臺灣高等法院刑事判決 100年度上易字第1372號
上 訴 人 臺灣臺北地方法院檢察署檢察官
被 告 笙普國際有限公司
兼代表人 莊永龍
共 同
選任辯護人 詹漢山律師
劉秋絹律師
上列上訴人因被告等違反藥事法案件，不服臺灣臺北地方法院
100年度易字第224號，中華民國100年5月27日第一審判決（起訴
案號：臺灣臺北地方法院檢察署100年度偵字第1016號），提起
上訴，本院判決如下：
主 文
上訴駁回。
理 由
一、公訴意旨略以：被告莊永龍係被告笙普國際有限公司（下稱 笙普公司）之負責人，被告笙普公司於民國97年上半年間， 經行政院衛生署以衛署醫器輸壹字第003750號，核准自韓國 輸入Everaid CO.,LTD製造之「笙普利膚黏性繃帶」（AQUA BAND），惟於輸入之製造批號EV080502、製造日期00000000 、有效期限00000000之「笙普利膚黏性繃帶」（AQUA BAND ）內摻有果蠅，嗣經民眾於99年6月10日前某日，在臺北市 ○○路128號躍獅連鎖藥局內，購得買摻有果蠅之「笙普利 膚黏性繃帶」1盒後向臺北市政府衛生局檢舉，移由新北市 政府函送臺灣臺北地方法院檢察署告發偵辦。因認被告莊永 龍所為，係涉犯藥事法第85條第1項輸入不良醫療器材罪嫌 罪，被告笙普公司亦應處以同法第87條之罰金刑云云。二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；又 不能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第15 4條第2項、第301條第1項分別定有明文。又事實之認定，應 憑證據，如未能發現相當證據，或證據不足以證明，自不能 以推測或擬制之方法，為裁判基礎；且認定犯罪事實所憑之 證據，雖不以直接證據為限，間接證據亦包括在內，然而無 論直接證據或間接證據，其為訴訟上之證明，須於通常一般 之人均不致有所懷疑，而得確信其為真實之程度者，始得據 為有罪之認定，倘其證明尚未達到此一程度，仍有合理之懷 疑存在而無從使事實審法院得有罪之確信時，即應由法院為 諭知被告無罪之判決（最高法院40年台上字第86號、76年台 上字第4986號判例可參）。次按，刑法關於犯罪之故意，係 採希望主義，不但直接故意，須犯人對於構成犯罪之事實具 備明知及有意使其發生之兩個要件，即間接故意，亦須犯人
對於構成犯罪之事實預見其發生，且其發生不違背犯人本意 始成立，若對於構成犯罪之事實，雖預見其能發生，而在犯 人主觀上確信其不致發生者，仍應以過失論（最高法院22年 上字第4229號判例意旨參照）。
三、公訴人認被告莊永龍涉犯藥事法第85條第1項輸入不良醫療 器材罪嫌罪、被告笙普公司處以同法第87條之罰金刑，係以 被告莊永龍之供述、扣案之「笙普利膚黏性繃帶」（AQUA BAND，製造批號EV080502、製造日期00000000、有效期限00 000000）4片及包裝盒1只、行政院衛生署食品藥物管理局99 年8月13日FDA消字第0990042349號函1份、行政院衛生署第 一等級醫療器材許可證、臺北縣政府北縣商聯乙字第091028 19-4號營利事業登記證及北縣店藥販字第6231054912號販賣 業藥商許可執照各1紙等為其所憑之論據。
四、訊據被告莊永龍固然坦承為笙普有限公司負責人及扣案之「 笙普利膚黏性繃帶」為被告笙普公司於97年上半年間自韓國 輸入之事實，惟堅詞否認有違反藥事法第85條第1項之犯行 ，辯稱：本件是國外製造商製造過程出現疏失，才會出現疑 似果蠅之異物等語；辯護人為被告主張：被告公司自95年經 核准輸入，被告並無直接或間接故意輸入摻有果蠅之繃帶， 輸入之產品數萬片，被告亦不可能每片繃帶開拆後檢查是否 摻有果蠅，被告雖應注意但不能注意，縱認被告有違犯藥事 法第85條第1項或第2項之行為，所侵害之法益及行為均輕微 ，實難認有科以刑罰之必要等語。經查：
㈠扣案之「笙普利膚黏性繃帶」，係經行政院衛生署於95年4 月13日核發衛署醫器輸壹字第003750號第一等級醫療器材許 可證，核准自韓國Everaid CO.,LTD輸入，被告笙普公司並 於97年上半年間將該扣案之醫療器材自韓國輸入，經民眾於 99年6月10日前某日，在臺北市○○路128號躍獅連鎖藥局內 購得，因發現購買之該醫療器材摻有疑似果蠅之不明異物而 向臺北市政府衛生局檢舉，並由臺北市政府衛生局移請臺北 縣政府衛生局（現改制為新北市政府衛生局）等情，此為被 告所不否認，並經證人鍾少懷證述明確（原審卷第74至78頁 ），復有臺北縣政府營利事業登記證（現改制為新北市）、 行政院衛生署第一等級醫療器材許可證、95年至98年進口報 單、臺北市政府衛生局人民陳情案件紀錄表附卷可稽（他字 卷第10、11、16頁及原審卷第46至53頁）。及扣案摻有疑似 果蠅之不明異物之「笙普利膚黏性繃帶」在卷，此部分之事 實堪以認定。
㈡又扣案之「笙普利膚黏性繃帶」，經原審法院當庭勘驗，其 勘驗結果：有一標示為「躍獅防水透氣貼」之外盒，該外盒
之情形即如臺灣臺北地方法院檢察署99年度他字第9784號偵 查卷第5至6頁所示，該外盒已經被拆開，另外還有四片產品 ，其中三片包裝完整，三片當中二片以肉眼觀察並無異狀， 另一片雖然包裝完整，但是以肉眼觀察，產品內有一疑似為 果蠅之異物於貼布之黏膠處，並非在貼布中間之淺褐色敷料 處。另外一片產品外包裝紙已經遭到拆開，裡面之貼布已經 取出，惟貼布本身並無撕開之情形，但以肉眼觀察有一疑似 為果蠅之異物於貼布之黏膠處，亦非在貼布中間之淺褐色敷 料處，此有原審審理筆錄及照片在卷可參（前揭他字卷第5 至6頁、原審卷第76、第89至92頁）。顯見扣案之「笙普利 膚黏性繃帶」1盒，其內之繃帶2片疑似摻有果蠅之異物之事 實。
㈢按輸入第23條第1款、第2款之不良醫療器材者，處1年以下 有期徒刑或拘役，得併科新台幣3萬元以下罰金，藥事法第 85條第1項定有明文。而藥事法第23條第1款、第2款之不良 醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有「使用時易生危險 ，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤」、「含有毒質或有害 物質，致使用時有損人體健康」而言，藥事法第23條第1款 、第2款定有明文。惟查：
⒈經原審法院函詢中央衛生主管機關即行政院衛生署關於本件 扣案之醫療器材為不良醫療器材之認定，函詢結果為「按藥 事法第23條第1款及第2款，醫療器材經稽查或檢驗。下列情 形者，為不良醫療器材，惟該2款所適用之醫療器材種類或 致生危險之原因有所不同：㈠第1款所稱使用時易生危險， 或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者，依藥事法施行細則第 7 條之規定，本款所稱之「使用」係指依標籤或仿單刊載之 用法，作正常合理之使用，亦遵照合理之使用仍發生危險、 損傷人體、或產生誤斷者，為不良醫療器材。㈡第2款所稱 之不良醫療器材，係指產品經稽查或檢驗，發現含有毒質或 有害物質，致使用時有損人體健康者。㈢醫療器材亦可能同 時符合上述2款之情形，構成不良醫療器材，實際情況須依 個案分別認定之」，此有行政院衛生署食品藥物管理局100 年3月28日FDA消字第1000015220號函在卷可參（原審卷第63 頁正、反面）。
⒉證人即新北市政府衛生局藥物食品科股長詹婌婷於原審證稱 ：當初臺北市政府檢送這個案子過來時，有看到一個物體類 似果蠅的東西在產品上，藥事法第23條規定認定不良醫療器 材有四款，其中第3、4款是明顯不適用於這個產品，第1、2 款的部份，當時本局也是有疑慮，是否符合藥事法第23條第 1、2款的部份，本局有函請行政院衛生署做函示，行政院衛
生署在99年8月13日FDA消字第0990042349號函覆本局表示本 案產品符合藥事法第23條所稱不良醫療器材之情事，但並無 指明本產品違反藥事法第23條哪一款。本局當初在斟酌第23 條第1款或第2款的部份，選用第1款的規定，是考量到異物 的部份，並沒有去鑑別是有毒或有害物質，也無相關檢驗報 告或公告，但是在繃帶上使用時有可能損害到人體的健康， 後來我們覺得第1款是比較適用，不適用藥事法第23條第2款 。一般人貼藥布，有明顯異物在上面，對於傷口是有害的， 但免疫能力比較好的話，影響不會太嚴重，免疫力比較沒有 那麼好的人，則會引發傷口感染，還要看傷口的大小。那個 有疑似果蠅的部份，如果不要張貼在傷口上，張貼的周圍皮 膚是正常的就不會有影響，但如果有紅腫或是發炎則就會有 影響等語（原審卷第79至82頁）。顯見本件扣案之醫療器材 經地方衛生主管機關即新北市政府認定係屬於藥事法第23條 第1款之不良醫療器材而函請臺灣臺北地方法院檢察署偵查 。
⒊公訴意旨雖以行政院衛生署99年8月13日FDA消字第09900423 49號函認為被告莊永龍所為係犯藥事法第85條第1項輸入不 良醫療器材罪，惟於犯罪事實欄內並未敘明被告莊永龍究係 輸入藥事法第23條第1款或第2款之不良醫療器材，雖經原審 蒞庭檢察官補充認為被告之行為係輸入藥事法第23條第1款 及第2款之不良醫療器材（原審卷第82頁），惟觀諸該函文 ，其內容載有：「說明：二、依據案附資料，經查『笙普利 膚黏性繃帶（未滅菌）（衛署醫器輸壹字第003750號）』， 其效能限醫療器材管理辦法『醫療用黏性膠帶及黏性繃帶（ 代碼：J.5240）』第一等級鑑別範圍『醫療用黏性膠帶及黏 性繃帶是由布織或是塑膠布單面覆有一層黏膠所製成，可能 包含了不含殺菌劑的外科手術敷料墊。此器材是用來覆蓋與 包護傷口，並使皮膚傷口處連合，支持身體患部及確保包覆 在皮膚上的物體不掉落，與廠商表示並非覆蓋傷口之敷料等 說詞，不相符。...四、本案內產品符合藥事法第23條所稱 不良醫療器材之情事等語，此有上開函文在卷可稽（前揭他 字卷第3至4頁）。惟依證人詹婌婷前揭之證述，本件扣案之 醫療器材產品之所以經新北市政府認定為不良醫療器材，係 因上開衛生署函文說明認定「本案內產品符合藥事法第23條 所稱不良醫療器材」云云，惟衛生署函文並未說明究竟符合 藥事法第23條何款規定，故新北市政府自行判斷後，排除較 不符合之藥事法第23條第2款之情狀，即以本件扣案之醫療 器材產品為藥事法第23條第1款之不良醫療器材移送臺灣臺 北地方法院檢察署偵查。惟不論依據行政院衛生署之上開函
文或證人詹婌婷之證述，均未說明本件扣案之醫療器材產品 何以係經稽查或檢驗而有「使用時易生危險」、或「可損傷 人體」、或「使診斷發生錯誤」、或「發現含有毒質或有害 物質，致使用時有損人體健康」之情形。
⒋本件扣案之醫療器材產品確實摻有疑似果蠅之異物，或可認 屬醫療器材之不良品或瑕疵品，然該產品除以目視之檢驗方 式，並未經過進一步之檢驗、化驗，或其他科學方法試驗， 是否即得認定該醫療器材於使用上容易產生危險、可損傷人 體、會因使用該產品而使診斷發生錯誤、或有發現含有毒質 或有害物質，致使用時會有損害人體健康等情狀，尚非無疑 。公訴人僅以扣案之產品上摻有異物即據此認定該醫療器材 本身符合藥事法第23條第1款及第2款之情形，惟並未提出其 他積極證據加以證明，尚嫌速斷。
⒌又縱認被告公司客觀上有輸入藥事法第23條第1、2款之不良 醫療器材之行為，惟查被告公司自衛生署核准該輸入醫療器 材後，輸入該項醫療器材產品數量非少，此有95年至98年進 口報單在卷可參（原審卷第46至53頁），且觀諸扣案摻有該 異物之醫療器材，異物係包裹於完整包裝內部，此有原審勘 驗筆錄及照片在卷可稽（原審卷第76、89至92頁），顯見該 不明異物應係於製造時因不詳原因所造成。而除扣案之醫療 器材外，尚無其他證據證明另有其他如扣案之不明異物摻入 該項醫療器材之情形。被告公司雖應依行政院衛生署核准輸 入之規格輸入該項醫療器材，惟其是否有明知該醫療器材摻 有不明異物而仍有意將該項醫療器材輸入國內、抑或可以預 見該項醫療器材雖可能摻有不明異物下，亦容任將該項醫療 器材輸入國內之主觀故意，殆無疑義。
五、綜上所述，公訴人所舉證據不足，尚難使本院確信被告莊永 龍及笙普公司有何輸入不良醫療器材之行為。此外，復查無 其他積極證據可資認定被告等人有公訴人所指犯行，核諸前 揭說明，均應認不能證明被告等犯罪。
六、原審審理結果，認不能證明被告等犯罪，諭知被告莊永龍無 罪判決，被告笙普公司自無依藥事法第87條規定科以罰金， 亦一併諭知無罪判決，經核其認事用法及證據取捨，均無違 誤。檢察官上訴意旨固以：①就社會一般人之合理認識，該 黏性繃帶表面上含有果蠅或其他雜質，的確可能造成人體損 傷，該認為係「有害之物質」。且依卷附衛生署之函文所載 、證人詹婌婷、鍾少懷之證述，均認為黏性繃帶上有異物或 果蠅，用來覆蓋傷口，會對傷口造成傷害，應認系爭繃帶為 不良醫療器材。②依原審勘驗筆錄，系爭黏性繃帶由外觀即 可輕易看出有異物之情況下，可見被告笙普公司完全沒對該
等產品作任何初步或外觀之檢視或檢查即供貨至市場販賣， 此放任其產品可能瑕疵產生危害，其有「故意」甚為明顯。 ③藥事法第23條第2款所謂「致使用時有損人體健康」，應 作足生有損人體健康之虞解釋，方符藥事法保障國民健康及 安全之立法目的與精神，是本件有異物之黏性繃帶使用時既 有害人體健康，既無庸再行檢驗、化驗，以免不良醫療器材 所造成「犯罪黑數」甚高，何況，依原審所示見解，亦包含 被告係過失而涉犯上開犯行，原審就此未予論述，容有違誤 為由，指摘原判決不當。然查：
㈠經原審法院函詢行政院衛生署關於本件扣案之醫療器材為不 良醫療器材之認定，及依證人詹婌婷之證述，均認為構成藥 事法第23條第2款所稱之不良醫療器材，必須係經過稽查或 檢驗後，發現含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康 者之情形而言。本件有異物之黏性繃帶既未經稽查或檢驗， 尚無足認定其含有毒質或有害物質，難認與該款定義之不良 醫療器材相符。
㈡依行政院衛生署上揭函文可知，主管機關認定藥事法第23條 第1款所稱之「使用」係指依標籤或仿單刊載之用法，作正 常合理之使用，亦遵照合理之使用仍發生危險、損傷人體、 或產生誤斷者，方為該款所定義之不良醫療器材。而本件被 告笙普公司輸入之黏性繃帶，係經行政院衛生署核發之第一 等級醫療器材許可證，核准自韓國輸入，已如前述，則被告 笙普公司經核可輸入之一般符合規格之黏性繃帶，依其外包 裝所載使用說明（原審卷第89頁）之方式為正常使用（即覆 蓋傷口），尚不致會發生危險、損害人體或產生誤斷，至於 系爭摻有果蠅之黏性繃帶，既僅佔被告笙普公司輸入該項醫 療器材產品極微少之數量，顯僅係瑕疵品，並非屬該項器材 之正常規格，應認即非藥事法第23條第1款所規範不良醫療 器材之範圍。
㈢系爭摻有果蠅之黏性繃帶，既與藥事法第23條第1、2款定義 不良醫療器材之客觀構成要件不符，則被告對此瑕疵品之輸 入主觀有無故意、過失，即無再行探究之必要。因認檢察官 之上訴，為無理由，應予駁回。
據上論斷，應依刑事訴訟法第368條，判決如主文。本案經檢察官黃朝貴到庭執行職務。
中 華 民 國 100 年 9 月 6 日
刑事第二庭審判長法 官 洪光燦
法 官 李麗玲
法 官 林恆吉
以上正本證明與原本無異。
不得上訴。
書記官 陳盈璇
中 華 民 國 100 年 9 月 7 日
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