藥事法
臺北高等行政法院(行政),再字,99年度,13號
TPBA,99,再,13,20100603,1

臺北高等行政法院判決
99年度再字第13號
再審 原告　景元國際有限公司
代　表　人　甲○○
再審 被告 行政院衛生署
代　表　人　乙○○○○○○
訴訟代理人　吳貞良　律師
上列當事人間藥事法事件，再審原告對最高行政法院中華民國98
年7 月9 日98年度判字第744 號判決提起再審之訴，經最高行政
法院以98年11月19日98年度裁字第2826號裁定移送本院。本院判
決如下：
　　主 文
再審之訴駁回。
再審訴訟費用由再審原告負擔。
　　事實及理由
一、事實概要：
㈠再審原告於83年3 月19日向再審被告請求審查所提出 CURAN TABLET 300MG及CURAN INJECTION 50MG/2CC兩種藥 品（下稱系爭藥品）生體相等性試驗計畫書，經再審被告 以83年5 月2 日衛署藥處字第83010427號簡便行文表通知 再審原告於83年7 月6 日前填妥藥品生體相等性試驗計畫 書申請表，並按表檢齊資料依再審被告76年11月27日衛署 藥字第700917號、79年2 月27日衛署藥字第857955號及79 年5 月9 日衛署藥字第869522號公告（以下分別稱76年公 告、79年公告）辦理。旋經再審原告辦理補件後，再審被 告於84年1 月5 日以衛署藥字第84006243號簡便行文表復 知再審原告，同意本計畫試驗之進行。再審原告於84年12 月28日檢送其委託臺北榮民總醫院（下稱榮總）執行系爭 藥品之生體相等性試驗結果報告。再審被告藥政處於85年 1 月15日以衛署藥處字第2600116 號簡便行文表通知再審 原告，以其統計分析方式未採用再審被告84年10月12日衛 署藥字第84065282號公告（下稱84年公告）基準辦理，請 於85年3 月25日前補正，逾期未補正，逕予結案。再審原 告於85年2 月29日再送藥品生體相等性試驗統計運算及統 計分析表報告。經再審被告以85年5 月6 日衛署藥字第 85026110號簡便行文表通知再審原告不准備查，再審原告 申覆重新審核，再審被告再以85年10月23日衛署藥字第 85059797號函復再審原告，略以經該署藥事審議委員會（ 下稱藥審會）委員依照報告數據審查，其最高血中濃度 (Cmax) 及曲線下總面積(AUC0 →∞) 之90% 可信間距



(90% Confidence Interval)及檢測能力(Power,1-beta) 之統計分析值，均不符合79年2 月27日衛署藥字第857955 號公告基準規定，故判定該二藥品與台灣葛蘭素藥廠之 Zantac Tablets 300mg及Injections 50mg/2ml 不具生體 相等性，不准備查等語。
㈡再審原告不服，循序提起行政訴訟，經改制前行政法院88 年度判字第178 號判決駁回確定。再審原告提起再審之訴 ，經最高行政法院92年度判字第129 號判決以：依卷內丙 ○○（判決書誤繕丁○○）85年6 月3 日之書面審查意見 記載，顯係依76年公告之審查基準審查，非依79年公告之 基準審查，其採證違反證據法則，原處分未經2 位審查委 員依79年公告之審查基準審查，適用之基準顯有錯誤，乃 廢棄原確定判決，並撤銷再訴願決定、訴願決定及原處分 ，另為適法處分。案經再審被告重新審查，於93年10月1 日以衛署藥字第0930319939號函再審原告，以所提出2 種 藥品生體相等性試驗報告書，因血中濃度最高值(Cmax)及 曲線下總面積(AUC 0→∞) 之20% 差異之檢測能力 (Power,1-β) 及90% 可信間距(90% Confidence Interval) 之統計分析值，不符再審被告79年公告之規定 ，不同意備查。再審原告申復重新審核，再審被告以94年 12月30日衛署藥字第0940322750號函覆再審原告，以其試 驗報告未依公告內容撰寫，曾數次通知可再依原核准計畫 書補送資料說明所申請藥品符合生體相等性之依據，惟再 審原告拒絕補送資料，是該署以原送審之數據審查，其提 供之資料不符76年及79年公告規定生體相等性試驗之要件 ，無法同意備查。再審原告不服，提起訴願，亦遭駁回， 遂向本院提起行政訴訟。經本院96年7 月4 日95年度訴字 第4428號判決駁回。再審原告提起上訴，復經最高行政法 院98年度判字第744 號判決駁回其上訴。再審原告猶未甘 服，主張本件有行政訴訟法第273 條第1 項第13款之再審 理由，向最高行政法院提起再審之訴，經該院以98年11月 19日98年度裁字第2826號裁定移送本院。二、兩造聲明：
　　㈠再審原告聲明：
⒈最高行政法院98年度判字第744號判決廢棄。 ⒉本院95年度訴字第4428號判決廢棄。
⒊訴願決定及原處分均撤銷。
⒋再審被告應就再審原告檢送之系爭藥品之藥品生體相等 性試驗報告書作成准予備查之處分。
⒌再審及前審訴訟費用由再審被告負擔。




　　㈡再審被告聲明：
⒈駁回再審原告之訴。
⒉再審訴訟費用由再審原告負擔。
三、再審原告主張：
㈠再審原告依76年公告及79年公告基準試驗完成試驗報告書 ，然再審被告竟以84年公告基準判定本件，違反中央法規 標準法第18條規定，原確定判決未予採納論述，即逕為判 決，有行政訴訟法第273 條第1 項第13款「當事人發現未 經斟酌之證物或得使用該證物者。但以如經斟酌可受較有 利益之裁判者為限。」之情事。
㈡系爭試驗報告，僅由藥審會之2 位委員審查，並未交由藥 審會為實質審核，被告即作出不准備查之處分，顯然違背 審查程序，原確定判決對再審原告此項主張，未加論述或 為准駁之依據，即遽以論事用法，亦違反行政訴訟法第 273 條第1 項第13款之情事。
㈢按80年4 月輸入藥品查驗登記審查準則、新藥查驗登記申 請流程、再審被告87年2 月23日衛署藥字第87007105號公 告及88年4 月輸入藥品查驗登記審查準則等資料，被告竟 未送交藥審會審查（參監察院糾正文及C 級會議紀錄）， 而只由二位藥動學專家（審查委員）審查即作出准駁之行 政處分，審查程序違法，構成行政訴訟法第273 條第1 項 第13款之再審事由。
㈣再審被告所屬藥政處人員，曾於85年1 月間以電話通知其 補正資料乙節，顯與本件再審相關。
㈤鈞院竟未調查再審被告於本件訴訟進行中之87年2 月13日 修訂公告之試驗基準，應已違反行政訴訟法第273 條第1 項第13款之規定云云。
㈥提出戊○○任職行政院衛生署藥政處三科職員表、85年11 月26日之訴願書、衛署訴字第86008116號理由欄（第4 頁 第1 行至第4 行）、再審被告85年10月23日函文、監察院 糾正文、再審被告8 次C 級會議記錄證據、被告答辯狀（ 第3 頁三）、最高行政法院98年度判字第744 號判決、輸 入藥品查驗登記審查準則（80年4 月）、新藥查驗登記申 請流程、再審被告87年2 月23日衛署藥字第87007105號公 告、88年4 月修訂之輸入藥品查驗登記審查準則、83年11 月23日之C 級會議紀錄、再審被告84年1 月5 日准予再審 原告試驗進行之函文等件影本為證。
四、再審被告主張：
㈠按行政訴訟法第273 條第1 項第13款所謂發見未經斟酌之 重要證物，係指該證物在前訴訟程序中即已存在而當事人



不知其存在，或雖知有此而不能使用，現始發現或得使用 者而言，並以如經斟酌可受較有利益之裁判者為限。若在 判決前已主張之事由或已提出之證物，而為法院所摒棄不 採者，既非現始發見或現始得利用之證物，自不得據以提 起再審之訴（最高行政法院91年判字第539 號判決、改制 前行政法院50年裁字第19號、56年裁字第56號、61年判字 第293 號、62年判字第579 號判例意旨參照）。 ㈡依再審原告書狀所載，其認本件有構成行政訴訟法第273 條第1 項第13款規定之再審事由，無非係以其主張再審被 告違反中央法規標準法第18條規定，原確定判決未予採納 論述，即逕為判決，有行政訴訟法第273 條第1 項第13款 「當事人發現未經斟酌之證物或得使用該證物者。但以如 經斟酌可受較有利益之裁判者為限。」之情事；又系爭試 驗報告，僅由藥審會之2 位委員審查，並未交由藥審會為 實質審核，被告即作出不准備查之處分，原確定判決對再 審原告此項主張，未加論述或為准駁之依據，即遽以論事 用法，亦違反行政訴訟法第273 條第1 項第1 款及第13款 之情事云云。然查，再審原告前開所指中央法規標準法第 18條規定、及有關系爭試驗報告之審查程序，均非「證物 」，顯無行政訴訟法第273 條第1 項第13款規定之適用。 ㈢微論原確定判決已敘明：依92年2 月6 日修正前藥事法第 39條第1 項、91年5 月14日修正前藥事法施行細則第22條 第1 項規定，及再審被告76年11月27日公告之「藥品生體 可用率及生體相等性試驗基準」與79年2 月27日公告修正 原基準第八項之統計分析方法，足認有關「藥品生體可用 率及生體相等性試驗基準」應用之「統計分析」方法，應 適用再審被告79年2 月27日公告修訂之基準。再審被告依 前次再審判決撤銷意旨重行審查，已就再審原告所提之系 爭試驗報告書，於93年8 月26日提交藥審會藥動學委員己 ○○初審，嗣於93年8 月30日再提交藥審會藥動學委員庚 ○○復審，均認再審原告所提之試驗報告，未能符合系爭 79 年2月27日公告基準之規定。又再審原告不服提出申覆 ，經再審被告送交藥審會審查，藥審會以再審原告檢送之 試驗報告書與其83年7 月4 日補件送審計畫書有關試驗設 計之「統計分析」方法不符，且未以正確方法分析比較生 體可用率參數，90% 可信間距之表示方法又有異常規，雖 再審被告依藥審會94年5 月11日第C816次會議及同年7 月 20 日 第C822次會議決議，分別於94年5 月31日及同年8 月16 日 發函通知再審原告，請依其計畫書補送有關生體 可用率參數之統計分析數據資料，惟再審原告未依期限補



正，藥審會爰於94年11月30日第C833次會議決議，以本案 系爭試驗報告未依公告內容撰寫，再審原告又拒絕依函補 送資料，是依原送審之數據審查，然其報告資料無法符合 系爭76 年11 月27日及79年2 月27日公告規定所要求生體 相等性試驗之要件，故再審被告以94年12月30日衛署藥字 第0940322750號函通知再審原告，無法同意備查。經核與 上揭藥事法第39條第1 項、藥事法施行細則第22條第1 項 規定及再審被告76年11月27日公告（第八項以外之各項） 及79年2 月27日公告（第八項）基準之規定，並無不合， 亦與解釋判例無牴觸，因而駁回上訴（原確定判決第11頁 第4 行至第14頁第1 行）。是原確定判決已就本件之採證 認事，詳列其得心證之理由，並無再審原告所指之違法。 ㈣再審原告指稱再審被告所屬藥政處人員，曾於85年1 月間 以電話通知其補正資料乙節，其已曾於本件之85年11月26 日訴願書（第2 頁第8 至13行）提出，形式上並不符合行 政訴訟法第273 條第1 項第13款規定「現始發見」未經斟 酌之重要「證物」之要件。又姑不問再審原告所言是否屬 實，亦不足以動搖本件確定判決之裁判基礎。此見原判決 理由清楚載明：再審被告依該院92年度判字第129 號再審 判決撤銷意旨，重行審查，經提交藥審會二位藥動學委員 分別於93年8 月26日初審及93年8 月30日復審結果，均認 再審原告送審之系爭試驗報告，不符合再審被告79年2 月 27日公告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」 之「統計分析」規定。嗣再審原告提出申復，經送藥審會 審查，藥審會於94年11月30日第C833次會議審查結果，亦 認再審原告送審之試驗報告，不符合系爭79年2 月27日「 藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」有關「統計分析 」方法之規定（詳見最高行政法院98年度判字第744 號判 決第7 頁末11行至第8 頁前19行）。顯見再審原告指稱再 審被告所屬藥政處人員曾在85年1 月間以電話通知其補件 乙事，不論虛實，要與本件重行審查之程序無關，更不影 響本件確定判決之裁判基礎。
㈤又再審原告雖於99年3 月17日書狀提出監察院糾正文及C 級會議紀錄，然查該二件證物，再審原告均曾在本件訴願 階段主張過，再審被告亦曾就此答辯，有再審原告95年1 月27日訴願書（附件30；ps. 附於本院卷尚未編頁）及再 審被告95年2 月27日訴願答辯書可稽（附件31；ps. 附於 本院卷尚未編頁）。足見再審原告所提前開資料，亦不符 合行政訴訟法第273 條第1 項第13款規定「現始發見」證 物之再審事由。何況行政院95年10月24日院臺訴字第



0950092302號訴願決定書指明：「本案2 種藥品均為監視 成分之學名藥，非屬新藥，原處分機關對於學名藥生體相 等性試驗報告之審查，為作業時效之需，係先由1 位藥審 會所聘之藥動學委員審查，若第1 位委員審查不通過，再 送第2 位委員審查，若第2 位委員審查仍不通過，則函復 廠商該藥品不具生體相等性，若涉及疑義或複雜困難案件 ，始提藥審會審查，殊非所有生體相等性試驗報告均送該 會審查，該署統計83年4 月13日至85年底結案之學名藥生 體相等性試驗報告案約127 件，但提交藥審會審議之件數 僅約6 件，可資證明，訴願人僅以提交藥審會審查之部分 案件，執為所有藥品生體相等性試驗報告均需提交該會審 查，顯係誤解，況原處分機關業就訴願人所提試驗報告提 交藥審會審查，尚難以85年間之審查程序，再事爭執」（ 見再審被告卷附件25行政院訴願決定書第8 頁第3 至14行 ）。原確定判決亦認再審被告之審查程序，並無違法（見 最高法院98年度判字第744 號判決第11頁第3 行至第14頁 第1 行）。最高行政法院98年度裁字第2827號再審裁定更 認：「再審原告一再主張再審被告違反中央法規標準法第 18條規定，及再審被告僅將本案Curan Tablet 300mg及 Curan Injection 50mg/2cc兩種藥品生體相等性試驗報告 交由再審被告所屬藥事審議委員會（下稱藥審會）之2 位 委員審查，並未交由藥審會為實質審查，其違反向來之審 查程序，已有行政程序法第111 條第7 款無效事由，惟原 判決就再審原告上開主張置而未論，顯有判決適用法規錯 誤之再審事由等語。經核其再審訴狀所載之再審理由，無 非說明其對於原判決所為證據取捨、事實認定不服之理由 ，並仍執與上訴意旨略同且經原確定判決所不採之陳述及 歧異見解，對原判決採證認事之職權行使，指為不當，而 對於原確定判決究有如何合於行政訴訟法第273 條第1 項 第1 款所謂『適用法規顯有錯誤』之具體情事，則未據敘 明，依首揭規定及說明，其再審之訴自非合法」（見最高 行政法院98年度裁字第2827號再審裁定第2 頁第10至23行 ）。尤見再審原告於今指摘再審被告審查程序違法云云， 不僅不可採，其據以聲請再審之證物，均係前訴訟程序即 已提出過，並為法院所不採，顯不符合行政訴訟法第273 條第1 項第13款規定之再審要件，彰彰明甚。 ㈥雖再審原告於99年4 月20日庭呈書狀，提出80年4 月輸入 藥品查驗登記審查準則、新藥查驗登記申請流程、再審被 告87年2 月23日衛署藥字第87007105號公告及88年4 月輸 入藥品查驗登記審查準則等資料，指稱被告未送交藥審會



審查而只由二位藥動學專家（審查委員）審查即作出准駁 之行政處分，審查程序違法，構成行政訴訟法第273 條第 1 項第13款之再審事由。惟查再審原告所指顯有誤會，且 不合法定再審事由，謹指駁如下：
⒈查再審原告前開所述及所提資料，均曾在本件訴願階段 中主張過，有再審原告95年3 月27日訴願補充理由狀及 其附件6 、8 之資料可稽（附件32；ps. 附於本院卷尚 未編頁），並非現始發現之證物，形式上已不符合行政 訴訟法第273 條第1 項第13款之規定。
⒉又再審原告前開主張，業經再審被告95年4 月25日訴願 補充答辯書辯明在案（附件33；ps. 附於本院卷尚未編 頁）。行政院訴願決定書亦載明：「該署83年9 月編印 輸入藥品查驗登記審查準則所列之藥品查驗登記作業流 程，與訴願人所提之80年4 月版本尚有不同，且流程圖 所列通知送驗，係指檢送樣品至該署藥物食品檢驗局備 驗，並非指藥品生體相等性試驗。至於85年版本雖僅列 載新藥查驗登記申請流程，而無學名藥查驗登記申請流 程，88年版本則有分別列載新藥查驗登記申請流程與學 名藥查驗登記申請流程，惟申請學名藥查驗登記並非均 須執行生體相等性試驗，且申請學名藥查驗登記應檢附 之資料亦與新藥規定不同，自不能以未列載學名藥查驗 登記申請流程，即認學名藥之查驗登記須比照新藥查驗 登記申請流程。」（再審被告卷附件25，行政院95年10 月24日院臺訴字第0950092302號訴願決定書第8 頁末8 行至第9 頁前2 行）。
⒊再者，被告之審查程序，並無違法，業經原確定判決肯 認在案（再審被告卷附件27，最高行政法院98年度判字 第744 號判決書第11頁第3 行至第14頁第1 行）。最高 行政法院98年度裁字第2827號再審裁定，亦認再審原告 指稱再審被告審查程序違法云云，並不構成行政訴訟法 第273 條第1 項第1 款所謂『適用法規顯有錯誤』之情 事（再審被告卷附件29，最高行政法院98年度裁字第 2827號裁定書第2 頁第10至23行）。尤見再審原告之主 張，並不可採，不僅無法因此受較有利之裁判，其聲請 再審之事由及證物，均係在前訴訟程序中已提出過，形 式上亦不符合行政訴訟法第273 條第1 項第13款規定之 再審要件，其再審之訴為不合法，且顯無理由，彰彰明 甚。
㈦此外，鈞院95年度訴字第04428 號判決載明：「本案系爭 藥品均為監視成分之學名藥，非屬新藥。依被告向來之審



查程序，對於學名藥之生體相等性試驗計畫案，並不提交 藥審會審查，除非係複雜或困難案件，至於學名藥之生體 相等性試驗報告案，其審查作業流程，係先由藥審會所聘 之一位藥動學委員審查，若第一位委員審查結果不通過， 則再送第二位委員審查，若第二位委員審查結果仍不通過 ，則函覆廠商該品不具生體相等性；惟若涉及疑義或複雜 困難案件，則提交藥審會審查，殊非所有生體相等性試驗 報告均送藥審會審查。此見被告送交監察院之陳復書，曾 統計83年4 月13日至85年底結案之學名藥生體相等性試驗 報告案約127 件，但提交藥審會審議之件數僅約6 件可參 （見原處分卷㈠第104 頁）；再參諸最高行政法院前揭再 審判決亦係以原處分未經二位審查委員依79年公告之基準 審查，認適用之基準顯有錯誤，而撤銷原處分，並未指摘 或表示本案須提藥審會審查始屬合法，故被告依前開再審 判決意旨，將系爭藥品之試驗報告，送交藥審會內具藥動 學專長之二位委員初審、復審，其程序並無違法。況原告 提出申復後，被告亦曾將系爭試驗報告送請藥審會審議， 經藥審會多次會議討論後，判定原告之試驗報告不符合79 年公告基準之規定，已如前述，則原處分函覆原告不同意 備查，亦係依據藥審會之審查結論所作成，原告執其試驗 報告未經藥審會審查，主張違反被告向來審查程序之違誤 云云，亦無理由。」（再審被告卷附件26，鈞院95年度訴 字第00428 號判決書第13頁末12行至第14頁前12行）。前 開判決理由獲最高行政法院之肯認，而判決駁回上訴確定 在案，足明再審原告於今重覆爭議審查程序問題，不僅無 可採，形式上亦不符合行政訴訟法第273 條第1 項第13款 規定之再審要件。
　 ㈧至於再審原告其他指述，均與行政訴訟法第273條第1項第 13款規定無關，所言更多有誤會，此對照原確定判決所載 本件事件始末自明（見最高行政法院98年度判字第744 號 判決第1 頁末12行至第4 頁前7 行）等語。
㈨提出再審原告83年3 月19日景藥（83）字第303 號函、再 審被告所屬藥政處83年5 月2 日衛署藥處字第83010427號 簡便行文表、再審被告84年1 月5 日衛署藥字第84006243 號簡便行文表、再審原告84年12月28日景藥（84）字第 508 號函及所附系爭兩種藥品之生體相等性試驗結果報告 、再審被告所屬藥政處85年1 月15日衛署藥處字第 2600116 號簡便行文表、再審原告85年2 月29日景藥(85) 字第609 號函、再審被告85年5 月6 日衛署藥字第 85026110號簡便行文表、再審被告85年10月23日衛署藥字



第85059797號函、藥審會委員己○○（初審）之書審意見 、藥審會委員庚○○（複審）之書審意見、再審被告93年 10 月1日衛署藥字第093031993 9 號函、藥審會94年5 月 11 日 第C816次會議紀錄、再審被告94年5 月31日衛署藥 字第0940315770號函、藥審會94年7 月20日第C822次會議 紀錄、再審被告94年8 月16日衛署藥字第0940322715號函 、藥審會94年11月30日第C833次會議紀錄、再審被告94年 12月30日衛署藥字第0940322750號函、再審被告76年11月 27日衛署藥字第700917號公告之藥品生體可用率及生體相 等性試驗基準全文、再審被告79年2 月27日衛署藥字第 857955 號 公告、監察院糾正案處理情形陳復書、再審原 告83年7 月4 日景藥（83）字第309 號函及附件、鈞院95 年度訴字第04428 號案再審被告96年1 月10日答辯狀、行 政院95 年10 月24日院臺訴字第0950092302號訴願決定書 、鈞院95 年 度訴字第04428 號判決書、最高行政法院98 年度判字第744 號判決書、最高行政法院98年度裁字第 2826號裁定書、最高行政法院98年度裁字第2827號裁定書 、再審原告95年1 月27日訴願書、再審被告95年2 月27日 訴願答辯書、再審原告95年3 月27日訴願補充理由狀及其 附件、再審被告95年4 月25日訴願補充答辯書等件影本為 證。
五、按「有下列各款情形之一者，得以再審之訴對於確定終局判 決聲明不服。但當事人已依上訴主張其事由或知其事由而不 為主張者，不在此限：…。十三、當事人發見未經斟酌之證 物或得使用該證物者。但以如經斟酌可受較有利益之裁判者 為限。」；「對於最高行政法院之判決，本於第273 條第1 項第9 款至第14款事由聲明不服者，雖有前2 項之情形，仍 專屬原高等行政法院管轄。」，行政訴訟法第273 條第1 項 第13款及第275 條第3 項各定有明文。是依上開規定，本件 再審原告主張行政訴訟法第273 條第1 項第13款款再審事由 提起再審之訴，應專屬本院管轄。又按「再審之訴顯無再審 理由者，得不經言詞辯論，以判決駁回之。」，行政訴訟法 第278 條第2 項設有規定。
六、前揭事實概要所載各情，為兩造所不爭，且有上開各該文件 、原處分及訴願決定書等件影本附原處分卷、訴願機關卷及 本院前審判決、最高行政法院原判決等件影本附本院前審卷 及最高行政法院卷可稽。再審原告提起本件再審之訴，與行 政訴訟法第273 條第1 項第13款之再審事由，顯有未合。茲 依前述兩造主張之意旨，就下列各點敘明判決之理由。七、再審原告提起本件再審之訴，與行政訴訟法第273 條第1 項



第13款之再審事由未合，顯無再審理由：
㈠按行政訴訟法第273 條第1 項第13款所謂發見未經斟酌之 重要證物，係指該證物在前訴訟程序中即已存在而當事人 不知其存在，或雖知有此而不能使用，現始發現或得使用 者而言，並以如經斟酌可受較有利益之裁判者為限。若在 判決前已主張之事由或已提出之證物，而為法院所摒棄不 採者，既非現始發見或現始得利用之證物，自不得據以提 起再審之訴（最高行政法院91年判字第539 號判決、改制 前行政法院50年裁字第19號、56年裁字第56號、61年判字 第293 號、62年判字第579 號判例意旨參照）。 ㈡再審原告主張本件再審被告違反中央法規標準法第18條規 定，原確定判決未予採納論述，即逕為判決；又系爭試驗 報告，僅由藥審會之2 位委員審查，並未交由藥審會為實 質審核，再審被告即作出不准備查之處分，原確定判決對 再審原告此項主張，未加論述或為准駁之依據，即遽以論 事用法，均有違反行政訴訟法第273 條第1 項第13款之情 事云云。經查，再審原告前開所指中央法規標準法第18條 規定及有關系爭試驗報告之審查程序，均非「證物」，並 無行政訴訟法第273 條第1 項第13款規定之再審事由適用 。且再審原告所稱上情，最高行政法院原判決已敘明：依 92年2 月6 日修正前藥事法第39條第1 項、91年5 月14日 修正前藥事法施行細則第22條第1 項規定，及再審被告76 年11月27日公告之「藥品生體可用率及生體相等性試驗基 準」與79年2 月27日公告修正原基準第八項之統計分析方 法，足認有關「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」 應用之「統計分析」方法，應適用再審被告79年2 月27日 公告修訂之基準。再審被告依前次再審判決撤銷意旨重行 審查，已就再審原告所提之系爭試驗報告書，於93年8 月 26日提交藥審會藥動學委員己○○初審，嗣於93年8 月30 日再提交藥審會藥動學委員庚○○復審，均認再審原告所 提之試驗報告，未能符合系爭79年2 月27日公告基準之規 定。又再審原告不服提出申覆，經再審被告送交藥審會審 查，藥審會以再審原告檢送之試驗報告書與其83年7 月4 日補件送審計畫書有關試驗設計之「統計分析」方法不符 ，且未以正確方法分析比較生體可用率參數，90% 可信間 距之表示方法又有異常規，雖再審被告依藥審會94年5 月 11 日 第C816次會議及同年7 月20日第C822次會議決議， 分別於94年5 月31日及同年8 月16日發函通知再審原告， 請依其計畫書補送有關生體可用率參數之統計分析數據資 料，惟再審原告未依期限補正，藥審會爰於94年11月30日



第C833次會議決議，以本案系爭試驗報告未依公告內容撰 寫，再審原告又拒絕依函補送資料，是依原送審之數據審 查，然其報告資料無法符合系爭76年11月27日及79年2 月 27 日 公告規定所要求生體相等性試驗之要件，故再審被 告以94年12月30日衛署藥字第0940322750號函通知再審原 告，無法同意備查。經核與上揭藥事法第39條第1 項、藥 事法施行細則第22條第1 項規定及再審被告76年11月27日 公告（第八項以外之各項）及79年2 月27日公告（第八項 ）基準之規定，並無不合，亦與解釋判例無牴觸（最高行 政法院原判決第11頁第4 行至第14頁第1 行），因而駁回 再審原告之上訴，是已就再審原告主張之事項，詳予說明 採證認事之理由，並無再審原告所指有行政訴訟法第273 條第1 項第13款之再審事由。
㈢再審原告主張再審被告所屬藥政處人員，曾於85年1 月間 以電話通知其補正資料云云，再審原告曾於本件之85年11 月26日訴願書（第2 頁第8 至13行）提出，故不符合行政 訴訟法第273 條第1 項第13款規定「現始發見」未經斟酌 之重要「證物」之要件。又不論再審原告所言是否屬實， 亦不足以動搖本件確定判決之裁判基礎，此參之最高行政 法院原判決理由載明：再審被告依該院92年度判字第129 號再審判決撤銷意旨，重行審查，經提交藥審會二位藥動 學委員分別於93年8 月26日初審及93年8 月30日復審結果 ，均認再審原告送審之系爭試驗報告，不符合再審被告79 年2 月27日公告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗 基準」之「統計分析」規定。嗣再審原告提出申復，經送 藥審會審查，藥審會於94年11月30日第C833次會議審查結 果，亦認再審原告送審之試驗報告，不符合系爭79年2 月 27日「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」有關「統 計分析」方法之規定（最高行政法院原判決第7 頁末11行 至第8 頁前19行）。是以再審原告稱再審被告所屬藥政處 人員曾在85年1 月間以電話通知其補件云云，不論虛實， 要與本件重行審查之程序無關，且不影響本件確定判決之 裁判基礎，核與行政訴訟法第273 條第1 項第13款之再審 事由，亦有未合。
㈣再審原告雖提出監察院糾正文及C 級會議紀錄；然查，該 二件證物再審原告曾於本件訴願階段提出，再審被告亦曾 就此答辯，有再審原告95年1 月27日訴願書（本院卷附件 30）及再審被告95年2 月27日訴願答辯書（本院卷附件31 ）可稽，再審原告所提前開資料，並不符合行政訴訟法第 273 條第1 項第13款規定「現始發見」證物之法定要件，



核與該款之再審事由，自有未合。
㈤再審原告復提出80年4 月輸入藥品查驗登記審查準則、新 藥查驗登記申請流程、再審被告87年2 月23日衛署藥字第 87007105號公告及88年4 月輸入藥品查驗登記審查準則等 資料為證，主張被告未送交藥審會審查而只由二位藥動學 專家（審查委員）審查即作出准駁之行政處分，審查程序 違法，構成行政訴訟法第273 條第1 項第13款之再審事由 云云。經查，再審原告前開所述及所提資料，均曾在本件 訴願階段中主張，有再審原告95年3 月27日訴願補充理由 狀及其附件6 、8 之資料（本院卷附件32）可稽，並非現 始發現之證物，核與行政訴訟法第273 條第1 項第13款規 定之要件，已有未合。且再審原告前開主張，業經再審被 告於95年4 月25日訴願補充答辯書答辯說明（本院卷附件 33）。行政院訴願決定書已載明：「該署83年9 月編印輸 入藥品查驗登記審查準則所列之藥品查驗登記作業流程， 與訴願人所提之80年4 月版本尚有不同，且流程圖所列通 知送驗，係指檢送樣品至該署藥物食品檢驗局備驗，並非 指藥品生體相等性試驗。至於85年版本雖僅列載新藥查驗 登記申請流程，而無學名藥查驗登記申請流程，88年版本 則有分別列載新藥查驗登記申請流程與學名藥查驗登記申 請流程，惟申請學名藥查驗登記並非均須執行生體相等性 試驗，且申請學名藥查驗登記應檢附之資料亦與新藥規定 不同，自不能以未列載學名藥查驗登記申請流程，即認學 名藥之查驗登記須比照新藥查驗登記申請流程。」（再審 被告卷附件25行政院訴願決定書第8 頁末8 行至第9 頁前 2 行）。且經本院95年度訴字第04428 號判決載明：「本 案系爭藥品均為監視成分之學名藥，非屬新藥。依被告向 來之審查程序，對於學名藥之生體相等性試驗計畫案，並 不提交藥審會審查，除非係複雜或困難案件，至於學名藥 之生體相等性試驗報告案，其審查作業流程，係先由藥審 會所聘之一位藥動學委員審查，若第一位委員審查結果不 通過，則再送第二位委員審查，若第二位委員審查結果仍 不通過，則函覆廠商該品不具生體相等性；惟若涉及疑義 或複雜困難案件，則提交藥審會審查，殊非所有生體相等 性試驗報告均送藥審會審查。此見被告送交監察院之陳復 書，曾統計83年4 月13日至85年底結案之學名藥生體相等 性試驗報告案約127 件，但提交藥審會審議之件數僅約6 件可參（見原處分卷㈠第104 頁）；再參諸最高行政法院 前揭再審判決亦係以原處分未經二位審查委員依79年公告 之基準審查，認適用之基準顯有錯誤，而撤銷原處分，並



未指摘或表示本案須提藥審會審查始屬合法，故被告依前 開再審判決意旨，將系爭藥品之試驗報告，送交藥審會內 具藥動學專長之二位委員初審、復審，其程序並無違法。 況原告提出申復後，被告亦曾將系爭試驗報告送請藥審會 審議，經藥審會多次會議討論後，判定原告之試驗報告不 符合79年公告基準之規定，已如前述，則原處分函覆原告 不同意備查，亦係依據藥審會之審查結論所作成，原告執 其試驗報告未經藥審會審查，主張違反被告向來審查程序 之違誤云云，亦無理由。」（再審被告卷附件26，該判決 第13頁末12行至第14頁前12行）。又經最高行政法院原判 決認為，被告之審查程序，並無違法（再審被告卷附件27 ，最高行政法院原判決第11頁第3 行至第14頁第1 行）。 再者，最高行政法院98年度裁字第2827號再審裁定，亦認 再審原告指稱再審被告審查程序違法云云，並不構成行政 訴訟法第273 條第1 項第1 款所謂「適用法規顯有錯誤」 之情事（再審被告卷附件29，該裁定第2 頁第10至23行） 。是以再審原告以前開所提資料主張再審被告之審查程序 違法云云，尚乏所據，且與行政訴訟法第273 條第1 項第 13款之再審事由未合，亦非可採。
八、本件事證，已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法，經審酌對於