臺北高等行政法院判決
99年度簡字第82號
原 告 台灣貝兒生技工程有限公司
代 表 人 甲○○
被 告 臺北市政府衛生局
代 表 人 乙○○（局長）住同上
訴訟代理人 丙○○
上列當事人間藥事法事件，原告不服臺北市政府中華民國98年12
月17日府訴字第09870152500 號訴願決定，提起行政訴訟，本院
判決如下：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、程序事項：
本件因屬不符行政機關所為罰鍰處分而涉訟，其標的之金額 為新臺幣（下同）20,000元，係在20萬元以下，依行政訴訟 法第229 條第1 項第2 款、第2 項規定及司法院曾於民國（ 下同）92年9 月17日以（92）院臺廳行一字第23681 號令， 應適用簡易程序，本院並依同法第233 條第1 項規定，不經 言詞辯論，逕行裁判。
二、事實概要：
原告販售之「銀鶴漢氏爽身粉」（下稱系爭產品），其產品 未經行政院衛生署查驗登記即行製造販售，經臺中市衛生局 及彰化縣衛生局分別於97年4 月15日及97年7 月14日於復安 堂蔘藥行及揚昇中藥房查獲，復經被告機關查證屬實，紀錄 在卷，本案首以藥事法第80條處分，惟經臺北市政府訴願審 議委員會因被告機關96年7 月9 日北市衛藥食字第09635250 600 號限期回收之處分函無送達之證明，為求原處分之正確 適法，訴願決定將原處分撤銷，是以被告機關以違反藥事法 第39條第1 項及行政罰法第18條之規定另為處分，裁以原告 前負責人20,000元罰鍰處分，復經臺北市政府訴願審議委員 會98年7 月29日北市衛藥食字第09870096200 號訴願決定書 表示受處分人之法人人格尚未消滅，仍得為權利義務主體。 是其若有違規情事者，自得以之為裁罰之對象，決定將原處 分撤銷。另經被告機關函詢台灣士林地方法院有關原告之相 關申請清算事宜，復經該院98年8 月24日士院木民科字第09 80314034號函表示無受理原告聲請選派清算人或呈報清算人 事件。是以被告機關以違反藥事法第39條第1 項及行政罰法 第18條之規定，處原告20,000元罰鍰處分，原告不服於98年
9 月10日提出異議申請復核，經被告機關以98年9 月22日北 市衛藥食字第09839640600 號函復核，維持原處分，原告不 服該項復核之處分，提出訴願，復經臺北市政府98年12月17 日府訴字第09870152500 號訴願決定駁回在案，遂向本院提 起本件行政訴訟。
三、本件原告主張：
㈠被告因系爭產品標示有龍骨成分，應以「藥事法」規範，故 原告函詢行政院衛生署中醫藥委員會（下稱中醫藥委員會） 關於「人參雞湯」中含有人蔘、紅棗、枸杞及蓮子等中藥成 份（上述中藥與龍骨同屬污穢物限量表列原料），是否應屬 於藥事法之規範範圍，而中醫藥委員會回覆「餐飲添加上述 物質可依食品管理」，而「系爭產品合於法規且僅止於外用 的則是屬藥事法管理」。中醫藥委員會此般「一令多釋的行 政命令」，豈能凌越行政院衛生署正面表列的化粧品法規； 且系爭產品曾於88年8 月26日獲行政院衛生署中部辦公室核 准化粧品廣告展延，顯見系爭產品的屬性，當屬化粧品法管 理規範。
㈡系爭產品符合臺北市政府衛生局於97年5 月編印之「化粧品 相關法規彙編」中香粉類之爽身粉及嬰兒爽身粉製品之分類 ，且系爭產品之成份並未違反化粧品含有醫療或劇毒藥品基 準，亦未違反化粧品禁止使用成分總表，暨系爭產品之不純 物的鉛、汞含量並未超出規定，系爭產品未違反之「化粧品 相關法規彙編」其正面列表之法規，並無違法之處。 ㈢被告處分原告所依據的中醫藥委員會所公告之「中藥藥材含 污穢物質限量（草案）」係於「99年1 月1 日生效」，本次 處分除於法無據外，被告機關有違反人民的信賴原則；中醫 藥委員會一令多釋的行政命令違反行政程序法第5 條及第6 條之規定，行政行為之內容應明確及差別待遇之禁止原則， 暨不符比例原則及差別待遇的不公平裁量權等情。 ㈣原告引用之行政院衛生署於95年11月10日以署授藥字第0950 003346號函發布之「中藥藥材污穢物質限量」解釋令，性質 上屬行政規則，無法證明有經首長簽署，有違行政程序法第 160 條之規定。且該解釋令係依據「公告中藥材藥製劑含有 有害物質限量標準及適用範圍」法規命令草案而制定，該草 案卻於99年1 月1 日生效，其對本案應無適用餘地。另外其 也懷疑主管機關檢驗含鉛量結果之正確性，為此聲明求為判 決撤銷訴願決定及原處分。
四、被告則以：
㈠按藥事法第39條第1 項及第92條第1 項規定：「製造、輸入 藥品應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方
法及有關資料或證件，連同標籤、仿單及樣品，並繳納證書 費、查驗費申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥 品許可證後，始得製造或輸入。」「……違反第39條第1 項 、……規定之一者，處新臺幣3 萬元以上15萬元以下罰鍰。 」次按行政罰法第18條第1 項規定：「裁處罰鍰，應審酌違 反行政法上義務行為應受責難程度、所生影響及因違反行政 法上義務所得之利益，並得考量受處罰者之資力。」又按訴 願法第81條第1 項規定：「訴願有理由者，受理訴願機關應 以決定撤銷原行政處分之全部或一部，並得視事件之情節， 逕為變更之決定或發回原行政處分機關另為處分。但於訴願 人表示不服之範圍內，不得為更不利益之變更或處分。」另 依據臺北市政府94年2 月24日府衛企字第09404404400 號公 告：「主旨：公告修正本府90年8 月23日府秘二字第901079 8100號公告有關本府主管衛生業務委任事項，自即日起生效 。……公告事項：修正後本府90年8 月23日府秘二字第9010 798100號公告略以：『……六、本府將下列業務委任本府衛 生局，以該局名義執行之：……（八）藥事法中有關本府權 限事項。……』」。
㈡本案系爭產品係臺中市衛生局及彰化縣衛生局分別於97年4 月15日及97年7 月14日於復安堂蔘藥行及揚昇中藥房查獲， 依據中醫藥委員會96年12月5 日衛中會藥字第0960012628號 函釋示案內產品不以化粧品管理原因略以：「……（一）88 年申請化粧品廣告展延核准在案，後經藥事法已更修多次。 （二）內含『龍骨、龍腦』等中藥材，龍骨為礦石類之中藥 材，行政院衛生署於95年11月10日以署授藥字第 0950003346 號 函，發布「中藥藥材污穢物質限量」 解釋令，龍骨總重金屬限量為20ppm ，故應以藥品規 範。（三）依行政院衛生署藥物食品檢驗局96年5 月 15日藥檢參字第0961500068號檢驗成績書，含量測定 鉛為39.3ppm ，超過化粧品中重金屬限量鉛為20ppm 之標準。……」另系爭產品前經桃園縣政府衛生局及 被告機關向中醫藥委員會及行政院衛生署函請釋示產 品屬性及管理規範，經中醫藥委員會96年6 月5 日衛 中會藥字第0960005733號函暨該會96年12月5 日衛中 會藥字第096001 2628 號函及行政院衛生署96年7 月 3 日衛署藥字第09600275 97 號函皆表示系爭產品應 以藥品管理。原告販售之系爭產品未經行政院衛生署 藥品查驗登記即製造販售，顯已違反前揭規定，殊無 疑義，處分並無違法或不當，原處分應予維持並無違 誤等語，資為抗辯。並聲明求為判決駁回原告之訴。
五、本院按：
㈠處理本案之法制背景說明。
⒈按我國藥事法主要是以「取向於西藥有效管理之實證目標 」而形成之法規範。而要將中藥管理納入這個規範體系時 ，自然必須做適當之調整。
⒉藥品之定義則規定於藥事法第6 條，依該條文規定，藥品 可以分為：
⑴載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥 典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。 ⑵未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾 病之藥品。
⑶其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。 ⑷用以配製前三款所列之藥品。
其中⑴至⑶之屬性接近於該條文所稱之「製劑」，而⑷之 屬性則屬該條文所指之「原料藥」。在這樣的管制體系內 ，其中⑷之原料藥或許本身並沒有藥效或療效，卻依然受 到藥事法之管制。但這種規範上劃一且無差異性之抽象管 制，落實在實際管制行政中，即有為差別待遇之必要（為 較輕度之管制），其中對中藥材之管制特別有此需求，因 為中醫所使用之中藥材多屬上述之「原料藥」。 ⒊在這樣的實證背景下，主管機關行政院衛生署於95年11月 10日以署授藥字第0950003346號函，發布「中藥藥材污穢 物質限量」解釋令，從中藥材可能受到污染之角度出發， 將有可能受到污染之中藥材納入藥事法之藥品管制範圍。 ⒋不過即使上開被納入藥事法藥品管制之中藥材，主管機關 又在考量我國「醫食同源」傳統文化之情況下，另行制定 「藥品可供食品原料一覽表」，將某些受管制之中藥藥材 ，在使用特定配製條件下，將之視為食品，例外排除在藥 品管制範圍內。
⒌以上之規範體系乃是取向於傳統文化實證需求所為之差別 待遇，尚無違反平等原則或比例原則可言，爰在此先行說 明之。
㈡在上開法制背景下，本院對本案爭議之判斷結論及其理由形 成。
⒈被告以原告未經查驗登記製造藥品，違反藥事法第39條第 1項規定，而依同法第92條第1項之規定，對其裁罰20,000 元，其作成處分之事實基礎為：
⑴原告所販售之「銀鶴漢氏爽身粉」成品，其包裝上標示 內含「龍骨」及「冰片」（亦稱「龍腦」）二項中藥材 ，其龍骨中藥材依行政院衛生署95年11月10日署授藥字
第0950003346號函發布之「中藥藥材污穢物質限量」解 釋令，為受藥事法管制之藥品，且其總重金屬限量為20 ppm 。
⑵原告上開產品經送化驗，含量測定鉛為39.3ppm ，超過 化粧品中重金屬限量鉛為20ppm 之標準，該項產品之產 銷活動應受藥事法第39條第1 項之作業標準，但原告並 未依此作業標準申請，故可確定原告違反此項規定。 ⒉原告之爭執內容不外是：
⑴從法律保留原則出發，爭執行政院衛生署95年11月10日 署授藥字第0950003346號函發布「中藥藥材污穢物質限 量」解釋令之規範適格性。
⑵從法律優先原則出發，認為某些受管制之中藥材卻可制 成食品，不受藥事法之管制。原告之產品為化粧品，僅 是外用，反而要受到藥事法之管制，輕重顯然失衡。 ⑶從事實認定出發，認為主管機關對其產品含鉛量之檢驗 結果有發生錯誤之可能。
⒊然而原告對原處分合法性之前開各項指責，均非有據，爰 說明如下。
⑴有關本案處分之作成是否違反法律保留原則部分： ①實則原告主張上開法規範不具規範適格所提出之各項 論點，不僅前後矛盾，且多有憶測之詞。例如其對上 開法規範之屬性，先謂其為行政規則，又謂其依法規 命令而制定。而所稱該解釋令沒有經過首長簽名一節 ，也多屬其主觀猜測。原告自承所取得之法令資料均 是從各主管機關之網站下載者，此等電子資料，當然 不會有首長簽名資料。
②而上開法規範本屬解釋藥事法第21條第3 款（「藥品 中一部或全部含有污穢或異物者」）之解釋函令，性 質屬解釋性行政規則，其規範效力應溯及至該被解釋 法律制定之時點起算，並無原告所指向後生效之問題 存在。
⑵有關本案處分之作成是否違反法律優先原則部分： 依本院前開藥事法之法制背景說明，行政院衛生署對管 制中藥材之區別對待，乃是為了因應「醫食同源」之傳 統文化所為者，而在區別過程中大體上已注意到例外範 圍，並無違反法律優先原則之下位原則，即平等原則或 比例原則可言。原告謂上開法規範與上位規範牴觸云云 ，自非有據。
⑶有關本案處分之作成事實認定是否有誤部分： 實則本案原告製造「銀鶴漢氏爽身粉」所使用之龍骨應
受藥品管制，與該龍骨含鉛量是否超過管制標準，實屬 二事，何況原告也不能具體說明為何檢驗有誤。是其此 部分事實爭執之主張同不可採。
㈢總結以上所述，本件原處分並無違法，訴願決定予以維持， 核無不合。原告訴請撤銷，為無理由，應予駁回。六、據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第236 條 、第233 條第1 項、第98條第1 項前段，判決如主文。中 華 民 國 99 年 4 月 30 日
臺北高等行政法院第六庭
法 官 帥 嘉 寶
上為正本係照原本作成。
本件以訴訟事件所涉及之法律見解具有原則性者為限，始得於本判決送達後20日內向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如已於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補具上訴理由（均按他造人數附繕本），且經最高行政法院許可後方得上訴。
中 華 民 國 99 年 4 月 30 日
書記官 陳 可 欣
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