藥事法
最高行政法院(行政),判字,98年度,744號
TPAA,98,判,744,20090709,1

最　高　行　政　法　院　判　決
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 98年度判字第744號
上　訴　人　景元國際有限公司
代　表　人　甲○○
被 上訴 人　行政院衛生署
代　表　人　乙○○
訴訟代理人　吳貞良律師
上列當事人間藥事法事件，上訴人不服中華民國96年7月4日臺北
高等行政法院95年度訴字第4428號判決，提起上訴，本院判決如
下：
主 文
上訴駁回。
上訴審訴訟費用由上訴人負擔。
　　理 由
一、上訴人以民國（下同）83年3月19日景藥（83）字第303號函 檢送其Curan Tablet 300mg及Curan Injection 50mg/2cc兩 種藥品（下稱系爭藥品）生體相等性試驗計畫書各乙份，向 被上訴人請求審查（被上訴人所屬之藥政處《下稱藥政處》 於83年3月22日收文），經藥政處審查結果，認為未依被上 訴人76年11月27日衛署藥字第700917號公告（下稱76年11月 27日公告）、79年2月27日衛署藥字第857955號公告（下稱 79年2月27日公告）及79年5月9日衛署藥字第869522號公告 （下稱79年5月9日公告），檢附相關資料，遂以83年5月2日 衛署藥處字第83010427號簡便行文表通知上訴人，請於83年 7月6日前，填妥藥品生體相等性試驗計畫書申請表，並依該 表檢齊資料。經上訴人以83年11月30日景藥（83）字第312 號函補件後，被上訴人以84年1月5日衛署藥字第84006243號 簡便行文表通知上訴人，被上訴人同意該試驗之進行，請於 84年12月31日前檢送試驗報告憑核。上訴人以84年12月28日 景藥（84）字第508號函檢送臺北榮民總醫院（下稱榮總） 藥劑部林明芳主任主持之系爭藥品生體相等性試驗報告。藥 政處審查結果，認為統計分析方式未採用被上訴人84年10月 12日衛署藥字第84065282號公告（下稱84年10月12日公告） 基準辦理，遂以85年1月15日衛署藥處字第2600116號簡便行 文表通知上訴人，請於85年3月25日前補正，逾期未補正， 逕予結案。上訴人以85年2月29日景藥（85）字第609號函檢 送榮總藥劑部與其合作之系爭藥品生體相等性試驗統計運算 及統計分析報告各2份。被上訴人審查結果，認為AUC 0-24 、AUC 0-∞、Cmax之90% Confidence Interval未符合被上 訴人84年10月12日公告（八）統計分析之規定，該品與臺灣



葛蘭素藥廠之「Zantac Tablets 300mg及Injections 50mg/ 2ml」不具生體相等性，遂以85年5月6日衛署藥字第8502611 0號簡便行文表通知上訴人，二案不准備查。上訴人以85年6 月22日申覆函向被上訴人申覆，被上訴人以85年10月23日衛 署藥字第85059797號函復上訴人略以，經被上訴人藥事審議 委員會（下稱藥審會）委員依照該報告數據審查，其最高血 中濃度（Cmax）及曲線下總面積（AUC 0-∞）之90%可信間 距（90% Confidence Interval）及檢測能力（Power,1-β ）之統計分析值，均不符合被上訴人79年2月27日公告基準 規定，故判定該二藥品分別與臺灣葛蘭素藥廠之「Zantac Tablets 300mg及Injections 50mg/2ml」不具生體相等性， 不准備查等語。上訴人不服，循序提起訴願、再訴願及行政 訴訟，經本院88年度判字第178號判決駁回確定。上訴人提 起再審之訴，經本院92年度判字第129號判決略以：依卷內 胡幼圃（判決書誤植為胡欣圃）85年6月3日之書面審查意見 ，關於Curan Tablet 300mg藥品之記載，顯係依被上訴人76 年11月27日公告之審查基準審查，而非依被上訴人79年2月 27日公告之審查基準審查（許興智85年7月7日書面審查意見 ，則載明係依被上訴人79年2月27日公告之審查基準審查） 。是原判決認定原處分係經胡幼圃、許興智二位審查委員依 被上訴人79年2月27日公告之審查基準審查，與卷內證據顯 然不符，其採證違反證據法則。原處分未經二位審查委員依 被上訴人79年2月27日公告之審查基準審查，其中一位審查 委員係依被上訴人76年11月27日公告之審查基準審查，適用 之基準顯有錯誤等由，乃廢棄本院88年度判字第178號判決 ，並撤銷再訴願決定、訴願決定及原處分。案經被上訴人重 新審查結果，認為本案尚有「血中濃度最高值（Cmax）及曲 線下總面積（AUC 0-∞）之20%差異之檢測能力（Power,1- β）及90%可信間距（90% Confidence Interval）之統計分 析值，未能符合被上訴人79年2月27日公告之規定」之缺失 ，遂以93年10月1日衛署藥字第0930319939號函通知上訴人 ，本案無法同意備查。上訴人以94年2月2日申覆函及94年4 月28日申覆函向被上訴人申覆，被上訴人分別以94年5月31 日衛署藥字第0940315770號函及94年8月16日衛署藥字第094 0322715號函請上訴人補送原計畫書所列Cmax、Tmax、AUC 0 -24、AUC 0-∞、T1/2、MRT 0-24之統計分析數據，其中應 包含SAS軟體輸出資料、ANOVA表、90% Confidence Interv- al（以百分比表示）及Power值。嗣被上訴人重新審查結果 ，認為本案尚有「由於報告未依公告內容撰寫，被上訴人曾 數次通知上訴人可再依原核准計畫書補送資料，說明所申請



藥品符合生體相等性之依據。惟上訴人拒絕依函補送資料， 是以被上訴人以原送審之數據審查，惟以目前上訴人提供之 資料，無法符合被上訴人76年11月27日及79年2月27日公告 規定所要求生體相等性試驗之要件」之缺失，遂以94年12月 30日衛署藥字第0940322750號函通知上訴人，本案無法同意 備查。上訴人不服，循序提起訴願及行政訴訟，均遭駁回， 乃提起本件上訴。
二、上訴人起訴主張：㈠系爭試驗報告僅由藥審會之二位委員審 查，並未交由藥審會為實質審核，被上訴人即作出不准備查 之處分，顯然違背被上訴人向來之審查程序。㈡當時在系爭 試驗報告書簽署之人員因時間延宕，或已退休、去職、辭世 、更換，是以，被上訴人要求上訴人請原計畫主持人及藥動 學專業人員簽署負責，亦可請其他符合規定之藥動學專業人 員，卻非試驗團隊成員簽署負責，根本不可能，被上訴人所 為，依行政程序法第111條第3款及第4款規定，顯然無效。 況本件原試驗報告計畫書及試驗報告正本既由被上訴人留存 在署，即便被上訴人需依本院之判決重新審查，自得審查上 開留存之正本即可，豈有再命上訴人提出由原先試驗計畫之 人員重新簽署之必要？㈢依被上訴人79年2月27日公告之基 準，關於生體可用率及生體相等性試驗基準之統計分析方法 ，並未規定變異性之統計分析法必須用ANOVA之統計分析法 ，而排除其他之統計分析法，原處分及訴願決定以系爭試驗 報告之統計分析法未用ANOVA之統計分析法，即不符規定， 顯然無據。又依被上訴人79年2月27日公告之基準，審查之 唯一標準係經由統計分析法統計分析之後其α值等於0.05即 可，至於所謂90%可信間距（90% Confidence Interval）及 原則上其足以辨識20%差異之檢測能力（Power,1-β），僅 係參考之用。是系爭試驗報告已符合被上訴人79年2月27日 公告之基準所著重之「其α值等於0.05」之要件等語，爰求 為判決撤銷訴願決定及原處分，並命被上訴人應就上訴人檢 送「Curan Tablet 300mg及Curan Injection 50mg/2cc」藥 品生體相等性試驗報告書，作成准予備查之處分。三、被上訴人則以：㈠系爭二種藥品均為監視成分之學名藥，非 屬新藥。被上訴人對於學名藥之生體相等性試驗計畫案，並 不提交藥審會審查，除非係複雜或困難案件，至於學名藥之 生體相等性試驗報告案，其審查作業流程，係先由藥審會所 聘之一位藥動學委員審查，若第一位委員審查結果不通過， 則再送第二位委員審查，若第二位委員審查結果仍不通過， 則函覆廠商該品不具生體相等性；惟若涉及疑義或複雜困難 案件，則提交藥審會審查，殊非所有生體相等性試驗報告均



送藥審會審查。上訴人僅以有提交藥審會之部分案件，執為 所有生體相等性試驗計畫案或報告案均需提交藥審會審查云 云，已有誤解。又前開審查流程經本院88年度判字第178號 判決認定，並無上訴人所稱未送交藥審會審查，即屬程序違 法。況上訴人提出申覆後，被上訴人曾將系爭藥品之生體相 等性試驗報告送請藥審會審議，經藥審會多次會議討論後， 判定上訴人之試驗報告不符合被上訴人79年2月27日公告基 準之規定，上訴人再執其試驗報告未經藥審會審查，有違程 序正義云云，並無理由。㈡上訴人於83年7月4日補件送審之 計畫書資料之試驗設計「統計分析」記載「藉SAS軟體進 行統計分析，以ANOVA分析比較兩種廠牌下列生體可用率參 數：Cmax，Tmax，AUC 0-24 AUC 0-∞，T1/2，MRT 0-24以 α=0.05，並計算90% Confidence Interval，及Power值(1- β)，在此AUC的計算用梯形法，採Log＋Linear來加以計算 。」嗣於84年12月28日檢送榮總所執行之試驗結果報告書， 卻改用「Student's T Test」統計分析方法，而未依其送審 計畫書與被上訴人79年2月27日公告規定之ANOVA統計分析方 法比較兩種廠牌藥品之生體可用率參數等資料，且上訴人於 85年2月29日補送之資料，未以正確方法分析比較生體可用 率參數，90%可信間距之表示方法又有異常規，則被上訴人 依據被上訴人79年2月27日公告基準有關統計分析之規定及 藥審會之決議，以94年5月31日衛署藥字第0940315770號函 通知上訴人，請其依計畫書補送Cmax、Tmax、AUC 0-24、AU C 0-∞、T1/2、MRT 0-24等生體可用率參數之統計分析數據 ，並應包含之SAS軟體輸出資料、ANOVA表、90% Confidence Interval（以百方比表示）及Power值等資料，即非無據。 被上訴人於94年8月16日衛署藥字第0940322715號函已敘明 倘因人事更迭，原計畫主持人及藥動學專業人員無法簽署， 可請其他符合規定之藥動學專業人員簽署證明，自無上訴人 所指構成行政程序法第111條第3款規定行政處分內容對任何 人均屬不能實現而無效之情形。㈢被上訴人79年2月27日公 告之基準，有關90%可信間距，採用「輔以」或「須以」， 就統計專業上之認知而言，並無不同，任何案件必須符合「 變異數分析(ANOVA)須統計上不具差異性且檢測能力（Power ）大於0.8」或「變異數分析（ANOVA）須統計上不具差異性 且90%可信間距值須落在（0.8-1.2）之範圍內」二條件中之 任一條件，才准通過。上訴人所提出之系爭藥品生體相等性 試驗報告書，經藥審會之藥動學專家鮑力恆委員於93年8月 26日初審，認系爭試驗報告書表列之統計分析的power，無 論是在Cmax或AUC 0-∞都只有54%（或54%以下），無法據此



認定具BE性質（即生體相等性），且報告書中關於90%Confi -dence Interval之計算方法亦不正確，即使經正確計算後 ，對於Cmax或AUC 0-∞的資料，亦不可能都落在一般認定具 BE性質的80%-120%區間內。另一位藥動學專家許光陽委員於 93年8月30日復審結果，亦認上訴人所提出之二件試驗報告 ，Cmax與AUC 0-∞在20%差異檢測能力（β值）均小於0.8， 無法顯示具BE關係之20%差異檢測能力，且其90%可信間距的 表示方法有別於常規，即使以正確方法表示Cmax與AUC 0-∞ 值，均不符合90%可信間距之80%-120%要求，故仍判定不符 合被上訴人79年2月27日公告之統計分析要求。嗣被上訴人 於上訴人申覆後，送交藥審會審查，經該會於94年11月30日 第C833次會議審查後，仍認上訴人申請之二種藥品生體相等 性試驗報告，不符合被上訴人79年2月27日公告之規定，而 決議不同意備查。上訴人未提出確切事證理由以動搖前開審 查結果之可信度與正確性，徒以爭議文字用詞，欲否定藥審 會委員所作之專業判斷，自非可採等語，資為抗辯，爰求為 判決駁回上訴人在原審之訴。
四、原審斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，以：㈠被上訴人依 本院再審判決撤銷意旨重行審查，就上訴人所提系爭試驗報 告書，提交藥審會二位藥動學委員依被上訴人79年2月27日 公告修訂之規定法分別進行初審及復審結果，其中鮑力恆委 員於93年8月26日初審，認系爭試驗報告書表列之統計分析 的power，無論是在Cmax或AUC 0-∞都只有54%（或54%以下 ），無法據此認定具BE性質（即生體相等性），且報告書中 關於90% Confidence Interval之計算方法亦不正確，即使 經正確計算後，對於Cmax或AUC 0-∞的資料，亦不可能都落 在一般認定具BE性質的80%-120%區間內等語；另許光陽委員 於93年8月30日復審結果，亦認上訴人所提系爭試驗報告， Cmax與AUC 0-∞在20%差異檢測能力（β值）均小於0.8，無 法顯示具BE關係之20%差異檢測能力，且其90%可信間距的表 示方法有別於常規，即使以正確方法表示Cmax與AUC 0-∞值 ，均不符合90%可信間距之80%-120%要求，故仍判定不符合 被上訴人79年2月27日公告之統計分析要求。上訴人不服， 提出申覆，被上訴人經依藥審會94年5月11日第C816次會議 及同年7月20日第C822次會議決議，分別於94年5月31日及同 年8月16日發函通知上訴人，請依其計畫書補送有關生體可 用率參數之統計分析數據資料，並請由原計畫主持人及藥動 學專業人員簽署負責，倘因人事更迭，可請其他符合規定之 藥動學專業人員簽署證明，上訴人均未依期限補正，故被上 訴人依上訴人原送審之數據送交藥審會94年11月30日第C833



次會議審查結果，仍決議不同意備查。故被上訴人以上訴人 之試驗報告未依公告內容撰寫，且依其原送審之數據審查， 未符合生體相等性試驗之要件，而為不同意備查之處分，揆 諸行為時藥事法第39條第1項、同法施行細則第22條第1項規 定及被上訴人79年2月27日公告修訂之有關「藥品生體可用 率及生體相等性試驗基準」應用之「統計分析」方法之規定 ，並無不合。㈡被上訴人79年2月27日公告之基準，有關90% 可信間距（90% Confidence Interval），採用「輔以」或 「須以」，就統計專業上之認知而言，並無不同，任何案件 必須符合「變異數分析（ANOVA）須統計上不具差異性，且 檢測能力（Power）大於0.8」或「變異數分析（ANOVA）須 統計上不具差異性，且90%可信間距值須落在（0.8-1.2）之 範圍內」二條件中之任一條件，始准通過。況上訴人所提之 試驗報告，歷經藥審會二位委員初審、復審，嗣經藥審會94 年11月30日第C833次會議決議，均認上訴人送審之報告無法 符合被上訴人79年2月27日公告基準之規定，則上訴人未提 出確切事證理由以動搖前開審查結果之可信度與正確性，徒 以爭議文字用詞，欲否定具藥動學專長之藥審會委員所作之 專業判斷，自非可採。又本件事證已明，上訴人聲請選任其 他具藥動學專業資格之專家或專業團體鑑定審查系爭試驗報 告書是否符合被上訴人79年2月27日公告之基準，核無必要 。㈢觀諸行政院衛生署藥物審議委員會組織規程之內容，除 規定該會任務及組織外，並未就該委員會審議之程序作明確 之規範；另關於第6條規定之「委員會議」，是否為審議之 決定單位，亦未見諸明文。又系爭藥品均為監視成分之學名 藥，非屬新藥。依被上訴人向來之審查程序，對於學名藥之 生體相等性試驗計畫案，並不提交藥審會審查，除非係複雜 或困難案件，至於學名藥之生體相等性試驗報告案，其審查 作業流程，係先由藥審會所聘之一位藥動學委員審查，若第 一位委員審查結果不通過，則再送第二位委員審查，若第二 位委員審查結果仍不通過，則函覆廠商該品不具生體相等性 ；惟若涉及疑義或複雜困難案件，則提交藥審會審查，殊非 所有生體相等性試驗報告均送藥審會審查。此見被上訴人送 交監察院之陳復書，曾統計83年4月13日至85年底結案之學 名藥生體相等性試驗報告案約127件，但提交藥審會審議之 件數僅約6件可參；再參諸本院前揭再審判決亦係以原處分 未經二位審查委員依被上訴人79年2月27日公告之基準審查 ，認適用之基準顯有錯誤，而撤銷原處分，並未指摘或表示 本案須提藥審會審查，始屬合法，故被上訴人依前開再審判 決意旨，將系爭藥品之試驗報告，送交藥審會內具藥動學專



長之二位委員初審、復審，其程序並無違法。況上訴人提出 申覆後，被上訴人亦曾將系爭試驗報告送請藥審會審議，經 藥審會多次會議討論後，判定上訴人之試驗報告不符合被上 訴人79年2月27日公告基準之規定，則原處分函覆上訴人不 同意備查，亦係依據藥審會之審查結論所作成，上訴人執其 試驗報告未經藥審會審查，主張違背被上訴人向來之審查程 序云云，亦無理由。㈣上訴人於83年7月4日補件送審計畫書 資料之試驗設計「統計分析」記載「藉SAS軟體進行統計 分析，以ANOVA分析比較兩種廠牌下列生體可用率參數：Cm- ax，Tmax，AUC 0-24 AUC 0-∞，T1/2，MRT 0-24以α=0.05 ，並計算90% Confidence Interval，及Power值（1-β）， 在此AUC的計算用梯形法，採Log＋Linear來加以計算。」惟 上訴人檢送榮總所執行之系爭試驗報告書，卻改用「Stude- nt's T Test」統計分析方法，而未依其送審計畫書與被上 訴人79年2月27日公告規定之ANOVA統計分析方法比較兩種廠 牌藥品之生體可用率參數等資料，且上訴人於85年2月29日 補送之資料，未以正確方法分析比較生體可用率參數，90% 可信間距之表示方法又有異常規等情，有原處分卷附上訴人 所提前開各函及試驗報告書可證，則被上訴人依其79年2月 27日公告之基準及藥審會決議，以94年5月31日衛署藥字第 0940315770號函通知上訴人，請其依計畫書補送Cmax、Tmax 、AUC 0-24、AUC 0-∞、T1/2、MRT 0-24等生體可用率參數 之統計分析數據，並應包含SAS軟體輸出資料、ANOVA表、90 % Confidence Interval（以百方比表示）及Power值等資料 ，即非無據。再者，被上訴人函請上訴人補送前開數據資料 ，係因上訴人所提之報告書不符合被上訴人79年2月27日公 告之規定，而給予補件說明之機會，上訴人卻以參與系爭試 驗案之相關人員或已辭世、去職，藥審會及被上訴人予其補 正之機會，係強人所難，甚至是要求其偽造文書而構成犯罪 ，應屬無效之行為云云，即有誤解，亦無足採等由，乃駁回 上訴人在原審之訴。
五、本院查：
㈠、按「製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要 旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同標籤、仿單及 樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗 登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」為92 年2月6日修正前藥事法第39條第1項所明文。次按「依本法 第39條規定申請製造、輸入藥品之查驗登記者，應填具申請 書，連同審查費及左列文件，送請中央衛生主管機關核辦： 一、標籤、仿單及證照。二、完整技術性資料。三、申請輸



入藥品查驗登記者，其出產國家核准製售及國外原廠授權登 記之證明文件及其中文譯本。四、其他經中央衛生主管機關 指定之文件。」為91年5月14日修正前藥事法施行細則第22 條第1項所明定。再按，被上訴人76年11月27日公告之「藥 品生體可用率及生體相等性試驗基準」全文共九項，嗣以其 79年2月27日公告將原基準第八項統計分析方法修正為「在 本試驗中變異性分析(Analysis of Variance,ANOVA)為最常 用之分析法，其α值等於0.05，並輔以90%可信間距（90%Co nfidence Interval），且原則上其足以辨識20%差異之檢測 能力（Power,1-β）宜大於0.8。」其餘各項則未修正，故 有關「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」應用之「統 計分析」方法，自應適用被上訴人79年2月27日公告修訂之 基準。
㈡、原判決業已敘明：被上訴人79年2月27日公告之基準，有關 90%可信間距（90% Confidence Interval），採用「輔以」 或「須以」，就統計專業上之認知而言，並無不同，任何案 件必須符合「變異數分析（ANOVA）須統計上不具差異性， 且檢測能力（Power）大於0.8」或「變異數分析（ANOVA） 須統計上不具差異性，且90%可信間距值須落在（0.8-1.2） 之範圍內」二條件中之任一條件，始准通過。而被上訴人依 本院再審判決撤銷意旨重行審查，因系爭藥品均為監視成分 之學名藥，非屬新藥，乃依被上訴人向來之審查程序，就上 訴人所提之系爭試驗報告書，於93年8月26日提交藥審會藥 動學委員鮑力恆初審，認為系爭試驗報告書表列之統計分析 的power，無論是在Cmax或AUC 0-∞都只有54%（或54%以下 ），無法據此認定具BE性質（即生體相等性），且報告書中 關於90% Confidence Interval之計算方法亦不正確，即使 經正確計算後，對於Cmax或AUC 0-∞的資料，亦不可能都落 在一般認定具BE性質的80%-120%區間內等語；乃於93年8月 30日再提交藥審會藥動學委員許光陽復審，認為系爭試驗報 告Cmax與AUC 0-∞在20%差異檢測能力（β值）均小於0.8， 無法顯示具BE關係之20%差異檢測能力，且其90%可信間距的 表示方法有別於常規，即使以正確方法表示Cmax與AUC 0-∞ 值，均不符合90%可信間距之80%-120%要求等語；遂以本案 尚有「血中濃度最高值（Cmax）及曲線下總面積（AUC 0-∞ ）之20%差異之檢測能力（Power,1-β）及90%可信間距（90 % Confidence Interval）之統計分析值，未能符合被上訴 人79年2月27日公告之規定」之缺失為由，而以93年10月1日 衛署藥字第0930319939號函通知上訴人，本案無法同意備查 。上訴人不服，提出申覆，被上訴人因認事涉疑義或複雜困



難案件，乃提交藥審會審查。因上訴人於83年7月4日補件送 審計畫書資料之試驗設計「統計分析」記載「藉SAS軟體 進行統計分析，以ANOVA分析比較兩種廠牌下列生體可用率 參數：Cmax，Tmax，AUC 0-24 AUC 0-∞，T1/2，MRT 0-24 以α=0.05，並計算90% Confidence Interval，及Power值 （1-β），在此AUC的計算用梯形法，採Log＋Linear來加以 計算。」惟上訴人檢送榮總所執行之系爭試驗報告書，卻改 用「Student's T Test」統計分析方法，而未依其送審計畫 書與被上訴人79年2月27日公告規定之ANOVA統計分析方法比 較兩種廠牌藥品之生體可用率參數等資料，且上訴人於85年 2月29日補送之資料，未以正確方法分析比較生體可用率參 數，90%可信間距之表示方法又有異常規。經被上訴人依藥 審會94年5月11日第C816次會議及同年7月20日第C822次會議 決議，分別於94年5月31日及同年8月16日發函通知上訴人， 請依其計畫書補送有關生體可用率參數之統計分析數據資料 ，並請由原計畫主持人及藥動學專業人員簽署負責，倘因人 事更迭，可請其他符合規定之藥動學專業人員簽署證明，此 乃給予上訴人補件說明之機會；惟上訴人均未依期限補正， 經藥審會94年11月30日第C833次會議決議，遂以本案尚有「 由於報告未依公告內容撰寫，被上訴人曾數次通知上訴人可 再依原核准計畫書補送資料，說明所申請藥品符合生體相等 性之依據。惟上訴人拒絕依函補送資料，是以被上訴人以原 送審之數據審查，惟以目前上訴人提供之資料，無法符合被 上訴人76年11月27日及79年2月27日公告規定所要求生體相 等性試驗之要件」之缺失為由，而以94年12月30日衛署藥字 第0940322750號函通知上訴人，本案無法同意備查。揆諸上 揭藥事法第39條第1項、藥事法施行細則第22條第1項規定及 被上訴人76年11月27日公告（第八項以外之各項）及79年2 月27日公告（第八項）基準之規定，並無不合等情綦詳，本 院核其所適用之法規與該案應適用之法規不相違背，與解釋 判例亦無牴觸。
㈢、上訴意旨略謂：上訴人聲請傳訊證人即藥審會委員許興智及 囑託藥動學、統計學專業人員及獨立團體鑑定系爭試驗報告 是否符合被上訴人79年2月27日公告之基準，原判決竟謂核 無必要，顯未能體查民謨。而被上訴人既因未依法行事而遭 監察院糾正，其就本案職務之執行已然有偏頗，自應依行政 程序法第32條、第33條之規定迴避，卻未迴避，原審當另請 兩造均認同之公信單位再次審查，以昭公信，詎原判決未予 調查，自有違背行政訴訟法第133條規定之違法云云。惟查 ，依上揭藥事法第2條前段及第39條第1項之規定，被上訴人



為藥事法所稱中央衛生主管機關及受理製造、輸入藥品查驗 登記之權責機關，且被上訴人所聘之藥審會委員鮑力恆及許 光陽均係藥動學專家，渠等本於其學識素養所為之專業判斷 ，難謂不具公信力，況且上訴人並未提出足以推翻渠等專業 判斷之證據，而徒以監察院93年12月27日（93）院台財字第 0932201190號公告糾正被上訴人審理本案之違失為據，遽謂 被上訴人就本案職務之執行已然有偏頗，依法應迴避等云， 尚非的論。至於許興智委員並未參與本院再審判決後之系爭 試驗報告書之審查，自無傳訊之必要。故原判決認為本件事 證已明，上訴人聲請選任其他專家或專業團體鑑定審查，並 無必要，而駁回其聲請，且於判決書中敘明理由，自未違背 行政訴訟法第133條之規定。另核其餘上訴意旨略謂：被上 訴人79年2月27日公告及83年6月9日衛署藥字第83032442號 公告，對於90%可信間距（90% Confidence Interval）足以 辨識20%差異之檢測能力（Power,1-β）之標準，用詞不一 ，足證被上訴人79年2月27日公告備查之唯一標準係經由統 計分析法統計分析之後其α值等於0.05即可，至於所謂90% 可信間距（90% Confidence Interval），且原則上其足以 辨識20%差異之檢測能力（Power,1-β），僅係參考之用， 而非另一要件。原判決未說明憑何統計專業理論足認採用「 輔以」或「須以」二者並無不同，遽認任何案件必須符合「 變異數分析（ANOVA）須統計上不具差異性且檢測能力（Po- wer）大於0.8」或「變異數分析（ANOVA）須統計上不具差 異性且90%可信間距值須落在（0.8-1.2）之範圍內」二條件 中之任一條件，始准通過，明顯違背文義解釋及論理法則。 又被上訴人79年2月27日公告關於ANOVA之統計分析法僅係「 最常用」，並未排除其他「不常用者」，原判決以系爭試驗 報告之統計分析法未用ANOVA之統計分析法，即不符規定， 被上訴人要求上訴人補件係有理由，顯然無據。且原判決未 調查被上訴人究係依其79年2月27日公告或84年10月12日公 告之基準審查，竟僅憑被上訴人片面之詞，遽認被上訴人係 依其79年2月27日公告之基準審查，顯有判決不備理由及違 背證據法則之違法。又系爭試驗報告書及計畫書正本早於11 年前由原計畫之主持人及藥動學專業人員簽署呈送被上訴人 在案，被上訴人由留存之正本加以審查即可，而當時簽署系 爭試驗報告書之人員早已人事全非，被上訴人要求上訴人請 原計畫主持人及藥動學專業人員簽署負責，或其他符合規定 之藥動學專業人員簽署負責，既違背行政程序法第1條規定 ，且依行政程序法第111條第3款及第4款規定，顯然無效。 原判決既未詳述上訴人之上開主張為何無理由，自有判決不



備理由之違法等語，或係重述其在原審業經主張而為原判決 摒棄不採之陳詞，或係就原審取捨證據、認定事實之職權行 使事項，任加指摘違誤，或係就原審所為論斷或駁斥其主張 之理由，泛言原判決不備理由及判決不適用法規、法則或適 用不當，均非合法之上訴理由。
㈣、綜上所述，上訴論旨猶執前詞，指摘原判決違背法令，求予 廢棄，為無理由，應予駁回。
六、據上論結，本件上訴為無理由。依行政訴訟法第255條第1項 、第98條第1項前段，判決如主文。
中　　華　　民　　國　　98　　年　　7　　 月　　9　　 日 最高行政法院第三庭
審判長法官　高　啟　燦
法官　廖 宏 明
法官　黃　秋 鴻
法官　黃　合　文
法官　吳　慧　娟
以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異
中　　華　　民　　國　　98　　年　　7　　 月　　9　　 日　　　　　　　　　　　　　　　書記官　張　雅　琴