷臨床試驗協調；⑸試驗稽核；⑹資 料庫設計、資料處理、統計分析；⑺臨床試驗總結報告；⑻ 專案計畫整合與管理等項目（見原審卷第14頁至19頁之合約 第 2條規範內容所示），細繹上開項目內容，可知佳生公司 須依據該合約書：「執行符合藥品優良臨床試驗規範之臨床 試驗」（見原審卷第15頁）、「依據藥品優良臨床試驗規範 與臨床試驗計畫書，監測試驗的流程，並逐一核對、驗證原 始資料及個案報告表試驗資料之一致性，以確保試驗執行的



程序與內容皆符合藥品優良臨床試驗規範與臨床試驗計畫書 之規範。」、「將每週提供受試者篩選、入選及回診等進度 報告予培力公司，便於培力公司對試驗進度及狀況有全盤的 瞭解」、「依據藥品優良臨床試驗規範與臨床試驗計畫書， 進行 Close-Out Visit，並檢閱所有試驗相關文件資料之完 整性。」（見原審卷第17頁）、「依據藥品優良臨床試驗規 範與臨床試驗計畫書，於試驗進行中進行試驗稽核，對試驗 之品質及進度做一確認」（見原審卷第18頁）、「嚴格控制 臨床試驗之品質，並確保臨床試驗依照既定計畫進行」（見 原審卷第19頁）等情，有佳生公司不爭執真正之系爭試驗委 託合約書影本 1件在卷足稽，可見上列各項服務及計畫均為 佳生公司依約所應提出之給付內容。
2.從而，培力公司主張：佳生公司依據系爭試驗委託合約所應 負擔之契約義務，係確實依照優良臨床試驗規範即ＧＣＰ、 臨床試驗計畫書內容執行試驗，使培力公司得以順利取得系 爭新藥品之查驗登記許可乙節，洵屬有據。佳生公司抗辯： 系爭試驗委託合約係約定由伊提供臨床試驗之辦法與設計， 臨床試驗之執行並非伊之契約責任，伊根據臨床試驗執行機 構執行所得結果為統計，以制作臨床試驗總結報告，即已依 約完成該合約之目的云云，核與系爭試驗委託合約所約定之 給付內容不符，要無可採。
㈡培力公司得否以佳生公司違反系爭試驗委託合約之給付義務 ，構成給付不能而解除系爭試驗委託合約？
培力公司主張：佳生公司未確實依照藥品優良臨床試驗規範 、臨床試驗計畫書執行試驗，且試驗過程及報告內容有嚴重 疏失，導致衛生署不予備查系爭新藥品臨床試驗計畫報告， 伊因而無法取得系爭新藥品之查驗登記核准及許可證，則系 爭試驗委託合約因可歸責於佳生公司之事由而構成給付不能 ，伊可解除該合約，並請求損害賠償等語。佳生公司則辯稱 ：系爭試驗委託合約約定之給付內容，是由伊提供臨床試驗 之辦法與設計，而伊已完成試驗總結報告提出予培力公司， 即依約完成該合約之目的，培力公司不得解除契約；況系爭 新藥品未通過查驗登記，係因該藥物無法治療於該適應症， 與伊提供服務之給付內容無關，且參與臨床試驗之護士係由 培力公司提供，應不可歸責於伊云云。經查：
1.培力公司委託佳生公司檢送由三軍總醫院新陳代謝科郭熙文 醫師主持之系爭新藥品供查驗登記用藥品臨床試驗計畫報告 ，經衛生署於93年 5月27日以衛署藥字第0930316663號函覆 培力公司稱：因有11項缺失，故未能同意備查，惟得於文到 4個月內檢齊相關資料申覆等情，有該函文影本1件在卷可佐



（見原審卷第24頁至25頁）。觀諸該函文說明欄記載：「． ．．二、病歷中用藥註記不明確。不良事件通報日期記載不 一致，且通報時間不符合規定。另通報紀錄亦不確實，應為 retro peritoneal abscess，卻報為左腳腫。三、不符合納 入及排除條款者略多，及違反返診約定者亦多，已嚴重違反 ＧＣＰ。．．．六、在第6頁之統計方法中，所有主要療效 指標之HbAlc之單位（即％），應列出。七、有關不劣於（ non-inferiority）之結果在統計上之認定及其判斷方式， 在第6頁之統計方法及第39頁之陳述皆為錯誤，請修正。 八、在摘要中應加入受試者之ITT及PP人數於療效結果中。 九、請解釋HbAlc在baseline之值何以在表11.2-1與表 11.4.1. 1-1不同？十、隨機號碼之block size應加入於報 告書中。
十一、主要療效指標之 HbAlc變化值在表內表示，所用的人 數均應一致，請修正。十二統計方法中有加入ＧＥＥ使用之 方法，然而報告書中卻未見，請說明。」等缺失項目，大多 屬於佳生公司依系爭試驗委託合約第 2條所應履行之契約義 務，諸如執行符合藥品優良臨床試驗規範之臨床試驗；協助 培力公司準備完善之臨床試驗相關資料送交衛生署審查；針 對衛生署審核委員所提出的問題予以回覆；依據藥品優良臨 床試驗規範與臨床試驗計劃書，監測試驗的流程，並逐一核 對，驗證原始資料及個案報告表試驗資料之一致性，以確保 試驗執行的程序與內容皆符合藥品優良臨床試驗規範與臨床 試驗計劃書之規範等事項。而系爭新藥品臨床試驗計畫報告 由佳生公司經過統計、監測、撰寫、稽核等多道程序仍未發 現上開明顯錯誤，則培力公司主張佳生公司執行臨床試驗有 明顯疏失乙節，即非無據。
2.又查，培力公司經衛生署於93年 5月27日未予核備後，再行 檢附佳生公司提供之資料申覆，仍遭衛生署以無法接受以筆 誤理由解釋通報誤失之漫不經心、違反於約定時間內返診者 近40%，顯然執行與監控未臻完善或未盡全力等事由，不准 備查系爭新藥品臨床試驗計畫報告等情，有該署93年11月29 日衛署藥字第093030861號函文影本1件在卷足稽（見原審卷 第30頁至31頁）。而衛生署於上開不准備查函文認定佳生公 司執行臨床試驗時漫不經心、出現筆誤，係因佳生公司於91 年11月14日向藥品不良反應通報中心通報時，通報表記載「 左腰部有膿瘡形成」，惟通報函之說明欄中卻記載為「左腿 腫脹」，顯然大相逕庭；嗣經衛生署於93年5月27日函覆未 能同意備查並予指正後，佳生公司於93年9月14日修正函中 ，對於患者之識別代號、出生日期竟又為不同記載，此有佳



生公司93年9月14日佳醫字第930914172號函及所附之患者資 料等影本在卷足稽（見原審卷第218頁至219頁），顯已牴觸 ＧＣＰ第153條所定受試者應以「唯一代碼」作為辨識之明 文。又依系爭試驗委託合約第2條⑷臨床試驗協調之內容(見 原審卷第17頁至18頁) ，佳生公司本應確實執行病患聯繫、 追蹤，確保一定比例之受試者定期返診，以完成試驗；惟最 後臨床試驗之受試者違反於約定時間內返診之人數比例竟高 達40%，並遭到衛生署於上開93年11月29日衛署藥字第09303 0861號函覆不准備查文中嚴詞指為「執行與監控未臻完善或 未盡全力」。而衛生署所屬藥物審議委員會於上開不予備查 函件發文前之審查會議亦明白表示：「本案在執行方面有甚 多之缺失，雖於回覆意見中已詳細回覆統計上之疑慮，但執 行層面之缺失無法認定其符合ＧＣＰ」等語，此有衛生署食 品藥物管理局99年12月21日FAD藥字第0990072723 號函文檢 附之第Ｃ800次藥物審議委員會會議紀錄影本1紙在卷可佐( 見本院卷二第210頁)，故佳生公司違反ＧＣＰ明定之規範及 系爭試驗委託合約之契約義務，至為灼明。
3.佳生公司雖舉衛生署93年11月29日衛署藥字第 093030861號 函文說明欄第 4項記載：「本試驗無論試驗藥物或對照藥物 monotherapy狀況下，經十二週後，均未能降低 Ａrc≧0.5% ，無法支持此藥物能用於治療該適應症」之內容，抗辯：系 爭新藥品未通過查驗登記，係因該藥物無法治療於該適應症 ，與伊提供服務之給付內容無關云云。惟查：
⑴本院依職權函詢衛生署食品藥物管理局關於上開函文說明 欄第 4項記載之意涵，究指試驗藥物本身對於該適應症不 具療效，抑或指試驗過程之疏失致無法得知該試驗藥物是 否有療效時，經該局100年4月6日FAD藥字第1000016254號 函覆稱：「．．．二、本計畫在監督與執行上均出現缺失 ，致使本研究嚴重違反ＧＣＰ，未能據此對試驗結果作出 結論。三、廠商進行試驗應符合科學原則、遵守法規及分 析與已知數據不符之原因。本案由於執行之品質、監督責 任及分析結果均未能符合標準，本案僅能判定其結果未能 被接受。」等語(見本院卷二第241頁)， 足證衛生署不予 備查系爭新藥品臨床試驗計畫報告之原因，係因臨床試驗 之執行品質、監督責任及分析結果均未能符合標準，違反 ＧＣＰ，致衛生署食品藥物管理局無法依據上開臨床試驗 結果而作出系爭新藥品具備療效性及安全性之結論，並非 判定系爭新藥品未具備治療該適應症之療效而不予備查。 ⑵又系爭新藥品經衛生署駁回查驗登記申請後，培力公司另 委託第三人就系爭新藥品進行「生體相等性試驗」 (即所



謂ＢＥ試驗)，經衛生署於95年8月10日同意備查該試驗報 告，並於96年1月3日核發藥品許可證等情，有衛生署95年 8月10日衛署藥字第0950304037號函文、衛署藥製字第048 484號藥品許可證等影本在卷可稽 (見本院前審卷二第170 頁、本院卷一第28頁)。 而「生體相等性試驗」或「國內 生體可用率試驗及國內臨床試驗」本為系爭新藥品通過查 驗登記而得擇一檢附之備查報告，此觀衛生署藥政處91年 12月4日衛署藥處字第5900066號函知培力公司檢附備查報 告函文之意旨自明。則系爭新藥品既經衛生署同意備查「 生體相等性試驗」報告，並經核發藥品許可證，已足證明 系爭新藥品確實具備該適應症之療效；況本院函詢衛生署 結果，亦據該署99年1月18日ＦＤＡ風字第0980037111Ａ 號函覆稱：「衛署藥製字第048484號〈培力〉立克緩釋錠 500毫克」之適應症為「第二型糖尿病」等語(見本院卷二 第91頁)。 是佳生公司抗辯：系爭新藥品未具療效，縱使 伊試驗過程無疏失，仍無法取得查驗登記云云，顯屬無據 ，洵無可採。
4.佳生公司雖再辯稱：上開衛生署第 Ｃ800次藥物審議委員會 會議紀錄指明系爭新藥品臨床試驗之缺失係「執行層面」， 而執行試驗機構為醫院，並非伊，且臨床試驗計畫中，關於 病患之聯繫、追蹤及個案報告之填寫，均為臨床試驗護士之 責任，與伊無關，而臨床試驗護士係由培力公司自行聘請， 執行試驗計畫之醫院、計畫主持人亦非伊選任，均不可歸責 於伊；縱認伊須負責，因系爭試驗委託合約係約定共同執行 ，伊僅須負三分之一責任。又依據92年1月1日施行ＧＣＰ第 165條至167條規定(見本院前審卷一第276頁)， 關於維護試 驗數據的品質與完整性之最終責任仍在試驗委託者即培力公 司，而培力公司既未轉移該責任於伊，則伊就臨床試驗執行 層面之缺失即不負責任。再者，伊依系爭試驗委託合約之契 約義務，僅為「臨床試驗總結報告」，至培力公司得否據以 申請核准系爭新藥品查驗登記，並非伊之契約義務云云。惟 培力公司主張：臨床試驗之醫院及醫師之人選均由佳生公司 提出來，且均為單一人選，雖有經過伊同意，惟兩造既透過 系爭試驗委託合約之簽訂，將屬於試驗委託者之責任轉移給 佳生公司，佳生公司即應依據ＧＣＰ規範執行及監督整個臨 床試驗之過程及結果等語。經查：
⑴兩造於90年 7月間簽訂系爭試驗委託合約，則該委託合約 中關於臨床試驗必須符合ＧＣＰ規範之約定，應係指當時 有效施行之85年11月20日發布之 ＧＣＰ規範，而非92年1 月 1日施行ＧＣＰ規範，要無庸疑。依85年11月20日發布



之ＧＣＰ規範第3條第10款、第22款及第31條第2項規定， 試驗委託者係指負責臨床試驗規劃、管理和財務的個人、 公司、機構或團體，而試驗委託者得將某些工作和職責轉 移至受託研究機構，並得以書面委託方式將臨床試驗的所 有相關活動，委託受託研究機構辦理(見原審卷二第145頁 、146頁、第148頁)； 而培力公司已透過系爭試驗委託合 約之簽訂，以書面委託之方式，將臨床試驗之設計、規劃 、過程、品質、管制、監測等活動，委由佳生公司辦理， 此觀佳生公司提出90年6月27日訂約前之報價單內容(見本 院前審卷一第271頁)，包含試驗計畫之設計、試驗主持人 /醫院之選擇與洽談、臨床試驗監測、臨床試驗協調(即Ｃ ＲＣ，含受試者篩選、追蹤及個案報告之填寫) 等各項費 用甚明，則佳生公司依約自有執行符合ＧＣＰ規範臨床試 驗之契約義務；否則培力公司何須花費鉅額服務費簽訂系 爭試驗委託合約而委託佳生公司執行臨床試驗。是佳生公 司辯稱：執行層面之缺失並非伊契約責任云云，顯非可採 。
⑵至臨床試驗護士固由培力公司聘僱，惟係在佳生公司之指 揮、監督下參與臨床試驗，即遵照醫師、計畫主持人之指 示而負責抽血、聯絡、協助醫師等細部業務，並非經由培 力公司自行聘僱臨床試驗護士，即將佳生公司依系爭試驗 委託合約所應負責之臨床試驗協調(ＣＲＣ)，即包含受試 者篩選、追蹤及個案報告之填寫等工作均轉由該護士負責 ，此對照佳生公司提出上開90年6月27日之報價單及91年3 月27日之請款說明函(依序見本院前審卷一第271頁背面、 第270頁)之內容，其中報價單關於臨床試驗協調 (即ＣＲ Ｃ，含受試者篩選、追蹤及個案報告之填寫) 費用之編列 高達87萬7,000元， 而佳生公司因培力公司自行聘僱臨床 研究護士，僅同意退讓15萬元等情，至為灼明。是佳生公 司辯稱：臨床試驗計畫中，關於病患之聯繫、追蹤及個案 報告之填寫，均為培力公司所聘僱臨床試驗護士之責任， 與伊無關；伊縱須負擔執行層面之缺失，亦僅須負擔三分 之一責任云云，亦無可採。
5.末按契約關係可區分為一時的契約、繼續性契約兩種。繼續 性契約之要素則為：⑴單一之契約、⑵定有期限或不定期限 、⑶當事人約定分期履行之義務並非一個數量上自始確定之 給付（例如：瓦斯、電力、自來水之供給契約等）。查系爭 試驗委託合約係因培力公司為完成申請系爭新藥品之查驗登 記，委由佳生公司為培力公司從事系爭新藥品之臨床試驗， 參照兩造於系爭試驗委託合約第 3條約定之費用支付與支出



辦法，系爭臨床試驗之服務費用共計230萬元，分5期給付， 即簽約後給付 20%、完成試驗計畫書並送醫院人體試驗委員 會及衛生署審查時給付 10%、經衛生署審核通過准許試驗開 始後給付20%、招募20位受試者後給付30%、完成總結報告後 給付 20%（見原審卷第20頁）等情，可見系爭試驗委託合約 之總給付內容雖分階段給付，但該給付內容自始即屬確定， 顯非繼續性契約甚明。是佳生公司抗辯系爭試驗委託合約為 繼續性契約，培力公司不得解除契約云云，要屬無據。 6.綜上，系爭試驗委託合約簽訂之目的，本在於透過佳生公司 執行系爭新藥品之臨床試驗，使培力公司能通過系爭新藥品 之查驗登記，而系爭新藥品臨床試驗計畫報告因佳生公司於 執行過程違反ＧＣＰ規範之可歸責事由，經衛生署駁回確定 ，致系爭試驗委託合約之契約目的無法達成，佳生公司已構 成給付不能，則培力公司依民法第256條規定，於94年1月14 日以台北大安郵局第117支局第39號存證信函（見原審卷第 32頁至35頁)主張解除系爭試驗委託合約，即屬有據。 ㈢培力公司得請求佳生公司賠償之金額為何？
按「因可歸責於債務人之事由，致給付不能者，債權人得請 求賠償損害。」、「解除權之行使，不妨礙損害賠償之請求 。」民法第226條第1項、第 260條分別定有明文。又損害賠 償，除法律另有規定或契約另有訂定外，應以填補債權人所 受損害及所失利益為限；依通常情形，或依已定之計劃、設 備或其他特別情事，可得預期之利益，視為所失利益，民法 第216條第1項、第 2項亦有明文。故因可歸責於債務人事由 致給付不能時，債權人除得依民法第 256條解除契約外，並 得依同法第 226條請求損害賠償；此一損害賠償請求權，不 僅不受契約解除之影響，且依同法第 216規定，應包含債權 人所受之損害及所受之利益。查培力公司主張其因可歸責於 佳生公司之事由致給付不能，受有損害，而得請求佳生公司 賠償，茲就培力公司請求之所受損害及所失利益部分，分述 如下：
1.關於所受損害部分：
培力公司主張：伊為申請系爭新藥品查驗登記，所支出之相 關費用共計478萬6,843元，即為其解除系爭試驗委託合約所 受之損害等語，並提出總分類帳目明細表為證（即原證六， 見原審卷一第36頁至37頁）。佳生公司對於上開總分類帳目 明細表所列培力公司支出之各項金額並不爭執，惟辯稱：培 力公司提出之總分類帳目明細表中，編號 2、22、25等項目 款項均為佳生公司依據另外簽訂之藥物試驗委託合約書 (合 約編號MC900706，即被上證13，見本院前審卷一第283頁至



258頁) 而得享有之勞務對價，共計152萬元，並非培力公司 因解除系爭試驗委託合約所受之損害，故該部分之金額應予 扣除云云。經查：
⑴培力公司於上開總分類帳目明細表中所列支出之各項金額 共計478萬6,843元，實際上包含三部分費用：①依系爭試 驗委託合約第 3條約定分期給付之服務費，即編號1、9、 12、26等項目，含稅共計178萬5,000元。②依系爭試驗委 託合約第 3條備註約定給付試驗過程所需之各項費用，包 含：醫師臨床試驗費、醫院臨床檢驗費用、醫院人體試驗 委員會及衛生署審核費用、醫院藥局藥品管理費用、個案 報告表及受試者同意書印刷費、病患交通補助費、保險費 等項目之費用，即編號3-8、10-11、13-21、28-40等項目 ，含稅共計140萬5,843元。 ③依藥物試驗委託合約書(合 約編號MC900706)第 6條約定分期給付之費用，即編號2、 22、25等項目，含稅共計159萬6,000元等情，為兩造所不 爭執，堪信為真實。
⑵查上開藥物試驗委託合約書(合約編號MC900706)之試驗標 的為生體可用率試驗，而生體可用率試驗報告與臨床試驗 報告之備查同意函文，均為申請系爭新藥品查驗登記所需 檢附之資料，缺一不可，此觀卷附衛生署藥政處91年12月 4日衛署藥處字第5900066號函催培力公司補正之書函1紙( 見本院前審卷二第17頁)自明；又藥物試驗委託合約(合約 編號MC900706) 與系爭試驗委託合約之當事人、試驗藥品 、簽署日期均完全相同，益徵該二份合約之締約目的均相 同，皆為促使系爭新藥品通過查驗登記，本應屬同一勞務 委託合約，無法任意切割。而因可歸責於佳生公司之事由 ，致系爭臨床試驗報告遭衛生署不予備查，已如前述，縱 令佳生公司抗辯其已完成藥物試驗委託合約書 (合約編號 MC900706) 之給付屬實，系爭新藥品仍將因不符合新藥品 上市審查法規而無法通過衛生署查驗登記，佳生公司仍屬 給付不能。故培力公司主張因可歸責於佳生公司之事由致 給付不能，經其解除系爭試驗委託合約後，顯已無法繼續 系爭新藥品之查驗登記，則其原先為通過系爭新藥品查驗 登記所簽訂系爭試驗委託合約及藥物試驗委託合約 (合約 編號MC900706) 而支出之上開478萬6,843元均屬其所受之 損害，應由佳生公司賠償等語，即有理由，應予准許。佳 生公司抗辯：培力公司主張之所受損害金額，應扣除伊因 藥物試驗委託合約書(合約編號MC900706)所得享有之勞務 對價，共計152萬元云云，即無理由。
2.關於所失利益部分：




⑴培力公司主張：衛生署並未限定藥廠須於臨床試驗報告核 准備查後，始能提出藥品查驗登記申請，而是得由廠商自 行評估新藥上市時程，同步申請查驗登記，且伊已於91年 年 5月30日申請系爭新藥品查驗登記，倘佳生公司依據系 爭試驗委託合約完成合格之臨床試驗報告，伊預期可在93 年5月間通過系爭新藥品之查驗登記，而於同年6月間獲發 許可證，最遲可在93年12月間完成藥價核定程序，預估系 爭新藥品可在94年 1月間正式上市銷售。而國內第一家生 產與系爭新藥品相同規格之 Metformin緩釋劑型糖尿病用 藥之壽元化學工業股份有限公司(下稱壽元公司)，係直到 95年 8月始正式上市，並開始向中央健保局申報健保給付 ，故自94年1月至95年7月間合計1年7個月，即為伊預期可 獨占國內緩釋劑型糖尿病藥品市場之期間，市場佔有率達 100%；而自95年8月至96年4月共 9個月期間，伊雖已無法 100%獨占市場，惟伊先前若能耕耘市場長達1年7個月，預 期獲利數額即不宜再予低估。故伊因系爭新藥品未能按期 上市之預期獲利，自94年1月至95年7月(獨占市場期間)為 1,280萬9,890元、自95年8月至96年4月(市場競爭期間)為 463萬3,020元，合計為1,744萬2,910元，均為伊解除系爭 試驗委託合約之所失利益，惟伊僅請求佳生公司賠償其中 1,500萬元之所失利益等語。 佳生公司則辯稱：系爭新藥 品若經核准，94年 7月間核發製造許可證應為最早時點， 再加上健保核價至少需時6個月，亦應為95年1月間，絕不 可能於94年1月間上市；且壽元公司於94年9月間取得藥品 許可證，至95年8月間始經健保核價上市，其間亦歷時1年 ，故培力公司並無94年1月至95年1月間獨占市場之所失利 益。況系爭新藥品上市後，將立即面臨其他四家生產同成 分、同劑型藥品公司之競爭，培力公司何來獨占市場之所 失利益，此外，培力公司主張所失利益 1,500萬元之計算 基準，未能立證，應予駁回云云。
⑵經查：依衛生署95年 5月24日衛署藥字第0950019690號函 檢附該署89年12月12日衛署藥字第0890035812號公告內容 ，其中公告事項記載：「三、廠商得於申請查驗登記，檢 送藥品之完整臨床試驗數據資料，．．．申請銜接性試驗 評估。．．．四、執行銜接性試驗者，銜接性試驗完成後 應檢送報告至署，併同其他查驗登記資料審核通過後發證 」等語(見本院前審卷二第45頁)，可知依系爭試驗委託合 約簽訂時之規定，衛生署並未要求藥廠須俟臨床試驗備查 後始得申請新藥查驗登記，反而准許藥廠可在進行臨床試 驗前先提出申請；只要最後試驗結果獲得備查，衛生署即



會核准新藥查驗登記申請。換言之，在新藥查驗登記申請 流程中，係藥廠檢齊資料後，衛生署始能「核准」申請案 ；而非藥廠檢齊資料後始能提出「申請」。而培力公司已 於91年 5月30日提出系爭新藥品之查驗登記申請乙節，有 衛生署藥政處91年12月4日衛署藥處字第5900066號函催培 力公司補正之書函1紙在卷可稽（見本院前審卷二第17頁) 。又培力公司於91年 5月30日申請系爭新藥品之查驗登記 時，雖未檢附臨床試驗完整資料之文件，惟衛生署並未立 即駁回，反而以上開催告書函限期培力公司於92年 2月13 日前檢附相關資料，嗣經培力公司於92年 1月20日補正後 ，衛生署於92年5月7日決定「俟臨床試驗完成後續辦」該 申請案；迨因系爭臨床試驗計畫報告未獲同意備查，始於 93 年6月30日經衛生署處分不准登記等情，有列印自衛生 署藥政處網站之系爭新藥品申請案流程查詢結果在卷可參 (見本院前審卷二第78頁)，堪信為實在。反觀佳生公司就 其抗辯：培力公司於91年 5月30日申請系爭新藥品之查驗 登記，因未遵期於92年 2月13補正，已遭衛生署駁回云云 ，並未提出任何證據以供查證，自不足採。是培力公司既 得在91年 5月30日申請新藥品查驗登記後再執行臨床試驗 ，而參酌衛生署95年 5月24日衛署藥字第0950019690號函 覆稱：新藥查驗登記之審查天數為200日等語(見本院前審 卷二第42頁)之日數，並自91年5月30日起算，則培力公司 以系爭臨床試驗報告於93年 5月27日經衛生署函覆不予備 查之時程，預估系爭新藥品可在93年 5月間因臨床試驗報 告獲得備查而通過查驗登記乙節，已多出衛生署函覆之審 查天數200日甚多，尚屬有據。
⑶又查，衛生署核准新藥查驗登記申請後，將進行核發藥品 許可證。觀諸培力公司主張其生產另一藥品「愉婷錠」之 上市申請流程：衛生署於93年7月6日備查臨床試驗報告後 ，即於93年8月2日核發藥品許可證，93年 9月底「愉婷錠 」已陸續在各醫療院所內銷售等情，有衛生署93年7月6日 衛署藥字第0930318843號函文、「愉婷錠」藥品許可證公 告及該藥品出貨發票等影本在卷可參 (見本院前審卷一第 46 頁至53頁)，堪信為實在。則培力公司以新藥查驗登記 申請核准後，至核發藥品許可證，通常耗時不超過 1個月 ，而系爭新藥品既得預估在93年 5月間通過查驗登記，可 期待得於93年 6月間獲得衛生署核發系爭新藥品許可證乙 節，亦堪採信。又中央健保局核定藥價之審議期間約為6 個月之情，經本院函詢健保局查明屬實，有該局95年 5月 26日健保藥字第0950013288號函文1紙附卷足稽(見本院前



審卷二第47頁)； 參諸培力公司另委託第三人就系爭新藥 品進行「生體相等性試驗」(即所謂ＢＥ試驗)，經衛生署 同意備查後，於96年1月 3日核發藥品許可證，再於96年3 月 14日獲得中央健保局核定藥品價格，實際上耗時不到3 個月等情，有衛生署95年 8月10日衛署藥字第0950304037 號函文、衛署藥製字第048484號藥品許可證、中央健保局 96年 3月14日健保藥字第0960004746號函文等影本在卷可 佐(依序見本院前審卷二第170頁、本院卷一第28頁至29頁 )。是培力公司以系爭新藥品於93年6月間經衛生署核發系 爭新藥品許可證後，加上 6個月之健保局核價時程，最遲 可在93年12月間完成藥價核定，進而估算系爭新藥品可於 94年 1月間正式上市銷售等情，應屬合理妥適，而堪採認 。又系爭新藥品嗣後另通過「生體相等性試驗」 (即所謂 ＢＥ試驗)而正式銷售之時間為96年5月間(詳後述)，是培 力公司主張以系爭新藥品預估上市銷售之94年 1月間起至 96年 4月間止，作為系爭新藥品未能按期上市銷售之所失 利益之計算基礎等情，自屬有據。
⑷再查，培力公司另就系爭新藥品進行「生體相等性試驗」 (即所謂ＢＥ試驗)，經衛生署核發藥品許可證而生產之衛 署藥製字第048484號「培力立克醣緩釋錠500毫克(Ｇluco