臺灣屏東地方法院刑事判決 九十一年度訴字第三О號
公 訴 人 臺灣屏東地方法院檢察署檢察官
被 告 甲○○
選任辯護人 邱芬凌
右列被告因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（九十年度偵字第六九六七號），本
院判決如左：
主 文
甲○○無罪。
理 由
一、本件公訴意旨略以：甲○○為南和化學製藥廠之實際負責人，明知藥品內所含之 有效成分，不得與衛生主管機關所核准之成分不同，竟自民國七十七年三月間起 ，在屏東縣屏東市○○路三九號，連續於南和化學製藥廠製造摻有Ｄｉｐｈｅｎ ｈｙｄｒａｍｉｎｅ ＨＣＩ、Ｓａｌｉｃｙｌｉｃ ａｃｉｄ西藥成分與Ｂｕ ｔｙｌａｔｅｓ Ｈｙｄｒｏｘｙｔｏｌｕｅｎｅ（ＢＨＴ）抗氧化劑，而名為 「行血活骨膏」（許可證名稱為舒筋活骨膏）之偽藥，並將上開藥膏布販賣予不 知情之第三人陳金祥，嗣於民國九十年三月十九日十五時十分許，台北市政府衛 生局中正區衛生所人員至陳金祥所經營之建城祥中藥房實施藥品檢查，抽驗「行 血活骨膏」，並送行政院衛生署食品檢驗局檢驗後，發現竟含有Ｄｉｐｈｅｎｈ ｙｄｒａｍｉｎｅ ＨＣＩ、Ｓａｌｉｃｙｌｉｃ ａｃｉｄ西藥成分與Ｂｕｔ ｙｌａｔｅｓ Ｈｙｄｒｏｘｙｔｏｌｕｅｎｅ（ＢＨＴ）抗氧化劑，因認被告 甲○○涉犯藥事法第八十二條第一項及同法第八十三條第一項之罪嫌。二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得推定其犯罪事實；且不能證明被告犯罪 者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第一百五十四條、第三百零一條第一項分別 定有明文。公訴人認被告甲○○涉有上開犯行，無非係以被告所製之「行血活骨 膏」經行政院衛生署藥物食品檢驗局檢驗結果，認為其中含有處方外成分Ｄｉｐ ｈｅｎｈｙｄｒａｍｉｎｅ ＨＣＩ（鹽酸二苯胺明）、Ｓａｌｉｃｙｌｉｃ ａｃｉｄ（水楊酸）及Ｂｕｔｙｌａｔｅｓ Ｈｙｄｒｏｘｙｔｏｌｕｅｎｅ（ ＢＨＴ）抗氧化劑為主要論據。然訊之被告甲○○堅詞否認有何違反藥事法之犯 行，辯稱「水楊酸是製藥過程中因加熱自然產生的，鹽酸二苯胺明是因製藥過程 中受限於製造設備與其他藥物共用，而有交叉污染的情形，並非伊故意添加，另 製造本件行血活骨膏須以樹脂為原料，而抗氧化劑是樹脂中原來就存在的。」等 語。
三、經查：
（１）、被告所製造之「行血活骨膏」經行政院衛生署核定之成分含有「冬綠油」（ Ｍｅｔｈｌ－Ｓａｌｉｃｙｌａｔｅ，甲基水楊酸），有行政院衛生署衛署 成製字第七五四九號藥品許可證在卷可稽，而甲基水楊酸通常是由水楊酸（ Ｓａｌｉｃｙｌｉｃａｃｉｄ）加甲醇以酸催化而成，酸與酯係可逆性反應 ，甲基水楊酸若在加熱過程中發生逆反應，即會回歸成水楊酸一節，業經證 人乙○○（大仁藥專講師）到庭結證屬實，並有證人乙○○經實驗後所提出 之報告說明書一份在卷可參，被告所製之「行血活骨膏」於製造過程中需將
原料加熱攪拌，發生上開化學逆反應並非全無可能。（２）、本件「行血活骨膏」中檢驗出之Ｂｕｔｙｌａｔｅｓ Ｈｙｄｒｏｘｙｔｏ ｌｕｅｎｅ（ＢＨＴ）抗氧化劑成分，並非藥品，可使用於橡膠或塑膠中， 用以提高顏色之安定性，有行政院衛生署中醫藥委員會九十一年六月十三日 衛中會藥字第九一零零五八一六號函在卷可參，上開委員會並建議本院若對 ＢＨＴ抗氧化劑尚有疑問，可向台灣區合成樹脂接著劑工業同業公會洽詢， 可見被告辯稱上開抗氧化劑係存在於「行血活骨膏」之原料「樹脂」中，並 非其擅自添加等語，應與事實相符而可採信。
（３）、二苯胺明（Ｄｉｐｈｅｎｈｙｄｒａｍｉｎｅ）在有機化學分類中屬「胺」 類，而胺類在化學上又被歸類為弱鹼性的物質，弱鹼性物質於溶液狀態下極 易反應成其共軛酸，使得共軛酸鹼物質以一定濃度平衡存在，以胺類為例， 其共軛酸即是胺鹽，因此二苯胺明在酸性環境下即易反應成鹽酸二苯胺明（ ＤｉｐｈｅｎｈｙｄｒａｍｉｎｅＨＣＩ）一節，有證人乙○○所提出之實 驗結果報告說明書一份在卷，被告甲○○擔任負責人之「南和化學製藥廠」 除製造本件「行血活骨膏」外，尚製有「舒必達藥膠布」、「舒百達藥膠布 」，上開二種藥膠布之處方中均含有二苯胺明（Ｄｉｐｈｅｎｈｙｄｒａｍ ｉｎｅ），有行政院衛生署衛署藥製字第二七三九九號、第二二七四一號藥 品許可證在卷可考，於同一製藥廠使用同一批器具製藥之情況下，被告辯稱 於「行血活骨膏」中檢驗出「舒必達藥膠布」、「舒百達藥膠布」藥品之成 分係因交叉污染所致，應不違常情而堪採信。行政院衛生署食品藥物檢驗局 亦認為「藥廠共用設備製造不同成分藥品，若清潔不完善必會造成交叉污染 」（見卷附該局九十一年四月三十日藥檢壹字第九一零五三六五號函），益 徵被告所辯應屬事實。雖行政院衛生署食品藥物檢驗局，基於主管機關之立 場，認為於七十七年十二月三十一日完成「藥廠實施優良藥品製造規範」（ 簡稱ＧＭＰ）時，已對各項設備要求制定清潔標準作業程序，並據以執行， 書記官 蔡德章 在例行ＧＭＰ後續性查廠時，亦將設備之清潔狀況列為重點檢查項目，然藥 事法第八十二條之製造偽藥罪及第八十三條第一項之販賣偽藥罪，均以處罰 故意犯為要件，此觀上開二罪之法律效果可處行為人七年以下有期徒刑及五 年以下有期徒刑可知。縱因被告於製藥過程中未對品管嚴加監控，以至於生 產出之藥品中含有鹽酸二苯胺明等非許可成分，然此種鹽酸二苯胺明之產生 係因製藥器具交叉污染所致，已如前述，其行為應有違行政規定，但被告既 非基於故意製造偽藥之意思，其行為實難以製造偽藥罪相繩。（４）、綜上所述，本件尚難僅以被告所負責之南和化學製藥廠所生產之上開「行血 活骨膏」經檢出有Ｄｉｐｈｅｎｈｙｄｒａｍｉｎｅ ＨＣＩ（鹽酸二苯胺 明）、Ｓａｌｉｃｙｌｉｃ ａｃｉｄ（水楊酸）及Ｂｕｔｙｌａｔｅｓ Ｈｙｄｒｏｘｙｔｏｌｕｅｎｅ（ＢＨＴ）抗氧化劑等成分，即認被告甲○ ○有故意製作所含有效成分與核准不符藥品之犯行；此外復查無其他積極證 據足認被告甲○○有何而製造偽藥及明知為偽藥而販賣之犯行，依上開說明 ，自屬犯罪不能證明，應為被告無罪之諭知。
據上論斷，應依刑事訴訟法第三百零一條第一項，判決如主文。
本案經檢察官蔣忠義到庭執行職務。
中 華 民 國 九十一 年 七 月 三十一 日
臺灣屏東地方法院刑事第三庭
審判長法 官黃國永
法 官余德正
法 官陳姵君
右正本證明與原本無異。
如不服本判決應於收受本判決後送達後十日內向本院提出上訴書狀，其未敘述上訴理由者，並得於提起上訴後十日內向本院補提理由書狀（均須按他造當事人之人數附繕本 ）「切勿逕送上級法院」
書記官 蔡德章
中 華 民 國 九十一 年 七 月 三十一 日
得上訴