臺北高等行政法院判決
99年度訴字第1799號
99年10月28日辯論終結
原 告 萬能化學製藥工業有限公司
代 表 人 甲○○（董事）
訴訟代理人 王東山律師
複代理人 林孝甄律師
被 告 臺北縣政府
代 表 人 乙○○○○○○
訴訟代理人 丙○○
上列當事人間藥事法事件，原告不服行政院衛生署中華民國99年
7 月5 日衛署訴字第0990010115號訴願決定，提起行政訴訟。本
院判決如下：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、事實概要：
㈠、原告曾因行政院衛生署藥物食品檢驗局（以下簡稱藥物食品 檢驗局）查廠認有不符合GMP 之情事，交被告於民國（下同 ）91年10月21日以北府衛藥字第0910036262號處分書，以原 告違反藥事法第57條規定，依同法第92條規定，裁處罰鍰新 臺幣（下同）3 萬元並停業半年（92年1 月1 日至92年6 月 30日），並經原告依法將所領製造業藥商許可執照及「衛署 藥製字第033641號萬寧軟膏」、「衛署藥製字第033642號利 克敏膠囊」、「衛署藥製字第033643號伊爽軟膏」、「衛署 藥製字第038074號愛樂健膠囊」、「衛署藥製字第038082號 " 萬能" 萬寧軟膏2.5 公絲/ 公克」、「衛署藥製字第0384 97號維他命E 」、「衛署藥製字第041690號酸痛功夫軟膏」 等7 張許可證隨繳臺北縣新莊市衛生所（以下簡稱新莊市衛 生所）。嗣停業期滿，原告於92年7 月2 日申請復業，經新 莊市衛生所92年7 月7 日北衛莊字第0920002428號函同意復 業，發還上述許可證；惟被告所屬衛生局於92年7 月11日北 衛字第0920030166號函請藥物食品檢驗局查廠，經藥物食品 檢驗局於92年8 月7 日查廠，原告未通過藥物製造工廠設備 標準之藥品優良製造規範，新莊市衛生所乃於92年8 月15日 以北衛莊字第0920002930號函將復業日期暫緩，並請原告繳 回上開許可證。原告於92年8 月19日繳回除衛署藥製字第03 3643號「萬能伊爽軟膏」以外之許可證6 件。而藥物食品檢 驗局並以92年9 月8 日衛署藥檢科字第0929218393號函請原
告執行改善作業，並告知改善作業期間所生產之產品在未通 過復業查核前不得販賣，否則評為連續3 次嚴重違反GMP 規 定。
㈡、嗣原告所領有之許可證陸續屆期，原告申請展延，惟行政院 衛生署告知停業期間無法辦理展延，該署並於94年11月4 日 以衛署藥字第0940327508號公告廢止「衛署藥製字第038082 號" 萬能" 萬寧軟膏2.5 公絲/ 公克」、「衛署藥製字第03 8074號愛樂健膠囊」、「衛署藥製字第033642號利克敏膠囊 」、「衛署藥製字第033641號萬寧軟膏」等4 件許可證。因 原告異議，該署乃於94年12月1 日以衛署藥字第0940327557 號公告，以原告停業期間尚未復業，無法辦理展延，鑑於保 障當事人權益，廢止該署94年11月4 日衛署藥字第09403275 08號公告。其後被告所屬衛生局於97年1 月10日至原告之藥 廠查核，於成品倉庫查得「衛署藥製字第038082號萬寧軟膏 」489 罐，乃認原告於停業期間擅自製造「萬寧軟膏（衛署 藥製字第038082號）」產品，核屬藥事法第20條第1 款規定 之未經核准擅自製造偽藥，除於97年3 月5 日以北府衛藥字 第0970016102號函，以原告涉嫌違反藥事法第82條規定，移 送臺灣板橋地方法院檢察署（以下簡稱板橋地檢署）偵查起 訴，經臺灣板橋地方法院（以下簡稱板橋地院）97年度訴字 第5362號刑事判決以其代表人製造偽藥，判處罰金20萬元， 且其代表人甲○○亦經判處有期徒刑4 月，緩刑2 年在案； 原告及其代表人不服該刑事判決，提起上訴，繼為臺灣高等 法院以98年度上訴第4165號刑事判決，駁回其等上訴。被告 遂以原告違反藥事法第78條第1 項規定，以99年1 月5 日北 府衛藥字第0980164124號公告及99年1 月7 日北府衛藥字第 09801641241 號函，廢止原告持有之北縣藥莊製字第613106 0034號製造業藥商許可執照。原告不服，向被告申請復核， 經被告以99年2 月23日北府衛藥字第0990013614號函核定維 持原處分。原告仍不服，提起訴願，復遭行政院衛生署決定 駁回，遂向本院提起行政訴訟。
二、本件原告主張：
㈠、原告依藥物食品檢驗局之規定，為改善藥廠GMP 而製造「萬 寧軟膏」，置於成品倉庫並未販售，卻遭行政院衛生署判定 為偽藥，同一政府對同一事實前後作成合法及非法之差別解 釋，有違誠實信賴原則，其對於偽藥之不利解釋，應不得適 用：
１、所稱GMP （Good Manufacture Practice ），係行政院衛生 署依藥事法第57條第5 項規定所定之藥物製造工廠設廠標準 ，自71年起實施。89年起，政府要求增加藥廠執行確效作業
及品保項目，亦即實施cGMP（current GMP ），倘有違反該 標準，依藥事法之規定，僅得依第92條第3 項處3 萬元以上 15萬元以下罰鍰，當地衛生主管機關並得限期令其改善，皆 為行政處分。原告之藥廠皆符合71年起實施之GMP 規定，合 法領有政府所核發之藥商許可執照及藥品許可證。原告自89 年起，亦積極配合行政院衛生署對藥廠實施cGMP之規定，惟 因未能符合前揭政府所要求cGMP之條件，業由被告依違反藥 事法第57條規定，以91年10月21日北府衛藥字第0910036262 號行政處分書處罰鍰3 萬元並停業半年（92年1 月1 日至92 年6 月30日）在案，其停業前依許可證所製造之產品，依藥 事法之規定，仍得販賣流通。原告於停業期滿，申請復業， 經藥物食品檢驗局再依cGMP之要求查核，於92年9 月8 日以 衛署藥檢科字第0929218393號函請原告執行改善作業，並告 知改善作業期間所生產之產品，在未通過復業查核前不得販 賣，否則評為連續3 次嚴重違反GMP 規定。依該函意旨，原 告自得生產製造產品，僅所生產之產品於未通過復業查核前 不得販賣。
２、被告所屬衛生局97年1 月10日於原告藥廠查得之「萬寧軟膏 」，係為改善GMP 而試製，查得之位置係於成品倉庫，並未 販售。有關原告僅為申請cGMP而試製，並無販賣之事實，亦 經臺灣高等法院98年度上訴字第4165號刑事判決認「原告或 萬能公司並未於停業期間販售萬寧軟膏等語，顯非杜撰之詞 ，堪以採信」確定，則行政院衛生署訴願決定書仍以該署原 認苗栗縣衛生局所查獲藥品之結果，以原告販賣系爭藥品， 作為其解釋原告惡性之理由，顯有可議之處。惟原告藥廠為 改善GMP 而試製「萬寧軟膏」，置於成品倉庫，並未販售， 符合藥物食品檢驗局之前揭規定，行政院衛生署卻於97年2 月18日以衛署藥字第0970005406號函釋「停業期間擅自製造 原領有許可證之藥品，該當藥事法第20條第1 款未經核准擅 自製造之偽藥」，因此廢止原告之全部許可證，則該署對原 告之同一事實，作成合法及非法前後不一差別解釋，其解釋 所產生之刑事法律效果有天壤之別，該署所為顯有違反行政 程序法第8 條所揭示之誠實信賴原則，其所作之不利解釋自 屬無效。
㈡、原告所持有之許可證，係因停業期間依藥事法第27條之1 第 1 項之規定暫存於當地衛生主管機關，並經行政院衛生署核 准俟復業時補辦展延登記，則各該許可證縱未完成展延程序 ，仍屬合法存在，該署認許可證業已繳回，未申請復業而擅 自製造為偽藥，認事用法顯有錯誤，該解釋當屬無效：１、按藥事法第27條之1 第1 項所稱「藥商許可執照及藥物許可
證『隨繳』當地衛生主管機關，俟核准復業時『發還』之」 ，客觀上應認係許可證僅暫存於當地衛生主管機關，於核准 復業時發還，則各該許可證自仍屬合法存在，此有行政院衛 生署藥政處98年1 月6 日衛署藥處字第0980304129號函引該 署91年12月12日衛署藥字第0910078604號函，允許原告藥商 於停業期間，以暫存於新莊市衛生所之許可證，辦理許可證 移轉或委託製造等變更登記作業可稽。亦有該署96年10月31 日衛署藥字第0960336777號函就原告所持有之許可證申請展 延，以向該署備案後，俟核准復業時再行補辦展延登記可稽 。依前揭藥事法第27條之1 第1 項有關停業期間許可證隨繳 於當地衛生主管機關暫存，適用各項移轉或委託製造等變更 登記之各項行政院衛生署函釋，則各該許可證仍合法存在之 事實甚明。
２、惟行政院衛生署罔顧藥事法第27條之1 第1 項及該署之各函 釋，卻再以98年8 月12日衛署藥字第0980362243號函釋謂「 申請停業時應『繳回』藥商許可執照及藥物許可證，停業之 製造業藥商自無權製造商品，未申請復業而擅自製造之藥品 核屬偽藥」，任意擴大解釋藥事法第27條之1 第1 項「隨繳 」之旨意為「繳回」，忽視「繳回」應係繳回至各該發證機 關（許可證由行政院衛生署核發，即應繳回該署）繼續為行 政處理，惟藥事法第27條之1 第1 項文義及法理皆無「繳回 」之意思，則該署該第0980362243號函卻以與本案無關之「 製造業藥商於非核准登記地址製造藥品者，該藥品亦以藥事 法第20條第1 款之偽藥論處」，並以「舉輕以明重」引喻作 擴大解釋，其引喻失義，顯無可採。且該第0980362243號函 釋稱「按藥事法施行細則第5 條之規定，廠商為改善其工廠 設備，以檢驗與測試為目的試製藥品，並備有研究或試製紀 錄，且無商品化之包裝者，則非藥事法所稱之偽藥」，似欲 以反面解釋本案因有商品化之包裝仍為偽藥。惟藥事法施行 細則第5 條意旨，應係為解決藥商或實驗研究機構執行藥品 之研究、試製，因無申請許可之機制，為免其製造之產品有 藥事法第20條第1 款所稱「未經核准，擅自製造」構成要件 之適用，爰予解釋排除，實與本案無涉。又該函雖將藥事法 施行細則第5 條作擴大解釋為「為改善其工廠設備，以檢驗 與測試為目的試製藥品，並備有研究或試製紀錄，『且無商 品化之包裝』」，惟藥廠改善工廠設備試製產品，自應依製 程規定，自原料至成品至包裝貼標全面試製，方能完成測試 ，故商品化包裝亦為研究或試製之一部分，行政院衛生署之 解釋未洞察藥廠製造全貌，限縮解釋排除「商品化之包裝」 ，自屬不當，該函錯誤百出，自不足採。行政院衛生署訴願
決定書未就此論斷，即予駁回，顯有未洽。
㈢、藥品是否為偽藥，依藥事法之規定應經稽查或檢驗為之，原 告依藥物食品檢驗局之規定，為改善藥廠GMP 而製造之「萬 寧軟膏」，並未違反藥事法所規範之義務，行政院衛生署卻 解釋為偽藥，殊為不當：
１、按現行藥事法之規定，藥品是否為偽藥，應以稽查或檢驗為 之（藥事法第20條規定參照），依同法施行細則第4 條規定 ，稽查係指「關於藥物有無經核准查驗登記及與原核准查驗 登記或規定是否相符之檢查事項」，檢驗係指「關於藥品之 性狀、成分、質、量或強度等化驗鑑定事項，或醫療器材之 化學、物理、機械、材質等鑑定事項」。則藥事法第20條偽 藥之判定，應先稽查其「有無經核准查驗登記」，倘無經核 准查驗登記，即有第20條第1 項第1 款之適用，倘有經核准 查驗登記，如有第20條第1 項第2 款至第4 款之情事，經檢 驗屬實，亦有各該款之適用。此應係主管機關依法行政適用 法律之法理。藥事法對於藥品許可之內容，與申請許可者是 否為藥廠或其藥廠是否符合標準無涉。藥事法授權所定藥物 委託製造及檢驗作業準則，其規範即不論許可證持有者是否 為藥廠或其藥廠是否符合標準，皆得委託其他符合標準之製 造廠製造，足為明證。對於藥品許可之內容，係核准該藥之 所含成分、規格（劑型劑量）、性能（適應症）、製造及檢 驗方法，「所謂核准內容，自係指經核准之原料成分及製造 方法而言」（最高行政法院55年判字第14號判例參照）。２、罪責與處罰相對應之罪刑均衡原則，為司法院釋字第669 號 解釋之精神。藥事法第20條第1 項第1 款「未經核准，擅自 製造」，倘係指從未經核准之藥品，則其惡性及危害程度， 方與第2 款「所含有效成分之名稱，與核准不符者」、第3 款「將他人產品抽換或摻雜者」及第4 款「塗改或更換有效 期間之標示者」，以及同法第22條第1 款「經中央衛生主管 機關明令公告禁止之毒害藥品」及第21條第1 款「擅自添加 非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者」之罪刑 相當。但倘以曾經核准，許可證有效期間並無危害之疑慮， 完全按照該許可證所核准之內容製造，僅因製造工廠設備未 符行政機關新的規定要求，藥廠處於停業間，則其惡性及危 害程度，與前揭各條款顯不相當，如同以偽藥罪相繩，顯與 罪刑法定主義所揭櫫之罪刑均衡原則有間。又本案與藥事法 第21條第2 款至第8 款劣藥之「所含有效成分之質、量或強 度，與核准不符者」、「藥品中一部或全部含有污穢或異物 者」、「有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者」 、「主治效能與核准不符者」、「超過有效期間或保存期限
者」、「因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者」及「裝入有 害物質所製成之容器或使用回收容器者」之惡性及危害程度 相較更低，後者僅以行政罰處以罰鍰（參藥事法第90條第1 項）及回收改製（參藥事法第79條第2 項），而本案如以偽 藥罪之10年以下有期徒刑等相繩，其罪刑顯不均衡，則行政 院衛生署之解釋，有違釋字第669 號罪刑均衡原則。３、原告依藥物食品檢驗局之規定，為改善藥廠GMP 而製造之「 萬寧軟膏」有合法之許可證，符合稽查有經核准查驗登記之 規定，其並未再行檢驗有其他各款偽藥之情事，自無違反前 揭藥事法之規定。原告為改善藥廠GMP 而製造之「萬寧軟膏 」，雖於停業期間，而藥商仍合法存在，此有被告所屬衛生 局96年8 月31日北衛藥字第0960080205號函已依程序加蓋「 經查藥商登記相符戳記」可稽；亦符合行政院衛生署98年8 月12日衛署藥字第0980362243號函所稱「藥品應經核准（經 查驗登記發給藥品製造許可證），且製造者應經核准（核准 登記之藥品製造業藥商）」之內容，則該署更無由認定本案 藥品為偽藥。
㈣、藥事法第20條第1 項第1 款所稱「未經許可，擅自製造」之 偽藥，其「未經許可」，應係指「『從』未經許可」，本案 無論許可證是否註銷，皆非「『從』未經許可」，自無偽藥 之適用：
１、61年4 月1 日臺灣高等法院暨所屬法院61年度法律座談會刑 事類第31號決議認為「藥物藥商管理法第14條第1 款（未經 核准，擅自製造者）所指未經核准擅自製造，乃指某一成藥 從未許可製造而言」【註：藥事法該條文自59年藥物藥商管 理法迄今皆未改變】。臺灣高等法院79年度上訴字第3439號 刑事判決仍採「藥物藥商管理法第14條第1 款所指未經核准 擅自製造，係指該一成藥，從未經許可製造而言」。藥事法 對於「未經核准擅自製造或輸入」之偽藥或禁藥罪之立法意 旨，其目的在規制「地下藥廠製造」或「從未經核准製造輸 入」之藥品對於人體健康有所危害。行政院於56年間送請立 法院審議之藥物藥商管理法，對於「未經核准，擅自製造」 之偽藥罪，其立法目的是在懲治地下藥廠製造藥品，以及所 製造之藥品未經過許可。立法院委員會審議藥物藥商管理法 之過程中，藥品倘從未經過許可，行政機關甚至認僅須以行 政罰處置。故藥事法之立法精神，在於未曾經過許可核發許 可證者，其療效、安全及品質因無法確定，對於人體健康即 有危害，則該當「未經核准，擅自製造」之偽藥罪。２、法律之有效性，乃係法律對其對象實際具有拘束力。藥事法 第39條規定，製造、輸入藥品應向中央衛生主管機關申請查
驗登記，經核准發給藥品許可證後始得製造或輸入，違反該 條之規定者，應依同法第92條處以3 萬元以上15萬元以下罰 鍰之行政處分，當具有效性。倘「因該藥品許可證已逾有效 期，即與未經核准擅自製造偽藥之構成要件相合之事實認定 」，則製造「從未核准之藥品」與「許可證逾有效期之藥品 」皆以同法第20條第1 項第1 款偽藥罪論處，則該第92條罰 則條文對於製造藥品者，即完全無任何事實得以適用之餘地 ，該法律條文即形同具文，毫無實益，與有效性之原則不合 。上揭釋例及法律目的，足資證明應以「從未經核准」解釋 「未經核准」之偽藥。倘曾經許可領有許可證者，於許可證 過期未展延或廢止或註銷而再行製造者，應依違反第39條規 定依同法第92條以行政罰論處。則本案許可證並未不准展延 或廢止或註銷，自無藥事法第20條第1 項第1 款「未經許可 ，擅自製造」偽藥構成要件之該當性。
㈤、藥事法對於（國外）輸入及（國內）製造藥品之管理強度完 全相同，其「未經許可，擅自製造」之偽藥與「未經許可， 擅自輸入之」禁藥同罪，法律效果完全相同，二者自應等量 齊觀，解釋自應相同。如有差別解釋，其法律效果即有刑事 責任與行政責任完全不同之矛盾結果，與法律所揭櫫之平等 原則有間：
１、藥事法對於（國外）輸入及（國內）製造藥品之管理強度， 係採完全相同之審查程序及內容，此觀諸藥事法第39條第1 項及同法施行細則第24條「查驗登記事項」等對於製造及輸 入藥品完全相同之查驗登記程序及內容；第57條及藥物工廠 設廠標準有關GMP 等對於製造及輸入藥品完全相同之設廠標 準及要求；第47條第1 項及藥品查驗登記審查準則有關製造 、輸入申請查驗登記及展延等，對於製造及輸入藥品完全相 同之要求。藥事法第48條及第76條等（第77條、第78條及第 80條亦等同參照），對於製造及輸入藥品之產品安全監視及 危害處置完全相同。其惡性及危害程度相同，構成要件相同 ，第82條及第83條應負擔刑事責任之法律效果亦完全相同。２、未經核准擅自「製造」及「輸入」之解釋如有不同，即生矛 盾。例如本案原告之藥廠「因不符合GMP ，依藥事法第27條 之1 停業，許可證依法暫繳於衛生局而未完成展延，於停業 期間製造該公司原領有許可證之藥品」，另倘某藥商取得許 可證輸入某藥品，經行政院衛生署依藥事法第57條第4 項規 定完成海外查廠，結果不符合GMP ，致該許可證屆期未完成 展延程序，其又因故依藥事法第27條之1 申請停業，許可證 依法暫繳於衛生局，卻於停業期間輸入該商原領有許可證之 藥品，二者除一為製造一為輸入不同外，情節事實幾乎完全
相同，則製造倘非解為「從未經核准」，即生一為行政罰鍰 ，一卻為刑事責任，矛盾即生，其因差別解釋而分別課以刑 事責任與行政責任之天壤之別，與平等原則有間。３、偽藥罪係屬刑罰，凡有利於被告者，應容許類推解釋。最高 法院71年11月16日71年度第20次刑事庭會議決議認為「凡經 中央衛生主管機關核准輸入之藥品，即非禁藥。以後其他藥 商或非藥商輸入此種藥品，不能論以同法第72條之輸入禁藥 罪。」藥事法施行細則第6 條規定「本法第22條第2 款所稱 未經核准擅自輸入之藥品，係指該藥品未曾由中央衛生主管 機關依本法第39條規定核發輸入許可證者。」司法判解及法 規命令對於藥事法第22條第1 項第2 款之禁藥皆以「從未經 核准」解釋「未經核准」。則管理強度及法律效果完全相同 之「未經許可，擅自製造」之偽藥，應許其類推適用「從未 經許可」。則本案許可證並未不准展延或廢止或註銷，亦無 藥事法第20條第1 項第1 款「未經許可，擅自製造」偽藥構 成要件之該當性，縱有違反，亦應屬是否違反第39條規定之 行政處分範疇。
㈥、藥事法及司法判解例皆界定藥品許可之內容為「成分及製法 」，規範成分內容之安全有效，與實際製造之藥廠規範製造 品質水準分別管理。行政機關要求藥廠實施GMP ，係為提升 製造水準而介入之行政手段，其所採查核之標準僅為抽象稽 核之符合程度，違反GMP 規定所產生之結果，僅為品質程度 上（例如80分與90分）可能之差別，與刑法偽藥罪之結果反 社會價值顯不相當，否則即可能產生製造相同許可證產品， 一為「嚴重違反GMP 藥廠停業後製造」為偽藥刑事責任，而 「符合GMP 藥廠但嚴重違反GMP 製造」僅為行政處分，完全 不一致之結果，亦與平等原則有間。
１、按藥事法之規定，係將產品「許可」（第39條）與「製造」 （第57條）分別管理。該法第39條列於第4 章「藥物之查驗 登記」，即係管理「產品許可」，由該條規定應檢具所申請 藥品之「成分、規格、性能、製法之要旨、檢驗規格與方法 、有關資料或證件、原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣 品」可證。同法第57條列於第5 章「藥物之販賣及製造」， 由該條規定「應領有工廠登記證及應符合藥物製造工廠設廠 標準」可證。藥事法對於藥品許可之內容，與申請許可者是 否為藥廠或其藥廠是否符合標準無涉。藥事法授權所定藥物 委託製造及檢驗作業準則，其規範即不論許可證持有者是否 為藥廠或其藥廠是否符合標準，皆得委託其他符合標準之製 造廠製造，足為明證。對於藥品許可之內容，係核准該藥之 所含成分、規格（劑型劑量）、性能（適應症）、製造及檢
驗方法，最高行政法院55年判字第14號判例以「所謂核准內 容，自係指經核准之原料成分及製造方法而言」，亦採此一 見解。
２、行政機關所推動實施之GMP ，係為提升製造品質程度而介入 之行政手段，其目的在提升我國製藥水準，與國際接軌。藥 物食品檢驗局即稱GMP 規範係「為確保藥品之品質，防止藥 品製造過程中可能產生之交叉汙染及生產過程中誤用不當原 、物料之情形，我國於71年頒布優良藥品製造標準，正式推 動實施藥廠GMP 制度，國內藥廠GMP 實施後，在管理及技術 層面均確立了國產藥品的品質形象，為了確保藥品GMP 制度 持續執行，政府又推行GMP 藥廠後續查核管理計畫，建立以 兩年1 次後續查核的制度。另一方面，國內GMP 標準亦隨國 際脈動不斷提升，從最初的GMP 到cGMP，以至96年公告實施 的國際GMP 標準（PIC/S GMP ，即歐盟GMP 標準），使我國 製藥水準不斷向上提升，藥廠GMP 管理與國際接軌。國內西 藥製劑工廠實施GMP 之歷程可分為3 大階段，即：⑴66至77 年之推動GMP 、⑵84至94年之推動確效作業cGMP及⑶96年起 之推動國際GMP 標準。」（參藥物食品檢驗局官方網頁）， 亦即77年以前未實施GMP 當時之合法藥廠，可認為具有70分 之製造品質水準；94年以前未實施確效作業cGMP之當時之合 法藥廠，可認為已具有80分之製造品質水準；94年以後實施 確效作業cGMP之合法藥廠，可認為係有90分之製造品質水準 ，而未來推動實施之PIC/S GMP ，則可認為達到95分之製造 品質水準（依科學理論，製造品質水準無法到百分之百）。３、GMP 之查核係以「缺失分類表」為之，其所採查核之標準僅 為抽象之缺失風險評估程度，藥物食品檢驗局對於查核所見 缺失的判定，「主要係彙整過去查廠時各廠之缺失，經分類 分級後以實例列舉方式作為判定依據，並可提供其他藥廠參 考，避免重蹈覆轍。稽查缺失之定義僅是原則、查廠缺失則 多如牛毛無法一一列舉，其重點在於提醒業者能以風險管理 的精神考量廠內各項作業，尤其特別注意高風險性產品的生 產管理，進而不斷自我提升各項作業標準，才能讓我國藥廠 GMP 標準與國際接軌，提升國產藥品品質，保障民眾用藥安 全」（參藥物食品檢驗局97年9 月15日出刊GMP 電子報）。 GMP 已能確保藥物有一定之品質（例如80分），cGMP係再加 上確效之查核（例如90分），則已符合第2 階段嚴格GMP 要 求之藥廠，僅因不符合第3 階段之cGMP而受行政處分停業， 停業期間依規定需依許可證之核准內容製造一定批量產品， 用以申請cGMP之後續查核，其所產製供查核之藥物即應具有 cGMP之水準，縱經查核如仍無法達到cGMP水準，則仍具GMP
之製造水準，則GMP 所製造之藥品，僅係以行政行為之目的 加重規範義務，絕難謂有刑法反社會價值之結果。又政府現 正推動之PIC/S GMP ，係以增加健保支付價格作為手段，顯 見未來倘實施時，應不會將符合cGMP而不符合PIC/S GMP 者 ，製造藥品以刑責論罪，則行政院衛生署之解釋，將本案以 僅具有違反行政手段之程度之可能性，卻以絕對結果反社會 價值相繩，顯與平等原則相悖。
４、申請cGMP檢查即應先行製造一定批量之產品供查核所需，係 依法令規定所為，參諸藥物製造工廠設廠標準第78條第1 項 、第2 項、藥物製造業者檢查辦法第11條第1 項第2 款規定 ，以及行政院衛生署92年12月11日衛署藥字第0920331936號 公告「藥品安定性試驗基準：生物技術／生物性藥品之安定 性試驗」要求「『藥品（最終產品）』應提供至少3 批能代 表實際生產規模的最終產品之安定性試驗資料」可資證明， 故依法必須先有製造之產品，方得申請cGMP查廠。本案所製 造之產品，為改善GMP 而試製，置於成品倉庫並未販售，符 合該函釋之規定，並無實害之結果發生，而原判決所引最高 法院78年9 月21日78年台上字第3893號裁判「…於有效期間 屆滿時，未經核准展延有效期間，而仍繼續製造該項藥品者 ，即屬未經核准擅自製造之行為，應成立製造偽藥罪…」即 與本案為申請cGMP查核，依政府函示製造之基礎事實不同， 自與該判決無涉，當無藥事法第20條第1 項第1 款所稱「未 經許可，擅自製造」之偽藥構成要件之該當性。㈦、本案係起因於行政院衛生署之不當解釋，錯誤適用法條，案 件因確屬法律問題，業經最高法院受理並正審理中，尚未確 定，是否有藥事法第78條第1 項第1 款之適用，即屬疑問。 原告現雖屬停業狀態，仍依行政院衛生署有關GMP 之規定， 積極改善廠房設施文件，努力準備申請復業，員工仍在聘中 ，其藥商許可執照倘遭廢止，將無從再行依規定整備試製， 原告及所有員工之工作權將遭剝奪，權益極端受損，顯與憲 法保障人權之本意相違。大法官廖義男及王和雄於司法院釋 字第612 號解釋中認為「排除違法狀態，必定是排除一個持 續處於違法狀態的行為」，本案係屬試製並無販賣事實，遭 行政院衛生署認屬偽藥仍待司法還給公道，其並無持續處於 違法狀態之情事，則行政院衛生署98年9 月23日、10月28日 、10月30日及12月7 日衛署藥字第0980362985號、第098003 0802號、第0980361741號及第0980364365號等函認不以判決 確定為必要，強行要求被告依藥事法第78條第1 項第1 款剝 奪原告及所有員工之工作權，與憲法保障人權之本意相違， 其認事用法，顯有偏頗。
㈧、行政院衛生署96年5 月16日衛署藥字第0960013371號函釋「 藥物製造工廠或場所，經檢查符合藥物製造工廠設廠標準， 係核准登記之條件；廠址或場所遷移時，其設備及衛生條件 ，應符合藥物製造工廠設廠標準，經檢查合格後，始予核准 變更登記。如其廠址或場所遷移，未申請變更登記，則依同 法第92條第1 項處罰之」，則凡藥物製造工廠之廠址或場所 遷移，未申請變更登記，必定違反GMP 之規定，而該署第09 60013371號函卻明釋僅依同法第92條第1 項處罰之，與對本 案原告所作嚴厲解釋，前後不一。又行政院衛生署90年1 月 11日衛署藥字第0900002850號函釋「診所或藥局（房）使用 製藥機械將藥品自行打錠或以膠囊充填予患者服用，係屬藥 品製造行為，違反藥事法第57條之規定，依同法第92條罰之 。」則診所或藥局並未申請藥廠登記，必定違反GMP 之規定 ，而該署第0900002850號函卻明釋僅依同法第92條第1 項處 罰之，亦與對本案所作嚴厲解釋，前後不一（最高法院78年 台上字第1182號裁判要旨亦不否認許可證或訂立契約之有效 性，足資明證）。
㈨、綜上，原告為改善藥廠GMP 而製造之「萬寧軟膏」，行政院 衛生署97年2 月18日衛署藥字第0970005406號及98年8 月12 日衛署藥字第0980362243號之2 件函釋，乃屬適用法條錯誤 ，其再函釋不以判決確定為必要，強行要求被告依藥事法第 78條第1 項第1 款剝奪原告及所有員工之工作權，爰被告乃 以99年1 月5 日北府衛藥字第0980164124號公告及99年1 月 7 日北府衛藥字第09801641241 號函，廢止原告北縣藥莊製 字第6131060034號製造業藥商許可執照，乃屬前提錯誤等情 。並聲明求為判決撤銷訴願決定及原處分。
三、被告則以：
㈠、原告稱「…為改善藥廠GMP 而製造『萬寧軟膏』，置於成品 倉庫，並未販售…」，惟本案原係苗栗縣衛生局96年12月25 日於轄內南苗市場攤販處查獲「萬寧軟膏（衛署藥製字第03 8082號）」8gm 產品（產品批號：10917 、製造日期：96年 6 月1 日），復經被告所屬衛生局97年1 月18日訪談原告之 受託人表示「…案內產品確實是本公司製造販售…」，與原 告所訴製造「萬寧軟膏」置於成品倉庫，並未販售，顯與事 實不符。被告所屬衛生局於97年1 月8 日派員至原告登記地 址查核，現場置放「萬寧軟膏」200 克及100 克成品多箱， 庫存倉庫有96年11月6 日至97年1 月4 日之入庫紀錄表，復 經該局97年1 月10日派員至原告登記地址抽驗「萬寧軟膏（ 衛署藥製字第038082號）（產品批號：10644 、製造日期： 96年12月20日、容量：200gm ）」1 瓶（現場共存放489 瓶
），所查獲之產品具完整商品化包裝且數量489 瓶之多，故 原告稱其係為改善設備而試製之推拖之詞，顯不足採信。㈡、原告稱「…所持有之許可證，係因停業期間依藥事法第27條 之1 第1 項之規定暫存於當地衛生主管機關，…縱未完成展 延程序，仍屬合法存在…」，惟原告於92年8 月19日申請製 造業藥商停業時，所領有之藥物許可證已隨繳所在地衛生所 ，其製造藥物之權利自屬暫時中止，復按藥事法第27條之1 規定申請停業之藥商，未經核准復業之前自不得製造藥品， 其於停業期間擅自製造原領有許可證之藥品，該當藥事法第 20條第1 款未經核准擅自製造之偽藥，此有行政院衛生署97 年2 月18日衛署藥字第0970005406號函釋在卷。又案內藥品 許可證有效日期至92年1 月6 日，且原告已於92年8 月19日 申請停業，依法隨繳製造業藥商許可執照及藥品許可證。惟 原告於停業中經苗栗縣衛生局96年12月25日於轄內南苗市場 攤販處查獲其製售之「萬寧軟膏（衛署藥製字第038082號） 」（產品批號：10917 、製造日期：96年6 月1 日、容量： 8gm ）及被告所屬衛生局於97年1 月10日至原告所領之製造 業藥商許可執照登記地址查獲「萬寧軟膏（衛署藥製字第03 8082號）（產品批號：10644 、製造日期：96年12月20日、 容量：200gm ）」共489 瓶等產品之情事，自該當於藥事法 第20條第1 款所規定未經核准擅自製造偽造藥品之構成要件 ，於法並無違誤。
㈢、原告稱「藥事法第20條第1 項第1 款所稱『未經許可，擅自 製造』之偽藥，應係指『從』未經許可…」，惟依據藥事法 第47條第1 項規定：「藥物製造許可證有效期間為5 年，期 滿仍繼續製造者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之 」，故於有效期間屆滿時，未經核准展延有效期間，而仍繼 續製造該項藥品者，即屬未經核准擅自製造之行為。且有效 期間屆滿時，許可證即當然失效，應無原告所訴「『從』未 經許可」與「未經許可」之分別。而原告91年10月21日（停 業前）因嚴重違反GMP 規定之行為，被告依違反藥事法第57 條規定，併依第92條規定處罰鍰3 萬元並停業半年（92年1 月1 日至92年6 月30日）之行政罰。與原告另於92年6 月30 日迄今均為停業未辦理復業前，經苗栗縣衛生局96年12月25 日於轄內南苗市場攤販處查獲其製售之「萬寧軟膏（衛署藥 製字第038082號）」8gm 產品（批號：10917 、製造日期： 96年6 月1 日），其構成行政罰（違反藥物製造工廠設廠標 準）及刑法（製造偽藥罪）之行為不同，且「符合GMP 藥廠 但嚴重違反GMP 製造規範」及「藥廠停業後之製藥行為」兩 者發生時間先後有別又為不同違法態樣，故依各違法態樣之
法律效果論處，方符平等原則。
㈣、為保障公眾用藥安全，防止偽藥對社會之危害，故行政院衛 生署98年10月28日衛署藥字第0980030802號函釋略以「…依 藥事法第78條之預防處分，以保障公眾利益為目的，自不以 判決確定為必要。」況且本案板橋地院98年8 月27日判決公 司代表人因執行業務，犯製造偽藥罪…，並經臺灣高等法院 「判決上訴駁回」在案，雖原告訴稱案正繫屬最高法院審理 中，惟案內藥品既為原告於96年6 月1 日停業期間所製造， 即核屬藥事法第20條第1 款未經核准擅自製造之偽藥，原告 理由顯不足採。又原告係於停業期間（96年6 月1 日）製造 有效期限於92年1 月6 日屆滿之案內藥品，案經行政院衛生 署97年2 月18日衛署藥字第0970005406號函釋略以「按藥事 法第27條之1 規定申請停業之藥商，未經核准復業之前自不 得製造藥品，其於停業期間擅自製造原領有許可證之藥品， 該當藥事法第20條第1 款未經核准擅自製造之偽藥，應依相 關規定處分，如涉刑責者應移送檢調機關偵辦。」其與原告 所訴違反GMP 規定之行為不同。綜前調查可證，原告於停業 期間擅自製造「萬寧軟膏（衛署藥製字第038082號）」藥品 ，其違反藥事法之事證足以認定，被告依違反藥事法第78條 第1 項第1 款規定予以行政處分，依法有據並無違失等語，
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