臺灣高等法院高雄分院刑事判決 九十一年度上訴字第一ОО二號
上 訴 人 台灣高雄地方法院檢察署檢察官
被 告 甲○○
選任辯護人 柳聰賢
右上訴人因被告違反藥事法案件，不服台灣高雄地方法院九十年度訴字第一一七四號
中華民國九十一年四月二十五日第一審判決（起訴案號：台灣高雄地方法院檢察署九
十年度偵字第０八五號），提起上訴，本院判決如左：
主 文
原判決撤銷。
甲○○因過失販賣偽藥，處罰金新台幣陸萬元，如易服勞役，以銀元叁佰元即新台幣玖佰元折算壹日。
事 實
一、甲○○為高雄縣大樹鄉○○村○○路一三Ｏ號順安製藥有限公司（下稱順安公司 ）之實際負責人，為從事業務之人，該公司經行政院衛生署衛署成製字第四三Ｏ 五號藥品許可證核准產製之「順安勝濕膏」（即「順安安濕膏」），並不含西藥 成分，甲○○應注意並能注意，產製藥品販賣，應依衛生主管機關核准之有效成 分而製造，注意品質管制，不得與衛生主管機關所核准之成分不同，竟於民國八 十八年八月間，在高雄縣大樹鄉○○村○○路一三Ｏ號，產製「順安貼樂舒肌藥 布」，即原核准之中文藥品品名「順安安濕膏」，竟疏未注意品質管理監督，而 未察覺其中含微量之Diphenhydramine HCL 西藥成分，造成所產製藥品所含有效 成分之名稱，與核准不符，事後並於八十八年九月十六日，將上開藥布售賣予不 知情之徐秀媚。嗣於九十年二月十四日上午九時四十七分許，台北市政府衛生局 人員至徐秀媚所經營之皇安藥房實施藥品檢查時，將「順安貼樂舒肌藥布」攜回 檢驗後，發現竟含有Diphenhydramine HCL西藥成分，而查獲上情。二、經高雄市政府移送台灣高雄地方法院檢察署檢察官偵查起訴。 理 由
一、訊據被告甲○○並不否認其為順安公司之實際負責人，該公司產製經衛生主管機 關核准之「順安勝濕膏」，應不含西藥成分，其於八十八年八月間，在高雄縣大 樹鄉○○村○○路一三Ｏ號產製之「順安貼樂舒肌藥布」，即原核准之「順安安 濕膏」，於八十八年九月十六日，銷售其所產製之「順安貼樂舒肌藥布」予徐秀 媚，經衛生機關檢驗含Diphenhydramine HCL 西藥成分等之事實。惟否認知情故 意添加Diphenhydramine HCL 西藥，辯稱：我並未在「順安貼樂舒肌藥布」上加 入Diphenhydramine HCL 或其他之西藥成分，因製作藥布需要樹脂，可能是在樹 脂本身或加工過程中遭到污染，或工人工作時未帶手套致造成污染Diphenhydram ine HCL 西藥成分，造成所產製藥品所含有效成分之名稱，與核准不符，並非故 意為之云云。
二、經查：
㈠被告甲○○為高雄縣大樹鄉○○村○○路一三Ｏ號順安公司之實際負責人，已迭 據其直承在卷，且有經濟部公司執照可按（見原審卷第二七頁），其營業項目為 「西藥、中藥原料藥品合成加工製造買賣業務。：：：：：」。而「順安順濕膏
」為該公司經衛生主管機關核准製造之藥品，有行政院衛生署衛署成製字第四三 Ｏ五號藥品許可證可按，並有中藥藥品許可證詳細資料可考，所載處方均為白芷 、當歸、赤芍藥、玄參、肉桂、大黃、木虌子、生地黃、黃丹、血餘、乳香、薄 荷、阿魏、沒藥、麻油（見偵查卷第三、四頁），均堪信為真正。該許可製造之 藥品處方係不含Diphenhydramine HCL 惟台北市政府衛生局人員於九十年二月十 四日上午九時四十七分許，至徐秀媚所經營之皇安藥房實施藥品檢查時，將「順 安貼樂舒肌藥布」攜回檢驗後，該查扣之「順安貼樂舒肌藥布」即係被告之順安 公司產製（見偵查卷第十一頁），竟含有Diphenhydramine HCL 西藥成分，有行 政院衛生署藥物食品檢驗局藥檢參字第九ＯＯ二三四六號檢驗成績書可按（見偵 查卷第七頁），已足徵其製造之藥品所含有效成分之名稱，與核准不符。雖上開 之行政院衛生署藥物食品檢驗局在檢驗之時，並未測定所含之DiphenhydramineH CL之劑量，此有該局藥檢參字第九一０一一三一號函附卷可稽（見原審卷第五三 頁），但經鑑定確含有該西藥成分，其產製及品質管制之過程，如確實盡到注意 義務，應不致有此失誤，而Diphenhydramine HCL 為常用之抗組織胺劑，治療皮 膚搔癢症、溼疹及藥物引起之藥疹，副作用為睡意、胃腸障礙、食慾不振等，亦 有該局藥檢參字第九０二０九六五號函在卷可查（見原審卷第四四至五十頁）。 ，其竟不注意品質管制，於上開藥品產製之後，當注意有無含其他未核准者之成 分，未明知而販賣，自應依法負責。
㈡證人即在順天公司擔任藥品監製之藥師白菱玉於原審法院審理中證述：「公司順 安貼樂舒肌是在我到公司任職就有這產品，這產品（順安貼樂舒肌藥布）的製造 我有參與，材料進來後是我依公司處方調配好再交給工人去製作，公司之處方內 沒有Diphenhydramine HCL 的成分：：：：這個成分通常是用在治療皮膚病的藥 品內，如果工人有擦皮膚藥，有可能會有一些沾到公司的產品內，：：：：：我 們公司物料的進出口是由我負責點收，：：：：：Diphenhydramine HCL 的成分 通常外用，是用來治療溼疹等皮膚病，如用來內服則常見於綜合感冒糖漿，摻在 我們公司產品內，對我們公司產品並沒有任何藥力作用，我們公司處方內本來就 有薄荷可以有防止產生癢感出來」等語（見原審卷第四三、四四頁），證人白菱 玉係經藥師檢覈及格並取得藥師證書之專業人員，有檢覈及格證書及藥師證書影 本附卷可查（見原審卷第七三、七四頁），其具有藥劑方面之專業之知識，所述 內容應可信為真實。此僅足證明其採購原料及調配處方之過程並無違誤，尚不足 證明其產製及販賣之過程無過失。況此牽涉到監製人之責任，其身為該公司之藥 師，對於如卷附照片所示（見原審卷第二九至三二頁）器械材料及其製作過程是 否均盡注意之義務，不無可議。又如前所述行政院衛生署衛署許可之處方，並無 樹脂；惟扣案之該公司產製之成品，則含大量之樹脂（二一二mg），此部分，其 原料來源，檢察官詢諸出售予被告上游廠商，許忠良稱：「我是做加工」、施麒 祥稱：「我是樹脂進口商，向泰國進口天然膠」各等語。凡此均不足為有利被告 之證據。
㈢又本件高雄縣政府衛生局曾於九十年七月十三日至順安公司進行現場調查，未發 現有繼續生產順安貼樂舒肌藥布，亦無該產品之庫存，有高雄縣衛生局藥商現場 調查紀錄表及九十高縣府衛藥字第一八四九九號號函附卷可查（見原審卷第三八
、三九頁），參之藥布之製造過程中遭受污染致並非不可能，應認被告所辯其非 故意摻入Diphenhydramine HCL 尚可採信；惟被告為從事藥物製造之從事業務之 人，其產製藥品，自應較常人更注意不得受污染，此為一般人應注意並能注意之 事項，竟能注意而疏未注意品質之管理監督，造成其所產製之成品含有處方外之 Diphenhydramine HCL 失誤添加微量之其他成分，未察覺仍販賣予藥商轉售，其 有過失，情極明顯，且此項過失，與結果之發生，有相當因果關係，被告過失犯 行應堪認定。
三、按藥品所含成分之名稱，與核准不符者，為偽藥。被告上開製藥廠，從事藥品之 製造及販賣，係從事業務之人，其所製造而販賣之「順安貼樂舒肌藥布」竟含有 核准成分以外之Diphenhydramine HCL西藥成分，造成所產製而販賣予不知情之 徐秀媚之藥品所含有效成分之名稱，與核准不符。應構成藥事法第八十三條第三 項、第一項之過失販賣偽藥罪。公訴人認係藥事法第八十三條第一項之販賣偽藥 罪，自有未合，起訴法條應予變更之。
四、原審為被告無罪之判決，自有未合，檢察官上訴意旨指摘原判決不當，尚非全無 理由，應由本院撤銷改判，審酌被告係因過失販賣偽藥之罪等一切情狀，量處罰 金新台幣陸萬元，並依法諭知如易服勞役，以銀元叁佰元即新台幣玖佰元折算壹 日之折算標準。
五、公訴意旨另略以：被告順安公司之實際負責人，於八十八年八月間，製造之「順 安貼樂舒肌藥布」，添加Diphenhydramine HCL 西藥成分，事後販賣予不知情之 徐秀媚，亦涉犯製造偽藥罪。經查，被告所產製販賣之產製「順安貼樂舒肌藥布 」，經檢驗固含有核准成分以外之Diphenhydramine HCL 之成分，但並無證據證 明係被告故意添加，且被告固為順安公司之實際負責人，乃係經營此項業務之老 闆，但藥品之產製，有藥師白菱玉擔任及監製，並非其親自為之，豈倒果為因， 以凡有不符，俱為其故意為之，不能證明被告故意犯之，自不能遽以製造偽藥罪 律之，附此敘明。
六、檢察官併案部分（即九十年度偵字第八六一二號）：被告又於同址製造「鎮痛風 濕膏」，而摻雜Diphenhydramine HCL西藥成分及Camphor銷售到台北市南風藥局 ，經台北市政府於九十年三月七日抽驗結果，檢出Diphenhydramine HCL西藥成 分及Camphor，與核准不符。檢察官認與本件起訴部分有連續犯之裁判上一罪關 係移送本院併辦，惟本件業據判決已如上述，即與上開併案部分無從成立連續犯 之裁判上一罪之關係，自非起訴效力所及，此部分未經起訴，又不能證明犯罪， 即與已論罪科刑部分無裁判上一罪之不可分關係，本院就此部分自不得加以審判 。應退回檢察官依法處理（最高法院八十八年度台上字第三四八四號判決意旨參 照）併此敘明。
據上論斷，應依刑事訴訟法第三百六十九條第一項前段、第三百六十四條、第二百九十九條第一項前段、第三百條，藥事法第八十三條第三項、第一項、刑法第十一條前段、第四十二條第二項，罰金罰鍰提高標準條例第二條，判決如主文。本案經檢察官陳新慶到庭執行職務。
中 華 民 國 九十一 年 八 月 十四 日
臺灣高等法院高雄分院刑事第四庭
審判長法官 蕭權閔
法官 陳吉雄
法官 陳啟造
右正本證明與原本無異。
檢察官如不服本判決應於收受本判決後十日內向本院提出上訴書狀，其未敍述上訴理由者，並得於提起上訴後十日內向本院補提理由書狀（均須按他造當事人之人數附繕本)「切勿逕送上級法院」。
書記官 白 蘭
中 華 民 國 九十一 年 八 月 十六 日
附錄本件論罪科刑法條：
藥事法第八十三條
明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處五年以下有期徒刑，得併科新臺幣十萬元以下罰金。犯前項之罪，因而致人於死者，處七年以上有期徒刑，致重傷者，處一年以上七年以下有期徒刑。
因過失犯第一項之罪者，處一年以下有期徒刑、拘役或新臺幣十萬元以下罰金。第一項之未遂犯罰之。
Ｋ