臺北高等行政法院判決
99年度簡字第730號
原 告 慶餘堂參藥號有限公司
代 表 人 郭豐裕
訴訟代理人 姜鈺君律師
被 告 臺北市政府衛生局
代 表 人 邱文祥（局長）住同上
上列當事人間藥事法事件，原告不服臺北市政府中華民國99年8
月18日府訴字第09970088700 號訴願決定，提起行政訴訟，本院
判決如下：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、程序事項：
本件因屬不服行政機關所為罰鍰處分而涉訟，其標的金額為 新臺幣（下同）3 萬元，係在40萬元以下，依民國99年1 月 13日修正公布，同年5 月1 日施行之行政訴訟法第229 條第 1 項第2 款規定，應適用簡易程序。本院並依同法第233 條 第1 項規定，不經言詞辯論，逕行判決，合先敘明。二、事實概要：
原告並未領有工廠登記證及製造業藥商許可執照，經行政院 衛生署中醫藥委員會（下稱「中醫藥委員會」）以報載原告 於臺北市○○區○○路○ 段34號營業場所（下稱「原告營業 場所」）以鍋爐等製藥器械提煉枇杷膏，涉有違反藥事法等 情事，乃於98年9 月24日以衛中會藥字第0980016084號函（ 下稱「98年9 月24日函」）囑被告派員實地查核，嗣經被告 於98年9 月30日派員至原告營業場所查察，並於98年10月1 日約談原告代表人郭豐裕及製作調查紀錄表後，旋於98年10 月5 日以北市衛藥食字第09840206900 號函復（下稱「98年 10月5 日函」）中醫藥委員會查核結果，嗣經該會於98年10 月26日以衛中會藥字第0980016797號函（下稱「98年10月26 日」）復被告，被告復於98年12月8 日再次約談原告代表人 及製作調查紀錄表後，審認原告未領有製造業藥商許可執照 ，即擅自於原告營業場所從事大量藥材熬煮與加工等製造藥 物行為，核有違反藥事法第57條規定，爰依同法第92條第1 項之規定，於99年2 月11日以北市衛藥食字第0993157600 1 號裁處書（下稱「原處分」），處原告3 萬元罰鍰。原告不 服，於99年2 月24日向被告提出異議申請復核，經被告以99 年5 月13日北市衛藥食字第09935332600 號函（下稱「複核
結果函」）復原告維持原處分，原告仍不服，提出訴願，經 臺北市政府於99年8 月18日以府訴字第09970088700 號訴願 決定駁回，遂提起本件行政訴訟。
三、原告主張：伊為藥事法第103 條所規定列冊登記之中藥商， 依同條第3 項規定，得經營中藥材及中藥製劑之輸入、輸出 及批發；中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售；不含毒劇中 藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥 ，而該法規並無器材數量及大小之限制規範。伊備有不鏽鋼 桶、鐵鍋及空桶等器具，實係營業業務所需要。且被告僅係 依據中醫藥委員會以報載伊有從事大量藥材熬煮與加工之行 為，即要求被告至伊營業場所查察，未有任何明確事證即逕 對伊處罰，顯未盡到舉證責任等語。並聲明：訴願決定及原 處分均撤銷。
四、被告則以：原告未領有工廠登記證及製造業藥商許可執照， 經中醫藥委員會以報載原告於其營業場所以鍋爐等製藥器械 提煉枇杷膏，涉有違反藥事法等情事，乃以98年9 月24日函 囑伊派員實地查核，嗣經伊於98年9 月30日派員至原告前開 營業場所查察，並於98年10月1 日、98年12月8 日約談原告 代表人及製作調查紀錄表後，審認原告未領有工廠登記證及 製造業藥商許可執照，即擅自於營業場所從事大量藥材熬煮 與加工等製造藥物行為，核有違反藥事法第57條規定，爰依 同法第92條第1 項之規定，裁處原告3 萬元罰鍰，自於法有 據，並無違法等語，資為抗辯。並聲明：原告之訴駁回。五、原告為藥事法第103 條所規定列冊登記之中藥商，被告以原 告涉嫌未領有工廠登記證及製造業藥商許可執照即擅自於營 業場所製造藥物等情事，派員實地查訪，並約談原告公司負 責人及製作調查紀錄後，以原告違反藥事法第57條規定，而 依同法第92條第1 項之規定，裁處原告3 萬元罰鍰等事實， 為兩造所不爭執，並有中醫藥委員會98年9 月24日函囑被告 派員實地查核函影本、被告98年9 月30日檢查工作日記表及 採證照片影本、被告98年10月1 日約談原告代表人調查紀錄 表影本、被告98年12月8 日約談原告代表人調查紀錄表影本 、99年5 月13日複核結果函影本及原處分影本在卷可稽（訴 願卷第40至41、52至53、56至64頁、本院卷第24至27頁）， 堪認為真正。
六、本件應適用之相關規定：
㈠藥事法第2 條規定：「本法所稱衛生主管機關︰在中央為行 政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市 ）政府。」臺北市政府94年2 月24日府衛企字第0940440440 0 號公告：「主旨：公告修正本府90年8 月23日府秘二字第
9010798100號公告有關本府主管衛生業務委任事項，自即日 起生效。……公告事項：修正後本府90年8 月23日府秘二字 第9010798100號公告略以：『……六、本府將下列業務委任 本府衛生局，以該局名義執行之：……㈧藥事法中有關本府 權限事項......。』」
㈡藥事法第4 條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材 。」第14條規定：「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業 者：一、藥品或醫療器材販賣業者。二、藥品或醫療器材製 造業者。」第15條規定：「本法所稱藥品販賣業者，係指左 列各款規定之業者：一、經營西藥批發、零售、輸入及輸出 之業者。二、經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業 者。」第16條第1 項規定：「本法所稱藥品製造業者，係指 經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入 之業者。」
㈢藥事法第27條第1 項規定：「凡申請為藥商者，應申請直轄 市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許 可執照後，方准營業……。」第57條規定：「製造藥物，應 領有工廠登記證。但經中央衛生主管機關核准為研發而製造 之藥物，不在此限。藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件 ，應符合藥物製造工廠設廠標準，經衛生及工業主管機關檢 查合格後，始予核准登記；其廠址或場所遷移者，應申請變 更登記。藥物之製造符合中央衛生主管機關規定者，藥商得 繳納費用，向中央衛生主管機關申領證明書。……前四項之 申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中 央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。」第92條第1 項規定：「違反……第五十七條第一項至第四項……規定之 一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。」 ㈣藥事法第103 條第2 項及第3 項規定：「八十二年二月五日 前曾經中央衛生主管機關審核，予以列冊登記者，或領有經 營中藥證明文件之中藥從業人員，並修習中藥課程達適當標 準，得繼續經營中藥販賣業務。」「前項中藥販賣業務範圍 包括︰中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發；中藥材及非 屬中醫師處方藥品之零售；不含毒劇中藥材或依固有成方調 配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。」
㈤藥事法第99條規定：「依本法規定處罰之罰鍰，受罰人不服 時，得於處罰通知送達後十五日內，以書面提出異議，申請 復核。但以一次為限。科處罰鍰機關應於接到前項異議書後 十五日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷 原處罰。受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴 訟。」
㈥藥物製造工廠設廠標準第1 條規定：「本標準依藥事法第五 十七條第五項規定訂定之。」第2 條規定：「藥物製造工廠 或場所之設備及衛生條件，應符合本標準之規定；本標準未 規定者，依其他有關法令之規定。」第3 條第1 項規定：「 新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、 品項之國產藥物製造工廠，如符合第二編及工廠管理輔導法 之規定者，由直轄市或縣（市）工業主管機關依申請核發工 廠登記證或核准變更登記，並由直轄市或縣（市）衛生主管 機關依申請核發製造業藥商許可執照或核准變更登記。」七、原告主張伊為藥事法第103 條規定列冊登記之中藥商，伊為 遵循古法炮製中藥及部分中藥材體積龐大必須使用大型器具 ，實為經營業務所需，並無從事大量藥材熬煮與加工之行為 等語，惟為被告所否認，並以前揭情詞置辯。是本件爭點即 為：㈠原告有無從事藥事法第57條所規定之製造藥物行為？ ㈡如㈠為肯定，則原告所為前開製造藥物之行為，是否屬於 藥事法第103 條第3 項所規定之中藥販賣業務範圍？茲分述 如下：
㈠原告有無從事藥事法第57條所規定之製造藥物行為？ 1.稽諸被告98年9 月30日檢查工作日記表及98年10月1 日訪 談原告代表人之調查紀錄表分別載明：「……結果：經現 場查察1.於店面後方，有熬藥間，有4 個不銹鋼桶『在煮 』藥材。2.另有1 間，內有爐具及鐵鍋（如照片），是做 藥汁收膏使用……。」「……調查情形：……問：本分隊 98年9 月30日於案內地址查察，在後方室內發現有4 個大 型不鏽鋼桶及2 個鐵鍋，該不鏽鋼桶及鐵鍋是做什麼用， 臺端有何說明？答：大型不鏽鋼桶是『熬煮藥材』或『藥 材加工』（例如遠志泡製及『枇杷膏熬製』），而鐵鍋是 作人工收膏用（例如：枇杷葉等藥材熬汁再加蜂蜜、冰糖 收膏用）……。」並經原告代表人郭豐裕當場於被告所製 作之現場檢查工作日記表簽名及加蓋原告公司章在卷。且 就被告採證照片觀之，原告營業場所後方確有製作藥物之 大型火爐器具及鐵鍋，且熬煮藥物場所亦備有大型不鏽鋼 鍋及中藥材。
2.次依臺北市政府產業發展局99年2 月2 日北市產業工字第 09 930652600號函說明略以：「訴願人（即原告）經本府 產業發展局於97年至99年間多次實地勘查，訴願人於一樓 店面從事中藥材、中藥販賣業務，店面後設置爐具16臺， 從事中藥煎煮業務……」。再依該局97年5 月13日北市產 業工字第09731581101 號函、97年5 月1 日北市產業工字 第09731505501 號函說明略以：「……訴願人（即原告）
於旨揭地址從事中藥材、中藥煎煮與販賣業務，經查其廠 地面積、廠房面積、電力容量及熱能等，未達工廠管理輔 導法規定應辦理工廠登記之規模，免辦工廠登記，惟仍屬 製造業…」。足徵原告確有從事藥事法第57條所規定製造 枇杷膏等中藥之行為，應可認定。
3.又藥事法第57條所規定之製造藥物，係指藥品之製造、加 工行為，並不以「大量」製造或加工為限，是原告辯稱其 僅有設置大型不鏽鋼、鐵鍋等調配藥方之必備炮製器具， 並無從事大量藥材熬煮與加工之行為，非屬藥事法第57條 所規定之製造藥物云云，洵不足採。
㈡原告所為前開製造藥物之行為，是否屬於藥事法第103 條第 3 項所規定之中藥販賣業務範圍？
1.按藥事法第103 條第2 項、第3 項分別規定：「82年2 月 5 日前曾經中央衛生主管機關審核，予以列冊登記者，或 領有經營中藥證明文件之中藥從業人員，並修習中藥課程 達適當標準，得繼續經營中藥販賣業務。」「前項中藥販 賣業務範圍包括︰中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發 ；中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售；不含毒劇中藥材 或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。 」且因上開規定，核屬藥事法對於既有中藥從業人員得以 繼續經營中藥販賣業務所為之例外規定，固應優先於同法 第57 條 條文所為之原則規定而適用，惟其既屬例外規定 ，其規範對象及所得經營業務之範圍，自應從嚴解釋其內 涵。
2.由藥事法第103 條第2 項、第3 項規範之整體結構觀察， 其規範目的主要係為保障82年2 月5 日前曾經中央衛生主 管機關審核予以列冊登記者，或領有經營中藥證明文件並 修習中藥課程達適當標準之中藥從業人員，得繼續經營「 中藥販賣業務」之既有工作權。故該條第3 項所定「中藥 販賣業務」之範圍，即應以販賣或為販賣而輸出、輸入中 藥之業務為原則。至於該條項所例外許可販賣以外之「不 含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、 丹、及煎藥」行為，解釋上應以「為因應『個別消費者』 之需要，於不含毒劇中藥材或依固有成分得以丸、散、膏 、丹調配之條件下，將原料藥材予以炮製、研磨成粉末， 或利用中藥粉末，製作成丸、散、膏、丹，或以水煎煮中 藥」等行為為限。
3.原告為藥事法第103 條第2 項所規定列冊登記之中藥商， 固得經營同法第3 項所許可之「中藥販賣業務」，惟原告 上開以「大型不鏽鋼桶」「熬煮藥材」或「藥材加工」（
例如遠志泡製及「枇杷膏熬製」），或以鐵鍋製作人工收 膏（例如：將枇杷葉等藥材熬汁再加蜂蜜、冰糖收膏）等 行為，非但不屬藥事法第103 條第3 項所許可經營之「輸 入、輸出及批發中藥材及中藥製劑」、「零售中藥材及非 屬中醫師處方藥品」等行為，亦顯非屬該條項所許可之單 純為「因應『個別消費者』需要」，將原料藥材予以炮製 、製成膏藥或以水煎煮中藥等行為甚明。是原告自應依同 法第57條規定，取得藥物製造工廠設立許可並經查核通過 ，始得為上開製造、加工中藥之行為。原告辯稱伊為遵循 古法使用大型不鏽鋼桶及鐵鍋等必備器具炮製、調配中藥 ，屬於藥事法第103 條第3 項所許可之中藥販賣業務範圍 云云，亦不足採。
4.承上，原告未領有工廠登記證及製造業藥商許可執照，即 擅自於原告營業場所後方以大型不鏽鋼桶熬煮藥材及藥材 加工，或以鐵鍋製作人工收膏等製造中藥行為，業已違反 藥事法第57條之規定，是被告依同法第92條第1 項之規定 ，裁處原告法定最低額罰鍰3 萬元，核屬適法有據。八、綜上所述，原處分以原告違反藥事法第57條之規定，依同法 第92條第1 項規定，裁處原告罰鍰3 萬元，核無違誤，復核 決定及訴願決定予以維持，亦無不合。原告訴請撤銷訴願決 定及原處分，為無理由，應予駁回。
九、本件判決基礎已臻明確，兩造其餘之攻擊防禦方法及訴訟資 料經本院斟酌後，核與判決不生影響，無一一論述之必要， 併予敘明。
據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第233 條第1 項、第236 條、第98條第1 項前段，判決如主文。中 華 民 國 99 年 12 月 31 日 臺北高等行政法院第六庭
法 官 張 國 勳
上為正本係照原本作成。
本件以訴訟事件所涉及之法律見解具有原則性者為限，始得於本判決送達後20日內向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如已於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補具上訴理由（均按他造人數附繕本），且經最高行政法院許可後方得上訴。
中 華 民 國 100 年 1 月 3 日 書記官 陳 可 欣
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