最 高 行 政 法 院 判 決
99年度判字第621號
上 訴 人 方氏印刷照相化學有限公司
代 表 人 甲○○
訴訟代理人 李元德 律師
被 上訴 人 行政院衛生署
代 表 人 楊志良
訴訟代理人 吳貞良 律師
上列當事人間藥事法事件，上訴人對於中華民國97年6月26日臺
北高等行政法院96年度訴字第3146號判決，提起上訴，本院判決
如下：
主 文
上訴駁回。
上訴審訴訟費用由上訴人負擔。
理 由
一、緣上訴人於民國96年4月3日以其生產之Ｘ光片顯影劑非僅專 用於醫療院所，同時也用於工業檢測、動物醫院等，是否屬 醫療器材云云，請求被上訴人函釋。經被上訴人以96年4月 17日衛署藥字第0968900164號函復（下稱系爭函復），略以 藥事法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防 人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、 用具及其附件、配件、零件。是以Ｘ光片顯影液產品倘為供 醫療用Ｘ光片成為可供診斷用之附屬產品者，列屬醫療器材 管理等語，上訴人據以提起訴願遭決定不受理駁回，遂提起 本件行政訴訟。
二、上訴人起訴主張：由於被上訴人曾於94年10月及95年3月間 在未經依法將Ｘ光片用定影劑、顯影劑公告列為醫療器材之 前，即以個案之方式核發醫療器材輸入許可證，上訴人因此 就已從事製造30餘年之Ｘ光片用定影劑、顯影劑產品是否屬 醫療器材產生疑慮，始於96年4月3日去函被上訴人請求確認 ，而依被上訴人系爭函復之內容，係針對上訴人所製造生產 之X光用定影劑、顯影劑產品所為之函覆，事件具體且對象 特定。又系爭函復亦非僅單純提供上訴人資訊而已，其係有 拘束力的確認上訴人所生產之系爭產品屬於管制性之醫療器 材，並進而有拘束力的確認上訴人負有「在未經主管機關透 過許可解除管制以前，不得製造、銷售該特定產品之義務」 ，上訴人自得對之不服提起本件撤銷訴訟。藥事法第13條第 2項明定應以法規命令確定醫療器材管制範圍，並未賦予行 政機關得以個案核發許可證之方式，個別決定醫療器材管制 之範圍之裁量權限。系爭函復並非法規命令，卻將Ｘ光片用
定影劑、顯影劑產品列入醫療器材管制之範圍，明顯違反法 治國明確性原則，況醫療器材管理辦法並未將系爭器材公告 為醫療器材，被上訴人逕將未經公告之系爭器材認定為醫療 器材，系爭函復顯與法有違。退步之，縱認系爭函復非屬行 政處分，本件亦得以提起確認藥事上法律關係不存在訴訟， 且無確認訴訟補充性適用。被上訴人既未以法規命令將系爭 器材列入醫療器材管制之範圍，則系爭器材自非屬醫療器材 管制之範圍，上訴人須向被上訴人申請查驗登記繳納費用， 並經被上訴人核准發給許可證始得製造、銷售系爭器材之藥 事法上法律關係（義務）自不存在等語，求為判決先位聲明 撤銷訴願決定及系爭函復，備位聲明確認上訴人須向被上訴 人申請查驗登記繳納費用，並經被上訴人核准發給許可證始 得製造販賣系爭器材之藥事法上法律關係不存在。三、被上訴人則以：系爭函復僅係被上訴人就針對上訴人所陳有 關藥事法定義醫療器材之疑義，所作之一般性抽象解釋，並 未對上訴人之系爭產品作具體判定，不能謂對其直接發生法 律上效果，系爭函復之性質實屬觀念通知，而非行政處分， 故行政院為訴願不受理之決定自屬適法允洽。藥事法所稱之 醫療器材，不僅指「診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病 ，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具」， 尚包括「其附件、配件、零件」，此見該法第13條第1項之 規定自明。系爭器材倘係供醫療用而為診斷人類疾病用具之 附屬產品者，即屬醫療器材，則被上訴人將之歸類為醫療器 材管理辦法第3條第1項第16款之「放射學科學」，並依產品 性質，將其主類別歸類為「P放射學科用裝置」，次類別歸 類為「P.1840放射線影片」，自無違法，亦無上訴人所指違 反法規命令訂定方式之情事。又美國食品藥物管理局對醫療 用Ｘ光片顯影液與定影液，與被上訴人分類之方式並無不同 。且臺北縣政府建設局非中央衛生主管機關，要無以其函文 為解釋醫療器材屬性之論據。被上訴人基於職權將系爭器材 認屬醫療器材而依法列管，不僅有助於藥政管理暨維護民眾 健康之公益目的，更屬適法妥當。另上訴人突追加確認公法 關係不存在之備位聲明，有違行政訴訟法第111條第1項前段 之規定，被上訴人不同意上訴人為訴之追加。且被上訴人核 發該類產品之醫療器材許可證，均公告在官方網站上，迄今 已有7家廠商取得共計11張之醫療器材許可證，足見相關產 業界知悉且認同該類產品應屬藥事法所稱之醫療器材，並無 上訴人所稱無預期之可能性。至於上訴人之系爭產品，若供 工業用及動物用之部分，因與藥事法第13條第1項無關，非 屬醫療器材，毋庸申請查驗登記，並無疑問，此部分上訴人
無訴請確認之必要。惟若因涉及診斷人類疾病之用途，應屬 藥事法所稱之醫療器材，有申請查驗登記之必要。是上訴人 需否向被上訴人申請醫療器材查驗登記，事涉其產品之用途 ，尚不能概括而論。若上訴人對其自身產品是否係醫療器材 有所疑義者，得依規定繳納費用並檢附資料依醫療器材管理 辦法第6條規定向被上訴人申請函詢，非如上訴人所言若不 透過司法爭訟即無法釐清。上訴人執意要求法院代替職司藥 政管理之主管機關判斷其產品是否屬醫療器材，亦非妥適等 語，資為抗辯，求為判決駁回上訴人之訴。
四、原審斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，以：（一）本件上 訴人並非依醫療器材管理辦法第6條之規定函詢被上訴人， 此外，遍觀藥事法，並無一般人民或醫療器材製造商、輸入 商有依法申請被上訴人函釋其產品是否藥事法第13條規定之 醫療器材之權利，被上訴人也無依其申請做出答復之義務。 查藥事法第13條第1項係針對所謂「醫療器材」做定義，第2 項則係授權被上訴人就醫療器材之範圍、種類、管理及其他 應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範，被上訴人為此而 訂定有醫療器材管理辦法為之規範。該條第1項及第2項以及 依第2項所訂定之醫療器材管理辦法均未有上訴人所主張之 申請函釋、被上訴人應做成處分之權利規定，上訴人此項主 張，洵屬無稽。（二）系爭函復完全未針對上訴人公司產品 是否屬於醫療器材有一言半語之置喙至明，此種未針對申請 人公司產品，而係做一般性、抽象性之答復，本非行政處分 ，如因申請人認定其公司產品符合函釋之要件，而逕認系爭 函復係行政處分，則行政程序法有關課予義務訴訟所規範之 做成行政處分之義務，勢將失其規範意義。再上訴人96年4 月3日之陳情函，僅係行政程序法第168條所規範之「陳情」 ，要無因上訴人陳情函有上訴人片面之「陳情函釋本公司Ｘ 光顯影液是否屬於醫療器材」之記載，即令被上訴人負有法 令所未規定之作成行政處分之義務可言。（三）依藥事法第 14條、第27條第1項及第40條規定，可知欲申請為藥商者， 須先申請藥商核准登記，領得執照。且欲製造或輸入醫療器 材申請查驗登記，獲得許可證後，始得為之。此種藥事法之 規定，具一般適用之效力，上訴人無否認上開法律規定，請 求確認其須向被上訴人申請查驗登記及繳納費用，並經被上 訴人核准發給許可證始得製造販賣Ｘ光片用顯影劑之藥事法 上法律關係不存在之法律上利益。必待衛生主管機關或其所 屬機關因藥商或民眾未經核准擅自製造、輸入被上訴人依藥 事法第13條第2項訂定之醫療器材管理辦法所認定之醫療器 材，而受相關機關依藥事法第84條、第85條等規定處分時，
始有法律關係之產生。行政訴訟法之訴訟類型，並無對抽象 之法規命令得提起行政訴訟之規定，易言之，對於抽象法規 命令之訂定、頒布是否合法、妥適，非提起行政爭訟所得解 決。上訴人對其產品之屬性有疑義，可依醫療器材管理辦法 第6條，檢具相關資料，函詢被上訴人，若被上訴人對其產 品之屬性所為之答復，直接造成上訴人權利或法律上利益之 損害，上訴人自可循撤銷訴訟或課予義務訴訟之途徑，尋求 救濟，要無不循法定途徑函詢，而逕訴請確認上訴人須向被 上訴人申請查驗登記繳納費用，並經被上訴人核准發給許可 證始得製造販賣Ｘ光片用顯影劑之藥事法上法律關係不存在 之餘地。因將原決定及系爭函復均予維持，駁回上訴人之訴 。
五、本院查：
（一）先位聲明部分：按人民因中央或地方機關之違法行政處分 ，認為損害其權利或法律上之利益，經依訴願法提起訴願 而不服其決定者，得向高等行政法院提起撤銷訴訟，此觀 行政訴訟法第4條第1項規定自明。所謂行政處分，依行政 程序法第92條及訴願法第3條第1項規定係指中央或地方機 關就公法上具體事件所為之決定或其他公權力措施而對外 直接發生法律效果之單方行政行為而言。而對外法律效果 的要件要求，因行政機關的表示，能擴充、限制或終局確 認行政機關外部之自然人、法人的權利義務。醫療器材管 理辦法第6條規定「藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資 料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理 模式：一、原廠產品說明書（或目錄）及其詳細中文翻譯 稿（包括使用方法、功能及工作原理）。二、美國或歐盟 對該產品之分類分級參考資料。三、其他經中央衛生主管 機關指定之資料。」惟本件上訴人於96年4月3日向被上訴 人函詢「陳請函釋本公司Ｘ光片顯影液是否屬醫療器材」 ，並非依據醫療器材管理辦法第6條規定之繳交費用及檢 附資料函詢有關醫療器材分類分級品項及管理模式，此為 原審依法確定之事實，又藥事法亦無其他規定賦予上訴人 就本件函詢有何依法申請權或被上訴人對此有應作成行政 處分之義務，復觀之被上訴人系爭函復說明欄明載：「一 、復貴公司96年4月3日方氏爭議字第002號函。二、依藥 事法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防 人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械 、用具及其附件、配件、零件。是以，Ｘ光片顯影液產品 倘為供醫療用Ｘ光片成為可供診斷用之附屬產品者，列屬 醫療器材管理。三、本署參酌歐美之管理方式，並考量產
品之風險性，將醫療用Ｘ光片顯影液產品列為無須符合醫 療器材優良製造規範，但須辦理查驗登記之第1等級醫療 器材。四、第1等級醫療器材產品辦理查驗登記申請業經 本署簡化作業程序，可臨櫃申請，詳細內容請參考醫療器 材查驗登記審查準則規定。」等語，核其內容表示「Ｘ光 片顯影液產品『倘』為供醫療用Ｘ光片成為可供診斷用之 附屬產品者，列屬醫療器材管理」，可知被上訴人並未認 定上訴人函詢之Ｘ光片顯影液產品是否屬藥事法定義之醫 療器材，亦未就其個案具體事實為法律要件之涵攝，或規 制其法律效果，僅係告知一般性、抽象性之法規規定及主 管機關之相關管理事宜，系爭函復之性質乃單純提供資訊 而未確認上訴人之權利義務的通知，為行政事實行為，並 非行政處分。原判決依調查證據之辯論結果，述明其得心 證之理由及法律意見，以系爭函復為未依法負有作為義務 之行政機關，對於申請函釋者，所為未針對申請人公司產 品，而係做一般性、抽象性之答復，並非行政處分，其提 起撤銷訴訟，顯不合法，依上開所述，核無違誤，並無上 訴人所稱未依職權調查證據、違反證據法則或判決不備理 由之違法。而系爭函復之性質並非行政處分，已如前述， 遑論屬行政處分分類中之確認處分。上訴意旨仍執詞主張 系爭函復係針對上訴人所詢有關上訴人公司Ｘ光顯影液是 否屬醫療器材所為之回覆，確認其屬藥事法第13條有關「 醫療器材」規定之特定屬性，為確認處分云云，指摘原判 決違法，並非可採。
（二）備位聲明部分：按「確認行政處分無效及確認公法上法律 關係成立或不成立之訴訟，非原告有即受確認判決之法律 上利益者，不得提起之。」行政訴訟法第6條第1項前段定 有明文，所稱即受確認判決之法律上利益，指原告對於法 院之確認判決，不僅須有法律上利益，且在時間上有即受 判決之利益，亦即原告目前所處之不確定法律狀況，若不 尋求判決確認即將受不利益之效果，故不確定法律狀況必 須現已存在或立即到來，凡過去或未來之受害或有受害之 虞者，皆不與焉。又藥事法第40條第1項規定：「製造、 輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳 納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入 。」該條規定製造、輸入須取得許可證之行政法上義務， 必須以個案之具體事實或產品符合藥事法定義之「醫療器 材」為前提，惟有法定要件「醫療器材」實現時，製造、 輸入者之該項行政法上義務（即人民與國家之公法上法律 關係）始行發生。本件上訴人之備位聲明：「上訴人須向
被上訴人申請查驗登記繳納費用，並經被上訴人核准發給 許可證始得製造販賣系爭器材之藥事法上法律關係不存在 。」其所指的法律狀況，為「系爭Ｘ光片顯影液產品須向 被上訴人申請查驗登記繳納費用，並經被上訴人核准發給 許可證始得製造販賣」，而該法律狀況係以系爭Ｘ光片顯 影液產品經被上訴人認定屬醫療器材為前提，始須依法向 被上訴人申請查驗登記繳納費用，並經被上訴人核准發給 許可證始得製造販賣。惟系爭Ｘ光片顯影液產品是否屬藥 事法定義之醫療器材，並未經被上訴人認定，業如前述， 則上訴人就藥事法第40第1項規定之行政法上義務尚未發 生，亦無不確定法律狀況現已存在或立即到來情事，自無 若不尋求判決確認即將受不利益之效果，故本件上訴人無 即受確認判決之法律上利益。原判決對此論斷雖未臻完盡 ，然其以上訴人之備位聲明欠缺即受確認判決之法律上之 利益，亦欠缺權利保護必要，而駁回上訴人之訴，其結論 則無不合，故原判決仍應予維持。上訴意旨主張：系爭Ｘ 光片顯影液產品可能因被認為屬醫療器材，進而使上訴人 產生是否必須依藥事法第40條第1項規定先向被上訴人申 請許可證始得製造之公法上義務，並不明確，自應得成為 供確認之法律關係云云，以其一己主觀之見指摘原判決違 法，並非可採。至上訴人另以其自始並未就抽象法規命令 提起行政訴訟等之指摘，因與本院前開論述無關而不影響 本件判決結果，本院即無再予論究之必要，併此敘明。（三）綜上所述，原判決並無上訴人所指有違背法令之情形，上 訴意旨指摘原判決違背法令，求予廢棄，為無理由，應予 駁回。
六、據上論結，本件上訴為無理由。依行政訴訟法第255條第1項 、第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 99 年 6 月 17 日 最高行政法院第一庭
審判長法官 鄭 淑 貞
法官 侯 東 昇
法官 劉 介 中
法官 楊 惠 欽
法官 胡 方 新
以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異
中 華 民 國 99 年 6 月 18 日 書記官 郭 育 玎
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