臺灣高等法院高雄分院刑事判決 99年度上易字第269號
上 訴 人 臺灣高雄地方法院檢察署檢察官
被 告 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
代 表 人 丁○○
被 告 丁○○
甲○○
共 同
選任辯護人郭慧雯律師
上列上訴人因被告等違反藥事法案件，不服臺灣高雄地方法院98
年度簡上字第169 號中華民國99年2 月3 日第一審判決（起訴案
號：臺灣高雄地方法院檢察署96年度偵字第22735 號），提起上
訴，本院判決如下：
主 文
上訴駁回。
理 由
一、本件原聲請簡易判決處刑意旨略以：丁○○兼址設臺北市○ ○區○○路三段98號4 樓之「台灣尖端先進生技醫藥股份有 限公司」（下稱台灣尖端先進生技醫藥公司）之代表人，該 公司經營項目包括醫療器材批發、零售等業務，甲○○則係 該公司所屬址設高雄市○○區○○路12之1 號之「台灣尖端 醫事檢驗所」之負責人，均明知於民國（下同）91至93年間 ，欲輸入、販賣醫療器材，應先申請中央衛生主管機關查驗 登記，經核准並發給醫療器材許可證後，始得為之，兼代表 人丁○○竟仍基於未經核准擅自輸入、販賣醫療器材之犯意 ，自91年11月間起，以該公司名義擅自輸入「C12 多腫瘤標 誌物蛋白質晶片檢測系統」醫療器材後，在該公司網頁上登 載上開器材可精準檢測人體是否罹癌及其種類之廣告，而以 「癌症篩檢健康檢查」之方式販售上開醫療器材。適有乙○ ○因其配偶即被害人謝博昌之父親即被害人丙○○於93年7 月間起出現腹瀉症狀，疑似罹患大腸癌，經網路搜尋得知該 公司販賣之上開器材具有如廣告所載功能，遂與甲○○取得 聯繫，甲○○即於93年9 月23日前往高雄市○鎮區○○路20 2 號被害人丙○○住處為其全家7 人抽血，並向乙○○收取 每人新臺幣（下同）3,500 元，合計2 萬4,500 元之費用， 再將丙○○等人之血液檢體送往該公司檢驗，以此方式販售 上開醫療器材。嗣因台灣尖端先進生技醫藥公司檢驗結果， 認丙○○等人之檢驗結果均在參考值範圍內，僅鐵蛋白單一 項數值較低，然丙○○竟於94年1 月25日經診斷罹患大腸癌 ，丙○○等憤而提出告訴，因認被告丁○○涉犯藥事法第84 條第1 項、第2 項之未經核准擅自輸入、販賣醫療器材罪嫌
，被告甲○○涉犯藥事法第84條第2 項之未經核准擅自販賣 醫療器材罪嫌，及被告台灣尖端先進生技醫藥公司應依藥事 法第87條之規定科以罰金刑云云。
二、聲請簡易判決處刑意旨認被告3 人涉犯上開罪嫌，無非係以 告訴人即被害人乙○○、謝博昌、丙○○於偵查及原審訊問 中之證述、證人即被告公司之員工許文靜於偵查中之證述、 上開器材之廣告文宣、被害人丙○○之檢驗報告書、行政院 衛生署92年2 月7 日衛署藥字第0920313362號公告、94年4 月15日衛署藥字第0940010935號、94年7 月5 日衛署藥字第 0940023546號函及該公司商工登記資料公示查詢系統查詢資 料各1 份為其論據。訊據被告丁○○等3 人固均坦承有如聲 請意旨所指於上揭時間，以該公司名義輸入上開醫療器材， 並以上開「癌症篩檢健康檢查」之方式販售之，及被告甲○ ○確有於93年7 月間為被害人丙○○全家7 人抽血，收取上 開費用，再將血液檢體送往台灣尖端先進生技醫藥公司檢驗 ，認被害人丙○○等人之檢驗結果均在參考值範圍內，而被 害人丙○○於94年1 月25日經診斷罹患大腸癌之事實，惟均 否認有何違反藥事法之犯行，一致辯稱：伊等所輸入、販賣 之「C12 多腫瘤標誌物蛋白質晶片檢測系統」於91年至93年 間係屬94年6 月20日前，暫無須辦理查驗登記之醫療器材， 何況被告台灣尖端先進生技醫藥公司早於94年5 月20日全面 停止販賣，渠等主觀上也不知道輸入、販賣該器材有何違反 藥事法規定等語，並以為上訴理由。共同選任辯護人則以： 依行政院衛生署歷來公告函示，可知上開「C12 多腫瘤標誌 物蛋白質晶片檢測系統」非屬應即刻辦理查驗登記之醫療器 材，而係於94年6 月20日前享有5 年緩衝期之產品，聲請簡 易判決處刑意旨所舉上開行政院衛生署之函文疏未注意及此 等語。
三、按藥事法所稱「醫療器材」包括診斷、治療、減輕或直接預 防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械 、用具及其附件、配件、零件，82年2 月5 日修正公布施行 之藥事法第13條定有明文。嗣於93年4 月21日增定第2 項規 定：「前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就 其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理 辦法規範之」；行政院衛生署遂於93年12月30日發布醫療器 材管理辦法，該辦法第3 條依據功能、用途、使用方法及工 作原理予以分類，及按風險由低至高區分為一、二、三等級 ，有卷附上開辦法暨附件所示醫療器材之分類分級品項表1 份在卷可憑（見原審簡上卷第92-95 頁）。本件台灣尖端先 進生技醫藥公司輸入、販賣之「C12 多腫瘤標誌物蛋白質晶
片檢測系統」產品之原理及用途係利用免疫化學發光檢測法 ，而在生物晶片上結合12種不同之癌症特異抗體，藉以偵測 抽樣血液檢體中是否含有癌症抗原，應屬上開辦法暨附件列 屬第二等級、編號代碼C.6010所稱之「腫瘤相關抗原免疫試 驗系統」等情，業據被告丁○○、甲○○供承明確，核與證 人即被害人乙○○於檢察官偵查中證述之情節相符，復有台 灣尖端先進生技醫藥公司產品廣告說明、使用該產品所為之 檢測報告各1 紙附卷可稽（見原審簡上卷第158 頁、他卷第 6 、29頁），足見該產品確屬藥事法所稱「醫療器材」無疑 。是本件爭點應為：被告丁○○等3 人於91年11月間起至93 年9 月間止，是否應先申請中央衛生主管機關查驗登記，經 核准並發給醫療器材許可證後，始得輸入上開醫療器材？四、經查：
㈠按行為之處罰，以行為時之法律有明文規定者為限，刑法第 1 條前段開宗明義，定有明文。此即「罪刑法定主義」，旨 在限制刑事實體法律條文之解釋，不得超出法條文字容許之 範圍，僅得以其可能文意，包括文字之自然意義、文字間之 相關意義、及貫穿全部文字之整條意義，作為解釋刑法條文 之最大界線。且此為刑事法律之基本原則，不論對行為人處 以刑事處分之法律規範形式為何，均有適用。關於犯罪構成 要件及刑罰事項，固須由立法機關制定「刑事法律」以為規 範，然在立法裁量及技術上，容有考量事件之性質、侵害法 益之輕重，將違反行政法義務之行為課予刑事責任，並另立 罰則章節，定於行政法律之內，此即屬於行政刑法或稱附屬 刑法之範疇。而行政刑法既以違反行政義務為其處罰要件， 則行政刑法之構成要件不可避免地存有行政從屬性，包括「 概念上從屬」，即不確定法律概念之構成要件之解釋須以行 政法上之解釋為依據；與「法規指示從屬」，此即構成要件 中含有須依其他行政法規作判斷之要素；及「空白構成要件 」，即刑事責任規定本身只保留部分構成要件或法律效果， 而將行為規範置於行政法規或其他法規中，必待補充其空白 部分後，方能成為完整之構成要件。此種行政從屬性，係基 於行政機關具有專業知識與配備，故立法者基於委任立法之 授權，委由主管機關以行政命令予以補充，來完成規範機能 ，是其補充之內容自應具體、明白及確定，始得依該經授權 補充完整構成要件之法條對行為人科予罪刑，以符罪刑法定 之精神。而藥事法係為規範藥物、藥商、藥局及其有關事項 ，且在該法內復對違反相關規定之情形定有刑事及行政處罰 之罰則規範，本質上就刑事罰部分，係屬行政刑法之範疇， 基此，在實務上對於藥事法相關要件解釋、範圍涵攝之解釋
，必須參照行為人行為當時主管機關即行政院衛生署所公告 、函示之範疇。進一步言之，認定行為人構成該犯罪行為， 應仍以該為補充構成要件之公告、函示在行為人行為時業已 合法存在並確定其內容為前提，要不得以事後之命令補充該 法律授權之空白構成要件，使行為人有受不確定刑事處分之 危險，致有違前揭刑法第1 條前段所揭櫫之罪刑法定主義。 ㈡又藥事法初於59年8 月17日公布施行，關於醫療器材輸入之 規範，原於第36條第1 項規定：「輸入醫療器材，應將其結 構、材料、規格、性能、用途、用法、圖樣、說明書、樣品 等，繳納證書費、查驗費，申請中央衛生機關查驗登記，經 核准發給許可證後，始得輸入」，於82年2 月5 日修正公布 施行時，移列至同法第40條第1 項，同時修正為：「製造、 輸入醫療器材，應將其結構、材料、規格、性能、檢驗規格 與方法及有關資料或證件，連同圖樣、仿單及樣品，並繳納 證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准 發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入」。嗣又於93年4 月21日修正公布施行為現行條文：「製造、輸入醫療器材， 應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發 給醫療器材許可證後，始得製造或輸入」，均明文規定輸入 醫療器材須向中央衛生主管機關即行政院衛生署申請「查驗 登記」，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。倘違反 上開規範，藥事法罰則章自82年2 月5 日是次修正公布即定 有第84條第1 項、第2 項規定：「未經核准擅自製造或輸入 醫療器材者，處3 年以下有期徒刑，得併科新臺幣10萬元以 下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏 、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。」 作為處罰依據，迄今未經修正，足證該條項所處罰未經核准 擅自輸入醫療器材之行為，係以「須向行政院衛生署申請查 驗登記」為其前提，若該醫療器材於輸入、販賣之際，尚毋 須向行政院衛生署申請查驗登記即得輸入，自不能遽以上開 處罰規定予以論處。
㈢行政院衛生署有歷次關於醫療器材應申請查驗登記之相關函 示、公告如下：
⑴76年10月23日以衛署藥字第700221號公告： 除肝炎、血型試劑外，其他體外診斷試劑暫無須辦理查驗登 記，其輸入無須事前申請核發醫療器材許可證等語（見原審 簡上卷第42-43 頁、原審簡卷第19-20 頁、偵查卷第18、19 頁）。
⑵83年7 月5 日以衛署藥字第83040659號公告： 應辦理查驗登記之醫療器材種類表等語（見原審簡上卷第44
頁公告事項內文）。
⑶89年6 月21日以衛署藥字第89034251號公告： 醫療器材分類分級管理規定，將醫療器材依危險性由低至高 程度分為第一、二、三共三等級，第一等級者均無須辦理查 驗登記，第二等級者部分品項無須辦理查驗登記，第三等級 者才全部須辦理查驗登記，原依上揭⑵於83年7 月5 日經公 告應辦理查驗登記之醫療器材自89年6 月21日起，改依新分 類辦理，其餘本次公告之品項則給予5 年緩衝期，非屬公告 之品項仍應向行政院衛生署函詢（見原審簡上卷第44頁、簡 卷第15-16 、158-159 頁）。
⑷90年12月5 日發布「藥品查驗登記審查準則－生物性體外診 斷試劑之查驗登記」第1 條第1 、2 款規定：
體外診斷藥物係指用來診斷疾病或在判定治療前、治療中、 預防疾病或疾病復發等健康狀況所用之生物藥品、醫療器材 或其他工具。目前應辦理藥品查驗登記之生物性體外診斷試 劑有肝炎檢驗試劑、人類免疫缺乏病毒檢驗試劑、人類嗜T 淋巴球病毒檢驗試劑、Anti-A，Anti-B血型分類試劑，其管 理適用藥事法之藥品管理，非屬上述4 類試劑之體外診斷試 劑，列屬「暫無須辦理查驗登記之醫療器材」（見原審簡上 卷第59-64頁、偵查卷第20頁）。
⑸91年12月20日以衛署藥字第0910079179號公告： 修訂上揭⑶之分類分級等語（見原審簡上卷第65頁、簡卷第 166-174 頁）。
⑹92年2 月7 日以衛署藥字第0920313362號公告： 體外診斷試劑應依上揭⑶、⑸公告予以分類分級，且上揭⑷ 所列舉4 項試劑從藥品改列屬第三等級之醫療器材管理等語 （見原審簡上卷第66頁、簡卷第14頁、第156-157 頁、偵查 卷第46、47頁）。
⑺93年4 月6 日以衛署藥字第0930311140號函覆各醫院、公會 ：
醫療器材已如上揭⑶分類，且除上揭⑵、⑷所示及涉及新檢 驗項目、方法、原理之體外診斷試劑，須即刻符合查驗登記 之規定外，其餘醫療器材則有5 年緩衝期至94年6 月20日（ 見原審簡上卷第67、68頁）。
⑻94年4 月28日以衛屬藥字第0940300620號公告： 第一等級醫療器材，或非屬於上揭⑵所示應辦理查驗登記且 有檢具1 年以上上市證明之第二級醫療器材，於94年6 月20 日之緩衝期截止前，備齊資料提出查驗登記申請者，可於94 年12月31日前繼續販售等語（見原審簡上卷第79頁、簡卷第 18 頁 ）。
⑼綜合以上函文及準則可知，體外診斷試劑固屬醫療器材，惟 並非所有體外診斷試劑於輸入前均須向行政院衛生署申請查 驗登記，仍須視其是否在該署公告應辦理查驗登記之範圍內 。而該署如上揭⑴所示自76年10月23日以降，逐步擴大應辦 理查驗登記之範圍，由原僅列舉之肝炎、血型試劑，迄如上 揭⑶所示於89年6 月21日將醫療器材分類分級管理，僅第三 級及第二級部分醫療器材須即刻辦理查驗登記，其餘享有5 年緩衝期至94年6 月20日。行政院衛生署復如上揭⑷所示， 於90年12月5 日以列舉方式，確認僅上開4 項體外診斷試劑 須即刻辦理查驗登記，其餘列屬「暫無須辦理查驗登記之醫 療器材」。
㈣是本件被告丁○○等3 人於91年至93年間之際，所輸入、販 賣之「C12 多腫瘤標誌物蛋白質晶片檢測系統」並非必須即 刻辦理查驗登記者，而係列屬「暫無須辦理查驗登記之醫療 器材」。聲請簡易判決處刑意旨所舉認為該醫療器材應即刻 辦理查驗登記之依據即行政院衛生署92年2 月7 日衛署藥字 第0920313362號公告及94年4 月15日衛署藥字第0940010935 號 、94年7 月5 日衛署藥字第0940023546號針對本件所為 函覆臺北市政府衛生局、高雄市政府衛生局之函文（見他字 卷第8 、25頁），經相互參酌可知，前者公告即為上揭㈢⑹ 所示公告，並未將本件醫療器材納入即刻應辦理查驗登記之 範圍內，故聲請意旨執此公告作為論據，顯有誤會；而後兩 者函文遽以該署迄94年間未曾核准本件醫療器材輸入、販賣 為由，逕謂被告丁○○等3 人所為違反藥事法規定，以致於 漏未慮及如上揭㈢⑶所示於89年6 月21日起算之5 年緩衝期 限。正因如此，行政院衛生署乃迭於98年6 月19日以衛署藥 字第0980325853號、於98年8 月19日以衛署藥字第09800207 44號、第0000000000號、於98年11月3 日以衛署藥字第0980 026034號函，一改前開94年4 月15日、94年7 月5 日之見解 ，反而一再明確表示本件被告丁○○等3 人所輸入、販賣之 「C12 多腫瘤標誌物蛋白質晶片檢測系統」於91至93年間屬 於暫時無須辦理查驗登記取得醫療器材許可證之產品等語（ 見原審簡上卷第108 、120 、128 、132 頁）。是聲請意旨 執該函文為被告丁○○等不利之論據，均洵無所據。被告丁 ○○等3 人所辯應屬可採，自無從以藥事法第83條予以相繩 ，亦無同法第87條對法人科以罰金刑之適用。五、綜上所述，被告丁○○等3 人固有聲請簡易判決處刑意旨所 指輸入、販賣上開「C12 多腫瘤標誌物蛋白質晶片檢測系統 」醫療器材之事實，然其並非應向中央衛生主管機關申請查 驗登記，始得輸入、販賣之醫療器材，則被告丁○○等3 人
所為與藥事法第84條第1 項、第2 項所定「未經核准擅自製 造或輸入醫療器材者」不合，此外，復查無其他積極證據足 資證明被告丁○○等3 人確有聲請意旨所指違反藥事法之犯 行，揆諸前揭刑法第1 條前段及「罪刑法定主義」之說明， 即無從為有罪之認定。
六、原審因以簡易判決處刑未詳為推求，徒依上揭行政院衛生署 94年4 月15日、94年7 月5 日對本件醫療器材認定存有誤解 之函文，逕認本件醫療器材須即刻辦理查驗登記；復將上揭 ㈢⑻公告所示於94年6 月20日之緩衝期截止前提出查驗登記 申請始可繼續販賣至94年12月31日之意旨，誤解為須於94年 6 月20日前提出申請始可繼續販賣至該日屆滿，而遽論被告 丁○○等3 人犯違反藥事法之罪，與法不合，而撤銷對被告 丁○○等3 人所為之簡易判決處刑，為被告丁○○等3 人無 罪之諭知。經核原判決與法並無不合。檢察官循告訴人乙○ ○、謝博昌、丙○○具狀請求上訴意旨，猶執前詞，指摘原 判決不當，為無理由，應予駁回。
據上論斷，應依刑事訴訟法第368 條，判決如主文。本案經檢察官陳宗吟到庭執行職務。
中 華 民 國 99 年 5 月 19 日
刑事第四庭 審判長法 官 蕭權閔
法 官 陳吉雄
法 官 李嘉興
以上正本證明與原本無異。
不得上訴。
中 華 民 國 99 年 5 月 19 日
書記官 唐奇燕
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