最高法院刑事判決 一○○年度台上字第五八四九號
上 訴 人 林志同
選任辯護人 潘正芬律師
上列上訴人因違反藥事法等罪案件，不服智慧財產法院中華民國
九十九年十一月二十二日第二審判決（九十九年度刑智上訴字第
三七號，起訴案號：台灣高雄地方法院檢察署九十八年度偵續字
第九九號），提起上訴，本院判決如下：
主 文
原判決撤銷，發回智慧財產法院。
理 由
本件原判決撤銷第一審不當之判決，改判依數罪併罰關係，分別論處上訴人林志同明知為偽藥而供應罪刑（二十七罪）；固非無見。
惟按：（一）製造藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造；而未經核准，擅自製造者，即為偽藥；未經核准，擅自輸入者，則為禁藥。藥事法第三十九條第一項、第二十條第一款及第二十二條第一項第二款分別定有明文。本件原判決認定上訴人供應之「Reductil（中文名稱：「諾美婷」）」（下稱「諾美婷」）藥品係屬偽藥，惟行政院衛生署食品藥物管理局（下稱食品藥物管理局）鑑定上訴人所有而遭扣得之諾美婷膠囊之賦形劑成分、比例後函覆稱：編號1（真品）、編號2（扣得之諾美婷）經送鑑定結果，均驗出Sibutramine 西藥成分；又藥品之檢驗規格依藥品查驗登記審查準則第九及十條得依據藥典、廠規等，並依同法第二十四條須經審核通過。經查美商亞培股份有限公司台灣分公司（下稱台灣亞培公司）之「諾美婷膠囊十五公絲」於民國九十一年一月十四日取得衛生署許可上市，並核定其主成分 Sibutramine hydrochloridemonohydrate含量測定之檢驗規格為「每錠含Sibutramine hydrochloride monohydrate為標誌量（十五mg）之九０～一一０％（相當於每錠含Sibutramine hydrochloride monohydrate 十三．五mg至十六．五mg）」。本案藥品之檢驗規格方法係經執行分析方法確效，並經審核通過，有關函詢成分黏著於膠囊中、儀器標準差及檢驗過程之耗損率等誤差乙節，均已經完整之評估，本局依據其檢驗規格方法，測定之結果為每錠含Sibutramine hydrochloride monohydrate 十三．九mg，符合「諾美婷膠囊十五公絲」合格範圍之規範，有該局九十九年七月二十二日FDA研字第0990037 909號、99年7月27日FDA研字第0990042037號函在卷可稽。則扣案「諾美婷」藥品即上訴人供應之「諾美婷」藥品之成分，
既符合正品「諾美婷膠囊十五公絲」合格範圍，仍不無可能係藥事法第二十二條第一項第二款未經核准，擅自輸入之禁藥。又卷附偽藥仿冒品亞培諾美婷（REDUCTIL）外觀檢視鑑定報告摘要，已指明扣案諾美婷膠囊的印製品質不如建檔真品樣品輪廓分明，送檢藥品所顯現非屬真品；另以化學鑑定報告摘要，亦指明經以近紅外線光譜非侵入性分析法化學鑑定結果，扣案之諾美婷膠囊之光譜曲線與諾美婷真品之光譜曲線不合，其效能約為五mg之REDUCTIL，且有類似安慰劑之成分，該等受檢視樣品應係「偽藥仿冒品」等情（見警卷第四三至四七頁）。是以，扣案「諾美婷」藥品究係偽藥或禁藥，尚非全無疑義。原審未遑詳為調查、審認，僅憑台灣亞培公司就扣案「諾美婷」藥品之外觀、光譜曲線與「諾美婷」藥品正品之鑑定不相同，即逕認其係屬藥事法第二十條第一款所定未經核准擅自製造之偽藥，尚嫌速斷。（二）本件原判決認定上訴人所有之諾美婷膠囊偽藥一百十三顆（其中十一顆經送食品藥物管理局檢驗耗損，剩一百零二顆）、外包裝盒二個，係於九十七年十一月十四日上午十一時三十分許，警員會同高雄縣政府衛生局稽查人員在三民診所搜索查扣所得，則該鑑驗剩餘之一百零二顆「諾美婷」偽藥、外包裝盒二個，是否自始至終均係供本件犯罪或預備犯本件之罪所用之物，原判決事實並未明確記載，理由亦未加以說明，竟於數罪併罰之各罪宣告刑之後逐一諭知沒收，是否有當，即有再事探求之餘地。（三）原判決事實載稱扣得上訴人所有之諾美婷膠囊偽藥一百十三顆（其中十一顆經送食品藥物管理局檢驗耗損，剩一百零二顆），然卻於理由宣告沒收扣案之偽藥諾美婷膠囊一百零三顆，另敘明送食品藥物管理局檢驗之十一顆，既已耗損，爰不為沒收之諭知（原判決正本第二一、二二頁），則在數目之計算上亦有疏誤。以上或為上訴意旨所指摘，或為本院得依職權調查之事項，應認原判決有撤銷發回之原因。至原判決不另諭知無罪部分，基於審判不可分原則，應併發回。
據上論結，應依刑事訴訟法第三百九十七條、第四百零一條，判決如主文。
中 華 民 國 一○○ 年 十 月 二十七 日
最高法院刑事第十一庭
審判長法官 黃 正 興
法官 許 錦 印
法官 林 瑞 斌
法官 陳 春 秋
法官 謝 靜 恒
本件正本證明與原本無異
書 記 官
中 華 民 國 一○○ 年 十 月 三十一 日
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