給付貨款暨違約金等
臺灣高等法院(民事),重上字,104年度,328號
TPHV,104,重上,328,20170606,1

臺灣高等法院民事判決　　　　　　　　104年度重上字第328號
上　訴　人
即被上訴人　Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
法定代理人　Rinat Shiran-Rasky
　　　　　　Michal Mor-Gutheit
訴訟代理人　林靖苹律師
　　　　　　林瑤律師
　　　　　　牛豫燕律師
複代理人　　陳緯人律師
被 上訴 人
即 上訴 人　海喬國際股份有限公司
法定代理人　花錦綿
訴訟代理人　曾孝賢律師
複代理人　　陳信憲律師
　　　　　　賴怡雯律師
訴訟代理人　李佳翰律師
複代理人　　陳俊瑋律師
上列當事人間請求給付貨款暨違約金等事件，兩造對於中華民國
104年1月16日臺灣士林地方法院102年度重訴字第376號第一審判
決各自提起上訴，Teva Pharmaceutical Industries Ltd.並為
訴之一部撤回，經本院於106年5月9日言詞辯論終結，判決如下
：
主 文
原判決關於命上訴人海喬國際股份有限公司給付超過美金捌拾柒萬貳仟陸佰肆拾陸元本息部分，及該部分假執行之宣告，暨訴訟費用之裁判均廢棄。
上開廢棄部分，被上訴人Teva Pharmaceutical Industries Ltd.在第一審之訴及假執行之聲請均駁回。
上訴人海喬國際股份有限公司之其餘上訴均駁回。上訴人Teva Pharmaceutical Industries Ltd.之上訴駁回。第一、二審訴訟費用，關於本訴部分，由海喬國際股份有限公司負擔百分之三十，餘由Teva Pharmaceutical Industries Ltd.負擔；關於反訴部分，由海喬國際股份有限公司負擔。 事實及理由
壹、程序方面
一、本件上訴人即被上訴人Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（下稱Teva公司）法定代理人原為Erez Israeli及 Rinat Shiran-Rasky，嗣已變更其法定代理人為Rinat Shiran-Rasky及Michal Mor-Gutheit，並於104年5月5日聲 明承受訴訟，續行訴訟，有經公證之民事聲明承受訴訟狀、



委任狀可按（見本院卷一第78-81頁），自屬合法。二、按原告於判決確定前，得撤回訴之全部或一部。但被告已為 本案之言詞辯論者，應得其同意，民事訴訟法第262條第1項 定有明文。查Teva公司於原審之起訴聲明第2項：「海喬公 司應將行政院衛生署（下稱衛生署）衛署罕藥輸字第15號『 可舒鬆注射液20公絲』藥品許可證（下稱15號藥證）移轉登 記更名予香港商艾維斯有限公司臺灣分公司（下稱艾維斯公 司，統一編號：00000000）」。Teva公司於本院106年5月9 日言詞辯論期日已當庭撤回此部分之起訴，而被上訴人即上 訴人海喬國際股份有限公司（下稱海喬公司）亦同意其撤回 ，此部分訴訟繫屬即因撤回起訴而消滅，本院無須再為裁判 ，而第一審所為此部分之裁判（即原判決主文第2項），亦 當然失其效力。
三、按法律行為發生債之關係者，其成立及效力，依當事人意思 定其應適用之法律。當事人無明示之意思或其明示之意思依 所定應適用之法律無效時，依關係最切之法律。涉外民事法 律適用法第20條第1項、第2項定有明文。查Teva公司為以色 列國之公司法人，而海喬公司則為我國之公司法人，本件兩 造因藥品經銷契約涉訟，應屬涉外民事事件。又依兩造之經 銷契約第26.3條已約定「在無損上述規定之前提下，除法律 另有規定，Teva有權隨時以書面通知經銷商，為選定準據法 與管轄權之目的，選定以契約地區適用之法律為準據法，且 契約地區之法院就本契約所生之一切爭議，具有管轄權。」 等語（見原審卷一第31-32頁、卷五第217頁），Teva公司已 於101年12月2日以書面表示本件應適用中華民國法律為準據 法（見原審卷一第38-41頁、本院卷三第154頁背面），而海 喬公司亦合意準據法應適用中華民國法律（見本院卷三第13 3頁背面），是兩造既已合意選擇適用我國法律為準據法， 本件即應以我國法律為準據法。
貳、實體方面
一、Teva公司主張：伊係製造治療多發性硬化症「可舒鬆（ Copaxone R）」原廠藥品之公司，於民國90年11月26日與海 喬公司簽訂締結初始期間（Initial Period）5年之經銷契 約（Supply and Distribution Agreement）（下稱系爭契 約），海喬公司得進口「可舒鬆」在台販售，伊依約提供相 關臨床研究數據等查驗登記所需資料，供海喬公司在臺申請 取得衛生署於94年3月9日核發衛署罕藥輸字第9號「可舒鬆 凍晶注射劑20毫克」（下稱「9號藥證藥品」）之藥品許可 證（下稱「9號藥證」）、衛生署於95年12月21日核發衛署 罕藥輸字第15號「可舒鬆注射液20公絲」（下稱15號藥證藥



品或系爭藥品）之藥品許可證（下稱15號藥證）。而9號藥 證藥品與15號藥證藥品之藥品成分（含活性成分）、賦型劑 、適應症均相同，僅係劑型不同，系爭契約第1.4.12所稱產 品除9號藥證藥品外，亦包含15號藥證藥品在內。又依系爭 契約第17.1條規定，系爭契約以五年為期，除一方於契約屆 滿6個月前以書面通知他方期滿不再續約以外，契約屆期將 自動延長一年。伊已於101年3月12日、同年7月16日兩度致 函海喬公司表示系爭契約於101年11月25日屆滿不再續約， 系爭契約應於101年11月25日因期限屆滿而失效。且依系爭 契約第18.2.3條規定，系爭契約終止或屆期時，一經伊要求 ，海喬公司應立即就契約產品取得之藥品許可證交還並移轉 登記於伊或伊指定之人名下。詎伊於101年12月2日、102年1 月15日致函海喬公司應將15號藥證移轉登記予伊指定之艾維 斯公司，惟海喬公司拒絕交還15號藥證，應已違反系爭契約 第18.2.3條規定，依系爭契約第18.3條前段規定，伊即有權 向海喬公司請求給付特別暨衍生性損害賠償（下稱特別損害 賠償金）美金250萬元，核其性質應屬懲罰性違約金。另海 喬公司於101年間以編號03-12訂單、11-12訂單，向伊訂購 210盒及350盒之15號藥證藥品，伊於101年4月及同年6月分 別交付15號藥證藥品246盒、348盒，經海喬公司確認收受， 海喬公司於收受伊寄發之編號00000000及00000000號付款通 知後，依系爭契約第6.3條約定，應於收到付款通知後90日 內給付貨款美金37萬4,220元（594盒×630美元/盒＝374220 美元），詎海喬公司竟拒絕給付，伊得向海喬公司請求給付 未付貨款美金37萬4,220元及自102年2月21日起算之遲延利 息等語。並為起訴聲明：㈠海喬公司應返還第15號藥證正本 予Teva公司。㈡海喬公司應給付Teva公司美金287萬4,220元 ，及其中美金250萬元自起訴狀送達之翌日即102年8月27日 起至清償日止，其餘美金37萬4,220元自102年2月21日起至 清償日止，按年息百分之五計算利息（未繫屬本院部分，茲 不贅述）。另關於海喬公司之反訴，則以：伊未同意與海喬 公司另行締結為期十年之繼續性供給契約，系爭契約產品之 定義已包含15號藥證藥品，伊不可能未與海喬公司簽訂書面 經銷契約，即提供相關資訊供其申請藥品許可證或進行經銷 安排，並於9號藥證藥品停產且藥證註銷後，仍依系爭契約 之交易條件，進行15號藥證藥品之交易。海喬公司於付款日 屆至後，仍拒不給付系爭兩筆貨款，故海喬公司後於101年4 月9日寄發編號33-12訂單（訂購數量為450盒，請求送貨日 為同年8月）及同年5月29日寄發之編號50-12訂單（訂購數 量為450盒，請求送貨日為同年10月），伊依法自得拒絕出



貨。又系爭契約既於101年11月25日期限屆滿後，伊自不負 繼續供貨之義務，且依系爭契約第18.2及18.2.2條，系爭契 約已因契約屆期而終止時，任一方當事人皆無權向他方請求 任何形式之賠償、損害賠償、或任何形式之給付，故不論海 喬公司遭醫院罰款而受之損害、或自101年至105年間無法銷 售之所失利益與商譽損失、均不得向伊為請求。另依系爭契 約第3.3條規定，伊僅須補償海喬公司為取得行銷許可所產 生之直接費用，例如主管機關之查驗登記審查費等，至海喬 公司請求補償之直接費用中，夾雜非「直接費用」之一般行 政費用、人事費用，且未舉證證明其支出內容，自不得請求 伊補償上開費用等語，資為抗辯。
二、海喬公司則以：兩造於90年11月26日簽署系爭契約，僅有9 號藥證藥品，系爭契約之產品並未包含當時未上市之15號藥 證藥品，15號藥證藥品與9號藥證藥品之劑型不同，並應分 別申請藥品許可，為新劑型之新藥，並非同一藥品。且伊取 得15號藥證之時間為95年12月21日，已花費大量成本，罕見 疾病藥品藥證有效期間為十年，伊絕無同意適用Teva公司當 時隨時得片面終止之系爭契約，故系爭契約不適用於15號藥 證藥品。兩造雖未明文約定15號藥證藥號之契約期間，惟15 號藥證之有效期間為十年，依兩造長期合作模式及一般合理 預期，顯見兩造就15號藥證藥品應有為期10年的繼續性供給 契約關係。又兩造就15號藥證藥品之經銷契約，具有繼續性 供給契約之性質，伊無任何破壞與Teva公司間信賴關係之重 大事由，Teva公司片面終止系爭契約不生效力。且伊以自己 名義取得15號藥證，Teva公司不得依系爭契約第18.2.3條約 定請求返還。另縱認系爭契約之產品包含15號藥證藥品在內 ，惟伊為取得9號藥證、15號藥證得向Teva公司請求之直接 費用，非僅指申請藥證之藥品查驗登記費用，尚包括為通過 審查所支出翻譯整編文件、取得工廠相關查驗登記、申請核 定健保藥價、各醫院進藥之核准證明、進口報關、簽審、檢 驗而花費之一般行政費用、人事費用、規費及相關必要費用 ，各為新臺幣（下同）738萬4,500元、3,459萬7,500元， Teva公司未依系爭契約第3.3條、第1.4.15條補償伊上開直 接費用前，伊得主張同時履行抗辯，拒絕返還15號藥證予 Teva公司或其指定之人。另Teva公司於101年4月9日、同年6 月4日寄發付款通知，請求伊給付貨款美金15萬4,980元、21 萬9,240元，伊雖尚未給付上開貨款，惟Teva公司無權片面 終止契約，故其無正當理由而拒絕供應15號藥證藥品，致伊 受有損害，故伊得類推適用民法264條規定行使同時履行抗 辯，暫停給付系爭兩筆貨款，於Teva公司恢復供貨前拒絕給



付上開貨款，自不負給付遲延責任。此外，依系爭契約第18 .3條所定之「特別損害賠償金」高達美金250萬元，應係 Teva公司因未取回藥證所產生無法銷售系爭藥品之損失，應 定性為「損害賠償總額預定之違約金」，而非懲罰性違約金 。惟Teva公司既可自行申請藥證，且仍持續透過經銷商禾利 行專案進口15號藥證藥品，實際並未受有損害；且其約定違 約金之數額過高，顯已逾越損害賠償之必要限度，自有酌減 之必要。再縱使Teva公司得請求伊給付違約金美金250萬元 及系爭兩筆貨款美金37萬4,220元，伊得以其取得9號、15號 藥證所生之直接費用債權共4,198萬2,000元，與其對Teva公 司所負債務主張互為抵銷等語，資為抗辯。另於原審提起反 訴主張：兩造就15號藥證藥品應有為期十年之繼續性供給契 約存在，伊與國內諸多大型醫院訂有長期供應契約，Teva公 司未依約繼續供應15號藥證藥品，造成伊對合約醫院違約而 遭罰款，因而受有31萬7,859元、51萬7,733元之損害。又 Teva公司無端拒絕供貨，致伊喪失自101年至105年原可獲得 之銷售利益共計6,323萬5,116元，為此爰依債務不履行之法 律關係，請求Teva公司賠償其所受損害317萬859元、51萬7, 733元及所失利益6,323萬5,116元。另伊因Teva公司未依約 如期供貨致其商譽受損，爰依侵權行為規定向Teva公司請求 非財產上損害3,000萬元。再依系爭契約第3.3條規定，伊得 向Teva公司請求補償其為取得9號藥證而支出之直接費用各 738萬4,500元，合計Teva公司應給付1億145萬5,208元本息 （計算式：0000000+00000000+317859+517733+00000000＝0 00000000）等語。並為反訴聲明：㈠Teva公司應給付海喬公 司新臺幣1億145萬5208元，及其中1億54萬7349元自反訴準 備㈠狀繕本送達翌日起，其中31萬7859元自反訴辯論意旨續 ㈠狀送達翌日起，均至清償日止，按年利率百分之五計算之 利息。㈡海喬公司願供擔保，請求准宣告假執行。三、原審關於本訴部分，諭知Teva公司一部敗訴、一部勝訴之判 決，判命海喬公司應將15號藥證正本返還Teva公司；且應給 付Teva公司美金235萬3,338元，其中美金197萬9,118元自10 2年8月27日起至清償日止，其餘美金37萬4,220元自102年2 月21日起至清償日止，均按週年利率百分之5計算之利息， 並附條件為假執行及免為假執行之宣告；並駁回Teva公司其 餘之訴及假執行之聲請。另原審關於反訴部分，則判決駁回 海喬公司之反訴及其假執行之聲請，為海喬公司全部敗訴之 諭知。
Teva公司就其敗訴部分聲明不服，提起上訴，其上訴聲明： ㈠原判決關於駁回後開第二項之訴部分廢棄。㈡海喬公司應



再給付Teva公司美金520,882元及自102年8月27日起至清償 日止，按週年利率百分之五計算之利息。㈢願供擔保，請准 宣告假執行。海喬公司之答辯聲明：㈠上訴駁回。㈡如受不 利判決，願供擔保請准宣告免為假執行。
海喬公司就其本訴敗訴部分亦聲明不服，提起上訴，其上訴 聲明：㈠原判決不利於海喬公司之部分廢棄。㈡上開廢棄部 分，Teva公司在第一審之訴及假執行之聲請均駁回。㈢如受 不利判決，請准供擔保宣告免為假執行。另就其反訴敗訴部 分提起上訴，並上訴聲明：㈠原判決廢棄。㈡Teva公司應給 付海喬公司新臺幣1億145萬5208元，及其中新臺幣1億54萬7 349元自反訴準備㈠狀送達翌日起，其中新臺幣31萬7859元 自反訴辯論意旨續㈠狀送達翌日起，均至清償日止，按年利 率百分之五計算之利息。㈢願供擔保請求准宣告假執行。 Teva公司則答辯聲明：上訴駁回。
四、兩造不爭執之事項（見本院卷二第263-264、290頁，卷三第 9頁背面，並依判決格式修正或刪減文句，或依爭點論述順 序整理內容）：
(一)兩造於民國90年11月26日就藥品「可舒鬆（Copaxone）」締 結初始期間（Initial Period）為五年之經銷契約（Supply and Distribution Agreement）。（見原審卷一第20-33頁 之系爭契約、原審卷五第201-219頁之系爭契約中譯本，本 院卷三第147頁之系爭契約鑑定中譯本）。
(二)兩造就衛署罕藥輸字第9號藥品「可舒鬆凍晶注射劑20毫克 」（下稱「9號藥證藥品」）之經銷關係，由系爭契約規範 （見原審卷一第94頁之9號藥證）。
(三)依系爭契約第17.1條之規定，契約之初始期間為五年，自90 年11月26日至95年11月25日止；之後每年自動更新，因Teva 公司於101年3月12日依約通知期滿不再續約，迄至101年11 月25日期限屆滿（見原審卷一之第42-47頁之Teva公司於101 年3月12日、101年7月16日致海喬公司函及其中譯文；原審 卷一第29頁系爭契約、卷五第214頁系爭契約中譯文第17.1. 約定；本院卷三第147頁之系爭契約鑑定中譯文）。(四)衛署罕藥輸字第000009號「可舒鬆凍晶注射劑20毫克」藥品 許可證（下稱第9號藥證）係於92年2月14日申請查驗登記， 於94年3月9日核發藥品許可證，嗣於97年10月13日註銷，註 銷理由為：「原廠停製本藥」（見原審卷一第94頁之9號藥 證、第144頁之9號藥證登記資料，原審卷三第7-135頁之9號 藥證申請查驗登記資料）。
(五)海喬公司至遲於95年3月17日已提出15號藥證藥品之查驗登 記申請；衛署罕藥輸字第000015號「可舒鬆注射液20公絲」



藥品許可證（即15號藥證）係於95年12月21日核發，有效日 期至105年12月21日為止（見原審卷一第11頁之15號藥證， 原審卷三第137頁以下之15號藥證申請查驗登記資料，其中 第138頁之藥品查驗登記申請書）。
(六)9號藥證藥品與15號藥證藥品之活性成分完全相同（即注射 用化合物Glatiramer acetate）。但兩者劑型不同，15號藥 證藥品為注射液，9號藥證藥品為凍晶粉末狀需另外搭配無 菌稀釋液劑型（見原審卷三第8頁之9號藥證藥品查驗登記申 請書及第10頁之藥品仿單；第138頁之15號藥證藥品查驗登 記申請書及第140-142頁之藥品仿單）。(七)Teva公司自95年10月8日即停止向海喬公司供應9號藥證藥品 。海喬公司就15號藥證藥品「可舒鬆注射液」，第一次向 Teva公司訂購時間為96年2月14日，交貨時間為96年3月30日 （見本院卷二第99、100頁之進口明細表、訂單）。(八)依系爭契約第18.2、18.2.3、18.2.4條規定，系爭契約終止 或屆期時，一經Teva公司要求，海喬公司應立即就契約產品 取得之所有相關藥品許可證返還並移轉登記於Teva公司或 Teva公司指定之人名下（見原審卷一第29-30頁之系爭契約 ；本院卷三第147-148頁之系爭契約鑑定中譯本）。(九)依系爭契約第18.3條前段規定，倘海喬公司未依約移轉藥品 許可證予Teva公司或Teva公司所指定之人，Teva公司即有權 利向海喬公司請求，且海喬公司應立即給付Teva公司或Teva 公司指定之人美金250萬元之特別暨衍生性損害賠償（下稱 「特別損害賠償」）（special and consequential damages〈the Special Damages〉）（見原審卷一第30頁背 面；本院卷三第148頁背面之系爭契約鑑定中譯本）。(十)海喬公司就15號藥證藥品，迄今仍積欠Teva公司之貨款共美 金37萬4,200元尚未給付，分別為101年5月9日、101年7月4 日到期之貨款各美金15萬4,980元、美金21萬9,240元（見本 院卷二第179-180頁之付款通知書、原審卷一第60-67頁理律 法律事務所102年2月8日函及其中譯文）。(十一)依系爭契約第3.3條規定，關於取得Marketing Approval 所致生各項直接費用，包括（但不限於上述之一般性）， 依要求進行的任何臨床試驗和其他測試，費用應由Teva公 司補償海喬公司（見原審卷一第22頁、卷五第204頁之系 爭契約及中譯文）。
(十二)依衛生福利部食品藥物管理署（下稱「食藥署」）104年 12月28日FDA藥字第1049908116號函及附件（見本院卷一 第252-257頁），海喬公司提出9號藥證藥品查驗登記申請 繳交之審查費為10,000元、領證費為1,500元、註冊費0元



；提出15號藥證藥品查驗登記申請繳交之審查費為35,000 元、領證費為1,500元、註冊費0元。
(十三）禾利行股份有限公司（下稱禾利行）於102年4月17日曾 以禾(管)字第102041731號函訴外人三軍總醫院表示有關 Copaxone可舒鬆注射液20公絲之經銷代理權，已因Teva 公司於2012年11月26日與海喬公司終止在台灣之代理權 。Copaxone經銷代理權已移轉予禾利行（見本院卷二第 36頁之禾利行102年4月17日禾(管)字第102041731號函） 。
(十四)香港商艾維斯有限公司臺灣分公司已於104年9月1日重新 申請取得15號藥證藥品「Copaxone可舒鬆注射液」之新藥 證（下稱33號藥證，見本院卷二第37頁之33號藥證查詢登 記資料）。
(十五)Teva公司銷售9號藥證藥品與15號藥證藥品予海喬公司之 價格皆為每盒（28支）美金630元，換算為每支價格為美 金22.5元，約為每支新臺幣675元（以美金對新臺幣匯率1 :30元概算）（見原審卷一第145、148頁之關於9號藥證藥 品之Teva公司付款通知書、海喬公司訂單；本院卷二第16 3-180頁關於15號藥證藥品之Teva公司付款通知、第100-1 20頁之海喬公司訂單）。
(十六)Teva公司銷售第15號藥證藥品予禾利行之價格皆為每盒（ 28支）美金580元，換算為每支價格為美金20.7元，約為 每支新臺幣621元（以美金對新臺幣匯率1:30元概算）（ 見本院卷二第229頁）。
(十七) 海喬公司將15號藥證藥物出售給各醫院之每支平均價格 為新臺幣901元。健保局則以健保藥價每支價格1063元給 付各醫院（見本院卷二第204-206頁之99年至101年海喬 公司出售給各醫院之實際價格統計表，原審卷五第13頁 之健保局函檢附價格明細表、本院卷一第248頁之健保核 定價格查詢）。
(十八)Teva公司已寄發上證10所示編號1-19之付款通知書（即 INVOICE，見本院卷二第162-180頁）予海喬公司，其上記 載「付款通知日起30日內以銀行匯款付款」（BANK TRANSFER 30 DAY FROM INVOICE DATE或NET 30）為付款 條件（見本院卷二第163-180頁之付款通知書）。(十九)兩造合意關於因海喬公司申請9號藥證、15號藥證所生之 直接費用，同意以美金兌換新臺幣30.5元計算。(二十)15號藥證藥品自101年11月25日至104年11月30日止，經食 藥署同意由禾利行專案核准進口數量為30,151支（見本院 卷一第252、258-259頁食藥署104年12月28日函）



(二一)系爭契約終止前，15號藥證藥品於98年至101年間之年平 均使用量為20,022支（見本院卷二第297頁之衛生署訴願 答辯書所附之住院及門診使用量統計表）。
(二二)15號藥證藥品係於西元2001年5月向美國FDA提出藥證申請 ，並於2002年2月12日取得美國FDA許可核發之藥證（見本 院卷三第9頁）。
(二三)兩造就鑑定人陳韻如就系爭契約所為鑑定翻譯之中譯本內 容不爭執（見本院卷三第133頁、第147-148頁之系爭契約 鑑定中譯本）。
五、本院得心證之理由：
(一)系爭契約之產品，應包括15號藥證藥品在內；兩造就15號藥 證藥品應未另行成立10年期無書面之繼續性供應契約： 本件Teva公司主張系爭契約之產品，應涵蓋9號藥證藥品及 15號藥證藥品等語。惟為海喬公司所否認，並抗辯：系爭契 約之產品係指「以最終完成劑型，連同無菌稀釋液」來定義 產品，而15號藥證藥品已屬可直接注射狀態，無須另外搭配 無菌稀釋液，故系爭契約之產品應不包括15號藥證藥品；且 兩造於90年11月26日訂約時15號藥證藥品尚未問世，不可能 預將15號藥證藥品列為買賣標的物云云。惟查： ⒈系爭契約第1.4.12條關於「本產品」之定義，依鑑定人陳韻 如之鑑定翻譯內容為：「本契約所稱之本產品，指Teva公司 之創新藥物產品，內含作為其活性成分的Glatiramer acetate注射用合成物，以最終完成製劑之形式，連同無菌 稀釋液、包裝與標籤，作為符合台灣衛生署或其他主管機關 規定核發，治療多發性硬化症藥品許可證之部分。(原文： 1.4.12"theProduct"-Teva's innovative pharmaceutical product containing the Compound Glatiramer acetate for injection as its active ingredient,in final finished dosage form,together with sterile diluent, packaging and labeling, as shall have been approved as part of the Marketing Approvals for the treatment of Multiple Sclerosis in accordance with the Taiwanese Health Legislation or other applicable regulatory authority in the Territory.)」等語（見原 審卷一第21頁、見本院卷三第147頁之鑑定中譯本）。可見 系爭契約所定義之產品特徵，應係指Teva公司為治療多發性 硬化症之創新藥物藥品，內含有活性成分Glatiramer acetate之注射用合成物，而以最終完成製劑之形式，連同 無菌稀釋液、包裝與標籤為其內容。亦即以「藥品之活性成 分（即「注射用化合物Glatiramer acetate」）及「藥品之



適應症（即「多發性硬化症（Multiple Sclerosis）」為定 義標準，並未限定為單一藥證所表彰之單一產品，此觀契約 文字係以「複數」型態顯示「藥品許可證（Marketing Approvals）」益明；更未指明本產品即為9號藥證藥物（Co paxon 20mg Powder for Solution for Injection，中文名 稱：可舒鬆凍晶注射劑20毫克）。又系爭契約產品所定「以 最終完成製劑之形式，連同無菌稀釋液（together with sterile diluent）」，僅係表明應一併提供無菌稀釋液， 並未限制以注射前需先將活性成分（Glatiramer acetate） 溶解於無菌稀釋液（sterile diluent）成注射液之劑型（ 如9號藥證藥品）為限；更未將活性成分（Glatiramer acetate）預先溶解於無菌稀釋液（sterile diluent）之注 射液（如15號藥證藥品）予以排除在外，15號藥證藥品既已 將活性成分Glatiramer acetate與無菌稀釋液預為調製混合 ，仍屬「一併提供無菌稀釋液」，合於系爭契約關於產品之 定義。是以15號藥證藥品（可舒鬆注射液20毫克）之製造廠 為Teva公司、主要成分為注射用化合物Glatiramer acetate 、適應症為：復發型多發性硬化症，用於減少復發型多發性 硬化症病人的復發頻率（見原審卷一第11頁之藥品許可證、 卷二第58頁之藥品許可證查詢資料、卷三第138頁之15號藥 證藥品查驗登記申請書），核與系爭契約第1.4.12條關於「 本產品」之定義相吻合，是Teva公司主張系爭契約之產品「 可舒鬆（Copaxone R）」應包括15號藥證藥品，已非無據。 ⒉又9號藥證藥品之組合成分為：「每一小瓶含有glatiramer acetate 20 mg，相當於含glatiramer 18 mg。溶解成注射 液之濃度為glatiramer 18 mg/ml。Glatiramer acetate是 一種合成的多胜醋酸鹽，其中包含了4種天然胺基酸：L-gl utamic acid、L-alanine、L-tyrosine和L- Iysine，莫耳 分率範圍分別為0.129-0.153、0.392-0.462、0.086-0. 100 和0.300-0.374。而Glatiramer acetate的平均分子量範圍 在5.000-9.000道爾頓之間」；賦形劑為：凍晶粉末為 Mannitol、稀釋溶劑為注射用水；適應症為：復發型多發性 硬化症，用於減少復發型多發性硬化症病人的復發頻率。而 15號藥證藥品組合成分為：「每一組可舒鬆注射液20公絲其 中每1 ml溶液含有20mg glatiramer acetate,相當於18 mg glatiramer base。Glatiramer acetate是一種合成的多縮 氨基酸的醋酸鹽，其中包含了4種天然胺基酸：L-glutam ic acid、L-alanine、L-tyrosine和L-Iysine，莫耳分率範圍 分別為0.129-0.153、0.392-0.46 2、0.086-0.100和0.300- 0.374。而glatiramer acetate的平均分子量範圍在5,000-9



,000道爾頓之間。」；賦形劑為：Mannitol、注射用水；適 應症為：復發型多發性硬化症，用於減少復發型多發性硬化 症病人的復發頻率(按第15號藥證係於98年6月17日申請變更 適應症，始新增「首次出現臨床症狀且有MRI為佐證之多發 性硬化症病人」(見原審卷三第225頁、第235頁)，並有藥品 仿單在卷可按（見原審卷三第27-29頁、144-146頁）。可知 9號藥證藥品與15號藥證藥品，二者之藥品成分（含活性成 分）、賦型劑、適應症均皆相同，亦為海喬公司所是認（見 不爭執事項㈥），是9號藥證藥品、15號藥證藥品應屬同一 藥物「可舒鬆（Copaxone R）」，僅係兩者劑型有所不同而 已。另依Teva公司於94年7月提供15號藥品查驗登記資料予 海喬公司時，即已明確表示：「15號藥證藥品之藥品成分、 容器及藥劑開發與已提出之藥品申請並無差異」(No change in the composition of the drug product, the container and development pharm aceutics from the already submitted application for Coapxone 20mg pr e-filled syringe)」等語（見原審卷三第210頁）。而海喬 公司於95年3月17日送件之輸入學名藥品查驗登記檢查表第2 項有關藥品成分資料欄，亦書明：「本成分業經核准發證為 ：附件為(衛署罕藥輸字第000009號，凍晶注射劑)」等語， 並檢附9號藥證為佐（見原審卷三第211頁背面、214頁）。 又海喬公司95年7月6日(95)海衛藥處字第950706052號函予 行政院衛生署藥政處之函文主旨記載：檢送有關本公司申請 新劑型新藥查驗登記藥品「輸收0000000可舒鬆注射液20公 絲」補件乙案，檢附相關資料詳如說明段；說明欄第四點亦 提及本案為申請增加新劑型(pre-filled Syringe)，原已獲 有相同成分之「衛署罕藥輸字第000009號，可舒鬆凍晶注射 劑20毫克」許可證，前後兩者只是劑型的差異而已等語(原 審卷三第170頁反面)。故依9號藥證藥品與15號藥證藥品之 成分、賦形劑、適應症，及兩造之函文，益見兩者皆屬於系 爭契約所定義之「產品」，僅係劑型有所不同而已。至海喬 公司雖辯以：新劑型依藥品查驗登記審查準則第39條第2項 規定即屬新藥，惟新劑型固應準用新藥規定，須另行申請藥 品許可證，惟此係屬我國關於藥品管理之規範而已，尚難遽 謂系爭契約之產品不包括15號藥證藥品在內。此外，海喬公 司復抗辯：9號藥證藥品與15號藥證藥品，其中英文之藥品 品名、劑型、包裝、是否另附注射用劑、是否須經配製之前 置作業、保存期限、儲存特別注意事項、容器之種類…等多 處不同云云，惟此不同係因劑型不同而產生使用及保存上之 差異，不影響其本質為同一產品「可舒鬆（Coapxone）」之



認定，併此敘明。
⒊海喬公司雖抗辯：15號藥證藥品於90年11月26日簽約時尚未 存在，應不可能預將15號藥證藥品列為系爭契約之標的云云 。惟查：Teva公司就15號藥證藥品已於90年5月向美國FDA提 出藥證申請，並於91年2月12日取得美國FDA核發藥證之許可 等情，為兩造所不爭（見不爭執事項，本院卷三第9頁） ，可見15號藥證藥品早於90年11月26日簽約當時即已存在， 並非尚未問世之藥品。又衡以海喬公司既為國內大型藥品代 理商，代理進口世界各國著名藥廠新藥（見本院卷三第7頁 ），與Teva公司簽約取得獨家經銷Coapxone藥品之權利，日 後尚需對Copaxone藥物在台灣市場之開拓行銷投入成本，且 應提供相關藥品資料在台申請藥證，其事先對於Copaxone藥 物之發展狀況應有相當之瞭解，顯無可能不知Teva公司早於 90年5月就15號藥證藥品向美國FDA申請藥證此事。另查，兩 造於90年11月26日簽訂系爭契約後，海喬公司仍未在台灣申 請9號藥證藥品查驗登記之前，15號藥證藥品已於91年2月12 日取得美國FDA許可核發藥證（見不爭執事項）。又海喬 公司嗣於92年2月14日申請9號藥證藥品之查驗登記，其間 Teva公司曾於92年9月3日致函海喬公司之電子郵件內容提及 ：我在追蹤所有從你公司有關可舒鬆（Copaxone）註冊之請 求，了解這個過程很困難。您已知道我們將推出一種新的 Copaxone劑型。這是預充式注射劑(PFS)；一種已備注射劑 ，沒有會造成過程複雜的小瓶子、安瓿或其他設備。PFS在 美國已經被核准並於今年初推出。所有的歐洲國家以及世界 各地的其他國家也都收到PFS的註冊文件。這是同一項產品 、同樣是glatiramer acetate 20mg，只是如前所提到，以 不同的已備注射方式所呈現（原文為：As I follow all the request coming up from your ministry for the registration of Copaxon.I understand how hard is the process.As you already know we are launching a new form of Coaxpone. This is the pre-filled syringe ( PFS): an injection ready to use, with no vials ampoules or other device which complicate the process. In the USA the PFS has already been approved and was launched in the beginning this year .All European countries and other countries worldwide have already received the registration file of the PFS. This is the same product, the same glatiramer acetate 20mg, with a difference of presentation, as mentioned, it is ready for injection



.）。因為您所需要註冊現有劑型的Copaxone之文件都不存 在，所以也無法提供，我會建議您退出現行註冊並提交PFS 文件。PFS文件已經準備好，並能在明天就寄給您。我被告 知會比較容易提供給您任何有關PFS文件的資料。」等語（ 見原審卷二第181-185頁）。海喬公司亦於92年9月4日回信 要求Teva公司先提供Copaxone PFS之資料；Teva公司則於92 年9月7日提交PFS文件予海喬公司等情（見原審卷二第181-1 85頁），可見兩造於系爭契約存續期間，Teva公司為提供9 號藥證藥品申請查驗登記所需相關文件之際，即已告知並建 議海喬公司撤回原有9號藥證藥品之申請，改為申請預充式 注射劑(PFS；即15號藥證藥品)，顯見兩造應已認知系爭契 約之產品標的應包含15號藥證藥品在內。況衡以可舒鬆藥品 係Teva公司研發製造之「原廠藥」，藥品商業價值極高，相 關之藥品試驗檔案包含諸多重要之商業機密、專利權相關資 料，倘非系爭契約已包含15號藥證藥品在內，否則Teva公司 豈有願意提供Copaxone PFS文件交予海喬公司，並建議海喬 公司撤回9號藥證之查驗登記申請，改為申請15號藥證藥品 查驗登記，且未要求另行簽訂藥品經銷契約之可能。堪信 Teva公司主張上情應屬實在。
⒋系爭契約之初始期間為5年，自90年11月26日至95年11月25